LAV ULTCat. OBH 28 maggio 2013 - Orga Bio Human ULTCat_ste.pdf · sforzi per affermarsi nel settore...

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INTRODUZIONE

Costituita nel 1999, Orga Bio Human (OBH) è una società certificata ISO 9001:2008 che distribuisce

e produce prodotti e sistemi diagnostici ad alta tecnologia per laboratori, seguendo una

consolidata filosofia mirata al servizio della qualità ed alla soddisfazione del cliente.

OBH è presente sul territorio nazionale attraverso la sua forza vendite e tramite gli specialisti di

prodotto, che garantiscono completa assistenza ai laboratori ospedalieri, universitari e privati.

Negli anni, OBH è riuscita ad incrementare sempre di più la sua presenza sul territorio

mantenendo il passo con l’evoluzione della ricerca scientifica e con le recenti tecnologie

molecolari. In questo modo, OBH mette al servizio dei propri clienti le metodiche più innovative

per diverse applicazioni clinico‐diagnostiche.

Forte di una esperienza ormai consolidata sul campo, OBH ha inizialmente focalizzato i propri

sforzi per affermarsi nel settore dell’ematologia, della infettivologia e della genetica. Questo ha

indubbiamente contribuito alla affermazione della azienda in diverse realtà sanitarie, che hanno

giovato della distribuzione dei prodotti che OBH ha messo al servizio per la “routine” di

laboratorio. Questo ha rappresentato la premessa per una successiva espansione della attività

verso altri settori specialistici, come quello della biologia molecolare.

Le competenze acquisite in questi anni mediante le collaborazioni intercorse con i propri clienti,

hanno rappresentano una solida architettura sulla quale OBH ha costruito il suo lancio verso

l’eccellenza. Mentre da un lato l’azienda ha intrapreso la produzione di kit CE IVD per la

diagnostica molecolare attraverso la linea ModiSeq (Molecular Diagnostic Sequencing), dall’altro

ha iniziato la propria attività di ricerca e sviluppo mediante il conseguimento di grant su scala

nazionale ottenuti mediante partnership con i più prestigiosi enti di ricerca.

Mantenendo la sua filosofia volta alla qualità ed alla eccellenza, sia nella diagnostica che nella

ricerca, OBH rappresenta un partner affidabile con elevato know how scientifico.

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INDICE

GENETICA MEDICA

LINEA MODISEQ………………………………………………………………………….. 5 FLT Fatty Liver Test………………………………………………………………………………... 5 Distrofia muscolare (DMD e BMD)……………………………………………………………….. 5 Sordità congenita CX 26 – CX 30………………………………………………………………… 6 Trombofilia…………………………………………………………………………………………... 7 FSHR/LHR Screen…………………………………………………………………………………. 7

QST*R ………………………………………………………………………………………………. 8 Fibrosi cistica......................................................................................................................... 9 FRAXA 1…………………………………………………………………………………………….. 9 Azoospermia ……………………………………………………………………………………….. 10 K-RAS……………………………………………………………………………………………….. 10 B-RAF……………………………………………………………………………………………….. 10 JAK-2………………………………………………………………………………………………... 11 BCR/ABL……………………………………………………………………………………………. 12 WT-1…………………………………………………………………………………………………. 12 Rischio Cardiovascolare…………………………………………………………………………... 12 Emocromatosi………………………………………………………………………………………. 14 Celiachia…………………………………………………………………………………………….. 14

INFETTIVOLOGIA Epatiti virali……………………………………………………………………………..... 15 Epatite A (HAV)…………………………………………………………………………………...... 15 Epatite B (HBV)…………………………………………………………………………………….. 16 Epatite C (HCV)…………………………………………………………………………………….. 17 Epatite D (HDV)…………………………………………………………………………………….. 18 Epatite G (HGV)…………………………………………………………………………………….. 18 HCV/HBV/HIV Multiplex PCR Kit…………………………………………………………………. 18 HIV…………………………………………………………………………………………... 19 HIV…………………………………………………………………………………………………… 19 Kit associati HIV……………………………………………………………………………………. 20 Papilloma Virus…………………………………………………………………………… 21 Papilloma Virus……………………………………………………………………………………... 21 Malattie Sessualmente Trasmesse………………………………………………….... 22 Chlamydia Trachomatis……………………………………………………………………………. 23 Neisseria Gonorrhoeae……………………………………………………………………………. 23 Ureaplasma e Mycoplasma……………………………………………………………………….. 23 Trichhomonas Vaginalis………………………………………………………………………….... 24 MST Multiplex PCR Kit…………………………………………………………………………….. 25 Candida Albicans…………………………………………………………………………………… 25 Treponema Pallidum……………………………………………………………………………….. 25 Vaginosi Batterica…………………………………………………………………………………... 26 Virus Erpetici……………………………………………………………………………… 26 Citomegalovirus (CMV)…………………………………………………………………………….. 26 Herpes Simplex……………………………………………………………………………………... 27

4

EBV…………………………………………………………………………………………………... 27 HHV-6………………………………………………………………………………………………... 27 Virus Erpetici Multiplex PCR kit…………………………………………………………………… 28 Infezioni da TORCH…………………………………………………………………….... 28 Rubella Virus………………………………………………………………………………………... 28 Toxoplasma Gondii………………………………………………………………………………… 28 Parvovirus B 19…………………………………………………………………………………….. 29 Infezioni Respiratorie…………………………………………………………………… 29 Influenza…………………………………………………………………………………………….. 29 Chlamydia e Mycoplasma Pneumoniae…………………………………………………………. 30 Pseudomonas Auriginosa…………………………………………………………………………. 30 Legionella Pneumophila…………………………………………………………………………… 30 Virus Respiratorio Sinciziale……………………………………………………………………… 31 Infezioni respiratorie acute Multiplex PCR kit………………………………………………….... 32 Bordetella Pertussis………………………………………………………………………………… 32 Tubercolosi……………………………………………………………………………….. 32 Tubercolosi………………………………………………………………………………………….. 32 Infezioni Neurologiche………………………………………………………………….. 32 Enterovirus…………………………………………………………………………………………... 32 Meningiti……………………………………………………………………………………………... 33 Infezioni Intestinali………………………………………………………………………. 33 Rotavirus/Norovirus/Astrovirus……………………………………………………………………. 33 Shigella/Salmonella/Campylobacter……………………………………………………………… 33 A.I.I. (Infezioni Intestinali Acute)…………………………………………………………………... 33 E.Coli…………………………………………………………………………………………………. 34 EHEC………………………………………………………………………………………………… 34 Cronobacter Sakazakii……………………………………………………………………………... 34 Helicobacter Pylori………………………………………………………………………………..... 34 Altre Infezioni……………………………………………………………………………... 34 Borrelia Burgdoferi………………………………………………………………………………….. 34 Brucella…………………………………………………………………………………………….... 35 Bacillus Anthracis…………………………………………………………………………………… 35 Vibrio Cholera……………………………………………………………………………………….. 35 Leptospira…………………………………………………………………………………………… 36 West Nile Virus……………………………………………………………………………………… 36 Orthopox Virus……………………………………………………………………………………… 36 Coxiella Burnetii…………………………………………………………………………………….. 37 Infezioni batteriche da Piogeni e MRS……………………………………………….. 37 MRSA………………………………………………………………………………………………… 37 Strptococcus Agalactiae Quantitativo…………………………………………………………….. 37 Streptococcus Pyogenes…………………………………………………………………………... 37 Pseudomonas Aeruginosa………………………………………………………………………… 37 Estrazione Acidi Nucleici……………………………………………………………..... 38 Reagenti per PCR………………………………………………………………………… 39 Reagenti Accessori SnapShot…………………………………………………………. 40

5

GENETICA MEDICA Linea MODISEQ TM Linea MODISEQ TM

MoDiSeq (Molecular Diagnostic Sequencing) è una marchio registrato di OBH che racchiude una serie di prodotti per

diagnostica molecolare CE IVD. Tali kit utilizzano protocolli innovativi che, attraverso interpretazione dei dati mediante

elettroforesi capillare, garantiscono una analisi rapida, economica e riproducibile.

FLT Fatty Liver Test

La NAFLD (steatosi epatica non alcolica) è l’espressione epatica della sindrome

metabolica. Colpisce dal 2,6% al 9,8% della popolazione pediatrica mondiale, fino a

raggiungere l’80% nei soggetti obesi. La NAFLD comprende un ampio gruppo di malattie

del fegato, che va dal fegato grasso (o steatosi) alla NASH (steatoepatite non alcolica),

fino alla cirrosi. Più di un quarto dei soggetti con steatosi progredisce verso la NASH e

verso una fibrosi significativa. Le ragioni di queste differenze nella suscettibilità individuale e nella differente

progressione suggeriscono un ruolo cruciale sia dei fattori genetici che dello stile di vita. Recenti studi hanno

identificato una parte significativa dell’ereditabilità della NAFLD in una serie di polimorfismi genetici che

predispongono allo sviluppo ed alla progressione della patologia. La possibilità di analizzare i geni di suscettibilità

consente di identificare i soggetti che presentano maggiore predisposizione allo sviluppo della malattia, sui quali è

necessario focalizzare i controlli clinici e instaurare stili di vita appropriati al fine di attivare misure di prevenzione fin

dall’età pediatrica.

FLT Fatty Liver Test (Linea MoDiSeq TM) è un innovativo kit che consente l’analisi di quattro polimorfismi correlati con

lo sviluppo di differenti aspetti istologici associati alla NAFLD come la Steatosi epatica, la NASH e la Fibrosi epatica. Il

saggio comprende quattro reazioni di PCR allele‐specifica (SSP‐PCR) per la genotipizzazione dei seguenti polimorfismi:

rs3750861 in KLF6 (Kruppellike factor 6); rs13412852 in LPIN1(Mg(2+)‐dependent phosphatidic acid (PA)

phosphohydrolase); rs738409 in PNPLA3 (Patatin like phosholipase containing 3), rs4880 in SOD2 (superossido

dismutasi (MnSOD) manganese‐dipendente). Le quattro reazioni elettroforetiche vengono miscelate e separate in

elettroforesi capillare per interpretazione dei dati.

Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO

OBH‐NFL‐001 FLT Fatty Liver Test

Elettroforesi capillare 25 Test CE

DISTROFIA MUSCOLARE (DMD E BMD)

Le distrofie muscolari di Duchenne (DMD) e di Becker (BMD, variante allelica benigna) sono malattie degenerative

della muscolatura scheletrica ad eredità recessiva legata al sesso. Il gene responsabile della patologia è localizzato nel

braccio corto

strutturale d

ma alterata s

Le delezioni

decine di bp

rimanente 30

DMD/BMD D

distrofina (6

oligonucleot

successiva se

Codice OBH‐DMDB‐0

SORDITA

La sordità ne

1/1000 nati

sordità è ad

ipoacusia no

GJB6, che ris

una particol

intercellulare

Nel gene GJB

frequente è

ad 1 su 100,

L’analisi mut

diretto (com

successiva in

eventuali al

incremento d

Cx26‐Cx30 D

attraverso u

riproducibile

Cx26 Detecti

M34T) attra

economica e

o del cromos

el muscolo, la

sia a livello qu

intrageniche

p a centinaia d

0‐35% dei cas

Detection kit C

5% circa dei

idi primers‐sp

eparazione in

001 (esoni:3,

A’ CONG

eurosensoriale

vivi nei paes

eziologia gen

on sindromica

spettivament

lare categori

e.

