1

Il processo di gestione della terapia farmacologica e profilassi antibiotica

2.2. PROMOZIONE DELLA SICUREZZA E

GESTIONE DEI RISCHI

PA.GRC.19

MANUALE DI ACCREDITAMENTO

PREVENZIONE E CONTROLLO

TERAPIA FARMACOLOGICA

21/11/2017

2

INDICE 1. Premessa ........................................................................................................................................................ 5 2. Scopo .............................................................................................................................................................. 6 3. Obiettivi .......................................................................................................................................................... 6 4. Campo di applicazione .................................................................................................................................... 6 5. Matrice di responsabilità ................................................................................................................................ 7 IL PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA:

• Prescrizione, Preparazione, Somministrazione, Controllo assunzione • Antibiotici preparazione alla somministrazione

3

ABBREVIAZIONI CONSENTITE PER LA PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA ELEMENTI COSTITUTIVI DELLA PRESCRIZIONE

DENOMINAZIONE PER ESTESO

ABBREVIAZIONE

NOTE

NOME FARMACO NESSUNA ABBREVIAZIONE CONSENTITA

UNITA’ DI MISURA

grammo g

litro l

microgrammo mcg

milliequivalenti meq

milligrammo mg millilitro ml

millimoli mmoli FORMA FARMACEUTICA

bustine bust

compresse cp

capsule cps

cerotti / In corrispondenza dell’orario indicare: M = mettere T = togliere

Gocce gtt

Fiale f f

flaconi flac

Sciroppo scir scir

supposte supp

Altre forme farmaceutiche

Non consentite abbreviazioni

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

ENDOVENA EV

INTRAMUSCOLO IM

SOTTOCUTE SC

ORALE OS

Altre vie di somministrazione

Non consentite abbreviazioni

4

1. Premessa La riduzione dell’errore farmacologico e il miglioramento della sicurezza del paziente sono obiettivi primari del sistema salute. Gli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica sono la causa di danno più frequente nei pazienti ospedalizzati/ utenti in A.D.I. e possono verificarsi durante tutto il processo di gestione del farmaco, mentre gli eventi avversi gravi sono considerati un “evento sentinella” ovvero un evento di particolare gravità, indicativo di un serio malfunzionamento del sistema che può causare gravi danni al paziente e perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il Ministero della Salute definisce errore di terapia “ogni evento prevenibile che può causare o portare ad un uso inappropriato del farmaco o ad un pericolo per l’utente. Tale episodio può essere conseguente ad errori di prescrizione, di trascrizione, etichettatura, confezionamento, allestimento, distribuzione, somministrazione e monitoraggio del farmaco”. Per motivi di semplificazione il processo di gestione della terapia farmacologica verrà suddiviso in due parti: La prima parte, relativa al processo di gestione dei farmaci, che comprende le fasi di: Approvvigionamento Immagazzinamento Conservazione e gestione delle scorte. La seconda parte, relativa alla gestione clinica della terapia, che comprende le fasi di: Prescrizione Preparazione Somministrazione Controllo assunzione ed effetti farmacologici 2. Scopo La procedura in oggetto descrive l’intero processo di gestione del farmaco ed il processo di gestione clinica della terapia farmacologica adottate dall’A.D.I. Tale processo si estende dal momento in cui il farmaco viene prescritto al momento in cui viene somministrato. 3. Obiettivi Ridurre gli errori di terapia nelle fasi di prescrizione, preparazione e somministrazione; Uniformare i comportamenti di tutti gli operatori coinvolti nel processo di gestione clinica della terapia farmacologica; Applicare la Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori di terapia farmacologica n.7 (Ministero della Salute, Marzo 2008). 4. Campo di applicazione La procedura si applica per tutti gli utenti dell’A.D.I.

5

Questa procedura non riguarda la gestione di: stupefacenti; veleni; emoplasmaderivati, ad eccezione di quelli registrati come specialità medicinali; antiblastici; prodotti per nutrizione artificiale; farmaci in corso di sperimentazione. 5. Matrice di responsabilità Nella tabella sono evidenziati i ruoli delle diverse professionalità nel processo di gestione del farmaco e di gestione clinica della terapia farmacologica.

