PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA SULLA … · qualsiasi efficace sistema di farmacovigilanza;...

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Facoltà di Medicina e Chirurgia Seconda Università degli Studi di Napoli Dipartimento di Medicina Sperimentale Sezione di Farmacologia Leonardo Donatelli

REGIONE CAMPANIA

Assessorato alla Sanità Settore Farmaceutico

PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA

SULLA SICUREZZA DELLE STATINE IN MEDICINA

GENERALE

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PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA SULLA SICUREZZA DELLE

STATINE IN MEDICINA GENERALE

1. RAZIONALE

La segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) rappresenta il fulcro di

qualsiasi efficace sistema di farmacovigilanza; malgrado ciò, l’underreporting ne costituisce il

limite maggiore (1)

. Tale metodica, infatti, ha sempre trovato difficoltà a diffondersi tra i medici

italiani e come conseguenza di ciò, in Italia il numero delle segnalazioni è decisamente inferiore

rispetto a quanto si osserva in altre realtà Europee. Nel dettaglio, da una ricerca effettuata nella Rete

Nazionale di Farmacovigilanza è emerso che dal 2001 ad oggi in Regione Campania solo il 7% del

totale delle segnalazioni di sospette ADR proviene dai medici di medicina generale (MMG) contro

il 66% relativo ai medici ospedalieri (Fig. 1). In dettaglio, il grafico in figura 2 mostra l’andamento

delle segnalazioni per ASL dall’anno 2001 al 2012.

Tra le più comuni cause ascrivibili al fenomeno della sotto-segnalazione rientrano la mancanza di

tempo, la diffidenza, l’insicurezza e la mancanza di consapevolezza/conoscenza degli scopi del

sistema di raccolta delle segnalazioni spontanee. L’educazione alla farmacovigilanza e il

coinvolgimento concreto della medicina generale nell’ambito di progetti mirati potrebbe

rappresentare la strada per implementare la rete di farmacovigilanza, intesa non solo come network

di raccolta di ADR, ma anche come sistema di sorveglianza continua e attiva sugli effetti dei

farmaci, positivi e negativi.

Negli ultimi anni varie iniziative sono state introdotte per migliorare la segnalazione di ADRs, tra

cui progetti di farmacovigilanza attiva, che focalizzano l’attenzione su particolari classi terapeutiche

o determinati farmaci con l’obiettivo non solo di definirne al meglio il profilo di tollerabilità, ma

contestualmente poter effettuare indagini epidemiologiche in tempo reale sulle modalità di utilizzo

del farmaco nel contesto territoriale. Dai dati OsMed (2)

, relativi ai consumi farmaceutici del primo

semestre 2009 della Regione Campania, è emerso che tra i primi posti si collocano gli inibitori dell’

Idrossi-Metil-Glutaril coenzima A reduttasi (HMG CoA-reduttasi) l'enzima limitante la velocità di

conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A ad acido mevalonico, un precursore degli

steroli, incluso il colesterolo; tali farmaci, le statine, hanno dimostrato di ridurre l’incidenza di

eventi cardiovascolari e la mortalità in soggetti con e senza precedente diagnosi di malattie

cardiache (3-4)

. Numerosi studi hanno dimostrato che l’azione delle statine va ben oltre il mero

effetto ipocolesterolemizzante; infatti, è stato dimostrato che le statine posseggono, oltre all’azione

ipocolesterolemizzante, anche altri effetti, denominati “effetti pleiotropici”. Si tratta di effetti, cioè,

che coinvolgono le cellule endoteliali e muscolari lisce, i monociti-macrofagi e i linfociti T

interferiscono così, notevolmente, nella fisiopatologia della placca aterosclerotica e nell’evoluzione

della placca stessa. Le statine, infatti, inducono la secrezione, da parte e delle cellule muscolari lisce

3

che dei macrofagi, solo della matrice extracellulare, che solidifica il cappuccio fibroso della placca

aterosclerotica impedendone la rottura. Si determinerebbe in questo modo un effetto terapeutico ben

più ampio e complesso di quello semplicemente ipocolesterolemizzante, che coinvolge numerosi

aspetti della malattia aterosclerotica (5)

. Tale complessità di effetti terapeutici giustifica l’utilizzo

delle statine sia in prevenzione primaria che secondaria e rende ragione del loro notevole utilizzo.

