Tammaro Gervasio Tammaro Gervasio -- Nunzio GrassoNunzio Grasso

Raffaella Raffaella VitielloVitiello -- Mary Di Lorenzo Mary Di Lorenzo -- Giulia Giulia GhezziGhezzi

Prevenzione delle infezioni del sito Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico chirurgico

NormativaNormativa sulla Certificazione Europeasulla Certificazione Europearintracciabilità e procedure di rintracciabilità e procedure di

risterilizzazioneristerilizzazionedei dispositivi medici dei dispositivi medici

Università degli Studi di Napoli Federico IIUniversità degli Studi di Napoli Federico IICorso di Laurea in Scienze Infermieristiche ed OstetricheCorso di Laurea in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche

A metà dell'800, A metà dell'800, SemmelweissSemmelweiss dimostròdimostròefficacemente che l'efficacemente che l'ospedale ospedale potevapotevarappresentare un rappresentare un rischio per i pazienti rischio per i pazienti

• che tale rischio era di • che tale rischio era di origine infettiva origine infettiva • che tale evento era • che tale evento era prevenibileprevenibile

SirSir JamesJames SimpsonSimpson (1867)(1867)

L’uomo posto sul tavolo L’uomo posto sul tavolo operatorio in un nostro operatorio in un nostro reparto di chirurgia èreparto di chirurgia èesposto a più rischi di esposto a più rischi di morte del soldato inglese sul morte del soldato inglese sul campo di Waterloo !!!!campo di Waterloo !!!!

secondo uno studio negli secondo uno studio negli USAUSA

LeapeLeape L.LL.L., ., BrennanBrennan T.AT.A., ., LairdLaird N. N. etet al: The nature of al: The nature of adverseadverse eventsevents in in hospitalizedhospitalized patientspatients. . ResultsResults of the of the HarvardHarvard medicalmedical practivepractive studystudy II 1991II 1991

occupano un posto principale tra tutti gli occupano un posto principale tra tutti gli eventi avversi nel paziente ospedalizzatoeventi avversi nel paziente ospedalizzato

Le infezioni del sito Le infezioni del sito chirurgicochirurgico

E’ OVVIO CHE LE INFEZIONI

CHIRURGICHE NON

SONO OPERA DEL DIAVOLO

BENSI’ DEL CHIRURGO CHE

HA APERTO LA PORTA

ALL’INFEZIONE

CUSHINGCUSHING

Ogni infermiere deve Ogni infermiere deve badare a lavarsi le badare a lavarsi le

mani frequentemente mani frequentemente nella giornata.nella giornata.Non bisogna Non bisogna

dimenticare quello dimenticare quello che ordinariamente si che ordinariamente si chiama “infezione”chiama “infezione”

Le infezioni del sito chirurgico rappresentano la Le infezioni del sito chirurgico rappresentano la seconda localizzazione, in ordine di frequenza, seconda localizzazione, in ordine di frequenza, delle infezioni ospedaliere e comprendono: delle infezioni ospedaliere e comprendono:

** infezioni superficialiinfezioni superficiali che interessano solo la che interessano solo la cute o il sottocutaneo cute o il sottocutaneo

** infezioni profondeinfezioni profonde che interessano gli strati che interessano gli strati muscolari e fascialimuscolari e fasciali

** infezioni che interessano organi e cavitinfezioni che interessano organi e cavitààprofonde profonde (per es. peritonite, (per es. peritonite, empiemaempiema, meningite), meningite)

Il CDC definisce i tempi di attesa per la Il CDC definisce i tempi di attesa per la possibile insorgenza di una infezione della possibile insorgenza di una infezione della

ferita chirurgicaferita chirurgica

il tempo di attesa per una ferita chirurgicail tempo di attesa per una ferita chirurgica

generica è di un mesegenerica è di un mese

il tempo di attesa per interventi con impiantiil tempo di attesa per interventi con impianti

stabili è un annostabili è un anno

Fonte: Linee guida sulla prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica CDC 1999

costo di un infezionedi shunt liquorale

Diagnosi (il paziente può manifestare sintomi damalfunzionamento dello shunt, oppure flogosi locale /generale o entrambi)

– Ricovero (almeno 1 settimana)– Accertamenti medici e neuroradiologici

• TAC € 350 (almeno 2) • eco addominale € 55 • esami biochimici ?• lastra del catetere € 16 (almeno 2)

– Rimozione dello shunt• Attivazione s.o. € 350/h

Costo di un infezione di shuntDrenaggi esterni (fino a che non si risolve

l’infezione, min 3-4 gg, ma anche fino a 25)€ 300 + € 18 per ogni sacca ( 1 sacca al gg)Tempo per confermare la terapi dell’infezione(controllo del liquor)- ?Antibiotici- ?Nuovo shunt• € 800 (valvola std)• € 350/h (attivazione s.o)

Costo totale infezione

Senza contare che…

NeiNei casicasi piùpiù gravigravi cici possonopossono essereessere costicostiindirettiindiretti socialisociali

RiabilitazioneRiabilitazioneScuoleScuole specialispeciali??

SenzaSenza includereincludere i “i “costicosti emozionaliemozionali” per ” per ililpazientepaziente e e l’equipel’equipe chirurgicachirurgica

ResponsabilitàResponsabilità medicomedico--legalilegali per per gligli operatorioperatori

La prevenzione delle infezioni chirurgiche si La prevenzione delle infezioni chirurgiche si realizza in 3 momenti realizza in 3 momenti

precisi dell’intervento chirurgicoprecisi dell’intervento chirurgico

PrimaPrima con un’adeguata preparazione del con un’adeguata preparazione del paziente paziente

DuranteDurante con l’adozione di comportamenti con l’adozione di comportamenti da parte degli operatori e di misure per da parte degli operatori e di misure per ridurre i rischi connessi all’ambienteridurre i rischi connessi all’ambiente

DopoDopo attraverso idonei attraverso idonei comportamenti atti a garantire comportamenti atti a garantire una corretta medicazioneuna corretta medicazione

L’incidenza delle infezioni della ferita chirurgica è L’incidenza delle infezioni della ferita chirurgica è direttamente proporzionale direttamente proporzionale alla durata della alla durata della

degenza degenza preoperatoriapreoperatoria

Preparazione del pazientePreparazione del paziente

** docciadoccia prepre--operatoriaoperatoria la sera prima dell’intervento o il la sera prima dell’intervento o il giorno stesso dopo la tricotomiagiorno stesso dopo la tricotomia

** tricotomiatricotomia indicata solo se i peli interferiscono con le indicata solo se i peli interferiscono con le procedure chirurgiche e va pratica in stretta procedure chirurgiche e va pratica in stretta connessione temporale con l’intervento chirurgicoconnessione temporale con l’intervento chirurgico

Dopo l'intervento chirurgicoDopo l'intervento chirurgicoRaccomandazioni per la cura delle feriteRaccomandazioni per la cura delle ferite

medicazione in sale a bassa carica microbicamedicazione in sale a bassa carica microbical’uso di guanti sterilil’uso di guanti sterilisuddivisione dei pazienti in base alla suddivisione dei pazienti in base alla classificazione dell’intervento chirurgicoclassificazione dell’intervento chirurgicol’esecuzione del lavaggio antisettico delle l’esecuzione del lavaggio antisettico delle mani prima e dopo il contatto con una feritamani prima e dopo il contatto con una ferital’utilizzo di un set l’utilizzo di un set monopazientemonopaziente per per medicazionemedicazione

la sostituzione della medicazione quando la la sostituzione della medicazione quando la ferita è chiusa (dopo 24ferita è chiusa (dopo 24--48 ore); 48 ore); la rimozione della medicazione prima delle 24la rimozione della medicazione prima delle 24--

