A. Montanari- Agosto 2004 Idoneità funzionale Garanzia di conservazione Idoneità alimentare...

A. Montanari- Agosto 2004

Idoneità funzionale Garanzia di conservazione

Idoneità alimentare Sicurezza

L’imballaggio per alimenti deve essere idoneo allo scopo per cui è stato realizzato

Per i contenitori metallici idoneitàidoneità significa inerzia microbiologica, neutralità organolettica e assenza di migrazione o nei limiti


L’imballaggio deve garantire

Inerzia microbiologica

Neutralità organolettica

Assenza di migrazione o nei limiti

.Per composizione o cessione di componenti non deve contaminare l’alimento creando problemi

tossicologici o organoletticitossicologici o organolettici


L’EVOLUZIONE NORMATIVA

LEGISLAZIONE NAZIONALE

UNIONE EUROPEA

CONSIGLIO D’EUROPA

PAESI EXTRA UE

Recepimento direttive UE

Legislazione vigente

Risoluzioni Legislazioni nazionali

Problemi emergenti Legislazione in

preparazione

Monografie Contatti e per favorire gli scambi

commerciali

Metodi di analisi Iniziative su problemi

emergenti

Linee guida ---------------------------


Attualmente la disciplina si basa su norme di carattere generale e su norme di carattere specifico Norme di carattere generaleNorme di carattere generale DL 108 del 25/01/92 recepimento della Dir 89/109/CEE Norme di carattere specificoNorme di carattere specifico DL 21/03/73 con tutti gli aggiornamenti fino al 28/03/03 n°123, recepimento della Dir. 2002/72/CE, modificata dalla Dir 2004/19/CE.


NORME DI CARATTERE GENERALE

Principi generaliPrincipi generali

• Principio della inerzia e della purezza dei materiali• Standardizzazione delle procedure• Principio della etichettatura positiva• Individuazione delle responsabilità

L’art. 11 della legge 283/62 è l’articolo dal quale discende tutta la normativa circa l’idoneità alimentare degli oggetti destinati al contatto con gli alimenti.

Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n°777, così come modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n°108, che recepisce le disposizioni comunitarie fissa le norme generali cui devono soddisfare tutti i materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.


D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777 –

Attuazione della direttiva [89/109/CEE] relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

Art. 2E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in

commercio od usare materiali ed oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua destinata al consumo umano, che, per composizione o cessione di componenti:

a) rendano nocive le sostanze alimentari

o pericolose alla salute pubblica;

b) possano modificare sfavorevolmente le proprietà organolettiche degli alimenti.


Art. 2-bis – 1. E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio o usare materiali e oggetti che allo stato di prodotti finiti siano destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua destinata al consumo umano, che siano:

a) di piombo o di leghe contenenti più del 10 per cento di piombo;

b) stagnati internamente con stagno contenente piombo al di sopra dell'1 per cento;

c) rivestiti internamente con strati vetrificati, verniciati o smaltati che, messi a contatto per 24 ore con una soluzione all'1 per cento di acido acetico, cedano piombo alla temperatura ordinaria;

d) costituiti da materiale nella cui composizione si trovi più di tre centigrammi di arsenico per 100 grammi di materiale.


Il decreto legislativo 108/92 fissa, fra l’altro, per i materiali ed oggetti in questione le regole di etichettatura, e stabilisce altresì che, con decreti del Ministro della Sanità, siano indicate per gli stessi le sostanze che possono essere utilizzate nella loro produzione e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali ed oggetti stessi debbono essere sottoposti per determinare l'idoneità d'uso cui sono destinati

Art. 4

1. I materiali e gli oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari devono riportare, all'atto della loro immissione in commercio, le seguenti indicazioni:

a) la dicitura "per alimentidicitura "per alimenti" ovvero "può venire a contatto con gli alimenti" oppure una menzione specifica circa il loro uso

b) le condizioni particolaricondizioni particolari che devono essere osservate al momento del loro impiego,

c) il nome e la ragione socialeil nome e la ragione sociale o il marchio depositato e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito nella Comunità.

2. Le indicazioni previste devono essere riportate in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile;

a) al momento della venditamomento della vendita al consumatore finaleb) nelle fasi di commercializzazionefasi di commercializzazione diversa dalla vendita al

consumatore finale: sui documenti di accompagnamento, oppure sulle etichette o sugli imballaggi, oppure sui materiali e sugli oggetti stessi.


