INNOVAZIONE PER LAPERLA COMPETI TVTA’ II · La pubblicazione stata sviluppata nell'ambito di ,...

UNIVERSITÀ DEGLI STUDIDI PADOVADIPARTIMENTO INGEGNERIAMECCANICA

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ImpresaMediae

DI PRODOTTODI PRODOTTOPER LAPER LA

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INNOVAZIONE

esperienzae prospettivadi innovazione

Ortesi di artoinferiore

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INNOVAZIONE

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Ortesi di artoinferiore

GalileoP A R C O S C I E N T I F I C O E T E C N O L O G I C O

UNIVERSITÀ DEGLI STUDIDI PADOVA

DIPARTIMENTO INGEGNERIAMECCANICA


ImpresaMediae

La pubblicazione stata sviluppatanell'ambito di , progetto realizzato da CNA provinciale diPadova con il contributo della Camera di Commercio di Padova.

Nicola Petrone - Dipartimento di Ingegneria Meccanica Università di PadovaFausto Panizzolo - Dipartimento di Ingegneria Meccanica Università di PadovaSandro Storelli - Settore biomedicale CNA Padova

Imprese ortopediche della provincia di Padova e del Veneto

Ortesi di arto inferiore - Esperienza e prospettiva di innovazione èInnovazione di prodotto per la competitività

La pubblicazione è stata curata da:

Hanno collaborato:

Coordinamento del progetto:

via della Croce Rossa, 56 - 35129 Padovatel.049.8062236 fax 049.8062200

CNA Provinciale di Padova

Grafica di Gianni PlebaniStampato da Arti Grafiche PadovaneDicembre 2008

© Tutti i diritti riservati:CCIAA di PadovaCNA Provinciale di Padova

Da sempre il sogno di ogni impresa è quello di proporre prodotti innovativi, belli, vincenti ea costi accettabili.La struttura delle nostre imprese, che in passato è stata una delle ragioni del suc-cesso del modello italiano, oggi mostra evidenti fattori di debolezza in termini di risorse, ca-pacità di investimento, competenze. Il nostro sistema economico, dopo aver garantitonell'ultimo ventennio uno sviluppo senza eguali anche rispetto alle aree più industrializzated'Europa, deve ora affrontare la competizione sul mercato in una fase che si preannunciamolto difficile.La globalizzazione dei mercati impone in ogni caso nuove soluzioni produttive e commer-ciali e induce rapide evoluzioni e sviluppi tecnologici.Indubbiamente l'innovazione è determinante per la competitività, per proteggere le impre-se dalla concorrenza basata esclusivamente sui costi.Le imprese di piccole dimensioni però, tradizionali o presenti nei settori ad alta tecnologia,percepiscono la necessità di innovazione senza avere spesso un'adeguata capacità distrutturare la domanda. La filiera dell'innovazione si può quindi sviluppare aiutando le im-prese a esprimere le loro esigenze, stimolando e supportando le piccole e medie impresenel realizzare - utilizzando la rete presente sul territorio - quell'insieme di attività che gene-ralmente una grande impresa può realizzare al suo interno.I percorsi e i risultati per l'innovazione di prodotto possono essere utilmente condivisi dalleimprese di filiere o settori specializzati, in particolare per tipologie di prodotto su cui esisto-no nell'area locale comuni caratterizzazioni e denominatori tecnici. Nell'innovazione, ele-menti fondamentali per una elevata capacità competitiva sono un'opportuna valorizzazio-ne dei materiali abbinata al design, l'attenzione alle caratteristiche prestazionali, alla ge-stione del ciclo di vita del prodotto, all'ambiente.Questa pubblicazione è rea-lizzata nell'ambito del progetto “Innovazione di prodotto per la competitività”, realizzato daCNA Padova con il contributo della Camera di Commercio di Padova. Con essa intendia-mo offrire agli operatori interessati le premesse e i risultati di un percorso sperimentale diprova per la qualità e sicurezza di prodotto, svolto in collaborazione con imprese del setto-re e ricercatori dell'Università di Padova.

Il Presidente C.C.I.A.A. di Padova Il Presidente CNA di Padova

leggera

Ortesi di arto inferiore - Esperienza e prospettiva di innovazione

Roberto Furlan Sergio Gelain


ImpresaMediae

Premessa

Osservazioni conclusive

Bibliografia

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1.1 Ciclo del passo 81.2 Patologie invalidanti 10

1.2.1 Le paralisi 1214

2.1 Classificazione 142.1.1 FO (Foot Orthosis) 152.1.2 AFO (Ankle Foot Orthosis) 17

1) Solid AFO 172) Hinged AFO 183) Posterior Leaf Spring AFO 19

2.1.3 KO (Knee Orthosis) 202.1.4 KAFO (Knee Ankle Foot Orthosis) 232.1.5 HKAFO (Hip Knee Ankle Foot Orthosis) 232.1.6 THKAFO (Trunk Hip Ankle Foot Orthosis) 24

263.1 Processo di realizzazione 27

Fasi del processo 27Progettazione dell’ortesi 27Realizzazione dell’ortesi 28Progettazione classica dell’ortesi 29Realizzazione classica dell’ortesi 30

3438

5.1 Diagnosi e prescrizione 385.1.1 Rilevazione del movimento 395.1.2 Quantificazione delle caratteristiche di rigidità/elasticità articolare 405.1.3 Supporto alla prescrizione dell’ausilio 40

5.2 Progettazione 405.2.1 Rilevazione della geometria del segmento corporeo 415.2.2 Definizione delle caratteristiche meccaniche e funzionali dell’ortesi 415.2.3 Progettazione a durata 425.2.4 Utilizzo materiali innovativi 435.2.5 Utilizzo sistemi elettromeccanici 435.2.6 Modellazione virtuale strutturale 445.2.7 Modellazione muscolo scheletrica 44

5.3 Realizzazione 455.4 Collaudo 46

5.4.1 Verifica delle caratteristiche di sicurezza 465.4.2 Verifica delle caratteristiche prestazionali e funzionali 46

4748

PARTE PRIMA ANALISI DEL CAMMINO

PARTE SECONDA LE ORTESI

PARTE TERZA CARATTERIZZAZIONE DEL PROCESSO PRODUTTIVO

PARTE QUARTA NORMATIVE DI RIFERIMENTOPARTE QUINTA INNOVAZIONE NEL SETTORE DELLE ORTESI SU MISURA

IndiciIndici Premessa

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Indici PremessaIl presente documento viene redatto in seno alprogetto: “Innovazione di prodotto per la com-petitività”, realizzato da CNA provinciale di Pado-va con il contributo della Camera di Commerciodi Padova, in collaborazione con il Dipartimentodi Ingegneria Meccanica dell'Università di Pado-va.Tra gli obiettivi del progetto vi erano quelli di ese-guire attività di supporto allo sviluppo di percorsiorientati all'innovazione di prodotto e di proces-so in diversi settori economici significativi per iltessuto produttivo territoriale padovano.Uno dei settori identificato come significativo perl'applicazione dello studio è risultato quello delleortesi su misura, legato ad un numero elevato diLaboratori Ortopedici il cui valore e professiona-lità è ben apprezzato nel territorio.Tale settore è da considerarsi significativo delledinamiche di evoluzione dell'economia del terri-torio locale in cui la competizione mirante ad in-trodurre nel mercato prodotti sempre più econo-mici si gioca sulla capacità di fornire a prezzi co-munque sostenibili prodotti su misura e servizi alcliente che siano in grado per qualità, puntualitàe professionalità di giustificare eventuali diffe-renze di prezzo.L'esperienza svolta è raccolta in questa pubbli-cazione. Il caso delle ortesi su misura è stato scel-to come emblematico di un dispositivo per cuil'esperienza consolidata del tecnico è chiamataa fondersi con nuove possibilità tecnologicheche spaziano dai metodi di diagnosi e prescrizio-ne, ai metodi di progettazione, ai metodi di pro-duzione e collaudo dell'ortesi.

Ringraziamo i tecnici ortopedici, i ricercatori, leimprese specializzate del settore ortopedico chehanno contribuito a questo lavoro.

5

PARTE PRIMA

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PARTE PRIMAPARTE PRIMA

7

L'uomo è un essere bipede, in grado cioè di rimanere in posizione eretta e di muoversi utilizzandoesclusivamente i due arti inferiori che, sopportando il peso del corpo, ne determinano istante peristante l'equilibrio statico e dinamico e costituiscono il mezzo di locomozione del corpo stesso.La deambulazione può essere definita come la capacità di controllare la tendenza a cadere del bari-centro complessivo del corpo mediante il posizionamento opportuno del centro di pressione, ovveroil punto di applicazione delle reazioni di pressione al suolo, dell'uno e l'altro piede, alternativamente edinamicamente, in modo da mantenere l'equilibrio dinamico.In dettaglio si definisce ciclo del passo il periodo di tempo che intercorre tra due appoggi successividel medesimo piede al suolo.

1.1 Ciclo del passo

Nella fase di appoggio o sostegno (60% dell'intera durata del passo), si individuano alcuni eventi si-gnificativi: i primi definiscono un periodo frenante, mentre gli ultimi costituiscono un periodo definitopropulsivo.

1Parte PrimaParte Prima

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Stance SwingSwing

Analisi del cammino

HS FF MS HO TO

Si è ritenuta utile una serie di richiami relativi alladescrizione del ciclo del passo. La comprensio-ne di molte delle problematiche di prescrizione einnovazione nel settore delle ortesi di arto inferio-re presuppone la conoscenza di queste nozioni.Il ciclo del passo comprende i diversi movimentiche avvengono tra due appoggi consecutivi del-lo stesso tallone: è caratterizzato da una fase diappoggio ( ) ed una di sospensione( ).

stance phaseswing phase

Figura 1.1: Le principali fasi del ciclo del passo

Figura 1.2: Gli eventi significativi della fase distance

Abbiamo quindi:

• : appoggio del piede destronello stesso momento in cui il piede sinistro ini-zia la spinta sull'avampiede (prima fase del dop-pio appoggio), il tallone viene a trovarsi a contat-to con il suolo;

• : il piede destro aderisce con tuttala pianta al terreno; nel frattempo il piede sini-stro, staccatosi dal terreno, sta avanzando ver-so il destro;

• : contatto pieno della piantadel piede destro, mentre il sinistro viene a tro-varsi a livello del piede destro. Questo è il mo-mento nel quale l'equilibrio del soggetto in

heel strike (HS)

foot flat (FF)

mid stance (MS)

cammino è più instabile ed il peso del corpo è concentrato direttamente sopra l'arco portante;

• : rappresenta il momento in cui avviene lo stacco del calcagno;

• : evento in cui si ha lo stacco delle dita del piede destro.

heel off (HO)

toe off (TO)

I cinque eventi descritti in precedenza permettono di individuare quattro distinte fasi.

Durante il (10% del ciclo del passo), che porta il piede in posizione di foot flat dopol'appoggio inziale, la caviglia ha una leggera flessione in risposta al carico sull'arto del peso del corpoe questo causa uno spostamento verticale del baricentro.

La seconda fase, quella di (10-30% del ciclo), inizia con lo stacco del piede contro-laterale (termina così la fase del doppio supporto) e termina quando il piede di appoggio è completa-mente supportato dalle ossa del metatarso e delle dita, che iniziano a spingere.

Successivamente si ha la (30-50%), dove il tallone si stacca da terra e il corpo passasull'arto controlaterale. Il peso si sposta sulla testa del metatarso. Il piede destro è ancora in carico,mentre il sinistro inizia il suo carico con il tallone (seconda fase del doppio appoggio).

Nell'ultimo intervallo, lo (50-62%), è quello in cui si ha il trasferimento del peso: i muscoli po-steriori della gamba entrano in contrazione e producono l'estensione della caviglia, fornendo così laspinta necessaria a proseguire il passo.

Nella fase di sospensione o oscillante (che individua il rimanente 40% dell'intera durata del passo), siindividuano tre sottofasi:

1. Pendolo iniziale (initial swing)2. Pendolo mediano (mid swing)3. Pendolo terminale (terminal swing)

contatto iniziale

risposta al carico

fase mediana

stacco

Parte Prima

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Stance Swing

HS FF HO TO

Figura 1.3: Fase comple-ta di appoggio, com-prendente gli eventi si-gnificativi

Figura 1.4: Fase completa di pendolo, com-prendente le sue sottofasi

si sposta in avanti; simultaneamente, la caviglia si flette per azione del tibiale anteriore e recuperal'estensione che aveva spinto il corpo in avanti alla fine dell'appoggio, la flessione dell'anca fa avanza-re la coscia e crea una forza propulsiva.