Medico

Coordinatore Infermieristico Tecnico

Infermiere

Farmacista

PARTE 1 PRESCRIZIONE R PREPARAZIONE R

SOMMINISTRAZIONE CR R

CONTROLLO ASSUNZIONE R

6

PARTE 2 RICHIESTA FARMACI

CR

R

R

RICHIESTA FARMACI PARTICOLARI

R

APPROVVIGIONAMENTO

R

IMMAGAZINAMENTO

R

CR

GESTIONE DELLE SCORTE

R

CR

SMALTIMENTO MEDICINALI SCADUTI

CR

R = Responsabile C = Collaboratore CR = Coinvolto/Responsabile

7

PARTE 1 Il processo di gestione della terapia farmacologica:

• Prescrizione - • Preparazione • Somministrazione - • Controllo assunzione

14 Prescrizione della terapia farmacologica È l’atto con cui il medico responsabile dell’utente stabilisce quale farmaco debba essere somministrato all’assistito. Può essere schematicamente suddivisa in due componenti: A. Componente di tipo intellettuale, basata sulla presa di decisione e sulla valutazione dell’appropriatezza (in base a diagnosi, efficacia terapeutica, interazioni farmacologiche, controindicazioni, allergie, ecc.); B. Componente di tipo esecutivo, che include la prescrizione del farmaco in forma scritta, utilizzando la scheda unica di Terapia. La nostra Azienda ha identificato nella Scheda Unica di Terapia (STU) l’unica modalità accettata per la prescrizione della terapia su supporto cartaceo. Per indicazioni più dettagliate sulle modalità d’uso e di compilazione della STU si farà riferimento al “Vademecum Scheda Unica di Terapia” e format allegato. Le prescrizioni verbali o telefoniche vanno evitate e, laddove eccezionalmente utilizzate, limitate a circostanze particolari. In ogni caso è necessaria una verifica immediata e una successiva trascrizione nel modulo dedicato La prescrizione, requisiti di qualità a) Chiarezza grafica: Ci si riferisce all’impiego di scrittura agevolmente ed inequivocabilmente interpretabile. Il ricorso al carattere stampatello non è di per sé garanzia di chiarezza quando la personalizzazione della scrittura renda incerta l’interpretazione. b) Chiarezza di contenuto: E’ preferibile utilizzare il nome del principio attivo. In attesa di adeguare il sistema informatico possono anche essere utilizzati i nomi commerciali. Principi attivi e/o nomi commerciali non vanno abbreviati. Deve essere evitato l’uso di numeri decimali (per esempio, scrivere 500 mg invece di 0,5 g); In caso di utilizzo di numeri decimali, usare sempre uno “zero” iniziale prima di un numero decimale inferiore ad uno (per esempio 0,5 ml) ed evitare l’uso di uno “zero”

8

terminale dopo un numero unitario (per esempio 5,0 ml) in quanto è elevato il rischio di lettura erronea e la conseguente somministrazione di un dosaggio 10 volte maggiore! c) Completezza: la prescrizione deve recare indicazione di: generalità del paziente (nome, cognome, data di nascita); principio attivo e/o nome commerciale del farmaco; dosaggio espresso per esteso in forma numerica; forma farmaceutica; posologia; via di somministrazione; modalità di somministrazione (velocità e tempo di infusione, ecc.); durata del trattamento (inizio e termine); data e, preferibilmente, anche ora e minuti ( sono necessari per le prescrizioni in urgenza); firma identificabile e timbro del prescrittore. d) Tracciabilità: Utilizzo di penna a inchiostro indelebile, con divieto di ricorso a metodi di cancellazione, quali bianchetto o scolorine, che annullino la scritta. La correzione di eventuali errori deve essere effettuata incarcerando con un riquadro la scritta oggetto di rettifica e scrivendo l’annotazione corretta, con data e firma di chi la effettua. Il Registro delle sigle Al fine di garantire la tracciabilità della terapia farmacologica (ed in generale della documentazione sanitaria e di tutte le attività svolte) in ogni reparto deve essere istituito un registro delle sigle. Su tale registro - fornito dalla Direzione Sanitaria Aziendale - andranno annotati nomi e cognomi degli operatori e le relative firme e sigle. Il registro dovrà essere aggiornato e conservato dal Coordinatore Infermieristico. Controllo della prescrizione L’infermiere, prima di procedere alla preparazione e somministrazione della terapia, deve preliminarmente controllare la prescrizione al fine di verificare: la completezza e la comprensibilità della prescrizione; la presenza del farmaco in reparto e, in caso di carenza, farne pronta segnalazione al Coordinatore per un tempestivo approvvigionamento; l’indicazione della velocità di somministrazione in caso di prescrizione di farmaci per via endovenosa o infusionale; l’assenza di allergie per i farmaci prescritti;

