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Incontro Aziende - UniversitàFirenze 18 giugno 2019

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Presentazione Alfasigma

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• Marino Golinelli fonda Alfa Wassermann a Bologna

1948

• Vengono aperti laboratory di ricerca e sviluppo

1963

• Il business internazionale si espande inizialmente mediante esportazioni successivamente mediante l’apertura di filiali

1989

• La Rifaximina viene approvata nel mercato US2004

2015 • Alfa Wassermann e Sigma-Tau entrano a far parte del gruppoALFASIGMA

• Emilio e Claudio Cavazza fondano Sigma-Tau a Pomezia

1957

• Vengono aperti laboratori di ricerca in collaborazione con MSD

• Viene fondata IRBM, una J/V ST/MSD,1971

• Viene esteso il business internazionale• Vengono avviate piattaforme di ricerca biotech

1999

• Ristrutturazione aziendale2012

Storia dell’azienda

2017 • Alfa Wassermann e Sigma-Tau vengono fuse ed incorporate inALFASIGMA

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La presenza di Alfasigma in Italia

BolognaHeadquarters

Alanno (PE)Manufacturing

MilanInternational

Pomezia (RM)Manufacturing

Sermoneta (LT)API

manufacturing

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In accordo al decreto (aAMM-110/2018) lo stabilimento di Pomezia è autorizzato per:

Autorizzazione alla produzione stabilimento Pomezia

PRODUZIONE IMPORTAZIONE SPERIMENTALI

Sterili (in asepsi) liquidi di piccolo volume* e

liofilizzati

(Sterilizzazione terminale) liquidi di

piccolo volume

- (in asepsi) liquidi di piccolo volume e

liofilizzati

(Sterilizzazione terminale) liquidi di

piccolo volume

Non sterili Compresse**

Polveri e granulati

Capsule rigide

Liquidi per uso interno

Semisolidi e supposte

- Compresse

Granulati

Liquidi per uso interno

Biologici Fermenti lattici in buste - -

Confezionamento Tutte le forme manufatte presso il sito

Capsule di gelatina molle

Cerotti transdermici (solo secondario)

- Compresse

Granulati

Liquidi per uso interno

Controlli Chimico-fisici

Microbiologici (sterilità e diversi dalla

sterilità)

Biologici

Chimico-fisici

Microbiologici (diversi dalla sterilità)

Chimico-fisici

Microbiologici (sterilità e diversi dalla

sterilità)

Biologici

Certificazione - Prodotti non sterili (microgranuli, cerotti

medicati, cerotti transdermici)

-

(*) ormoni o sostanze con attività ormonali (esclusi ormoni sessuali); (**) ormoni o sostanze con attività ormonali (solo corticosteroidei).

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Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie ed Enti di Certificazione

FDA (US Food & Drug Administration): ultima ispezioneGMP giugno 2018, ultima PAI giugno 2017.

PMDA (Japanese Pharmaceutical & Medical DeviceAgency): ultima ispezione GMP ottobre 2017.

AIFA (Italian Regulatory Agency): ultima ispezione GMPluglio 2016.

Ministry of Health Pharmacy and Poison Board(Kenyote Regulatory Agency): ultima ispezione GMPgiugno 2014.

National Drug Authority of Uganda: ultima ispezioneGMP aprile 2016.

Ministere de la Sante et de l’Hygiene Publiquerepublique de Cote D’Ivoire: ultima ispezione GMPgiugno 2016.

Agency for Food and Registration and RegulatoryAdmnistration and Control - NAFDAC (NigerianRegulatory Agency): ultima ispezione GMP dicembre2016.

OHSAS 18001:2007 (Certified EHS ManagementSystem): ultimo audit di rinnovo certificazione dicembre2018.

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Organizzazione Aziendale e

possibilità di inserimento

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Funzioni che compongono l’azienda farmaceutica

• Finance (Amministrazione)

• Business Development

• Human Resources

• Information Technology

• Affari Legali

• Affari Regolatori

• Ricerca e Sviluppo

• Marketing

• Sales (Commerciale)

• Operazioni

– Produzione

– Ingegneria

– Supply Chain

– Qualità

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Logica della organizzazione

Direzione Aziendale

Business Development

Marketing

Sales

Operazioni

Definisce il perimetro del business

Gestisce il ciclo di vita del business ed il suosviluppo mediante l’introduzione di novitàtramite:- Ricerca e sviluppo- Licensing- Acquisizioni

Identifica i bisogni in relazione ai prodotti davendere. Promuove prodotti e brand. Definiscele strategie di prezzo.