B2, le varianti

la delezione D

ma è importa

tazionale dei

me da linee gu

nterpretazion

terazioni di

dei costi e del

Detection Kit C

na PCR multi

e.

ion Kit CE IVD

verso una P

e riproducibile

soma X (regio

a distrofina, c

ualitativo che

di un numero

di kb), sono l

si è dovuto a m

CE IVD (Linea

casi di DMD/

pecifici (costru

elettroforesi

Kit DMDB

4, 6, 8, 12, 13, 17,149, 50, 51, 52, 6

GENITA C

e è una grave

si industrializz

netica con ere

viene condo

e codificano

a di protein

i più frequent

D13S1830 nel

ante in quanto

loci coinvolti

uida per l’inqu

ne degli elett

sequenza, ri

tempo di risp

CE IVD (Linea

plex e separa

D (Linea MoDi

CR multiplex

e Cx26 Detect

one Xp21) ed

he è generalm

quantitativo,

o variabile di

e mutazioni p

mutazioni dive

MoDiSeq TM)

/BMD), attrav

uiti sulla bas

capillare ed in

B 19, 43, 44, 45, 47, 460, MSP)

CX26 – CX

e forma di pa

zati. Ad oggi

edità mendelia

otta tramite lo

per la conne

e implicate

ti nella popola

l gene GJB6 (1

o è la seconda

in queste fo

uadramento d

troferogramm

chiede un la

posta.

MoDiSeq TM) p

azione in elett

Seq TM) perm

e separazio

ion Kit CE IVD

6

è costituito

mente assente

nel muscolo

esoni, con pe

più frequenti

erse dalla dele

è in grado di

verso amplific

e del lavoro d

nterpretazion

Metod

8, Elettro

X30

atologia multif

si stima che

ana o mitoco

o screening d

ssina 26 e 30

nella formaz

azione caucas

13q12.11). Qu

a mutazione in

rme di sordit

diagnostico de

mi. Questa m

aborioso pro

permette di in

troforesi capi

ette di indaga

ne in elettro

D (Linea MoDi

da 79 esoni‐i

e nel muscolo

dei soggetti B

erdita di tratt

(65‐70%), res

ezione.

identificare p

cazione simult

di Chamberla

e dei dati.

do/rivelazioneoforesi capillar

fattoriale che

circa il 50‐7

ndriale. La di

iretto dei gen

0. Le conness

ione di cana

sica sono la 3

uesta delezion

n circa il 50% d

tà, ad oggi vie

elle ipoacusie

etodica, effic

cessamento

ndagare le tre

llare per gara

are due muta

oforesi capilla

iSeq TM) perm

introni. Il suo

o dei soggetti

BMD.

ti più o meno

sponsabili di e

iù del 95% de

tanea di 18 e

in et al., 1988

e N. Tere 25 Te

e colpisce

0% delle

agnosi di

ni GJB2 e

sine sono

ali che perm

5delG e la 16

ne di 342 Kb h

degli eterozig

ene effettuata

e genetiche, g

cace nel dete

manuale del

e delezioni a c

antire una risp

zioni a carico

are per garan

mette di indag

o prodotto è

DMD ed è inv

o estesi di DN

entrambi i qu

elle delezioni n

esoni più il pr

8 e Beggs et a

est est

mettono la co

67delT. Un’alt

ha una freque

oti Cx26 affet

a tramite seq

gruppo di lavo

erminare con

campione c

carico dei gen

posta rapida,

del gene GJB

ntire una risp

are due muta

una proteina

vece presente

A (da diverse

uadri clinici. Il

nel gene della

romotore con

al.,1990), con

CE/RUO CE

omunicazione

tra mutazione

enza inferiore

ti da sordità.

quenziamento

oro SIGU) con

n accuratezza

con sensibile

i GJB2 e GJB6

economica e

B2 (35delG ed

posta rapida,

azioni a carico

a

e

e

l

a

n

n

e

e

e

o

n

a

e

6

e

d

,

o

del gene GJB

una risposta

Codice OBH‐SCS‐00

OBH‐SCS‐00

TROMB

La trombofil

ad un rischi

trombotiche

polmonare,

mortalità ne

Sono ricono

suscettibilità

varietà di ge

omocisteina

Le variazion

cardiovascol

percentuale

placentae).

Thrombofil C

G1691A nel

purificazione

SnapShot/m

Codice

MDS‐PTF‐00

FSHR/LH

L’FSH (Follicl

cellule germ

granulosa e

cellule della

B2 (35delG ed

rapida, econo

03

02

OFILIA

ia è per defin

io elevato di

quale l’infa

trombosi ven

l mondo.

osciute un am

à genetiche er

eni coinvolti n

e ferro.

i di alcuni g

ari. Inoltre, l

di casi con co

CE IVD (Line

Fattore V, C

e dell’ampli

inisequencing

01 (FV di Le

HR

e stimulating

inali. I recet

il loro numer

granulosa pot

d M34T) attra

omica e riprod

Kit CX 26‐3

( 35delG; 167delT;

CX 26( 35delG; M

nizione una co

sviluppare f

arto acuto d

nosa profonda

mpio spettro

reditarie. La

nella coagulaz

geni quali Fa

a tendenza e

omplicanze os

ea MoDiSeq T

C677T ed A1

ificato med

g con rivelazio

THROiden – G1691A; FII

A

hormone) è

ttori di quest

o varia nelle

tenziando il s

averso una PC

ducibile.

30 D30S1840)

6 M34T)

ondizione ere

fenomeni tro

del miocardio

a sono le cau

di malattie

suscettibilità

zione, regolaz

attore V, Fat

elevata allo s

tetriche comu

TM) permette

298C nell’MT

diante reazi

one mediante

Kit OMBOFIL G20210A; MTHFR C

A1298C)

una gonadotr

o ormone si

diverse fasi d

istema aroma

7

CR multiplex e

Metod Elettrof

Elettrofo

editaria o acqu

omboembolici

o, ictus ische

use principali

cardiovascola

genetica può

zione della pr

ttore II, MTH

sviluppo di tr

uni (poliabort

di genotipizz

THFR. Il kit è

ione enzim

e elettroforesi

C677T; MTHFR

ropina che de

trovano nell’

del ciclo mest

atasico (citocr

e separazione

do/rivelazioneforesi capillare

oresi capillare

uisita associat

. Complican

emico, embo

di morbidità

ari (CDV) c

ò essere causa

ressione sang

HFR svolgono

rombosi (trom

ività, crescita

zare le segue

è basato su

atica con

capillare.

Metodo/riveElettroforesi C

termina lo sv

’ovaio, sulle c

truale. L’FSH

romo P450) in

e in elettrofor

e N. Tee 50 T

50 Te

ta,

nze

olo

à e

on

ata da mutaz

uigna, metab

o un ruolo i

mbofilia) è al

fetale ritarda

nti mutazioni

una amplifica

EXOSAP,

lazione N.Capillare

iluppo delle

cellule della

agisce sulle

nducendo la

resi capillare

est CTest

est

zioni o polimo

bolismo dei lip

mportante n

lla base della

ata, preeclamp

i: G20120A n

azione in PC

e successiv

. Test 50

per garantire

CE/RUO CE

CE

orfismi in una

pidi, glucosio,

nelle malattie

a significativa

psia, abruptio

nel Fattore II,

CR Multiplex,

va reazione

CE/RUOCE

e

a

,

e

a

o

,

,

e

8

sintesi di ormoni estrogeni a partire dagli androgeni prodotti dalle cellule della teca. L’LH (Luteinizing Hormone)

promuove la maturazione follicolare e l’ovulazione, induce la formazione del corpo luteo e stimola la secrezione di

progesterone.

Nell’ambito di una fecondazione in vitro, la risposta delle donne ad una stimolazione con gonadotropine è molto

difficile da predire. Il risultato può essere molto variabile e spaziare da una risposta insoddisfacente fino ad una

risposta eccessiva all’ormone, con rischi anche gravi per la salute della paziente.

La risposta alla somministrazione delle gonadotropine è influenzata da una serie di fattori, tra cui quelli genetici.

Alcuni polimorfismi nei geni FSHR (recettore dell’FSH) ed LHR (recettore dell’LH) svolgono un ruolo importante nel

determinare la risposta ovarica ad una stimolazione con l’ormone FSH. L’analisi di tali genotipi consentono di

modulare in maniera individuale la somministrazione di FSH e quindi di aumentare l’efficacia e la sicurezza della

terapia. Il kit FSHR/LHR Screen (Linea MoDiSeq TM) consente la genotipizzazione delle seguenti varianti: Asn680Ser,

Thr307Ala e Asp567Asn in FSHR; R554X in LHR. Il kit è basato su una amplificazione in PCR Multiplex, purificazione

dell’amplificato mediante reazione enzimatica con EXOSAP, e successiva reazione SnapShot/minisequencing con

rivelazione mediante elettroforesi capillare.

Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUOMDS‐FSLR‐001 FSHR/LHR SCREEN

(FSH:Asn680Ser; Thr307Ala; Asp567Asn; LH: R554X)Elettroforesi Capillare 50 CE

QST*R

QST*R è un test di multiplex QF‐PCR che utilizza i marcatori STR (short tandem repeat) per rilevare le tre trisomie

autosomiche più comuni quali trisomia 21 (Sindrome di Down), trisomia

18 (Sindrome di Edwards) e trisomia 13 (Sindrome di Patau) e le più

comuni aneuploidie legate ai cromosomi sessuali (Sindrome di Klinefelter

e Sindrome di Turner).

I kit QST*R utilizzano la tecnica QF‐PCR (Quantitative Fluorescence‐

Polymerase Chain Reaction), una amplificazione mediante PCR che

utilizza primers fluorescinati per regioni altamente polimorfiche del DNA

localizzate sui cromosomi di interesse. Ogni marcatore STR “bersaglio” è specifico per il cromosoma sul quale è

localizzato. Tali kit sono validati per la diagnosi in vitro e sono adatti per l’analisi di campioni sia di villi coriali che di

liquido amniotico.


OBH‐QFL‐001 QST*R FL (13; 18; 21;X; Y)

Elettroforesi capillare 50 Test CE

FIBROSI

La Fibrosi Cis

(Cystic Fibro

membrane a

infezioni pol

dovute all’os

Ad oggi sono

per tutte le

guida sugger

kit CF euV.2,

popolazioni

sequenze ad

Le mutazion CFTR2,3 3120+1G>A G542X Y122X 3659delC 1243delT A455E I polimorfism

Codice OBH‐FCL‐00

FRAXA 1

La Sindrome

mentale più

lievi sono s

comportame

mutazione in

nucleotidi (C

(CGG) è cost

instabili, con

triplette supe

promoter ad

(Fragile X Me

I CISTICA

stica, nota an

osis Transmem

apicali delle ce

lmonari ricor

struzione dei d

o state descrit

mutazioni ris

riscono di effe

basato su tec

di origine eu

iacenti TG rip

ni rilevate da

I507del G85E Y1092X(C>AG551D L206W 390insT W846

mi rilevati so

01

1

e dell’X Fragi

frequente. N

spesso prese

ento. Nella

n Xq27.3 del

CGG) nella re

ituita da 6 – 5

n una tendenz

eriore a 200 i

diacente che d

ental Retardat

A

nche come Mu

mbrane Cond

ellule epitelial

renti, insuffic

dotti principa

tte oltre 1800

sulta ancora o

ettuare una

cnologia ARM

uropea, oltre

etute. L’inter

al kit sono le

2789+5G>V520F

A) R117C R1158X 1811+1.6kR347P

no: IVS8-5T (in

Kit CF euV

ile (Sindrome

Nei maschi af

enti ritardo

maggior par

gene FMR‐1

egione 5’UTR.