PRODUTTORE

UTILIZZATORE

END USER

EMETTERE DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

POSSESSO DELLA DICHIARAZIONE DI

CONFORMITA’ DEL PRODUTTORE.

INDICAZIONI PER PERMETTERE UN USO CORRETTO

OBBLIGHI DELLE IMPRESE


SCHEMA DI FLUSSO PRODUTTIVO E RESPONSABILITA’

Produttore materie prime

Responsabilità sostanze impiegate

Fabbricante imballaggio

Responsabilità sostanze impiegate e processo di fabbricazione

Vendita al dettaglio e utilizzo in ambiente domestico

Vendita all’azienda alimentare

Confezionamento con l’alimento

Responsabilità dell’insieme contenitore-alimento

Dichiarazione di conformità


D’ altra parte , però, il riferimento alla nocività ed al pericolo per la salute pubblica denuncia una sovrapposizione con l’art. 441 c.p.

Quindi, qualora il fatto rivestisse connotati di concreto pericolo per la salute pubblica, ne deriverebbe l’esclusiva applicabilità della più grave disposizione codicistica.

Gli illeciti del D.P.R. 777/82 (poi novellato dal D.L.108/92 e dal D.L.155/97) erano originariamente puniti a titolo di reato contravvenzionale; ma adesso è stato depenalizzato dal D.L. 507/99


LEGISLAZIONI SPECIFICHE

Liste positive Conformità di composizione Limiti di migrazione Globale e specifica

Metodi di analisi

Con il decreto 21 marzo 1973 e successive modificazioni ed integrazioni, sono stati disciplinati gli imballaggi, recipienti ed utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale per quanto attiene i seguenti materiali:


a) acciaioacciaio: 21/03/73

b) carta e cartonecarta e cartone: 21/03/73

c) cellulosa rigeneratacellulosa rigenerata: Direttiva 2004/14/CE della Commissione del 29 gennaio 2004 che modifica la direttiva 93/10/CEE

d) gommagomma: 21/03/73

e) materie plastichematerie plastiche: Dir 90/128/CEE 8°emendamento, Dl 22/07/98 n° 338, Dir 72/02/CEE (non comprendono catalizzatori e solventi; regolati per cessione) DM 28/03/2003

n° 123

f) vetrovetro: 21/03/73

Applicazioni del 21/03/73 sono costituiti dai decreti relativi ad altri materiali e cioè

•¨ CeramicaCeramica Dl 4/04/85 Dir 84/500/CEE

•¨ Banda stagnataBanda stagnata Dl 18/02/84 e 13/07/95

•¨ Banda cromataBanda cromata Dl 01/06/88


MATERIALI NON NORMATI

Altri materiali non ancora regolamentati in modo specifico, ma tollerati sono:

LEGNO E SUGHEROLEGNO E SUGHERO

TESSILITESSILI

ALLUMINIOALLUMINIO

CEMENTOCEMENTO

ALTRI MATERIALIALTRI MATERIALI ( RAME, GHISA E LEGHE VARIE )

Per questi materiali si applicano le norme di carattere generale (D.L. 108)

A. NON CESSIONE

B. NON ALTERAZIONE ORGANOLETTICA


Ultimi aggiornamenti

Gli ultimi aggiornamenti che interessano i contenitori metallici sono relativi alle materie plastiche e allo stagno.

1. · DM 28/03/2003 n° 123DM 28/03/2003 n° 123 recepimento della Dir. 2002/72/CEDir. 2002/72/CE, modificata dalla Dir 2004/19/CE relativa alle vernici.

2. · Direttiva 2004/16/CE della Commissione del 12 febbraio 2004 che fissa le modalità di prelievo dei campioni e i metodi di analisi per il controllo ufficiale del tenore di stagno nei prodotti alimentari in scatola

3. · Regolamento (CE) n. 242/2004 della Commissione, del 12 febbraio 2004, che modifica il regolamento (CE) n. 466/2001(CE) n. 466/2001 per quanto riguarda la presenza di stagno inorganico nelle derrate alimentari


c)Per tutelare la salute del pubblico occorre definire livelli massimi per il tenore di stagno inorganico negli alimenti in scatola e nelle bibite in lattina. In attesa di disporre dei dati relativi alla sensibilità dei lattanti e dei bambini nei confronti della presenza di stagno inorganico negli alimenti occorre, a titolo precauzionale, tutelare la salute di questa categoria della popolazione particolarmente vulnerabile. Occorre definire i livelli massimi più bassi e applicarli attraverso un severo controllo della fabbricazione e dell'imballaggio degli alimenti destinati ai lattanti, degli alimenti di proseguimento, degli alimenti per neonati e degli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini.