9

l’inesistenza di sopravvenuti problemi clinici o altre condizioni del paziente che potrebbero sconsigliare l’utilizzo del farmaco prescritto. Prescrizione “off-label” Per prescrizione “off-label” si intende la prescrizione di farmaci già registrati, ma usati in modalità diversa (indicazione terapeutica, posologia, via di somministrazione) rispetto a quanto indicato nella scheda tecnica di autorizzazione all'immissione in commercio. La vigente normativa (Legge n. 648/1996; Legge n. 94/1998) consente una prescrizione “off-label” a condizione che il prescrittore abbia: informato l’utente riguardo a questa deroga e ne abbia acquisito il consenso; fondato la prescrizione su solida documentazione scientifica; verificato che non vi sia la possibilità di trattare l’utente utilmente con medicinali per i quali sia prevista quell’indicazione terapeutica. La prescrizione “off-label” non comporta assunzione di oneri da parte del servizio sanitario pubblico, ad eccezione di: farmaci inclusi in apposito elenco aggiornato farmaci impiegati per pazienti ricoverati in strutture pubbliche o private accreditate, poiché la tariffa del ricovero è comprensiva di tutti i costi sostenuti. Preparazione e somministrazione della terapia Regole generali di preparazione e somministrazione della terapia L’allestimento e la successiva somministrazione della terapia farmacologica costituiscono un atto UNITARIO, SEQUENZIALE, CRONOLOGICO - UNITARIO, in quanto deve essere compiuto da una sola persona: colui che prepara deve anche somministrare; - SEQUENZIALE e CRONOLOGICO, in quanto la terapia deve essere preparata e somministrata ad un paziente per volta ed in una serie preordinata di fasi: preparazione, somministrazione e controllo. a) Caratteristiche dell’ambiente Il luogo adibito alla preparazione dei farmaci deve avere le seguenti caratteristiche: buona illuminazione; assenza di rumori e fonti di distrazioni; piano di appoggio dedicato; possibilità di adottare le norme di sicurezza e di asepsi.

10

b) Caratteristiche organizzative E’ indispensabile evitare, per quanto possibile, che l’operatore sanitario addetto all’allestimento ed alla somministrazione della terapia farmacologica venga interrotto durante l’attività (da altri operatori sanitari, telefonate, familiari dei pazienti etc). Le interruzioni, infatti, aumentano il rischio di errore. Si suggerisce, pertanto, che l’operatore addetto alla preparazione e somministrazione della terapia: non debba rispondere al telefono se non in situazioni di urgenza; sia facilmente identificabile attraverso l’apposizione sulla divisa di un segnale che renda evidente la necessità di non disturbare chi la indossa. Allo scopo di valutare l’appropriatezza della somministrazione, tutti gli operatori sanitari che somministrano i farmaci devono avere un adeguato accesso alle informazioni del paziente, incluso: la storia medica; le allergie note; la diagnosi; il piano di trattamento. Devono inoltre possedere conoscenze su: l’uso del farmaco, precauzioni e controindicazioni; i risultati attesi dal suo uso; le potenziali reazioni avverse e le interazioni con altri farmaci, con alcuni cibi o con prodotti non convenzionali; le azioni da intraprendere nel caso compaiano eventi indesiderati. c) Prima e durante la preparazione della terapia l’Operatore sanitario deve: Rispettare le regole di sicurezza ed igiene delle superfici e delle mani (lavaggio con acqua e detergente, frizione con gel alcolico); Avere a disposizione tutte le informazioni tecniche per garantire una corretta e sicura preparazione dei farmaci; Non rimuovere le unità posologiche (es. compresse) dal confezionamento originario, fino al momento della somministrazione; Controllare la corrispondenza fra il farmaco prelevato dal luogo di conservazione ed il farmaco prescritto (nome, dosaggio, forma farmaceutica, etc.) e, laddove esistano dubbi sulla corretta interpretazione della prescrizione, contattare sempre il medico prescrittore; Verificare la scadenza del farmaco, l’integrità della confezione, il rispetto delle norme di conservazione.