Le statine sono, inoltre, farmaci con un discreto profilo di tollerabilità e le ADRs più comunemente

ad esse associate sono, cefalea,disturbi intestinali, nausea, mancanza di appetito, insonnia e mialgia.

Come conseguenza del loro buon profilo di tollerabilità, rappresentano una delle classi di farmaci

più frequentemente prescritte; infatti nell’ambito della classe dei farmaci del sistema

cardiovascolare (ATC C) le statine continuano nel 2009 a mantenere il primo posto per spesa, con

un incremento dell’8,7%, a fronte di un aumento delle DDD del 13,2%. L’atorvastatina mantiene il

primo posto in assoluto per spesa (369 milioni di euro) ed è inoltre la più prescritta tra le statine,

seguita dalla rosuvastatina (al 4° posto per spesa e al 14° posto per consumi). Per quanto riguarda la

simvastatina si osserva un’ulteriore riduzione della spesa a fronte di un continuo aumento della

prescrizione (passa dal 14° al 12° posto per quantità prescritte) (2)

.

La sospensione della cerivastatina avvenuta nell’anno 2001 ha “acceso i riflettori” sul rischio di

eventi avversi gravi associato all’impiego terapeutico di questa classe di farmaci come, ad esempio,

la miotossicità (6)

. La rabdomiolisi rappresenta una delle forme più gravi di tossicità muscolare che

determina il rilascio di creatinchinasi (CK) ed altri costituenti del muscolo nel circolo sanguigno;

tale accumulo a livello renale può potenzialmente portare all’insufficienza renale e, in casi

estremamente rari, all’exitus (7)

. Oltre alla tossicità muscolare, il trattamento farmacologico con

statine può determinare l’aumento dei livelli degli enzimi epatici e, raramente, insufficienza epatica

(8). La rosuvastatina è la più recente statina entrata in commercio ed è la più efficace nel ridurre i

livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL) (9, 10)

. Studi clinici hanno, infatti, dimostrato che la

rosuvastatina (10-40 mg) utilizzata in pazienti con iperlipidemia è ben tollerata e che il suo profilo

di sicurezza è paragonabile a quello dell’atorvastatina (10–80 mg), simvastatina (10–80 mg) e

pravastatina (10–40 mg) (11)

. Il profilo di tollerabilità della rosuvastatina è stato valutato anche in

studi osservazionali; due di questi, pubblicati di recente, che hanno confrontato la rosuvastatina con

le altre statine correntemente utilizzate nella pratica clinica, hanno evidenziato che l’incidenza di

miopatia, ridotta funzionalità renale e disfunzione epatica, su una popolazione di 40.000 soggetti, è

pari a 1/1000 anni-persona ; l’incidenza, invece, della rabdomiolisi è risultata essere inferiore a

1/10.000 anni-persona. I risultati di questi studi hanno altresì dimostrato che il rischio di sviluppare

eventi avversi gravi da rosuvastatina non differisce da quello associato alle altre statine (12 -13)

.

4

Date tali premesse, nonostante il buon profilo di tollerabilità proprio delle statine, in Italia dal 2001

ad oggi sono state segnalate 3587 ADRs associate all’utilizzo di questa classe di farmaci; ciò

nonostante nella Regione Campania, relativamente allo stesso periodo, sono state segnalate soltanto

91 sospette ADRs da statine, pari a circa il 2,5% del totale delle ADRs provenienti dall’intero

territorio Nazionale (Figure 3 e 4).

Il notevole aumento del consumo delle statine nella pratica clinica quotidiana ha, inoltre,

confermato un’elevata potenzialità di interazioni farmacologiche; tutte le statine, infatti, ad

esclusione della pravastatina, sono soggette a livello epatico, al metabolismo di fase I mediato dagli

isoenzimi del CYP 450. In particolare, l’isoforma CYP3A4 è responsabile del metabolismo di

atorvastatina e simvastatina, mentre fluvastatina e rosuvastatina vengono metabolizzate

principalmente dall’isoenzima CYP2C9. Molti pazienti in trattamento con statine, oltre ad essere

affetti da ipercolesterolemia, possono presentare patologie cardiovascolari per le quali si rendono

necessarie terapie farmacologiche concomitanti. Ad esempio, particolarmente interessanti sono i

calcio antagonisti non diidropiridinici quali verapamil e diltiazem che agiscono da inibitori del

CYP3A4 e che quindi possono causare un incremento dei livelli plasmatici di statine determinando

un aumento del rischio di ADRs ad esse associato. Altri farmaci inibitori del CYP3A4

comprendono: macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) e antimicotici azolici (per es.

itraconazolo e ketoconazolo).