48 ore 48 ore solo se bagnata o se il paziente solo se bagnata o se il paziente presenta sintomi che suggeriscono la presenza presenta sintomi che suggeriscono la presenza di un’infezione (febbre o dolore localizzato di un’infezione (febbre o dolore localizzato alla ferita ecc)alla ferita ecc); ; di sgrassare la cute circostante di sgrassare la cute circostante

R

AMBIENTEAMBIENTE

PERSONALE SANITARIOPERSONALE SANITARIO

Prevenzione Infezioni chirurgichePrevenzione Infezioni chirurgiche

““Gli essere umani in qualsiasi contesto lavorativo Gli essere umani in qualsiasi contesto lavorativo fanno errori. fanno errori. E’ possibile prevenire gli errori disegnando E’ possibile prevenire gli errori disegnando sistemi che rendano più difficile fare le cose sistemi che rendano più difficile fare le cose sbagliate e più facile fare quelle giuste”sbagliate e più facile fare quelle giuste”

Le abitudini non si buttano dalla finestra, ma Le abitudini non si buttano dalla finestra, ma dalla scala ed uno scalino alla volta dalla scala ed uno scalino alla volta

MarkMark TwainTwain

ricambi d’ariaricambi d’ariaprocedure di procedure di sanificazionesanificazione e disinfezione degli e disinfezione degli ambientiambientipercorsi “sporco/pulito”percorsi “sporco/pulito”procedure di disinfezione e sterilizzazione procedure di disinfezione e sterilizzazione dispositivi medicidispositivi medicipotabilizzazionepotabilizzazione delle acquedelle acque

PREVENZIONE AMBIENTEPREVENZIONE AMBIENTE

Procedure lavaggio maniProcedure lavaggio mani

Dispositivi di protezione individuale DPIDispositivi di protezione individuale DPI

Igiene ambientale: protocolli e linee guida Igiene ambientale: protocolli e linee guida

PREVENZIONE PREVENZIONE PERSONALE SANITARIOPERSONALE SANITARIO

LE MANILE MANI

IL CONTATTO DIRETTOIL CONTATTO DIRETTO

è il principale meccanismo di è il principale meccanismo di trasmissione delle infezionitrasmissione delle infezioni

del personale sono ildel personale sono ilveicolo più comuneveicolo più comune

Il lavaggio delle mani è Il lavaggio delle mani è considerata la procedura considerata la procedura singola più importante per singola più importante per

prevenire la trasmissione delle prevenire la trasmissione delle infezioniinfezioni

ha lo scopo di rimuovere lo sporcoha lo scopo di rimuovere lo sporcoha lo scopo di rimuovere lo sporco

OBBLIGATORIOOBBLIGATORIO per tutti prima e dopo l’uso dei servizi per tutti prima e dopo l’uso dei servizi igienici e prima dei pasti; per il personale sanitario prima igienici e prima dei pasti; per il personale sanitario prima dell’inizio di ogni attività lavorativa e dopo il contatto con idell’inizio di ogni attività lavorativa e dopo il contatto con il l pazientepaziente

MODALITA’ MODALITA’ D’ESECUZIONED’ESECUZIONE applicare sulle mani applicare sulle mani bagnate un detergente liquido; strofinare non trascurando bagnate un detergente liquido; strofinare non trascurando i pollici, gli spazi interdigitali, il dorso delle dita e delle i pollici, gli spazi interdigitali, il dorso delle dita e delle mani, risciacquo con acqua corrente e asciugatura con mani, risciacquo con acqua corrente e asciugatura con salviette monousosalviette monouso

Lavaggio delle mani sempliceLavaggio delle mani semplice

ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco e i microrganismi transitorie i microrganismi transitorie i microrganismi transitori

INDISPENSABILEINDISPENSABILE prima di effettuare medicazioni, dopo prima di effettuare medicazioni, dopo il contatto con materiale o persone infette, prima e dopo il contatto con materiale o persone infette, prima e dopo l’esecuzione di pratiche invasivel’esecuzione di pratiche invasive

MODALITA’ MODALITA’ D’ESECUZIONED’ESECUZIONE lavare le mani con acqua e lavare le mani con acqua e sapone antisettico con le stesse modalità descritte primasapone antisettico con le stesse modalità descritte prima

Lavaggio delle mani antisetticoLavaggio delle mani antisettico

ha lo scopo di rimuovere ha lo scopo di rimuovere ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco, i dalle mani lo sporco, i dalle mani lo sporco, i

microrganismi transitori e microrganismi transitori e microrganismi transitori e ridurre quelli permanentiridurre quelli permanentiridurre quelli permanenti

INDISPENSABILE INDISPENSABILE all’ingresso in sala operatoria e tra un all’ingresso in sala operatoria e tra un intervento e l’altrointervento e l’altro

MODALITA’ MODALITA’ D’ESECUZIONED’ESECUZIONE si inizia con il lavaggio si inizia con il lavaggio semplice di mani e avambracci poi si esegue quello semplice di mani e avambracci poi si esegue quello antisettico. Le mani e gli avambracci vanno strofinati per 2antisettico. Le mani e gli avambracci vanno strofinati per 2--3 3 minuti, un minuti, un nettaunghienettaunghie viene usato per gli spazi interdigitali. viene usato per gli spazi interdigitali. Infine si provvede al risciacquo con acqua correnteInfine si provvede al risciacquo con acqua corrente

Lavaggio delle mani chirurgicoLavaggio delle mani chirurgico

All’inizio e alla fine di ogni turnoAll’inizio e alla fine di ogni turnoPrima e dopo ogni contatto o procedura sul paziente o Prima e dopo ogni contatto o procedura sul paziente o la manipolazione di presidi usati sul pazientela manipolazione di presidi usati sul pazienteDopo l’utilizzo dei servizi igienici, o dopo essersi Dopo l’utilizzo dei servizi igienici, o dopo essersi soffiati il nasosoffiati il nasoPrima e dopo aver mangiatoPrima e dopo aver mangiatoDopo essere entrati in contatto con sangue e altri Dopo essere entrati in contatto con sangue e altri liquidi biologici sia che si siano indossati i guanti liquidi biologici sia che si siano indossati i guanti oppure no oppure no Dopo la rimozione dei guanti (l'uso dei guanti non Dopo la rimozione dei guanti (l'uso dei guanti non sostituisce la necessità del lavaggio delle mani)sostituisce la necessità del lavaggio delle mani)Nell’assistenza tra un paziente e l’altroNell’assistenza tra un paziente e l’altro

è necessario lavarsi le mani è necessario lavarsi le mani

Condizioni Condizioni predisponentipredisponenti le infezioni le infezioni in Sala Operatoriain Sala Operatoria

•• Intervento chirurgicoIntervento chirurgico•• IntubazioneIntubazione endotrachealeendotracheale•• Aspirazione Aspirazione broncotrachealebroncotracheale•• CateterismoCateterismo vescicalevescicale•• Posizionamento dispositivi invasivi sia Posizionamento dispositivi invasivi sia

venosi che arteriosivenosi che arteriosi•• Impianto di dispositivi chirurgici (sistemi di Impianto di dispositivi chirurgici (sistemi di

fissazione vertebrale, derivazioni fissazione vertebrale, derivazioni liquoraliliquorali, , elettrodi, protesi, eccelettrodi, protesi, ecc))