11

d) Prima e durante la somministrazione della terapia l’Operatore sanitario deve: Rispettare le regole di sicurezza igienica delle mani e delle superfici; Ricontrollare la data di scadenza del medicinale, l’integrità della confezione, il rispetto delle norme di conservazione; Ricontrollare la corrispondenza fra il farmaco preparato ed il farmaco prescritto (nome, dosaggio, forma farmaceutica, etc.); Controllare la corrispondenza fra il farmaco preparato ed il nominativo del paziente al quale il farmaco è destinato; Identificare l’utente chiedendo conferma delle sue generalità (identificazione attiva), oppure consultando la sua documentazione o attraverso il braccialetto identificativo (identificazione passiva); In caso di somministrazione di terapia orale, verificare l’avvenuta assunzione del farmaco, soprattutto se viene rilevata una scarsa compliance da parte del paziente; L’avvenuta somministrazione dei farmaci deve essere adeguatamente documentata e firmata; In caso di variazioni rispetto al piano terapeutico, incluso il rifiuto della terapia da parte del paziente, occorre informare il medico responsabile e registrare tale evenienza sulla documentazione sanitaria; Nel caso in cui l’utente sia momentaneamente assente, non bisogna lasciare mai i farmaci sul comodino. Particolare attenzione deve essere posta nella somministrazione della terapia a pazienti pediatrici, nel caso in cui occorra effettuare dei calcoli per il frazionamento delle dosi. L’operatore sanitario, oltre alle regole sopra descritte e prima della preparazione e somministrazione della terapia, deve conoscere il peso del bambino e ricalcolare la dose totale in termini di mg/Kg. In caso di dubbi non esiterà a contattare il medico prescrittore. Preparazione e somministrazione parenterale Prima della preparazione l’operatore sanitario dovrà disporre di: Una zona definita per la preparazione, all’interno del locale; Un piano d’appoggio dedicato; Abbigliamento idoneo (DPI nel caso sia necessario); L’occorrente per il lavaggio e/o disinfezione delle mani; I farmaci da preparare (previa verifica della corrispondenza tra prescrizione e prodotto); Tutte le informazioni tecniche necessarie al fine di garantire un corretto e sicuro allestimento dei farmaci prescritti (foglio illustrativo delle caratteristiche del prodotto o scheda tecnica).

12

Prima della preparazione l’operatore sanitario controllerà: le scadenze; l’aspetto macroscopico della soluzione; il termine temporale entro il quale il farmaco in soluzione deve essere utilizzato, nel caso in cui tale medicinale non possa essere somministrato subito; l’eventuale fotosensibilità del farmaco, per verificare che il farmaco sia stato conservato in luogo idoneo (protetto da fonti di luce); le eventuali incompatibilità chimico-fisiche in caso di miscelazione di due o più farmaci. In assenza di dati certi sulla compatibilità chimico-fisica tra farmaci in associazione, questi vanno preparati e somministrati separatamente; N.B. Le suddette informazioni sono riportate nel foglio illustrativo del farmaco da preparare. Informazioni più dettagliate possono essere richieste alla Farmacia. Nel corso della preparazione e somministrazione l’operatore sanitario provvederà a: diluire il farmaco rispettando la stabilità del prodotto (stabilità chimico-fisica) e le raccomandazioni atte a ridurre il rischio di contaminazione microbiologica (ove non previsto un allestimento centralizzato). È buona norma che la ricostituzione sia effettuata immediatamente prima della somministrazione; controllare l’aspetto macroscopico della soluzione allestita; compilare ed applicare l’etichetta sul flacone contenente il farmaco. L’etichetta non deve coprire gli elementi identificativi del prodotto e deve riportare le seguenti informazioni minime: - nome e cognome del paziente; - nome del farmaco (o farmaci), dosaggio e quantità; - via e modalità di somministrazione; - data e ora di preparazione; - data e ora di scadenza (nel caso in cui la somministrazione non sia immediata). In caso di infusione venosa assicurarsi che siano corrette dosi e velocità di infusione e controllare periodicamente il suo funzionamento e le linee di raccordo. Infine è necessario porre particolare attenzione: all’effettuazione di calcoli per la trasformazione in unità di misura diverse (es. da unità di peso ad unità di volume) e per le diluizioni di farmaci concentrati; alla somministrazione di farmaci in pompa, in quanto tale metodica di somministrazione presuppone una prescrizione completa dei parametri da impostare per l’infusione; All’aggiunta di soluzioni nelle sacche nutrizionali che deve avvenire esclusivamente previa consulenza del farmacista.

