LA BIOETICA E IL DOLORE(in ospedale e a domicilio)

ALBA – BRA 19 OTTOBRE 2015

I Nuovi Trattamenti del Dolore Economicamente SostenibiliDr. S. Di Santo

Dir. S.O.S. Terapia Antalgica

S. Spirito – BRA

Dir. SOC Dr. E. Ravera

In Europa si perdono 500 milioni di giornate lavorative l’anno

Costo per l’economia europea più di 34 miliardi di € l’anno

●Terapia medica (NSAIDs, oppioidi, THC) - Scala WHO

●Blocchi antalgici (BPA, IF, FA, SI)●Infusione peridurale di farmaci (catetere)●Epiduroscopia (EPS)●Stimolazione midollare (SCS)●Infusione subaracnoidea di farmaci (ITT)

(pompa intratecale totalmente impiantabile)

Sostenibilità Economica deiTrattamenti Antalgici

Modified WHO Analgesic Ladder

Pain

Step 1 Nonopioid

Adjuvant

Pain persisting or increasing

Step 2Opioid for mild to moderate pain

Nonopioid Adjuvant

Pain persisting or increasing

Pain persisting or increasing

Step 3Opioid for moderate to severe pain

Nonopioid Adjuvant

Advanced pain Therapies

Quality of Life

Proposed 4th Step

The WHOLadder

Deer T, Winkelmuller W, Erdine S, et al. Intrathecal therapy for cancer and nonmalignant pain: patient selection and patient management. Neuromodulation. 1999;2:55-66.

International Narcotic Control Board - WHO

ha scelto il consumo di

oppiodi come uno degli

indicatori della qualità dei

Servizi Sanitari degli Stati

per cui a consumo ridotto corrisponde un sistema sanitario non efficiente.

(by mouth) Preferire la via orale

(by the clock) Intervalli di

somministrazione prefissati

(by the ladder) Gradualità

dell’intervento - scala OMS

(for the individual) non ci sono dosi

standard per gli oppioidi

(attention to detail) Precisione e

regolarità nell’assunzione

LINEE GUIDA OMSLE 5 REGOLE

Pain Relief, WHO, Geneve, 1996

TABELLA DI EQUIANALGESIA

Breivik H et al. EJP 2006;10:287-33

Terapia in corso (%) Italia UK Tot. EU

1. FANS 68 23 44 2. COX 2 7 3 6 3. PARACETAMOLO 6 38 18 4. OPPIOIDI MINORI 13 50 23

5. OPPIOIDI MAGGIORI 0 12 5

Trattamento del dolore cronico

Survey PAIN in EUROPE è il più grande studio mai intrapreso sul dolore, dati di prevalenza basati su 46.394 interviste (15 Paesi + 1)

RAPPORTO OSMED 2014

La spesa farmaceutica rappresenta un’importante componente della spesa sanitaria, che nel 2014 ha inciso complessivamente per l’1,6% sul PIL nazionale. La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 26,6 miliardi di euro, di cui quasi il 75% rimborsato dal SSN.

RAPPORTO OSMED 2014

/ 26,6 miliardi = 1,5%406 milioni

Cannabis e cannabinoidi

Anandamide

Cannabis sativa

• Derivati dei cannabinioidi inducono nell’uomo sensazione di benessere, aumento dell’appetito, bradicardia, vasodilatazione, bronco-dilatazione e controlla la nausea indotta dai chemioterapici antineoplastici.

• Analoghi della Anandamide ("ananda", beatitudine interiore – neuromodulatore, presente nel cacao – mima gli effetto psicoattivi dei cannabinoidi)

Nella pianta Cannabis sativa sono state identifi cate più di 60 varietà di cannabinoidi.Il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) isolato nel 1964 è il capostipite

I cannabinoidi interagiscono con due differenti recettori

- CB1 nel SNC (talamo, corteccia, altre strutture) e terminazioni nervose (antinocicezione centrale neuromodulatoria)

- CB2 sostanzialmente nelle cellule del sistema immunitario (antinocicezione periferica antinfi ammatoria)Cannabis sativa

Dronabinol (Marinol®) - in commercio in Germania, Olanda e negli USA, Nabilone, (Cesamet®) - con proprietà farmacologiche simili al THC in commercio in Gran Bretagna e Canada.

Entrambi approvati per il trattamento della nausea e del vomito nelle chemioterapie antitumorali e nell'anoressia in malati di AIDS.

A questi si sono aggiunte successivamente (2003) altre specialità a base di Cannabis Sativa, tra cui il Bedrocan®, il Bedrobinol®, il Bediol® e il SIMM18®, disponibili presso le farmacie olandesi. Nel 2005 è diventato disponibile nelle farmacie canadesi il Sativex® (estratto naturale a contenuto standardizzato di THC e CBD) registrato per il trattamento del dolore nella sclerosi multipla.

