Slide 1

Maura Bertini medico pneumologo Struttura Complessa di Riabilitazione Centro Regionale di Riferimento S.L.A. Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate Medico volontario AISLA Varese Milano, 14 novembre 2014

Slide 2

Agenda 1. La ricerca: principi etici 2. I cittadini-pazienti e la partecipazione alla ricerca 3. Parole e storie 4. Conclusioni

Slide 3

La ricerca: principi etici

Slide 4

Riferimenti costituzionali e normativi

Slide 5

1946-47 Codice di Norimberga. Prima regolamentazione della sperimentazione sull'uomo. Si afferma per la prima volta l'obbligo di ottenere il consenso informato della persona. 1962 Dichiarazione sulle ricerche biomediche dell'Associazione Medica Mondiale. Il progetto e l'esecuzione di ogni fase della sperimentazione riguardante l'uomo devono essere chiaramente definiti in un protocollo Il soggetto sar informato sugli obiettivi, metodi, benefici, rischi Il medico dovr ottenere il consenso libero e consapevole. 1964 Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato introduce, accanto all'esigenza di rispetto della persona e della sua autonomia, anche quella di controllo dei rischi della sperimentazione, (disegno della ricerca sottoposto ad uno speciale comitato indipendente) 1990 Patient Self-Determination Act (USA). diritto dei pazienti all'autodeterminazione, all'opportunit di continuare/interrompere le terapie palliative. Il paziente non solo ha il diritto di essere informato su diagnosi, prognosi e cura, ma di esprimere e far valere la propria volont in merito alla scelta e alla conduzione della terapia. Documenti condivisi che appartengono al patrimonio culturale ed etico della comunit umana

Slide 6

1991 Good Clinical Practice FDA (Norme di Buona Pratica Clinica). indica il metodo per eseguire sperimentazioni capaci di fornire evidenza circa l'efficacia del farmaco 1993 International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects. Council for International Organizations of Medical Sciences/OMS. 1997 Convenzione di Oviedo. Fissa i principi sulla ricerca biomedica, comuni agli Stati europei: Dignit umana. Beneficio per le generazioni presenti e future Documenti condivisi che appartengono al patrimonio culturale ed etico della comunit umana

Slide 7

Eticit della sperimentazione

Slide 8

Slide 9

Slide 10

Slide 11

Slide 12

Carta Europea dei Diritti del Paziente

Slide 13

La Persona e la complessit

Slide 14

Bioetica nella pratica clinica

Slide 15

I cittadini- pazienti e la partecipazione alla ricerca

Slide 16

Edito nel 1996 dalla Associazione delle industrie farmaceutiche inglesi (abpi) questo opuscolo analizzava le influenze dei consumatori relativamente alle decisioni sulla loro salute.

Slide 17

The Council of the European Union...hereby recommends that Member States... Identify needs and priorities for basic, clinical, translational and social research in the field of rare diseases and modes of fostering them, and promote inter-disciplinary cooperative approaches to be complementarily addressed through national and Community programmes. Council Recommendation of 8 June 2009 on an Action in the field of Rare Diseases www.eurordis.org EURORDIS Position on Rare Disease Research 2012 PATIENTS PRIORITIES AND NEEDS for rare disease research 2014-2020 The European Organisation for Rare Diseases is the voice of 30 million people affected by rare diseases throughout Europe. In favour of: Empowering rare disease patient groups Advocating rare diseases as a public health issue Raising public rare disease awareness, and also that of national and international institutions Improving access to information, treatment, care, and support for people living with rare diseases Encouraging good practices in relation to these Promoting scientific and clinical rare disease research Developing rare disease treatments and orphan drugs Improving quality of life through patient support, social, welfare and educational services Summer School in 2015 will combine training for expert patients and researchers on medicines development.

Slide 18

Partridge N, Scadding J. The James Lind Alliance: patients and clinicians should jointly identify their priorities for clinical trials. The Lancet, 2004;364:19231924. Herxheimer A. Relationship between the pharmaceutical industry and patients organisations. BritishMedical Journal, 2003;326:12081210 Collyar D. How have patient advocates in the United States benefited cancer research? Nature Reviews Cancer, 2005;5:7378 Shea B, Santesso N, Qualman A et al. Consumer-driven healthcare: building partnerships in research. Health Expectations, 2005;8:352359 PartecipaSalute, an Italian project to involve lay people, patients associations and scientific-medical representatives in the health debate. P. Mosconi et al, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri 2006 Health Expectations,10, pp.194204

Slide 19

Le criticit nel coinvolgimento dei cittadini e delle associazioni dei pazienti Paola Mosconi Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Laboratorio di Ricerca sul Coinvolgimento dei Cittadini in Sanit Novembre 2011 Indagine tramite questionario su 99 rappresentanti di associazioni che hanno regolarmente seguito il percorso di formazione, 89 rispondenti (segue)