FATTORI DI RISCHIO

Accertati

Probabili

Possibili

Improbabili

tricotomiadurata dell’interventotipo di interventoprofilassi antibiotica scorretta

interventi chirurgici combinatientita’ del trauma chirurgico uso di materiali estraneiemotrasfusioni

tipo di doccia preoperatoriaintervento urgenzauso drenaggiora in cui si effettua l’intervento

mancato cambio del bisturi durante l’intervento

Misure generiche di non documentata efficacia

• Sorveglianza microbiologica dell’ambiente• Tappetini disinfettanti in S.O.• Ricerca routinaria dei portatori

asintomatici tra il personale• Uso di telini antibatterici• Lavaggio del sito chirurgico con antibiotici• Nebulizzazione

•• Comportamento del personaleComportamento del personale•• Percorso sporcoPercorso sporco--pulitopulito•• Lavaggio delle maniLavaggio delle mani•• Antisepsi e preparazione del campo Antisepsi e preparazione del campo

operatoriooperatorio•• Utilizzo di dispositivi di protezione Utilizzo di dispositivi di protezione

individualeindividuale•• Procedure di decontaminazione e Procedure di decontaminazione e

disinfezionedisinfezione•• Smaltimento dei rifiutiSmaltimento dei rifiuti•• Sistemi di condizionamento dell’ariaSistemi di condizionamento dell’aria•• SterilizzazioneSterilizzazione

PUNTI CRITICIPUNTI CRITICI

Come facciamo a gestire il controllo delle infezioni con le poche risorse disponibili

La standardizzazione delle procedure assistenziali, le Linee guida, i protocolli aiutano e indirizzano i professionisti a prevenire l’errore

L'Evidence Based Medicine, l’ EvidenceBased Nursing e le pratiche assistenziali sicure sono guide costanti dei professionisti sanitari

requisiti reparti operatorirequisiti reparti operatori

DPR 14 DPR 14 –– 01 01 -- 19971997

requisiti strutturali della sala operatoriarequisiti strutturali della sala operatoria

requisiti indispensabilirequisiti indispensabili

L'accesso avviene attraverso una zona L'accesso avviene attraverso una zona detta "filtro" articolato in zone detta "filtro" articolato in zone progressivamente meno contaminate, progressivamente meno contaminate, garantendo percorsi interni differenziati garantendo percorsi interni differenziati per per ""pulitopulito”” ee ""sterilesterile""e per e per ""pulitopulito"" e e ""sporcosporco""

requisiti tecnologici della sala operatoriarequisiti tecnologici della sala operatoria

la sala è munita di condizionatore d'aria la sala è munita di condizionatore d'aria autonomo, a flussi laminari. La temperatura autonomo, a flussi laminari. La temperatura interna invernale ed estiva è compresa tra 20interna invernale ed estiva è compresa tra 20--24°C e l'umidità relativa tra i 40%24°C e l'umidità relativa tra i 40%--50 %. Il 50 %. Il numero di ricambi/ora esterna è di 20v/h con numero di ricambi/ora esterna è di 20v/h con una presenza di un gradiente positivo rispetto una presenza di un gradiente positivo rispetto agli ambienti esterni. La filtrazione dell'aria agli ambienti esterni. La filtrazione dell'aria avviene tramite filtri assolutiavviene tramite filtri assoluti

requisiti indispensabilirequisiti indispensabili

requisiti tecnologici della sala operatoriarequisiti tecnologici della sala operatoria

la sala dispone di pareti lisce e raccordate la sala dispone di pareti lisce e raccordate fra loro, con rivestimenti per pavimenti e fra loro, con rivestimenti per pavimenti e pareti a tutta altezza, soffitto lavabile, pareti a tutta altezza, soffitto lavabile, disinfettabile e impermeabile agli agenti disinfettabile e impermeabile agli agenti contaminanticontaminantiÈ garantita l'antistaticità del pavimentoÈ garantita l'antistaticità del pavimento

requisiti indispensabilirequisiti indispensabili

Il problema pulizia delle sale Il problema pulizia delle sale operatorie, delloperatorie, dell’’ambiente ambiente circostante e dei materiali, circostante e dei materiali,

non non èè tanto legato alla tecnologia tanto legato alla tecnologia quanto allquanto all’’impiego professionale impiego professionale

di chi di chi èè chiamato chiamato ad assicurare tale puliziaad assicurare tale pulizia

La pulizia della sala La pulizia della sala operatoria non operatoria non èè un fatto un fatto

subordinabile e subordinabile e ll’’organizzazione del lavoro organizzazione del lavoro non può prescindere dai non può prescindere dai

tempi di puliziatempi di pulizia

AMBIENTEAMBIENTE

Pulizia Pulizia

SanificazioneSanificazione

DisinfezioneDisinfezione

PREVENZIONEPREVENZIONE

PULIZIAPULIZIA

rimozione meccanica dello sporco con uso di acqua con o senza detergenti

SANIFICAZIONESANIFICAZIONE

Processo che si avvale dellProcesso che si avvale dell’’uso di detergenti uso di detergenti per ridurre il numero di contaminanti per ridurre il numero di contaminanti batterici su oggetti e superfici (80%)batterici su oggetti e superfici (80%)

DISINFEZIONEDISINFEZIONE

è un processo che deve essere effettuato è un processo che deve essere effettuato esclusivamente in situazioni ed ambienti esclusivamente in situazioni ed ambienti

specifici, ricordando che l’utilizzo specifici, ricordando che l’utilizzo improprio di un disinfettante determinerà improprio di un disinfettante determinerà

nel tempo il crearsi di resistenze che nel tempo il crearsi di resistenze che renderanno inutile l’applicazione di tale renderanno inutile l’applicazione di tale prodotto qualora realmente necessarioprodotto qualora realmente necessario

Per una corretta prevenzione sull’ambiente èimportante

•• Predisposizione di protocolli operativiPredisposizione di protocolli operativi

•• Formazione del personaleFormazione del personale

•• Adozione di una metodicaAdozione di una metodica

•• Conoscenza delle indicazioni delle schede tecniche e Conoscenza delle indicazioni delle schede tecniche e

schede di sicurezza dei detergenti e disinfettanti schede di sicurezza dei detergenti e disinfettanti

presenti nellpresenti nell’’U.O.U.O.

•• Rispetto delle concentrazioni di detergente e Rispetto delle concentrazioni di detergente e

disinfettantedisinfettante

Ambiente Ambiente PRIMA DELLA SEDUTA OPERATORIAPRIMA DELLA SEDUTA OPERATORIA

garantire un’adeguata spolveratura garantire un’adeguata spolveratura ad umido di tutte le superfici piane e ad umido di tutte le superfici piane e del pavimentodel pavimentogarantire il persistere della bassa garantire il persistere della bassa carica microbica nelle zone a rischio carica microbica nelle zone a rischio elevato, mantenendo elevato, mantenendo le porte chiuse le porte chiuse

Ambiente Ambiente durante la seduta operatoriadurante la seduta operatoria

Particolare attenzione deve essere posta Particolare attenzione deve essere posta nel controllo delle persone che entrano in nel controllo delle persone che entrano in sala operatoria sala operatoria Il numero di contaminanti batterici e di Il numero di contaminanti batterici e di particelle particelle aerodisperseaerodisperse è direttamente è direttamente proporzionale al numero di persone che si proporzionale al numero di persone che si muovono nella sala operatoria e questo muovono nella sala operatoria e questo incide direttamente sul rischio di infezione incide direttamente sul rischio di infezione durante l’intervento durante l’intervento

Ambiente Ambiente tra un intervento e l’altrotra un intervento e l’altro

Allontanare la biancheria sporca ed i rifiutiAllontanare la biancheria sporca ed i rifiutiSpazzare con panno umido il pavimentoSpazzare con panno umido il pavimentoPulire il pavimento con il Pulire il pavimento con il mopmop imbevuto di imbevuto di soluzione soluzione detergentedetergente--disinfettantedisinfettanteLavare il piano del letto con Lavare il piano del letto con pannocartapannocarta imbevute imbevute di soluzione di soluzione Le superfici macchiate di sangue o altri liquidi Le superfici macchiate di sangue o altri liquidi organici vanno trattate con organici vanno trattate con polifenolipolifenoli