Poichè la pravastatina e la rosuvastatina non vengono metabolizzate dal CYP3A4, queste statine

danno più raramente interazioni farmacologiche basate su questo meccanismo d’azione.

In tale contesto, risulta evidente la necessità di realizzare un progetto di farmacovigilanza attiva

relativo all’utilizzo delle statine nell’ambito della medicina generale con lo scopo di meglio

definirne il profilo di tollerabilità nella pratica clinica quotidiana.

Infine, risulta importante sottolineare che un attento monitoraggio sul profilo di tollerabilità delle

statine è richiesto dal recente Decreto n.133 emanato dalla Regione Campania e pubblicato in data

10 Dicembre 2012. Infatti, tale decreto, finalizzato ad introdurre misure di controllo per

incrementare l’appropriatezza prescrittiva e ridurre la spesa farmaceutica nell’ambito dell’utilizzo

degli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, richiede, nel caso di sostituzione del farmaco per

insorgenza di eventi avversi, o in caso di sostituzione con l’ezetimibe, di compilare la scheda di

segnalazione di sospetta ADR e di inviarla al Referente aziendale per la farmacovigilanza e al

Servizio farmaceutico territoriale della ASL.

5

2. DISEGNO DELLO STUDIO

2.1 TIPOLOGIA DELLO STUDIO: PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA SULLA

SICUREZZA DELLE STATINE IN MEDICINA GENERALE

2.2 DESCRIZIONE DEL PROGETTO

Saranno organizzate dal Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia n. 2 giornate di

formazione con l’obiettivo di fornire ad un gruppo di Medici di Medicina Generale (MMG) operanti

nell’ambito delle ASL ubicate sul territorio campano scelti a campione dai rispettivi responsabili di

Farmacovigilanza. Tali medici riceveranno notizie e informazioni relative alla farmacovigilanza,

saranno sensibilizzati nei riguardi della segnalazione di sospette reazioni avverse, motivati ad essere

parte attiva nelle iniziative di farmacovigilanza aumentandone la consapevolezza di essere partecipi

di un sistema che si fonda sullo scambio bidirezionale di informazioni. In particolare, verranno

fornite informazioni circa il profilo di tollerabilità delle statine.

2.3 PROCEDURE DI ARRUOLAMENTO

Si prevede una durata di 12 mesi durante i quali si potranno reclutare, in maniera prospettica, i

pazienti che afferiscono agli ambulatori dei Medici di Medicina Generale (MMG) operanti

nell’ambito delle ASL del territorio campano. Si ritiene necessario il reclutamento di un numero

minimo di 15 Medici di Medicina Generale per ogni ASL per ottenere gli outcome prefissati.

2.4 CRITERI DI INCLUSIONE

Pazienti nuovi assuntori di statine.

2.5 OUTCOMES

Obiettivi primari

i. Riconoscere le reazioni avverse (ADRs), inclusi i fallimenti terapeutici (drug therapeutic

failure, DTF), associate all’utilizzo di statine.

ii. Creare una rete di MMG sentinella formati e sensibilizzati circa gli aspetti della

farmacovigilanza.

Obiettivi secondari

iii. Valutare l’incidenza di ADRs da statine in gruppi di pazienti suddivisi per fasce di età e per

sesso, per indicazione terapeutica e per patologie e farmaci concomitanti.

iv. Valutare le categorie di pazienti a maggior rischio di ADRs da statine.

v. Sensibilizzare ed istruire i Medici di Medicina Generale in materia di Farmacovigilanza.

6

Tali scopi verranno perseguiti attraverso l’inserimento di figure di monitors che affiancheranno il

Responsabile di Farmacovigilanza dell’ASL di competenza.

Sarà compito dei monitors:

• Affiancare i medici nella compilazione di una scheda ad hoc (scheda di arruolamento e

scheda di follw-up) per la raccolta dei dati relativi a tutti i pazienti assuntori di statine afferenti agli

ambulatori dei MMG operanti nell’ambito delle ASL del territorio campano.

