Riferimenti legislativi inerenti lattività trasfusionale. Il sistema sangue nella Regione Emilia...

Riferimenti legislativi inerenti l’attività trasfusionale.

Il sistema sangue nella Regione Emilia Romagna.

La strutturazione del sistema trasfusionale in Italia e nella Regione Emilia Romagna. Le leggi che regolano l’attività in

materia. Le normative regionali ed i diversi attori che intervengono nel governo della risorsa sangue.

Alessandro Formentini

Mirandola 24 novembre 2011

CORSO PER IL PERSONALE CHE OPERA NELLE SALE PRELIEVI

Storia dell’organizzazione del Sistema Sangue in Regione Emilia-Romagna:

tappe significative

• 1939 AVIS inizia la raccolta• Anni 50 AVIS crea 2 Servizi Trasfusionali a

Bologna• 1981 PSR istituisce il CRST• 1982 plasma da aferesi• 1985 75000 unità inviate fuori regione• 1990 avvantaggiata nei confronti della legge 107• PSR 95-97 e DM 308/97 organizzazione del CRCC• 1998 adesione all’AIP• PSR 1999 modello hub and spoke. CRCC=fulcro

organizzativo

Nuova normativa

Nell’ottobre 2005 viene pubblicata la:Legge 21 ottobre 2005, n. 219

" Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati "

pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005

Sostituisce dopo 15 anni la legge 107 del 1990

Che definisce le attività trasfusionali:

“La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati”.

Che novità porta?Modifica l’assetto istituzionale a livello nazionale introducendo :

1) Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale

2) Centro Nazionale SanguePer garantire:

a) Autosufficienza di sangue ed emoderivati(considerato interesse nazionale, sovraregionale e sovraziendale)

b) Assicurare Livelli Essenziali di Assistenza trasfusionali ovunque

c) Assicurare qualità e sicurezza di prodotti e prestazioni trasfusionali

La Consulta

Ha funzioni consultive per il Ministero della Salute portando, per la sua

composizione, la rappresentanza di tutti gli interessi dei soggetti presenti

nell’ambito del sistema sangue nazionale

Composizione della Consulta

• Responsabili dei CRS (21)• Rappresentanti delle Associazioni

Donatori (4)• Rappresentanti delle Associazioni

Pazienti (2)• Rappresentanti delle Associazioni

Scientifiche (4)

Centro Nazionale Sangue

Ha funzioni finalizzate al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale e ad esercitare le funzioni di coordinamento e controllo tecnico scientifico nelle materie della legge 219.

Governata da un Direttore e da un Comitato Direttivo con autonomia gestionale, organizzativa ed operativa

Composizione del Centro Nazionale Sangue

Comitato Direttivo- Presidente ISS- Direttore CNS- Responsabili CRS (3)- Rappresentanti Associazioni Donatori

Funzioni principali del CNS 1• a) programmazione nazionale delle attività

trasfusionali;• b) programmazione annuale per l’autosufficienza

nazionale; • c) coordinamento interregionale;• d) emanazione di linee guida relative alla qualità ed

alla sicurezza; • e) emanazione di linee guida sulle caratteristiche che

devono avere le strutture trasfusionali e quelle di raccolta;

• f) controllo e verifica del raggiungimento di quanto programmato;

• g) raccolta del flusso informativo per avere il polso aggiornato della situazione;

• h) svolgimento di attività di formazione;

Funzioni principali del CNS 2

• i) controllo sulle specialità farmaceutiche derivate dal sangue ;

• l) coordinamento dell’emovigilanza;• m) controllo delle metodiche diagnostiche

riguardanti il sangue;• n) controllo sulle aziende produttrici di

emoderivati;• o) promozione della ricerca scientifica nei settori

sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico;• p) promozione della donazione di sangue e della

ricerca ad essa connessa.

La legge 219 a livello regionale

indica:viene promossa la individuazione da parte delle regioni delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonché il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi

La Regione Emilia Romagna

Con il Piano Sangue e Plasma 2008-2010ripropone a livello regionale l’impostazione nazionale prevedendo i seguenti organismi: La Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale regionale è deputata a svolgere funzioni consultive nei confronti dell’Assessore alle Politiche per la Salute in ordine agli adempimenti previsti a livello regionale dalla L. n. 219/2005, da espletare di intesa con il Centro Regionale Sangue.