Ambiente Ambiente al termine della sedutaal termine della seduta

Allontanare i rifiuti e la biancheria sporca Allontanare i rifiuti e la biancheria sporca Spazzare con panno umido il pavimentoSpazzare con panno umido il pavimentoLavare il pavimento gli arredi e le scialiticheLavare il pavimento gli arredi e le scialitichePulire le pareti con panno umido montato su Pulire le pareti con panno umido montato su aste prolungabili aste prolungabili Pulire le griglie di immissione ed emissione Pulire le griglie di immissione ed emissione dell’ariadell’ariaDisinfettare le superfici Disinfettare le superfici Rifornire i Rifornire i dispenserdispenser

I disinfettanti non vanno usati in I disinfettanti non vanno usati in modo indiscriminatomodo indiscriminato

Essi vengono impiegati spesso Essi vengono impiegati spesso dove non sono necessaridove non sono necessari

mentre, altrettanto spesso, mentre, altrettanto spesso, non lo sono non lo sono

dove possono essere utilidove possono essere utili

Antisettico: sostanza applicabile ai tessuti umani con azione batteriostatica o biocida

Disinfettante: composto che elimina dagli oggetti molti o tutti i microrganismi patogeni ad esclusione delle spore batteriche

requisiti fondamentali

Ampio spettro

Rapidità di azione

Capacità di agire in presenza di presenza di inattivatori

Innocuità

Facile utilizzo

Non tossicità

Economicità

Fattori che influenzano l’efficacia dei biocidi

Concentrazione

Elevata carica microbica

Tempi di contatto

Irregolarità delle superfici

Residui organici

Fattori ambientali

Raccomandazioni

Non rabboccare le soluzioni

Non inquinare il contenitore

Asciugare gli oggetti prima dell’immersione

Non utilizzare batuffoli imbevuti precedentemente

Giusta conservazione

Utilizzo di dispositivi di protezione individualeUtilizzo di dispositivi di protezione individuale

• maschere con visiera di protezione oculare

occhiali protettivi camici maschere

guanti

GRAZIE

La gestione dello La gestione dello strumentario strumentario

chirurgico e dei chirurgico e dei dispositivi medici dispositivi medici

impiantabiliimpiantabili

SterilizzazioneSterilizzazioneLavaggio delle maniLavaggio delle maniCateterismoCateterismo vescicalevescicale a circuito chiusoa circuito chiusoCorretta gestione dei cateteri Corretta gestione dei cateteri cardiovascolaricardiovascolariAbbigliamento sterile in sala operatoriaAbbigliamento sterile in sala operatoriaCorretta gestione della respirazione Corretta gestione della respirazione assistitaassistita

2a CONFERENZA MONDIALE CONTROLLO2a CONFERENZA MONDIALE CONTROLLOINFEZIONI OSPEDALIERE: INFEZIONI OSPEDALIERE:

MISURE DI EFFICACIA DIMOSTRATAMISURE DI EFFICACIA DIMOSTRATA

PROCESSO DI STERILIZZAZIONEPROCESSO DI STERILIZZAZIONE

•• Definizione di sterilizzazioneDefinizione di sterilizzazione•• Le apparecchiatureLe apparecchiature

•• Definire il tempo di mantenimento della sterilitàDefinire il tempo di mantenimento della sterilità•• La rintracciabilità del prodottiLa rintracciabilità del prodotti

ManutenzioneManutenzioneControlli e verificheControlli e verificheConvalidaConvalida

argomentiargomenti

►► trasformazione dei presidi non sterili in trasformazione dei presidi non sterili in sterilisterili

Per sterilizzazione si intende Per sterilizzazione si intende il risultato finale il risultato finale

di procedimenti chimici e/o fisici di procedimenti chimici e/o fisici che hanno come obiettivo che hanno come obiettivo

la distruzione la distruzione di ogni microrganismo vivente di ogni microrganismo vivente

patogeno e non patogeno presenti patogeno e non patogeno presenti in forma vegetativa o in forma vegetativa o sporigenasporigena

in ambito sanitario un in ambito sanitario un oggetto oggetto èè considerato sterile quando considerato sterile quando

esisteesiste1 una sola possibilit1 una sola possibilitàà su 1 milionesu 1 milione

che possa risultare contaminatoche possa risultare contaminatodopo un processo di sterilizzazionedopo un processo di sterilizzazione

Secondo la EN 556.1 Secondo la EN 556.1 che riguarda i D.M. sterilizzati e/o risterilizzati che riguarda i D.M. sterilizzati e/o risterilizzati

in ambito ospedalieroin ambito ospedalieroun Dispositivo Medico un Dispositivo Medico

per essere considerato sterile deve ottenere unper essere considerato sterile deve ottenere unS A LS A L

(Sterilty Assurance level)(Sterilty Assurance level)uguale e/o maggiore di uguale e/o maggiore di 1010¯̄⁶⁶

Il raggiungimento di un determinato S A L con un Il raggiungimento di un determinato S A L con un

sistematico processo di sterilizzazione sistematico processo di sterilizzazione

èè legato al legato al bioburdenbioburden iniziale iniziale

quindi tutte le procedure che influenzano quindi tutte le procedure che influenzano

tale tale bioburdenbioburden devono essere tenute sotto controllodevono essere tenute sotto controllo

I processi i cui risultati non possono essere I processi i cui risultati non possono essere verificati mediante ispezioni o prove sul verificati mediante ispezioni o prove sul prodotto finito sono denominati processi prodotto finito sono denominati processi speciali : speciali : la sterilizzazione è un processo la sterilizzazione è un processo specialespeciale

Processo SpecialeProcesso Speciale

Qualsiasi attività che utilizza delle risorse per trasformare un prodotto in entrata

in un prodotto in uscita con caratteristiche definite e controllate

attiva un processo

La norma EN 556 definisce la La norma EN 556 definisce la sterilizzazione sterilizzazione

un processo un processo ““specialespeciale”” perchperchéé la sua la sua efficaciaefficacia

non può essere verificata sul non può essere verificata sul prodotto finito senza precluderne l'usoprodotto finito senza precluderne l'uso

Il fallimento di una delle fasi del processo Il fallimento di una delle fasi del processo

determina il fallimento determina il fallimento

della sterilizzazione stessadella sterilizzazione stessa

Il processo di sterilizzazione Il processo di sterilizzazione

comprende diverse fasi comprende diverse fasi

strettamente collegate tra lorostrettamente collegate tra loro

tutte le fasi a monte e a valle della sterilizzazione tutte le fasi a monte e a valle della sterilizzazione devono esseredevono essere

infatti solo adottando metodologieinfatti solo adottando metodologie

RipetibiliRipetibiliStandardizzabili Standardizzabili DocumentabiliDocumentabili

UN PROCESSO UN PROCESSO PUOPUO’’ ESSERE ESSERE VALIDATOVALIDATO

DOCUMENTABILIDOCUMENTABILISTANDARDIZZABILISTANDARDIZZABILIRIPETIBILI RIPETIBILI

DOCUMENTATEDOCUMENTATECONTROLLATECONTROLLATEDIMOSTRATEDIMOSTRATE

Le fasi del processo di sterilizzazione sonoLe fasi del processo di sterilizzazione sono

Decontaminazione iniziale del materialeDecontaminazione iniziale del materiale

DetersioneDetersione

Lavaggio (manuale o automatizzato)Lavaggio (manuale o automatizzato)