• Raccogliere periodicamente tutte le schede ad hoc compilate dai MMG.

• Monitorare l’insorgenza di EI, ADRs e altre condizioni cliniche rilevanti che dovessero

insorgere durante il trattamento con statine.

• Affiancare i MMG nell’identificazione di tutti gli EI, ADRs e altre condizioni cliniche

rilevanti che dovessero insorgere durante un qualsiasi trattamento farmacologico.

• Assistere i MMG nella compilazione del modello unico di segnalazione di sospetta reazione

avversa a farmaci (Allegato Scheda di segnalazione).

• Collaborare con il Responsabile di Farmacovigilanza dell’ASL di competenza nella raccolta

e nell’inserimento delle schede di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci nella Rete

Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e nel database del Centro Regionale di Farmacovigilanza-

Regione Campania.

3. RACCOLTA DATI

3.1 La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso una scheda, all’uopo predisposta compilata dal

medico prescrittore. Al momento dell’arruolamento del paziente, sarà compilata la corrispondente

scheda di arruolamento (Allegato scheda di arruolamento), nella quale saranno raccolte

informazioni relative alle caratteristiche anagrafiche, storia clinica, presenza di patologie

concomitanti, terapia farmacologica con statina e terapie farmacologiche concomitanti. Durante i

successivi follow-up, saranno compilate le schede di follow-up (Allegato Scheda di follow-up),

nelle quali saranno riportate eventuali variazioni della terapia farmacologica con statina,

informazioni relative alla terapia farmacologica con statina stessa e con farmaci concomitanti e

insorgenza di eventuali ADR con descrizione completa delle ADR stesse.

La rilevazione di ADR sarà seguita dalla compilazione della relativa scheda di segnalazione di

sospetta ADR (Allegato scheda di segnalazione) che sarà, successivamente, inviata al Responsabile

di Farmacovigilanza dell’ASL di competenza.

3.2 Scheda per la raccolta delle informazioni

7

Le schede per la raccolta delle informazioni durante l’arruolamento e durante i successivi follow-up

sono riportate in allegato (Allegato Scheda di arruolamento, Allegato Scheda di follw-up).

4 FOLLOW UP: DURATA E FREQUENZA

Il periodo del progetto sarà di 12 mesi, durante i quali i pazienti saranno mensilmente (follow up)

sottoposti a valutazione da parte del MMG.

5. MONITORAGGIO DEL PROGETTO

Prima dell'inizio del progetto, la figura del monitor parteciperà ad un corso di formazione intensivo

(della durata di 2 giorni) presso il Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia di

Rilevanza Regionale (Regione Campania)-SUN, durante il quale saranno illustrati tutti gli aspetti

del progetto. Inoltre, verranno fornite nozioni di base sulla Farmacovigilanza, sugli scopi e sui

metodi con particolare attenzione alla segnalazione spontanea e alla complilazione della scheda di

sospetta ADR.

Il monitor sarà tenuto a contattare periodicamente il Responsabile di Farmacovigilanza per fornire

informazioni sull'andamento dell’attività svolta e su qualsiasi altro problema dovesse insorgere

durante il periodo di studio. Saranno organizzati incontri periodici ogni 4 mesi per discutere

dell'avanzamento dello studio in accordo al protocollo dello stesso.

6. RISULTATI ATTESI

Il maggiore risultato atteso sarà definire l’incidenza delle reazioni avverse a statine nel territorio

della Regione Campania.

7. BIBLIOGRAFIA

1. Motola D, Vargiu A, Leone R, Conforti A, Moretti U, Vaccheri A, Velo G, Montanaro N.

Influence of regulatory measures on the rate of spontaneous adverse drug reaction reporting in

Italy. Drug Saf. 2008;31(7):609-16.

2. Gruppo di lavoro OsMed. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale gennaio-settembre

2009. Roma, dicembre 2009.

3. Studer M, Briel M, Leimenstoll B, Glass TR, Bucher HC. Effect of different antilipidemic agents

and diets on mortality: a systematic review. Arch Intern Med 2005; 165(7): 725–730

4. Ross SD, Allen IE, Connelly JE, et al. Clinical outcomes in statin treatment trials: a meta-

analysis. Arch Intern Med 1999; 159(15): 1793–1802.