La fase di pendolo, e con essa l'intero ciclo del passo, si conclude con il (85-100%), incui si ha una decelerazione della coscia per il contatto tra il tallone e il suolo e al contempo il solleva-mento del tallone dell'arto contro laterale.Dopo questa fase il movimento ricomincia con l'appoggio del tallone e la ripresa del ciclo del passo.Per un maggiore dettaglio degli angoli articolari che si formano e variano nelle varie fasi analizzate inprecedenza si veda la figura seguente:

terminal swing

Durante l' (60-73%) l'arto inferiored'interesse si sposta in avanti subito dopo lo stac-co conseguente alla flessione di anca, ginocchioe dorso del piede.

In seguito, nel (73-85%), l'arto laterale

initial swing

mid swing

1.2 Patologie invalidanti

Alcune alterazioni della morfologia del piede o del ginocchio comportano disfunzioni osteoarticolari,creando sovraccarichi in alcuni distretti, dolore, ed un alterato ciclo del passo.Fra le più importanti citiamo:

• piede piatto • piede cavo • piede equino• ginocchio valgo • ginocchio varo

10

1

Figura 1.5: Variazione degli angoli articolari nel ciclo del passo, [Pirola 1998]

Nel primo caso si ha un cedimento dell'arco plantare, il che porta tutta o parte della pianta del piede acontatto con il terreno: ciò può avvenire sia per fenomeni degenerativi che si hanno con l'età, sia, so-prattutto nel bambino, in seguito ad una insufficienza dei muscoli cavizzanti, in particolare del tibialeanteriore. Nel piede piatto il calcagno assume un atteggiamento in valgismo, mentre l'avampiede è ab-dotto e l'articolazione sottoastragalica è sublussata e spostata medialmente.Particolari problemi derivanti da questa condizione si hanno se la pronazione perdura durante la fasedi spinta, quando al contrario il piede ha necessità di trasformarsi in una struttura rigida e stabile; inquesti casi la camminata perde efficacia e risulta molto faticosa. A lungo andare si verificano fenomenidi usura sui tendini, sui legamenti e sulle articolazioni. La gravità di questa malformazione è definitacon un grado da uno a quattro.Per un'idea qualitativa di come la pressione esercitata sulla pianta varia in funzione delle fasi del cam-mino inseriamo la seguente figura:

Il piede cavo rappresenta una malformazione congenita o acquisita della volta della pianta del piede, incui la superficie di appoggio del piede è ridotta all'avampiede ed al calcagno, mentre la parte interme-dia ha un contatto ridotto o addirittura assente con la base di appoggio; questo avviene in seguito ad unipertono dei muscoli cavizzanti e può essere conseguente ad altre patologie.L'aspetto più caratteristico in questo caso è l'inversione del ritmo del passo: il piede entra in contattocon il suolo con la parte anteriore, successivamente si appoggia sulle teste dei metatarsi e sul tallone

Figura 1.6: Andamento della pressione durante il cammino in un piede piatto, dal secondo al quartogrado

Il piede equino è una deformità del piede presentealla nascita, ed ha una eziologia complessa.Per equinismo si intende un atteggiamento del pie-de con iperflessione plantare maggiore ai 90°, chepuò essere secondaria ad una retrazione del ten-dine di Achille.Nel piede equino l'astragalo scivola in avanti e ver-so il margine interno del piede, mentre la faccia po-steriore del calcagno è sollevata dal tendine diAchille (equinismo) e lo scafoide invece si media-lizza. Questo comporta nel paziente un utilizzo del-la parte anteriore del piede come fosse un ammor-tizzatore, esso infatti si appoggia al suolo nellasua parte anteriore durante tutta la fase di stance,mentre il ginocchio effettua solo una piccola fles-sione all'inizio della fase di pendolo. Durante lacamminata si ha il caratteristico andamento fal-ciante.

I problemi causati da un ginocchio valgo, invece,si caratterizzano per un passo ampio ed un po'chiuso, accompagnato da una traslazione lateraledel tronco. Anche nel ginocchio valgo, infine, com-paiono delle oscillazioni laterali rilevanti dovute adun atteggiamento di compensazione, che risulta-no però di verso opposto rispetto alle precedenti.

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Figura 1.7: Andamento della pressioneplantare in un piede cavo

Figura 1.8: Deambulazione nel ginocchiovalgo

Figura 1.9: Deambulazione nel ginocchio varo

PARTE SECONDA

Oltre a queste patologie, dovute perlopiù a cause genetiche o a fattori già presenti alla nascita, vi so-no altre problematiche, che possono comparire in età più avanzata, ed alterare la corretta funzionalitàdegli arti inferiori.

Le paralisi sono solitamente di tipo flaccide, con atrofia e areflessia, mentre la sensibilità viene mante-nuta. Sono principalmente associate a queste malattie:

• Poliomelite • Mielomeningocele • Distrofia muscolare

Tutte queste patologie comportano un'alterazione del sistema neuromuscolare, con interessamentodegli arti inferiori che dipende dal livello di gravità e dalle caratteristiche del soggetto affetto.Anche la paralisi cerebrale infantile, un disturbo persistente ma non progressivo della e del

, dovuto ad alterazioni della funzione cerebrale prima che il ab-bia completato il suo sviluppo, rappresenta l'esito di una del sistema nervoso centrale checomporta una perdita di tessuto .Le manifestazioni della lesione sono caratterizzate prevalentemente, ma non esclusivamente, daun'alterazione delle funzioni motorie.Si può classificare in base alla sede del disturbo motorio in:

• (disturbo del controllo motorio dei quattro arti, ma prevalente agli arti inferiori)• (disturbo del controllo motorio di un emilato)• (disturbo del controllo motorio del tronco e dei quattro arti)

Le ortesi gamba-piede sono largamente utilizzate nei casi emiplegici, che presentano numerose alte-razioni nel ciclo del passo, come l'aumento della fase di pendolo e la conseguente riduzione della fa-se di appoggio, e l'aumento del carico sull'arto sano rispetto a quello affetto.Nelle forme tetraplegiche, le più gravi, non è invece quasi mai possibile il cammino in senso funzionalee in diversi casi non viene acquisita neanche la capacità di restare seduti autonomamente.

Concludiamo questo elenco con uno studio effettuato su pazienti che hanno subito un ictus.Anche questa patologia può causare problemi nello svolgimento del cammino, in relazione alla suagravità e ad altri fattori, inter e intra soggettivi.Si sono comunque evidenziate delle variazioni nel ciclo del passo comuni a persone colpite in modoemiparetico che ne causano la riduzione della velocità media di cammino.In particolare queste agiscono su:

• una fase di stance più prolungata del normale su entrambi gli arti• una fase di stance maggiore sull'arto sano• un tempo maggiore nella fase di doppio supporto.

posturamovimento sistema nervoso centrale

lesionecerebrale

diplegiaemiplegiatetraplegia

1.2.1 Le paralisi

12

1

Figura 1.10: Eventi temporali in un soggettoemiparetico che ha subito un ictus

PARTE SECONDAPARTE SECONDA

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2.1 Classificazione

Per ortesi si intende un dispositivo medico, un tutore, un'apparecchiatura ortopedica o simili, utilizzatiin ortopedia o traumatologia nel trattamento di alcune patologie.A questo proposito la definizione di ortesi introdotta dall'Organizzazione Internazionale degli Stan-dard è la seguente:“Un dispositivo esterno utilizzato al fine di modificare le caratteristiche strutturali o funzionali dell' ap-parato neuro-muscolo-scheletrico”.In particolare le ortesi vengono utilizzate come apparecchi applicabili al corpo con funzioni correttive,ma non per sostituire parti mancanti, a differenza delle protesi.Una caratteristica fondamentale per lo sviluppo di una buona ortesi è quella di essere allineata con icorrispondenti segmenti articolari.Per questa ragione questi dispositivi vengono denominati anche esoscheletri, poiché mimano le ca-ratteristiche di uno scheletro esterno: essi approssimano il movimento dei vari giunti che compongo-no lo scheletro vero e proprio del soggetto.È proprio questa specifica a fare sì che gli esoscheletri forniscano ottimi risultati per quanto riguardal'aumento della forza e della coordinazione dei muscoli, consentendo una loro corretta attivazione.Essendo costretto dall'ortesi a compiere un determinato movimento, il paziente non rischia di esporrel'articolazione ad inutili e in taluni casi anche dannosi sforzi, che vanno ad agire su di un gruppo mu-scolare in maniera scorretta.In questo lavoro andremo ad analizzare le ortesi che coinvolgono l'arto inferiore.La classificazione ISO divide le ortesi per arto inferiore in base ai segmenti corporei coinvolti, inseren-do le lettere sempre a partire dall'articolazione prossimale a quella distale.Abbiamo quindi ortesi denominate:

• FO (Foot Orthosis)• AFO (Ankle Foot Orthosis)• KO (Knee Orthosis)• KAFO (Knee Ankle Foot Orthosis)• HKAFO (Hip Knee Ankle Foot Orthosis)• THKAFO (Trunk Hip Ankle Foot Orthosis)

A loro volta se classificate secondo natura clinica possono essere divise in ortesi di:

Prevalentemente utilizzate in presenza di fratture e necrosi, impongono un de-terminato grado di mobilità all'articolazione di modo da evitare movimenti inde-siderati e consentirne il recupero in tempi opportuni.

Vengono impiegate per correggere movimenti che a causa dimalformazioni, congenite o in seguito a traumi, non permetto-no un normale movimento dell'arto.

Indicate per far fronte a malattie invalidanti quali poliomielite, paraplegia, emi-plegia e neuropatie periferiche.

Posizione o Scarico

Correzione

Funzionali

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2Parte SecondaParte SecondaLe ortesi

Le ortesi agiscono essenzialmente su tre componenti:

• il momento presente sul giunto articolare• la direzione delle forze applicate• le forze assiali

In questa maniera l'ortesi posta sul giunto applica un sistema di forze esterno su di esso; sebbene lamaggior parte dei dispositivi abbia l'obbiettivo di agire sul giunto e sui segmenti corporei direttamen-te, molte ortesi hanno effetti addizionali o secondari su elementi prossimali senza necessariamenteentrare in contatto diretto con essi.La variazione del momento sul giunto di interesse è il modo più comune di agire dell'ortesi, in questamaniera si supporta e/o controlla il movimento del giunto su uno o più piani di riferimento.

Le ortesi di piede sono più comunemente denominate plantari. Essi vengono definiti come un ausilioortopedico che è progettato per favorire l'integrità strutturale dei giunti del piede e dell'arto inferiore ingenere, resistendo alla reazione vincolare fornita dal terreno che può causare un anomalo movimen-to del corpo durante la fase di appoggio e propulsione. Possono essere realizzati per controllare la ge-ometria del piede e la direzione della forza di reazione, stabilizzando i giunti e riducendo le contrazio-ni muscolari.Solitamente un plantare viene prescritto negli stati algici del piede e in determinate complicanze chesorgono negli arti inferiori in seguito a patologie sistemiche quali diabete o artrite reumatoide e in altreche interessano il sistema vascolare, nervoso e linfatico.Normalmente i plantari vengono classificati in base alle loro caratteristiche funzionali in:

• correttivi• antalgici• biomeccanici

I plantari utilizzati per scopi correttivi si prefiggono l'obiettivo di correggere problemi che appartengo-no all'età evolutiva, cioè fino a quando l'apparato muscolo-tendineo-scheletrico è in grado di rispon-dere a sollecitazioni esterne. Alcune tipiche problematiche che vengono fronteggiate con questo tipodi ortesi sono la pronazione del retro piede, il ginocchio valgo, il piede piatto o l'avampiede varo.I plantari antalgici, invece, vengono concepiti con lo scopo di ridurre, limitare o addirittura eliminare ildolore provocato in seguito ad una problematica in corso. Di solito vengono prodotti in materiali mor-bidi, per ammortizzare o scaricare l'urto in un determinato punto dolente. Sono prescritti per la cura diartrosi a uno stadio avanzato, artrite deformante, gotta, diabete, grave insufficienza circolatoria e, piùin generale, in tutte quelle circostanze in cui il piede lamenta una grave sofferenza.Meritano un approfondimento a parte i plantari biomeccanici, poiché rappresentano senza dubbio la ti-pologia più complessa da realizzare, sia per la complessità nella costruzione, sia per la competenza dicui un tecnico ortopedico deve poter disporre per aiutare a ristabilire una corretta funzionalità del passo.In questo caso, dopo un'accurata anamnesi, è necessario valutare attentamente le caratteristiche del-la camminata del soggetto, quali la valutazione delle eventuali instabilità articolari e la funzionalità delpasso (anche con l'uso di pedane di forza) e solo a questo punto effettuare il calco del piede.Un'ortesi biomeccanica ha la funzione di:

• assorbire l'impatto a cui il tallone è sottoposto durante la prima fase di appoggio riducendo la forzaistantanea applicata

• normalizzare i tempi di contatto del piede al suolo rispettando la corretta prono-supinazione del piede• trasferire il peso corporeo durante il movimento

I materiali utilizzati sono i più disparati, raggruppabili nelle seguenti categorie:

• rigidi• semirigidi• morbidi

2.1.1 FO (Foot Orthosis)

15

Parte Seconda

Si va dal carbonio e da alcune leghe di alluminio, al sughero, al cuoio e alle resine composte termofor-mabili, fino al lattice e alle schiume poliolefiniche.Le metodologie produttive sono in prevalenza tre:

• ad asporto• su calco• realizzati con metodo CAD-CAM

I plantari realizzati per asporto di materiale da una struttura preformata consentono un tipo di realizza-zione veloce e abbastanza standardizzato.Per i plantari su calco, invece, la strategia produttiva risulta più complessa.In questo tipo di lavorazione è infatti indispensabile la rilevazione dell'impronta su carta podografica opedana baropodometrica e la rilevazione del calco: la carta podografica consente di visualizzare il ti-po di appoggio del piede e di conseguenza le zone soggette a maggior carico. Il calco del piede, otte-nuto in condizioni di carico statico o in scarico totale, è utile per modellare il plantare stesso.