RisciacquoRisciacquo

AsciugaturaAsciugatura

Selezione materiale e scelta processo di sterilizzazioneSelezione materiale e scelta processo di sterilizzazione

ConfezionamentoConfezionamento

ScaricoScarico

Stoccaggio Stoccaggio

Trasporto Trasporto -- distribuzione distribuzione -- utilizzo utilizzo

DecontaminazioneDecontaminazione

Fase del processo che con mezzi fisici e/o chimici Fase del processo che con mezzi fisici e/o chimici inattiva e distrugge gli organismi patogeni presenti inattiva e distrugge gli organismi patogeni presenti sulla superficie di uno strumento rendendolo sicuro sulla superficie di uno strumento rendendolo sicuro da maneggiareda maneggiareNon Non èè normatanormata come procedura di sterilizzazione come procedura di sterilizzazione (attesa la difficolt(attesa la difficoltàà di di validarevalidare una procedura una procedura manuale) bensmanuale) bensìì come protezione per lcome protezione per l’’operatore (DPR operatore (DPR del 28 settembre 1980 norme per la protezione da del 28 settembre 1980 norme per la protezione da HIV)HIV)Secondo gli orientamenti attuali la decontaminazione Secondo gli orientamenti attuali la decontaminazione dovrebbe raggiungere un SAL di poco dovrebbe raggiungere un SAL di poco inferioreinferiore se se non uguale a 10non uguale a 10¯̄⁶⁶

DECONTAMINAZIONE CON DECONTAMINAZIONE CON AGENTI CHIMICIAGENTI CHIMICI

IPOCLORITO DI SODIO 0.1 IPOCLORITO DI SODIO 0.1 –– 0.5 % 0.5 % IPOCLORITO DI CALCIO 0.5 % IPOCLORITO DI CALCIO 0.5 % ICLOROSIO CIANURATO 0.5 % ICLOROSIO CIANURATO 0.5 % CLORAMINA 0.5 CLORAMINA 0.5 –– 0.2 % 0.2 % GLUTARALDEIDE 2 %GLUTARALDEIDE 2 %PEROSSIDO DI IDROGENO 6 %PEROSSIDO DI IDROGENO 6 %FENOLI FENOLI 4 % 4 %

AGENTI FISICIAGENTI FISICICALORE 90CALORE 90°° x 10 mx 10 m’’

Per detersione si intende la rimozione completa di Per detersione si intende la rimozione completa di tutte le sostanze organiche presenti sullo tutte le sostanze organiche presenti sullo strumentario strumentario La qualitLa qualitàà della della detersionedetersione dipende anche dalldipende anche dall’’utilizzo di detergenti efficaciutilizzo di detergenti efficaci

Sul mercato attualmente si trovano varie tipologie Sul mercato attualmente si trovano varie tipologie di prodotto: di prodotto: -- Detergenti a base di tensioattiviDetergenti a base di tensioattivi-- Detergenti enzimaticiDetergenti enzimatici-- Detergenti Detergenti plurienzimaticiplurienzimatici-- PolifenoliPolifenoli in soluzione combinata con detergentiin soluzione combinata con detergenti-- DeterdisinfettantiDeterdisinfettanti a base di ossigeno attivoa base di ossigeno attivo

DETERSIONEDETERSIONE

I fattori che possono influenzare I fattori che possono influenzare una corretta ed efficace detersione sonouna corretta ed efficace detersione sono

Detergente e sue caratteristiche chimiche Detergente e sue caratteristiche chimiche Temperatura dell'acqua Temperatura dell'acqua Tempo di immersioneTempo di immersioneConcentrazione della soluzioneConcentrazione della soluzione

LAVAGGIOLAVAGGIO

La fase di lavaggio ha come obiettivo principale la La fase di lavaggio ha come obiettivo principale la rimozione meccanica dello sporco di conseguenza rimozione meccanica dello sporco di conseguenza dei microrganismi dalla superficie degli strumentidei microrganismi dalla superficie degli strumenti

MANUALMENTEMANUALMENTEcon lcon l’’ausilio di spazzole, scovoli e spugneausilio di spazzole, scovoli e spugne

AUTOMATICAMENTEAUTOMATICAMENTEcon macchina con macchina lavaferrilavaferri o con apparecchi ad o con apparecchi ad ultrasuoniultrasuoni

il lavaggio può essere effettuatoil lavaggio può essere effettuato

Tipologia e quantitTipologia e quantitàà dello sporco dello sporco QualitQualitàà dell'acqua dell'acqua Tipologia di azione del lavaggioTipologia di azione del lavaggioTemperatura di lavaggioTemperatura di lavaggioQualitQualitàà, tipo, concentrazione del detergente, tipo, concentrazione del detergenteTempo di contattoTempo di contattoConoscenza e capacitConoscenza e capacitàà delldell’’operatore a operatore a riguardoriguardo

il lavaggio può essere influenzato da il lavaggio può essere influenzato da una serie di fattoriuna serie di fattori

Il Il risciacquorisciacquo deve essere abbondante per deve essere abbondante per rimuovere tutto il detergente. Può essere rimuovere tutto il detergente. Può essere effettuato manualmente o meccanicamenteeffettuato manualmente o meccanicamente

L'L'asciugaturaasciugatura èè di fondamentale importanza, di fondamentale importanza, va fatta con panni morbidi, getti di aria calda o va fatta con panni morbidi, getti di aria calda o di aria compressa deve essere perfetta perchdi aria compressa deve essere perfetta perchééla presenza di acqua sugli strumenti può la presenza di acqua sugli strumenti può essere causa di inefficace sterilizzazioneessere causa di inefficace sterilizzazione

L’operatore addetto a questa L’operatore addetto a questa operazione deve essere dotato di D.P.I.operazione deve essere dotato di D.P.I.

Fasi del processo di sterilizzazioneFasi del processo di sterilizzazione

•• Prestare attenzione nella manipolazione di strumenti Prestare attenzione nella manipolazione di strumenti appuntiti e taglientiappuntiti e taglienti

•• Detergere accuratamente il materiale con soluzioni Detergere accuratamente il materiale con soluzioni detergenti e apposite spugne, detergenti e apposite spugne, spazzole o scovolinispazzole o scovolini

•• Non utilizzare prodotti Non utilizzare prodotti abrasiviabrasivi

Lavaggio manualeLavaggio manuale

Fasi del processo di sterilizzazioneFasi del processo di sterilizzazione

• Gli strumenti devono essere aperti, o sganciati, e sistemati negli appositi cestelli

• Attenersi alle indicazioni del produttore nell’effettuare i cicli di lavaggio

Lavaggio meccanico e asciugatura

I materiali piI materiali piùù comunemente comunemente usati per il confezionamento sonousati per il confezionamento sono

FOGLI DI CARTAFOGLI DI CARTA

CONTAINERS CON FILTRI E VALVOLECONTAINERS CON FILTRI E VALVOLE

BUSTE IN POLIETILENE BUSTE IN POLIETILENE (perossido di etilene)(perossido di etilene)

ACCOPPIATO DI CARTA E POLIPROPILENEACCOPPIATO DI CARTA E POLIPROPILENE

FOGLI IN PROPILENEFOGLI IN PROPILENE

FOGLI IN TNTFOGLI IN TNT

Nel confezionamentoNel confezionamentobisogna tener conto chebisogna tener conto che

I pacchi e/o cestelli non devono superare i 5 Kg per la biancheria e i 7 Kg per i ferriNon devono superare le dimensioni di 30x30x30 e 30x30x60Tutte le confezioni devono essere chiuseutilizzando i nastri indicatori di processo; mai punti metallici e/o altri materiali;mai scrivere sulle buste

ConfezionamentoConfezionamento

Principali caratteristiche dello Principali caratteristiche dello strumentario chirurgicostrumentario chirurgico