La Consulta è composta dal Direttore del Centro Regionale Sangue, dal Responsabile del Servizio Regionale Presidi

Ospedalieri, dal Responsabile del Servizio Regionale per la Politica del Farmaco, dai Responsabili delle 8 Strutture di Coordinamento Provinciali (Programmi Speciali Sangue Provinciali), da 6 Rappresentanti delle Associazioni e

Federazioni dei Donatori Volontari di Sangue più rappresentative a livello regionale, da 1 Rappresentante delle

Associazioni dei Pazienti emopatici e politrasfusi, da 2 Rappresentanti delle Società Scientifiche del settore. La Consulta è presieduta dall’Assessore Regionale alle

Politiche per la Salute. E’, pertanto, l’organismo rappresentativo di tutti i soggetti portatori di interessi nell’ambito del sistema trasfusionale regionale, nonché la sede elettiva per la proposizione e

condivisione delle strategie per la conduzione del sistema regionale e per la discussione ed approvazione preliminare degli atti regolatori in materia di attività trasfusionali e di

attività relative ai farmaci emoderivati, in stretta sinergia con il livello nazionale.

Attori del Sistema Sangue Regionale

• Direzione Generale alle Politiche per la Salute (linee programmatiche)

• Consulta Regionale per le Attività Trasfusionali (elabora programmazione, è organo consultivo tecnico-scientifico)

• Programma Speciale Sangue Provinciale PSSP (organizzazione che attua gli indirizzi programmatici) a livello provinciale

Nella Consulta e nei PSSP sono di presenza fondamentale le Associazioni AVIS e FIDAS-ADVS (130000 donatori)

Tutto si basa su una sinergia tra Associazioni, Strutture Trasfusionali, Regione, Aziende Sanitarie, Professionisti

e si poggia sulla figura del Donatore volontario, periodico e controllato

CRSOrganismo tecnico

organizzativo• Attua il programma speciale sangue

regionale definito dal piano sangue e plasma

• Si fa carico degli scambi regionali ed extraregionali (convenzioni)

• Prende in carico il plasma raccolto (extra uso clinico) lo trasferisce all’industria (in conto lavorazione) ed ottiene emoderivati che distribuisce secondo richieste programmate

PCPC REREPRPR MOMO RARA DITIDITIFEFEBOBO

programmi provincialiprogrammi provinciali

1 IRCCS

Assessorato alla SaluteAssessorato alla Salute

CONSULTA REGIONALECONSULTA REGIONALE

CRSCRS C. D.C. D.

Sistema sangue regione Emilia RomagnaSistema sangue regione Emilia Romagna

Nuova normativa: le altre leggi

• Decreto 3 marzo 2005 - Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti.

• Decreto 3 marzo 2005 - Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.

• Direttiva 2005/61/ce della Commissione del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi - Recepita con Decreto Lgs n. 207 del 9/11/2007.

• Direttiva 2005/62/ce della commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali - Recepita con Decreto Lgs n. 208 del 9/11/2007.

• Decreto legislativo n. 261 del 20 dicembre 2007 - Revisione del D.Lgs 19/8/2005, n. 191, recante attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

Di cosa trattano queste nuove leggi

• delle caratteristiche di salute psico-fisica richieste al donatore

• delle modalità di donazione• delle modalità di preparazione degli emocomponenti• delle caratteristiche che devono avere gli

emocomponenti• della completa tracciabilità del percorso della unità

di sangue dal prelievo al donatore alla trasfusione al paziente

• della segnalazione e raccolta degli eventi avversi legati alla trasfusione

• delle caratteristiche di qualità di ogni parte della organizzazione e delle strutture deputate alle attività trasfusionali