Per quel che riguarda i metodi CAD-CAM, dopoaver ottenuto una scansione 2D e 3D del piede,si procede a una correzione delle immagini me-diante software. Successivamente l'impronta vie-ne inviata alle frese a controllo numerico che rea-lizzano il plantare lavorando sagome di materialidi differente densità e consistenza. In questa ma-niera si riesce a semplificare molto le fasi della la-vorazione.

Dopo questa breve panoramica possiamo con-cludere che una FO plantare avrà quindi caratte-ristiche, composizione, sostegni e scarichi diver-si dall'avampiede al retropiede in base al pazien-te e all'obbiettivo che si vuole raggiungere.

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2

Figura 2.2: Appli-cazione di meto-di CAD-CAM nel-la realizzazionedi plantari

Figura 2.1: Rilevazione delcalco di un piede

Figura 2.3: Esempidi ortesi plantari

Figura 2.4: Solid,Hinged e PosteriorLeaf Spring AFO

2.1.2 AFO (Ankle Foot Orthosis)

Da quarant'anni le ortesi caviglia-piede vengono utilizzate per far fronte alle debolezze e spasticità delgiunto di caviglia. Principalmente esistono tre tipi di AFO:

1. Solid AFO 2. Hinged AFO 3. Posterior Leaf Spring AFO

Vengono utilizzate in condizioni di debolezza o assenza dei flessori plantari e dorsali di caviglia, pesantispasticità (ad esempio posizione di equino varo del piede durante la fase di swing e stance), debolezzadegli estensori di ginocchio e mancanza della sensazione propriocettiva.Le ortesi di tipo Solid, come suggerito dal nome, sono dotate di un design rigido che ha l'obiettivo di

1)Solid AFO

bloccare tutti i movimenti del complesso caviglia-piede su tut-ti i piani. Solitamente queste ortesi sono fabbricate in plasticamorbida (polipropilene) ed hanno l'effetto di supportare il mo-mento dorsiflessorio prodotto dalla forza di reazione al suolosulla caviglia fornendo una forza applicata sullo strap del ti-biale e diretta posteriormente, che previene o controlla il mo-vimento relativo della tibia sopra il piede. In questa maniera èla stiffness propria dell'AFO a produrre un momento planti-flessorio che si oppone a quello presente sul giunto generatodalla forza di reazione al suolo.Queste ortesi possono essere anche utilizzate per resisterealla flessione del ginocchio se regolate in leggera plantifles-sione.In caso di plantiflessori incapaci di produrre un'adeguata for-za, il piede si dorsiflette troppo rapidamente e il suo controllo ri-sulta scarso, inoltre questa problematica causa un avanza-

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mento della tibia ed una conseguente fles-sione del ginocchio che portano ad un’an-datura irregolare. Al contrario dorsiflessoriscarsi, invece, causano un piede cadenteall'heel strike e durante la fase di swing. Ilblocco dell'articolazione consente quindidi supportare:• planti-dorsi flessione• prono-supinazione• inversione-eversionedel movimento tra i segmenti cuboide, cal-caneo, metatarsale e tibia che si muovo-no come fossero un singolo segmento.La sensazione di articolazione bloccatapuò costringere i pazienti ad un precoceheel lift e ad un indiretto effetto sul ginoc-chio di iperestensione.Questa iperestensione, o almeno unospostamento del ginocchio dalla posizio-ne di flessione, è una delle ragioni per uti-lizzare una solid AFO, con lo scopo di limi-tare le irregolarità di una camminata pre-senti, a titolo di esempio, in un soggettoaffetto da paralisi cerebrale.

Figura 2.6: Variazione dell'angolo alla caviglia in un sog-getto patologico, con e senza utilizzo di ortesi AFO

Figura 2.5: Punti di azione delle for-ze in un'ortesi di tipo Solid,[Richards 2008]

L'effetto di settare un'AFO di questo tipo in dorsiflessione permette alla tibia di assumere una posizio-ne più avanzata rispetto al giunto di caviglia.Questo può causare dei problemi nel movimento dall'heel strike alla foot flat position che è solitamen-te permesso da un controllo di tipo eccentrico in plantiflessione da parte dei dorsiflessori di caviglia.Questo effetto si evidenzia maggiormente quando si scende una rampa: le limitazioni nella plantifles-sione durante il carico e nella dorsiflessione durante l'avanzamento del corpo sull'arto stance posso-no essere evidenziate in soggetti sani che indossano un'ortesi.Una rigidità troppo elevata dell'ortesi può causare rilevanti difficoltà nel proseguire il movimento insoggetti affetti da patologie; è per questo che per aiutare la fase di roll over viene spesso aggiunta unasoletta dal profilo leggermente concavo. Questa permette la progressione della tibia rispetto al piedesenza necessariamente richiedere un movimento da parte del giunto di caviglia, riducendo così il la-voro eccentrico compiuto dai plantiflessori.Ne consegue che l'effetto prevalente di un'ortesi di tipo Solid è quello di bloccare la caviglia non per-mettendole di ruotare e di produrre energia; questa tecnica è spesso usata per prevenire l'insorgenzadi reazioni spastiche nella muscolatura interessata.

Questo tipo di ortesi permette il movimento della caviglia in flessione plantare e dorsale ma bloccal'articolazione nei piani frontale e trasverso impedendone la prono-supinazione e l'inversione-eversione.Sebbene il movimento sia apparentemente libero nel piano sagittale, in realtà è vincolato da una limi-tazione del range articolare realizzata per mezzo di alcuni fermi.Questi fine corsa sono fissati in base alle caratteristiche e alle necessità del paziente.Una limitazione della dorsiflessione, ad esempio, può essere utile nel caso la tibia abbia una tenden-za a collassare sul piede, e si voglia comunque mantenere un certo grado di mobilità della tibia stessasopra il piede.Al contrario un blocco nella plantiflessione può essere utile nel caso si voglia prevenire il piede caden-te, sia nella fase di swing che al contatto iniziale con il terreno (heel strike).Queste ortesi sono di solito realizzate in metallo o in materiali plastici.

2) Hinged AFO

18

2

Figura 2.7: Al-cuni esempidi Solid AFOdisponibili incommercio

Figura 2.8: Al-cuni esempidi Hinged AFOpresenti incommercio

3)Posterior Leaf Spring AFO

Potremmo tradurre letteralmente il nome di questa ortesi come dotata di una “molla a balestra”, perdare un'idea della flessibilità e dell'elasticità di cui è dotata.Essa ha l'obbiettivo di permettere un'assistenza alla dorsiflessione durante la fase swing, fornendonel contempo stabilità alla caviglia per i movimenti di inversione-eversione.In particolare questo tipo di ortesi è consigliata per persone con:

• debolezza o assenza dei dorsiflessori• buona stabilità di prono-supinazione• assenza di piede varo o valgo• assenza o presenza molto moderata di spasticità• buona stabilità del ginocchio

Le Leaf Spring AFO sono di solito troppo flessibili per dare supporto al movimento del piede rispettoalla tibia nel piano trasverso; nonostante questo dipenda comunque dal valore di alcune specifichecostruttive quali la larghezza e lo spessore del materiale che costituisce la molla posteriore.Questi parametri sono le criticità da settare in base alla funzionalità richiesta dall'ausilio.Solitamente questo tipo di AFO viene utilizzato per assistere la dorsiflessione durante la fase di swinge per prevenire la caduta del piede, in questo caso non è richiesto l'impiego di molto materiale perbloccare la plantiflessione, poiché questo deve sostenere il peso del piede, o al massimo resistere al-le eventuali spasticità dei plantiflessori.D'altra parte le Leaf Spring possono essere usate anche per assistere l'azione eccentrica dei planti-flessori durante la fase di stance, e questo potrebbe essere realizzato utilizzando un materiale di mag-giore spessore. In questa maniera si otterrà una resistenza al momento in dorsiflessione e, quindi, unmaggior controllo sull'arto a contatto con il terreno.In ogni caso è sempre opportuno tenere bene a mente le specifiche del soggetto, in particolar modol'ortesi andrà progettata tenendo conto anche del peso e dell'altezza del paziente.Un caso clinico di esempio può essere rappresentato da un soggetto con debolezza del polpaccio: lasua camminata inizia già in posizione di dorsiflessione e prosegue in una flessione ancora maggiore,anche il range di moto della coscia è ridotto. L'insieme di questi fattori porta ad una riduzione della lun-ghezza del passo.Utilizzando un'AFO di questo tipo la posizione del piede del paziente all'heel strike sarà controllata edegli riuscirà a muovere il corpo in avanti rispetto all'arto di sostegno, solo con una piccola resistenzafornita dall'ortesi. Questa resistenza non solo è in grado di migliorare il controllo della caviglia in dorsi-flessione, ma permette anche al femore di muoversi in avanti rispetto alla tibia e di portare il ginocchioall'estensione.Sebbene la posizione della caviglia si sarebbe potuta regolare anche utilizzando un'ortesi di tipo So-lid, questa non avrebbe però permesso lo stesso controllo del movimento della tibia che garantisce

19

una Posterior Leaf Spring.Per avere anche una quantificazione nu-merica dell'aspetto appena descritto pos-siamo osservare in figura il range articola-re dei vari giunti dello stesso paziente: nel-la colonna di sinistra in una camminatasenza ortesi, mentre in quella di destracon l'ausilio.