•• Nella progettazione e produzione di uno strumento Nella progettazione e produzione di uno strumento chirurgico, le scelte dei materiali da impiegare sono chirurgico, le scelte dei materiali da impiegare sono definite dalla destinazione d’uso dello stessodefinite dalla destinazione d’uso dello stesso

•• L’utilizzo di acciai temperati inossidabili soddisfa a L’utilizzo di acciai temperati inossidabili soddisfa a pieno la richiesta di strumenti con pieno la richiesta di strumenti con elevata resistenza elevata resistenza all’usura e alla corrosione all’usura e alla corrosione

•• Bisogna comunque ricordare che anche questa Bisogna comunque ricordare che anche questa tipologia di acciai può essere soggetta a molteplici tipologia di acciai può essere soggetta a molteplici danni di tipo meccanico, termico e chimicodanni di tipo meccanico, termico e chimico

•• Tra le rare sostanze in grado di deteriorare gli Tra le rare sostanze in grado di deteriorare gli strati inerti sono gli strati inerti sono gli alogenurialogenuri, e tra questi il , e tra questi il “sale “ più conosciuto e il più pericoloso è il “sale “ più conosciuto e il più pericoloso è il clorurocloruro

•• I danni prodotti da questo sale, sono I danni prodotti da questo sale, sono principalmente danni dovuti alla corrosione principalmente danni dovuti alla corrosione perforante che si presenta come singoli puntini perforante che si presenta come singoli puntini neri fino a profonde e diffuse perforazionineri fino a profonde e diffuse perforazioni

I cloruri possono essere presentiI cloruri possono essere presenti1.1. nelle acque di risciacquo dei sistemi di lavaggio nelle acque di risciacquo dei sistemi di lavaggio

alimentati con acqua non sufficientemente alimentati con acqua non sufficientemente demineralizzatademineralizzata

2.2. nel vapore impiegato nelle autoclavi di nel vapore impiegato nelle autoclavi di sterilizzazione fornito da impianti non in grado sterilizzazione fornito da impianti non in grado di fornire adeguata acqua demineralizzatadi fornire adeguata acqua demineralizzata

3.3. In prodotti non idonei ma ugualmente utilizzati In prodotti non idonei ma ugualmente utilizzati per la decontaminazione e il lavaggio dello per la decontaminazione e il lavaggio dello strumentario chirurgicostrumentario chirurgico

4.4. Nei residui di farmaci, soluzioni fisiologiche Nei residui di farmaci, soluzioni fisiologiche liquidi organici che non sono stati rimossi daliquidi organici che non sono stati rimossi daun idoneo lavaggio un idoneo lavaggio

•• La corrosione dello strumento, oltre a La corrosione dello strumento, oltre a comportare un danno economico può portare comportare un danno economico può portare danni al paziente. Infatti nelle erosioni, anche danni al paziente. Infatti nelle erosioni, anche dopo la pulizia, il lavaggio o la dopo la pulizia, il lavaggio o la risterilizzazioneristerilizzazione, , sul dispositivo medico ritrattato possono sul dispositivo medico ritrattato possono rimanere dei residui tossici, biologici e chimici rimanere dei residui tossici, biologici e chimici che possono dar luogo a fenomeni di che possono dar luogo a fenomeni di pirogenicitàpirogenicità

Processo sicuroProcesso sicuro

Sistema qualitàSistema qualità

1.1. Apparecchiature efficienti e convalidateApparecchiature efficienti e convalidate2.2. Processi controllati e verificabiliProcessi controllati e verificabili3.3.Rintracciabilità del prodottoRintracciabilità del prodotto

Elementi di qualitàElementi di qualità

Registrazione degli interventi tecniciRegistrazione degli interventi tecniciStorico dell’apparecchiaturaStorico dell’apparecchiatura

Manutenzione delle apparecchiatureManutenzione delle apparecchiature

Ordinaria Ordinaria Programmata con frequenza almeno Programmata con frequenza almeno mensile permette di verificare lo stato mensile permette di verificare lo stato dell’apparecchiatura dell’apparecchiatura per prevenireper prevenire guasti guasti e fermo macchina e fermo macchina

Straordinaria Straordinaria Interventi straordinari e guastiInterventi straordinari e guasti

–– 3.293.29““Procedura documentata per ottenere, Procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo risulterà dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate sistematicamente conforme a predeterminate specifiche”specifiche”

Attualmente richiestaAttualmente richiestasolo per le sterilizzatricisolo per le sterilizzatrici

La convalida secondo UNI EN 554La convalida secondo UNI EN 554effettuata da un ente terzoeffettuata da un ente terzo

QUESTO DEVE ESSERE DIMOSTRATOQUESTO DEVE ESSERE DIMOSTRATOVERIFICANDO LE PROPRIETA’VERIFICANDO LE PROPRIETA’DELLA BARRIERA MICROBICADELLA BARRIERA MICROBICA

UNI EN 868UNI EN 868--11“I sistemi di imballaggio utilizzati secondo le “I sistemi di imballaggio utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, devono mantenere la istruzioni del fabbricante, devono mantenere la sterilità dei contenuti fino alla data di scadenza o al sterilità dei contenuti fino alla data di scadenza o al momento d’ uso”momento d’ uso”

Mantenimento della sterilitàMantenimento della sterilità

RINTRACCIABILITA’RINTRACCIABILITA’Le centrali di sterilizzazione e comunque qualsiasi Le centrali di sterilizzazione e comunque qualsiasi unità che svolge funzioni di sterilizzazione, unità che svolge funzioni di sterilizzazione, devono essere devono essere in grado di in grado di ricostruire la ricostruire la storia, ovvero il storia, ovvero il percorso che ogni percorso che ogni singolo dispositivo compie per singolo dispositivo compie per raggiungere lo stato di sterilità che raggiungere lo stato di sterilità che consente consente l’utilizzo in sicurezza sul pazientel’utilizzo in sicurezza sul paziente

Rintracciabilità del kit o strumento

Rintracciabilità manuale

Rintracciabilità informatica

Secondo la E. N. 556 il confezionamentoSecondo la E. N. 556 il confezionamentodei presidi sottoposti a sterilizzazione deve possedere dei presidi sottoposti a sterilizzazione deve possedere

NUMERO DI LOTTONUMERO DI LOTTO

DESCRIZIONE DEL CONTENUTODESCRIZIONE DEL CONTENUTONUMERO SERIE DELLA STERILIZZAZIONE NUMERO SERIE DELLA STERILIZZAZIONE

METODICA DI STERILIZZAZIONEMETODICA DI STERILIZZAZIONENUMERO PROGRESSIVO DEL CICLO NUMERO PROGRESSIVO DEL CICLO DI STERILIZZAZIONEDI STERILIZZAZIONE

CODICE DELLCODICE DELL’’OPERATORE CHE HAOPERATORE CHE HAESEGUITO IL CICLOESEGUITO IL CICLO

DATA DI STERILIZZAZIONEDATA DI STERILIZZAZIONE

Il processo di sterilizzazione a vapore Il processo di sterilizzazione a vapore èè oggi oggi il sistema maggiormente utilizzato in ambito il sistema maggiormente utilizzato in ambito ospedaliero, la norma di riferimento tecnico ospedaliero, la norma di riferimento tecnico èèla EN 554la EN 554

LA PROVA BIOLOGICALA PROVA BIOLOGICA

Diverse Linee Guida internazionali Diverse Linee Guida internazionali (Organizzazione Mondiale della Sanit(Organizzazione Mondiale della Sanitàà 2002, 2002,