Trasforma le prospettive di vendita in contratti.

Acquistano i materiali di partenza, litrasformano nel prodotto da vendere al costo enei tempi definiti.

Finance Controlla i costi.Controlla i flussi di denaro.Definisce e controlla la profittabilità.

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Funzioni di supporto

Lo svolgimento delle attività relative al business specifico richiedono il supporto difunzioni ‘di servizio’.

• Human Resources.

• Information Technology.

• Affari Legali.

• Affari regolatori Funzione specifica del settore farmaceutico:

• E’ l’interfaccia con le autorità sanitarie.

• Assicura la conformità ai requisiti regolatori rispetto allaregistrazione dei prodotti.

• Gestisce il rapporto con AIFA rispetto alla definizione dei prezzi.

La ricerca e sviluppo …pensa al futuro.

Ci sono molteplici modi di intendere la ricerca e sviluppo in campo farmaceutico:

Scouting di nuove chemical entities …/… Ottimizzazione tecnologica dei processi.

Futuro lontano

Futuro vicino

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Analogie / specificità del settore farmaceutico

• Quali sono gli elementi di analogia della industria farmaceutica rispetto agli altrisettori dell’industria manifatturiera?

Rispetto a quanto visto finora praticamente tutti sia per quanto la logicaorganizzativa del business specifico, sia per quanto riguarda le funzioni asupporto di esso.

• Quali sono gli elementi di specificità dell’industria farmaceutica?

Gli elementi specifici sono quelli che riguardano la regolamentazione del settore:

– Affari regolatori.

Il livello di regolamentazione è talmente alto che è necessaria l’esistenza diun ente specifico per il rapporto con il Regolatore.

– Qualità.

Il settore della qualità è molto più sviluppato rispetto ad altre realtà (ancherispetto ad altri settori normati come per es. l’alimentare).

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Organizzazione delle operazioni

Le funzioni coinvolte

• Supply Chain

• Produzione (suddivisa in business units, per es. manifattura solidi orali /manifattura liquidi orali/ manifattura liquidi sterili / …).

• Ingegneria

• Qualità

- Acquisti diretti (beni e materiali che contribuiscono direttamente

all’ottenimento del prodotto finito).

- Acquisti indiretti (tutto ciò che non confluisce direttamente nel

prodotto finito, ma che comunque è necessario all’ottenimento dellostesso).

- Pianificazione della produzione (interfaccia con commerciale e

produzione).

- Logistica (stoccaggio materiali e distribuzione).

- Manutenzione equipment / utilities / edifici.

- Spese in conto capitale (investimenti).

- Qualifiche equipment / utilities - IQ / OQ (interfaccia con

qualità).

- Qualified Person

- Assicurazione di qualità

- Controllo Qualità

Ruoli definiti a livello normativo insiemeal Responsabile della Produzione (parte 1cap. 2 EU GMP).

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Organizzazione delle operazioni

Il flusso operativo

Supply Chain

ProduzioneQualità

- Riceve ordini, logiche MTS o MTO(interfaccia con vendite).

- Acquista materiali.- Pianifica la produzione (interfaccia con

produzione).

- Trasforma.- Esegue i controlli di

processo.

- Esegue le analisi di controllo dei lotti. (QC)

- Verifica che il lotto sia stato fabbricato in accordo al Dossier e che eventuali deviazioni siano state gestite. (QA)

- Rilascia il lotto in commercio. (QP)

- Manda i prodotti in distribuzione

FUNZIONI TRASVERSALI RISPETTO ALLE ATTIVITA’ OPERATIVE:

• Quality Assurance

• Ingegneria

- Gestisce il sistema di qualità.- Assicura che le operazioni vengano svolte in conformità alle

normative.

- Gestisce il disegno, la costruzione e la messa in opera di facilities ed equipment.

- Esegue la manutenzione di facilities ed equipment.- E’ responsabile della qualifica di facilities ed equipment (interfaccia

con qualità).

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GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Emanuele ChirivinoHead of Quality & Qualified Person - Pomezia

Alfasigma S.p.A.Via Pontina Km 30.400 – 00071 Pomezia

Ph. +39-06-9139-4478Fax +39-06-9139-3995Mail address: emanuele.chirivino@alfasigma.com

http://www.alfasigma.com