Informazioni sui farmaci a supporto di pazienti e ... · Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia...

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Questa guida fornisce un’informazione scientifica generale: soltanto il medico può, in base alla storia clinica e familiare di ogni paziente, dare informazioni e consigli per il singolo caso. Le informazioni dedotte da terapie prescitte ad altri pazienti o da documentazione divulgativa possono essere utili per confrontarsi con il medico. Con questa guida, si intende favorire la comunicazione tra medico e paziente e contribuire a un dialogo costruttivo basato sulla fiducia reciproca.

© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale TumoriVia Franco Gallini, 2 - 33081 Aviano (Pn) - www.cro.it

Tel. 0434 659467 - E-mail: [email protected]

Tutti i diritti sono riservati. La riproduzione e la diffusione, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo

sono consentite purché non vi sia scopo di lucro e previa citazione della fonte. L’eventuale traduzione ed estrapolazione dei contenuti sono consentite

previa autorizzazione del CRO e citazione della fonte.

Informazioni sui farmaciSORAFENIB (NEXAVAR®)

Centro di Riferimento Oncologico di Aviano 2014

a cura diDott.ssa Alessandra Bearz

Dott.ssa Angela BuonadonnaDott. Paolo Baldo

Dott.ssa Emanuela FerrarinDott.ssa Maria Aliberti

Seconda Edizione riveduta

CROinforma. Piccole guide

Serie CIFAVINFORMAZIONE SUL FARMACO

4

Testi

Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO AvianoDott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO AvianoDott. Paolo Baldo, Dott.ssa Maria Aliberti, SOC Farmacia, CRO AvianoDott.ssa Emanuela Ferrarin, Biblioteca per i Pazienti CRO Aviano e Centro d’informazione sul farmaco per l’Area Vasta (CIFAV).

Progetto del gruppo di lavoro “Targeted Therapy”, composto da:

Dott. Paolo Baldo, Responsabile Farmacovigilanza, SOC Farmacia, CRO Aviano Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO AvianoDott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO AvianoDott. Marco Trovò, SOC Oncologia Radioterapica, CRO Aviano.

Immagini © Shutterstock

Questo libretto è stato valutato, per chiarezza e comprensibilità, dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo afferente al CRO di Aviano composto da psicologi, pazienti, volontari, tirocinanti e bibliotecari.Daniela Michilin, gruppo Patient Education CRO di AvianoLuisa Piovesana, Associazione INSIEMERaffaella Gandelli, Giulia Fornasier, Farmacia CRO di AvianoNicolas Gruarin, Biblioteca CRO di Aviano

Seconda Edizione riveduta: Ottobre 2014

© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori

Responsabile Scientifico collana CROinforma: Paolo De Paoli (Direttore Scientifico CRO)

Coordinamento editoriale e di redazione: Ivana Truccolo (Responsabile Biblioteca CRO)

Grafica e impaginazione: Riccardo Bianchet (Biblioteca CRO)

CROinforma Piccole

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Gentile paziente, Gentile familiare ..........................................................pag. 6

Che cos’è Sorafenib ..................................................................................pag. 9

Come agisce Sorafenib .............................................................................pag. 10

Come e quando assumere Sorafenib ....................................................pag. 11

Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti ...................................pag. 13

Ulteriori informazioni ...............................................................................pag. 19

• Cos’è utile sapere quando Sorafenib viene assunto con altri

medicinali............................................................. ..................................pag. 19

• Gravidanza e allattamento .................................................................pag. 20

• Alimentazione................................................................. ...................... pag. 20

• Utilizzo di terapie complementari ...................................................pag. 21

Informazioni sulla sicurezza d’uso dei medicinali ................................pag. 22

Scheda di segnalazione ...............................................................................pag. 24

• Per il personale sanitario ....................................................................pag. 24

• Per il cittadino .......................................................................................pag. 26

• Per i prodotti a base di piante officinali

e integratori alimentari .......................................................................pag. 28

Bibliografia ...................................................................................................pag. 29

Annotazioni personali ................................................................................pag. 30

Indice

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Con questa piccola guida il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano intende fornire informazioni ai pazienti e ai loro familiari sulle caratteristiche del farmaco prescritto. L’informazione rappresenta infatti un supporto utile alla cura e al rapporto tra medico e paziente.