CDC) suggeriscono un utilizzo almeno CDC) suggeriscono un utilizzo almeno settimanale, possibilmente con una settimanale, possibilmente con una

frequenza maggiorefrequenza maggiore

La prova biologica La prova biologica èè consigliata dal CDC di Atlanta consigliata dal CDC di Atlanta su ogni carico di materiale impiantabilesu ogni carico di materiale impiantabile

Diverse Linee Guida internazionali (AORN, CDC ) Diverse Linee Guida internazionali (AORN, CDC ) suggeriscono lsuggeriscono l’’utilizzo di indicatori interni in ogni utilizzo di indicatori interni in ogni confezione sottoposta al processo di sterilizzazioneconfezione sottoposta al processo di sterilizzazione

NormativaNormativa sulla Certificazione Europeasulla Certificazione Europea

…il cittadino ammalato, …il cittadino ammalato, necessitato a rivolgersi all’ospedale, necessitato a rivolgersi all’ospedale,

è obbligato ad avvalersi è obbligato ad avvalersi dei soggetti che vi esercitano la dei soggetti che vi esercitano la

professione sanitaria, professione sanitaria, a venirne dunque, in contatto, a venirne dunque, in contatto, attendendo perciò da questi il attendendo perciò da questi il

conseguimento del risultato sperato…conseguimento del risultato sperato…

sentenza n. 103/99 e n. 589/99 pubblicate in Danno e Responsabilsentenza n. 103/99 e n. 589/99 pubblicate in Danno e Responsabilità ità Le nuove prospettive della disciplina dell’attività professionalLe nuove prospettive della disciplina dell’attività professionalee

Decreto LegislativoDecreto Legislativon. 46 n. 46

27 febbraio 199727 febbraio 1997

perchè esiste la direttiva dispositivi mediciperchè esiste la direttiva dispositivi medici

lo scopo delle direttive comunitarie del "nuovo lo scopo delle direttive comunitarie del "nuovo approccio" è quello di creare le condizioni approccio" è quello di creare le condizioni necessarie affinché le industrie che operano necessarie affinché le industrie che operano nell'ambito dell'Unione Europea possano nell'ambito dell'Unione Europea possano realizzare prodotti rispondenti ai medesimi realizzare prodotti rispondenti ai medesimi requisiti di sicurezza per le persone, l'ambiente e requisiti di sicurezza per le persone, l'ambiente e gli animali, così come richiesto dall'Art. 100 del gli animali, così come richiesto dall'Art. 100 del Trattato di Roma Trattato di Roma

vengono così eliminate le barriere tecniche vengono così eliminate le barriere tecniche nazionali dovute a differenti legislazioni nei vari nazionali dovute a differenti legislazioni nei vari Stati MembriStati Membri

Decreto legislativo 46/97Decreto legislativo 46/97“Attuazione della direttiva 93/42/CEE“Attuazione della direttiva 93/42/CEE

concernente i dispositivi medici”concernente i dispositivi medici”

recepisce la necessità di armonizzare a livello comunitario recepisce la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici nell'uso dei dispositivi medici al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati attraverso sistemi di vigilanza integrati a livello comunitarioa livello comunitario

Decreto LegislativoDecreto Legislativon. 46 n. 46 -- 27 febbraio 199727 febbraio 1997

14 giugno 199814 giugno 1998

CECE

marcatura CEmarcatura CEè l'atto formale con il quale il fabbricante attesta di averè l'atto formale con il quale il fabbricante attesta di aver

eseguito tutti gli adempimenti richiesti dalla Direttiva eseguito tutti gli adempimenti richiesti dalla Direttiva

i dispositivi ad esclusioni di quelli su misura e di quelli i dispositivi ad esclusioni di quelli su misura e di quelli

destinati ad indagini cliniche, devono recare al momentodestinati ad indagini cliniche, devono recare al momento

dell’immissione in commercio la marcatura dell’immissione in commercio la marcatura CECE

deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed

indelebile sui dispositivi e/o su tutto il mailing indelebile sui dispositivi e/o su tutto il mailing

deve essere corredata dal numero di codice deve essere corredata dal numero di codice

dell’organismo designato responsabile delle adozioni dell’organismo designato responsabile delle adozioni

delle procedure previste dalla normativadelle procedure previste dalla normativa

qualsiasiqualsiasi strumento, apparecchio o strumento, apparecchio o impiantoimpianto, , sostanza o altro prodotto, sostanza o altro prodotto,

utilizzato da solo o in combinazioneutilizzato da solo o in combinazione, , compreso il software informatico compreso il software informatico

impiegato per il corretto funzionamento, impiegato per il corretto funzionamento, e e destinato dal fabbricante ad essere impiegato destinato dal fabbricante ad essere impiegato

nell’uomonell’uomo a scopo di diagnosi, terapia … a scopo di diagnosi, terapia … modificazione di un processo fisiologico …, modificazione di un processo fisiologico …,

la cui azione non si esercita la cui azione non si esercita con mezzi con mezzi farmacologicifarmacologici o o immunologiciimmunologici, ,

né mediante processi metabolici …né mediante processi metabolici …

dispositivo medicodispositivo medico

prodotto destinato dal fabbricante ad essere prodotto destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo utilizzato con un dispositivo

per consentirne l’utilizzazioneper consentirne l’utilizzazione

accessorioaccessorio

qualsiasi dispositivo fabbricato appositamentequalsiasi dispositivo fabbricato appositamentesulla base di una prescrizione medica scrittasulla base di una prescrizione medica scritta

destinato ad essere utilizzato unicamente per un destinato ad essere utilizzato unicamente per un determinato pazientedeterminato paziente

dispositivo su misuradispositivo su misura

persona fisica o giuridica responsabilepersona fisica o giuridica responsabile

della progettazionedella progettazionedella fabbricazionedella fabbricazionedell’imballaggio dell’imballaggio dell’etichettaturadell’etichettatura

di un dispositivodi un dispositivo

fabbricantefabbricante

non attivinon attivinon invasivinon invasiviinvasivi chirurgici invasivi chirurgici invasivi in relazione agli orifizi del corpoinvasivi in relazione agli orifizi del corpoattivi non impiantabiliattivi non impiantabili

dispositivi impiantabilidispositivi impiantabili

MDD 46/97MDD 46/97

i dispositivi sono suddivisi in classii dispositivi sono suddivisi in classi

I I IIaIIa –– IIbIIbIIIIII

l'attribuzione di un dispositivo ad una classe è l'attribuzione di un dispositivo ad una classe è determinata sulla base di regole di classificazione determinata sulla base di regole di classificazione

vulnerabilità del corpo umano vulnerabilità del corpo umano valutazione dei rischi potenziali valutazione dei rischi potenziali

classiclassi

classe I classe I dispositivi con scarso indice di vulnerabilitdispositivi con scarso indice di vulnerabilitàà per cuiper cuile procedure di valutazione della conformitle procedure di valutazione della conformitàà, possono , possono essere svolte sotto la responsabilitessere svolte sotto la responsabilitàà del fabbricantedel fabbricante

classe II a classe II a intervento obbligatorio di un organismo notificato intervento obbligatorio di un organismo notificato nella fase di fabbricazione del prodottonella fase di fabbricazione del prodotto

classe II b e IIIclasse II b e IIIdispositivi critici per i quali l'immissione in commercio dispositivi critici per i quali l'immissione in commercio presuppone un'autorizzazione di conformitpresuppone un'autorizzazione di conformitàà preliminarepreliminarenecessario il controllo di un organismo notificato sia necessario il controllo di un organismo notificato sia nella fase di progettazione, che di fabbricazionenella fase di progettazione, che di fabbricazione

la legge garantisce sicurezza all’utilizzatorela legge garantisce sicurezza all’utilizzatorema soprattutto al destinatarioma soprattutto al destinatarioinvestendo di responsabilitàinvestendo di responsabilità

non solo gli operatori sanitarinon solo gli operatori sanitarima anche il fabbricantema anche il fabbricante

il fabbricante ha il dovere di rendere il prodottoil fabbricante ha il dovere di rendere il prodottosicuro sicuro deve poter dimostrare di aver fatto tutto ildeve poter dimostrare di aver fatto tutto ilpossibile per renderlopossibile per renderlo sicurosicuro

