Il Sistema di gestione dellaQualità

inFarmacovigilanza

Laboratorio di Qualità in Farmacovigilanza

24 Ottobre 2017

Il lavoro presentato è frutto dell’analisi di due GdL:- QA in FMV- Farmacovigilanza «Ernesto Montagna».

I risultati ottenuti sono da ritenersi suggerimentisull’organizzazione del lavoro di una Affiliata conAIC, al fine di ottemperare alla Legislazione vigente.Non pensiamo sia l’unico modo di operare mariteniamo che sia molto vicino a ciò che ledisposizione attuali prevedano.

Principali Riferimenti Normativi Europei

• Regolamento (UE) n.1235/2010 (2 Luglio 2012)• Direttiva 2010/84/UE (21 Luglio 2012)• Regolamento di esecuzione (UE) n.520/2012 (10 Luglio 2012)• Regolamento di esecuzione (UE) n.198/2012 (8 marzo 2013)

(monitoraggio addizionale)• Regolamento (UE) n.1027/2012 (5 Giugno 2013)• Regolamento delegato (UE) n.357/2014 (3 Febbraio 2014) (PAES)• Regolamento (UE) n.658/2014 (27 giugno 2014) (Tariffe FV)• Direttiva 2012/26/UE (28 Ottobre 2013)• EMA GVP• Questions and Answers (EMA, CE, CMDh)

Quality system of a pharmacovigilance system

Come da Annex 1 delle GVP:“The organizational structure, responsibilities, procedures, processes and resources of the pharmacovigilance system as well as appropriate resource management, compliance management and record management [IR 520/2012 Art 8(2)].”

Il Sistema di Qualità (1)

Si basa sudocumenti eprocessi propri delsistema di qualità(SdQ)

Il Sistema di Qualità (2)• Documenti Controllati: Linee Guida e

Policy, SOP (global and local); WI;template

• Documenti di registrazione: es.Moduli e Tabelle; metriche ericonciliazioni; Report di Audit;Verbale del riesame della Direzione.

Il Sistema di Qualità (3)

Processi propri del sistema di qualità : • Audit• Riesami• Compliance

Analisi dei flussi

• Partendo dall’analisi dei processi interni di Farmacovigilanza, si definiscono:

- SOP, WI e Moduli necessari al SdQ- SOP, WI e Moduli di FMV

SOP del SdQ • Descrizione della gestione del SdQ• «Master SOP» o «SOP on SOP»• Audit ed Ispezioni• Gestione delle deviazioni• Selezione e Qualifica dei Fornitori• Training (organigrammi, CV e JD)

SOP specifiche di FMV

a) Relative ai processi di Farmacovigilanza (FMV) attuati in azienda

b) Relative alle interazioni tra i Dipartimenti

c) Relative alle interazioni tra FMV Globale e Locale

SOP specifiche di FMV

d) Relative alla Ricerca Clinicae) Relative alla Ricerca di letteratura

non indicizzataf) Relative ai Contratti stipulati

Contenuti SOP di FMV (1)Gruppo a) Processi di FMV attuati in azienda

• Definizione degli Eventi Avversi• Raccolta e gestione dei casi:

– Ricerca dei duplicati – Attribuzione numerazione unica nel database aziendale

(associabile a numero scheda AIFA, se applicabile) – Validazione ed inserimento nel DB (DE affiliata o DE

global)– Codifica MedDRA– Quality Control in corso di data entry

Contenuti SOP di FMV (2)– Expectedness/listedness– Seriousness ed eventuale upgrade in accordo alla IME list– Causality assessment– Tempi di trasmissione alle Autorità Competenti e modalità – Gestione della Rete Naz. di FMV (potrebbe essere una WI)– Follow-up– Circostanze speciali– Medical Confirmation – Medical Evaluation– Case closure

Contenuti SOP di FMV (3)

Gruppo b) Interazione tra Dipartimenti

– Medical Information, con ricerca degli EA nascosti– Servizio Scientifico, informazione agli ISF sui

cambiamenti di RCP per motivi di sicurezza e raccolta EA– Quality Department, ricerca degli EA nascosti tra i

Reclami Tecnici– Ufficio Legale– Regolatory Affairs Department– Marketing Department (sales data)

Contenuti SOP di FMV (4)

– Market Research (FMV agreement e riconciliazione)– Business Development (Acquisizione e cessione

prodotti)– Risorse Umane – Medical Department:

• Clinical Operations• Medical Affairs: studi osservazionali, ISS, PSP• Quality Assurance

– Riconciliazioni (reclami tecnici, centralino, ufficio legale, medical information)

Contenuti SOP di FMV (5)Gruppo c) Interazione tra FMV Globale e Locale

• Metriche (KPI), per esempio:– invio nei tempi prestabiliti di ICSR, SUSAR, DSUR,

PSUR; – invio dei casi da inserire nel DB di FMV dalla affiliata

a global

Contenuti SOP di FMV (6)Gruppo d) FMV nella Ricerca Clinica

• Raccolta dei SAE ed invio di SUSAR e DSUR a Comitati Etici e Autorità Competenti::§ Da parte della funzione di FMV locale § Da parte del team delle Clinical Operations (Drug Safety

Manager nelle Clin Ops, CRO esterna)§ Da parte di Global Pharmacovigilance

Contenuti SOP di FMV (7)

Gruppo e) Ricerca di letteratura non indicizzata

• Definizione del metodo di scelta delle riviste• Scelta delle riviste, stesura della lista e sua revisione

periodica• Raccolta, gestione ed invio dei casi

Contenuti SOP di FMV (8)Gruppo f) Relative ai Contratti stipulati

• Partner commerciale– Due Diligence– Main Agreement– SDEA

• Partner in attività di FMV– Qualifica e Gestione dei Service Provider di FMV– Supervisione

Contenuti SOP di FMV (9)Altre aree coperte da SOP :- Risk Management Plan e Misure di minimizzazione del rischio

• Implementazione delle misure di minimizzazione del rischio e valutazione dell’efficacia

- Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)- Signal Detection- Monitoraggio siti aziendali e sponsorizzati

Contenuti SOP del SdQ (1)

1. SdQ Management o Manuale ISO– Quando si effettua il Riesame– Metodi per il Risk Assessment– Gestione della documentazione– Gestione dei provider– KPI

2. Master SOP

Contenuti SOP del SdQ (2)

3. Audit ed Ispezioni- Pianificazione risk

based- Interni ed esterni- Comportamento e

diffusione delle informazioni

Contenuti SOP del SdQ (3)

4. Gestione delle Deviazioni- Definizione- Report e trattamento- Flusso di informazioni- Corrective Action Plan

Contenuti SOP del SdQ (4)5. Selezione e Qualifica dei Fornitori- Preventivi- Requisiti Minimi- Qualificazione (Audit)

e Contratto- Riqualificazione

6. Training

Integrazione del SdQ

• Il SdQ della Farmacovigilanza può entrare a far parte di altri sistemi o affiancarli

• Vedi ISO 9001, Farmindustria, GXP

Grazie per

l’attenzione!

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