Attualmente la terapia antitumorale non si basa più soltanto sui medicinali somministrati per via endovenosa (quella che conosciamo con il termine “chemioterapia”), ma può contare anche su una serie di farmaci che vengono assunti per via orale (per bocca). Si tratta di medicinali innovativi, che colpiscono in modo mirato e specifico dei “bersagli” presenti all’interno delle cellule tumorali (da questo deriva il nome “Targeted-Therapy” – Targeted = “sul bersaglio” in inglese), limitando i danni alle cellule sane dell’organismo e ostacolando l’evoluzione della malattia. Grazie alla possibilità di assumere questi farmaci per via orale, il paziente può beneficiare di una terapia più confortevole a domicilio. Va però detto che, per la per la buona riuscita della cura, è richiesta al paziente una collaborazione molto responsabile e attenta: infatti è necessario seguire fedelmente le indicazioni date dall’oncologo per ottenere la massima efficacia dalla terapia.

Gentile paziente, Gentile familiare

Gentile paziente, Gentile familiare

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L’assunzione di questi medicinali innovativi può comunque dar luogo a effetti non desiderati, talvolta meno intensi e fastidiosi rispetto alla “chemioterapia classica”, ma che vanno ugualmente segnalati quanto prima a un medico oppure a un farmacista.

Ci auguriamo che quanto riportato sia un supporto che si aggiunge – ma non sostituisce – il rapporto personale tra i pazienti o i loro familiari e gli operatori sanitari (oncologi, infermieri efarmacisti).

Le informazioni riportate in questa guida sono tratte da fonti autorevoli e indipendenti: Agenzia Europea per i Medicinali e Banche Dati d’informazione indipendente. Sono quindi state selezionate e riviste da oncologi e farmacisti che, all’interno del CRO, curano la rilevazione degli effetti non desiderati dei nuovi medicinali e l’informazione al paziente.

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Le indicazioni terapeutiche del medicinale Sorafenib riportate in questa breve guida sono quelle effettivamente

autorizzate in Italia e in Europa alla data della sua pubblicazione.

Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella presente guida sono prive

di conflitti di interesse.

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Che cos’è Sorafenib

Sorafenib (nome commerciale: Nexavar®) è un medicinale utilizzato per la cura di alcuni tumori nell’adulto. Le Autorità sanitarie europee (inclusa quella italiana) ne hanno autorizzato l’impiego nel 2006, in seguito a una valutazione dei benefici rilevati da studi clinici, per le seguenti forme di tumore:

• Carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del fegato),

• Carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore del rene), quando si ritiene che non possano essere utilizzate cure con interferone alfa o con interleuchina-2,

• Carcinoma della tiroide differenziato (un tipo di tumore che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide), quando si è diffuso localmente o ad altre parti del corpo e le cure con iodio radioattivo non sono efficaci.

Sorafenib si presenta in forma di compresse per uso orale e viene assunto fino a quando si rileva un beneficio con il suo utilizzo o fino a indicazione dell’oncologo.La terapia con Sorafenib previene la moltiplicazione delle cellule tumorali e rallenta la crescita e la progressione del tumore.

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Come agisce Sorafenib

Sorafenib inibisce l’attività di alcuni enzimi, chiamati protein-chinasi, presenti nelle cellule del nostro organismo. Questi sono coinvolti nella regolazione di diverse attività delle cellule comprese la crescita/moltiplicazione e la formazione di nuovi vasi sanguigni.

Bloccando l’attività di questi enzimi, Sorafenib può ridurre la crescita delle cellule tumorali e limitare l’apporto di sangue a loro necessario per svilupparsi e diffondersi.

Protein-chinasi Sono una famiglia di proteine presenti nelle cellule. Svolgono la funzione di enzimi e regolano diverse attività delle cellule.

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Come e quando assumere Sorafenib

Prima di iniziare il trattamento è importante che il medico sia a conoscenza di alcune informazioni affinché questa terapia sia efficace e soprattutto sicura. È bene ad esempio, risalendo alla propria storia medica, segnalare se si hanno allergie (a ingredienti alimentari o a sostanze ambientali), se in passato si sono avute reazioni allergiche a uno o più ingredienti presenti nel medicinale e se ci sono altre malattie concomitanti. In alcune persone, infatti, Sorafenib può essere controindicato per i motivi sopra riportati.

Assumere regolarmente e puntualmente il farmaco senza modificare di propria iniziativa il dosaggio indicato favorisce una buona riuscita della terapia. A questo proposito, informare l’oncologo degli eventuali effetti collaterali e ricevere i relativi consigli per gestirli o attenuarli, può migliorare la continuazione e l’esito della cura.

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Al momento della valutazione con l’oncologo, verrà indicato il dosaggio da assumere per questo medicinale; il trattamento potrà proseguire sino a quando si manifesterà il beneficio o non insorgeranno effetti indesiderati troppo marcati o non accettabili.

