M. Vischi, M. Balbi, P. Bellone, R. Gistri, S. Moshiri, C. Rapetto, P. Rubartelli, S. Robotti, A. Zingarelli, T. Regesta, F. Scarano, GC. Passerone

Esperienza TAVI in Liguria

Sostituire ua valvola con un catetere !

Epidemiologia

• La stenosi aortica è la patologia valvolare di più frequente riscontro nella popolazione occidentale

• Stretto legame fra l’eziologia degenerativa e l’invecchiamento della popolazione

• Euro Heart Survey : 4.6 % > 75 anni

8.1 % > 85 anni

Fisiopatologia

• La stenosi degenerativa–calcifica costituisce attualmente la causa più frequente nell’anziano

Elementi Patogenetici

Stress meccanico

Fenomeni infiammatori con infiltrazione di macrofagi e linfociti T

Istologia analoga all’aterosclerosi (simili fattori di rischio)

E’ una malattia insidiosa con un lungo periodo di latenza seguito da una rapida progressione dopo la comparsa dei sintomi con una prognosi infausta a breve termine

Lester et al., “The Natural History and Rate of Progression of Aortic Stenosis,”Chest 1998.

La sostituzione della valvola aortica (AVR) è la terapia di scelta: migliora i sintomi e la sopravvivenza ed è associata a bassa mortalità operatoria nella popolazione generale

COREVALVECOREVALVE REVALVING SYSTEMREVALVING SYSTEM

SAPIEN SAPIEN XT NOVAFLEXXT NOVAFLEX

Tre lembi in pericardio porcino, montati Tre lembi in pericardio porcino, montati in uno stent lungo ~ 50 mm in nitinolo in uno stent lungo ~ 50 mm in nitinolo self-expanding. Diametro 26 e 29. 18 F. self-expanding. Diametro 26 e 29. 18 F.

Pericardio bovino. Ballon expan. Pericardio bovino. Ballon expan. Due diametri disponibili 23-26 Due diametri disponibili 23-26 mm; in sviluppo la 29 mm. Stent mm; in sviluppo la 29 mm. Stent cromo-cobalto.Altezza 17-20 mm cromo-cobalto.Altezza 17-20 mm (crimpata) . 18 -19 F(crimpata) . 18 -19 F

Indicazioni a TAVI

Rischio Operatorio

• EuroSCORE logistico >20 se età >75 aa

• EuroSCORE logistico >10 se età >85 aa

• Altre comorbilità

Documento consenso FIC-SICCH G Ital Cardiol 2010; 11(1); 45-53

Mal valutate da Euroscore

• Fragilità (declino capacità funzionali singoli apparati)

• Aorta a porcellana• Presenza di bypass pervi• Cirrosi epatica• Terapie radianti sul mediastino• Redo di bioprotesi aortica disfunzionante• Insufficienza respiratoria VEMS < 1 litro• Tumori• Deformazioni toraciche

Controindicazioni TAVI

GENERALI

• Anulus aortico <18 >27 mm• Valvola bicuspide o non calcifica • Calcificazioni voluminose ed asimmetriche• Trombo apicale in Vsn• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno• Infezioni in atto• AR o MR importante

Controindicazioni TAVI

APICALE

• Precedente patch Vsn• Calcificazioni

pericardiche• Severa COPD• Malformazioni torace• Abbondante tessuto

adiposo apicale (?)

TRANSFEMORALE

• Diametro asse iliaco-femorale

• Severe tortuosità/ calcificazioni

• AAA con trombosi • Severa angolazione• Aorta a porcellana (?)• Severo ateroma dell’arco• Severa insufficienza

renale (?)

Letteratura

N = 179

N = 358InoperableInoperable

StandardTherapyStandardTherapy

ASSESSMENT: Transfemoral

Access

ASSESSMENT: Transfemoral

Access

Not In StudyNot In Study

TF TAVRTF TAVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)

Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortalityand Repeat Hospitalization (Superiority)

Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)

Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortalityand Repeat Hospitalization (Superiority)

1:1 Randomization1:1 Randomization

VS

YesYes NoNo

N = 179

TF TAVRTF TAVR AVRAVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 yr(Non-inferiority)

Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 yr(Non-inferiority)

TA TAVRTA TAVR AVRAVR VS

VS

N = 248 N = 104 N = 103N = 244

PARTNER Study DesignPARTNER Study Design

Symptomatic Severe Aortic StenosisSymptomatic Severe Aortic Stenosis

ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate3,105 Total Patients Screened

ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate3,105 Total Patients Screened

Total = 1,057 patients

2 Parallel Trials: Individually Powered

N = 699 High RiskHigh Risk

ASSESSMENT: Transfemoral

Access

ASSESSMENT: Transfemoral

Access

Transapical (TA)Transapical (TA)Transfemoral (TF)Transfemoral (TF)