13

Errori di preparazione e somministrazione Preparazione e somministrazione dei farmaci sono due fasi del processo di terapia che presentano un elevato tasso di errori connessi a diversi fattori: il contesto ambientale (illuminazione dell’ambiente, interruzioni, distrazioni, rumore); l’affaticamento e i carichi di lavoro del personale; insufficienti informazioni sui pazienti e sui farmaci prescritti; scarsa comunicazione tra gli operatori sanitari; confusione tra i nomi dei prodotti farmaceutici, delle confezioni o delle etichette (farmaci LASA); criticità connesse alle caratteristiche del farmaco (farmaci con basso indice terapeutico, farmaci ad alto livello di rischio, soluzioni concentrate di Potassio, chemioterapici,); la forma farmaceutica (es. i farmaci iniettabili presentano un maggior tasso di errori); le modalità di ricostituzione e di diluizione; le manipolazioni multiple (es. ricostituzione, trasferimento in siringa, ulteriore diluizione); l’instabilità chimico-fisica delle soluzioni ricostituite e diluite; eventuali incompatibilità fra farmaci; inadeguata conservazione (es. farmaci da tenere al riparo dalla luce, da fonti di calore o che vanno conservati a temperatura controllata); incompleta o errata etichettatura del farmaco allestito. L’errore di preparazione può comprendere: diluizioni e ricostituzioni non corrette; associazione di farmaci fisicamente o chimicamente incompatibili, compreso il diluente; confezionamento non appropriato di farmaci; errori di deterioramento, quando la validità fisica e chimica di una somministrazione è compromessa a causa di un medicinale scaduto o non correttamente conservato. calcoli errati per la trasformazione in unità di misura diverse (es.da unità di peso ad unità di volume). Gestioni Particolari Gestione e conservazione dei campioni gratuiti di medicinali (JCI STD MMU 6.2) La materia è disciplinata dal Dlgs n. 219 del 24.04.06. “Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive Direttive di modifica”, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché la direttiva 2003/94/CE. In ordine alla gestione e conservazione dei medicinali si specifica quanto segue: sulle confezioni deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione “campione gratuito - vietata la vendita” o altra analoga espressione; i campioni devono essere consegnati esclusivamente al personale medico autorizzato a prescriverli dietro richiesta riportante data, firma e timbro del medico e con precisi limiti quantitativi; il sanitario che accetta tali campioni deve apporre il proprio nome sulle singole

14

confezioni in quanto ha la responsabilità e l’obbligo di vigilanza sul loro uso. La prescrizione di tali campioni deve essere realizzata unicamente dal medico proprietario e responsabile dei campioni, nel rispetto degli indirizzi terapeutici definiti i campioni non devono in alcun modo essere conservati negli stessi armadi in cui vengono depositati i farmaci in confezione ospedaliera ma conservati dal medico che li ha ricevuti. Se è necessaria la conservazione in frigorifero, i campioni saranno tenuti in un contenitore sul quale sarà indicato il nome del medico proprietario; la preparazione e somministrazione di questi prodotti viene effettuata dai professionisti sanitari, analogamente a quelli dispensati ordinariamente. Gestione e conservazione dei farmaci personali del paziente ricoverato La normativa in vigore impone agli ospedali di fornire agli assisiti farmaci e dispositivi medici per trattamenti diagnostici o terapeutici da espletarsi in proprie strutture nosocomiali. E’ tuttavia necessario disciplinare la gestione dei farmaci che l’assistito stava assumendo prima del ricovero. I farmaci, apportati dall’assistito o da familiari, possono essere impiegati solo a seguito di prudente valutazione del medico responsabile. Questi, qualora ravvisi l’opportunità di un prosieguo della terapia fatta a casa, deve provvedere alla specifica prescrizione. Solo in tal caso i farmaci personali possono essere presi in carico dal reparto fintanto che la struttura sanitaria non sia in grado di fornirli direttamente; Tali farmaci devono riportare in maniera chiara il cognome, nome e data di nascita dell’assistito e devono essere separati dalle confezioni ospedaliere, ancorché soggetti alle stesse modalità di conservazione; Al momento della dimissione i farmaci personali devono essere restituiti all’assistito o, se ciò non fosse possibile, eliminati secondo le regole che presiedono allo smaltimento dei prodotti farmaceutici; A seguito dell’esaurimento del prodotto fornit dall’assistito,l’approvvigionamento dello stesso deve essere garantito dall’ A.D.I. la preparazione e somministrazione di questi prodotti viene realizzata dai professionisti sanitari, analogamente a quelli dispensati ordinariamente. Gestione della terapia “al bisogno” Per trattamento farmacologico “al bisogno” o con indicazioni simili (“se necessario”, “all’occorrenza”, “in caso di…”, ecc.) si intende la somministrazione di farmaci subordinata alla verifica dell’occorrenza dello stesso, nel rispetto dei parametri definiti dal medico prescrittore. Con la prescrizione “al bisogno” il medico affida all’infermiere l’apprezzamento delle condizioni vincolanti la somministrazione. In tal caso il medico dovrà fornire, in aggiunta alle indicazioni ordinarie di una corretta prescrizione, i riferimenti clinici e i parametri di riferimento che condizionano la somministrazione: L’intensità dei sintomi; La durata degli stessi; La correlazione della somministrazione con indici misurati attraverso scale