Le compresse vanno assunte con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. Se si assumono cibi grassi, il medicinale va assunto almeno un’ora prima del pasto oppure due ore dopo, in quanto gli alimenti grassi possono ridurne l’assorbimento e quindi il suo effetto.è importante anche ricordarsi di assumere il medicinale regolarmente alla stessa ora, in questo modo si manterrà ottimale la sua presenza nell’organismo.

Se si dimentica di prendere una dose, e non si è vicini all’assunzione della dose successiva, è possibile assumere la dose “dimenticata”. Diversamente si dovrà tralasciare la dose “dimenticata” e proseguire con l’assunzione del medicinale come di consueto.

Se casualmente viene assunta una quantità di medicinale superiore alla dose prescritta, il medico dovrà essere prontamente informato, poichè una dose maggiore può accentuare gli effetti collaterali.

Si raccomanda di non modificare la terapia di propria iniziativa senza consultare il medico.

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Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti

Gli effetti indesiderati o avversi (conosciuti come “effetti collaterali”) possono variare da persona a persona e non necessariamente quelli riportati di seguito si manifesteranno in tutti coloro che assumono Sorafenib. Inoltre possono variare se la terapia è effettuata con una combinazione di medicinali anziché con un medicinale solo.Gli effetti indesiderati più comuni che si riscontrano durante la terapia con Sorafenib sono:

Aumento della pressione (Ipertensione):la pressione andrebbe controllata regolarmente durante la terapia con Sorafenib e, in caso di ipertensione, possono essere utilizzati dei farmaci che la correggono.Da quanto si è riscontrato a oggi, questo effetto tende a regredire alla sospensione della cura.

Nausea e vomito: è possibile che si manifestino, generalmente in forma lieve. Possono essere più severi nel caso in cui si stia ricevendo anche una chemioterapia. Per contrastarli può essere utile provare ad assumere cibi secchi o asprigni, evitando cibi grassi, dolci o speziati. Si possono anche provare a fare pasti piccoli e frequenti, masticando lentamente, bevendo a piccoli sorsi. I cibi e le bevande tiepidi o freddi e dagli odori neutri generalmente riducono la nausea. Nell’eventualità non bastassero questi accorgimenti è bene riferire i disturbi all’oncologo, che potrà prescrivere dei farmaci efficaci per controllare questi effetti.

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Diarrea: si potrebbe presentare in forma lieve (una o due scariche al giorno). Nel caso fosse più severa potrà essere controllata con i comuni farmaci antidiarroici,come la Loperamide, assumendone una compressa dopo ogni scarica. Se si manifestano dolori addominali, potranno essere indicati dei medicinali antispastici. In ogni caso si raccomanda di bere molto ed eventualmente assumere fermenti lattici (probiotici).

Sanguinamento (Emorragia):durante l’assunzione di Sorafenib potrebbero verificarsi degli episodi di sanguinamento. Sono raramente severi, tuttavia vanno comunicati all’oncologo. Il rischio di sanguinamento può aumentare nelle persone che assumono anche farmaci anticoagulanti (ad esempio il warfarin). In questo caso, per una perdita di sangue eccessiva va contattato prontamente l’oncologo, recandosi, se il caso, ad un pronto soccorso.Se si notano dei sanguinamenti importanti e questi richiedono un intervento medico, la terapia andrebbe rivalutata.

Probiotici Secondo la definizione ufficiale di FAO e OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), i probiotici sono “organismi vivi che, somministrati in quantità adeguata, apportano un beneficio alla salute dell’ospite”.

è bene però sapere che attualmente nessun probiotico viene prescritto per precise indicazioni mediche/cliniche.

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Eruzione cutanea e desquamazione: durante l’assunzione di Sorafenib si potrebbe manifestare un’eruzione cutanea, simile all’acne, che può dare prurito. Se si manifesta sul cuoio capelluto, la rimozione delle piccole croste può coinvolgere anche i capelli di quell’area. La desquamazione della pelle è un effetto che potrebbe insorgere con una certa frequenza, ma raramente è severa. Durante la terapia con Sorafenib è consigliato l’utilizzo di saponi o detergenti neutri, senza profumi o aromi aggiunti. Per le eruzioni cutanee, invece, possono essere indicate delle creme antistaminiche.Solitamente questi effetti compaiono durante le prime sei settimane di terapia. Nel caso diventino severi, l’oncologo provvederà a rivalutare il dosaggio o la terapia con Sorafenib.