Il 30 aprile 2013 - con autorizzazione sulla G.U. n. 100 (supplemento n 33)

l'AIFA ha autorizzato il Sativex® in Italia per il trattamento della spasticità da moderata a grave in persone con SM, che non abbiano manifestato una risposta adeguata ad altri farmaci antispastici e che hanno mostratoun miglioramento clinicamente signifi cativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

SATIVEX® spray oromucosale

prescrizione SSN fascia H, da parte del neurologo

Tabella per Titolazione

Economicamente sostenibile?

SATIVEX SPRAY OS 3 FL 10 MLPrezzo ASL:145,60 € per unità posologica

Importazione dall’estero2007 (DL Min. Salute)

La legge del 9 giugno 2015, a questo proposito, contempla: - Produzione presso lo Stabilimento Chimico

Militare di Firenze- Importazione dall‘estero (Olanda)- Possibilità di coltivare cannabis direttamente

in Piemonte (avvio di progetti con gli atenei)- Prescrivibilità anche a carico del MMG con

comune ricetta medica

Blocco Peridurale Antalgico (BPA)

n Gli Steroidi sono potenti agenti antinfiammatori se iniettati nello spazio epidurale

n Alleviano il dolore lombare cronico e/o agli arti inferiori

n Producono miglioramento anche duraturo

Indicazioni al BPA

Ernia discale e/o RadicolopatieDolore discale senza erniazioneStenosi spinaleFibrosi epiduraleFBSS (failed back surgery syndrome)

Caterere Peridurale• Infusione continua • Port sottocute• Elastomero• Oppiodi, A.L, Steroidi

Analgesia Metamerica

Blocco Intraforaminale (IF)

Indicazioni:n Ernia discale

intraforaminalen Protrusione discalen FBSSn Patologia vertebrale

non discogenican Lombosciatalgia

Faccette Articolari

n Ad ogni livello del rachide esiste una coppia di facc. articolari

n Compito di stabilizzare il movimento del rachide

n Ogni faccetta è innervata dalla branca mediale del ramo posteriore

Blocco Faccettale

n Si esegue sotto fluoroscopia o USguidato

n Anestetico locale con steroide (antinfiammatorio e antiedemigeno)

Radiofrequenza (RF)

ESI (epidural steroid injection)

MILD (minimally invasive lumbar decompression)

Surgical Decompression

I.F. 2.2

Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jun 15;39(14):E842-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000337.

Radiofrequency denervation for facet joint low back pain: a systematic review.

OBJECTIVE:To assess treatment effects (benefits and harms) of radiofrequency denervation for patients with facet joint-related chronic low back pain.METHODS:RCTs that compared FJRD (facet joint radiofrequency denervation) with blockades, infiltrations, or placebo. Primary outcomes were pain, functional status, and quality of life. Secondary outcomes were cost-effectiveness and complications.RESULTS:Fifteen studies were selected and 9 were eligible. The evidence favored FJRD regarding pain control. There was no sufficient evidence for cost-effectiveness and complications.CONCLUSION:FJRD is more effective than placebo in pain control and functional improvement and is also possibly more effective than steroid injections in pain control, and there was no evidence for cost-effectiveness

I.F. 2.2

Epiduroscopia

Endoscopia Spinale è una procedura mininvasiva che consiste nell'introdurre una microsonda flessibile a fibre ottiche

• Individuando la zona infiammata • Liberando le radici nervose dal

tessuto flogistico • Iniettando direttamente analgesici

sulle radici nervose coinvolte.

nello spazio peridurale attraverso l’osso sacro, al fine di ispezionare e direttamente curare le strutture anatomiche, i tessuti ed i nervi contenuti nello spazio epidurale.

• FBSS per presenza di tessuto cicatriziale

• Compressioni radici dei nervi spinali• Aderenze sulle radici nervose• Stenosi del canale vertebrale• Listesi con quadro infiammatorio• Ernia discale non chirurgica (dolore

in assenza di danno nervoso)• Dolori lombari senza diagnosi o con

diagnosi di tipo Psicosomatico solo perché non c'è diagnosi strumentale (TC - RMN)

Indicazioni EPS

Nessuna evidenza di costo/efficacia

Spinal Cord Stimulation (SCS)

n La Stimolazione del midollo spinale è un trattamento analgesico non farmacologico e reversibile che consiste nel veicolare corrente elettrica sul midollo spinale tramite un elettrocatetere nello spazio peridurale p.