8

5. Jones PH, Farmer JA. Adjunctive interventions in myocardial infarction: the role of statin

therapy. Curr Atheroscler Rep. 2008 Apr;10(2):142-8.

6. Davidson MH. Controversy surrounding the safety of cerivastatin. Expert Opin Drug Saf 2002;

1(3): 207–212.

7. Evans M, Rees A. The myotoxicity of statins. Curr Opin Lipidol 2002; 13(4): 415–420

8. Chalasani N. Statins and hepatotoxicity: focus on patients with fatty liver. Hepatology 2005;

41(4): 690–695

9. McKenney JM, Jones PH, Adamczyk MA, Cain VA, Bryzinski BS, Blasetto JW. Comparison of

the efficacy of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin in achieving lipid

goals: results from the STELLAR trial. Curr Med Res Opin 2003; 19(8): 689–698.

10. Leiter LA, Rosenson RS, Stein E, et al. Efficacy and safety of rosuvastatin 40mg versus

atorvastatin 80mg in high-risk patients with hypercholesterolemia: results of the POLARIS study.

Atherosclerosis 2007; 194(2): e154–e164.

11. Shepherd J, Vidt DG, Miller E, Harris S, Blasetto J. Safety of rosuvastatin: update on 16,876

rosuvastatin-treated patients in a multinational clinical trial program. Cardiology 2007;

107(4):433–443

12. Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ, Rabelink TJ, Johansson S, Herings RM. Results from

a rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin users, a PHARMO study.

Pharmacoepidemiol Drug Saf 2006; 15(7): 435–443.

13. McAfee AT, Ming EE, Seeger JD, et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective

matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf

2006; 15(7): 444–453

9

Figura 1 Segnalazioni per fonte: Regione Campania 2001-2012

I valori indicano la percentuale di segnalazioni di sospetta ADR per fonte inserite nella RNF dal 2001 al

2012.

Fig.2 Numero delle segnalazioni di sospetta ADR per ASL e per anno (2001-2012)-Regione

Campania

I valori indicano il numero di segnalazioni di sospetta ADR inserite nella RNF dalle ASL della Regione

Campania dal 2001 al 2012

10

Fig. 3 Numero di segnalazioni di sospetta ADR da statine segnalate in Italia dal 2001 al 2012

Il grafico riporta il numero di segnalazioni di sospetta ADR provenienti dall’intero territorio

nazionale da statine inserite nella RNF dal 2001 al 2012

Fig.4 Numero di segnalazioni di sospetta ADR da statine segnalate in Regione Campania dal 2001

al 2012

Il grafico riporta il numero di segnalazioni di sospetta ADR da statine provenienti dalla Regione

Campania ed inserite nella RNF dal 2001 al 2012

Seconda Università degli Studi di Napoli Regione Campania

Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia

Centro di Rilevanza Regionale

Il Responsabile Prof. Francesco Rossi

SICUREZZA DELLE STATINE

SCHEDA DI RACCOLTA DATI all.1

(arruolamento)

Codice ASL ___ ___ _____

(assegnato al momento della registrazione del paziente)

Per informazioni: Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia- Regione Campania

081-5667652/5665805


SCHEDA DI RACCOLTA DATI PAZIENTE

1. Iniziali (nome e cognome) ____ ____

2. Data di nascita ___ / ___ / _____

3. Sesso F M 4. Peso _____ kg

5. Altezza _____ cm 6. Origine etnica

7. Stato di gravidanza si, n. settimana _____ no 8. Attività lavorativa

9. Condizioni di abitudine/abuso

Fumo di sigarette Alcool

Psicofarmaci Altri

……….……….……….……….

10. Precedenti ipersensibilità o reazioni avverse a

farmaci

……….……….……….……….……….……….………

.…...….…

……….……….……….……….……….……….………

.…...….…

……….……….……….……….……….……….………

……….…

11. Anamnesi significativa, compresi precedenti interventi chirurgici

Livelli di CK aumentati

………………………………………………………………………………………………..……….……….……….

……….……….……….……….……….……….……….……….……….……….……….……….………...…….…

……….……….……….……….……….……….……….……….……….……….……….……….……….…

DDIIAAGGNNOOSSII

data di diagnosi data inizio sintomi

diagnosi

12. Patologie concomitanti

Epatopatia Insufficienza renale

Ipotiroidismo Patologia muscolare

ALTRO ………………………………..…

FARMACO IN STUDIO ED ALTRI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI

13. Terapia Farmacologica

Statina

……………………….………

…….