Arrossamento e dolore al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede):è un effetto che può manifestarsi dopo un certo tempo che si assume Sorafenib e di solito inizia con formicolio o bruciore ai palmi delle mani e, meno frequentemente, alle piante dei piedi. Dopo alcuni giorni può anche comparire dolore e la pelle può presentare delle piccole lesioni. Per dare sollievo a questi fastidi possono essere adottati gli accorgimenti che seguono:

• utilizzare calzature e calze comode;

DesquamazioneDistacco dalla superficie della pelle di piccole lamelle bianche, costituite da cellule non più vitali.

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• lavarsi solo con acqua tiepida o fresca ed evitare di strofinare la pelle quando ci si asciuga;

• tenere la pelle idratata e curata; • evitare il contatto diretto della pelle con fonti

di calore (termosifoni, stufe, caminetto ecc.) e la sua esposizione a forti sbalzi di temperatura;

• non esporsi in maniera intensa e prolungata al sole;• non consumare cibi o bevande troppo caldi;• evitare attività che possono causare traumi alla

pelle sia in casa (facendo attenzione agli strumenti da taglio, eventualmente usando guanti comodi) sia fuori casa (sport o attività che possono nuocere alle mani o ai piedi).

Quando si manifestano questi fastidi possono giovare anche delle applicazioni di creme a base di urea e, al bisogno, si possono assumere dei farmaci per il dolore. In presenza di lesioni della pelle bisogna provvedere a un loro adeguato trattamento, per dare sollievo e prevenire le infezioni. Quando si sospende la terapia questi sintomi generalmente regrediscono in una o due settimane.

Dolore alla bocca e modificazioni del gusto:la mucosa della bocca potrebbe diventare più secca o arrossata e potrebbero comparire delle piccole ulcere. è importante mantenere una buona igiene orale usando uno spazzolino morbido, bere regolarmente per mantenersi idratati e al bisogno fare degli sciacqui con acqua e bicarbonato. L’oncologo andrebbe informato di questo disturbo e, se necessario, prescriverà dei medicinali a uso locale per alleviarlo.

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Temporanea diminuzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo: questa diminuzione si può manifestare in forma lieve e riguardare soprattutto i granulociti neutrofili, che appartengono alla famiglia dei globuli bianchi. La loro diminuzione può facilitare l’insorgere di infezioni, con comparsa di febbre.Per quanto possibile durante la terapia è opportuno prevenire le situazioni (in casa o fuori) in cui c’è maggior rischio di ferirsi o di contrarre infezioni in generale.

Modificazione dei valori di alcuni esami di laboratorio:durante l’assunzione di Sorafenib, si potrebbero riscontrare delle variazioni dei valori di alcuni enzimi prodotti dal pancreas (amilasi e lipasi) e una diminuzione dei livelli di fosfato o di calcio nel sangue. In tal caso l’oncologo valuterà la necessità di successivi controlli, di cure (se sono presenti anche dei sintomi importanti quali dolore addominale, dimagrimento, cattiva digestione o debolezza muscolare) o di modifiche alla terapia con Sorafenib.

Per le persone con carcinoma della tiroide i valori del TSH potrebbero alterarsi con l’assunzione di Sorafenib.All’occorrenza verranno programmati opportuni controlli.

AmilasiSono enzimi prodotti dal pancreas, che facilitano la digestione degli amidi e degli zuccheri.

LipasiSono enzimi prodotti dal pancreas, che facilitano la digestione dei grassi.

FosfatoSostanza presente sia nel sangue sia nelle cellule. Partecipa alla costituzione dei tessuti e alla regolazione di alcune proprietà del sangue.

TSHormone che stimola l’attività della tiroide

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La consultazione del “foglietto illustrativo” permette di conoscere altri – meno frequenti – effetti indesiderati, che sono stati osservati durante l’utilizzo di Sorafenib. Se si notano effetti o disturbi che influiscono marcatamente sullo stato di salute o sulla propria qualità di vita, è bene segnalarlo quanto prima all’oncologo.

In questo caso è possibile compilare e inviare al Ministero della Salute la “scheda di segnalazione degli effetti indesiderati”, noti anche come ADR (Adverse Drug Reaction ossia: reazioni avverse da farmaco) e segnalare così gli effetti indesiderati comparsi durante la terapia con Sorafenib. Questo sarà utile alla ricerca medica e alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti collaterali (per altre informazioni a riguardo si veda il paragrafo a pag. 22).

