MMaannuuaall ddee uussoo yy mmaannuutteenncciióónnInmovilizadores de cabeza y de tobillos

IndexGeneral information page 1Warnings page 1Description of product page 1Operating instructions page 2Maintenance and cleaning page 3Spare parts page 3

IndiceInformazioni generali pag. 5Avvertenze pag. 5Descrizione del prodotto pag. 5Istruzioni operative pag. 6Manutenzione e pulizia pag. 7Ricambi pag. 7

ÍndiceInformaciones generales pág. 9Advertencias pág. 9Descripción del producto pág. 9Instrucciones operativas pág. 10Manutención y limpieza pág. 11Recambios pág. 11

IndexInformations générales page 13Précautions page 13Description du produit page 13Instructions opérationnelles page 14Manutention et nettoyage page 15Pièces de rechange page 15

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1. INFORMACIONES GENERALES

11..11 FFiinn yy ccoonntteenniiddooEste manual tiene la finalidad de dar al cliente todas las infor-maciones necesarias en manera que, además de un adecua-do uso del dispositivo, sea capaz de manejar el mecanismoen el modo más autónomo y seguro posible. Este manual con-tiene informaciones referentes el aspecto técnico, el funciona-miento, la manutención, los recambios y la seguridad.

11..22 CCoonnsseerrvvaacciióónn ddeell mmaannuuaall ddee uussooEl manual de uso y manutención debe ser conservado en lascercanías del producto, dentro de un estuche apropiado y,sobretodo, al amparo de cualquier elemento o sustancia quepueda comprometer la perfecta legibilidad.

11..33 SSiimmbboollooss uuttiilliizzaaddooss

Advertencias generales y/o específicas

Consultar el manual del usuario

Número de lote

Código identificativo del productoProducto conforme a los requisitos previstos en la Directiva93/42/CEENo reutilizable

11..44 PPeeddiiddoo ddee aassiisstteenncciiaaPara cualquier tipo de información relativa a la correcta interpreta-ción de las instrucciones, al uso, a la manutención, a la instala-ción, a la devolución, contactar el Servicio Asistencia ClientesSpencer al número 0039 0521 541111, fax 0039 0521541222, e-mail info@spencer.it o bien escribir a Spencer ItaliaS.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY.

11..55 DDeessccaarrtteeAtenerse a las normas vigentes.

11..66 PPllaaccaassLas placas indicadas están colocadas sobre el dispositivo yno deben ser quitadas o cubiertas. Para facilitar las operacio-nes de asistencia indicar o comunicar siempre el número delote (LOT) indicado en la placa.

2. ADVERTENCIAS

22..11 AAddvveerrtteenncciiaass ggeenneerraalleess• Antes de efectuar cualquier operación sobre el dispositivo,los operadores deben leer atentamente las instrucciones con-tenidas en la presente publicación, con particular atención acuanto se refiere a las oportunas precauciones de seguridady a las metodologias de instalación y empleo.• En caso de dudas sobre la correcta interpretación de lasinstrucciones, contactar Spencer Italia S.r.l. para obtener lasaclaraciones necesarias.• Controlar con regularidad el dispositivo.• En caso de anomalías o daños que puedan comprometerla funcionalidad y la seguridad del dispositivo es necesarioretirar inmediatamente el dispositivo del servicio.

• No alterar o modificar arbitrariamente el dispositivo; la modifi-cación podría provocar el funcionamiento imprevisto y daños alpaciente o a los socorredores.• El dispositivo no debe sufrir alguna adulteración, en caso con-trario se declina toda responsabilidad sobre el correcto fun-cionamiento o sobre eventuales daños provocados por el mismodispositivo.• Quien modifica o hace modificar o bien prepara o hacepreparar dispositivos médicos en manera tal que no sirvan más aluso previsto o no proporcionen más el servicio previsto debe satis-facer las condiciones válidas para la primera entrada en comercio.• Asegurarse de haber adoptado toda precaución al fin de evitarpeligros derivados del contacto con sangre o secreciones corpo-rales.• Usar con cuidado.