(indicare il nome commerciale)

Durata della terapia

(minima prevista)

dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

Dosaggio

(iniziale)

…………...

Frequenza

………………

Via di somm.

………………..

14. Farmaci concomitanti (assunti nelle ultime 4 settimane)

a. ……………………….…… (indicare il nome commerciale)

Indicazione terapeutica

……………………………


dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

Dosaggio

milligrammi

millilitri

unità posologica

altro …………...

………………...

………………...

Frequenza

quotidiana

a giorni alterni

annuale

ciclica

mensile

secondo necessità

settimanale

totale

Via di somm.

orale intramuscolare

endovenosa

sottocutanea

inalazione

rettale

cutanea

altro ………………..

b. ……………………….…… (indicare il nome commerciale)


……………………………

dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

milligrammi

millilitri

unità posologica

altro …………...

………………...

………………...

quotidiana

a giorni alterni

annuale

ciclica

mensile

secondo necessità

settimanale

totale


endovenosa

sottocutanea

inalazione

rettale

cutanea

altro ………………..

c. ……………………….…… (indicare il nome commerciale)


……………………………

dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

milligrammi

millilitri

unità posologica

altro …………...

………………...

………………...

quotidiana

a giorni alterni

annuale

ciclica

mensile

secondo necessità

settimanale

totale


endovenosa

sottocutanea

inalazione

rettale

cutanea

altro ………………..

COMMENTI

Medico Prescrittore

Nome________________________________ Cognome______________________________________________

Tel/fax e-mail

ASL di appartenenza

Seconda Università degli Studi di Napoli Regione Campania

Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia

Centro di Rilevanza Regionale

Il Responsabile Prof. Francesco Rossi


SCHEDA DI RACCOLTA DATI

(follow up) all.2

Codice ASL ___ ___ _____ (assegnato al momento della registrazione del paziente)

DATA FOLLOW-UP___ / ___ / _____

Numero FOLLOW-UP___ / ___ / _____

Per informazioni: Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia- Regione Campania

081-5667652/5665805


FARMACO IN STUDIO ED ALTRI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI

Modifiche della terapia farmacologica con statine SI NO

Se SI, indicare tipo di modifica: Sospensione temporanea

Sospensione definitiva

Sostituzione della statina

Altro……………………………..

Se Si,

Indicare il motivo:…………………………………………………………………………………………………

Terapia Farmacologica

Statina

……………………….………

…….



(minima prevista)

dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

Dosaggio

(iniziale)

…………...

Frequenza

………………

Via di somm.

………………..

Farmaci concomitanti (assunti nelle ultime 4 settimane)

a. ……………………….…… (indicare il nome commerciale)


……………………………


dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

Dosaggio

milligrammi

millilitri

unità posologica

altro …………...

………………...

………………...

Frequenza

quotidiana

a giorni alterni

annuale

ciclica

mensile

secondo necessità

settimanale

totale

Via di somm.

orale

intramuscolare

endovenosa

sottocutanea

inalazione

rettale cutanea

altro ………………..

b. ……………………….…… (indicare il nome commerciale)


……………………………


dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

milligrammi

millilitri

unità posologica

altro …………...

………………...

………………...

quotidiana

a giorni alterni

annuale

ciclica

mensile

secondo necessità

settimanale

totale


endovenosa

sottocutanea

inalazione

rettale

cutanea

altro ………………..

c. ……………………….…… (indicare il nome commerciale)


……………………………

dal ___ / ___ / _____

al ___ / ___ / _____

milligrammi

millilitri

unità posologica

altro …………...

………………...

………………...

quotidiana

a giorni alterni

annuale

ciclica

mensile

secondo necessità

settimanale

totale


endovenosa

sottocutanea

inalazione

rettale

cutanea

altro ………………..