n Evoca una parestesia piacevole, che copre completamente il messaggio nocicettivo (Teoria del Gate Control)

Le indicazioni alla SCSFBSSCRPSLesioni nervose periferiche Mononeuropatia Radiculopatia Lesione plessica incompleta Aracnoidite Angina Pectoris Dolore Pelvico PVD (Disturbi Vasc. Periferici)

Elettrocateteri percutanei

PRIMA FASE Impianto temporaneo

INSERIMENTO PERCUTANEO DELL’ELETTROCATETERE NELLO SPAZIO PERIDURALE POSTERIORE

COLLEGATO A UNOSTIMOLATORE ESTERNO PORTATILE

MEDIANTE CAVO DI ESTENSIONE TEMPORANEO

INTASCAMENTO SOTTOCUTANEO IN ZONA ADDOMINALE

DEL GENERATORE DI IMPULSI. COLLEGAMENTO DI QUEST’ULTIMO

ALL’ELETTROCATETERE MEDIANTE NUOVO CAVO DI ESTENSIONE

DEFINITIVO

SECONDA FASE: Impianto definitivo

RMN compatibile

OBJECTIVE:To analyze the cost-effectiveness and cost-utility of treating failed back-surgery syndrome using spinal cord stimulation (SCS) versus reoperation.METHODMean 3.1-year follow-up, 42 patients in a randomized controlled crossover trial. The difference in cost with regard to success (cost-effectiveness) and mean quality-adjusted life years (cost-utility).

CONCLUSION:SCS was less expensive and more effective than reoperation in selected failed back-surgery syndrome patients, and should be the initial therapy of choice. SCS is most cost-effective when patients forego repeat operation. Should SCS fail, reoperation is unlikely to succeed.

I.F. 3.0

BACKGROUND:SCS, by virtue of its historically described up-front costs and level of invasiveness, has been relegated by several complex regional pain syndrome (CRPS) treatment algorithms to a therapy of last resort. Newer information regarding safety, cost, and efficacy leads us to believe that SCS for the treatment of CRPS should be implemented earlier in a treatment algorithm using a more comprehensive approach.METHODS:We reviewed the literature on pain care algorithmic thinking and applied the safety, appropriateness, fiscal or cost neutrality, and efficacy (S.A.F.E.) principles to establish an appropriate position for SCS in an algorithm of pain care.

RESULTS AND CONCLUSION:Based on literature-contingent considerations of S.A.F.E. we conclude that SCS should not be considered a therapy of last resort for CRPS but rather should be applied earlier (e.g., three months) as soon as more conservative therapies have failed.

I.F. 1.8

OBJECTIVES:'What is the clinical and cost-effectiveness of spinal cord stimulation (SCS) in the management of chronic neuropathic or ischaemic pain?'

CONCLUSIONS:Evidence suggested that SCS was effective in reducing the chronic neuropathic pain of FBSS and CRPS type I. For ischaemic pain, there may need to be selection criteria developed for CLI, and SCS may have clinical benefit for refractory angina in the short term.

2- Esistono pazienti per i quali il risultato antalgico può essere ottenuto solo

a dosaggi elevati e gravati dalla comparsa

di effetti collaterali non tollerabili

o limitanti in modo grave la loro autonomia

1- Esistono pazienti che non rispondono al miglior trattamento farmacologico possibile per via orale o sistemica.

Neuromodulazione chimica: Pompe Intratecali (ITT)

Con l’infusione intratecale le dosi terapeutiche efficaci sono

100 - 1000 volte inferiori

rispetto alla somministrazioneper os con conseguente

drastica riduzione di effetti collaterali

Nel trattamento della spasticità severa e delle sindromi algiche croniche vengono utilizzati sistemi di infusione totalmente impiantabili, costituiti da pompe programmabili connesse a un catetere intratecale. La pompa contiene il farmaco e lo somministra secondo le istruzioni ricevute da un programmatore esterno

Indicazioni Pompa Intratecale

Tecnica d’impianto

• Inserimento Ago di Tuohy con Tecnica Paramediana Obliqua

• Posizionamento Catetere

Tecnica d’impianto

• Collegamento Catetere-Estensione

• Intascamento Pompa

Ricariche periodiche

Controllo telemetrico

RMN compatibile

Per la spasticità:• baclofen o morfina

Per la terapia antalgica:• morfina • ziconotide • clonidina • bupivacaina.

FARMACI

OBJECTIVE:To evaluate the cost effectiveness of intrathecal drug therapy (IDT) compared with conventional medical management (CMM) for patients with refractory chronic noncancer pain.