22..22 AAddvveerrtteenncciiaass eessppeecciiffiiccaass• El producto debe ser utilizado solamente por personalentrenado.• En caso de que haya un mal funcionamiento del dispositi-vo, es necesario usar inmediatamente un producto análogo,con el fin de garantizar la continuidad de las operaciones derescate.• Durante el uso del dispositivo se debe grantizar la presen-cia de personal calificado.• El inmovilizador de cabeza o tobillos no debe ser expuestoy mucho menos entrar en contacto con fuentes térmicas decombustión o agentes inflamables.• El dispositivo debe ser aplicado por almenos dos oper-adores.• Verificar siempre la integridad de todas las partes antes del uso. • Sustituir inmediatamente correas gastadas o dañadas (sipresentes).• Elegir cuidadosamente los puntos de fijación de las correas(si presentes).• Colocar y regular el dispositivo en modo tal que noobstruya las operaciones de los socorredores y el uso de losequipos de rescate.

22..33 CCoonnttrrooiinnddiiccaacciioonneess yy eeffeeccttooss ccoollaatteerraalleessEl uso de este dispositivo, si efectuado como indicado en elpresente manual de uso, no presenta controindicaciones oefectos colaterales.

3. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

33..11 DDeessttiinnaacciióónn ddee uussooLos inmovilizadores de cabeza y tobillos Spencer ha sindoestudiados para mejorar la estabilidad del cráneo, del raquiscervical, y de la parte distal de los miembros inferioresdurante la movilización y el transporte del paciente sobre eltablero espinal. Su función es aquella de eliminar cualquiermoviento en cada dirección, con la garantía de una destaca-da estabilidad aún si sometidos a golpes contra compo-nentes verticales (perpendiculares a los planos de fijación).Destinados por tanto a la inmovilización de la cabeza y delos tobillos, se muestran necesarios para desplazar o mudarel paciente que se supone haya tenido traumas cráneo-cervi-cales o espinales. Los inmovilizadores de cabeza y tobillosSpencer, se utilizan junto con un tablero espinal, un sistemade cinturones y un collar cervical rígido, que permiten obten-er una inmovilización eficaz para transportar el paciente aúnen condiciones críticas, por caminos largos o terrenos acci-dentados.

Gracias por haber preferido un producto Spencer

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33..22 CCoommppoonneenntteess pprriinncciippaalleess ((ffiigg.. 11 -- 22 ppáágg..II)) Cinturones de nylon para optimizar la estabilidad del dis-positivo sobre elpaciente Almohada adultoextraíble para el uso como inmovi-lizador de cabeza pediátricoAlmohadas laterales para soporte con orificios auricularesBase semirígida para fijación de las almohadas con sistema Velcro®Cinturones de fijación al tablero espinalSuperficie moldeada para la fijación de los tobillos

33..33 MMooddeelloossSH00300AFix Head Inmovilizador de cabeza universal, naranjaSH00310A Fix Head Inmovilizador de cabeza universal, negroSH00201A Spencer Contour Inmovilizador de cabeza anatómico, amarillo/negroSH00200A Spencer Contour Inmovilizador de cabeza anatómico, azulSH00111C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, amarilloSH00112C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, naranjaSH00117C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, verdeSH00110C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, azulSH00104C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, negroSH00240ATango Fix Inmovilizador de cabeza adulto/pediátrico integradoSH00250A U-Fix Inmovilizador de cabeza adultoSH00260A Pedi Fix Inmovilizador de cabeza pediátricoSH00262APedi Go Inmovilizador de cabeza pediátrico, solo almo-hadas, para tableros espinales Baby Go y Pedi LocST02605A Pedi Roll Inmovilizador de cabeza pediátricoSH00160A 751 Inmovilizador de cabeza inflable desechableSH00130C 755 Inmovilizador de cabeza universal desechableSH00120C 756 Inmovilizador de cabeza desechableSH00150A FXA Inmovilizador de tobillos universalSH00151A FXA Pro Inmovilizador de tobillos universal anatómico