50 triplette. A

za elevata di

ndicano la pre

determina il b

tion Protein).

ucoviscidosi, è

uctance Regu

li. Mutazioni

cienza pancre

li.

0 mutazioni, c

oggi molto co

analisi di prim

S , consente d

all’analisi de

pretazione de

seguenti:

A E60X3272-2S549N621 +1

kbA>G 3849+2184d

nc. TGn); IVS8-

V.2

e di Martin B

ffetti, oltre a

nell’apprendi

te dei casi t

che consiste

. Nei sogget

Alleli con num

evolvere a m

esenza di alle

locco della tra

9

è una malatti

ulator) che co

nel gene CFT

eatica, cirrosi

he causano d

omplesso ed

mo livello che

di identificare

ella regione

ei dati viene e

F5026A>G 394N M11G>T R510kbC>T 107elA W1

7T; IVS8-9T.

MetodElettrof

Bell) è la for

caratteristich

mento e/o

tale sindrome

e in una espa

tti normali, ta

ero di triplett

mutazione com

eli mutati (full

ascrizione con

a genetica ca

odifica per un

TR causano un

epatica, ost

iversi effetti s

economicame

consente di id

e 50 mutazion

polyT dell’int

seguita media

08del Q4delTT 17101K R

553X R78delT 181282X R


rma di ritardo

he dismorfich

alterazioni d

e è dovuta

nsione di tr

ale ripetizione

e da 59 – 200

mpleta nella g

mutation) ed

n conseguente

ausata da una

n canale del

no squilibrio io

ruzione intes

sulla proteina

ente non sost

dentificare le

i osservate co

trone 8, con

ante elettrofo

Q890X 717-1G>A

R117H R1162X

898+1G>A R347H

e N. Tee 50 Te

o

e

di

a

e

e

0 (premutazio

generazione s

d una anomala

e assenza di s

a mutazione d

cloro espress

onico che si m

stinale, infert

. Uno screen

tenibile. Perta

mutazioni più

on maggior fre

la misura a

oresi capillare.

P67L R1066C S549R T>G 711+1G>T S1251N 2347delG

est Cest

ni) sono espre

successiva. U

a metilazione

sintesi della pr

del gene CFTR

so in tutte le

manifesta con

ilità maschile

ing di routine

anto, le linee

ù frequenti. Il

equenza nelle

ccurata delle

.

1677delTA 444delA D1152H R560T R334W N1303K

CE/RUOCE

essi ma molto

Un numero di

della regione

roteina FMRP

R

e

n

e

e

e

l

e

e

o

i

e

P

Il kit FRAXA‐1

non amplific

elettroforesi

Codice

OBH‐XFS‐00

AZOOSP

Le microdele

seconda cau

maschi infert

le delezioni

(circa 9% dei

(maschi XX: 3

L’analisi di q

considerata a

Azoospermia

più importan

descritte in l

factor e per s

Tutte le STS

tramite una

blot (a seco

frammento d

maschi che n

Codice OBH‐AZF‐001

OBH‐RDB‐005

OBH‐BMG‐014

FARMA

K‐RAS e

Mutazioni d

mutazioni al

1FL è in grado

ca le sequenz

capillare.

01

PERMIA

ezioni del cro

sa genetica p

tili (circa 2 – 1

è stata sudd

i casi), AZFc (c

3% dei casi) (d

queste microd

anche la cresc

a FL Kit conse

nti delezioni d

etteratura).

studiare la pre

(Sequence T

unica reazion

onda del kit

di DNA amplif

nelle femmine

(Micr

Micro

4 Micro

ACOGEN

e B‐RAF

el K‐Ras son

lterano il codo

o di amplificar

ze molto lun

Kit FRAXA‐1FL

mosoma Y so

più frequente

10%). La porz

ivisa in tre r

circa 80% dei

dove AZF sta p

delezioni ha

cita della ICSI

ente di effettu

dal punto di v

Viene inoltre

esenza di sequ

Tag Sites) e ge

ne di PCR mu

utilizzato). L

ficato. Viene

e per la distinz

Kit Azoospermia

odelezione del

odelezione del

odelezione del

NETICA

o coinvolte n

one 12, 13 o e

re le sequenze

nghe (full mu

L Kit

ono, dopo la S

di fallimento

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12


OBH‐ONC‐RT‐029/96 JAK 2 V617F Screening Real Time PCR 96 Reazioni CE

OBH‐ONC‐RT‐028/96 JAK 2 Quantitativo (semi ‐%) Real Time PCR 120 Reazioni CE

BCR/ABL

BCR‐ABL p210 e BCR‐ABL p190 consentono l’identificazione della

traslocazione t(9;22) (q34;q11), rispettivamente nella variante p210 (M‐

BCR) e p190 (m‐BCR) mediante amplificazione del cDNA. Il riarrangiamento cromosomico noto crome cromosoma Philadelphia (Ph)

è un marcatore presente nel 95% dei casi di Leucemia Mieloide Cronica

(CML), nel 5% circa dei casi di Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) nei

bambini e nel 10 – 25% dei casi di ALL negli adulti (in cui rappresenta un fattore prognostico negativo).

Nella maggior parte dei casi di CML, come anche nel 30 – 50% delle ALL Ph+ negli adulti e nel 20 – 30% delle ALL Ph+

nei bambini, il punto di rottura nel gene BCR si trova all’interno della regione nota come major break point cluster

region M‐BCR. Il gene di fusione M‐BCR viene trascritto in un mRNA ibrido che a sua volta viene tradotto in una

proteina di fusione di 210 kDa (BCR‐ABL p210;) che acquisisce attività trasformante stimolando la proliferazione

cellulare incontrollata.

Il 60% delle ALL Ph+ presenta il gene di fusione m‐BCR che viene trascritto in un mRNA ibrido che si traduce in una

proteina di fusione di 190 kDa (BCR‐ABL p190; ). Solo alcuni casi sporadici di CML sono caratterizzati esclusivamente

da questo trascritto. Alla diagnosi, virtualmente, tutti i pazienti CML esprimono oltre alla p210, anche bassi livelli di

p190 .

I kit proposti permettono una analisi quantitativa delle due varianti mediante Real Time PCR.

Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUOOBH‐ONC‐RT‐002 t(9;22) p190 BCR‐ABL

Quantitativo Real Time PCR 40 Pazienti

(120 reazioni) CE

OBH‐ONC‐RT‐003 t(9;22) p210 BCR‐ABL Quantitativo

Real Time PCR 40 Pazienti (120 reazioni)

CE

OBH‐RT‐T‐001 Kit per Trascrizione Inversa Retrotrascrizione 50 Reazioni RUO

WT‐1

L’espressione e/o la quantificazione del gene Wilm’s Tumor (wt‐1) localizzato sul cromosoma 11p13, attraverso

l’amplificazione del cDNA (regioni del gene sull’esone 1d esone 2) costituisce uno strumento ausiliario per stabilire la

presenza o la ricomparsa di cellule ematopoietiche leucemiche (sopratutto nei casi di Leucemia Mioeloide Acuta ‐

AML).


OBH‐ONC‐RT‐014/96 WT‐1 Quantitativo Real Time PCR 96 Reazioni CE

13

OBH‐ONC‐RT‐015/96 WT‐1 Quantitativo Real Time PCR 96 Reazioni CE

OBH‐RT‐T‐001 Kit per Trascrizione Inversa Retrotrascrizione 50 Reazioni RUO

MALATTIE CARDOIVASCOLARI

RISCHIO CARDIOVASCOLARE

La trombofilia per definizione è una condizione ereditaria o acquisita associata ad un

rischio elevato di sviluppare fenomeni tromboembolici. Complicanze trombotiche

quale l’infarto acuto del miocardio, ictus ischemico, embolo polmonare, trombosi

venosa profonda sono le cause principali di morbidità e mortalità nel mondo.

Sono riconosciute un ampio spettro di malattie cardiovascolari (CDV) con

suscettibilità genetiche ereditarie. La suscettibiltà genetica può essere causata da

mutazioni o polimorfismi in una varietà di geni coinvolti nella coagulazione, regolazione della pressione sanguigna,

metabolismo dei lipidi, glucosio, omocisteina e ferro.

La variazione di alcuni geni quali Fattore V, Fattore II, Fattore XIII, PAI‐1, MTHR, Apo B, GPIIIa e Beta‐Fibrinogeno

svolgono un ruolo importante nelle malattie cardiovascolari. Inoltre, la tendenza elevata allo sviluppo di trombosi

(trombofilia) è alla base della significativa percentuale di casi con complicanze ostetriche comuni (poliabortività,

crescita fetale ritardata, preeclampsia, abruptio placentae).

I kit CVD rilevano le varianti genetica mediante l’amplificazione allele‐specifica competitiva in Real Time PCR. I kit

contengono due primers specifici in una unica provetta: il primer 1 che rileva il genoma wild type è marcato con il

fluoroforo FAM (verde), mentre, il secondo primer rileva il genoma mutato ed è marcato con il fluoroforo Joe/HEX

(giallo). La presenza di segnale di fluorescenza in un canale denota una condizione di omozigosi, mentre la presenza di

segnale di fluorescenza in entrambi i canali denota una condizione di eterozigosità. L’assenza di segnale indica una

estrazione di DNA insufficiente oppure una inibizione di PCR.


OBH‐GM‐RT‐001 Fattore II Protrombina (G20120A)

Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐002 Fattore V di Leiden (G1691A) Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐003 MTHFR C677T Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐010 MTHFR A1298C Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐028 PAI‐1 Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐029 F XIII A1 Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐101 GpIIIa T1565C Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐031 B‐Fibrinogeno G‐455A Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐119 Apo E C112R Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐GM‐RT‐120 Apo E R158C Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐RDB‐002 Thrombo Type (FV Leiden; FII; MTHFR C677T; MTHFR A1298C)

Reverse Dot BLot 20 Test CE

14

OBH‐RDB‐003 Thrombo Type II(FV Leiden; FII; MTHFR C677T; MTHFR A1298C; PAI‐1;

FV HR2)


OBH‐RDB‐004 Thrombo Strip (FV Leiden; FII; MTHFR C677T)


EMOCROMATOSI

L’emocromatosi è una malattia ereditaria del metabolismo del ferro causata da un

difetto nel gene HFE che è coinvolto nell’assorbimento del ferro alimentare nella

mucosa intestinale. Sono note più di 20 mutazioni nel gene HFE che sono causa di

emocromatosi di tipo 1, di cui tre mutazioni in particolare sono responsabili della

maggior parte dei casi .

Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUOOBH‐HFE‐RT‐020 Emocromatosi

(C282Y; H63D; S65C)Real Time PCR 40 Test CE

OBH‐RDB‐007 Emocromatosi Strip(C282Y; H63D; S65C)

Reverse Dot Blot 16 Test CE

CELIACHIA

La Celiachia è una malattia autoimmune che colpisce l’intestino tenue ( enteropatia

glutine‐dipendente)di soggetti geneticamente predisposti di tutte le fasce di età. I

sintomi sono diversi (diarrea cronica, affaticamento, ritardo della crescita nei

bambini ecc.), ma possono anche essere assenti. Il numero delle diagnosi è

aumentato nei soggetti asintomatici dovuto a test di screening che sono aumentati.

La maggior parte dei soggetti celiaci presentano l’eterodimero HLA‐DQ2 codificato

da DQA1*05 e DQB1*02 in cis oppure in trans. Il restante gruppo di soggetti celiaci presentano l’eterodimero DQ8

codificato da DBQA1*03 e DB1*0302.


OBH‐MC‐RT‐001 Morbo Celiaco Real Time PCR 50 Test CE

OBH‐RDB‐006 Morbo Celiaco Reverse Dot Blot 20 Test CE

15

INFETTIVOLOGIA

EPATITI VIRALI

Le epatiti sono un gruppo di malattie infettive del fegato causate da virus epatotropi

appartenenti a diverse famiglie. Essi costituiscono due gruppi di epatiti: enterici (HAV

ed HEV) e parenterali (HBV, HCV, HDV). I virus delle epatiti enteriche sono altamente

infettivi e stabili. I virus dell’epatite B, C e D sono avvolti da una membrana; vengono

trasmesse per via parenterale e possono indurre non solo ad epatite virale acuta ma

anche a quella cronica. I virus dell’epatite B e C svolgono un ruolo importante nello sviluppo di patologie croniche

virali del fegato essendo essi responsabili del 60‐70% dei casi di cirrosi epatica e di circa il 70‐80% dei casi di tumori

primari del fegato. Vista l’elevata incidenza dei virus dell’epatite, uno dei compiti principali è lo sviluppo di metodi

diagnostici altamente sensibili e riproducibili che permettono di rilevare l’agente eziologico nei diversi stadi di malattia

e di monitorare l’efficacia delle terapie antivirali.

AGENTE EZIOLOGICO FAMIGLIA GENOMA MODALITA’ DI

TRASMISSIONE CRONIZZAZIONE

Hepatitis А Virus (HAV) Picornaviriadae RNA, 7500 nc Fecale‐orale NoHepatitis B Virus (HBV) Hepadnaviriadae DNA, 3200 pn Parenterale SiHepatitis C Virus (HCV) Flaviviriadae RNA, 9500 nc Parenterale SiHepatitis D Virus (HDV) Deltavirus RNA, 1700 nc Parenterale SiHepatitis E Virus (HEV) Calicivirus RNA, 7500, nc Fecale‐orale no

t Family Genome Transmission way Chronization CARATTERISTICHE EPATITE A EPATITE B EPATITE C EPATITE D EPATITE EAgente Epatite A Virus

(HAV); RNA a singolo filamento; no envelope

Epatite B Virus (HBV); DNA a doppio filamento; envelope

Epatite C Virus (HCV); RNA a singolo filamento; envelope

Epatite D Virus (HDV); RNA a singolo filamento; envelope da HBV

Epatite D Virus (HDV); RNA a singolo filamento; no envelope

Periodo d’incubazione 15‐50 giorni 45‐160 giorni 14‐180 giorni incerto 15‐50 giorni

Manifestazioni o sintomi Per lo più subclinici; nei casi severi: febbre, malessere, mal di testa, ittero

Per lo più subclinici; simile ad HAV ma senza febbre o mal di testa; spesso progredisce con danni epatici severi.

Simile ad HBV Danni epatici gravi/severi; alto tasso di mortalità

Simile ad HAV, ma le donne in gravidanza possono avere un alto tasso di mortalità

Vaccini SI Si No Il vaccino per HBV è protettivo in

quanto è necessaria la co‐

infezione

No

EPATITE A (HAV)

Il virus dell’epatite A (HAV) è la causa d’infezione enterica più diffusa nel mondo, trasmessa per via fecale‐orale. Il

virus dell’epatiteA (HAV) è una delle malattie infettive più significative a livello economico per la sanità pubblica.

16

L’individuazione dell’agente patogeno ad RNA mediante PCR ha dei vantaggi significativi rispetto ai test biochimici ed

in ELISA in quanto l’RNA del virus dell’epatite A è identificabile alla terza settimana dal contatto con il virus ed entro

20 giorni dalla comparsa dei sintomi. Pertanto, l’RNA è il primo marker diagnostico rilevabile nel sangue anche prima

della comparsa di aHAV IgM evitando in tal modo falsi negativi.

La rivelazione dell’RNA HAV nelle feci con l’ausilio della PCR è possibile dalla terza settimana d’incubazione fino a tre

mesi dopo la comparsa dei sintomi. La ricerca dell’RNA è molto più vantaggiosa (almeno 1000 volte) rispetto alla

ricerca di HAV‐Ag nelle entità ambientali (acqua potabile e di scarico ecc.)

Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di Consegna

OBH‐HAV‐RT‐001 HAV Qualitativo (Sensibilità:5x102 copie/ml)

Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane

EPATITE B (HBV)

L’epatite B (HBV) è una infezione umana ampiamente diffusa causata dal virus dell’epatite B

(HBV) che appartiene alla famiglia degli Hepadnaviriadae . La trasmissione dell’epatite B

avviene tramite l’esposizione a sangue o fluidi biologici infetti. Possibili vie di trasmissione

includono trasfusioni di sangue, rapporti sessuali non protetti, l’utilizzo di siringhe ed aghi

infetti, trasmissione verticale dalla madre al nascituro durante il parto. L’infezione da parte

dell’HBV rappresenta un problema per la sanità pubblica data la sua diffusione. Oggi, secondo i dati WHO, la

popolazione mondiale infetta è di 500 milioni di persone. La ricerca dell’HBV DNA viene effettuata per:

• La diagnosi precoce di epatite B acuta; • La rivelazione di forme latenti di HBV; • Rivelazione di ceppi di HBV mutanti; • Stabilire diagnosi di epatite virale B cronica; • Monitoraggio dell’efficacia della terapia anti‐virale

Vantaggi del nostro kit HBV Quantitativo:

• Utilizzo di controlli interni quantitativi utilizzati nelle fasi di estrazione e amplificazione‐rivelazione. I controlli consentono di monitorare le fasi di estrazione, di controllare eventuali inibizioni di PCR, e di verificare possibili perdite di DNA durante l’estrazione.

• Compresi nel kit N. 2 controlli positivi di estrazione (pos.1 ‐ bassa carica virale; pos 2 – carica virale media) che hanno la funzione di controllo qualità dell’analisi.

• Utilizzo di standards quantitativi per HBV DNA e HBV IC (controlli interni) per quantificare la carica virale di HBV in maniera precisa.

• Sensibilità elevata (20 copie/ml con kit di estrazione “Magno‐Virus”). • Ampio range di linearità (da 20 a 108 copie/ml ).

Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test CE/RUO Tempi di

Consegna OBH‐HBV‐RT‐001 HBV Qualitativo

(Sensibilità:1x102 copie/ml) Real Time PCR 64 Test RUO Stock

OBH‐HBV‐RT‐002 HBV Quantitativo (Sensibilità:2x102 copie/ml)

Real Time PCR 48 Test RUO Stock

17

EPATITE C (HCV)

Il virus dell’epatite C (HCV) è un virus epatotropo ad RNA appartenente alla famiglia

Flaviviridae. Il contagio con HCV avviene per contatto diretto del virus nel sangue

(interventi parenterali, trasfusioni). La maggior parte delle persone con infezione acuta

da HCV sono o asintomatiche oppure presentano sintomi lievi (fatica, nausea, ittero), ma

non riescono ad eliminare il virus, che nell’80% dei casi porta ad infezione cronica. In

circa 15‐20% dei casi con infezione cronica da HCV avviene la progressione variabile a

cirrosi (con un rischio annuale di circa 1‐4 % di sviluppo di carcinoma epatico. Ad oggi vi sono più di 170 milioni di

persone infette (circa 3% della popolazione mondiale).

La diagnosi di HCV con metodi molecolari permette:

• Diagnosi precoce di epatite virale C acuta; • Stabilire le indicazioni delle terapie antivirali; • Scelta del regime terapeutico ottimale.

Vantaggi del nostro kit HCV Quantitativo

• Utilizzo di primers e probes nella parte più conservata della regione 5’ UTR che permette la rilevazione della maggior parte dei genotipi HCV ( genotipi testati: 1a, 1b, 1c, 2a, 2b, 2c, 3a, 3b, 4a, 4c, 4d, 5a, 6a).

• Utilizzo di controlli interni quantitativi utilizzati nelle fasi di estrazione e amplificazione‐rivelazione. I controlli consentono di monitorare le fasi di estrazione, di controllare eventuali inibizioni di PCR, e di verificare possibili perdite di RNA durante l’estrazione.

• Compresi nel kit N. 2 controlli positivi di estrazione (pos.1 ‐ bassa carica virale; pos 2 – carica virale media) che hanno la funzione di controllo della qualità dell’analisi.

• Utilizzo di Standards Quantitativi per HCV RNA e HCV IC (controlli interni) per quantificare la carica virale di HCV in maniera precisa.

• Sensibilità elevata 10 UI/ml (con kit di estrazione “Magno‐Virus”). • Ampio range di linearità ( da 20 a 5 x 107 UI/ml).


Consegna OBH‐HCV‐RT‐001 HCV Qualitativo

(Sensibilità:1x102 IU/ml) Real Time PCR 64 Test RUO Stock

OBH‐HCV‐RT‐002 HCV Quantitativo (Linearità:2x102 ‐5x107 IU/ml)


EPATITE C (HCV) ‐ GENOTIPIZZAZIONE

L’HCV è suddiviso in 11 genotipi (denominati da 1 ad 11), molti sottotipi (denominati a, b, c, ecc.) e circa 100 ceppi

diversi (numerati 1, 2, 3, 4, ecc.) in base all’eterogeneità delle sequenze genomiche. I genotipi 1‐3 hanno una

distribuzione mondiale. I tipi 1a ed 1b sono i più comuni, e sono responsabili di circa il 60% delle infezioni mondiali e

sono predominanti in Europa (nord, sud ed est), Nord America e Giappone. Il Tipo 2 è meno frequente del

precedente, mentre il tipo 3 è endemico nel sud‐est Asiatico. Il genotipo 4 è presente principalmente nel Medio

Oriente, Egitto ed Africa centrale. La determinazione del genotipo infettante è importante per poter predire la

risposta alla terapia anti‐virale: i genotipi 1 e 4 sono generalmente associati ad una risposta scarsa alla terapia con solo

interferone, mentre i genotipi 2 e 3 sono associati ad una risposta favorevole. I pazienti con sottotipo 1b

18

progrediscono ad una condizione cronica nel 90% dei casi, mentre coloro che hanno un sottotipo 2 e 3b progrediscono

in 35‐50% dei casi. La EASL (International Consensus European Association for the Study of the Liver) raccomanda di

effettuare una biopsia epatica e di determinare il genotipo dell’HCV prima di iniziare una terapia anti‐virale.


