Maura Bertini medico pneumologo Struttura Complessa di
Riabilitazione Centro Regionale di Riferimento S.L.A. Azienda
Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate Medico volontario AISLA
Varese Milano, 14 novembre 2014
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Agenda 1. La ricerca: principi etici 2. I cittadini-pazienti e
la partecipazione alla ricerca 3. Parole e storie 4.
Conclusioni
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La ricerca: principi etici
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Riferimenti costituzionali e normativi
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1946-47 Codice di Norimberga. Prima regolamentazione della
sperimentazione sull'uomo. Si afferma per la prima volta l'obbligo
di ottenere il consenso informato della persona. 1962 Dichiarazione
sulle ricerche biomediche dell'Associazione Medica Mondiale. Il
progetto e l'esecuzione di ogni fase della sperimentazione
riguardante l'uomo devono essere chiaramente definiti in un
protocollo Il soggetto sar informato sugli obiettivi, metodi,
benefici, rischi Il medico dovr ottenere il consenso libero e
consapevole. 1964 Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato
introduce, accanto all'esigenza di rispetto della persona e della
sua autonomia, anche quella di controllo dei rischi della
sperimentazione, (disegno della ricerca sottoposto ad uno speciale
comitato indipendente) 1990 Patient Self-Determination Act (USA).
diritto dei pazienti all'autodeterminazione, all'opportunit di
continuare/interrompere le terapie palliative. Il paziente non solo
ha il diritto di essere informato su diagnosi, prognosi e cura, ma
di esprimere e far valere la propria volont in merito alla scelta e
alla conduzione della terapia. Documenti condivisi che appartengono
al patrimonio culturale ed etico della comunit umana
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1991 Good Clinical Practice FDA (Norme di Buona Pratica
Clinica). indica il metodo per eseguire sperimentazioni capaci di
fornire evidenza circa l'efficacia del farmaco 1993 International
Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human
Subjects. Council for International Organizations of Medical
Sciences/OMS. 1997 Convenzione di Oviedo. Fissa i principi sulla
ricerca biomedica, comuni agli Stati europei: Dignit umana.
Beneficio per le generazioni presenti e future Documenti condivisi
che appartengono al patrimonio culturale ed etico della comunit
umana
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Eticit della sperimentazione
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Carta Europea dei Diritti del Paziente
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La Persona e la complessit
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Bioetica nella pratica clinica
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I cittadini- pazienti e la partecipazione alla ricerca
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Edito nel 1996 dalla Associazione delle industrie farmaceutiche
inglesi (abpi) questo opuscolo analizzava le influenze dei
consumatori relativamente alle decisioni sulla loro salute.
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The Council of the European Union...hereby recommends that
Member States... Identify needs and priorities for basic, clinical,
translational and social research in the field of rare diseases and
modes of fostering them, and promote inter-disciplinary cooperative
approaches to be complementarily addressed through national and
Community programmes. Council Recommendation of 8 June 2009 on an
Action in the field of Rare Diseases www.eurordis.org EURORDIS
Position on Rare Disease Research 2012 PATIENTS PRIORITIES AND
NEEDS for rare disease research 2014-2020 The European Organisation
for Rare Diseases is the voice of 30 million people affected by
rare diseases throughout Europe. In favour of: Empowering rare
disease patient groups Advocating rare diseases as a public health
issue Raising public rare disease awareness, and also that of
national and international institutions Improving access to
information, treatment, care, and support for people living with
rare diseases Encouraging good practices in relation to these
Promoting scientific and clinical rare disease research Developing
rare disease treatments and orphan drugs Improving quality of life
through patient support, social, welfare and educational services
Summer School in 2015 will combine training for expert patients and
researchers on medicines development.
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Partridge N, Scadding J. The James Lind Alliance: patients and
clinicians should jointly identify their priorities for clinical
trials. The Lancet, 2004;364:19231924. Herxheimer A. Relationship
between the pharmaceutical industry and patients organisations.
BritishMedical Journal, 2003;326:12081210 Collyar D. How have
patient advocates in the United States benefited cancer research?
Nature Reviews Cancer, 2005;5:7378 Shea B, Santesso N, Qualman A et
al. Consumer-driven healthcare: building partnerships in research.