Figura 2.9: WalkOn della Ottobocke Leaf Spring della Ossur

Forthosisanterior

Forthosisposterior

Forthosisanterior

Forthosisposterior

2.1.3 KO (Knee Orthosis)

La biomeccanica delle KO va considerata in relazione alla capacità di questi ausili di controllare o mo-dificare la biomeccanica del ginocchio nei piani sagittale, frontale e trasverso.Analogamente a quanto visto per la caviglia anche le ortesi di ginocchio vengono utilizzate per sup-portare e correggere i momenti presenti al giunto. I casi in cui viene utilizzata un'ortesi KO possono es-sere così riassunti:

20

2

0.00.0

Left thigh angle

40.0

20.0

50.0 100.0

% Gait cycleA

ng

le(d

eg

rees)

-15.00.0

Left thigh angle

30.0

7.5

50.0 100.0

% Gait cycle

An

gle

(deg

rees)

0.00.0

Left knee angle

80.0

40.0

50.0 100.0

% Gait cycle

An

gle

(deg

rees)

0.00.0

Left knee angle

65.0

32.5

50.0 100.0

% Gait cycle

An

gle

(deg

rees)

-5.00.0

Left ankle angle

25.0

10.0

50.0 100.0

% Gait cycle

An

gle

(deg

rees)

-15.00.0

Left ankle angle

15.0

0.0

50.0 100.0

% Gait cycleA

ng

le(d

eg

rees)

Figura 2.10: Valoridegli angoli aigiunti, con esenza ortesi

• correzione delle deformità del ginoc-chio in varismo o valgismo

• immediata immobilizzazione del ginoc-chio a seguito di un trauma

• stabilizzazione del ginocchio a seguitodi deficit legamentosi ed articolari

In merito a quest'ultimo punto, per citareun esempio pratico, possiamo dire che or-tesi di ginocchio vengono tipicamente uti-lizzate per supportare problemi al lega-mento crociato anteriore (LCA), traumache si verifica spesso in infortuni di carat-tere sportivo.Il crociato anteriore ha una funzione fon-damentale nell'opera di stabilizzazionedel ginocchio, come andiamo ad analiz-zare.A livello biomeccanico possiamo dire chela forza di reazione al terreno, durante ilpush-off, è composta da una componen-te verticale diretta verso l'alto e di una com-

Figura 2.11: Forze regolate dal LCA ed esempiodi ortesi utilizzata per sostenerne la funzionalità

ponente parallela al terreno orientata secondo la direzione di marcia.In risposta a questa forza ne agisce un'altra uguale e contraria al ginocchio che viene trasmessa al fe-more in parte attraverso il crociato: il bilanciamento fra la forza applicata al femore e quella alla tibia èdato quindi proprio dal legamento crociato anteriore.Un danneggiamento dell'LCA tende quindi a far slittare la tibia in avanti rispetto al femore, un'ortesiper supportare questa perdita di funzionalità deve quindi fron-teggiare questo problema.L'ortesi è dotata di un sostegno che fornisce una forza prossi-male diretta posteriormente rispetto alla tibia e di una distaleche agisce sul femore con azione contraria.Per conferire maggiore stabilità all'intera struttura sono poi ri-chieste una forza distale sulla tibia (orientata anteriormente) edi una prossimale sul femore (orientata posteriormente).È per questa ragione che una KO di questa genere viene defini-ta essere a quattro punti di sostegno.Un altro genere di ortesi di ginocchio è la ginocchiera tubolarecon stabilizzatore rotuleo, particolarmente indicata per patolo-gie che coinvolgono la rotula.E' di solito realizzata in neoprene e rivestita internamente di ma-teriale morbido per evitare la sudorazione e l'irritazione dellapelle: l'elemento fondamentale è costituito da una tasca periro-tulea per l'inserimento dello stabilizzatore, che può essere a fer-ro di cavallo o a ciambella.Il suo scopo principale è quello di far fronte alle rotule instabili,in seguito a lussazioni, condromacie…; è particolarmente uti-lizzata nella pratica sportiva.

21

Figura 2.12: Ginocchiera constabilizzatore rotuleo

�

Per concludere questa sessione relativa all'analisi delle ortesi di ginocchio consideriamo un ausilio ingrado di correggere deformità quali il valgismo o il varismo.Queste posture si possono riscontrare specialmente nell'età infantile, per la maggior parte dei bambi-ni il problema rappresenta soltanto un’espressione del normale sviluppo fisiologico degli arti inferiorie la correzione avviene spontaneamente senza alcun tipo di trattamento. Solo una piccola percentua-le di essi (al massimo il 15%) è affetta da vera patologia che può provocare problemi funzionali, altera-zione dell'asse di carico con sviluppo di artrosi precoce monocompartimentale. In questi casi è ne-cessario un trattamento ortesico e solo raramente chirurgico.In soggetti affetti da valgismo gli arti inferiori assumono un tipico aspetto ad “X”; questa patologia puòaccoppiarsi con il piede varo: questo è un effetto compensatorio che la persona attua per ritrovare unappoggio plantigrado.

Un esempio di applicazione biomeccanica: correzione del varismo

È possibile distinguere due forme: il ginoc-chio valgo congenito e quello sintomatico.In maniera simmetrica, nel ginocchio varol'asse della coscia e quello della gamba for-mano un arco a convessità esterna. Anchein questo caso è possibile distinguere unaforma congenita da una forma sintomatica.

Figura 2.13: Possibili configurazionidi ginocchia

L'ortesi di ginocchio utilizzata per far fronte ad un caso di varismo è dotata di un braccio esterno in po-sizione di valgo in grado di ridurre il carico agente sul compartimento mediale, opponendosi ad esso.

Per vedere come agiscono le forze introdotte da questa KO sul ginocchio consideriamo inizialmente idue segmenti ossei dell'arto inferiore su cui agisce l'ortesi in maniera distinta (Richards, 2008).Sul segmento prossimale agiscono le seguenti forze:

• mediale, agente verso la direzione esterna del gi-nocchio per sviluppare un momento correttivo

• laterale diretta internamente, che dovrebbe poteragire il più vicino possibile al ginocchio

In maniera analoga, come si può notare dalla figura, an-che per il segmento distale agiscono una forza media-le, diretta esternamente rispetto al ginocchio, ed una la-terale applicata il più vicino possibile al ginocchio.Andiamo ora a considerare i due segmenti in manieracongiunta, in questo modo le forze applicate dall'ortesisul ginocchio individuano un sistema a tre distinti puntidi pressione.Per avere una visualizzazione di tipo quantitativo dellegrandezze in gioco consideriamo un soggetto ma-schio adulto di 90 Kg di peso che abbia un angolo di va-ro del ginocchio di 5° (scomposti in 2,5° a carico della ti-bia e a carico del femore).Utilizzando i parametri antropometrici, tramite le equa-zioni di equilibrio, otteniamo i valori contenuti in tabella.

22

Figura 2.14: Forze agenti su tibia e femore

Figura 2.15: Visualizzazione di un siste-ma a tre punti di forza

Lunghezze (m) Forze (N)

Tibia Femore Caviglia Anca Mediale-caviglia Mediale-anca Laterale-ginocchio

0.45 0.50 870.54 746.05 66.64 57.43 123.92

In particolare, per un dimensionamento corretto dell'ortesi è necessario calcolare l'area della superfi-cie di sostegno dell'ortesi a contatto con il ginocchio in base alle forze che si vogliono imporre.E' stato infatti valutato (Berjian et al. 1983), che un valore di pressione troppo elevato può portare a pro-blemi di circolazione sanguigna.

2

Combined Segments Three point Force System

Forthosis lateral

Forthosis medial

hlpFkneeF

ankleFkneeF

Forthosis medial

Forthosis lateral

2.5

deg

rees

2.5

deg

rees

weightweight

2.1.4 KAFO (Knee Ankle Foot Orthosis)

2.1.5 HKAFO (Hip Knee Ankle Foot Orthosis)

Le ortesi di questo tipo vanno ad agire sia sull'articolazione di ginocchio che su quelladi caviglia, è pertanto intuitivo osservare che esse producono un effetto che risulta es-sere la combinazione di un'ortesi KO e di una AFO.Questi sistemi vengono utilizzati nel caso sia necessario produrre elevati momentiesterni sul ginocchio e al contempo il controllo di quest'articolazione e della caviglia ri-sulti essere scarso.Più in dettaglio le linee cliniche per la prescrizione di una KAFO sono:

• debolezza o paralisi del quadricipite• varismo o valgismo del ginocchio• ipertono dei flessori che impedisce di utilizzare l'arto nella funzione

di sostegno per la deambulazione• controllo del recurvatum• favorire la stabilità del ginocchio in estensione• facilitare l'utilizzo della deambulazione a scopo terapeutico nei casi di ipotonia protratta

Un ottimo esempio di ortesi KAFO presente in commercio è la Free Walk della Ottobock, che consen-te al paziente di stare in posizione eretta e di camminare.Esercitando una leggera flessione dorsale nella caviglia ed estendendo il ginocchio, l'articolazione diginocchio si sblocca automaticamente prima che l'avampiede venga a contatto con il terreno. Il sog-getto è quindi in grado di flettere la gamba e questo permette di spendere meno energia durante ilcammino.

Un'ortesi HKAFO è una normale ortesi KAFO con un'estensione all'anca chepermette di includere anche l'area della pelvi.L'aggiunta di questo giunto permette di controllare i movimenti antero-poste-riori, laterali e di rotazione dell'anca, per questo motivo il giunto può essereprogettato per permettere la flessione entro certi limiti o per essere rigido.Solitamente le HKAFO di ultima generazione consentono un range motorioda 0° a 90° in flessione.Una ragione per utilizzare questo tipo di ortesi è quella di ridurre o minimizza-re il rischio di spostamento e dislocazione dell'anca dalla propria sede; inol-tre in questa maniera è possibile stabilizzare l'anca e la parte inferiore dellaspina dorsale nei casi di pazienti con scarsa mobilità o paralisi.

23

Figura 2.16: Al-cuni modellidi ortesidi ginocchioreperibiliin commercio

Figura 2.17:Free Walkdella Ottobock

Figura 2.18:Struttura diuna HKAFO

PARTE TERZA

Queste ortesi sono raramente utilizzate per soggetti adulti, sono più usate comunemente in manierabilaterale in bambini che soffrono di problemi neuromuscolari, come la spina bifida o la paralisi cere-brale infantile. In questi casi l'anca e il ginocchio sono quasi sempre bloccati in situazione di stance e ilgiunto alla caviglia è utilizzato di rado.Questo avviene poiché, essendo l'anca bloccata, la sezione pelvica relativamente rigida, non si riescea svolgere il normale ciclo del passo. L'avanzamento è ottenuto grazie ad un movimento rotante di ti-po sussultorio che avviene con l'ausilio di un bastone di sostegno.Esistono comunque dei casi in cui il soggetto è in grado di sviluppare potenza ai flessori dell'anca eun buon controllo del busto, in questo caso la sezione relativa alla pelvi sarà progettata di modo da es-sere flessibile a sufficienza da permettere le fasi del passo, sebbene con l'anca bloccata.Nonostante le HKAFO sembrino molto ingombranti e quasi dannose da utilizzare, esse offrono deivantaggi a livello degli organi addominali, inoltre consentono ai soggetti che le utilizzano di mantene-re la posizione eretta, un risvolto psicologico da non sottovalutare.

Per patologie altamente invalidanti, questa ortesi rispetto alla HKAFO fornisce un supporto anche peril tronco.In questo tipo di ortesi e anche in quella trattata nel paragrafo precedente, a causa del loro grande in-gombro (e conseguente peso) e dei molteplici distretti corporei coinvolti che risultano inabili, si sonostudiate anche delle strategie di attuazione che permettano il movimento passivo del soggetto, ali-mentandosi ad esempio tramite batterie.

2.1.6 THKAFO (Trunk Hip Knee Ankle Foot Orthosis)

24

Figura 2.20: Ortesi THKAFO

2

Figura 2.19: Esempi di ortesi HKAFO presenti incommercio

PARTE TERZAPARTE TERZA

25

Le ortesi vengono solitamente realizzate utilizzando una vasta gamma di materiali che comprende:

• materiali metallici (titanio, acciaio inox, leghe leggere di alluminio ad alta resistenza…),• materiali termoplastici e termoformabili,• materiali compositi,• gomma e pellame

La scelta del tipo di materiale è dovuta alle richieste funzionali che essa deve soddisfare, in particolarmodo in termini di flessibilità, durata, comfort, peso, resistenza e accettabilità estetica. Nel contempova tenuto conto che la sperimentazione di fibre come il kevlar e il carbonio, che vengono disposteall'interno di resine epossidiche tramite un processo di laminazione sottovuoto, ha permesso di au-mentare la resistenza delle ortesi riducendone il peso.Altre soluzioni adottate prevedono l'utilizzo di materiali termoplastici cosiddetti ad alta temperatura,come polietilene, polipropilene, copolimeri, che, dopo essere stati riscaldati, vengono lavorati su mo-delli di gesso rappresentanti i distretti corporei interessati. Il vantaggio principale di questi materiali èquello di mantenere una memoria in grado di farli ritornare nella configurazione iniziale in seguito aduna deformazione: sono inoltre al tempo stesso molto duraturi e resistenti.Esistono anche materiali termoplastici a bassa temperatura come il plastazote, che vengono utilizzaticome strati protettivi e all'interfaccia ortesi-utente.Le ortesi funzionali sono fabbricate tenendo conto di una struttura con caratteristiche tali da sostene-re i carichi esterni ai quali sono sottoposte.Sono principalmente due i tipi di struttura:

• con intelaiatura di tipo tradizionale,• a valva.

