I I RIFERIMENTI RIFERIMENTI

EUROPEIEUROPEI

Idoneità alla donazione di sangueIdoneità alla donazione di sangue

Dr.ssa Roberta Chicchi

U.O. Medicina Trasfusionale ASL Cesena

Dipartimento ImmunoTrasfusionale Interaziendale di Forlì, Cesena e Rimini

Le principali organizzazioni Le principali organizzazioni politiche europeepolitiche europee

Unione EuropeaUnione Europea

Consiglio d’EuropaConsiglio d’Europa

E.B.A.E.B.A.

Euronet TMSEuronet TMS

IL CONSIGLIO D’ EUROPAIL CONSIGLIO D’ EUROPA

Organizzazione Politica istituita nel 1949Organizzazione Politica istituita nel 1949 46 stati membri + 5 Osservatori46 stati membri + 5 Osservatori Sede a StrasburgoSede a Strasburgo

LA LA MISSIONMISSION: :

tutelare i diritti umani, tutelare i diritti umani,

migliorare la qualità della vita, migliorare la qualità della vita,

armonizzare le pratiche giuridiche e armonizzare le pratiche giuridiche e

sociali degli stati membrisociali degli stati membri

Stati membri del Consiglio d’EuropaStati membri del Consiglio d’Europa

Albania, Andorra, Armenia, Austria, Azerbaijan, Albania, Andorra, Armenia, Austria, Azerbaijan, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Cipro, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Ex Repubblica Croazia, Danimarca, Estonia, Ex Repubblica Jugoslava di Macedonia, Finlandia, Francia, Jugoslava di Macedonia, Finlandia, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Georgia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda,

ItaliaItalia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, , Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Moldavia,Monaco, Lussemburgo, Malta, Moldavia,Monaco,

Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca,

Romania, Russia, San Marino, Serbia e Romania, Russia, San Marino, Serbia e Montenegro, Slovenia, Spagna, Svezia, Montenegro, Slovenia, Spagna, Svezia,

Svizzera, Turchia, Ucraina, UngheriaSvizzera, Turchia, Ucraina, Ungheria

Organi principali del COEOrgani principali del COE

a)a) Comitato dei Ministri Comitato dei Ministri degli Esteri o degli Esteri o loro rappresentanti permanenti a loro rappresentanti permanenti a Strasburgo (46 membri)Strasburgo (46 membri)

b)b) Assemblea ParlamentareAssemblea Parlamentare (630 (630 membri di cui 315 titolari)membri di cui 315 titolari)

c)c) Congresso dei poteri localiCongresso dei poteri locali e e regionaliregionali

d)d) Segretariato generaleSegretariato generale con 1800 con 1800 fuzionarifuzionari

ACCORDI e RACCOMANDAZIONIACCORDI e RACCOMANDAZIONI

Accordi:impegni per gli stati Accordi:impegni per gli stati sottoscriventisottoscriventi

Raccomandazioni: dichiarazioni Raccomandazioni: dichiarazioni politiche rivolte ai governi degli stati politiche rivolte ai governi degli stati membri. Proposte di percorsi comuni membri. Proposte di percorsi comuni di azione riguardo aspetti etici, di azione riguardo aspetti etici, sociali, scientifici, educativi….sociali, scientifici, educativi….

L’UNIONE EUROPEAL’UNIONE EUROPEA

Europa dei “25”Europa dei “25”

Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia, Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda,

ItaliaItalia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, , Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca,

Slovenia, Spagna, Svezia, UngheriaSlovenia, Spagna, Svezia, Ungheria

FUNZIONAMENTOFUNZIONAMENTO

A) A) Consiglio EuropeoConsiglio Europeo, riunione di capi , riunione di capi di stato degli stati membri di stato degli stati membri dell’Unione Europeadell’Unione Europea

B) B) Parlamento EuropeoParlamento Europeo, organo , organo deliberantedeliberante

C) C) Commissione EuropeaCommissione Europea, organo , organo esecutivo con sede a Bruxellesesecutivo con sede a Bruxelles

EBA (European Blood Alliance)EBA (European Blood Alliance)

Società politico/scientifica internazionaleSocietà politico/scientifica internazionale Fondata nel 1998Fondata nel 1998 Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca,

Inghilterra, Finlandia, Francia, Germania, Inghilterra, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo Scozia (Paesi associati: Svizzera e Portogallo Scozia (Paesi associati: Svizzera e Galles) Attualmente sono aperti tavoli di Galles) Attualmente sono aperti tavoli di discussione con discussione con ItaliaItalia, Grecia, Svezia e , Grecia, Svezia e Spagna.Spagna.