1:1 Randomization1:1 Randomization1:1 Randomization1:1 Randomization

YesYes NoNo

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0 6 12 18 24

TAVR

AVR

Months

348 298 260 147 67

351 252 236 139 65

No. at Risk

TAVR

AVR

26.8

24.2

Partner coorte A:Partner coorte A:All-Cause Mortality at 1 YearAll-Cause Mortality at 1 Year

HR [95% CI] =0.93 [0.71, 1.22]

P (log rank) = 0.62

Partner coorte A 30 gg

TAVI % AVR % P

Mortalità 3.4 6.8 0.07

Complicanze vascolari 11 3.2 <0.001

Eventi neurologici 5.5 2.4 0.04

Ictus 3.8 2.1 0.20

Sanguinamenti maggiori 9.3 18.9 <0.001

Fibrillazione atriale 8.6 16 <0.001

Partner coorte A 1 anno

TAVI % AVR % P

Mortalità 24.2 26.8 0.44

Complicanze vascolari 11.3 3.5 <0.001

Eventi neurologici 8.3 4.3 0.04

Ictus 5.1 2.4 0.07

Sanguinamenti maggiori 14.7 25.7 <0.001

Fibrillazione atriale 12.1 17.1 0.07

Esperienza Liguria

Dal novembre 2009 al 3 maggio 2011

73 TAVI

• 59 TRANSFEMORALI (80.8%): 4 a cielo aperto, 55 percutanee

• 1 TRANSASCELLARE (1.4%)

• 13 TRANSAPICALI (17.8%)

Attività per trimestre

32

8

13

21

1214

0

5

10

15

20

25

4 trim. 091 trim. 102 trim. 103 trim. 104 trim. 101 trim. 112 trim.11

Tipi di protesi

70

3

0

10

20

30

40

50

60

70

Edwards

Corevalve

Provenienza pazienti

1415

10 10

2 2

20

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

Savona

Pietra

Spdr

La Spezia

Lavagna

Sanremo

S. Martino

Caratteristiche di base 1

• Età 83±6.8

• Sesso femminile % 56

• Euroscore logistico % 21±5

• Classe NYHA >2 % 86

• Creatinina >2 35

• Fibrillazione atriale 31

• Pregressa VAP% 15

Caratteristiche di base 2

• Anziano fragile % 35

• CAD % 56

• Pregresso CABG % 25

• LVET < 50% 41

• Malattia cerebrovascolare % 18

• Malattia vascolare periferica % 21

• COPD % 21

• Ipertensione polmonare % 30

Risultati

• Mortalità procedurale(1/73) 1.4%

• Mortalità ad 1 mese(4/61) 6.5%

• Mortalità a 3 mesi (4/51) 7.8%

• Mortalità a 6 mesi (4/36) 11%

Complicanze periprocedurali

10 eventi su 73 pz = 13.6%

2 Emopericardio = 2.7% (pericardiocentesi ok)

6 Vascolari = 8.3% (A livello iliaco-femorale e tutte trattate efficacemente per

via percutanea. 2 da fallimento prostar)

Complicanze periprocedurali

1 Arresto cardiocircolatorio = 1.3% (ACC protratto, precedente l’impianto, ha reso

necessario supporto CEC per completamento intervento)

1 Occlusione del Tronco Comune = 1.3%

(occorso dopo il rilascio valvolare , ricanalizzato efficacemente con PCI)

Altre Complicanze

• Procedura abortita 2 casI• CEC femoro-femorale 2 casi (2.7%)• Protesi > 1 1 caso (1.3%)• Conversione in AVR 0%• Stroke embolici 0%• Pacemaker definitivo 0%• Embolizzazione protesi 0%• Infezione sito di accesso 0%

Conclusioni

• La TAVI è lo standard di cura nella stenosi aortica severa sintomatica dei pazienti >75 anni giudicati inoperabili ed è una valida alternativa alla AVR nei pazienti ad alto rischio

• Necessità di un team multidisciplinare

Conclusioni

• I risultati a breve e medio termine sono

favorevoli ( confronto tecnica consolidata con una giovane)

• I risultati a lungo termine, la durabilità della valvola, i risultati nei paz a basso rischio rimangono ancora da essere dimostrati

Grazie per l’attenzione

E’ auspicabile una introduzione E’ auspicabile una introduzione controllata ma con risorse adeguate controllata ma con risorse adeguate per sostenere il programma. per sostenere il programma.

ATTENZIONE ALLE ATTENZIONE ALLE PRESSIONI PRESSIONI MEDIATICHE SUI MEDIATICHE SUI PAZIENTI!!PAZIENTI!!