GMP Project ManagementIl ruolo del Project Manager nella gestione diprogetti nei siti produttivi farmaceuticiTipologiaNumero chiuso

DataDal 09 marzo al18 maggio 2022

Lingua

Italiano

LocationOnline

INTRODUZIONE

In un progetto farmaceutico, il Project Manager è di fondamentale importanza nel coordinamento ditutte le attività che garantiscano il rispetto dei tempi, dei costi e della qualità del progetto. Questeportano il prodotto a raggiungere con successo il “time to market”.

Attraverso questo percorso formativo online della durata di 44 ore, potrai consolidare i concetti teoricie acquisire strumenti metodologici utili per avviare, pianificare e condurre tutte le fasi di un progettoin un sito produttivo farmaceutico. Di conseguenza sarai in grado di monitorare le performance e diconcluderlo senza ostacoli. Queste attività devono essere svolte secondo le tecniche riconosciute alivello internazionale e nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (NBP) o Good ManufacturingPractices (GMP).

Il corso soddisfa il requisito del PMI (www.pmi.org) con una durata superiore alle 35 ore richieste, perpoter ambire al conseguimento della certificazione internazionale di Project Management PMP®.

PROGRAMMA

Il percorso consiste in 11 moduli della durata di 4 ore ciascuno in cui si alterna la teoria ela pratica. Durante tutto il percorso sarà sviluppato un Project Work che sarà presentato

dai partecipanti durante il modulo conclusivo.

MODULO 1 | Introduzione al Project ManagementA cura di: Luigi VanoreDurata: 1 modulo di 4 oreData: 09 marzo 2022; 14:00 – 18:00

Definizione di Progetto FarmaceuticoCiclo di vita di un Progetto FarmaceuticoAgile Project ManagementLa figura del Project ManagerCenni storici di Project ManagementVantaggi e benefici del Project Management

MODULO 2 | Avvio di un progettoA cura di: Luigi VanoreDurata: 1 modulo di 4 oreData: 16 marzo 2022; 14:00 – 18:00

Avvio di un progetto: il project CharterEsercitazione: Sviluppare il Project CharterAvvio di un progetto: identificazione di tutti gli StakeholderEsercitazione: Sviluppare la Matrice degli StakeholderRaccolta requisiti di progettoEsercitazione: Sviluppare la Matrice di tracciabilità dei requisiti

MODULO 3 | Gestione dell’ambito di progettoA cura di: Ivi ToskaDurata: 1 modulo di 4 oreData: 23 marzo 2022; 14:00 – 18:00

Piano di gestione dell’ambito di progettoMonitorare e Controllare l’ambito ed il lavoro di ProgettoEsempi di ambito di progetto da identificare rispetto alle varie tipologie di progetti farmaceutici:

costruzione di un nuovo stabilimento farmaceuticosostituzione di nuovi equipments ed attrezzature con quelli obsoletitrasferimenti tecnologici di produzione da uno stabilimento ad un altro, etc…

Eseguire il controllo integrato delle modifiche di Progetto (Procedure che regolano eregolamentano il lavoro del Control Change Board)Esercitazione: Creare la WBS

MODULO 4 | Gestione della Qualità di progettoA cura di: Marco PiermariniDurata: 1 modulo di 4 oreData: 30 marzo 2022; 14:00 – 18:00

Piano di gestione della Qualità di ProgettoQuality Assurance secondo le norme GMP

Controllare la qualità di ProgettoQuality Control secondo le norme GMPIspezioni/AUDIT ai fornitori e/o al ciclo produttivo

Quality Product Review secondo le norme GMP (CAPA, non conformità)Esercitazione: Utilizzo del diagramma causa-effetto di ISHIKAWAProcessi di Qualifica e Convalida Farmaceutica

Convalida di un Sistema computerizzato: Computer System Validation (CSV)Qualifica delle apparecchiature e degli impianti, C&Q (Commissioning & Qualification)GAMP5: Quality Risk Management Approach

MODULO 5 | Gestione degli Approvvigionamenti di ProgettoA cura di: Alessandro ArtioliDurata: 1 modulo di 4 oreData: 06 aprile 2022; 14:00 – 18:00

Piano di gestione degli approvvigionamenti di ProgettoDefinire gli approvvigionamenti di ProgettoControllare gli approvvigionamenti di ProgettoGestione contratti fornitori per acquisti di

Materie prime necessarie alla produzione farmaceuticaPackaging Primario e secondario farmaceuticoEquipments ed Attrezzature farmaceuticheServizi di consulenza farmaceutica

Esercitazione: Stabilire la tipologia di contratto per il fornitore

MODULO 6 | Gestione dei Rischi di ProgettoA cura di: Ivi ToskaDurata: 1 modulo di 4 oreData: 13 aprile 2022; 14:00 – 18:00