15

valutative; Segni apprezzabili oggettivamente (es.: temperatura corporea, pressione arteriosa, ecc.); Parametri biologici (es. controllo glicemico); limite posologico; l’intervallo di tempo che deve intercorrere tra una somministrazione e l’altra il termine cronologico di validità della prescrizione. E’ raccomandabile una delimitazione temporale ravvicinata così da mantenere un’assidua vigilanza sulle somministrazioni. Da quanto detto, ne consegue una delimitazione della prescrittibilità “al bisogno” e pertanto, in caso di: mancata o incompleta indicazione dei parametri di riferimento e dei limiti di esecuzione; difficoltà interpretative; rilievo di modifiche delle condizioni del paziente. l’infermiere procederà alla preparazione e somministrazione della terapia “al bisogno” solo dopo aver consultato il medico responsabile del paziente.

16

Antibiotici: preparazione alla somministrazione Vengono definiti farmaci tutte le sostanze o associazione di sostanze che vengono prodotte e presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane e che possono essere utilizzate sull'uomo o somministrate all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitandoun'azione farmacologica, metabolica o immunologica, o per stabilire una diagnosi medica. La prescrizione farmacologica è di responsabilità medica e deve contenere:

• il nome del paziente a cui effettuare la somministrazione; • il tipo di farmaco (principio attivo); • il dosaggio; • la forma farmaceutica; • il tempo di somministrazione; • la via di somministrazione;

• la sottoscrizione del medico proscrittore.

L’infermiere deve garantire la corretta applicazione di quanto prescritto stante che in questo ambito svolge un ruolo attivo che comporta una responsabilità diretta per cui è chiamato a conoscere dettagliatamente il meccanismo di azione, le indicazioni, le controindicazioni e le interazioni di ogni singola molecola/principio attivo. Al momento della somministrazione, l’infermiere che certifica attraverso la firma l’avvenuta somministrazione di quanto prescritto, decreta di aver compreso, valutato ed eseguito con perizia, prudenza e diligenza quanto previsto. Malgrado queste premesse, tuttavia, nella pratica clinica non sempre la prescrizione farmacologica avviene secondo le modalità precedentemente descritte, ma sovente si verificano una serie di anomalie in relazione a prescrizioni “telefoniche”, prescrizioni “orali”, prescrizioni “condizionate” e prescrizioni secondo protocollo. Per tutti gli ambiti può essere utile sottolineare che l’infermiere che riceve una prescrizione orale e/o telefonica deve registrare nella documentazione assistenziale in maniera precisa e contestuale data, ora e nome del medico proscrittore e descrizione precisa dei criteri elencati precedentemente. Sarà obbligo del medico procedere alla prescrizione formale scritta quanto prima: in caso di contenzioso, infatti, verrà ritenuto valido quanto sottoscritto dall’infermiere rivestendo egli il ruolo di pubblico ufficiale. Per quanto riguarda le prescrizioni “condizionate” es. al bisogno e/o secondo protocollo, è indispensabile che il medico dettagli nello specifico in maniera chiara ed esaustiva tutte le condizioni che indicano la necessità di somministrazione farmacologica. L’infermiere, dal canto suo, è tenuto in caso di dubbio e/o di prescrizione non sufficientemente esaustiva, a chiedere chiarimenti, stante che se la prescrizione è assolutamente incongruente con le condizioni cliniche e/o con la sintomatologia presentata dal paziente può rifiutare la somministrazione descrivendo in maniera dettagliata le motivazioni di tale scelta nella documentazione sanitaria.

17

PREPARAZIONE

Modalità di preparazione e somministrazione dei farmaci antibiotici -ruolo e responsabilità dell’infermiere

La sicurezza del paziente e la riduzione degli errori nella terapia farmacologica rappresentano una prioritàdell’assistenza infermieristica.Le fasi del processo di gestione dell’antibioticoterapia sono:

approvvigionamento; immagazzinamento; conservazione; prescrizione; preparazione; distribuzione; somministrazione; monitoraggio.

Gli errori nella terapia antibiotica, quindi, si possono verificare in ogni fase del processo di gestione. Per errore terapeutico si intende ogni evento avverso, indesiderabile, non intenzionale, prevedibile che può causare o portare ad un uso inappropriato del farmaco o ad un pericolo per l’utente.

Nella prescrizione le principali cause di errore sono: le associazioni farmacologiche inappropriate; l’errata scelta della forma farmaceutica; le prescrizioni illeggibili; la duplicazione della prescrizione terapeutica con errori di trascrizione. Le azioni correttive principali da implementare sono:

l’adozione della scheda unica di terapia;

la prescrizione del principio attivo e del dosaggio del farmaco.