33..44 DDaattooss tteeccnniiccooss ((ttaabbllaa 33..44 ppáágg..1122))

4. INSTRUCCIONES OPERATIVAS

44..11 TTrraannssppoorrttee yy aallmmaacceennaajjeeAntes de efectuar el transporte del dispositivo, asegurarse de haberloembalado adecuadamente y de haber obrado en modo tal que nosubsistan riesgos de golpes o caídas durante el transporte en sí.Conservar el embalaje original para eventuales transportes sucesivos.Daños al dispositivo causados durante el transporte y la movilizaciónno son cubiertos por la garantía.

Reparaciones o sostituciones de partes dañadas son a cargo delcliente. El almacenaje del dispositivo se debe efectuar en unlugar seco libre de humedad. Durante el almacenamiento tenercuidado de no colocar sobre el dispositivo materiales pesantes:el dispositivo no debe ser considerado un plano de apoyo.

44..22 PPrreeppaarraacciióónnAl recibimiento del producto:• remover el embalaje y disponer el material en modo visible• controlar todas las piezasEl dispositivo debe ser controlado antes de cada puesta enservicio, en manera de poder relevar anomalías en el fun-cionamiento y/o daños debidos al transporte y/o almace-namiento.Antes de cada puesta en servicio efectuar controles escrupu-losos sobre:• integridad general (cortes, huecos o rozaduras)• funcionalidad general• estado del Velcro® y correas (si presentes)Si todo se presenta en perfecto estado, el dispositivo puedeser usado.

44..33 FFuunncciioonnaammiieennttoo

44..33..11 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorreess ddee ccaabbeezzaa FFiixx HHeeaadd,,SSppeenncceerr CCoonnttoouurr,, SSuuppeerr BBlluuee,, TTaannggoo FFiixx,, UU--FFiixx,, PPeeddii FFiixx ((ffiigg.. 33 -- 44-- 55 -- 66 ppáágg.. IIII)) El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenado ymínimamente por dos socorredores.Instalar el dispositivo sobre el tablero espinal antes de cada uso,a través de las propias correas (punto E fig. 1 pág. I), verifican-do que la parte del tablero espinal con el sistema Velcro® estéboca arriba. Controlar que las fijaciones estén bien posiciona-das y sujetadas antes del empleo con el paciente. Colocar elpaciente sobre el tablero espinal de manera alineada. Fijar lacabeza del paciente al inmovilizador de cabeza de maneraque las propias almohadas anatómicas adhieran a la testa colo-candolas simétricamente y sin ejercer presión. Fijar las dos corre-as para el bloqueo de la cabeza (punto A fig. 1 pág. I) pasan-dolas por arriba de las almohadas anatómicas laterales hastaalcanzar los enganches de plástico del otro lado. Por tanto ama-rrar las correas, sujetarlas, y completar la fijación gracias al siste-ma Velcro®. Actuar de la misma manera para ambas las corre-as, teniendo cuidado al enganchar antes la cinta barbada ydespués la cinta frontal. Antes de continuar con el transporte esnecesario fijar el paciente al tablero espinal con un sistema decinturones que inmovilice los hombros del paciente para evitarcompresiones sobre el raquis cervical.