La Mission di EBALa Mission di EBA

Sviluppo e mantenimento di una rete Sviluppo e mantenimento di una rete organizzativa dei organizzativa dei

Servizi Trasfusionali all’interno dell’Unione Servizi Trasfusionali all’interno dell’Unione Europea. Europea.

EBA è responsabile EBA è responsabile dell’approvvigionamento e della dell’approvvigionamento e della distribuzione di sangue sicuro ai distribuzione di sangue sicuro ai cittadini della comunità Europeacittadini della comunità Europea

Come EBA realizza la sua MissionCome EBA realizza la sua Mission

1. incrementa la cultura della donazione di 1. incrementa la cultura della donazione di sangue volontaria e non remunerata sangue volontaria e non remunerata

2.fornisce un supporto tecnico e 2.fornisce un supporto tecnico e professionale alle autorità europee, professionale alle autorità europee, soprattutto nella preparazione di soprattutto nella preparazione di linee guida, raccomandazioni e linee guida, raccomandazioni e standard e nel percorso di standard e nel percorso di promozione della qualità e sicurezza promozione della qualità e sicurezza trasfusionale trasfusionale

3. scambiare informazioni tecnico 3. scambiare informazioni tecnico scientifiche tra gli stati membri, i scientifiche tra gli stati membri, i paesi associati e tutta l’Unione paesi associati e tutta l’Unione Europea Europea

4. 4. promuovendopromuovendo l’autosufficienza europea l’autosufficienza europea in sangue e derivati del sanguein sangue e derivati del sangue

Ruolo di EBA importante perché influenza le Ruolo di EBA importante perché influenza le Direttive Europee in materia di sangue Direttive Europee in materia di sangue

Ma EBA non è la sola rete di servizi che Ma EBA non è la sola rete di servizi che si occupa di sangue in Europa si occupa di sangue in Europa

EPFA: Associazione Europea degli enti che si occupano di frazionamenti del plasma ISBT: International

Society of Blood Transfusion

Euronet TMS

EURONET TMSEURONET TMS

Rete dell’Unione Europea di società Rete dell’Unione Europea di società di medicina Trasfusionaledi medicina Trasfusionale

Nata nel 2002Nata nel 2002 Comprende 17 membri della Unione Comprende 17 membri della Unione

Europea:Austria, Danimarca, Francia, Europea:Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Germania, Grecia, ItaliaItalia, Paesi Bassi, , Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Svizzera, Inghilterra Svizzera, Inghilterra

LE DATE IMPORTANTI PER LA QUALITÀ LE DATE IMPORTANTI PER LA QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUEE SICUREZZA DEL SANGUE

1958: Accordo 26 del COE per lo scambio di 1958: Accordo 26 del COE per lo scambio di sostanze terapeutiche di origine umanasostanze terapeutiche di origine umana

1964: firma della Convenzione Farmacopea 1964: firma della Convenzione Farmacopea Europea che armonizza le norme tecniche Europea che armonizza le norme tecniche applicabili alla qualità dei prodotti medicinali, applicabili alla qualità dei prodotti medicinali, sangue compreso.sangue compreso.

Anni ‘60Anni ‘60

1962: Accordo sullo scambio di reagenti per 1962: Accordo sullo scambio di reagenti per la determinazione dei gruppi sanguignila determinazione dei gruppi sanguigni

I provvedimenti che includevano il sangue I provvedimenti che includevano il sangue tra i medicinali non sembrano più sufficienti tra i medicinali non sembrano più sufficienti per questo prodotto di origine umana e dei per questo prodotto di origine umana e dei

suoi derivatisuoi derivati

Identificazione del virus Identificazione del virus HIVHIV

Anni ‘70Anni ‘70

Anni ‘80Anni ‘80

Acceso interesse della comunità europea nei Acceso interesse della comunità europea nei confronti della sicurezza trasfusionaleconfronti della sicurezza trasfusionale