Nella preparazione del farmaco, le principali cause di errore sono: la diluizione e la ricostituzione non corretta dell’antibiotico ; l’incompatibilità tra farmaci e diluenti (in particolare i diluenti non previsti dalla casa

farmaceutica) ; l’errata compilazione dell’etichetta con nome del paziente; il deterioramento dei farmaci. Le azioni di correzione da intraprendere sono:

evitare interruzioni durante la preparazione;

la corretta conservazione del farmaco con un controllo puntuale delle scadenze ;

il rispetto delle tecniche di asepsi;

18

la compilazione di manuali o schede informative.

Nelle fasi del processo di somministrazione le cause di errore sono: errata prescrizione (vs giusta prescrizione); errato farmaco (vs giusto farmaco); errata dose (vs giusta dose); errata via di somministrazione (vs giusta via di somministrazione) ; errato orario (vs giusto orario); errato paziente (vs giusto paziente); errata registrazione (vs giusta registrazione). Infatti la corretta procedura per la somministrazione dei farmaci è sintetizzata a livello internazionale da molti anni nella formula delle 7G.

1) Il giusto farmaco: confrontare la prescrizione medica con la scheda della terapia, conoscere l’azione del farmaco, il dosaggio e la via di somministrazione, gli effetti collaterali, eventuali incompatibilità con altrifarmac.

2) La giusta dose: è sempre opportuno verificare la correttezza del dosaggio.

3) La giusta via di somministrazione: ogni farmaco può avere più vie di somministrazione che occorreconoscere. Alcuni preparati possono essere somministrati per una sola via, ad esempio quella endovenosa,per altri occorre cambiare il tipo di solvente a seconda della via di somministrazione.

4) Il giusto orario: questo fattore è controllabile nel momento in cui si decide la ripartizione della doseterapeutica giornaliera. Spesso il medico prescrive quante volte al giorno somministrare il farmaco;

l’infermiera dovrà allora stabilire gli orari corretti al fine di mantenere un suo costante livello ematico nelle 24ore.

5) Il giusto paziente: controllare il nome della persona e il numero del letto con quello scritto sulla schedadella terapia; se è possibile chiedere alla persona il proprio nome e cognome.

6) Il giusto approccio.

7) La giusta registrazione: registrare l’avvenuta registrazione sulla scheda della terapia con la firmadell’infermiere.

Inoltre nella organizzazione della terapia antibiotica è fondamentale conoscere la differenza fra antibiotici tempo dipendenti e concentrazione dipendenti.Antibiotici tempo dipendenti: sono efficaci quando la concentrazione plasmatica del farmaco si mantienesempre al di sopra della MIC; vanno dalla somministrazione plurifrazionata all’infusione continua.

19

Gli orari disomministrazione devono essere rispettati.Antibiotici concentrazione dipendente: l’attività antimicrobica è direttamente proporzionale all’aumentaredella concentrazione plasmatica e al picco ematico raggiunto.

La posologia è finalizzata a raggiungereconcentrazioni di picco massimali tramite infusione rapida o bolo in mono-bi somministrazione giornaliera.Gli orari di somministrazione sono secondari agli antibiotici tempo dipendenti e possono essere somministrati successivamente.

Infine nel monitoraggio e sorveglianza del farmaco somministrato le cause di errore sono:

mancanza di conoscenze e competenze sulla farmacodinamica;mancanza di protocolli aziendali;

mancato controllo e sorveglianza degli effetti collaterali e interazioni con altri farmaci ;

mancato controllo eventuali reazioni allergiche e del processo terapeutico .

La responsabilità della corretta preparazione e somministrazione della terapia è chiara sul piano legislativo e deontologico: diventa evidente espressione della propria competenza riconosciuta nelle prestazioni orientate ai bisogni e al diritto della salute della persona in quanto garante di tutto il percorso assistenziale.

Una corretta gestione della terapia antibiotica da parte dell’infermiere : previene lo sviluppo di resistenze;

garantisce la massima esposizione terapeutica all’antibiotico (vedi MIC ovvero concentrazione minima inibente);

previene la tossicità da sovradosaggio; garantisce al paziente uniformità di comportamento professionale. Oggi gli interventi formativi sulla somministrazione dei farmaci seguono

questi percorsi: dall’ottimizzazione del tempo all’ottimizzazione dei percorsi; dalla somministrazione acritica a quella ragionata. Quindi la partecipazione infermieristica attiva in tutte le fasi dell’antibioticoterapia rappresenta un break -down alla passività culturale dell’infermiere fino alla creazione di protocolli gestionali e operativi sulla gestione dell’antibioticoterapia per i quali questo manuale vuole essere un punto di riferimento.

INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Tabella Risk Factor in gravidanza

Risk Factor A : studi controllati condotti in donne in gravidanza non riescono a dimostrare un rischio per il feto nel primo trimestre, senza evidenza di rischio in trimestri successivi. La possibilità di danno fetale sembra improbabile.

20

Risk Factor B: studi condotto su animali in riproduzione non hanno un rischio di danno fetale, non ci sono studi obiettivi controllati in donne in gravidanza, o studi condotti su animali in riproduzione hanno dimostrato un effetto negativo (diverso da una diminuzione della fertilità) che non è stata confermata in studi controllati nel primo trimestre nelle donne e non vi è alcuna prova di un rischio in trimestri successivi.

Risk Factor C: studi in animali non hanno rivelato effetti negativi sul feto (effetti teratogeni o embriocidi o altro) e non ci sono studi controllati nelle donne, o studi di donne e di animali non sono disponibili. Farmaci dovranno essere dati solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Risk Factor D: Vi è la prova positiva di rischio umano di danno fetale, i benefici oggettivi derivanti dall'uso in donne in gravidanza può essere accettabile nonostante il rischio (ad esempio, se il farmaco è necessario in caso di minaccia per la vita o in una grave malattia per rendere più sicuri i farmaci che non possono essere usati o che sono inefficaci). Risk Factor X: studi condotti su animali o esseri umani hanno dimostrato anomalie fetali o vi è evidenza di rischio fetale basato sull'esperienza umana, o entrambi, e il rischio dell'uso del farmaco in donne in gravidanza possono beneficiare supera chiaramente qualsiasi beneficio. Il farmaco è controindicato nelle donne che sono incinte o possono diventare.

Legenda IM = Intramuscolo EV = Endovena OS = Per bocca

Multipli e sottomultipli di unità di misura applicabili ai liquidi. Sigla o simbolo Nome Valore decimale Fattore moltiplicativo

l litro 1 litrodl decilitro 0,1(un decimo di litro) 10-1

litricl centilitro 0,01(un centesimo di litro) 10

-2 litriml millilitro 0.001(un millesimo di litro) 10

-3 = 1cm

3

mcl o µ l microlitro 0,000001(un milionesimo di litro) 10

-6 = 1mm

3

nl nanolitro 0,000000001(un miliardesimo di litro) 10-9

litrifl fentolitro 0,000000000000001 litri 10

-15 litri

Multipli e sottomultipli di unità di misura applicabile ai solidi Sigla o simbolo Nome Valore decimale Fattore moltiplicativo

g grammo 1 dg decigrammo 0,1(un decimo di grammo) 10-1

grammi cg centigrammo 0,01( un centesimo di grammo) 10

-2 grammi mg milligrammo 0,001(un millesimo di

grammo) 10-3

grammi mcg o µ g microgrammo 0,000001(un milionesimo di grammo) 10

-6 grammi ng

nanogrammo 0,000000001(un miliardesimo di grammo) 10-9

grammi pg picogrammo 0,000000000001 g 10

-12 grammi

21

Bibliografia Raccomandazione del Ministero della Salute n. 7 del 7 marzo 2008 “PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA”; Raccomandazione del Ministero della Salute n.12, agosto 2010 “PREVENZIONE DEGLIERRORI IN TERAPIA CON FARMACI “LOOKALIKE/OUND-ALIKE” “IL PERCORSO SICURO DEL FARMACO DALL’APPROVVIGIONAMENTO ALLO STOCCAGGIO”, ASL di Viterbo; “PROTOCOLLO PER LA GESTIONE DEI MEDICINALI E MATERIALE FARMACEUTICO” dell’A.O. Vimercate (OGPRO03B); “PROTOCOLLO AZIENDALE PER LA SICUREZZA DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA”, Azienda per i Servizi Sanitari N.5 "BASSA FRIULANA". Normativa di riferimento DPR 128/69; DPR 821/84; DPR 309/90; DPR 384/90; C.A. 905/96; D.M.S. 15/7/97; D.L.vo 46/97; CCNL 07/04/1999; D.M. 6.7.1999; Circolare Ministeriale n° 2 del 13.1.2000; D.L.vo 332/2000; D.M. 3 agosto 2001; D.A. 890/02; D. L.vo 219/2006; D.A. 6361/05; Legge 43/2006; DM del 20/2/2007; Profili Professionali delle Professioni Sanitarie.