Slide 20

Riguardo alle ricerche cliniche degli ultimi 5 anni condotte nel settore di interesse, esistono aree orfane per fase della malattia, dello studio o categorie di pazienti da reclutare? S 59% Aree orfane identificate terapia, gruppi target, epidemiologia, fattori di rischio, aspetti psicosociali, assistenza Attualmente ritiene fattibile definire le priorit della ricerca clinica con clinici e ricercatori specialisti nel vostro settore? S 71% Portatori di quelli che sono i reali bisogni dei pazienti per stabilire un miglioramento della qualit della vita. I bisogni dei pazienti spesso non coincidono con gli interessi/necessit dei clinici. I bisogni dei pazienti non sono solo farmacologici ma riguardano anche ausili e aspetti della qualit della vita Bisogni e mercato Ricerca & Pratica, 2007

Slide 21

La ricerca clinica risponde ai bisogni dei pazienti? Le ricerche cliniche degli ultimi 5 anni hanno risposto ai bisogni dei pazienti che rappresentate, in termini di rilevanza - quesito clinico No 44% Non risponde 22% Non abbiamo avuto ricerche cliniche, non possiamo rispondere (o non siamo a conoscenza) Sindrome Ehlers-Danlos Lassociazione non in grado di rispondere perch non a conoscenza delle ricerche cliniche in corso nellarea Le ricerche cliniche necessitano ormai di studi multicentrici, di casistiche molto ampie e di fondi rilevanti. Ci esula dalle capacit di risposta della nostra associazione che inoltre, essendo una onlus, limitata ad attivit che abbiano unimmediata utilit nei confronti dei pazienti

Slide 22

PER CLINICI E RICERCATORI superare le difficolt ad accettare cittadini&pazienti come interlocutori privilegiati riconoscendone esperienza e capacit superare autoreferenzialit e paternalismo PER SISTEMA SANITARIO NAZIONALE creare le condizioni e implementare i metodi per una attiva partecipazione pubblica verificare limpatto promuovere vera partecipazione alla pari ai lavori e alle decisioni: comitati etici, commissioni e gruppi di lavoro PER ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI & CITTADINI sviluppare autonomia; sposare i principi dellevidence based advocacy attenzione a conflitto di interesse e indipendenza accedere a evidenze scientifiche, a protocolli di ricerca e avere strumenti per valutarne la qualit organizzare/partecipare empowerment promuovere iniziative di lobby Criticit: culturali-conflitto di interesse-metodologiche

Slide 23

Nstudi Metodi di coinvolgimento 2011 Teunissen 53 Collaboration and consultation process 2011 Gagnon 24 Questionnaire, interviews, focus-groups, web, workshops, citizens juries 2011 De Wit Delphi exercise 2010 Stewart 258 Face-to-face, Delphi exercise, consensus conference 2010 Nilsen, 6 Survey, face-to-face, telephone discussion, focus-groups, interviews 2008 Wyatt 11 Survey, interviews, focus-groups, observation of written documents Keywords patient involvement, participation, research agenda

Slide 24

Metodologia del coinvolgimento Nelle revisioni c una descrizione delle modalit di coinvolgimento di cittadini, pazienti e associazioni, non necessariamente dei risultati positivi e/o negativi ottenuti con il coinvolgimento Nielsen-Cochrane il coinvolgimento: efficace per mettere a punto materiale informativo di maggiore comprensione potrebbe avere poco o nessun impatto nello sviluppo di un consenso informato come intervistatori porta a piccole differenze nelle indagini sulla soddisfazione, in particolare face-to-face o telefonica C spazio per iniziare a sperimentare limpatto del coinvolgimento attivo di cittadini e pazienti, pur nella consapevolezza che ci richiede maggior tempo, investimenti e metodologia adeguata

Slide 25

Il PCORI Patient-Centered Outcomes Research Institute sostiene le persone a prendere decisioni informate sullassistenza sanitaria e migliora lerogazione dellassistenza e i suoi risultati, attraverso la produzione e la promozione di informazioni basate sulle prove (evidence- based) e scevre da conflitti di interesse, provenienti da ricerche guidate da pazienti, caregiver e dalla pi ampia comunit dellassistenza sanitaria

Slide 26

Letteratura scientifica Linee guida, protocolli Ricerca Analisi statistiche Unicit bio-psico-sociale complessa dell'individuo (la Persona come paradigma della complessit) Aspetti esistenziali, narrativi, interpretativi, psicologici, spirituali, socio-antropologici Bertini 2014

Slide 27

Parole e storie

Slide 28

In merito alla Peg (gastrostomia)

Slide 29

Slide 30

Parole, storie

Slide 31

Slide 32

Slide 33

Slide 34

A narrative future for Health Care The Lancet Volume 381, Issue 9881 Pages 1886 - 1887, 1 June 2013