1976: Accordo COE sullo scambio di 1976: Accordo COE sullo scambio di reagenti per la tipizzazione tissutalereagenti per la tipizzazione tissutale

Anni ‘90Anni ‘90Le indicazioni della comunità europea Le indicazioni della comunità europea introducono i concetti di introducono i concetti di autosufficienzaautosufficienza

in sangue e plasma, incoraggiando le in sangue e plasma, incoraggiando le donazioni gratuite e volontarie donazioni gratuite e volontarie

I paesi della comunità europea devono I paesi della comunità europea devono prendere misure necessarie a prevenire prendere misure necessarie a prevenire la trasmissione di malattie trasmissibili la trasmissione di malattie trasmissibili

con il sangue, salvaguardando al con il sangue, salvaguardando al contempo saldi principi etici essendo contempo saldi principi etici essendo

materiale di origine umana.materiale di origine umana.

Nel suo rapporto del Nel suo rapporto del 19941994, la , la Commissione Europea ha Commissione Europea ha

raccomandato lo sviluppo di una raccomandato lo sviluppo di una strategia del sangue mirata a ristabilire strategia del sangue mirata a ristabilire la fiducia dei cittadini comunitari nella la fiducia dei cittadini comunitari nella

sicurezza della catena trasfusionale e al sicurezza della catena trasfusionale e al raggiungimento dell’autosufficienza in raggiungimento dell’autosufficienza in

sangue e in plasmasangue e in plasma

E’ pubblicata dal COE la R(95)15E’ pubblicata dal COE la R(95)15

20002000

L’Art. 152 del L’Art. 152 del Trattato di AmsterdamTrattato di Amsterdam ha permesso al Parlamento e ai ha permesso al Parlamento e ai Consigli Europei di adottare dei Consigli Europei di adottare dei provvedimenti per la salute che provvedimenti per la salute che stabiliscono degli standard di qualità stabiliscono degli standard di qualità e di sicurezza molto elevati per le e di sicurezza molto elevati per le sostanze di origine umana. sostanze di origine umana.

Nel giugno Nel giugno 20022002 il Parlamento il Parlamento Europeo discute la Europeo discute la Direttiva quadroDirettiva quadro

nell’ambito del sistema sangue, nell’ambito del sistema sangue, adottata il adottata il 18 dicembre 2002 18 dicembre 2002

Da tale data è scattato l’obbligo per i Da tale data è scattato l’obbligo per i paesi membri della Comunità Europea paesi membri della Comunità Europea di introdurre i requisiti concordati dalla di introdurre i requisiti concordati dalla

Direttiva Europea nella propria Direttiva Europea nella propria legislazione nazionalelegislazione nazionale

LA R(95)15 del COELA R(95)15 del COE

Dal 1986 a tutt’oggi il COE lavora a un Dal 1986 a tutt’oggi il COE lavora a un programma per la garanzia di qualità programma per la garanzia di qualità del sangue e dei prodotti di origine del sangue e dei prodotti di origine sanguignasanguigna

OBIETTIVI del COE :OBIETTIVI del COE :1.1.promozione di donazione volontaria e non promozione di donazione volontaria e non

remunerata, remunerata, 2.2.mutua assistenza tra gli stati membri, mutua assistenza tra gli stati membri, 3.3.migliore impiego del sangue ed emoderivati, migliore impiego del sangue ed emoderivati, 4.4.protezione del donatoreprotezione del donatore

12 Ottobre 1995: 12 Ottobre 1995: il Consiglio d’Europa divulga, dopo il Consiglio d’Europa divulga, dopo

quasi 10 anni di lavoro laquasi 10 anni di lavoro la

Raccomandazione R(95)15Raccomandazione R(95)15

Il Il Comitato Ristretto degli Esperti sulla Comitato Ristretto degli Esperti sulla garanzia di Qualità nei Servizi garanzia di Qualità nei Servizi

TrasfusionaliTrasfusionali, redige una Guida , redige una Guida comprensiva di tutti i suggerimenti comprensiva di tutti i suggerimenti avanzati per la preparazione, uso e avanzati per la preparazione, uso e

garanzia di qualità degli garanzia di qualità degli emocomponenti. emocomponenti.