METHODS:To compare the IDT and CMM strategies. This analysis takes the perspective of a provincial Ministry of Health. Thus, only direct medical costs are included. Outcomes and treatment costs were modeled over a 10-year time horizon

CONCLUSIONS:IDT is a cost-effective treatment strategy compared with CMM, Significant cost savings can be attained with the use of IDT in patients with chronic noncancer pain.

I.F. 2.7

Selezione del paziente per EPS, SCS e ITT

u VERIFICA DELLE INDICAZIONI E DELLE CONTROINDICAZIONI

u INFORMAZIONE DEL PAZIENTE/FAMILIARIt VANTAGGI/SVANTAGGIt POSSIBILI COMPLICANZEt EFFETTI COLLATERALIt CONVIVENZA CON IL DISPOSITIVO

u VALUTAZIONE PSICOLOGICAu CONSENSO INFORMATOu SUPPORTO LOGISTICO OSPEDALIERO

E DOMICILIARE

In sintesi: Low Back Pain

CIRCA 80-85% DEGLI ATTACCHI ACUTI DI LOMBALGIA SI RISOLVONO IN 6 SETTIMANE, indifferentemente dal tipo di trattamento.

Del 15-20% che non si risolvono, circa la metà evolve in dolore cronico

STEP COMPORTAMENTALE

1. DEFINIRE LA PRESENZA DI UN DOLORE CRONICO

2. QUANTIFICARLO

3. CONSULENZA ALGOLOGICA

4. GUARIRLO è quasi impossibile

5. TRATTAMENTO (approccio farmacologico/approccio invasivo/FKT approccio biopsicosociale)

QUESTI PROGRAMMI DI TRATTAMENTO MULTIMODALI HANNO MOSTRATO UN SOSTENZIALE MIGLIORAMENTO DI IMPORTANTI MISURE DI OUTCOME SOCIO-ECONOMICO:

n RITORNO AL LAVORO: 68% Multimodale VS 32% Unimodale o non trattamento

n MIGLIORAMENTO DELLE ATTIVITA’: 53% VS 13%

n RIDUZIONE DEL CONSUMO DI FARMACI: 63% VS 21%

n RIDUZIONE DEL DOLORE: 37% VS 4%

McCracken et al., Spine, 2002, 27:2564-73Confronto trattamento interdisciplinare vs unimodale e non trattamento

• Peggioramento del dolore nonostante appropriata terapia per 2-3 settimane

• Paziente che necessita di terapie strumentali o invasive

• Paziente con dolore cronico non oncologico che necessita di terapia con oppioidi forti a lungo termine

• Presenza di eventi avversi importanti non controllabili con la terapia in atto

Criteri per l’invio del paziente in consulenza antalgica

Consulenza Antalgica SI LOMBALGIE oltre le 6 settimane

prima se: - persiste dolore dopo adeguata terapia con FANS, steroidi, oppioidi deboli

- componente neuropatica in riacutizzazioni già inquadrate etiologicamente

DOLORI NEUROPATICI: n PERIFERICI: nevralgia posterpetica, neuropatia

diabetica, nevralgia Trigeminale, radicolopatie etc..n CENTRALI: algie post-ictus, sclerosi multipla, etc..

DOLORI VASCOLARI

Consulenza Antalgica SIARTO FANTASMA

DOLORI COMPLESSI (CPRS I e II)

DOLORI di origine patogenetica SCONOSCIUTA o INCERTA

DOLORE POST OPERATORIO:-fin dai primi gg se VAS 7-10 nonostante terapia o segni di neuropatia-dopo un tempo adeguato (10-30 gg) se persistono algie continueCEFALEA POST RACHIANESTESIA

DOLORI OSTEOARTICOLARI persistenti dopo adeguata terapia, esclusa opzione chirurgica

Consulenza Antalgica NO

LOMBALGIE ACUTEDOLORI trattabili abitualmente con FANS, steroidi, oppioidi deboliDOLORE ARTICOLARE PURODOLORI POST-OPERATORI lievi-moderati, senza segni di neuropatia, nei primi 10-30 ggHERPES ZOOSTER IN FASE ACUTACEFALEE POST-OPERATORIE ATIPICHEDOLORI VISCERALI se non escluse patologie internistico-chirurgicheDOLORE PELVICO PERINEALE se non escluse patologie chirurgico-ginecologiche

Conclusioni n Non insistere sempre e soltanto con la sola

terapia sistemica quando il dolore cronico non risponde ai farmaci e gli effetti collaterali sono diventati intrattabili.

n Ruolo delle Tecniche Antalgiche mininvasive

n Non evitare le terapie che la propria struttura ospedaliera non è in grado di assicurare.

E’ indispensabile la massima collaborazione nella rete di terapia del dolore

GRAZIE A TUTTI PER L’ATTENZIONE