Modifica regolamento (CE) n 466/2001b)Alcuni Stati membri hanno adottato livelli massimi relativi alla presenza di stagno inorganico nei prodotti alimentari. Date le disparità esistenti fra Stati membri e il relativo rischio di distorsione della concorrenza, si impongono misure comunitarie per garantire l'uniformità del mercato, nel rispetto del principio della proporzionalità.

a)Il comitato scientifico dell'alimentazione umana, nel suo parere del 12 dicembre 2001, ha stabilito che un tenore di stagno inorganico pari a 150 mg/kg150 mg/kg nelle bibite in lattina e a 250 mg/kg250 mg/kg in altri alimenti in scatola può causare irritazioni gastriche in taluni individui. Non si dispongono di informazioni che indichino se il rischio possa essere maggiore per i lattanti e i bambini.


L’assunzione settimanale tollerabile per lo stagno è di 14 mg/Kg; ci sono comunque poche evidenze di effetti gastroenterici gravi provocati dall’ingestione di dosi pari o inferiori a 200 ppm di stagno. Gli studi clinici, più affidabili, sono comunque pochi. Effetti gastrointestinali avversi sono stati osservati a concentrazioni di 700 ppm o superiori. Non ci sono state segnalazioni di effetti acuti attribuibili alla contaminazione da stagno in un range da 100 a 200 ppm. Questi fatti suggeriscono che c’è una piccola correlazione tra il consumo di alimenti contenenti stagno a concentrazioni superiori a 200 ppm e significativi effetti gastroenterici. Chiaramente, solo ulteriori studi clinici potranno evidenziare inequivocabilmente che i limiti legislativi attuali salvaguardano la salute degli adulti all’interno dell’intera popolazione.

“Tin in canned food: a review and understanding of ocurence and effect” S. Blunden, T. Wallace, Food and Chemical Toxicology, 41, 2003, 1651-1662


Direttiva 2004/16/CE

La direttiva deve essere recepita entro 31/12/2004.

Dettaglia in modo preciso il metodo di analisi ufficiale da adottare , criteri generali e livelli di prestazioni, con

riferimento a parametri statistici.

LottoLotto:: quantità identificabile di un prodotto alimentare consegnata in una volta, di cui il funzionario ha accertato caratteristiche comuni, come origine, varietà, tipo d'imballaggio, imballatore, speditore o marcatura.

SottolottoSottolotto:: parte definita di un lotto cui si applica il metodo di campionamento. I sottolotti sono fisicamente separati e identificabili.

Campione elementareCampione elementare:: quantità di materiale prelevata da un punto del lotto o del sottolotto.

Campione aggregatoCampione aggregato:: aggregazione di tutti i campioni elementari prelevati dal lotto o dal sottolotto.

Campione di laboratorioCampione di laboratorio:: campione destinato al laboratorio.


Definisce in tabella i criteri di campionamento


Queste norme si applicano ai risultati delle analisi ottenuti sul campione per il controllo ufficiale. In giudizio si applicano le norme nazionali


Direttiva (CE) n. 16/2004

DECRETO 18 febbraio 1984Il lotto viene accettato se la Il lotto viene accettato se la media non supera il tenore media non supera il tenore massimo rispettivo (massimo rispettivo (200, 100 o 200, 100 o 50 mg/kg)50 mg/kg)

[ai sensi del regolamento (CE) n. 466/2001] tenendo conto dell'imprecisione delle misure e delle correzioni a titolo di recupero.Si noti che i livelli massimi si riferiscono al contenuto di ciascuna scatola, ma per la riuscita delle prove è necessario adottare un approccio di tipo "campione aggregato". Se il risultato della prova sul campione aggregato è inferiore ma vicino al livello massimo e se si sospetta che singole scatole lo superino, allora può essere necessario effettuare ulteriori indagini.

Il campione è Il campione è considerato idoneo se considerato idoneo se la media dei singoli la media dei singoli valori determinati valori determinati sulle aliquote sulle aliquote costituenti il costituenti il campione di prova campione di prova non supera il valore di non supera il valore di 150 mg/kg.150 mg/kg.

Fermo restando quanto sopra, i singoli campioni non possono superare del 30 % il valore sopra indicato.

Queste norme si applicano ai risultati delle analisi ottenuti sul campione per il controllo ufficiale. In giudizio si applicano le norme nazionali


DM 28/03/2003 n° 123

Introduce la Introduce la possibilità di usare possibilità di usare modelli previsionali modelli previsionali

per migrazioneper migrazione

«La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al paragrafo 1 puo' essere garantita dalla

determinazione della quantita' di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantita' ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure

per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non

conformita' di un materiale o di un articolo e' obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato».