Questa guida diventa Questa guida diventa appendice appendice tecnicatecnica della R(95)15. della R(95)15.

Dal 1995 ad oggi il COE garantisce che la Dal 1995 ad oggi il COE garantisce che la R(95)15 sia R(95)15 sia regolarmente aggiornataregolarmente aggiornata, , mantenendola al passo con i progressi mantenendola al passo con i progressi

scientifici. scientifici.

Le modalità di aggiornamento sono state Le modalità di aggiornamento sono state descritte nelle“procedure di consultazione” descritte nelle“procedure di consultazione” emanate dalle Autorità Sanitarie Nazionali.emanate dalle Autorità Sanitarie Nazionali.

Nel Gennaio 2005 è stata pubblicata la Nel Gennaio 2005 è stata pubblicata la sua 11sua 11° ° EdizioneEdizione

Membri del Comitato ristretto di Membri del Comitato ristretto di Esperti che hanno redatto l’ultima Esperti che hanno redatto l’ultima

edizioneedizioneSchònitzer - InnsbruckSchònitzer - Innsbruck

Sontag-Thull - LiegiSontag-Thull - LiegiDickmeiss e Hansen - CopenhagenDickmeiss e Hansen - Copenhagen

Màki - HelsinkiMàki - HelsinkiDesaint – ParigiDesaint – Parigi

Kùhnl – AmburgoKùhnl – AmburgoMedgyesi – BudapestMedgyesi – BudapestO’Riordan – DublinoO’Riordan – Dublino

Marconi – MilanoMarconi – MilanoVan del Poel – AmsterdamVan del Poel – Amsterdam

Solheim – OsloSolheim – OsloLetowska- VarsaviaLetowska- Varsavia

Carbonell- Uberos –ValenciaCarbonell- Uberos –ValenciaSafwenberg – UppsalaSafwenberg – Uppsala

Frey – Wettstein – ZurigoFrey – Wettstein – ZurigoJames – SheffieldJames – Sheffield

McClelland – EdimburgoMcClelland – EdimburgoEpstein - RockvilleEpstein - Rockville

Flanagan – AucklandFlanagan – AucklandFarrugia – AustraliaFarrugia – AustraliaBopp - StrasburgoBopp - Strasburgo

II contenuti della R(95)15contenuti della R(95)15

Linee guida Linee guida

per la preparazione, l’uso, la garanzia per la preparazione, l’uso, la garanzia

di qualità degli di qualità degli emocomponentiemocomponenti

Gli Gli emoderivatiemoderivati sono regolamentati sono regolamentati dalla Farmacopea Europeadalla Farmacopea Europea

I temi più rilevantiI temi più rilevanti

Educazione sanitariaEducazione sanitaria del donatore del donatore

SorveglianzaSorveglianza della produttività e della della produttività e della performance del Servizio attraverso performance del Servizio attraverso implementazione di sistemi di implementazione di sistemi di gestione per la qualità basati su GMP gestione per la qualità basati su GMP e ISO 9000e ISO 9000

EmovigilanzaEmovigilanza

Concetti fondamentaliConcetti fondamentali promossi dal promossi dal Consiglio d’EuropaConsiglio d’Europa

Donazioni volontarie e non remunerateDonazioni volontarie e non remunerate

Autosufficienza in emocomponentiAutosufficienza in emocomponenti

Tutela dello stato di salute del donatoreTutela dello stato di salute del donatore

Protezione del riceventeProtezione del ricevente

Controllo della produttivitàControllo della produttività

IDONEITÀ ALLA DONAZIONE : IDONEITÀ ALLA DONAZIONE : IL QUESTIONARIOIL QUESTIONARIO

““essendo solo ipotizzabile una visita approfondita e essendo solo ipotizzabile una visita approfondita e un esame obiettivo completo ad ogni donazione un esame obiettivo completo ad ogni donazione … è fondamentale fare riferimento alle risposte … è fondamentale fare riferimento alle risposte

fornite dal donatore a fornite dal donatore a semplici domande relative semplici domande relative a sua storia clinica, stato di salute, stile di vitaa sua storia clinica, stato di salute, stile di vita””