Introduzione al “Risk Management Methodology into Industry and Regulatory Operation”Risk Assessment – Identificare i Rischi di Progetto

Rischi di progettazione ProgettoRischi di esecuzione ProgettoRischi di gestione ProgettoRischi di contaminazione dei materiali (Cross-contamination, Mix-up, etc…)

Rischi di gestione fornitoriRisk Analysis – Eseguire l’analisi Qualitativa/Quantitativa dei Rischi di ProgettoPianificare le risposte ai Rischi di ProgettoEseguire le risposte ai Rischi di ProgettoRisk Control – Monitorare e Controllare i Rischi di ProgettoEsercitazione: Sviluppare la Matrice Probabilità/Impatto dei rischi

MODULO 7 | Gestione dei Tempi di ProgettoA cura di: Alessandra NunziatiDurata: 1 modulo di 4 oreData: 20 aprile 2022, 14:00 – 18:00

Pianificare la Schedulazione di ProgettoDefinire le attività di ProgettoSequenzializzare le attività di ProgettoEsercitazione: Sviluppare il reticolo logicoStimare la durata delle attività di ProgettoSviluppare la schedulazione di ProgettoEsercitazione: Sviluppare il Diagramma di GanttControllare la schedulazione di Progetto

MODULO 8 | Gestione dei Costi di ProgettoA cura di: Alessandra NunziatiDurata: 1 modulo di 4 oreData: 27 aprile 2022; 14:00 – 18:00

Pianificare la Gestione dei Costi di ProgettoStimare i costiDeterminare il BudgetControllare i costiEsercitazione: Eseguire l’Earned Value di Progetto

MODULO 9 | Gestione delle Risorse e degli Stakeholder di ProgettoA cura di: Alessandro ArtioliDurata: 1 modulo di 4 oreData: 04 maggio 2022; 14:00 – 18:00

Pianificare la Gestione delle Risorse di ProgettoStimare le risorse di ProgettoAcquisire le risorse di ProgettoSviluppare e gestire il Team di Progetto (Intelligenza emotiva e nuove opportunità e minaccedei team multiculturali e geograficamente estesi)

Esercitazione: Sviluppare la Matrice RACI delle risorseGestire gli Stakeholder di ProgettoMonitorare le comunicazioni ed il coinvolgimento degli Stakeholder di ProgettoEsercitazione: Sviluppare la Matrice Potere/interesse degli Stakeholder

MODULO 10 | Chiusura del progetto e Gestione delle ComunicazioniA cura di: Marco PiermariniDurata: 1 modulo di 4 oreData: 11 maggio 2022; 14:00 – 18:00

Fondamenti della comunicazione: Modelli e Metodi di ComunicazionePianificare la Gestione delle Comunicazioni di ProgettoPianificare il coinvolgimento degli StakeholderGestire le comunicazioni di ProgettoChiusura del progetto o di una fase del progetto – Raccolta e archiviazione delle Lessons learn

Modulo 11 | Presentazione e correzione project workA cura di: Luigi VanoreDurata: 1 modulo di 4 oreData: 18 maggio 2022; 14:00 – 18:00

A CHI È RIVOLTO

Il corso si rivolge principalmente a Project Manager e/o personale all’interno di team di ProjectManagement, ma anche ai responsabili di commessa, ai capi reparto ed ai Manager funzionali, cheoperano in stabilimenti di produzione farmaceutica e che desiderano accrescere e consolidarecompetenze di gestione progetti, seguendo gli standard qualitativi GMP.

Il corso si rivolge anche a chi opera già da anni con altro ruolo all’interno di stabilimenti farmaceutici eche volesse intraprendere la carriera del Project Manager nel settore farmaceutico, acquisendo quinditutte le competenze che tale posizione richiede.

TECNICHE DIDATTICHE

Le lezioni si svolgeranno online con ampio coinvolgimento dei partecipanti (il corso è a numero chiusocon massimo 15 partecipanti). Ci si potrà confrontare attraverso laboratori pratici di esercitazione,con lo scopo di mettere in pratica tutte le tecniche studiate durante le lezioni teoriche. Si procederàinoltre con l’elaborazione di un project work da presentare alla fine del corso ai colleghi e ai docenti.