MDD 46/97MDD 46/97

… … se le aziendese le aziendehanno l’obbligo di acquisire hanno l’obbligo di acquisire dispositivi certificatidispositivi certificati

… … gli operatorigli operatorisono chiamati ad osservare tutte le regole per sono chiamati ad osservare tutte le regole per garantire il mantenimento dei requisiti che ne garantire il mantenimento dei requisiti che ne

hanno permesso la certificazionehanno permesso la certificazione

MDD 46/97MDD 46/97

se un se un dispositivodispositivo medico medico vieneviene indicatoindicato nellanella

confezioneconfezione originaleoriginale del del produttoreproduttore

qualequale presidiopresidio monousomonouso e/o e/o monopazientemonopaziente

““22 sbarratosbarrato”” sisi intendeintende non non riutilizzabileriutilizzabile o o

ritrattabileritrattabile per per ll’’usouso susu altroaltro pazientepaziente

22

identificazione del prodottoidentificazione del prodottocondizioni di conservazione e di manipolazionecondizioni di conservazione e di manipolazioneavvertenzeavvertenzeindicazioni circa la sterilitindicazioni circa la sterilitàà se sterile se sterile ……

metodo e data di sterilizzazionemetodo e data di sterilizzazionedata di scadenzadata di scadenza

lotto del dispositivo per la rintracciabilitlotto del dispositivo per la rintracciabilitààsimbologia di monouso e/o simbologia di monouso e/o monomono--pazientepaziente

etichetta etichetta cosa dobbiamo controllarecosa dobbiamo controllare

stesse informazioni presenti sullstesse informazioni presenti sull’’etichetta etichetta indicazioni dindicazioni d’’usousocontroindicazioni e raccomandazionicontroindicazioni e raccomandazioniprocedure di impiantoprocedure di impiantopossibilitpossibilitàà di connessione con altri dispositivi e le di connessione con altri dispositivi e le relative indicazionirelative indicazioniprocedure di possibile procedure di possibile risterilizzazioneristerilizzazioneinformazioni da fornire al paziente sulle informazioni da fornire al paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da controindicazioni e sulle precauzioni da prendereprendere

istruzioni d’usoistruzioni d’usocosa dobbiamo controllarecosa dobbiamo controllare

il il fabbricantefabbricante garantiscegarantisce i i requisitirequisiti deldel dispositivodispositivosecondosecondo quanto quanto indicatoindicato nellanella

DirettivaDirettiva CECE

la centrale di la centrale di sterilizzazionesterilizzazione o la sala o la sala operatoriaoperatoriacheche attuaattua la la ritrattazioneritrattazione e il e il riutilizzoriutilizzo dei dei presidipresidi

monopazientemonopaziente si si trasformatrasforma in unin unorganoorgano responsabileresponsabile secondosecondo la la normativanormativa CEE e CEE e

trasformatrasforma di di fattofatto il il dispositivodispositivo in unin un

prodottoprodotto di di nuovanuova immissioneimmissione sulsul «« mercatomercato »»

se il medico o l'operatore sanitario se il medico o l'operatore sanitario riutilizza un prodotto monouso riutilizza un prodotto monouso

si assume la responsabilità di modificare si assume la responsabilità di modificare l'uso definito dal fabbricante el'uso definito dal fabbricante e

quindi è pienamente responsabile quindi è pienamente responsabile di questo uso diversodi questo uso diverso

il il dispositivodispositivo monousomonouso se se riutilizzatoriutilizzato …………

in sostanza non si può farein sostanza non si può fare

registroregistro di sala di sala operatoriaoperatoria

protocolloprotocollo di di esecuzioneesecuzione delledelle procedureprocedure didipuliziapulizia, , decontaminazionedecontaminazione, , disinfezionedisinfezione e e risterilizzazioneristerilizzazionecerticaticerticati di di laboratorilaboratori competenticompetenti cheche le le caratteristichecaratteristiche chimicochimico fisichefisiche deldel dispositivodispositivomedicomedico in in questionequestione dopodopo il il processoprocesso di di risterilizzazioneristerilizzazione rimanganorimangano immodificateimmodificate

il il dispositivodispositivo monousomonouso se se risterilizzatoristerilizzato ……

registroregistro di sala di sala operatoriaoperatoria

numeronumero effettivoeffettivo dei dei riutilizziriutilizzi e e definizionedefinizione deldelnumeronumero di di risterilizzazioniristerilizzazioni da non da non superaresuperare

datidati relativirelativi all’interventoall’intervento chirurgicochirurgico, , nominativonominativo deldel pazientepaziente e e datidati deldel pazientepaziente

i i prodottiprodotti ritrattatiritrattati devonodevono essereessere registratiregistrati con ilcon ilnumeronumero di di codicecodice e di e di lottolotto originalioriginali

il il dispositivodispositivo monousomonouso se se risterilizzatoristerilizzato ……

gli operatori sanitari privati e pubblici devono gli operatori sanitari privati e pubblici devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo al Ministero della Sanità coinvolto un dispositivo al Ministero della Sanità (art. 9 ) (art. 9 )

al fine di raccogliere elementi utili e completi su al fine di raccogliere elementi utili e completi su incidenti, mancati incidenti o inconvenienti che incidenti, mancati incidenti o inconvenienti che hanno coinvolto dispositivi medici è stata hanno coinvolto dispositivi medici è stata predisposta un'apposita scheda di segnalazionepredisposta un'apposita scheda di segnalazionescaricabile dal sito internetscaricabile dal sito internet

www.ministerodellasalute.itwww.ministerodellasalute.it

Il 50% delle Il 50% delle batteriemiebatteriemie nel Regno Unito sono nel Regno Unito sono causate da dispositivi medicicausate da dispositivi medici (15.01.04)(15.01.04)

Negli ospedali britannici oltre la metNegli ospedali britannici oltre la metàà delle delle batteriemiebatteriemie èèconseguente all'uso di dispositivi medici.conseguente all'uso di dispositivi medici.La cifra La cifra èè particolarmente alta negli ospedali di insegnamento ed particolarmente alta negli ospedali di insegnamento ed il dispositivo maggiormente in causa il dispositivo maggiormente in causa èè costituito dal CVC costituito dal CVC il batterio piil batterio piùù frequentemente riscontrato frequentemente riscontrato èè lo lo StaphStaph. . AureusAureus, , microbo tipicamente ospedaliero, ritrovato nel 52% dei casi. microbo tipicamente ospedaliero, ritrovato nel 52% dei casi. La strategia migliore per evitare queste infezioni La strategia migliore per evitare queste infezioni èè costituita da costituita da un'attenzione mirata sull'uso e sull'indicazione dei dispositiviun'attenzione mirata sull'uso e sull'indicazione dei dispositivimedici, che talora possono essere utilizzati in modo medici, che talora possono essere utilizzati in modo inappropriato.inappropriato.Non devono mancare protocolli molto precisi sull'igiene Non devono mancare protocolli molto precisi sull'igiene (soprattutto sul lavaggio antisettico delle mani), tema nel qual(soprattutto sul lavaggio antisettico delle mani), tema nel quale i e i sanitari e specialmente i medici pare non brillino molto.sanitari e specialmente i medici pare non brillino molto.

Grazie per l’attenzione