Consegna OBH‐HCV‐RT‐004 HCV Genotipo Plus

(1a,1b,2,3a,4,5a,6) (Sensibilità:2x102 copie/ml)

Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane

EPATITE D (HDV)

Il virus dell’epatite D è un virus incompleto ad RNA appartenente alla famiglia

Deltavirus. L’HDV necessita dell’ausilio dell’HBV, del quale utilizza le proteine

superficiali di membrana (HbsAg); pertanto l’HDV si replica solo in presenza di HBV.

La trasmissione dell’HDV può avvenire o simultaneamente all’HBV ( co‐infezione)

oppure tramite una infezione di un individuo già infetto da HBV in precedenza

(superinfezione). In entrambi i casi, le complicanze sono più severe rispetto all’infezione solo da HBV. Tali

complicanze includono una maggiore probabilità di insufficienza epatica nelle infezioni acute ed una rapida

progressione a cirrosi epatica con possibilità più elevata di sviluppare tumore al fegato nelle infezioni croniche. La

ricerca di HDV RNA mediante PCR permette di rilevare l’agente eziologico nel periodo iniziale d’infezione, prima della

siero‐conversione.


Consegna OBH‐HDV‐RT‐001 HDV Qualitativo

(Sensibilità:5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane

OBH‐HBV‐RT‐003 HBV/HDV Qualitativo (Sensibilità:2x102 copie/ml ‐ 5x102

copie/ml)


EPATITE G (HGV)

Il virus dell’epatite G (HGV) è un altro virus che causa epatite post‐trasfusionale. Come il virus dell’epatite C, anche

l’HGV appartiene alla famiglia dei Flaviviriadae. L’HGV viene rilevato mediante tecniche di PCR (i metodi sierologici

sono meno affidabili). L’HGV viene rilevato in circa 1.5% dei donatori ed in alcuni pazienti con epatite acute

fulminante ed epatite cronica. Spesso viene rilevata la co‐infezione dell’HGV con HBV, HCV, o HDV.


Consegna OBH‐HGV‐RT‐001 HGV Qualitativo

(Sensibilità:5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane

19

HCV/HBV/HIV

Il rischio di trasmissione di malattie infettive associate a trasfusioni è stato riportato a livello mondiale. Negli ultimi

20 anni, una serie di misure specifiche e non sono state introdotte negli screening di donatori per ridurre il rischio

residuo di trasmissione virale per via ematica.

Il kit HCV/HBV/HIV è un test in vitro qualitativo per la determinazione in Real Time PCR del Virus

dell’Immunodeficienza Umana (HIV), del Virus dell’ Epatite C (HCV), e del Virus dell’Epatite B (HBV) nel plasma con

rilevazione simultanea di un Controllo Interno.

Vantaggi del nostro kit HCV/HBV/HIV:

• Amplificazione simultanea (multiplex) in unica provetta di HIV, HCV, HBV. • Rivelazione in Real Time PCR separata e differenziazione di acidi nucleici da HIV, HCV, HBV su diversi canali

(FAM – HCV; JOE/HEX/Cy5 – HIV; ROX – HBV; Cy5 – Controllo Interno) • Ottimizzazione su diversi strumenti (SmartCycler – Cepheid; RotorGene 3000/6000 – Corbett Research; iQ5 –

BioRad; ABI 7500 ‐ Applied Biosystems; MX3005 – Stratagene; ecc.) • Possibilità di pooling (formato: 5‐10 campioni) • Elevata sensibilità:

HCV RNA: 10 UI/ml HBV DNA: 5 UI/ml HIV RNA: 20 copie/ml

( valori ottenuti con utilizzo del kit di estrazione “Magno‐Virus”)


OBH‐CBH‐RT‐001 HCV/HBV/HIV Qualitativo Real Time PCR 100 Test RUO 5 settimane

HIV

L’HIV è un lentivirus membro della famiglia dei Retrovirus che si differenzia in due tipi sulla

base delle proprietà strutturali ed antigeniche : HIV‐1 ed HIV‐2. L’HIV‐2 è molto meno

frequente rispetto all’HIV‐1. Le modalità di trasmissione del virus sono tre: rapporti

sessuali, via parenterale (sangue e derivati) e via verticale (da madre infetta a figlio

durante il parto oppure dopo la nascita attraverso l’allattamento). Uno dei metodi più efficaci per la rivelazione diretta dell’HIV è l’amplificazione degli acidi

nucleici in vitro mediante PCR. Questa tecnica viene utilizzata per la diagnostica dell’HIV nei bambini nati da madri

affette e per la determinazione dell’HIV RNA nel plasma (carica virale) per il monitoraggio dell’efficacia della terapia.

Vantaggi del nostro kit HIV Quantitativo:

• L’utilizzo di primers e probes nell’area più conservata del gene dell’HIV‐1 permette di rilevare la maggior parte dei sottotipi dell’HIV‐1.

• Utilizzo di controlli interni quantitativi utilizzati nelle fasi di estrazione e amplificazione‐rivelazione. I controlli consentono di monitorare le fasi di estrazione, di controllare eventuali inibizioni di PCR, e di verificare possibili perdite di RNA durante l’estrazione.

20

• Compresi nel kit N. 2 controlli positivi di estrazione (pos.1 ‐ bassa carica virale; pos 2 – carica virale media) che hanno la funzione di controllo della qualità dell’analisi.

• Utilizzo di Standards Quantitativi per HIV RNA e HIV IC (controlli interni) per quantificare la carica virale di HIV in maniera precisa.

• Ampio range di linearità (da 25 a 5 x 106 UI/ml).


OBH‐HIV‐RT‐001 HIV RNA Quantitativo (Linearità:2x102 ‐ 5x106 copie/ml)


HIV DNA

La diagnostica delle infezioni da HIV nei bambini nati da madri infette è difficile poichè gli anticorpi materni contro

l’HIV persistono nel sangue dei bambini per molto tempo. Senza appropriate misure preventive, il rischio di contagio

da madre a figlio è di 20 – 45%. Oggi, misure efficaci per la prevenzione, riducono tale rischio a 1 ‐2%. Il problema della diagnostica precoce di infezione da HIV è stato risolto anni addietro con lo sviluppo di metodi

genetici molecolari che permettono la rivelazione di frammenti di genoma dell’HIV nel sangue periferico in fase

iniziale d’infezione.


Consegna OBH‐HIV‐RT‐002 HIV DNA Qualitativo

(Sensibilità: 1x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test RUO 5 settimane

Kit associati a HIV

La reazione di ipersensibilità all’Abacavir è strettamente associata all’allele

HLA‐B*5701. L’Abacavir è un farmaco antiretrovirale potente molto utilizzato

come terapia contro l’HIV. Lo svantaggio principale è una reazione di

ipersensibilità che si riscontra in circa 5 – 8 % dei pazienti trattati con questo

farmaco. I sintomi includono senso di malessere generale, febbre, eruzioni

cutanee e problemi di stomaco che scompaiono nel momento in cui viene

sospeso l’assunzione del farmaco. La ripresa del trattamento con Abacavir , dopo una reazione di ipersensibilità può

portare ad una diminuzione fatale della pressione sanguigna.

Il test HLA‐B*5701 è utile per rilevare chi svilupperà una reazione allergica avversa all’Abacavir.


Consegna OBH‐AB‐RT‐001 HLA B*5701

(Sensibilità: 1x103 cellule/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane

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OBH‐HPV‐RT‐003 HPV Screen Alto Rischio Quantitativo (4 canali)

(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)

(Sensibilità: 5x102 copie/ml)

Real Time PCR 100 Test CE Stock

OBH‐HPV‐RT‐004 HPV Screen Alto Rischio Quantitativo (2 canali)

(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)



HPV a basso rischio

Il gruppo di HPV a basso rischio tumorale è rappresentato da più di 12 genotipi denominati “LR” (basso rischio), in

quanto non provocano tumore al collo dell’utero. Questi HPV LR possono causare variazioni visibili nell’area genitale

(condilomi, cioè escrescenze che si formano nei genitali maschili e femminili). Tra i genotipi a basso rischio, i genotipi

6 e 11 sono i più importanti in quanto responsabili di più di 90% dei casi di condiloma tosi della laringe nei bambini.


Consegna OBH‐HPV‐RT‐005 HPV 6/11

(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane

Identificazione e tipizzazione HPV HR/LR


OBH‐RDB‐001 Papilloma Strip HR/LR (16, 18, 26, 31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73,82, 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67, 70, 71,

72, 74, 81, 83, 84, 91 )

Reverse Dot Blot 16 Test CE 4 settimane

OBH‐RDB‐002 Papilloma Strip High Risk (16, 18, 26, 31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73,82)


OBH‐RDB‐003 Papilloma Strip Low Risk (6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67,

70, 71, 72, 74, 81, 83, 84, 91)


MALATTIE SESSUALMENTE TRASMESSE

Le malattie sessualmente trasmesse (MST) si riferiscono ad una varietà di

infezioni batteriche, virali, e parassitarie che vengono acquisite attraverso

attività sessuale. Le MST più comuni includono clamidia, gonorrea, herpes,

HIV, HPV, sifilide, gonorrea, gardnerella, micoplasma e tricomonas. Vi sono

più di 18.9 milioni di nuovi casi di MST (escluso HIV) negli Stati Uniti ogni

anno. Molte MST nelle donne non danno alcun segno o sintomo precoce, e

non vengono quindi rilevate e trattate fino al manifestarsi di complicanze. Le

conseguenze di MST non trattate sono spesso più serie nelle donne ed includono infertilità, gravidanza extra uterina,

dolore cronico, tumore alla cervice uterina ed altre complicanze.

23

Lo screening precoce, insieme con la diagnosi, la consulenza ed il trattamento, possono fornire un contributo

fondamentale per contrastarla diffusione di MST.

L’immunoenzimatica (EIA) è il metodo diagnostico più utilizzato per le infezioni da MST, ma non raggiunge la

sensibilità necessaria per rappresentare un test di screening, soprattutto in persone non sintomatiche. La coltura è

stata a lungo la metodica standard grazie alla sua elevata specificità e sensibilità, ma con protocolli che richiedono

tempi troppo lunghi. L’amplificazione degli acidi nucleici mediante PCR ha un limite di rivelazione molto più basso (10

contro 1000 corpi elementari per l’EIA) ed una specificità paragonabile alla coltura.

CHLAMYDIA TRACHOMATIS

C. trachomatis è un patogeno intracellulare che può causare diversi stati di malattia, sia

nell’uomo che nella donna, quali uretriti, proctiti, tracoma, ed infertilità. Nell’uomo può

causare prostatite ed epididimiti. Nella donna è causa di cervicite, PID (pelvic inflamatory

disease), gravidanze ectopiche, e dolori addominali acuti o cronici. La Chlamydia tracomatis è

anche un patogeno neonatale importante in quanto può causare al neonato esposto il tracoma (infezione oculare) e

complicazioni polmonari.


Consegna OBH‐CHT‐RT‐001 Chlamydia Trachomatis

Qualitativo (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐CHT‐RT‐002

Chlamydia Trachomatis Quantitativo



NEISSERIA GONORRHOEA

La gonorrhea, che è causata da Neisseria gonorrhoeae, è un problema sociale importante. Una stima di 700,000

nuove infezioni da gonococco avvengono ogni anno negli Stati Uniti. La gonorrea è trasmessa sia durante il contatto

sessuale, che dal tratto genitale materno durante il parto.


