Il trasporto, la conservazione e l’etichettatura degli...

Il trasporto, la conservazione e l’etichettatura degli Emocomponenti

Torino 2012

Relatrice: Francesca Pollis

L’ETICHETTATURA, IL CONFEZIONAMENTO, LA CONSERVAZIONE E ILTRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

REQUISITI ORGANIZZATIVI (ST e UdR)

(O.49 - UO.38) Sono disponibili procedure scritte, conformi allanormativa vigente, per lo svolgimento delle attività di raccolta disangue, emocomponenti ( per ST: e, ove applicabile, di CSEperiferiche) ( per UdR: e definite secondo le indicazioni delServizio Trasfusionale di riferimento), atte a garantire la qualità ela sicurezza dei prodotti, nonché la sicurezza dei donatori e deglioperatori.

(O.49.1 - UO.38.1) In particolare, tali procedure definiscono lemodalità per:

• il trattamento, la conservazione ed il trasporto delle unità disangue, emocomponenti e CSE periferiche raccolte, tali dapreservare le caratteristiche del prodotto in modo adeguatoalle esigenze delle successive lavorazioni;

•


CATENA DEL TRASPORTO

DM 3.3.2005 Art. 16

1. Le strutture trasfusionali predispongono procedure atte a

garantire che il trasporto di sangue ed emocomponenti ad ogni

stadio della catena trasfusionale avvenga in condizioni che

consentono di mantenere l’integrità del prodotto .

2. Le sacche contenenti unità di sangue e di emocomponenti

devono essere ispezionate immediatamente prima

del trasporto

ed in caso di riscontro di eventuali anomalie dell’aspetto e del

colore devono essere eliminate. L’esame ispettivo delle sacche

deve essere ripetuto da chi riceve i preparati inviati.

Trasporto: movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del ST


REQUISITI ORGANIZZATIVI ST

(O.74) Sono disponibili documenti, destinati alle strutture di diagnosi

e cura che fanno riferimento al Servizio Trasfusionale, approvati dal

Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da

sangue cordonale, nonché approvati e diffusi alle suddette strutture

dalla direzione sanitaria, che, secondo quanto definito dalla

normativa vigente, definiscono le modalità e/o i criteri:

• per il ritiro e trasporto delle unità di emocomponenti;

•

L’unità restituita deve essere accompagnata da una documentazione attestante lasua integrità e l’osservanza delle istruzioni definite dal ST relativamente alla sua

conservazione e trasporto.


REQUISITI ORGANIZZATIVI (ST e UdR)

(O.80-UO.42) Sono disponibili procedure scritte, conformi alla

normativa vigente (per UdR: e alle indicazioni del responsabile

del Servizio Trasfusionale di riferimento), preventivamente

convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di

modifiche rilevanti, per la conservazione, il confezionamento ed il

trasporto del sangue e degli emocomponenti a qualunque uso

siano destinati, atte a garantire il mantenimento delle

caratteristiche biologiche e qualitative degli stessi, nonché la

tutela della sicurezza degli operatori e dell’ambiente.

IL CONFEZIONAMENTO E IL TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLIEMOCOMPONENTI (ST- UdR)

�Accordi Internazionali, inconformità alla normativa EU peril trasporto di merci pericolose sustrada(ADR - Agreement dangerous road)

�CMS n°3 - 8.5.2003Raccomandazioni per la sicurezzadel trasporto di materialipotenzialmente infettivi o biologicideperibili e di campionidiagnostici:

� Involucri primario, secondario, esterno� Etichettatura� Documenti di accompagnamento

(DdT, BL, etc.)� Istruzioni di sicurezza scritte, natura

del pericolo, emergenze� Formazione trasportatore

CONFEZIONAMENTO PERTRASPORTO SU STRADA

IL CONFEZIONAMENTO E IL TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLIEMOCOMPONENTI (ST-UdR)

CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO

INDIVIDUARE

� Materiali, apparecchiature/strumenti

� Modalità e responsabilità del confezionamento

� Posizionamento di sacche, registratori T, materiale refrigerante

� Volumi di carico

� Distanze e tempi

� Temperature idonee al tipo di unità

� Condizioni ambientali estreme

� Misure per igiene e sicurezza (sistematiche/emergenza)

� Gestione controllata delle apparecchiature per il trasporto

� Autoveicoli / Trasportatori

� Sistema di tracciabilità completa dei trasporti

DM 9 settembre 2008- MinisteroInfrastrutture e Trasporti

Regolamentazione degli autoveicoli destinatial trasporto di plasma ed organi

IL CONFEZIONAMENTO E IL TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLIEMOCOMPONENTI (ST-UdR)

QUALIFICAZIONE MATERIALI PER IL CONFEZIONAMENTO ED ILTRASPORTO

(O.17-UO.18) I materiali ed i reagenti che influiscono sulla

qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle

CSE, compresi quelli impiegati per il loro confezionamento e

trasporto, devono provenire da fornitori qualificati e, ove

applicabile, devono rispondere alla normativa vigente. Essi

devono essere QUALIFICATI prima del loro impiego, al fine di

accertarne la idoneità rispetto all’uso previsto.


CONVALIDA PROCEDURE DI CONFEZIONAMENTO,CONSERVAZIONE E TRASPORTO

Garanzia che tali processi, data la loro influenza sulla

qualità/sicurezza dei prodotti,

siano preliminarmente valutati

al fine di accertarne

l’adeguatezza (= “idoneità allo scopo previsto”)

IL TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (ST-UdR)

CONVALIDA DISPOSITIVI IMPIEGATI PER IL TRASPORTO

(T.10-UT.9) Per il trasporto del sangue e degli emocomponenti

devono essere disponibili apparecchiature o sistemi atti a garantire

l’integrità e la preservazione delle proprietà biologiche dei prodotti,

preventivamente convalidati e periodicamente riconvalidati per la

capacità di mantenere le temperature di esercizio definite (per UdR:

secondo le specifiche ed indicazioni tecniche del Servizio

Trasfusionale cui l’Unità di Raccolta afferisce).


CONVALIDA PROCEDURE DI CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO

RISULTATI DA GARANTIRE

� Mantenimento caratteristiche qualitative del sangue edegli emocomponenti durante il trasferimento;

� Assenza di contaminazione microbica durante iltrasferimento;

� Integrità e identificabilità unità durante il trasferimento;

� Sicurezza degli operatori incaricati del trasporto e tuteladell’ambiente.

IL TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (ST-UdR)

TRACCIABILITÁ DEI TRASPORTI

Regole definite per accettazione/rifiuto

� Temperatura- Registrazione continua- (almeno termometro- di minima e massima)

� Tempi- Percorrenza- Presa in carico

� Operatori- Della struttura- Trasportatori

� Registrazioni� Monitoraggio delle NC - Azioni correttive/preventive� Riconvalida

Qualsiasi scostamentodalle condizioni definite e convalidate può portare ad anomalie delle unità

L’ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (ST- UdR)

ETICHETTATURA


(O.67) Il sistema di etichettatura delle unità di sangue, di

emocomponenti e di CSE periferiche raccolte, degli

emocomponenti intermedi e di quelli finali deve identificare, senza

possibilità di errore, il tipo di contenuto e riportare tutte le

informazioni prescritte dalla normativa vigente.

DM 3.3.2005 Art. 101. Sui contenitori di unità di sangue e di emocomponenti debbono essere apposte appositeetichette conformi a quanto indicato nell’Allegato n. 3 del presente decreto, "Etichettatura".

L’ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (ST- U dR)

REQUISITI ORGANIZZATIVI UdR

(UO.39) Viene garantito l’utilizzo di un sistema di identificazione ed

etichettatura, secondo le indicazioni fornite dal Servizio

Trasfusionale di riferimento, atto ad assicurare:

• l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue ed

emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della

raccolta) e campione biologico associato alla donazione;

• il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore.