ADR (in inglese: Adverse Drug Reaction, in italiano, Reazione Avversa/Indesiderata da farmaco)Una risposta ad un prodotto medicinale che è nociva o non voluta. Questa è la definizione ufficiale riportata dalla nuova normativa comunitaria europea in materia di Farmacovigilanza.

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Ulteriori informazioni

Cos’ è utile sapere quando Sorafenib viene assunto con altri medicinali

L’assunzione concomitante di altri medicinali può interferire con la terapia con Sorafenib. Talvolta queste interferenze, dette tecnicamente “interazioni”, possono causare effetti indesiderati o compromettere l’efficacia della cura. È opportuno informare sempre l’oncologo, il medico o il farmacista degli eventuali farmaci che si stanno assumendo.

Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Sorafenib:

• Claritromicina, levofloxacina e antibiotici che appartengono alle stesse famiglie;

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbitale (contenute in medicinali usati per l’epilessia);

• Desametasone (un medicinale cortisonico usato per varie malattie).

Le seguenti sostanze, invece, possono aumentare la probabilità e l’intensità degli effetti indesiderati di Sorafenib:

• Warfarin o fenprocomone (contenuti in medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);

• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan (utilizzate nella cura dei tumori);

• Digossina (contenuta in medicinali utilizzati per l’insufficienza cardiaca).

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Gravidanza e allattamento

Molti medicinali possono influenzare la fertilità, sia nell’uomo che nella donna, o alterare il corretto sviluppo del feto dopo il concepimento. L’entità dell’effetto è diversa da medicinale a medicinale e dipende anche dalla fase della gravidanza nella quale viene assunto il medicinale. Nel caso di Sorafenib, va evitata una gravidanza e sono raccomandati sistemi per una contraccezione efficace durante il periodo di assunzione. È ,in ogni caso, importante discutere con l’oncologo delle proprie preferenze e necessità valutando così, insieme a lui, tutti i fattori correlati ai rischi che l’utilizzo del medicinale comporta. Alcuni medicinali possono raggiungere il latte materno, e quindi essere assunti indirettamente dal bambino. Per questo motivo l’allattamento non è consigliato durante il trattamento con Sorafenib.

Alimentazione

Se l’oncologo non ritiene di dare delle indicazioni specifiche, è possibile continuare con la propria dieta abituale, facendo attenzione ad alimentarsi in modo vario e seguendo le indicazioni per uno stile di vita sano.

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Utilizzo di terapie complementari

Il ricorso a cure complementari con sostanze naturali, prodotti erboristici o integratori alimentari può talvolta interferire con l’efficacia dei medicinali prescritti per curare una malattia. Per questa ragione, per qualsiasi prodotto naturale, erboristico o integratore alimentare che si intenda utilizzare in concomitanza con Sorafenib, è assolutamente opportuno consultarsi con l’oncologo, oppure con il medico curante o con il farmacista.

Durante la terapia con Sorafenib, si raccomandadi non assumere prodotti contenenti Iperico (detto anche “Erba di San Giovanni”). Questi prodotti, utilizzati per la cura della depressione, possono interagire con il medicinale, diminuendone il suo effetto.

Se si notano degli effetti indesiderati durante l’assunzione di sostanze naturali, integratori alimentari o prodotti erboristici è possibile segnalarlo all’Istituto Superiore di Sanità attraverso una scheda predisposta (si veda pag 28), disponibile al seguente link:

http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/scheda_fito.pdf

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Con il termine di “farmacovigilanza”, si indica un sistema internazionale di sorveglianza sulla sicurezza d’uso dei farmaci e, più specificamente, sulla comparsa di reazioni/effetti indesiderati o collaterali derivanti dall’utilizzo di qualsiasi farmaco.

La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, medici prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche e istituzioni. Attraverso la “Segnalazione spontanea di una reazione avversa” (o segnalazione di Farmacovigilanza) si alimenta un’importante fonte di informazioni che vengono poi trasmesse a Enti regolatori (ad es. l’Agenzia Italiana per il Farmaco/il Ministero della Salute), mantenendo così un controllo continuativo sulla sicurezza d’uso dei farmaci.

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini e dai pazienti, tramite l’apposita scheda di segnalazione (di seguito è riportato un fac-simile), che può essere inviata o consegnata:

• Al farmacista, che provvederà a inviarla all’Azienda Sanitaria locale;

• Al responsabile di farmacovigilanza dell’Azienda Sanitaria locale di appartenenza;

• Al proprio medico di medicina generale.

Informazioni sulla sicurezza d’uso dei medicinali (FARMACOVIGILANZA)

Farmacovigilanza(secondo OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità) “La scienza e le attività relative all’ identificazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’utilizzo di medicinali”.