Consegna OBH‐NG‐RT‐001 Neisseria Gonorrhoeae

(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE Stock

OBH‐NG‐RT‐002 Neisseria Gonorrhoeae Quantitativo



UREAPLASMA SPECIES e MYCOPLASMA

Ureaplasma species e Mycoplasma sono le cause di uretriti non gonoccociche e non dovute a clamidia. Micoplasma

species non causa vaginiti, ma può proliferare in pazienti con vaginosi batteriche. Mycoplasma Hominis è stato isolato

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Kit

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sseria GonorrQuantitativ


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reaplasma SpeQuantitativ


Ureaplasmarvum/Urealytensibilità: 5x102 cop

Ureaplasmarvum/UrealytQuantitativ


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coplasma Genensibilità: 5x102 cop

coplasma GenQuantitativ


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OBH‐TV‐RT‐001 Trichomonas Vaginalis ((Sensibilità: 5x102 copie/ml)


MST – PCR MULTIPLEX KIT


Consegna OBH‐MLP‐RT‐001 C.Trachomatis/Ureaplasma/

M.Hominis (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐MLP‐RT‐002 C.Trachomatis/Ureaplasma/M.Genitalium



OBH‐MLP‐RT‐003 C.Trachomatis/Ureaplasma/M.Hominis/M.Genitalium (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐MLP‐RT‐004 N.Gonor./C.Trachomatis/T.Vaginalis/M.Genitalium



OBH‐MLP‐RT‐005 T. Vaginalis/N.Gonorrhoeae(Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐MLP‐RT‐006 C.Trachomatis/N.Gonorr./M.Genitalium



OBH‐MLP‐RT‐007 N.Gonorr./C.Trachomatis/T.Vaginalis/M.Genitalium



CANDIDA ALBICANS

Candida albicans è un fungo diploide patogeno delle vie orali e genitali nell’uomo. E’ un agente

commensale della flora intestinale che normalmente non causa effetti negativi se non in individui

immunocompromessi (es. individui HIV positivi); localizzato talvolta nel sangue e tratto uro‐

genitale. Tale infezione è facilmente curabile tra gli individui non immunocompromessi.


OBH‐CA‐RT‐001 Candida Albicans (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


OBH‐MLP‐RT‐008 C.Albicans/C.Glabrata/C.Krusei(Sensibilità: 1x103 copie/ml)


TREPONEMA PALLIDUM

Treponema pallidum è un batterio spirochete che causa la sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile. La sifilide

viene trasmessa attraverso la penetrazione degli spirocheti nelle membrane mucose e attraverso le abrasioni delle

superfici epiteliali. L’incubazione dal momento di esposizione allo sviluppo delle lesioni primarie è di circa 3 settimane

26

ma può variare da 10 – 90 giorni. La sifilide, generalmente, può essere trattata con antibiotici incluso la penicillina. Se

non trattato, la sifilide può causare danni al cuore, aorta, cervello, occhi e ossa ed in alcuni casi può essere fatale.


OBH‐TP‐RT‐001 Treponema Pallidum (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


VAGINOSI BATTERICA

La vagina della donna adulta è un ecosistema complesso costituito da diversi micro‐organismi. Nelle donne in età

fertile il sistema è costituito fondamentalmente da Lactobacillus spp, che fermentano i carboidrati per produrre acido

lattico e perossido di idrogeno fornendo in tal modo una difesa naturale contro la Gardnerella vaginalis.

La Vaginosi batterica (BV) è considerata la causa più comune di infiammazione vaginale, sia nelle donne in gravidanza

che non, con una prevalenza tra il 4.9% ‐ 36.0% (riportati da studi Europei ed Americani). In precedenza era nota

come vaginite aspecifica oppure vaginite associata a Gardnerella. Nella vaginosi batterica l’equilibrio della flora viene

alterata con una riduzione di lattobacilli e l’aumento di altre specie quali cocci anaerobi, Prevotella spp, Gardnerella

Vaginalis e Mobiluncus spp ecc.

Lo studio della flora vaginale aiuta a determinare la quantità di micro‐organismi (la quantità totale di batteri serve

come indicatore di infezione), stabilendo il rapporto tra i diversi gruppi potenzialmente patogeni e la flora normale.


Consegna OBH‐GV‐RT‐001 Gardnerella Vaginalis

(Sensibilità: 2,5x103 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE 5 settimane

OBH‐MLP‐RT‐009 G.Vaginalis/Lactobacillus species(Sensibilità: 2,5x103 copie/ml)


INFEZIONI DA VIRUS ERPETICI

CITOMEGALOVIRUS (CMV)

Il Citomegalovirus (CMV) e un virus a DNA di doppia elica della famiglia degli Herpes Virus.

Altri virus della famiglia erpetica sono: herpes simplex di tipo 1 (HSV‐1) ed herpes simplex di

tipo 2 (HSV‐2), varicella zoaster (VZV), herpes virus 6 (HHV‐6), HHV‐7 ed HHV‐8. Il CMV

condivide molte caratteristiche con gli altri virus erpetici, quali il genoma, la struttura del

virione, e la capacità di causare infezioni latenti e/o persistenti. Il CMV si replica nei

fibroblasti umani. Circa il 60% dei bambini con età di 6 anni o più sono infetti da CMV mentre circa il 91% di individui

con età maggiore di 80 anni sono positivi per gli anticorpi anti CMV. Nei soggetti immunocompromessi, l’infezione

sintomatica da CMV può coinvolgere quasi ogni organo dando come risultato febbre di origine sconosciuta,

27

polmonite, epatite, encefalite, mielite, colite, uveite, retinite e neuropatie. In soggetti co‐infetti da HIV, l’infezione da

CMV porta alla progressione ad AIDS ed eventualmente alla morte anche nei pazienti sottoposti ad HAART (highly

active antiretroviral therapy).


OBH‐HS‐RT‐005 CMV (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐HS‐RT‐006 CMV Quantitativo (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


HERPES SIMPLEX

L’Herpes simplex e uno stato patologico causato sia dall’Herpes simplex 1 (HSV‐ 1) che dall’Herpes simplex 2 (HSV‐2).

In base al sito di infezione l’herpes causa diversi disordini. L’herpes orale è la più comune forma di infezione ed è

caratterizzato dalla presenza di vescicole febbrili, herpes labiale, con infezione di viso e cavità orale. L’herpes genitale

è la seconda forma di infezione più comune. Altri disordini quali herpes gladiatorum, herpes oculare (cheratite),

herpes cerebrale, meningite di Mollaret ed herpes neonatale sono tutti causati da infezioni erpetiche.


OBH‐HS‐RT‐010 HSV 1/2 (Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE StockOBH‐HS‐RT‐011 HSV 1/2 tipizzazione

(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 100 Test CE Stock

EPSTEIN‐BARR VIRUS (EBV)

Epstein‐Barr virus (EBV), noto anche come herpes virus humano 4, è un gamma herpesvirus

che infetta più del 95% della popolazione mondiale. La manifestazione più comune di

infezione primaria è la mononucleosi infettiva acuta, una sindrome clinica che colpisce gli

adolescenti e giovani adulti, che si manifesta con sintomi classici quali mal di gola, febbre,

linfadenopatia. L’EBV è anche un virus tumorale per l’uomo, in quanto è stato il primo virus

associato a tumori come carcinoma naso‐faringeo e linfoma di Burkitt.


OBH‐HS‐RT‐013 EBV Quantitativo (Sensibilità: 2x102 copie/ml)


HUMAN HERPES VRUS 6 (HHV‐6)

L’HHV‐6 è stato il sesto virus erpetico umano caratterizzato in ordine cronologico. Isolato nel 1986 in pazienti con

malattie linfoproliferative, l’HHV‐6 è un virus linfotropico con una alta affinità per i linfociti CD4. E’ un herpes virus

28

beta (come il CMV e l’HHV‐7) ed è presente in 2 varianti: A e B. L’HHV‐6 A è stato isolato prevalentemente nei

soggetti immunocompromessi, mentre la HHV‐6 B è causa di malattie infantili.

L’HHV‐6 è stato isolato da vari tessuti, cellule e fluidi in associazione con le seguenti condizioni: linfoadenite di Kikuchi,

linfoma , linfoadenopatia, syndrome di Sjogren, sarcoidosi, SLE, syndrome di Guillan‐Barre, sclerosi multipla.


Consegna OBH‐HS‐RT‐003 HHV6 Quantitativo


VIRUS ERPETICI – MULTIPLEX PCR KIT


Consegna OBH‐MLP‐RT‐010 CMV/EBV/HHV6 Quant


OBH‐MLP‐RT‐011 CMV/HSV Screen (Sensibilità: 2x102 copie/ml)


INFEZIONI DA TORCH

RUBELLA

Il termine Rubella deriva da un termine Latino che significa “piccolo rosso”. Il virus Rubella,

parte della famiglia Togavirus, causa una malattia esantematica benigna, asintomatica nella

metà degli individui infetti. L’infezione nei bambini più piccoli è caratterizzata da sintomi

lievi quali eruzione cutanea ed adenopatia sub occipitale, mentre nei più grandi e negli

adulti può causare complicanze quali atralgia, artrite, e trombocitopenia. La complicazione principale della Rubella è l’effetto teratogeno nelle donne in gravidanza che contraggono l’infezione

primaria, soprattutto nelle prime settimane di gestazione. Il virus può essere trasmesso al feto attraverso la placenta

e può causare difetti congeniti gravi ed aborto.


Consegna OBH‐RB‐RT‐001 Rubella (Sensibilità: 1x103 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane

TOXOPLASMA GONDII

La Toxoplasmosi è causata dal Toxoplasma Gondii, un parassita intracellulare obbligato. L’infezione produce una

ampia gamma di sindromi cliniche nell’uomo, mammiferi e varie specie di volatili. Nella maggior parte degli individui

immunocompetenti, l’infezione sia primaria che cronica (latente) di T. Gondii è asintomatica. Una piccola parte di

29

questi individui sviluppa corio retinite, linfadenite, o raramente miocardite e poliomiosite. Alcuni individui affetti da

toxoplasmosi possono andare incontro a complicanze gravi.


Consegna OBH‐TG‐RT‐001 Toxoplasma Gondii


PARVOVIRUS B 19

Il Parvovirus B19 (B19V) e un virus a DNA a filamento singolo della famiglia Parvoviridiae del genere Erythrovirus. Il

parvovirus B19 è l’agente dell’eritema infettivo nei soggetti ematologici normali. Originariamente, l’eritema infettivo

era noto come Quinta Malattia, poiché era la quinta delle sei malattie esantematiche descritta nei bambini.


OBH‐PV‐RT‐001 Parvovirus B19 (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


INFEZIONI RESPIRATORIE

INFLUENZA VIRUS

L’infezione da Influenza virus, una delle malattie infettive più comuni, è

responsabile di stati febbrili acuti con sintomi sistemici variabili che vanno da fatica

lieve a insufficienza respiratoria e morte. L’influenza è il risultato di infezione di uno

dei tre tipi di virus – A, B, o C – che sono classificati come appartenenti alla famiglia

Orthomixoviridae. Questi virus ad RNA a singolo filamento sono strutturalmente e

biologicamente simili ma variano a livello di antigene. I sottotipi dell’influenza A più

prevalenti sono H1N1 e H3N2. Nel 1991, un sottotipo aviario di influenza A, H5N1, è stato descritto in Hong Kong.