Il questionario deve consentire di Il questionario deve consentire di acquisire acquisire

informazioni rilevanti informazioni rilevanti sullo stato di salute e sugli stili di vitasullo stato di salute e sugli stili di vita

Esempio di Esempio di questionarioquestionario per i donatori per i donatori con domande con domande

di carattere generaledi carattere generale

relative al rischio infettivo relative al rischio infettivo da HIV,HCV e HBVda HIV,HCV e HBV

relative al rischio di CJDrelative al rischio di CJD

relative a viaggi relative a viaggi a rischioa rischio

L’EDUCAZIONE SANITARIA DEL L’EDUCAZIONE SANITARIA DEL DONATOREDONATORE

“… “… Le strutture che si occupano di donazione Le strutture che si occupano di donazione di sangue hanno il dovere di sensibilizzare il di sangue hanno il dovere di sensibilizzare il donatore attraverso distribuzione di donatore attraverso distribuzione di

materiale informativomateriale informativo di facile di facile comprensione che faccia comprendere il comprensione che faccia comprendere il significato della donazione di sangue e le significato della donazione di sangue e le responsabilità che il donatore si assume.”responsabilità che il donatore si assume.”

L’ESCLUSIONE DEI DONATORIL’ESCLUSIONE DEI DONATORILe linee guida del COE in questo argomento:Le linee guida del COE in questo argomento:

sono volutamente incomplete sono volutamente incomplete comprendono tutte le principali comprendono tutte le principali

condizionicondizioni Sono suddivise in condizioni che Sono suddivise in condizioni che

determinano:determinano: 1.1.esclusioneesclusione2.2.temporaneo rinviotemporaneo rinvio3.3.valutazioni individualivalutazioni individuali4.4.malattie infettivemalattie infettive

LALA DONAZIONE DIRETTA DONAZIONE DIRETTA (DEDICATA)(DEDICATA)

““deve essere scoraggiata deve essere scoraggiata perché non considerata perché non considerata buona pratica trasfusionale“buona pratica trasfusionale“

DIRETTIVA 2002/98/EC DIRETTIVA 2002/98/EC DELL’UNIONE EUROPEADELL’UNIONE EUROPEA

Regolamenta gli standard di qualità e Regolamenta gli standard di qualità e sicurezza sulla raccolta, validazione, sicurezza sulla raccolta, validazione,

lavorazione, conservazione e lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli distribuzione del sangue e degli

emocomponenti emocomponenti

Emanata il 27 Gennaio 2003 dal Parlamento Europeo

Resa applicativa dalla direttiva della Commissione Europea del 22/03/04

rende rende vincolanti vincolanti per gli stati per gli stati membri alcuni dei concetti membri alcuni dei concetti esplicitati nella Raccomandazione esplicitati nella Raccomandazione del Consiglio d’Europa, che reputa del Consiglio d’Europa, che reputa più pressanti per la più pressanti per la sicurezza sicurezza trasfusionaletrasfusionale dei cittadini della dei cittadini della comunità europea comunità europea

IMPONE DI DEFINIRE:IMPONE DI DEFINIRE:

1) norme di qualità e sicurezza per la 1) norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione la conservazione e la distribuzione degli emocomponentidegli emocomponenti

2) di stabilire 2) di stabilire

requisiti specifici per la requisiti specifici per la prevenzione delle malattie prevenzione delle malattie trasmissibilitrasmissibili

Alcuni di essi li stabilisce direttamente Alcuni di essi li stabilisce direttamente

per la idoneità alla donazione di per la idoneità alla donazione di

sangue o plasma e sugli sangue o plasma e sugli esami di esami di

controllocontrollo delle donazioni effettuate delle donazioni effettuate

nella comunità europea, ma anche su nella comunità europea, ma anche su

tutti i componenti del sangue che tutti i componenti del sangue che

vengono vengono importati importati da altri paesi da altri paesi

Allegato I : DefinizioniAllegato I : Definizioni

Impone Impone definizioni comunidefinizioni comuni per la per la

terminologia tecnicaterminologia tecnica in modo che in modo che

in tutto Europa si parli lo stesso in tutto Europa si parli lo stesso

linguaggio in materia trasfusionale linguaggio in materia trasfusionale

per garantire applicazione per garantire applicazione

coerente della Direttiva Europeacoerente della Direttiva Europea

Allegato II: Requisiti di Allegato II: Requisiti di

informazione informazione richiedere materiale informativo ed educativo da richiedere materiale informativo ed educativo da