Le ortesi del primo tipo sono costituite da aste, in genere metalliche, ed unite tramite articolazioni del-la stessa natura, queste due parti costituiscono l'ossatura dell'ortesi, oltre ai cerchielli, che rappresen-tano la superficie di contatto con il distretto corporeo interessato.Il tutto è assemblato mediante accoppiamenti filettati, rivetti e chiodature.Attualmente questa tipologia costruttiva è ancora la più diffusa e permette, a partire da una gamma dicomponenti modulari e con tecnologie relativamente semplici, di ottenere buone caratteristiche difunzionalità e robustezza, mantenendo i costi di produzione abbastanza contenuti.Inoltre non è da trascurare il fatto che questo tipo di struttura può essere facilmente soggetta a modifi-che e riparazioni. Gli svantaggi principali sono invece da riscontrarsi nel design antiquato e nel pesoelevato che queste strutture possono arrivare a raggiungere.Le ortesi a valva, al contrario, sono formate da un'ossatura in materiale termoplastico o composito,unita tramite articolazioni metalliche, che, oltre a replicare l'anatomia del paziente, ne consente il sup-porto dei carichi e dell'appoggio.I principali vantaggi di questa struttura, di più recente realizzazione rispetto a quella precedentemen-te descritta, sono: le dimensioni contenute, che ne riducono il peso a parità di rigidezza, una maggio-re accettabilità estetica, e un positivo ritorno elastico dell'energia accumulata. Al contrario, le caratte-ristiche negative e limitanti sono la complessità della progettazione e la conseguente difficoltà di rea-lizzare successive modifiche: questi fattori concorrono a far sì che il loro prezzo risulti particolarmenteelevato.

26

3Parte TerzaParte TerzaCaratterizzazione del processoproduttivo

3.1 Processo di realizzazione

Allo scopo di valorizzare le peculiarità professionali del settore dei tecnici ortopedici, e di rilevare an-che le possibili criticità dei processi realizzativi delle ortesi su misura, si sono volute caratterizzare indettaglio le fasi tipiche del processo di realizzazione di un dispositivo ortesico: tali fasi sono in alcunicasi comuni a tutti i tipi di ortesi, in altri casi sono specifiche delle tecnologie realizzative di ortesi di po-sizionamento che vanno da quelle di tipo AFO ai tutori di tipo HKAFO.In questa sede, allo scopo di individuare le aree di possibile miglioramento legate a percorsi di inno-vazione tecnologica o procedurale, non si sono specificate le fasi peculiari delle diverse varietà di orte-si, ma si sono descritte macro-fasi caratteristiche dello stato dell'arte attuale, con particolare riferi-mento ad ortesi di posizionamento d'arto inferiore.

Dividiamo il processo che conduce alla creazione di un'ortesi in due macrofasi principali:

ProgettazioneRealizzazione

Andiamo a dettagliare ora queste due parti, evidenziando i passaggi da compiere.

E' solitamente il medico fisiatra, ortopedico, specialista della riabilitazione a stabilire che tipo di recu-pero e di funzionalità si vuole ripristinare nel paziente, in base a parametri come la patologia, la mobili-tà, l'età. Il clinico fissa quindi un progetto riabilitativo, nell'ambito del quale fondamentale è l'utilizzodell'ortesi e compila una prescrizione medica per il paziente in base alle sue necessità.

A questo punto nell'ortopedia di fiducia del paziente, tramite le competenze professionali tecnico orto-pediche, sulla base della prescrizione medica si sviluppa il progetto tecnico, individuando il modellodi ortesi necessario e le specifiche tecniche.

Per le ortesi più semplici è sufficiente rilevare delle misure antropometriche sul paziente. Nella mag-gior parte dei casi, invece, è necessario realizzare un calco in gesso.Questo avviene proprio con l'aumentare della complessità e della funzionalità richieste al dispositivo,lo scopo è infatti quello di produrre ausili sempre più “personalizzati”, cioè che meglio si adattino al pa-ziente.A tale proposito sono possibili diverse tecnologie:

• : si avvolge l'arto con una maglia e poi con delle bende gessate, si la-sciano asciugare per una decina di minuti, si segnano alcune tracce di riferimento (testimoni) a ca-vallo della linea di apertura, si apre il calco tagliando opportunamente alcune zone e si ottiene infi-ne il calco in gesso (negativo).

• : l'arto è inserito in una sorta di guaina di di-mensioni opportune, che viene bagnata per aderire perfettamente. Nel giro di pochi minuti il mate-riale si solidifica, successivamente viene praticata un'apertura per liberare il piede. Poiché lo spes-sore della struttura è sottile e costante su tutta la superficie si riesce, scansionando quest'ultima, adavere un modello positivo dell'arto.

• : sfrutta tecniche di tipo stereofotogrammetrico per acquisire di-rettamente la superficie dell'arto di interesse.

• : permette di acquisire Ia superficie di interesse utilizzando unsensore laser che ne fornisce un modello digitale sottoforma di una nuvola di punti molto densa.

Fasi del processo

�

�

PROGETTAZIONE DELL'ORTESI

1) Visita medica specialistica

2) Visita tecnica ortopedica

3) Rilevazione antropometrica del soggetto

Calco con bende gessate

Calco con guaine preimpregnate a spessore costante

Rilevazione ottica della superficie

Rilevazione Laser della superficie

27

Parte Terza

4) Produzione di un modello positivo dell'arto

5) Stilizzazione del modello

1) Produzione dell'ortesi

2) Finitura

3) Prova

Sono possibili diverse tecnologie, a seconda della tecnica usata per la rilevazione antropometrica.

• Se è disponibile un calco in gesso negativo, si richiude il calco lungo la rima di apertura, seguendole tracce di riferimento, e si crea un calco in gesso positivo mediante riempimento di gesso (solita-mente alabastrino). E' necessario inserire un tubo di supporto per effettuare l'aspirazione del ges-so, in questo modo si facilita il processo di solidificazione e si riduce il peso del calco.

• Se è stata rilevata la superficie dell'arto, si esegue un'elaborazione della superficie allo scopo di in-trodurre le eventuali modifiche correttive che si vogliono ottenere sull'ortesi. Successivamente sispediscono le superfici geometriche ad un'officina dotata di fresa CAD-CAM in grado di produrreun positivo in resina.

Questa fase è la più importante del processo poiché è qui che entra in gioco il recupero prescritto dalclinico: si valutano le azioni di lavorazione (in aggiunta o in scarico) opportune per la correzione dellapostura del soggetto, ed i punti dove è necessario un maggior sostegno.In questo momento è fondamentale l'esperienza del tecnico che va a correggere sul modello in ges-so/resina eventuali presenze di protuberanze e posizionamenti scorretti.

A questo punto ha inizio il processo vero e proprio di realizzazione dell'ortesi, che si svolge con duetecniche principali:

È generalmente usata per la realizzazione di tutori rigidi non articolati. E' necessario che il calco delgesso sia ben asciutto, per evitare che si formi un gradiente di temperatura troppo elevato con il ma-teriale riscaldato da cui viene avvolto.Il gesso viene rivestito da un foglio dello spessore di qualche millimetro di materiale morbido (soli-tamente plastazote) che rappresenta la superficie di contatto ortesi-utente e successivamente condelle lastre in polietilene.

Con questa tecnica il calco del gesso viene rivestito da strati di maglie, che possono essere più omeno fitte e numerose in base a quello che si vuole realizzare. Queste maglie possono essere co-stituite da varie fibre, cotone, vetro e carbonio, sfruttato per conferire alla struttura resistenza e alcontempo leggerezza.Sul tutto viene poi effettuata una colata con un insieme di resine acriliche e di paste colorate, per mi-gliorare anche l'estetica. La colata di resina ha lo scopo di compattare le maglie, che si imbevonodel prodotto, e conferire stabilità e solidità a tutta la struttura.

Si completano con le necessarie lavorazioni le superfici dell'ortesi, soprattutto a livello estetico, in mo-do da poterla fare indossare al soggetto.

E' importante sottolineare il fatto che la prova dell'ortesi direttamente sul soggetto, comprendente an-che alcuni movimenti e lo svolgimento di determinati compiti, è parte integrante del processo di pro-duzione di un buon dispositivo ortesico.

REALIZZAZIONE DELL'ORTESI

• Termoformatura di lastre in polietilene/policarbonato

• Laminazione e successiva colata in resina

28

3

DESCRIZIONE IMMAGINE CRITICITÀ POTENZIALI

Il negativo viene riempito,sempre di gesso (solita-mente alabastrino). Vieneinserito un tubo di supportoin esso.

Corretto posizionamentodel tubo di supporto.

Individuazione dei punti dirottura.

Conoscenza caratteristichemeccaniche materiali e orte-si.

29

Si avvolge l'arto con una ma-glia e poi con delle bendegessate, si lascia seccareper una decina di minuti, in-fine si levano le bande e ri-mane il gesso (negativo).

1) Visita medica/specialistica

PROGETTAZIONE CLASSICA DELL’ORTESI

Finitura della superficie in-terna del calco.

Errata tracciatura a cavallodella rima di apertura perestrazione.

Rottura calco.

Interpretazione della pre-scrizione medica.

Errata scelta di spessore eposizione di spinte o scari-chi.

È fondamentale l'espe-rienza del tecnico che va acorreggere sul gesso even-tuali presenze di protube-ranze e scorretti posiziona-menti.

2) Visita tecnica ortopedica

3) Presa misura

4) Calco positivo dell'arto in esame

5) Stilizzazione

30

3DESCRIZIONE

REALIZZAZIONE CLASSICA DELL’ORTESI

IMMAGINE CRITICITÀ POTENZIALI

1) Rivestimento

Il gesso viene rivestito conpiù strati di film a base di po-lietilene e poi da un fogliodello spessore di qualchemillimetro di materiale mor-bido (solitamente plastazo-te) che rappresenta la su-perficie di contatto ortesi-utente.

2) Articolazioni

Se necessarie vanno inseri-te in posizioni opportune leaste di estremità di even-tuali articolazioni o collega-mento tra parti distintedell'ortesi.L'istante fase di inserimentodipende dal tipo di articola-zione.

Presenza di pieghe sulla su-perficie a futuro contattocon il corpo.

Creazione di bolle d'aria fragli strati di materiali diversi.

Spessori di aste e gusci neicollegamenti.

Effetto di Rivetti/Chiodi/viti.

Proprietà di incollaggi.


Lo strato di plastazote vie-ne rivestito da uno di polie-tilene che, in seguito al ri-scaldamento, risulta più mo-dellabile.

Corretto posizionamentodel tubo per l'aspirazione.

Sufficiente e uniforme ri-scaldamento della lastra dimodo da consentirneun'appropriata modellazio-ne.

Una lastra di polietilene vie-ne riscaldata in forno adun'alta temperatura (circa2 0 0 ° ) p e r f a v o r i r n el'adesione al calco in ges-so.

3) Termoformatura

Calco del gesso non asciut-to: il gradiente di temperatu-ra è troppo elevato per il con-tatto con il materiale riscal-dato da cui viene avvolto.

Errata temporizzazione dellafase: raffreddamento tropporapido per la modellazione.

Errata temporizzazione del-la fase, è necessario che ilmateriale si raffreddi primadi procedere al taglio

Necessità di effettuare il ta-glio con precisione.

Il polietilene viene fissato altubo di sostegno di mododa formare un involucrochiuso. Per mezzo di unaspiratore viene poi prele-vata l'aria qui compresa, co-sì da permettere una mi-gliore aderenza tra il polieti-lene e il calco.

31

I lembi del polietilene si sal-dano rapidamente, in se-guito verrà effettuatal'apertura proprio su que-sta direzione.

Esecuzione e ripetibilità deitest.


3) Laminazione

Il materiale è disponibile inbende o fogli e viene appli-cato sul modello a formareuna maglia di materiale an-che molto diverso (cotone,fibra di vetro, fibra di carbo-nio…), di diverso spessoree orientazione.

4) Finitura

Completamento dell'ortesi,con le ultime modifiche ne-cessarie.

In questa fase possono es-sere effettuati i test previstidalla normativa.

La scelta del tipo di tessuto,dello spessore delle ma-glie, dell'orientazione dellemaglie e della sovrapposi-zione determina le proprie-tà locali di RIGIDEZZA e RE-SISTENZA dell'ortesi.

PARTE QUARTA

Si è inserita la precedente schematizzazione per focalizzare bene l'ordine delle fasi del processo di re-alizzazione di un dispositivo ortesico: da notare la rilevazione delle criticità di ogni passaggio.È proprio su questi punti che si potranno effettuare in futuro le innovazioni maggiori, a cui si è riservataanche una trattazione più approfondita in seguito.

32

3

Colata di resina

Sul tutto viene poi effettuata una colata con un insieme di resine acriliche edi paste colorate, per migliorare anche l'estetica.

La colata di resina ha lo scopo di compattare le maglie, che si imbevonodel prodotto e polimerizzano a formare una struttura composita fibra-resina.

La scelta del tipo di resina.

Grado di penetrazione del-la resina nelle fibre.

Tempo e temperatura di po-limerizzazione.

4) Prova

Necessità di alcuni para-metri oggettivi.

Difficile ottenere sempre unbuon feedback da parte deipazienti (es. bambini moltopiccoli).

