Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi medici · –Algoritmo Jones, Hutchinsons, WHO –Scala...

Corso di aggiornamento professionale: L’ingegnere clinico nei Comitati Etici: sperimentazione di dispositivi medici e novità legislative I Edizione 15- 16 novembre 2013

Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi medici

• Vigilanza – Pre e post market

• Partecipanti – Pazienti ed utilizzatori, segnalatori, promotori commerciali

e non commerciali, Aziende titolari AIC, responsabili marchio CE, Autorità Competente Nazionale ed Europea

per la tutela del valore salute del singolo paziente e della

popolazione


Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici

• Evento avverso - AE effetto nocivo ed indesiderato • Reazione avversa- ADR

– AE con sospetta relazione con medicinale assunto – Grave/ Non Grave – Attesa/ Inattesa

• descritta nel documento di riferimento • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/ Investigator Brochure

SUSAR – Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction

• DL 211/2003 • Direttiva 84/2010


Farmacovigilanza

•La valutazione del nesso di causalità

– Algoritmo Jones, Hutchinsons, WHO

– Scala Naranjo


Farmacovigilanza

• Segnalazione di sospette ADR post AIC

– tutti possono segnalare con apposita scheda

• Farmacovigilanza pre AIC

– Responsabilità del promotore – SAE

– Segnalazione SUSAR

– Documenti di sicurezza PSUR, DSUR


Farmacovigilanza

• Rete Nazionale di Farmacovigilanza

• Eudravigilance


Farmacovigilanza

• La scheda di segnalazione – CIOMS per ICSR




Farmacovigilanza

•IMP – Investigational Medical Product •ReT_NIMPs - Regardless Trial NIMPs •Pe_IMPs - Products equivalent to the IMP

DL 211/2003 DL 219/2006 e direttiva 2010/84


Farmacovigilanza

• La scheda di segnalazione CIOMS per ICSR


• Evento avverso


Farmacovigilanza

• Autorità competente

– Agenzia Italiana del Farmaco

– Ministero della Salute



• Segnalazione di eventi avversi gravi in corso di sperimentazione clinica con Dispositivi Medici

• Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati e notificati immediatamente

alle Autorità Competenti di tutti gli Stati membri in cui si svolge la sperimentazione clinica

» Meddev 2.7/3 dicembre 2010 • Applicazione delle Direttive EU in materia di DM; non legalmente

vincolanti » Direttiva 90/385 EEC Annex 7* – D.Lgs. 507/92 » Direttiva 93/42 EEC Annex X, – D.Lgs 46/97 *emendata dalla Direttiva 2007/47/CEE D.M. 37/2010 » EC ISO/FDIS 14155 » IMDRF International Medical Device Regulators Forum former GHTF Global Harmonization Task Force

Guidances – Norme Tecniche Armonizzate


Vigilanza Dispositivi Medici

• Dispositivo medico sperimentale – Investigational Medical Device

– Un dispositivo medico di cui si valuta sicurezza o

performance/efficacia in una sperimentazione clinica

» Nuove indicazioni d’uso, nuova popolazione, nuovi

materiali e design

» DM di confronto - comparator



• DM senza marchio CE

• DM con marchio CE utilizzati non secondo uso/i coperto/i dal marchio CE



• Evento avverso – AE – ogni evento indesiderato medico, malattia, lesione, segno

clinico, compresi risultati di esami diagnostici non nella norma, in pazienti, utilizzatori od altre persone, relato o non relato al DM in studio

• Effetto avverso - ADE – evento avverso correlato all’uso di un DM in studio

• Difetto DM – inadeguatezza del DM correlata a identità, qualità, durata,

affidabilità, sicurezza o performance.



• Serious Adverse Event – SAE • Serious Adverse Device Effect – SADE • Gravità

– decesso – grave deterioramento della salute

• pericolo di vita • invalidità permanente • ospedalizzazione o prolungamento

dell’ospedalizzazione • intervento medico o chirurgico necessario per

prevenire i casi precedenti

– distress, morte fetale, anomalie congenite, difetti alla nascita



• Unanticipated Serious Adverse Device Effect USADE

• Notorietà

– Evento avverso grave che per natura, incidenza, severità ed esito non è descritto nella versione in uso nel documento di riferimento per il DM (Report sull’analisi del rischio per DM)



• Evento avverso AE

– Grave/non grave ? SAE/ AE

– Correlato al DM o alla procedura ? SADE

– Anticipato/ non anticipato ? ASADE/USADE



• Si riportano

– tutti i SAE

– tutti i difetti di DM che possono aver provocato un SAE

• se non sono state attuate azioni; effettuati interventi o altre circostanze

– Aggiornamenti e follow-up di eventi già notificati



• Il Promotore dello studio riporta all’Autorità Competente Nazionale

• Immediatamente e non oltre i 2 giorni in caso di SAE con imminente pericolo di vita, decesso

• Immediatamente e non oltre 7 giorni in altri casi SAE

• In alcuni casi il promotore può concordare con NCA altre modalità di notifica

• Il segnalatore riporta al promotore • In tempi accettabili in ogni caso non oltre 3 giorni

dall’evento.



• Il Promotore dello studio riporta all’Autorità Competente Nazionale (GHTF/SG/N5 2012)

• Entro 48 ore in caso di grave minaccia per la salute della popolazione in studio

• Entro 10 giorni in caso di USADE, SAE con imminente pericolo di vita, decesso, invalidità permanente; SAE USADE che coinvolge feto/ neonato

• non oltre 30 giorni in altri casi SAE e difetti

• In caso di dubbio l’evento va riportato



• Valutazione del rapporto rischio/beneficio

• Direttiva 2007/47/CE modifica

• Direttiva 90/385/CEE allegato 7

• Direttiva 93/42/CEE allegato X

• Note Ministeriali 26 febbraio e 5 dicembre 2007

• Meddev 2.7.1 Evaluation of Clinical Data

• Meddev 2.1.1 Definitions

• UNI EN ISO 14971: 2004 Application of risk management to medical devices

• UNI EN ISO 14155 -1 e 2 ( versioni 2011-2012)



• La valutazione sui dati clinici è

– estesa a tutti i DM (non solo classe III)

– comprende accettabilità del rapporto rischio beneficio, efficacia e non solo sicurezza

– segue procedura definita e metodologicamente valida

– si basa su combinazione di analisi dei dati di letteratura scientifica ed indagini cliniche, comprende anche dati del post market.



• Vigilanza post-market • Meddev 2.12





La scheda in formato word per DM e D in vitro

• www.imdrf.org





http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm



Grazie per l’attenzione

Buon lavoro



http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/borderline/index_en.htm

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