Sistema sangue =

sistema complesso

Governance nazionale Sistema Trasfusionale

LegislazioneAccordi Stato-Regioni

Piani e programmi

Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA

STATO e REGIONI

Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE

Governance regionale Sistema Trasfusionale

STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO

SERVIZI TRASFUSIONALIASSOCIAZIONI DONATORI

Raccolta sangue ed emocomponenti

Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti

Qualificazione biologica e validazione emocomponenti

Assegnazione per uso clinico

Invio plasma alla lavorazione farmaceutica

Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

Attività cliniche di assistenza diretta al paziente

Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche

Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali

Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici

emopoietiche

CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE

ASSOCIAZIONI DONATORI

Produzione farmaci plasmaderivati

Uso clinico

Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale,

progenitori emopoietici

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Piani e programmi

STATO e REGIONI

emopoietiche

Uso clinico

Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci plasmaderivati

(nazionale, regionale, locale)

Reclutamento donatori

Selezione donatori

Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione

Produzione e trattamento emocomponenti

Ricezione richieste trasfusionali

Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale

Consegna emocomponenti

Istituzioni, Associazioni donatori, Professionisti

Associazioni donatori

Servizi Trasfusionali e loro articolazioni extra-

ospedaliere

Unità di raccolta associative

Servizi Trasfusionali

Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende

Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale

sangue

Controllo di qualitàInvio plasma a lavorazione

farmaceutica

Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica

Ricezione farmaci plasmaderivati

(farmacie ospedaliere)

Ricezione richieste farmaci plasmaderivati

Valutazione appropriatezza richieste

Consegna farmaci plasmaderivati

PAZIENTE

Richiesta trasfusionale e di farmaci plasmaderivati

(Unità di cura)

Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue

Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli

emocomponenti e farmaci plasmaderivati

Emovigilanza

Azienda Sanitaria o altro Ente

Monitoraggio outcome

CRCCCRCC

SI TSI T

I ndustriaI ndustria

Farmacie AUSLFarmacie AUSL

Movimentazione e lavorazione PlasmaMovimentazione e lavorazione Plasma

costo lavorazione

CRSCRCCCRCC

SI TSI T

I ndustriaI ndustria

Farmacie AUSLFarmacie AUSL

Movimentazione e lavorazione PlasmaMovimentazione e lavorazione Plasma

costo lavorazione

Che cosa è il Piano Sangue e Plasma?

E’ il documento programmatico che definisce gli indirizzi, le azioni, gli

obiettivi, le sfide che il Sistema Sangue Regionale si pone nel prossimo triennio

Chi definisce il Piano Sangue triennale

L’Assessorato Regionale alle Politiche per la Salute in coerenza con quanto indicato dal Ministero della Salute in materia di attività

trasfusionali Utilizzando l’azione consultiva, propositiva,

programmatoria della Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale

Regionale.

La Consulta esprime anche un giudizio di approvazione del Piano

Che cosa ci lascia il Piano precedente 2008-2010

• Il mantenimento a livello regionale dell’autosufficienza di sangue e plasma ed un contributo importante

all’autosufficienza nazionale• Un assetto organizzativo solido che ripropone a livello

regionale l’assetto nazionale• La conseguente partecipazione di tutti gli attori del

Sistema Sangue con un migliorato livello di coordinamento• La risposta alle nuove normative nazionali ed europee

che hanno ridisegnato nel periodo 2005-2007 tutta l’organizzazione trasfusionale

• Un percorso già iniziato verso l’organizzazione in Aree Vaste

Attualmente il Piano 2011-2013 è ancora in uno stato

di “bozza”

Verrà portato all’approvazione della Consulta il prossimo 16 dicembre

Cosa ci porterà il nuovo Piano Sangue 2011-

2014•L’organizzazione in Aree Vaste

• L’obbligo di rispondere ai requisiti minimi per

l’accreditamento entro il 31 dicembre 2014

Organizzazione del Sistema Trasfusionale Regionale in Aree

Vaste: strategie di implementazione

• PSPR 2002-2004: implementazione dei PSSP (Programma Speciale Sangue

Provinciale)• PSPR 2005-2007: consolidamento del

sistema hub & spoke• 2008-2010: qualificazione biologica in 4

sedi Parma, Modena, Bologna, Pieve Sestina; Progettazione di 4 Officine

Trasfusionali (Pieve Sestina già attiva)