Nel 2008, più di 390 casi umani sono stati documentati e oltre 246 persone erano decedute dopo la diffusione di H5N1

tra pollami avendo come risultato la trasmissione da volatili all’uomo. Nell’Aprile del 2009, il Dipartimento della

Salute degli USA ha emesso una emergenza sulla salute pubblica a livello nazionale riguardo le infezioni da influenza A

Suina (H1N1) nell’uomo. Già a Giugno del 2009 l’H1N1 aveva infettato circa 29,000 mila persone in più di 70 paesi.

Sono state confermate 144 morti causate da H1N1.


Consegna OBH‐VI‐RT‐001 Influenza A


OBH‐VI‐RT‐002 Influenza A, B (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


30

OBH‐VI‐RT‐003 Aviaria A Screen e AviariaH5 N1 tipizzazione (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


OBH‐VI‐RT‐008 (Parainfluenza Virus (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


CHLAMYDIA e MYCOPLASMA PNEUMONIA

Chlamydophila (precedentemente nota come Chlamydia) pneumonia è la causa di

polmonite lieve o di bronchite negli adolescenti e giovani adulti. Gli adulti più avanti con

l’età possono andare incontro ad uno stato di malattia molto più severo con infezioni

ricorrenti. Circa il 50% di giovani adulti e 75% di persone più anziane mostrano evidenze

sierologiche di infezioni pregresse. La stima di polmoniti acquisiti da suddetto patogeno

è del 10‐20%. Il numero di casi di C. pneumoneae stimati è di circa 300,000 casi all’anno.


Consegna OBH‐MLP‐RT‐012 M.Pneumoniaea/C.Pneumoniae

((Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test CE 5 settimane

PSEUDOMONAS

Pseudomonas è un batterio gram negativo che appartiene alla famiglia Pseudomonadaceae. Più della metà degli

isolati clinici producono un pigmento blu‐verde. Questi patogeni sono molto comuni in natura e si trovano nella terra,

nell’acqua, piante, ed animali (incluso l’uomo). Pseudomonas auriginosa è diventato un importante causa di

infezione, specialmente nei pazienti con meccanismi di difesa compromessi. Condizioni di predisposizione

all’infezione sono bruciature severe, cateteri urinari, interventi chirurgici, traumi, parti prematuri ecc. E’ il patogeno

più comunemente isolato da pazienti che sono ricoverati per più di una settimana. E’ causa frequente di infezione

nosocomiale come polmonite, endocardite, meningite, infezione delle vie urinarie (UTI).


OBH‐PA‐RT‐001 Pseudomonas Aeuriginosa (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


LEGIONELLA PNEUMOPHILA

Legionella pneumophila è un batterio pleomorfo, sottile, flagellato, gram negativo del

genere Legionella. La Legionella pneumophila è il batterio patogeno principale di questo

gruppo ed è la causa di legionellosi o malattia dei legionari. La Legionella pneumophila è

presente negli ambienti acquatici in tutto il mondo e risiede come parassita intracellulare

delle amebe e protozoi. Quindi, il monitoraggio ambientale, specialmente dell’acqua potabile e risorse correlate è un

31

obiettivo fondamentale per controllare la diffusione di questa malattia. Dalla prima identificazione di circa 230 casi

nel 1976, la malattia dei Legionari è stata riconosciuta come causa più comune di polmonite atipica in pazienti

ospedalizzati ed ha un tasso di mortalità del 25%.


Consegna OBH‐LP‐RT‐001 Legionella Pneumophila

(Sensibilità: 5x102 copie/ml) Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane

VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE

Il Virus Respiratorio Sinciziale umano (hRSV) è un virus ad RNA a singolo filamento della

famiglia Paramyxoviridae, ed è la causa più comune di malattia del tratto respiratorio inferiore

tra i neonati e bambini piccoli. Tipicamente, infetta le persone già entro i primi due anni di vita

e può causare successive infezioni nell’arco della vita. L’infezione primaria di RSV si manifesta

come bronchiolite o polmonite ed ha come risultato l’ospedalizzazione di circa 75,000‐125,000 pazienti negli Stati

Uniti ogni anno. Le persone con rischio maggiore di malattia severa o morte includono neonati prematuri, anziani, e

persone di qualsiasi età con sistema immunitario, respiratorio o cardiaco compromesso.


Consegna OBH‐VRS‐RT‐001 hRSV


INFEZIONI RESPIRATORIE VIRALI ACUTE – MULTIPLEX PCR KIT

ARVI SCREEN KIT

Kit Real Time PCR per la rivelazione di 13 patogeni respiratori in un campione clinico:

• human respiratory syncytial virus (hRSV) RNA; • human metapneumovirus (hMpv) RNA; • human parainfluenza virus‐1‐4 (hPiv) RNA; • HKUI human coronavirus (hCov) RNA; • human rhinovirus (hRv) RNA; • human B, C, and E adenovirus (hAdv) DNA; • human bocavirus (hBov) DNA


OBH‐MLP‐RT‐014 ARVI Screen


32

BORDETELLA PERTUSSIS

La pertosse è una malattia batterica altamente contagiosa causata dalla Bordetella pertussis. I

sintomi sono inizialmente lievi, ma successivamente si trasformano in tosse severa nei bambini

infetti. La tosse perdura per un periodo di circa 6 settimane prima di scomparire.


Consegna OBH‐BPM‐RT‐014 B.Pertussis/B.Parapertussis/B.

Bronchiseptica (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


TUBERCOLOSI

La Tubercolosi (TB – Tubercular Bacillus) è una malattia infettiva letale causata da micobatteri, principalmente dal

Mycobacterium tuberculosis. La tubercolosi colpisce principalmente i polmoni (tubercolosi polmonare) ma può avere

effetti anche sul sistema nervoso centrale, sistema linfatico, sistema circolatorio, sistema uro‐genitale ed ossa ecc.

Anche altri micobatteri come il Mycobacterium bovis e Mycobacterium microti possono causare la tubercolosi. La

diagnosi precoce è importante ma presenta delle difficoltà. I metodi di biologia molecolare permettono di superare le

difficoltà nella diagnosi del M. tuberculosis, ma date le peculiarità di questo microrganismo e della risposta

immunitaria, la tubercolosi non può essere diagnosticata con un solo metodo.


OBH‐MYB‐RT‐001 MTB (Sensibilità: 2x102 copie/ml)


OBH‐MYB‐RT‐003 Mycobacterium Tuberculosis Diff.



INFEZIONI NEUROLOGICHE

ENTEROVIRUS

Gli Enterovirus umani vengono trasmessi per contatto diretto di virus provenienti dal tratto gastrointestinale o tratto

respiratorio superiore. Gli enterovirus appartengono alla famiglia dei Picornavirus e sono divisi in 5 sottogruppi in

base alle differenze di potenziale di patogenicità. Ogni sottogruppo contiene un numero di sierotipi unici che vengono

distinti in base alla neutralizzazione da antisieri specifici. I sottogruppi includono: poliovirus, coxsackievirus (gruppi A

e B) ed echovirus.

33

Gli enterovirus sono La causa di una ampia gamma di infezioni. I Poliovirus possono essere causa di malattie sub‐

cliniche o lievi, meningite asettica o poliomelite paralitica. Gli altri virus (coxsackie A e B, echovirus, enterovirus) sono

responsabili di un ampio spettro di malattie in persone di tutte le età, anche se l’infezione e la malattia colpisce

comunemente i bambini.


OBH‐EV‐RT‐001 Enterovirus (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


OBH‐EV‐RT‐002 Poliovirus (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


MENINGITI

La meningite è una sindrome caratterizzata dall’infiammazione delle meningi.

Clinicamente, questa condizione si manifesta con sintomi quali mal di testa, rigidità nucale,

fotofobia ed un aumento del numero di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale (CSF). In

base alla durata dei sintomi, la meningite può essere classificata come acuta o cronica. La

meningite acuta è causata da infezione batterica. Il kit NHS meningitidis in Real Time PCR è

un test che permette di rilevare e differenziare la Neisseria meningitidis, HaemophilusiInfluenzae e Streptococcus

pneumoneae nei materiali biologici. Il DNA viene estratto dai campioni, amplificato e rilevato utilizzando sonde

fluorescinate specifiche per ognuno di questi patogeni oltre ad un controllo interno di amplificazione.


Consegna OBH‐MLP‐RT‐018 Kit

NHS Meningitidis (N.Meningitidis; H.Influenzae,

S.Pneumoniae) (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


INFEZIONI INTESTINALI

Le infezioni intestinali acute (A.I.I.) sono una delle principali cause di ospedalizzazione nei reparti di malattie infettive.


OBH‐MLP‐019 Rotavirus/Norovirus/Astrovirus (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐MLP‐020 Shigella/Salmonella/Campylobacter(Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐MLP‐021 A.I.I.(Infezioni Intestinali Acute)(amplificazione e differenziazione: Shigella spp, E.Coli, Salmonella spp, Campylobacter spp,

AdenovirusF, RotavirusA, Norovirus2, Astrovirus) (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐MLP‐022 Escherichia screen e differenziazione

(Rt‐PCR multiplex identificazione e differenziazione E. Coli: EPEC, ETEC, EIEC,

EHEC, EAgEC) (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


34

OBH‐MLP‐RT‐023 Shigella spp. e EIEC‐ (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐CB‐RT‐001 Campylobacter Species (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐CS‐RT‐001 Cronobacter Sakazakii (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐EH‐001 EHEC (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


OBH‐SA‐RT‐001 Salmonella species (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


HELICOBACTE PYLORI

L’Helicobacter pylori è un bacillo gram negativo responsabile di una delle più comuni

infezioni che colpiscono l’uomo. L. H. pylori è un batterio a forma spirale flagellato, che

colonizza la mucosa adiacente alla mucosa gastrica. Il CagA (cytotoxin‐associated antigen) è

probabilmente il più importante fattore di virulenza del H. Pylori, che causa l’alterazione di

segnalazione cellulare alterando il ciclo cellulare dell’ospite. Inoltre, è fortemente associato

alla gastrite dell’antro (ulcere gastriche e del duodeno negli adulti e nei bambini) ed a linfoma gastrico ed

adenocarcinoma.


OBH‐HP‐RT‐001 Helicobacter Pylori (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


ALTRE INFEZIONI

BORRELIA BURGDORFERI

Il Morbo di Lyme è uno stato patologico infiammatorio multisistemico causato dallo spirochete Borrelia burgdorferi

Sensu Lato. Viene trasmessa all’uomo attraverso pulci infette. Una volta entrato nel sistema circolatorio, esso invade

il sistema cutaneo, sinoviale, cardiaco e nervoso. I spirocheti sono identificati a livello istologico anche nel midollo

osseo, milza, linfonodi, fegato, testicoli e placenta nella fase precoce di disseminazione ematogena.


OBH‐BB‐RT‐001 Borrelia Burgdorferi sensu lato (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


BRUCELLA

La Brucellosi è una zoonosi mondiale causata dall’infezione del batterio del genere Brucella. Questo organismo, che si

localizza negli organi riproduttivi dell’ospite causando aborti e sterilità, è un piccolo cocco bacillo aerobico,

35

intracellulare. L’esposizione ad animali infetti e prodotti da essi derivati sono causa di brucellosi nell’uomo. La

brucellosi causa più di 500,000 infezioni all’anno a livello mondiale. Tra le quattro specie che sono causa di malattia

nell’uomo ( B. abortus, B. melitensis, B. canis, B. suis), la B. melitensis è la più virulente ed è causa di brucellosi acuta.