Modifica la Modifica la definizione di definizione di

materia plasticamateria plastica

«1. Per materia plastica si intende il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze».

Raddoppia la Raddoppia la tolleranza analiticatolleranza analitica

«12 mg/kg o 2 mg/dm2 nei test di migrazione utilizzando gli altri simulanti di cui agli allegati II e III del presente decreto».

Introduce e modifica Introduce e modifica definizioni definizioni

sostituendo a sostituendo a prodotto finito il prodotto finito il

termine termine Materiale Materiale e oggetto finitoe oggetto finito

«QM(T) = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa come quantita' totale del gruppo o della(e) sostanza(e) indicata(e).

«QMA = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto finito espressa in mg

per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari.

QMA(T) = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa in mg del totale del gruppo della(e) sostanza(e) indicata(e) per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari.


DM 28/03/2003 n° 123

Modifica parti A e B Modifica parti A e B e alcune restrizionie alcune restrizioni

Art.4 commi b), c), d)Aggiunge un elenco di sostanze alla sezione materie plastiche; Sostituisce l’elenco di sostanze che possono essere utilizzate fino al 31/12/04; Modifica la colonna restrizioni / specifiche

Per materie Per materie plastiche e vernici plastiche e vernici sostituisce l’elenco sostituisce l’elenco degli degli additiviadditivi, in , in ordine di n° Refordine di n° Ref

I materiali “omogenei” la cui lista deriva dalle liste recepite UE (Dir.90/128 e agg.) è divisa in due parti- lista A ( definitivamente autorizzate ) e lista B (contenenti sostanze autorizzate in via provvisoria e che spariranno entro

il 31/12/2004).

Per gli additivi è stata fatta una lista unica comprendente sia additivi recepiti che nazionali e sono state abrogate le liste precedenti.

Introduce i Introduce i limitilimiti di di BADGE, BFDGE E BADGE, BFDGE E NOGE in diversi NOGE in diversi ambienti e pone ambienti e pone limiti temporali limiti temporali

anche peranche perquelli già in quelli già in commerciocommercio

1.L’uso e/o la presenza di BADGE, di BFDGE nella fabbricazione di materiali

e oggetti continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre 2004.3. A decorrere dal 1º marzo 2003, la quantitá di componenti di NOGE non deve essere riscontrabile al limite di rilevabilitá di 0,2 mg/6 dm2, compresa la tolleranza analitica.1. La somma dei livelli di migrazione di BADGE e derivati; BFDGE e loro

derivati non deve superare :- 1 mg/kg (esclusa la tolleranza analitica),

ovvero - 1 mg/6 dm2 conformemente ai casi previsti


Dir. 2004/19/CE del 1° marzo 2004

Modifica parti A e B Modifica parti A e B e alcune restrizionie alcune restrizioni

Solo per materie Solo per materie plastiche aggiorna plastiche aggiorna l’elenco degli additivil’elenco degli additivi

Introduce il concetto di lista positiva, che entrerà in vigore entro il 31/12/2007

L’autorizzazione per quelli già in commercio deve essere richiesta entro il 31/12/2006

Demanda agli stati membri la Demanda agli stati membri la possibilità di legiferare su possibilità di legiferare su imballaggi attiviimballaggi attivi


PROBLEMI APERTI

PROBLEMI APERTI Complessità dei materiali dal punto di vista chimico ( Polimeri complessi) dal punto di vista tecnologico (Più materiali) Nuove sostanze complessità delle informazioni richieste Materiali non armonizzati Omogeneità dei metodi analitici

NUOVI APPROCCI

•Sistema qualità e Rintracciabilità

•Trasparenza

•Sistema Reach

•Educazione del consumatoreRecepimento e/o obblighi

DM 28/03/2003 n° 123,Badge ecc

31/12/200431/12/2004


31/12/200431/12/2004

Direttiva 2004/1/CE

02/08/200502/08/2005


01/09/200501/09/2005

Autorizzazione additivi

31/12/200631/12/2006

Lista positiva additivi

31/12/200731/12/2007

A. Montanari- Agosto 2004 Idoneità funzionale Garanzia di conservazione Idoneità alimentare...

Documents

Transcript of A. Montanari- Agosto 2004 Idoneità funzionale Garanzia di conservazione Idoneità alimentare...