DOCENTE/I

Luigi VanoreProject Management Consultant presso A4PMLuigi ha conseguito una laurea in ingegneria meccanica presso l’università Federico II diNapoli, ha maturato notevole esperienza negli ultimi vent’anni lavorando in diversi settori(Software Development, Costruzioni e nei Trasporti come la Nautica, l’automobilismo, ilferroviario) lavorando in varie multinazionali e soprattutto in quelle farmaceutiche(Novartis, Stevanato, etc…), gestendo progetti del valore superiore a 20M€, nel rispettodelle stringenti norme GMP (Good Manufacturing Practice), applicando le più attuali edefficaci tecniche/best practices del project management. Certificazioni in ProjectManagement ed in Six-Sigma Lean Manufacturing• ISIPM® dal 2010• PMP® dal 2014,• PRINCE2®dal 2018• Green belt Six-Sigma & Lean Black Belt Six-Sigma dal 2020Oltre alla consulenza, Luigi ha maturato una discreta esperienza e competenza nelladocenza per gli adulti, sia in ambito universitario che per Business School di AltaFormazione, organizzando Executive Master in Project Management e corsi dispecializzazione di preparazione alle certificazioni internazionali in Project Managementpiù note. Fondatore di una Società di Consulenza in Project Management, fornisce alleAziende supporto con i suoi collaboratori, Project Manager senior e certificati a livellointernazionale, per la gestione di progetti complessi. Luigi svolge una continua ed attivaricerca sul Project Management, aggiornandosi di continuo sulle migliori pratiche etendenze internazionali, partecipando a corsi di specializzazione come ad esempiol’ultimo svolto nel 2021 con la Cambridge Business School: Steering Complex Projects.

Alessandro ArtioliSenior Manager, Program Manager presso Lonza Group AGAlessandro si è laureato a pieni voti in Chimica nel 2004, presso l’Università degli Studi diFerrara. Ha intrapreso da subito la carriera di ricercatore in ambito Farmaceuticolavorando per multinazionali del settore, sia in Italia che all’estero fino al 2011 (GSK,Fresenius Kabi e Fidia). Assumendo il ruolo di Head of External Pharma Activities pressoZambon Spa si è approcciato alla gestione di progetti in ambito farmaceutico sia per laparte di industrializzazione prodotto che per quella di produzione commerciale. Dale2015 in poi ha assunto ruoli come Project Manager presso aziende che produconopackaging in vetro per uso farmaceutico, destinate alla somministrazione di farmaci peruso parenterale, gestendo progetti globali per lo sviluppo di nuove piattaforme dicontenitori sterili ready-to-fill (principalmente PFS, Pre-Fillable Syringe) e lorointegrazione con devices. Nel 2021 ha assunto il ruolo di Head of PMO presso lostabilimento GSK Vaccines di Rosia (SI) coordinando un team di 7 Project Manager, eoccupandosi della gestione di progetti per l’implementazione di nuovi prodotti e processi“end to end“ di rilevanza strategica per lo stabilimento. Da Dicembre 2021 è SeniorProgram Manager presso Lonza nella Business unit Drug Product Services, occupandosi diprogetti cliente nell’ambito dello sviluppo di nuove forme farmaceutiche biosimilari ebiotecnologiche. Ha ottenuto la certificazione PMP nel 2019. Alessandro vanta una lungaesperienza in progetti di sviluppo farmaceutico e industrializzazione prodotto, inparticolare modo nella gestione di team complessi che prevedono l’interazione con filierearticolate e fornitori critici. Svolge però il suo ruolo mantenendo un alto focus sullametodologia di Project Management e attenzione verso le novità che vengono propostedalla comunità del PMI (Project Management Institute) di cui è membro.

Alessandra NunziatiProject Manager & ICT Quality services presso MolteniFarmaceuticiAlessandra si avvicina al mondo farmaceutico in veste di fornitore di sistemi diautomazione per impianti chimico-farmaceutici come Perito Informatico specializzatanello sviluppo software, dove matura la sua esperienza nella gestione di sistemicomputerizzati ad impatto GMP e Computer System Validation. Successivamente entra afar parte del reparto ICT dell'azienda Molteni Farmaceutici in veste di referente per isistemi informatici dell'area manufacturing appassionandosi sempre di più al ProjectManagement ed alle best practice per l'erogazione di servizi ICT. Certificazioniconseguite:• ITIL Foundation dal 2018• PMP® dal 2020• ITIL 4 Foundation dal 2021Da ormai 10 anni, Alessandra si occupa della gestione di progetti e collabora a strettocontatto con il reparto Assicurazione Qualità in veste di Quality Unit ICT. Tra leesperienze più rilevanti troviamo i seguenti progetti:• Serializzazione - Track&Trace System (richiesto dalla Falsified Medicines Directive2011/62/EU), progetto che ha visto il coinvolgimento di 10 fornitori, 12 NationalCompetent Authorities, 7 partner esterni (CMO/MAH)• Implementazione ERP SAP S/4 HANA, in sostituzione del vecchio gestionale AS400• Sistema di sterilizzazione a ozono per la produzione di WFI• Implementazione di sistemi di monitoraggio ambientale (QBMS, BMS, Contaparticelle)• Introduzione di sistemi di collaboration O365 sulle linee di produzione