OBH‐BR‐RT‐001 Brucella (Sensibilità: 1x103 copie/ml)


BACILLUS ANTHRACIS

Il Bacillus anthracis è un batterio a forma di asta, gram positivo sporigeno. Vi sono tre forme di

malattie legate all’antrace a seconda della loro inoculazione: Cutanea (la forma più comune –

95%) che da origine ad una lesione infiammatoria nera e circoscritta; Polmonare ( fatale e

caratterizzata da edema al petto massiva ed improvvisa susseguita da shock cardio‐vascolare –

causa di morte di 25% dei casi).


OBH‐BA‐RT‐001 Bacillus Anthracis (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


VIBRIO CHOLERA

Il Colera è causato dal Vibrio cholerae, la malattia diarroica epidemica più temuta data la sua gravità. La

disidratazione e la morte possono avvenire entro poche ore dall’infezione. Il Vibrio cholerae è un bacillo aerobico,

gram negativo, a forma di virgola. La sua struttura antigenica consiste in un antigene flagellare H ed un antigene

somatico O.


OBH‐VC‐RT‐001 Vibrio Cholerae (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


LEPTOSPIRA

La leptospirosi è una zoonosi mondiale causata da specie patogene del genere Leptospira.

Nel 90% dei casi circa, la leptospirosi si manifesta come malattia febbrile acuta con una

prognosi molto favorevole. Segni aspecifici e sintomi di leptospirosi (es. febbre, mal di testa,

nausea) vengono spesso confusi con malattie virali. In circa 10% dei casi l’infezione può

essere mortale. La malattia di Weil o leptospirosi itterica include febbre, insufficienza renale, emorragia e spesso

coinvolge il sistema polmonare, cardiaco e SNC.

36


Consegna OBH‐LP‐RT‐001 Leptospira 16s RNA


WEST NILE VIRUS

Il West Nile Virus è uno dei membri dei Flavivirus che sono causa di malattie nell’uomo. Il suo ciclo vitale è

caratterizzato dalla trasmissione da animali all’uomo attraverso le zanzare (Aedes, Culex, Anopheles). Il West Nile

Virus può infettare cavalli, volatili, cani ed altri mammiferi, anche se i volatili selvatici sono gli ospiti ottimali per la sua

replicazione. Il West Nile Virus causa manifestazioni gravi in circa l’1% delle persone infette, con alta morbosità e

mortalità negli individui con età maggiore di 50 anni.


OBH‐WN‐RT‐001 West Nile Virus (Sensibilità: 5x102 copie/ml)


ORTHOPOX VIRUS

Il vaiolo è una malattia contagiosa acuta causata dal virus variola (Poxvirus variolae), un membro

della famiglia Poxviriadae del genere Orthopox virus. Due forme classiche del vaiolo sono la variola

major e variola minor. La variola major è la forma più comune e più grave. E’ la causa di eruzioni

cutanee estese e febbre ed è suddivisa in quattro sottotipi: • Vaiolo ordinario: la forma più comune, responsabile del 90% dei casi di vaiolo; • Vaiolo modificato: una forma lieve che si sviluppa in persone che sono state precedentemente vaccinate; • Vaiolo piatto: (flat pox o vaiolo maligno) – una varietà di vaiolo grave le cui lesioni non emergono alla

superficie della pelle; • Vaiolo emorragico: vaiolo fulminante – una rara varietà di vaiolo altamente fatale nelle quali le emorragie si

sviluppano sulla cute e membrane mucose. •

La variola minor è meno comune e molto meno virulenta ed è stata riscontrata precedentemente in Sud Africa, Sud

America, Europa ed Australia.


Consegna OBH‐OV‐RT‐001 Orthopox Virus Real Time PCR 50 Test RUO 5 settimane

COXIELLA BURNETII

La febbre Q è una zoonosi causata da Coxiella burnetii, un batterio gram‐negativo intracellulare. E’ stato riscontrato

più frequentemente nel sud della Francia ed Austrialia, ma la febbre Q è presente in tutto il mondo. La C. burnetii

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Codice

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Tempi di Consegna5 settimane

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Tempi di Consegna5 settimane5 settimane

5 settimane5 settimane

Tempi di Consegna

Stock

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(plasma, siero, liquor, tessuto, feci)OBH‐K‐D‐100 Estrazione DNA SorbD

(campioni citologici in fase liquida – Cytoscreeen, PreservCyt, ecc.)

Silica 100 Test RUO 5 settimane

ESTRAZIONE: BIGLIE MAGNETICHE


Consegna OBH‐K‐2‐16/100 Magno Virus

( purificazione di RNA e DNA virale rapido es. HCV, HBV, HIV, HAV, HDV, enterovirus, CMV da fluidi biologici come plasma o

siero e per pools da 1 ml di 10 campioni)

Biglie magnetiche 100 Test RUO 5 settimane

ESTRAZIONE: METODO TERMICO


Consegna OBH‐K‐2‐17/100 DNA Express

(per purificazione rapida di DNA da striscio, tampone, urine)

Termico 50 Test RUO 5 settimane

ESTRAZIONE: COLONNINE

Codice Kit Metodo/rivelazione N. Test Tempi di

Consegna OBH‐K‐2‐C Ribo Virus

( purificazione di RNA e DNA virale rapido es. HCV, HBV, HIV, HAV, HDV, enterovirus,

CMV, HSV, VZV, EBV, Parvovirus B19, H5N1 da fluidi biologici)

colonnine 50 Test RUO Stock

OBH‐K‐1‐1/E DNA Genomico Express (per purificazione DNA genomico da

sangue intero, siero, plasma, buffy coat, piastrine, fluidi biologici)

colonnine 50 Test RUO Stock

Protocollo breve estrazione RNA/DNA virale su colonnina.

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REAGENTI PER PCR

(Tempi di consegna 5 settimane)

Codice Prodotto N. Test DNA Polimerasi Termostabile Rec. U/ml

OBH‐R‐1‐2 Con 5X PCR buffer (15Mm MgCl2) 1000U OBH‐R‐1‐3 Senza 5X PCR buffer 5000U OBH‐R‐1‐4 Senza 5X PCR buffer 25000U

TaqF Hot Start Polimerasi

OBH‐R‐10‐2 Con 5X PCR buffer (15Mm MgCl2) 1000U OBH‐R‐10‐3 Senza 5X PCR buffer 5000U OBH‐R‐10‐4 Senza 5X PCR buffer 25000U

OBH‐K‐3‐4/50 Reverta (Reverse transcription kit) NEW 60 tests

OBH‐R‐8 Uracyl DNA Glicosilasi 110 Test

OBH‐R‐4‐1‐B PCR buffer 5x con 15mM MgCl2 (blu) 1,0 ml OBH‐R‐4‐2‐R PCR buffer 5x senza 15mM MgCl2 (rosso) 1,0 ml OBH‐R‐4‐2‐U PCR buffer 5x senza 15mM MgCl2 (senza colore) 1,0 ml

OBH‐R‐3‐2 DNTPs

(set di dATP, dGTP, dCTP, dTTP conc. 100mM cad.) 4 x 1,0 ml

OBH‐R‐B‐6 DNTPs (set di dATP, dGTP, dCTP, dTTP conc. 2,5mM)

0,5 ml

OBH‐R‐4‐3 MgSO4 50mM 0,5 ml

OBH‐B‐5 MgCl2 25mM 0,5 ml

OBH‐R‐12 Terreno di trasporto (tamponi) 30 ml

OBH‐R‐12‐Resp Terreno di trasporto (tamponi app. resp.) 50 ml

OBH‐R‐12‐STA Terreno di trasporto (con stabilizzatore e mucolitico) 50 ml

Inibitore Rnasi OBH‐E‐055/1 1000U (conc. 5U/µl) 0,2 ml OBH‐E‐055/2 5000U (conc. 20U/µl) 0,25 ml OBH‐E‐55/3 10000U (conc. 40U/µl) 0,25 ml OBH‐E58 Proteinasi K (10mg/ml) 1,0 ml

SNAPSHOT

Reagenti Accessori

Codice Kit N. Test CE/RUO

Tempi di Consegna

OBH‐SS‐151 TF, SNAPSHOT MULTIPLEX 100 reazioni RUO 3 settimane OBH‐ SS‐120 GENESCAN‐600 LIZ SIZE STD 800 reazioni RUO 3 settimaneOBH‐SS‐200 EXOSAP 100 reazioni RUO 3 settimane

40

Condizioni generali di vendita

ORDINI ∙ Gli ordini devono essere indirizzati alla Orga Bio Human S.r.L. (di seguito “Orga Bio Human”) e divengono irrevocabili all’atto della consegna allo spedizioniere; ∙ Gli ordini dovranno includere l’esatta denominazione dei Prodotti ed il relativo codice, come risultanti dal listino in vigore o offerte alla data dell’ordine; ∙ Salva diversa indicazione del cliente, gli ordini potranno essere evasi parzialmente nel caso di indisponibilità di alcuni prodotti. ∙ L’IVA in vigore alla data dell’ordine è a carico del ordinante; Spedizione ∙ La merce viaggia a rischio e pericolo del committente; ∙ La Orga Bio Human si riserva di non evadere l’ordine quando questo non raggiunge un importo minimo di € 150,00 iva esclusa; ∙ Per ordini inferiori a € 300,00 iva esclusa saranno addebitate le spese di trasporto;

PREZZI ∙ Il presente listino ha validità fino all'uscita di un nuovo listino prezzi. La Orga Bio Human si riserva di modificare il listino in qualsiasi momento. I prezzi indicati nel nuovo listino si applicheranno ai Prodotti ordinati successivamente alla sua entrata in vigore;

PAGAMENTI Le fatture emesse dalla Orga Bio Human e relative ai prodotti spediti in evasione degli ordini dovranno essere pagate nei termini convenuti presso la sede della Orga Bio Human; Nel caso di omesso o ritardato pagamento, la Orga Bio Human si riserva la facoltà di non dare corso ad eventuali ordinativi e di addebitare al rivenditore gli interessi di mora. In questi casi, la Orga Bio Human si riterrà libera da ogni impegno contrattuale precedentemente assunto.

RECLAMI I reclami riguardanti vizi o difformità dei prodotti dovranno essere inoltrati alla Orga Bio Human entro 8 (otto) giorni dalla data di consegna, mediante comunicazione scritta indicante i motivi del reclamo ed allegante copia del documento di trasporto; ∙ I reclami riguardanti errori o inesattezze delle fatture dovranno essere inoltrati entro 30 (trenta) giorni dall’emissione; ∙ Con l’ordine, il cliente si impegna ad accettare tutte le condizioni sopra esposte. Per ogni controversia l’unico Foro competente è quello di Roma. Per richieste di offerte su prodotti non presenti su questo listino o per quantitativi potete inviare una e‐mail all'indirizzo: [email protected]

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00144 Roma 00144 Roma Tel./fax: 06 99701675 Tel. 06 97998273; Fax: 06 52246148

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Web: [email protected];

LAV ULTCat. OBH 28 maggio 2013 - Orga Bio Human ULTCat_ste.pdf · sforzi per affermarsi nel settore...

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