44..33..22 DDoobbllee uussoo ddee iinnmmoovvii ll iizzaaddoorreess ddee ccaabbeezzaaaadduullttoo//ppeeddiiaattrriiccoo:: SSppeenncceerr CCoonnttoouurr yy TTaannggoo FFiixxLos inmovilizadores de cabeza Spencer Contour y Tango Fixse pueden usar tanto con el paciente adulto como con elpaciente pediátrico. Los modelos incluyen una almohada des-montable colocado en el centro de la base con fijación deVelcro® (fig. 7 pág. II). Para el uso con paciente adulto nose debe quitar de su posición, fijado a la base entre lasalmohadas laterales anatómicas. De lo contrario para el usocon paciente pediátrico, es necesario desmontar la almoha-da central; así se podrán desplazar las almohadas lateralesen posición más cercanas, aprovechando siempre la fijacióna la base de Velcro®. El inmovilizador de cabeza TangoFix destaca por la forma especial a "U" de las almohadas.

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esEn el interior de la almohada principal, destinada a la inmov-ilización del paciente adulto, se encuentra otra pequeña almo-hada, para usar en caso de inmovilización del pacientepediátrico. Por tanto en un espacio estrecho es posible tenera disposición, listo para usar, un inmovilizador de cabezaconjunto que permite efectuar la inmovilización de la cabezade cualquier tipo de paciente (fig. 8 pág. II).

44..33..33 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorr ddee ccaabbeezzaa PPeeddii GGoo,, PPeeddiiRRoollll,, 775511,, 775555,, 775566El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenadoy mínimamente por dos socorredores.El inmovilizador Pedi Go, Pedi Roll y 751 destacan por la sen-cillez del uso y la facilidad de aplicación. Después de habercolocado el paciente sobre el tablero espinal, manteniendo elalineamiento de la columna vertebral, proceder con lafijación de la cabeza aplicando las dos almohadas por loslados de la testa. La fijación de los Pedi Go y Pedi Roll altablero espinal y a la cabeza del paciente se realizza a travésde la propias correas (fig. 9 pág. II). El inmovilizador 751 sepuede fijar con cinta quirúrgica de 50 mm (fig. 10 pág. II).De lo contrario para inmovilizar el paciente usando los mod-elos 755 e 756 es necesario posicionar preventivamente labase del inmovilizador de cabeza en contacto con el tableroespinal. Después de haber colocado el paciente en posiciónalineada, con la cabeza encima de la base del inmovilizadorde cabeza, se procede con la inmovilización de la cabezalevantando las pequeñas alas laterales que se adherirán enlos lados de la cabeza, sin ejercer presión. La fijación del dis-positivo se efectua por medio de sus propias cintas de fijaciónque permiten sujetar el inmovilizador a la cabeza delpaciente de manera que sean estables al tablero espinal (fig.11 - 12 pág. II).

44..33..44 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorr ddee ttoobbiilllloo FFXXAA,, FFXXAA PPrroo((ffiigg.. 1133 -- 1144 ppáágg.. IIII))El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenadoy mínimamente por dos socorredores.Instalar el dispositivo sobre el tablero espinal antes de cadauso, a través sus propias cinturas en dotación (punto E fig. 1pág. I). Cargar el paciente sobre el tablero espinalen posiciónalineada. Proceder con el posicionamiento de los tobillosdentro de las cavidades modeladas en la almohada. Inmovilizar los tobillos en posición estable y alineada usandola cinta superior de bloqueo (fig. 13 - 14 pág. II).

44..44 TTaabbllaa ggeessttiióónn aavveerrííaass ((ttaabbllaa 44..44 ppáágg.. 1122))

5. MANUTENCIÓN Y LIMPIEZA

55..11 LLiimmppiieezzaaLa falta de ejecución de las operaciones de limpieza puedeacarrear el riesgo de infecciones cruzadas. No utilizar sus-tancias agresivas o diluyentes de cualquier tipo. El dispositivopuede ser lavado utilizando detergentes delicados o agua yjabón. Al final, secar siempre con un paño suave y limpio. Eluso de agua a presión aumenta el riesgo de daños.Asegurarse de haber secado perfectamente el dispositivo conel fin de evitar la presencia de residuos de detergentes quepodrían dañar o comprometer su integridad y duración.