Marco PiermariniPMO (Project Management Officer) presso S4BTMarco ha conseguito una Laurea in Ingegneria Meccanica presso l’università“L.Vanvitelli”, ha maturato notevole esperienza in ambito farmaceutico spaziando i variambiti di riferimento (Software Development & Computer System Validation,Manufacturing, Engineering, Process and Cleaning, Quality Assurance, Packaging &Serialization) lavorando in varie multinazionali farmaceutiche (Janssen, Novartis, Abbvie,Catalent, Alfasigma, etc…), come parte integrante dei team di lavoro e in seguito comeproject manager per numerosi progetti su varie tematiche del mondo Pharma, nelrispetto delle stringenti norme GMP (Good Manufacturing Practice), applicando le piùattuali ed efficaci tecniche/best practices del project management. Certificazioni inProject Management ed in Six-Sigma Lean Manufacturing• ISIPM® dal 2018• PMP® dal 2020• Green belt Six-Sigma dal 2017Oltre alla consulenza nel mondo farmaceutico, Marco ha maturato una discretaesperienza e competenza nella docenza per gli adulti, conducendo corsi di formazione acarattere GMP in ambito aziendale.

Ivi ToskaProgram Manager presso LonzaIvi ha conseguito una laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l'Universitàdegli Studi di Genova e si è abilitata alla professione di Farmacista allo stesso annopresso l’Ordine dei Farmacisti di Genova. Negli ultimi 5 anni ha maturato esperienza diProject Management in 3 multinazionali farmaceutiche seguendo diverse tipologie diprogetti. Ha iniziato la sua carriera a Gennaio 2017, presso GlaxoSmithKline (GSK)Vaccines a Siena. Dopo un breve periodo in un ruolo più tecnico nel dipartimento diManufacturing Science and Technology, ha iniziato a lavorare come Project ManagerAssociate all'interno di un programma globale (20M€) di robustezza di uno dei prodottigrowth driver della GSK Vaccines division: gestendo e coordinando le attività e i teamcross funzionali di 5 diversi progetti; dallo sviluppo del processo e del metodo analitico altrasferimento tecnologico in aree GMP (lotti di fattibilità, convalida processo e lotti GMP).A Gennaio 2020 Ivi è entrata a far parte come Project Manager all'interno del ProjectManagement Office di Advanced Accelerator Applications, a Novartis Company, Italia;ruolo che ha ricoperto fino a Dicembre 2020. A Gennaio 2021 all'interno della stessaazienda ha ricoperto il ruolo di Life-Cycle Implementation Project Manager all’interno diGlobal TechOps Supply Chain fino ad Agosto 2021. Da Settembre 2021 Ivi ricopre il ruolodi Program Manager - Microbial Business Unit, in Lonza, nel sito di Visp, Svizzera.Certificazioni in Project Management conseguite:• PMP® dal 2020Dimostra un continuo interesse ed entusiasmo per il Project Management, tenendosiaggiornata sulle nuove pratiche, le tendenze ed i trend internazionali in questo ambito.”

COSA SAPRAI FARE DOPO IL PERCORSO FORMATIVO

Avviare un progetto in ambito GMP secondo gli standard internazionali più riconosciutiPianificare un ProgettoGuidare le persone coinvolte in un progetto a raggiungere gli obiettiviMonitorare l’avanzamento del progetto ed eseguire la corretta reportistica verso il TopManagementIl corso soddisfa il requisito del PMI (www.pmi.org) con una durata superiore alle 35 orerichieste, per poter ambire al conseguimento della certificazione internazionale di ProjectManagement PMP®.

DURATA E INFORMAZIONI UTILI

Percorso formativo online in 11 appuntamenti

1| Introduzione al Project Management09 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00

2 | Avvio di un progetto16 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00

3| Gestione dell’ambito di progetto23 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00

4| Gestione della Qualità di progetto

30 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00

5| Gestione degli Approvvigionamenti di progetto06 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00

6| Gestione dei Rischi di Progetto13 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00

7| Gestione dei Tempi di Progetto20 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00

8| Gestione dei Costi di Progetto27 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00

9| Gestione delle Risorse e degli Stakeholder di Progetto04 maggio 2022; h. 14:00 – 18:00

10| Chiusura del progetto e Gestione delle Comunicazioni11 maggio 2022; h. 14:00 – 18:00

11| Presentazione e correzione project work18 maggio 2022; h. 14:00 – 18:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio dei corsionline.

Il percorso formativo è a numero chiuso: massimo 15 partecipanti.Il percorso formativo si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti.In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalladata del corso.

QUOTE ISCRIZIONE

Early bird: € 2.080,00 + IVA (entro il 25/02/2022)

Ordinaria: € 2.380,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 1.975,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso,assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

SEDE DEL PERCORSO FORMATIVO

Il percorso formativo si terrà online sulla piattaforma Zoom.LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti ipartecipanti alcuni giorni prima dell’inizio dei corsi