Health Expectations, 2005;8:352359 PartecipaSalute, an Italian
project to involve lay people, patients associations and
scientific-medical representatives in the health debate. P. Mosconi
et al, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri 2006 Health
Expectations,10, pp.194204
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Le criticit nel coinvolgimento dei cittadini e delle
associazioni dei pazienti Paola Mosconi Istituto di Ricerche
Farmacologiche Mario Negri Laboratorio di Ricerca sul
Coinvolgimento dei Cittadini in Sanit Novembre 2011 Indagine
tramite questionario su 99 rappresentanti di associazioni che hanno
regolarmente seguito il percorso di formazione, 89 rispondenti
(segue)
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Riguardo alle ricerche cliniche degli ultimi 5 anni condotte
nel settore di interesse, esistono aree orfane per fase della
malattia, dello studio o categorie di pazienti da reclutare? S 59%
Aree orfane identificate terapia, gruppi target, epidemiologia,
fattori di rischio, aspetti psicosociali, assistenza Attualmente
ritiene fattibile definire le priorit della ricerca clinica con
clinici e ricercatori specialisti nel vostro settore? S 71%
Portatori di quelli che sono i reali bisogni dei pazienti per
stabilire un miglioramento della qualit della vita. I bisogni dei
pazienti spesso non coincidono con gli interessi/necessit dei
clinici. I bisogni dei pazienti non sono solo farmacologici ma
riguardano anche ausili e aspetti della qualit della vita Bisogni e
mercato Ricerca & Pratica, 2007
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La ricerca clinica risponde ai bisogni dei pazienti? Le
ricerche cliniche degli ultimi 5 anni hanno risposto ai bisogni dei
pazienti che rappresentate, in termini di rilevanza - quesito
clinico No 44% Non risponde 22% Non abbiamo avuto ricerche
cliniche, non possiamo rispondere (o non siamo a conoscenza)
Sindrome Ehlers-Danlos Lassociazione non in grado di rispondere
perch non a conoscenza delle ricerche cliniche in corso nellarea Le
ricerche cliniche necessitano ormai di studi multicentrici, di
casistiche molto ampie e di fondi rilevanti. Ci esula dalle capacit
di risposta della nostra associazione che inoltre, essendo una
onlus, limitata ad attivit che abbiano unimmediata utilit nei
confronti dei pazienti
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PER CLINICI E RICERCATORI superare le difficolt ad accettare
cittadini&pazienti come interlocutori privilegiati
riconoscendone esperienza e capacit superare autoreferenzialit e
paternalismo PER SISTEMA SANITARIO NAZIONALE creare le condizioni e
implementare i metodi per una attiva partecipazione pubblica
verificare limpatto promuovere vera partecipazione alla pari ai
lavori e alle decisioni: comitati etici, commissioni e gruppi di
lavoro PER ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI & CITTADINI sviluppare
autonomia; sposare i principi dellevidence based advocacy
attenzione a conflitto di interesse e indipendenza accedere a
evidenze scientifiche, a protocolli di ricerca e avere strumenti
per valutarne la qualit organizzare/partecipare empowerment
promuovere iniziative di lobby Criticit: culturali-conflitto di
interesse-metodologiche
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Nstudi Metodi di coinvolgimento 2011 Teunissen 53 Collaboration
and consultation process 2011 Gagnon 24 Questionnaire, interviews,
focus-groups, web, workshops, citizens juries 2011 De Wit Delphi
exercise 2010 Stewart 258 Face-to-face, Delphi exercise, consensus
conference 2010 Nilsen, 6 Survey, face-to-face, telephone
discussion, focus-groups, interviews 2008 Wyatt 11 Survey,
interviews, focus-groups, observation of written documents Keywords
patient involvement, participation, research agenda
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Metodologia del coinvolgimento Nelle revisioni c una
descrizione delle modalit di coinvolgimento di cittadini, pazienti
e associazioni, non necessariamente dei risultati positivi e/o
negativi ottenuti con il coinvolgimento Nielsen-Cochrane il
coinvolgimento: efficace per mettere a punto materiale informativo
di maggiore comprensione potrebbe avere poco o nessun impatto nello
sviluppo di un consenso informato come intervistatori porta a
piccole differenze nelle indagini sulla soddisfazione, in
particolare face-to-face o telefonica C spazio per iniziare a
sperimentare limpatto del coinvolgimento attivo di cittadini e
pazienti, pur nella consapevolezza che ci richiede maggior tempo,
investimenti e metodologia adeguata
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Il PCORI Patient-Centered Outcomes Research Institute sostiene
le persone a prendere decisioni informate sullassistenza sanitaria
e migliora lerogazione dellassistenza e i suoi risultati,
attraverso la produzione e la promozione di informazioni basate
sulle prove (evidence- based) e scevre da conflitti di interesse,
provenienti da ricerche guidate da pazienti, caregiver e dalla pi
ampia comunit dellassistenza sanitaria
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Letteratura scientifica Linee guida, protocolli Ricerca Analisi
statistiche Unicit bio-psico-sociale complessa dell'individuo (la
Persona come paradigma della complessit) Aspetti esistenziali,
narrativi, interpretativi, psicologici, spirituali,
socio-antropologici Bertini 2014
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Parole e storie
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In merito alla Peg (gastrostomia)
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Parole, storie
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A narrative future for Health Care The Lancet Volume 381, Issue
9881 Pages 1886 - 1887, 1 June 2013