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Informazioni sulla sicurezza d’uso dei medicinali (FARMACOVIGILANZA)

I responsabili della farmacovigilanza della propria Struttura Sanitaria, invieranno la scheda agli enti di competenza nei modi e nei tempi previsti dalla normativa.

I dati inclusi in essa verranno poi inseriti nella Banca Dati ministeriale di Farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza - RNF), nell’interesse e a tutela della salute della popolazione; questa banca dati infatti, insieme a quella europea (Eudravigilance) costituisce la fonte dove sono registrate tutte le Reazioni avverse segnalate dai pazienti e dai Medici segnalatori, e quindi tutti i profili di rischio e tossicità correlati a ogni specifico farmaco.

Aumentare le conoscenze è molto importante per migliorare la qualità e l’efficacia delle terapie.

Il link del sito dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) dal quale è possibile scaricare la scheda di segnalazione per l’operatore sanitario e per il cittadino è il seguente:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalità-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali

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SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza

(gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell’AIFA: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)

1. INIZIALI PAZIENTE Nome – Cognome

2. DATA di NASCITA o ETÀ 3. SESSO

M F

4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE

1.a. PESO (kg) 1.b. ALTEZZA (cm) 1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE

1.d. GRAVIDANZA sconosciuta

1° trimestre 2° trimestre 3° trimestre

1.e. ALLATTAMENTO

SI NO

6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico)

7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA:INTERAZIONE ERRORE TERAPEUTICO

ABUSO MISUSO

OFF LABEL OVERDOSE

ESPOSIZIONE PROFESSIONALE

8. GRAVITA' DELLA REAZIONE:

GRAVEDECESSO OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTOINVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE HA MESSO IN PERICOLO DI VITAANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE

NON GRAVE

9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti): 10. ESITO DATA:

RISOLUZIONE COMPLETA ADRRISOLUZIONE CON POSTUMIMIGLIORAMENTOREAZIONE INVARIATA O PEGGIORATADECESSO

dovuto alla reazione avversa il farmaco può avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta

NON DISPONIBILE

11. AZIONI INTRAPRESE (specificare):

In caso di sospensione compilare i campi da 17 a 20

INFORMAZIONI SUI FARMACI

12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici

A) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)

15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL

17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO

19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO

B) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




C) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




FAC-SIMILE

Scheda di segnalazione per il personale sanitario

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* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione

Prego, girare il foglio

21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente):

A:

B:

C:

22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici

A) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




B) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione

31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra):

A: B:

32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):

33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione)

34. ALTRE INFORMAZIONI

INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE

35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI: Progetto di Farmacovigilanza Attiva Registro Farmaci

Studio Osservazionale, specificare: titolo studio tipologia numero

36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE MEDICO OSPEDALIERO 37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale)

MEDICO MEDICINA GENERALE PEDIATRA LIBERA SCELTANOME E COGNOME:

INDIRIZZO:

TEL E FAX: E-MAIL:

SPECIALISTA MEDICO DISTRETTO

FARMACISTA INFERMIERE

CAV ALTRO (specificare):

38. ASL DI APPARTENENZA: 39. REGIONE:

40. DATA DI COMPILAZIONE: 41. FIRMA DEL SEGNALATORE

FAC-SIMILE

26

Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini

1. Informazioni sul paziente che ha avuto la reazione avversa

Chi ha avuto la reazione? Io Mio figlio/a Altra persona

Iniziali (Nome e cognome) Data di nascita o età Sesso M F

Peso (kg) Altezza (cm) Data ultima mestruazione

Gravidanza: 1° trimestre 2° trimestre 3° trimestre Sconosciuta Allattamento SI NO

2. Informazioni sulla sospetta reazione avversa

Quale reazione avversa è stata osservata?

La reazione avversa deriva da un errore (es. sbaglio di farmaco, di dose, via di somministrazione) La reazione avversa deriva da un uso eccessivo del farmaco

Quando sono iniziati i sintomi? (indicare la data)

Quanto grave è stata la reazione? Non grave

Ricovero in ospedale Pericolo di vita Invalidità permanente

Difetto alla nascita Morte

Quanto ha influito la reazione sulla qualità di vita? Indicare un valore da 1 (per niente) a 10 (moltissimo): Scegliere valore

Quanto è durata?

Ha utilizzato dei farmaci o altro per curare la reazione?