ETICHETTATURA


(O.68) Le etichette devono essere generate dai sistemi gestionali

informatici con garanzia di associazione univoca tra donatore,

unità e risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna, tra

donatore e ricevente.

LG CNS 01 Rev. 1 del 22.12.20084. Tutti gli emocomponenti prodotti devono essere etichettati esclusivamente con

etichette generate dai sistemi gestionali informatici con garanzia di associazioneunivoca tra donatore, unità, risultati analitici e, ove applicabile, bleeding lists.


IDENTIFICAZIONE E INFORMAZIONE

IDENTIFICATIVO UNICO PROCEDURE SCRITTE

� Corretta identificazione � Tipo e metodologia di(unità, campioni, BL). etichettatura.

� Piena tracciabilità del � Informazioni aggiuntive per gliprocesso. utilizzatori su uso,

� Lettura automatica delle composizione, specialiinformazioni critiche. condizioni.

� Doppia possibilità di lettura � Convalida del sistema(a vista e automatica) per i informatico per il blocco didati rilevanti. distribuzioni non idonee.

� Istruzioni per la sicurezzadella trasfusione.

«Validazione biologica»Valutazione finale dell’insieme degli elementi di qualificazione biologica delladonazione e dei relativi prodotti, che consente di dichiararne l’idoneità alla

trasfusione (previo accertamento della compatibilità immunologica) e dieffettuarne l’etichettatura definitiva.


ATTRIBUTI DELL’ETICHETTA

Unità(CDM: codice Gruppomondiale di sanguignodonazione)

Descrizione Data didel prodotto scadenza

LG CNS 01 Rev. 1 del 22.12.2008 7. Tutti i Servizi Trasfusionali Italiani adottano la norma UNI 10529per la identificazione univoca delle unità di sangue intero e di emocomponenti (entro il 31.12.2008)


TRATTAMENTI PARTICOLARI

IRRADIAZIONE LEUCODEPLEZIONE

1



(O.69) Al fine di garantire un elevato livello di sicurezzatrasfusionale per quanto concerne la univoca tracciabilità eidentificazione di ogni singolo emocomponente, devono esserepredisposte e applicate specifiche procedure che prevedano:

• l’obbligo di verifica informatizzata della corrispondenza traetichetta di prelievo ed etichetta di validazione quale prerequisitoper qualsivoglia utilizzo delle unità ed il blocco delle unità che nonsuperano tale controllo;

• l’assegnazione della funzione della duplicazione delle etichette divalidazione a personale all’uopo specificamente autorizzato, ladocumentazione del motivo per cui si effettua tale duplicazione,nonchè l’obbligo di ripetere la verifica informatizzata dellacorrispondenza tra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione

ed il blocco delle unità che non superano tale controllo;

• la gestione delle unità provenienti da altra struttura mediantel’esclusivo utilizzo del codice identificativo originario, al fine dievitare la rietichettatura delle unità.



(O.70) L’etichettatura delle unità

autologhe di sangue, emocomponenti e

CSE deve essere conforme alle prescrizioni

della normativa vigente.

(O.71) L’etichettatura dei campioni biologici

per i test analitici sui donatori deve essere

effettuata in modo da garantire l’univoca

associazione con i donatori e le donazioni

cui i campioni stessi sono associati.



(O.72) Le etichette utilizzate devono essere idonee allo specifico

impiego secondo la normativa vigente.

(O.73) L’etichettatura viene effettuata con modalità ed in

ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori.

CONTROLLO ETICHETTATURA

� Identificare le aree dedicate e garantirne laseparazione effettiva durante l’attività

� Definire le modalità per garantire:

• il controllo in ogni fase della esattezza,integrità, leggibilità dell’etichetta;

• l’eliminazione di tutte le etichette di undonatore/una donazione non utilizzate.

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