Esecuzione di movimenti ecompiti specifici da partedel paziente che indossal'ausilio.

PARTE QUARTAPARTE QUARTA

33

Le norme Internazionali e Nazionali

”;

Dalla UNI EN ISO 22523:2007: alcune indicazioni

ISO è l'acronimo dell'Organizzazione Internazionale per la Normazione (International Organizationfor Standardization): essa è la più importante organizzazione a livello mondiale per la definizione di

.Nei documenti ISO sono contenute le definizioni terminologiche e i protocolli da rispettare per la pro-duzione di un'infinità di dispositivi.In Europa le normative tecniche sono emanate dal CEN e tipicamente fanno riferimento alle attività dinormazione in corso in ISO o ad attività di normazione direttamente attive a livello CEN.Le norme europee, se derivate da norme ISO e recepite a livello europeo sono indicate come EN ISOprima della numerazione della norma, che tipicamente riprende la numerazione ISO.In le norme CEN vengono recepite, armonizzate e diffuse dall' , l'ente che partecipa in rappre-sentanza dell'Italia all'attività normativa dell'ISO.Le norme ISO sono numerate e hanno un formato del tipo "ISO 22222:yyyy: Titolo" dove "22222" è ilnumero della norma, "yyyy" l'anno di pubblicazione mentre in "Titolo" è presente una breve descrizio-ne dell'argomento trattato.Per completare il lavoro di analisi sulle ortesi si è pensato di descrivere sinteticamente in questa sezio-ne la normativa UNI EN ISO attualmente vigente in Italia, essendo di particolare utilità per le aziende ei professionisti del settore.La norma internazionale, ratificata UNI, attualmente vigente per il settore delle Ortesi è la UNI EN ISO22523:2007: “External limb prostheses and external orthoses- Requirements and test methods talenorma è stata approvata dalla comunità europea nell'Aprile del 2006 ed è stata ratificata dall'UNI nelGennaio dell'anno seguente 2007.

La norma UNI EN ISO 22523:2006 sostituisce la precedente UNI EN 12523:2001 dalla quale differiscesolo per aggiornamenti sui riferimenti normativi e per l'aggiunta di alcune metodologie di prova inAppendice D.La norma fa riferimento esplicito alla Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/EEC e, assente nella versio-ne precedente, alla Directive 99/5/EC sui dispositivi radio e dispositivi terminali di telecomunicazione.Infatti compaiono sezioni relative ai disturbi radio che non erano presenti nella versione precedente.

Lo Standard Internazionale specifica i requisiti e i metodi di prova per le ortesi esterne e le protesid'arto, definite tramite la classificazione ISO 9999:

• 06 03 06 15 Ortesi• 06 18 - 06 27 Protesi d'arto

Viene conservata la possibilità che in futuro anche i plantari siano coperti dallo standard.

Esso comprende informazioni in merito alla resistenza, ai materiali, alle restrizioni sull'uso, ai rischi re-lativi alle normali condizioni di uso dei componenti.La norma fa riferimento e, tra le altre, cita per un maggiore approfondimento dei temi trattati le se-guenti normative:

• ISO 8548-1, Prosthetics and orthotics - Limb deficienses - Part 1: Method of describing limb defi-ciencies present at birth

norme tecniche

Italia UNI

1 - Scopo

2 - Normativa di riferimento

34

4Parte QuartaParte QuartaNormativa di riferimento

• ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prosthe-ses and ortheses

• ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 3: Terms relating to external orthoses• ISO 13404:2005, Prosthetics and orthotics Classification and description of external orthoses and

orthotic components

o - dispositivo applicato esternamente composto da un singolocomponente o da un assemblaggio di essi; è applicato ad una parte o all'intero arto inferiore, arto su-periore, busto, testa o collo e alle loro articolazioni per assistere il sistema neuromuscolare e quelloscheletrico.

L'insorgenza di eventuali problemi associati ad un'ortesi può causare dei danni all'utente.Per questa ragione il produttore dovrebbe stabilire e mantenere un processo per identificare questipericoli e valutarne i conseguenti rischi connessi.La gestione dei rischi dovrebbe comprendere queste fasi:

• Analisi del rischio• Valutazione del rischio• Controllo del rischio• Informazioni post produzione

Le prestazioni attese dell'ortesi, incluse la resistenza e la durata, dovrebbero essere descritte nella do-cumentazione tecnica, che ha la funzione di elencarne le caratteristiche funzionali, le applicazioni e lecondizioni d'uso.Questa documentazione può anche includere, nello specifico caso, riferimenti a rilevanti articoliscientifici e clinici, calcoli relativi alle grandezza in gioco e risultati dei test effettuati.L'entità e la natura di ogni valutazione clinica (come previsto dalla direttiva 93/42/EEC) devono esseredeterminate in base ai materiali, al design, ai processi costruttivi e sottoposti all'approvazione da par-te di personale qualificato.Anche l'identità del personale deputato alla verifica e le basi su cui quest'ultima viene stilata devonoessere inserite nella documentazione tecnica.Un'ortesi deve essere dotata di resistenza sufficiente a sostenere i carichi (e/ o le deformazioni) eser-citati dai pazienti durante l'utilizzo coerentemente con quanto previsto dal produttore nelle istruzionid'uso (NOTA: tale specificazione è una novità importante rispetto alla versione della norma preceden-te in cui non erano menzionate le limitazioni d'uso previste da costruttore).In particolare il costruttore deve specificare quale dei seguenti tipi di requisito di resistenza è da consi-derarsi pertinente:

• - il carico ciclico che può essere sostenuto dall'ortesi per un fissato numero dicicli

• - il carico statico che rappresenta un evento occasionale severo che debba es-sere sostenuto dal dispositivo consentendogli di funzionare come previsto.

• - il carico statico che rappresenta un evento unico di grossa portata al seguitodel quale il dispositivo potrebbe diventare inutilizzabile per un eventuale cedimento.

In aggiunta, il produttore deve specificare quali sono i livelli di resistenza per ciascuna prova da consi-derare appropriati e deve specificare i metodi di prova da applicare.

Nei dispositivi ortesici deve essere fatto ogni sforzo possibile per cercare di utilizzare materiali che mi-nimizzino il rischio della propagazione delle fiamme o la produzione di gas tossici, di particolare im-portanza per persone disabili che non sono in grado di fuggire rapidamente da un incendio.L'impiego di materiali ignifughi è per questo fortemente consigliato, anche per le continue innovazioniche vengono realizzate nel loro campo di ricerca.Anche per questo punto è fondamentale riportare le specifiche nella documentazione allegata.

3 - Definizioni

4 - Requisiti generali

5 - Requisiti per i materiali

Dispositivo ortesico ortesi esterna

Resistenza a fatica

Resistenza Elastica

Resistenza Ultima

35

Parte Quarta

PARTE QUINTA

36

4È da tenere in conto anche il fatto che i materiali che vengono a trovarsi a contatto con il corpo umanodevono essere biocompatibili, superare un test di citotossicità, prevedere adeguati standard di puli-zia (che possono prevedere anche la disinfettazione o la sterilizzazione) e fornire delle garanzie con-tro effetti di corrosione e di degradazione.

Le ortesi per definizione applicano forze esterne ai segmenti corporei su cui vanno ad agire.L'interfaccia dei componenti deve essere progettata in maniera tale da evitare eccessive pressioni o li-velli di tensione sui tessuti. I particolare si deve evitare:

• necrosi cellulare dovuta a limitazioni dei nutrienti e dell'ossigeno• distruzione delle cellule a causa di coagulazione termica• interruzioni tessutali dovute a fatica• interruzioni tessutali dovute a sovraccarico meccanico• abrasione dei tessuti per sfregamento

Il produttore deve infine garantire che le grandezze (forze e momenti) applicate dall'ortesi siano effet-tivamente sostenibili dal paziente, il dispositivo deve essere progettato secondo principi ergonomicitendono conto delle necessità dell'utilizzatore.Nel caso sia prevista la possibilità di effettuare delle modifiche da parte del soggetto stesso, questedevono essere facilmente eseguibili.

Nonostante l'aggiornamento della norma, la sostanza di fondo dello stato normativo attuale è comun-que quello di una fortissima responsabilizzazione del produttore che deve essere in grado di stabilirequali requisiti debbano essere significativi e quali metodi di prova adottare per la valutazione della re-sistenza dei componenti.Il vantaggio di avere una certa libertà di azione è solo apparente: la mancanza di una serie di specifi-cazioni precise si presenta come una grossa incognita nello sviluppo di un prodotto in quanto obbli-ga anche un piccolo laboratorio ortopedico ad affrontare con un approccio ingegneristico lo sviluppodel prodotto e con un approccio scientifico la sua valutazione clinica in rispetto della Direttiva93/42/EE.Non a caso la Direttiva 07/47/EE, che aggiorna ed integra la direttiva dispositivi medici, insiste partico-larmente sul ruolo della valutazione clinica e delle soluzioni tecniche riferibili in progettazione (coe-rentemente con la consolidata metodica della ).Comunque tale approccio non è da sottovalutare, in quanto in sede di contestazione per danno al pa-ziente o per prodotto difettoso, la possibilità che un perito d'ufficio possa dimostrare che vi erano pro-cedure appropriate per la valutazione delle proprietà di resistenza dell'ortesi è molto alta.Agire preventivamente e in modo eventualmente consorziato è la strada sostenibile per aziende me-dio-piccole quali i laboratori o le officine ortopediche.

6 - Requisiti meccanici

Alcune considerazioni di commento

medicina delle evidenze

PARTE QUINTAPARTE QUINTA

37

38

5Parte QuintaParte QuintaInnovazione nel settore delleortesi su misuraFino a questo punto si è effettuata una panoramica sulle ortesi di arto inferiore, esaminando le patolo-gie che esse vanno a contrastare, i processi realizzativi, le normative vigenti, fino a descriverne anchealcune tipologie attualmente adottate in clinica o presso i laboratori ortopedici che rappresentano vali-di supporti biomeccanici per soggetti con problematiche legate alla deambulazione.In questo modo si è cercato di dare un'idea quanto più possibile completa ed esaustiva a riguardo del-lo stato dell'arte e dei campi di utilizzo di questi dispositivi, per fornire ai tecnici del settore uno stru-mento utile di supporto alla professione.Lo sviluppo delle moderne tecnologie, soprattutto di carattere ingegneristico, può trovare una gran-de applicazione nel settore delle ortesi e può contribuire a fronteggiare le criticità che si verificano nelprocesso produttivo.Tenendo conto dell'obiettivo principale, che rimane quello di essere in grado di fornire ad ogni perso-na un ausilio che si adatti sempre più alle sue esigenze personali, in quanto segue si presentano e de-scrivono in dettaglio alcune prospettive di innovazione secondo la traccia seguente.

1. Diagnosi e Prescrizionea. Rilevazione del movimentob. Quantificazione delle caratteristiche biomeccanichec. Supporto alla prescrizione dell'ausilio

2. Progettazionea. Rilevazione della geometria del segmento corporeob. Definizione delle caratteristiche funzionali dell'ortesic. Progettazione a duratad. Utilizzo di materiali innovativie. Utilizzo di sistemi elettromeccanicif. Modellazione virtuale strutturaleg. Modellazione muscolo scheletrica

3. Realizzazionea. Riduzione dei tempi di prototipazione

4. Collaudoa. Verifica delle caratteristiche di sicurezzab. Verifica delle caratteristiche prestazionali e funzionali

Fondamentale per il successo di una ortesi è la diagnosi e la coerente prescrizione. Importantissima èuna stretta collaborazione tra Medico e Tecnico Ortopedico.Le competenze delle due figure sono diverse ma complementari, ed uno scambio stretto e chiaro diinformazioni è da considerarsi cruciale per l'ottimizzazione della qualità complessiva del servizio.A seconda delle patologie, della gravità delle stesse, della condizione psicofisica complessiva del pa-ziente e del suo livello di collaborazione consapevole possono cambiare le modalità di esecuzione diprove di deambulazione o valutazione funzionali e di conseguenza l'ampiezza delle informazioni di-sponibili per il clinico ed il tecnico.