55..22 MMaannuutteenncciióónn

55..22..11 MMaannuutteenncciióónn oorrddiinnaarriiaaLa persona que se encarga de la manutención ordinariapuede sustituir sólo los repuestos indicados en el párrafo 6"Recambios". Para las otras actividades desustitución/reparación dirigirse al fabricante o a un centroautorizado por este último.En lo que concierne a las intervenciones no efectuadas por elfabbricante, sino por un centro autorizado, les recordamosque es necesario pedir un informe relativo a la actividad efec-tuada. Ésto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. como alusuario de localizar todas las intervenciones efectuadas.El dispositivo no requiere una revisión programada.

55..22..22 MMaannuutteenncciióónn eexxttrraaoorrddiinnaarriiaaLLaa mmaannuutteenncciióónn eexxttrraaoorrddiinnaarriiaa ppuueeddee sseerr eeffeeccttuuaaddaa ssóólloo ppoorreell ffaabbrriiccaaddoorr oo cceennttrrooss aauuttoorriizzaaddooss ppoorr eell mmiissmmoo ffaabbrriiccaaddoorr..En lo que concierne a las intervenciones no efectuadas por elfabbricante, sino por un centro autorizado, les recordamosque es necesario pedir un informe relativo a la actividad efec-tuada. Ésto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. como alusuario de localizar todas las intervenciones efectuadas.El dispositivo, si empleado como indicado en las instruccionesa continuación, tiene un tiempo de vida medio de 5 años. Eltiempo de vida puede ser prorrogado solo después de unarevisión general efectuada por el fabricante o por un centroautorizado por este último.

6. RECAMBIOS

SH00303A Base para Fix Head naranjaSH00302A Almohada para Fix Head naranjaSH00301A Set correas barbilla/nuca para Fix HeadSH00242ABase para Spencer Contour, Tango Fix, U-Fix y Pedi FixSH00214A Almohada para Spencer Contour amarillo/negroSH00212A Almohada para Spencer Contour azulSH00244ASet correas barbilla/nuca para Spencer Contour, Super Blue,Tango Fix, U-Fix, Pedi Fix, Pedi Go y Pedi RollSH00243A Base para Super BlueSH00100C Almohada para Super Blue amarilloSH00101C Almohada para Super Blue naranjaSH00102C Almohada para Super Blue verdeSH00108C Almohada para Super Blue azulSH00103C Almohada para Super Blue negroSH00241A Almohada adulto/pediátrico para Tango FixSH00251AAlmohada adulto para U-FixSH00261A Almohada pediátrico para Pedi Go

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We declare that the appliances conform with the Directive 93/42/CEE "Medical Devices".Si dichiara che i dispositivi sono conformi alla Direttiva 93/42/CEE "Dispositivi Medici".Se declara que los dispositivos son conformes a la Directiva 93/42/CEE "Dispositivos Médicos".Nous déclarons que les dispositifs sont conformes à la Directive 93/42/CEE "Dispositifs Médicaux".

ISO 9001 Quality management systems - RequirementsEN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesEN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devicesCEI EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices

Guarantee of Quality System for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜVProduct Service GmbH.

Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall'organismo notifica-to TÜV

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Product Service GmbH.Sistema de Garantia de Calidad para la producción y el control final de los productos certificado por el organismonotificado TÜV Product Service GmbH.Système de Garantie de Qualité pour la production et le contrôle final des produits certifié par l'organisme TÜV Product Service GmbH.

WarningThe information contained in this document could be modified without any warning andis not to be intended as a commitment on behalf of Spencer Italia S.r.l. Spencer productsare exported to many countries and the same identical regulations are not always valid.For this reason there could be differences between the description here described and theproduct actually delivered. Spencer continually strives to reach the perfection of all itemssold. We therefore hope you will understand if we reserve the right, at any time, to modifythe shape, equipment, lay-out or technical aspects that are herein described.

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www.headimmobilizer.com Rev. 1 26/06/2013 - SP/09/066/IU

Prima emissione 04/01/10

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