distribuire ai candidati donatori e donatori di distribuire ai candidati donatori e donatori di sangue autologo ( garanzie della Privacy e le sangue autologo ( garanzie della Privacy e le possibilità di rinuncia alla donazione in qualsiasi possibilità di rinuncia alla donazione in qualsiasi momento)momento)

specifica le informazioni da richiedere ai donatori specifica le informazioni da richiedere ai donatori per ogni donazione (identificazione del donatore e per ogni donazione (identificazione del donatore e dati per contattarlo, antecedenti sanitari e medici dati per contattarlo, antecedenti sanitari e medici del donatore risultati da un questionario e da del donatore risultati da un questionario e da intervista personale a cura di operatori qualificati, intervista personale a cura di operatori qualificati, firma del donatore), firma del donatore),

Allegato III: criteri di idoneità Allegato III: criteri di idoneità dei donatori di sangue intero dei donatori di sangue intero

e di emocomponentie di emocomponenti

Specifica i criteri di accettazione, Specifica i criteri di accettazione, sospensione o esclusione dei sospensione o esclusione dei

donatori donatori

Gli Stati membri dell’Unione Europea Gli Stati membri dell’Unione Europea devono fare propria la Direttiva devono fare propria la Direttiva

2002/98/EC2002/98/EC

Con il Con il

Decreto Ministeriale del 3 marzo 2005Decreto Ministeriale del 3 marzo 2005

L’Italia recepisce la Direttiva EuropeaL’Italia recepisce la Direttiva Europea

Il DM 3 marzo 2005 si sostituisce DM del 25 e 26 Gennaio 2001

Ogni Servizio trasfusionale italianoOgni Servizio trasfusionale italiano

farà scelte autonome che dovranno farà scelte autonome che dovranno tenere conto:tenere conto:

delle raccomandazioni del COE (che delle raccomandazioni del COE (che rappresentano gli Standard più elevati rappresentano gli Standard più elevati a cui un Servizio Trasfusionale della a cui un Servizio Trasfusionale della comunità europea può aspirare)comunità europea può aspirare)

della normativa vigente (Legge 107 della normativa vigente (Legge 107 del 1990, DM 03/03/05, ecc….) del 1990, DM 03/03/05, ecc….)

Dichiarare i propriDichiarare i propri StandardStandard

Documentare e registrare ogni attività Documentare e registrare ogni attività con le con le procedure operativeprocedure operative

Sorvegliare costantemente la performance utilizzando opportuni

Indicatori Indicatori

Ogni organizzazione che si occupa di raccolta, lavorazione e

distribuzione di sangue deve

STANDARD:STANDARD: valore di riferimento valore di riferimento stabilito da autorità competenti o dal stabilito da autorità competenti o dal generale consenso, usato come base di generale consenso, usato come base di confronto o di giudizio comparativoconfronto o di giudizio comparativo

INDICATORE:INDICATORE: Dati, Informazioni, Dati, Informazioni, elementi della struttura, del processo o elementi della struttura, del processo o del esito dell’assistenza che consentono del esito dell’assistenza che consentono di misurare la qualità dell’assistenza di misurare la qualità dell’assistenza erogata e di trarne indicazioni per il erogata e di trarne indicazioni per il miglioramentomiglioramento

Il Consiglio d’Europa raccomanda per le Il Consiglio d’Europa raccomanda per le Banche del sangue di mettere in atto un Banche del sangue di mettere in atto un

Sistema per la gestione della Qualità Sistema per la gestione della Qualità basato su GMP e ISO 9000. basato su GMP e ISO 9000.

Utilizzando con consapevolezza gli strumenti che la norma ISO 9000 ci insegna è possibile ottenere

risultati coerenti con le aspettative di sicurezza e qualità per il sangue e i suoi derivati che

noi tutti auspichiamo