5.1 Diagnosi e prescrizione

5.1.1 Rilevazione del movimento

La rilevazione delle caratteristiche del movimento del paziente è da considerarsi come uno degli stru-menti più potenti a supporto della diagnosi e della successiva prescrizione di una ortesi su misura.Le tecnologie applicabili allo stato attuale sono molteplici e, tra esse, molte sono ormai da considerar-si come tecnologie mature: ma la disponibilità di tecnologie anche molto costose non corrisponde di-rettamente ad un miglioramento dei protocolli di valutazione clinica e tecnica del paziente, se non op-portunamente coordinate e rese significative.Tra le tecniche disponibili per l'analisi del movimento, nel suo senso più esteso del termine, citiamo:

• del movimento: sistema tipicamente bidimensionale (2D) per la ricostru-zione chinesiologica delle fasi di un gesto, tipicamente di deambulazione. Consente di ottenere infor-mazioni quantitative sulle diverse fasi temporali del movimento, sulla postura statica e dinamica delsoggetto, su eventuali asimmetrie di postura e movimento.• del movimento: sistema tridimensionale (3D) per la “Gait Anal-ysis”. Si tratta di un sistema quantitativo in grado di acquisire le traiettorie tridimensionali dei marker edi ricostruire l'andamento nel tempo dell'orientamento assoluto e relativo dei segmenti corporei. I si-stemi utilizzano pedane dinamometriche incassate nel pavimento o nella via di corsa per rilevare leReazioni del Suolo e poter ricalcolare i momenti alle articolazioni.• della deambulazione: sistema basato su pedane o solette con matrici disensori di pressione, in grado di rilevare la distribuzione delle pressioni sotto la pianta del piede, il va-lore della forza di reazione verticale complessiva ed il punto di applicazione (COP) della risultante del-le forze di pressione.• della deambulazione: mediante elettrodi e trasmettitori o acquisitori ap-plicati al paziente, si misura l'attivazione muscolare in termini di istante di attivazione, di intensità di atti-vazione e di coordinazione con altri fasci muscolari. Il metodo consente di valutare la presen-za/assenza di attività muscolare nelle diverse fasi del passo, segnalando ad esempio possibili ten-denze alla coattivazione che non siano fisiologiche.• : si sta diffondendo la possibilità di rilevare il movimento con sistemi ditelecamere che non richiedano l'applicazione, peraltro delicata e dispendiosa in termini di tempo, dimarker riflettenti sul corpo del paziente. I sistemi sono in fase di sviluppo, si basano sulla capacità di ri-conoscimento del movimento a partire da analisi di immagine, e potrebbero ridurre le tempistiche le-gate attualmente alle tecniche di indagine stereofotogrammetriche con marker.• : si basano sull'applicazione ai segmenti corporei del soggetto di sen-sori di posizione e velocità angolari, in grado di ricostruire dinamicamente la postura del soggetto apartire da posizioni note quali la stazione eretta o altre. Tali sistemi sono in fase di valutazione e valida-zione in diversi laboratori: hanno il vantaggio di una più rapida applicazione ai soggetti, anche se so-no sensibili a disturbi legati a campi magnetici intrinseci ad alcuni tipi di ortesi o tutori con parti metalli-che.

In generale, va osservato come lo sforzo dei diversi laboratori sia diretto da un lato alla capacità diINTEGRAZIONE delle diverse tecnologie di Analisi, che comporta un aumento della possibile com-plessità delle analisi, con informazioni anche ridondanti, dall'altro allo sviluppo di tecniche di SINTESInella refertazione dei dati di diversa natura provenienti dalle diverse tecnologie.Nello specifico, con riferimento ad esempio all'analisi di patologie per le quali sia prescrivibileun'ortesi tipo AFO, si devono scegliere le tecnologie di analisi del movimento opportune in grado difornire indicazioni quantitative riguardo a una serie di informazioni quali:

• Lunghezza del passo e Orientazione dei segmenti in fase di appoggio, stacco e oscillazione.• Presenza di movimenti di compensazione sull'arto in esame (vaulting) o sul controlaterale.• Range di Moto tridimensionale dell'articolazione di caviglia in deambulazione.• Grado di inversione/eversione del piede durante appoggio e oscillazione.• Grado di flessione del ginocchio durante le varie fasi del passo.• Presenza di spasticità all'appoggio

Analisi Cinematografica

Analisi Stereofotogrammetrica

Analisi Baropodometrica

Analisi Elettromiografica

Analisi di tipo MarkerLess

Analisi con sensori inerziali

39

Parte Quinta

5

40

5.1.2 Quantificazione delle caratteristiche di rigidità/elasticità articolare

5.1.3 Supporto alla prescrizione dell’ortesi

In alcune patologie, la prescrizione di un'ortesi ad esempio di tipo AFO mira a bilanciare la debolezzadi flessori dorsali o l'iperattività di flessori plantari. In entrambi i casi, è necessario adattare le caratteri-stiche di rigidezza dell'ortesi a delle caratteristiche di flessibilità o rigidità articolari del singolo sogget-to, definibili come caratteristiche meccaniche del legame lineare (o non-lineare) tra coppia applicataM e rotazione .

Si tratta di una quantificazione oggettiva delle valutazioni tipicamente effettuate da medici, fisioterapi-sti e tecnici ortopedici in fase di visita sul paziente, con attenzione a grandezze diverse a seconda an-che della patologia in gioco.Un supporto innovativo alla definizione quantitativa delle caratteristiche del paziente ed alla successivaprescrizione ottimale del supporto potrebbe derivare dallo sviluppo di sistemi di movimentazione pas-siva ed attiva dell'articolazione, in grado di quantificare con parametri semplici dapprima e via via piùcomplessi le caratteristiche di mobilità e rigidità, a vuoto o sotto carico delle articolazioni interessate.Dalla conoscenza ad esempio della posizione di riposo di un piede equino, e del grado di rigidezza inflessione dorsale del piede, è possibile quantificare sia la forma di una opportuna ortesi di posiziona-mento, sia la rigidezza minima od ottimale dell'ortesi AFO per poter ottenere la correzione richiestacon minori rischi di insuccesso.

Attraverso la programmazione di attività di ricerca mirate da un lato alla caratterizzazione biomeccani-ca delle curve di rigidità/mobilità delle diverse articolazioni per diverse tipologie di patologia, edall'altro lato alla caratterizzazione meccanica delle diverse ortesi attualmente realizzabili, si prevededi poter sviluppare delle tabelle comparative sintetiche che possano essere di supporto sia al Clinicoche al Tecnico Ortopedico in fase di prescrizione e progettazione dell'ortesi.Questo consentirebbe di ridurre le indeterminazioni nella procedura completa di prescrizio-ne/progettazione/costruzione a volte legate all'assenza di informazioni quantitative a supporto, di au-mentare la condivisione ed il coordinamento tra Clinica e Laboratorio e di ridurre i rischi di insuccesso.

La fase di progettazione dell'ortesi è quella in cui si possono individuare le più ampie possibilità di in-novazione. Infatti essa è ancora quasi totalmente basata sulle capacità individuali e l'esperienza deltecnico ortopedico che deve decidere, dopo la definizione del tipo di ortesi e delle caratteristiche cli-niche obiettivo, tutte le caratteristiche tecniche dei materiali, dei processi e dei collaudi necessari.

�

5.2 Progettazione

M

�

MD

MP

�D

�P

K�D

K�P

Articolazione

KP�

MP

�P=

KD�

MD

�D=

Figura 5.1: Significato dei parametri quantitativi di rigidezza articolare.

41

Con riferimento alle responsabilità del produttore, richiamate in EN ISO 22523, tali scelte influenzanodi fatto non solo le caratteristiche di funzionalità clinica per cui l'ortesi è stata prescritta, ma anche ilsoddisfacimento dei requisiti di sicurezza statica, a fatica e impatto che le ortesi devono necessaria-mente superare.Si possono ulteriormente descrivere alcune possibili tecnologie e procedure a supporto dell'innova-zione nella progettazione di Ortesi.

In sostituzione della metodologia tradizionale con bende gessate, si vanno affermando sistemi di rile-vazione elettronica delle geometrie dei segmenti corporei su cui applicare le ortesi.Citiamo, a titolo di esempio, la tecnologia basata su scanner laser che consente di ottenere superficidefinite con precisioni dell'ordine dei 0.5 mm tramite esplorazione con uno scanner laser in un campocoperto da un sensore di orientazione e posizione spaziale elettromagnetico.

5.2.1 Rilevazione della geometria del segmento corporeo

5.2.2 Definizione delle caratteristiche meccaniche e funzionali dell’ortesi

La caratterizzazione biomeccanica dell'articolazione va accompagnata da una caratterizzazione mec-canica delle ortesi tipicamente realizzate: è dunque da prevedere lo sviluppo di una attrezzatura diprova che, mediante applicazione di coppie note M attorno all'asse articolare, consenta di misurare lerotazioni corrispondenti, all'interno di un range di moto significativo per l'applicazione in gioco.

Figura 5.2: Laser FASTSCAN

M

�

K0�D

K0�P

OrtesiAFO

MP

MD

�D

�P

Figura 5.3: Significato dei parametriquantitativi di rigidezza dell'ortesi AFO

Sono perciò definibili dei parametri oggettivi di comportamento elastico delle ortesi nelle diverse dire-zioni, non solo ad esempio in flessione plantare/dorsale (figura 5.3), ma anche in inversione/ever-sione o flessione laterale che costituiscono a volte dei requisiti essenziali in alcune patologie quali laparalisi cerebrale infantile.

Il requisito di resistenza a fatica è uno dei requisiti fondamentali per le ortesi. Purtroppo in normativanon sono specificati né i requisiti in termini di Numero di Anni/Mesi/Cicli di funzionamento effettivodell'ortesi, né i metodi di svolgimento delle prove. Viene dunque demandata al costruttore la definizio-ne delle metodologie di prova per documentare la durata a fatica dell'ortesi.Si tratta in generale di poter disporre di informazioni quantitative sull'intensità di utilizzo e la numerosi-tà dei cicli di sollecitazione delle varie tipologie di prodotto.E' chiaro che per i diversi tipi di patologia e i diversi livelli di gravità sono pensabili diversi requisiti di du-rata delle ortesi, corrispondenti a maggiore o minore mobilità del paziente, come rappresentato indi-cativamente per le ortesi AFO e i tutori di tipo KO/HKFO/THKFO in Figura 5.4 .Nel caso di ortesi di tipo AFO, al crescere della mobilità del paziente, e perciò al decrescere della gra-vità della patologia per cui l'ortesi è stata prescritta, è pensabile che aumenti la numerosità dei cicli disollecitazione (passi) effettuati in un dato periodo di applicazione dell'ortesi, come pure crescano i ca-richi dinamici di deambulazione.Nel caso invece di ortesi per arto inferiore, al crescere della mobilità del paziente, e perciò al decre-scere della gravità della patologia per cui l'ortesi è stata prescritta passando da una THKFO ad unaHKFO fino ad un tutore KO di ginocchio, è prevedibile che da un lato aumenti la numerosità dei cicli di

5.2.3 Progettazione a durata

42

5

Figura 5.4: Diagrammi indicatividi posizionamento nel piano diNumerosità/Intensità per diverseortesi di tipo AFO o altre ortesi diarto inferiore

sollecitazione (passi) effettuati inun dato periodo di applicazionedell'ortesi, mentre dall'altro, vistoche la funzione dell'ortesi è menodi supporto ai carichi funzionalima di guida cinematica delle arti-colazioni e sostegno ai carichi in-desiderati di ab-adduzione o rota-zione, è pensabile che l'intensitàdelle sollecitazioni decresca.La Capacità di posizionare l'ortesinel corretto punto del diagrammaCarichi/Passi è legata alla possibi-lità di utilizzare dei sistemi senso-rizzati indossabili dai pazienti, di la-sciarli in registrazione durante lenormali attività quotidiane, e di po-ter successivamente “contare” lasuccessione complessa dei passidi grande, media e piccola intensi-tà fino a sintetizzarli in Spettri di Ca-rico significativi per la previsionedi vita a fatica e la definizione di Si-stemi equivalenti di prova a fatica.

Intensità(Carichi)

Numerosità(Passi)

Intensità(Carichi)

Numerosità(Passi)

43

5.2.4 Utilizzo di materiali innovativi

5.2.5 Utilizzo di sistemi elettromeccanici

L'innovazione del prodotto ortesi può passare anche attraverso l'individuazione e l'utilizzo di nuovi ma-teriali che per prestazioni o ciclo produttivo risultino vantaggiosi nella costruzione delle Ortesi.Tra le caratteristiche che possono essere citate come fondamentali per la scelta dei materiali vi sonoquelle di biocompatibilità/traspirabilità/comfort per gli strati a contatto della pelle, quelle di conforma-bilità combinata a resistenza strutturale per le parti portanti, quelle di modulabilità delle proprietà mec-caniche al variare di parametri di “dosaggio” dei componenti costitutivi.Da citare a titolo di esempio sono i materiali in tela gessata preimpregnati a spessore costante,utilizzabili per la presa di calchi su piede o gamba con possibilità di ricostruzione della geometria apartire dalla superficie esterna di un calco negativo senza necessità di sviluppare un calco in gessopositivo della superficie interna. Ulteriori innovazioni possono essere collegate all'utilizzo di materiali“intelligenti”, in grado di variare le proprie proprietà a seconda di parametri funzionali quali ad esem-pio la velocità di deformazione o la temperatura di funzionamento.