Adesso la reazione avversa è? Risolta Risolta con conseguenze Migliorata Non ancora risolta Non so

3. Informazioni sui farmaci assunti

Informazioni sul/i farmaco/i che possono aver causato la reazione Se i farmaci sospettati sono più di due usare un foglio aggiuntivo 1. Nome del farmaco N. Lotto (se conosciuto)

Prescritto dal medico? Sì No

Data inizio assunzione Data fine assunzione

Quante volte al giorno? Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?

Per quale motivo?

Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa? Sì No

Il farmaco era stato preso in passato? Sì No Era avvenuta la stessa reazione? Sì No

2. Nome del farmaco N. Lotto (se conosciuto)

Prescritto dal medico? Sì No

Data inizio assunzione Data fine assunzione

FAC-SIMILE

FAC-SIMILE

Scheda di segnalazione per il cittadino

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Quante volte al giorno? Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?

Per quale motivo?

Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa? Sì No

Il farmaco era stato preso in passato? Sì No Era avvenuta la stessa reazione? Sì No

Oltre al farmaco/i indicati in precedenza riportare eventuali altri farmaci o prodotti (es: integratori,

erbe medicinali) assunti contemporaneamente:

4. Informazioni sul medico curante

Il medico curante è stato informato di questa reazione? Sì No

Nel caso in cui fosse necessario approfondire il suo caso, possiamo contattare il suo medico curante?

Sì No

Se SÌ, potrebbe indicare le seguenti informazioni relative al suo medico curante:

Nome Cognome

Indirizzo Numero di telefono

5. Altre informazioni mediche rilevanti

Indicare eventuali altre malattie del paziente (per esempio allergie, malattie croniche)

6. Informazioni sul compilatore della scheda

Nome Cognome

Indirizzo e telefono

Indirizzo e-mail

ASL di appartenenza Regione

Data compilazione Firma

COME INVIARE LA SCHEDA

• Per FAX o E-MAIL o POSTA al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL, gli indirizzi sono presenti sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it Sicurezza Responsabili di farmacovigilanza).

FAC-SIMILE

28

Ministero della Salute Istituto Superiore di Sanità Agenzia Italiana del Farmaco

SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI E A INTEGRATORI ALIMENTARI

INFORMAZIONI SUL PAZIENTE

1. INIZIALI 2. ETA’ 3. SESSO 4. PESO CORPOREO

5. ORIGINE ETNICA

6. EVENTUALE STATO DI GRAVIDANZA ❏ NO ❏ SI _________ settimana

ALLATTAMENTO ❏ NO ❏ SI

7. DATA INSORGENZA REAZIONE

8. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI 11. LA REAZIONE È MIGLIORATA CON LA SOSPENSIONE?

❏ NO ❏ SI

12. E’ STATA ESEGUITA TERAPIA SPECIFICA? ❏ NO ❏ SI QUALE? ________________________________

________________________________________________________________

9. EVENTUALI ESAMI STRUMENTALI E/O DI LABORATORIO RILEVANTI: 13. GRAVITÀ DELLA REAZIONE

❏ OSPEDALIZZAZIONE

❏ INVALIDITÀ GRAVE O PERMANENTE

❏ PERICOLO DI VITA

❏ MORTE

14. ESITO

❏ RISOLUZIONE COMPLETA

❏ RISOLUZIONE CON POSTUMI

❏ REAZIONE PERSISTENTE

❏ MORTE 10. COMMENTI SULLA RELAZIONE TRA PRODOTTO E REAZIONE ❏ CERTA ❏ PROBABILE ❏ POSSIBILE ❏ DUBBIA ❏ SCONOSCIUTA

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

15. PRODOTTO SOSPETTO (indicare la denominazione e la composizione come descritte in etichetta)

15-a QUALIFICA DEL PRODOTTO ❏ GALENICO ❏ PRODOTTO ERBORISTICO ❏ INTEGRATORE

❏ ALIMENTO ❏ ALTRO: _________________________________

15-b PRODUTTORE

16. DOSAGGIO / DIE 17. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 18. DURATA DELL’USO DAL AL

19. RIPRESA DELL’ USO ❏ SI ❏ NO RICOMPARSA DEI SINTOMI ❏ SI ❏ NO

20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL PRODOTTO È STATO ASSUNTO O PRESCRITTO 21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO 22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI (specificare)

_______________________________________________________________________________________________________________________ 23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E PREDISPONENTI

INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE

24. QUALIFICA 25. DATI DEL SEGNALATORE NOME E COGNOME

❏ MEDICO DI MEDICINA GENERALE ❏ FARMACISTA INDIRIZZO

❏ MEDICO OSPEDALIERO ❏ ALTRO TEL. FAX

❏ SPECIALISTA E-MAIL

26. DATA DI COMPILAZIONE 27. FIRMA

Inviare la scheda compilata al fax n. 06 49904248

FAC-SIMILE

Scheda di segnalazione per prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari

29

Bibliografia

Micromedex, Truven Health Analytics Inc. :Monografia Sorafenib, (consultato: settembre 2014)

Banca Dati Online, Farmadati Italia:Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), (consultato: settembre 2014)

Agenzia Europea per i Medicinali:Sorafenib, riassunto destinato al pubblico(consultato: settembre 2014)

ASCO, M. K. Accordino, D.L. Hershman, Disparities and Challanges in Adherence to Oral Antineoplastic Agents, Educational book 2013

30

Annotazioni personali


SerieLA RICERCA CHE CURA

1 Dalla biologia alla medicina. Perché la ricerca è necessaria per curare i tumori.

2 La Biobanca del CRO. Guida per un contributo consapevole alla Ricerca.

SerieINFORMAZIONI SCIENTIFICHE

1 Registro tumori ereditari del colon retto. Hereditary nonpolyposis colorectal cancer (HNPCC): aspetti clinici.

2 La predisposizione ereditaria allo sviluppo di tumori della mammella e dell’ovaio. Informazioni e suggerimenti per famiglie a elevato rischio genetico.

CROinforma è la collana di informazione divulgativa del Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, rivolta a pazienti e cittadini. Tratta argomenti inerenti alla ricerca, prevenzione, cura dei tumori. Prevede tre sezioni Piccole Guide, Pieghevoli, Atti. Si articola in diverse serie: LA RICERCA CHE CURA; INFORMAZIONI SCIENTIFICHE; PERCORSI DI CURA; ISTRUZIONI ALL’USO DI...; AREA GIOVANI; CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO

3 I Tumori in Friuli Venezia Giulia. Conoscere per Prevenire.

4 La guarigione dal tumore: aumentano le persone che vivono dopo la diagnosi di malattia.

5 Anziani e tumori. Prendersi cura del paziente anziano con malattie neoplastiche.

6 Proteggi te stesso e gli altri: lavati le mani. L’igiene delle mani è la misura più efficace per evitare la trasmissione delle infezioni.

7 Predisposizione ereditaria allo sviluppo dei tumori colo-rettali: Sindrome di Lynch

SeriePERCORSI DI CURA

1 Dopo il cancro: aspetti psicosociali e qualità di vita.

2 La Chemioterapia ad Alte Dosi con reinfusione di cellule staminali emopoietiche.

parte prima Che cos’è e come nasce:

informazione per il paziente.parte seconda

Raccolta di cellule staminali.parte terza

Il trapianto. in pressparte quarta

Dalla dimissione alla gestione ambulatoriale del follow up. in press

3 La terapia anticoagulante orale. Guida pratica per il paziente.

4 Il percorso del paziente in chirurgia oncologica.

SerieISTRUZIONI ALL’USO DI...

1 Guida ai servizi della Biblioteca Scientifica e per i Pazienti del CRO.

Serie AREA GIOVANI

1 Colora la tua linfa.

2 Radio Trolla. Un viaggio tra sogno e realtà.

3 Diabolik. Zero negativo: un colpo speciale.

4 La storia di Pe, Scio e Lino.

Serie CIFAV

INFORMAZIONE SUL FARMACO

1 La mucosite orale (stomatite). Guida pratica per limitare i disturbi del cavo orale (bocca, gola) che si possono manifestare durante la terapia oncologica.

2 Conosciamo e utilizziamo bene gli antibiotici.

3 Everolimus (Afinitor®). Informazioni dal CRO

per una cura consapevole a supporto di pazienti e familiari

4 Sorafenib (Nexavar®). Informazioni dal CRO



5 Sunitinib (Sutent®). Informazioni dal CRO


Questa pubblicazione è stata realizzata grazie alle donazioni del 5 per Mille al CRO

destinate alla ricerca che cura

Codice Fiscale CRO Aviano:00623340932

5 PER

MILLE AL CRO

Il contribuente che, con il 5 per mille della dichiarazione dei redditi, vuole sostenere la ricerca scientifica al CRO dovrà inserire il Codice Fiscale del CRO nello spazio“FINANZIAMENTO DELLA RICERCA SANITARIA” e firmare nel riquadro corrispondente.

Le scelte di destinazione dell’otto per mille dell’Irpef e del cinque per mille dell’Irpef sono indipendenti tra loro e possono essere espresse entrambe.

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