Perché l’Area Vasta (Officina Trasfusionale)

• economie di scala (centri di produzione di emocomponenti con capacità di attività lavorativa di alto livello)• standardizzazione dei prodotti• dotazione di sistemi di inattivazione microbiologica tali da poter rispondere ad eventuali epidemie dovute a malattie emergenti• dimensioni: 1000000 abitanti; 80000 unità raccolte (migliore mix “costi-qualità)• indicazioni di politica sanitaria regionale

PSSP/ Aree Vaste ST Aziende

ASL/AO

Abitanti Unità raccolte

Piacenza 1 1 278366 14931

Parma 1 2 420056 28156

Area PC-PR 2 3 698422 43087

Reggio Emilia 1 2 501529 23523

Modena 1 2 670099 36048

Area RE-MO 2 4 1.171628 59571

AREA VASTA EMILIA NORD

4 7 1.870050 102658

Bologna-Imola 3 4 954682 63312

Ferrara 1 2 353304 21717

AREA VASTA EMILIA CENTRO

4 6 1.367986 85029

Ravenna 1 1 373446 29403

Forlì-Cesena Rimini 3 3 672103 31594

AREA VASTA ROMAGNA 4 4 1.045549 60997

EMILIA-ROMAGNA 12 17 4.223585

248684

AREE VASTE TRASFUSIONALI EMILIA-ROMAGNA

FIDAS PR

AVIS PC

AVIS PR ST PR

AVIS RE

AVIS MO

AVIS FEST FEAVIS CS

AVIS BO

FIDAS BO

ST IOR

AVIS FO

AVIS RN

AVIS RA

FIDAS RAST RA

PROMOZIONECHIAMATAACCOGLIENZA

RACCOLTA QUALIFICAZIONEVALIDAZIONE

MEDICINA TRASFUSIONALE

Il Processo Trasfusionale oggi

RACCOLTA

12 S. TRASFUSIONALI

3 - 4 “OFFICINE” TRASFUSIONALI(anche in sede extraospedaliera)

3 AREE VASTE3 UNITA’ DI RACCOLTA

QUALIFICAZIONEVALIDAZIONEPRODUZIONE

S. TRASFUSIONALEPUBBLICA

Ipotesi riorganizzativa

PROMOZIONECHIAMATAACCOGLIENZA RACCOLTA

QUALIFICAZIONEVALIDAZIONELAVORAZIONE

S. T .PUBBLICA

REFEFO

Il Processo Trasfusionale domani

Accreditamento e Qualità

Il 13 giugno 2011 sono stati recepiti dalla Regione Emilia-Romagna i requisiti

specifici necessari per i Servizi Trasfusionali e le Unità di Raccolta.

I requisiti specifici sono stati approvati dalla Conferenza Stato-Regioni nel

dicembre 2010 e prendono l’origine dal Decreto Legge nazionale n° 208 del

9/11/2007 che a sua volta deriva dalla Direttiva Europea 2005/62/CE del

30/9/2005 applicativa della Direttiva 2002/98/CE

Tutto questo intrico e rimando di leggi e decreti che avrebbero

confuso anche l’Avvocato Azzeccagarbugli cosa stanno a

significare:Che dal 2002 l’Europa ci chiede di adeguarci nella Raccolta e nelle Attività Trasfusionali ai

requisiti utilizzati in tutta Europa.Tali requisiti richiederanno uno sforzo altissimo per trovarci a rispondere in maniera conforme

entro la data ultima e improrogabile del 31/12/2014.

Il Piano Sangue, la Regione, il CRS faciliteranno tale percorso che però sarà un percorso

intransigente che obbligherà, chi non riesce a rispondere in maniera completa, a tirarsi fuori

dalla Raccolta

Credo che questa sia una ulteriore ragione per convincere gli scettici che

questo traguardo si raggiunge solo tutti insieme:

Associazioni e Servizio Pubblico superando i confini della propria Sezione e della Propria Provincia consapevoli che

lavorare insieme non vuole dire rinnegare le proprie peculiari caratteristiche che restano un

irrinunciabile “valore aggiunto”

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