COMPARSA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA

SI NO

Data di insorgenza ___ / ___ / _____

Descrizione della/e sospetta/e reazione/i avversa/e con indicazione del grado

…………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………

SOC

Infezioni ed infestazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del sistema immunitario

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Disturbi psichiatrici

Patologie del sistema nervoso

Patologie dell’occhio

Patologie cardiache

Patologie vascolari

Patologie renali e urinarie

Disordini generali e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico, tessuto

connettivo e delle ossa

Esami diagnostici

Esami di Laboratorio/Diagnostici

…………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………

Gravità

non grave grave- clinicamente rilevante

grave- invalidità grave o permanente

grave-ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione

grave- pericolo di vita grave-

grave-anomalie congenite/deficit del neonato

grave-decesso

Esito

Decesso

Miglioramento

Reazione invariata o peggiorata

Non disponibile

Risoluzione completa ADR in data ___ / ___ / ____

Risoluzione con postumi

Azioni intraprese (specificare eventuali farmaci somministrati per la risoluzione dell’ADR)

…………………………………………………………………………………………………………………………

Condizioni predisponenti per l’evento segnalato

…………………………………………………………………………………………………………………………

Evento già presentato SI NO

COMMENTI

NEL CASO IN CUI VENGA COMPILATA QUESTA SEZIONE SI RICORDA DI COMPILARE LA

SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA ADR ED INVIARLA AL RESPONSABILE DI FV

DELLA STRUTTURA DI APPARTENENZA

Medico Prescrittore

Nome________________________________ Cognome______________________________________________

Tel/fax e-mail

ASL di appartenenza

SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza

(gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell’AIFA: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)

1. INIZIALI PAZIENTE Nome – Cognome

2. DATA di NASCITA o ETÀ

3. SESSO

M F

4. DATA INSORGENZA REAZIONE

5. ORIGINE ETNICA

CODICE SEGNALAZIONE

1.a. PESO (kg) 1.b. ALTEZZA (cm) 1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE

1.d. GRAVIDANZA sconosciuta

1° trimestre 2° trimestre 3° trimestre

1.e. ALLATTAMENTO

SI NO

6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico)

7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA:

INTERAZIONE ERRORE TERAPEUTICO

ABUSO MISUSO

OFF LABEL OVERDOSE

ESPOSIZIONE PROFESSIONALE

8. GRAVITA' DELLA REAZIONE: GRAVE

DECESSO OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO

INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE HA MESSO IN PERICOLO DI VITA

ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE

NON GRAVE

9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti):

10. ESITO DATA:

RISOLUZIONE COMPLETA ADR

RISOLUZIONE CON POSTUMI

MIGLIORAMENTO

REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA

DECESSO

dovuto alla reazione avversa

il farmaco può avere contribuito

non dovuto al farmaco

causa sconosciuta

NON DISPONIBILE

11. AZIONI INTRAPRESE (specificare):

In caso di sospensione compilare i campi da 17 a 20

INFORMAZIONI SUI FARMACI

12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)

15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL

17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO

19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO

B) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




C) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione

Prego, girare il foglio

21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente):

A:

B:

C:

22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




B) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)




* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione

31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra):

A: B:

32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):

33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione)

34. ALTRE INFORMAZIONI

INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE

35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI: Progetto di Farmacovigilanza Attiva Registro Farmaci

Studio Osservazionale, specificare: titolo studio tipologia numero

36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE □ MEDICO OSPEDALIERO 37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale)

NOME E COGNOME:

INDIRIZZO:

TEL E FAX: E-MAIL:

MEDICO MEDICINA GENERALE PEDIATRA LIBERA SCELTA

SPECIALISTA MEDICO DISTRETTO

FARMACISTA INFERMIERE

CAV ALTRO (specificare):

38. ASL DI APPARTENENZA:

39. REGIONE:

40. DATA DI COMPILAZIONE:

41. FIRMA DEL SEGNALATORE

REGIONE CAMPANIA

AZIENDA SANITARIA LOCALE CASERTA

Via Unità Italiana,28

81100 CASERTA

PROGETTO FARMACOVIGILANZA ATTIVA SULLA SICUREZZA DELLE STATINE

IN MEDICINA GENERALE

MODULO DI ADESIONE

da consegnare al Protocollo generale

oppure al fax 0823/445138 o per posta elettronica a [email protected]

Dott. _____________________________________________cod.reg.______________

Distretto di appartenenza ________________________________________________

Sede Ambulatorio _______________________________________________________

_______________________________________________________________________

Numero di telefono_______________________________________________________

e-mail__________________________________________________________________

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