Una grossa innovazione nell'ambito delle ortesi può essere rappresentata dall'utilizzo di sistemi elet-tromeccanici che consentono al dispositivo di effettuare dei movimenti indipendentemente dalla pre-senza di tono muscolare del paziente.È semplice immaginare le enormi potenzialità di questi sistemi, in particolar modo la capacità di per-mettere alle persone affette dalle patologie più invalidanti il ritorno ad una maggiore indipendenza nel-lo svolgimento di compiti di vita quotidiana.L'ortesi in questo caso, essendo dotata di un sistema di attuazione autonomo, è in grado di svolgereun compito assegnato in maniera attiva, questo può essere settato imponendole una traiettoria da se-guire, o il sostegno di un carico in modo variabile.Agendo inoltre sull'elettronica del sistema di controllo, si possono raggiungere risultati davvero sod-disfacenti in termini di adattatività del sistema ad eventuali risposte esterne, creando una macchinache sia così in grado di interagire efficacemente con l'utente.

Figura 5.5: Materiali innovativi a supporto dell’innovazione

Figura 5.6: Un esempio di AFOattiva e HAL, un esoscheletroche permette la deambulazionea soggetti affetti da paralisi

Figura 5.5: Materiali innovativi a supporto dell’innovazione

44

5.2.6 Modellazione virtuale strutturale

L'analisi del comportamento strutturale di componenti orientati ad applicazioni biomeccaniche non èuna tecnica di per sé innovativa, ma anzi consolidata ed ormai integrata nelle normali procedure di va-lidazione virtuale di prodotti ad alta criticità strutturale quali le protesi interne di anca, ginocchio, spal-la etc.Il suo trasferimento ad una gamma di prodotti su misura quali sono le ortesi in esame rappresenta in-vece una vera sfida verso l'innovazione della fase di progettazione che richiede una vera e propria in-gegnerizzazione del prodotto ad hoc.Recenti esperienze infatti hanno consentito di ricostruire un modello virtuale di piede dotato di ossa,legamenti e tessuti molli di geometria ricostruita da scansioni CT [Rao, 2008]. In parallelo, la definizio-ne di un modello 3D di plantare e la schematizzazione delle corrispondenti proprietà meccaniche delplantare consentono di prevedere prima della realizzazione effettiva la distribuzione delle pressioni dicontatto dinamiche tra piede (anatomico) e plantare: questo consente una scelta ottimale di geome-trie e materiali del dispositivo.Tali studi sono ancora lontani da una loro implementazione personalizzata per il singolo paziente macostituiscono esperienze pilota sicuramente interessanti e promettenti.

5

5.2.7 Modellazione muscolo scheletrica

Una direzione di sviluppo molto promettente a supporto della prescrizione e progettazione di ortesifunzionalmente corrette è l'applicazione di metodi di modellazione e simulazione del sistema musco-lo-scheletrico.Si sono sviluppati infatti codici di simulazione della cinematica del sistema muscolo-scheletrico: oltrea codici di simulazione già presenti da anni sul mercato tipo SIMM sviluppato a Stanford, si sta affer-mando l'utilizzo di un codice analogo di più recente sviluppo, AnyBody, sviluppato presso l'universitàdanese di Aalborg.Tali codici sono sostanzialmente dei codici di simulazione Multibody, ovvero SW in grado di analizza-re e risolvere il comportamento cinematico e dinamico di un sistema di corpi articolati dopo imposi-zione delle proprietà inerziali dei diversi segmenti del sistema e delle condizioni di vincolo tra i corpi.In particolare però, il codice AnyBody fornisce un ricco database di sistemi articolati corrispondenti al-le ossa del sistema scheletrico umano, scalabile osso per osso o nell'insieme a mimare le dimensioniantropometriche dell'individuo.In aggiunta, il codice implementa quasi tutti i muscoli presenti nell'organismo, sia raggruppati chesuddivisi in fasci, con la corretta posizione dei punti di origine ed inserzione sulle ossa, ricavata tipica-mente da studi su cadavere o da rilevazioni CT.

Figura 5.7: Esempi di modellazione virtuale di piede, plantare e loro interazione [Rao, 2008]

45

Un esempio dell'applicazione del codice è riportato in Figura 5.8, relativo all'implementazione di unmodello di spalla e arto superiore per la simulazione di movimenti di abduzione controllati sia a vuoto(solo sollevamento dell'arto) che in presenza di un carico al palmo di 2 kg: l'analisi virtuale ha fornito ivalori di attivazione dei diversi fasci muscolari che sono stati confrontati con una serie di rilevazionisperimentali dell'attività elettromiografica con risultati incoraggianti sulla possibilità da parte del SWdi stimare le attivazioni ed il coordinamento muscolare in gioco.

Analoghe esperienze, condotte da diversi ricercatori internazionali, hanno consentito lo sviluppo dimodelli di arto inferiore o di tutto il sistema corporeo, e di eseguire simulazioni della deambulazione.La proprietà più interessante infatti della tecnologia è la capacità di poter essere utilizzata nella valuta-zione delle forze muscolari alle diverse articolazioni nota la cinematica del movimento (derivante adesempio da una misura stereofotogrammetrica in laboratorio) e le eventuali forze applicate al corpodalle interfacce al suolo (rilevate ad esempio da pedane dinamometriche).

5.3 Realizzazione

Le prospettive di innovazione della fase di realizzazione sono collegate allo sviluppo delle modernetecnologie di produzione integrata con la modellazione virtuale ed alle caratteristiche tecnologichedei materiali utilizzati per lo sviluppo.Le tecniche attuali e la perizia dei tecnici ortopedici già consentono la realizzazione dell'ortesi in tempimolto brevi dalla presa del calco.

Figura 5.8: Esempi di modellazione virtuale del sistema muscolo-scheletrico di arto superiore(Modenese, 2008)

Nel caso delle ortesi, è possibile inserire nel model-lo la presenza di un ulteriore corpo costituitodall'ortesi, con le sue eventuali caratteristiche cine-matiche e strutturali predeterminate in laboratorio.La presenza di ortesi con parametri funzionali varia-bili consente di simulare l'effetto della presen-za/assenza dell'ortesi sui livelli di attivazione musco-lare e di carico articolare del distretto interessatodall'ortesi, valutando in anticipo le soluzioni ottimalidell'ortesi più adatta al sinogolo paziente: sono in-fatti personalizzabili le caratteristiche muscolari de-gli individui, eventuali deformità o rigidità articolari.

Figura 5.9: Esempi di modellazione virtua-le del sistema muscolo-scheletrico di artosuperiore con codice AnyBody.

46

5La tempistica della realizzazione perciò non sembra rappresentare ad oggi una criticità del processo,che invece potrebbe essere rappresentata da altri fattori quali il controllo dei parametri di processo, lanecessità di un aggiornamento delle competenze dei tecnici al variare dei materiali e tecnologie pro-duttive, la soluzione dei particolari costruttivi alle interfacce avvitate, rivettate, incollate o inglobate nel-la struttura dell'ortesi.

Fase finale del processo, il collaudo tecnico rappresenta il momento critico per la valutazione dei ri-sultati di tutto il processo produttivo.Si possono individuare due verifiche fondamentali da implementare nella fase di collaudo e da docu-mentare opportunamente come richiesto dalle norme vigenti EN 22523.La prima riguarda la sicurezza dell'ortesi con riferimento ai potenziali meccanismi di cedimento stati-co, a impatto e a fatica.La seconda riguarda il raggiungimento dei requisiti prestazionali e funzionali che erano obiettivi pri-mari del progetto

Le caratteristiche di resistenza riguardano la capacità di sostenere i carichi massimi registrabili in unutilizzo normale dell'ortesi e la capacità di durare ad una ripetizione ciclica dei carichi medi di deam-bulazione equivalenti alla durata prevista per il componente.Nel caso di ortesi di tipo HKFO, la EN 22523 presenta le metodologie estese per la prova del gruppoaste dei tutori: nonostante la metodologia di prova sia chiaramente descritta sia nel piano sagittaleche frontale, mancano i requisiti da soddisfare, ovvero i valori minimi di resistenza che le aste devonofornire. Inoltre non vi sono metodologie e requisiti specificati per il tutore nel suo insieme.Nel caso di ortesi di altra tipologia è lasciato al produttore il compito di definire le metodologie di provaper quantificare le caratteristiche di resistenza e durata.Nel caso ad esempio di ortesi di tipo AFO, si devono predisporre dei sistemi sperimentali di applica-zione di carichi verticali/orizzontali combinati applicati alla suola dell'ortesi, in modo da simulare i cari-chi di deambulazione, come pure un sistema per la simulazione della flessione dorsale/plantare cicli-ca derivante sia dall'appoggio al suolo che dall'oscillazione.L'esperienza dei tecnici ortopedici accumulata nella quantificazione dell'intensità dei carichi, della lo-ro numerosità e dell'ampiezza delle flessioni definisce lo spettro delle sollecitazioni da applicare: unamacchina con attuatore rotazionale, in grado di applicare ciclicamente flessioni dorso/plantari e di ve-rificare la variazione delle proprietà di rigidezza dell'ortesi al procedere dei cicli è utilizzabile sia perprove di resistenza massimale che per prove di durata.

La verifica finale della prestazione funzionale dell'ortesi va svolta in presenza del paziente.

Sono da prevedere dei protocolli di misura delle caratteristiche funzionali dell'ortesi in condizioni di po-stura statica e di deambulazione dinamica, sia in occasione della prima applicazione dell'ortesi, siadopo un primo periodo di adattamento del paziente stesso all'ortesi.La deambulazione infatti è un procedimento complesso in cui si verificano dei meccanismi di adatta-mento alle variazioni esterne o interne delle proprietà di massa, rigidezza, smorzamento delle calza-ture o delle ortesi.Ad una valutazione soggettiva del paziente sulla funzionalità dell'ortesi, va affiancata una valutazioneoggettiva con le tecniche di diagnosi che erano state utilizzate in fase di prescrizione.Il successivo follow up del paziente consentirà di confermare la validità dell'ortesi e valutarne definiti-vamente la validità come correlata alla continuità di utilizzo nel tempo e l'assenza di abbandono.

5.4 Collaudo

5.4.1 Verifica delle caratteristiche di sicurezza

5.4.2 Verifica delle caratteristiche prestazionali e funzionali

47

Osservazioni conclusive

Il presente lavoro è stato svolto nell'ambito di un progetto di innovazione d'interesse di settori o filieredi imprese.Le finalità del lavoro erano quelle di fornire da un lato un quadro sintetico di caratterizzazione del pro-dotto prendendo in particolare ad esempio il caso delle ortesi di arto inferiore, quale dispositivo medi-co su misura in cui la professionalità del tecnico ortopedico è ancora un fattore distintivo del livelloqualitativo delle aziende del Distretto Biomedicale del Veneto.Si sono dunque raccolte sia le informazioni di base per un inquadramento delle caratteristiche fisiolo-giche e patologiche della deambulazione, sia la descrizione delle fasi tipiche di sviluppo di un prodot-to su misura quale una ortesi di arto inferiore.Si sono poi richiamate le normative in vigore relative a tale dispositivo, peraltro chiare nel far ricaderesul produttore le responsabilità non solo nella produzione di un prodotto sicuro, ma anche nella defi-nizione di requisiti e metodi di prova in grado di dimostrarne la sicurezza sotto i carichi massimali o ladurata nel tempo sotto i carichi funzionali.Si sono infine esplorate le possibili direzioni di azione e sviluppo volte a percorsi di innovazione delsettore e del prodotto, con attenzione alle diverse fasi del processo integrato ed alla massimizzazionedei vantaggi di applicazione delle nuove tecnologie elettroniche e di modellazione virtuali applicabilialle varie fasi.Si ritiene che le potenzialità di sviluppo del settore siano molto elevate, sia per la necessità vitale di in-novazione continua che il mercato richiede, sia per la prevedibile crescita di richieste di supporto allamobilità e disabilità che una popolazione di età media crescente porterà nella nostra società: esserein grado di rispondere a tali richieste si presenta non solo come una opportunità di sviluppo ma anchecome una capacità di risposta responsabile alle necessità sociali del territorio.

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