Facoltà di Medicina e ChirurgiaCorso di Laurea in Biotecnologie

Bioetica MED/02

A. F. Franchini

Dipartimento di Scienze Mediche

29 maggio 2008

Prospettiva etica

Liceità etica dei trapianti d’organo

Remore e perplessità

Dal punto di vista delle applicazioni operative

Prospettiva etica

Timori di abusi

Paure ancestrali sulla profanazione della propria corporeità

Modalità richiesta consenso

Il dono degli organi

Percepito come una nuova “via dell’amore”

Far partecipi gli altri della propria vita

Liberare un nostro simile dalla schiavitù della dialisi o per ridargli la vista

Il dono degli organi

Consentire il prelievo di un organo da un nostro famigliare defunto

Possiamo essere più generosi in quella forma particolare di trapianto che è l’emotrasfusione

Una solidarietà innovativa

I trapianti d’organo ci permettono di accedere a un nuovo, profondo tipo di solidarietà che è anche “fisica”

Che partecipa agli altri la nostra organicità

Un paradosso

Il trapianto d’organo (da cadavere) rappresenta forse la modalità più emblematica di un paradosso:

trasmettere la vita attraverso la morte

Un paradosso

Se è frutto di un esplicito desiderio formulato dal defunto è un altissimo gesto

Non solo usa la morte, ma in qualche modo la vince per la vita, che non è la propria ma quella degli altri

Il culto dei defunti

Rivederne le modalità Il valore della corporeità del

defunto è essenzialmente simbolico Necessita un rinnovamento

culturale (e anche religioso, se occorre) che sappia collocare i defunti in una dimensione diversa da quella cadaverica

Il trapianto

Con organi prelevati dal cadavere

La donazione d’organo tra viventi

L’espianto da cadavere

L’accertamento della morte

Il consenso all’espianto

L’accertamentodella morte

Vecchio criterio di morte: il soggetto è morto quando non respira più e il cuore non batte

Si può far “ripartire” il cuore o far respirare artificialmente il paziente

resuscitation

L’accertamentodella morte

Attuale criterio per accertare e definire la morte: è quello della morte cerebrale

L’individuo è morto quando muore il suo cervello

Due chiarimenti

Corteccia e tronco

Corteccia: pensiero, coscienza, parola, motilità volontaria ecc.

Tronco: automatismi cardio-respiratori, riflessi neurologici, ritmo sonno-veglia ecc.

Due chiarimenti

L’individuo decerebrato ha ancora funzionanti gran parte dei riflessi neurologici

Non può dirsi assolutamente morto

La comunità scientifica internazionale

L’individuo è morto quando: È assente l’attività elettrica

cerebrale registrata con EEG Vi è areflessia tendinea nei muscoli

innervati dai nervi cranici È presente uno stato di profonda

atonia muscolare Non vi è respirazione spontanea

Secondo chiarimento

La morte non costituisce un istante, ma un processo

L’individuo non muore nel preciso istante in cui “l’anima si separa dal corpo”, ma “inizia a morire”

Il momento in cui si avvia il processo di morte è quello in cui inizia la colliquazione delle cellule cerebrali

È un processo da cui non si torna più indietro

Secondo chiarimento

Risvegli di individui giudicati morti sono soggetti in stato

vegetativo, cioè in cui accanto al silenzio elettrico della corteccia (ma non alla colliquazione delle sue cellule) vi era un’attività del tronco!!

Inoltre…

Dopo un periodo di tempo si è avuto anche il recupero funzionale della corteccia prima silente

Evitare la scorretta dizione di “clinicamente morto”

Ancora…

La morte peraltro non interessa tutti gli organi nello stesso tempo

La morte non va intesa come la fine di tutto l’organismo, ma dell’organismo come un tutto

Infine…

Poiché il centro unificatore e coordinatore dell’organismo è il cervello

ecco perché la morte cerebrale, di fatto, coincide con la morte dell’individuo

Il consenso all’espianto

Supposto l’accertamento della morte, protratto per un congruo numero di ore (sei, nell’attuale legislazione)

Secondo problema: chi deve consentire al prelievo degli organi? I famigliari

La questione

Difficile per il medico proporre l’espianto

Problematico per i famigliari dare una risposta immediata

Il termine“donazione” d’organo

Fa riferimento a un gesto totalmente libero, generoso, spontaneo

Se volontà espressa in vita non vi è problema

Dibattito etico

Antecedente l’approvazione della legge italiana dei trapianti

Il cadavere non può essere considerato res nullius o res communitatis

Dibattito etico

Divenendo oggetto di “predazione” da parte della collettività

La collettività non può vantare diritti sull’altrui corporeità

Dibattito etico

La corporeità altrui è sempre oggetto di disposizione del paziente e dei suoi famigliari

Verrebbe ad essere vanificato il senso della donazione

La formalizzazionedel consenso

o dell’eventuale dissenso Il problema nasce quando

l’individuo, se pur richiesto per legge, non esprime alcuna volontà

In questo caso lo Stato presume il “consenso”

La posizione etica

Quattro argomentazioni fondamentali:

Gerarchia dei valori Diritti della persona Presunzione di bene Natura della volontà

Gerarchia dei valori

La vita di un uomo è superiore al rispetto per un cadavere

v. autopsia eseguita per motivi giudiziari o sanitari

Non vi è alcuna possibilità di opporsi

Diritti della persona La natura stessa dei diritti relativi

alla sfera della corporeità Riguardano la persona Il cadavere non è più, nel senso

proprio della parola, un soggetto di diritto, perché è privo della personalità che sola può essere soggetto di diritto… (Pio XII, 1956)

Presunzione di bene

Di fronte a una persona che no ha formulato un esplicito consenso ala donazione di un organo o un rifiuto in tal senso, cosa è preferibile pensare?

Presunzione di bene

Non ha voluto farlo per egoismo? Non ha avuto tempo per farlo? Cosa è meglio presumere per il

prossimo? Il bene o il male?

Natura della volontà La volontà di una persona non è mai

un valore assoluto a cui tutti gli altri debbano e possono essere sacrificati

Se il cittadino non esprime la propria volontà (negligenza,incomprensione, dimenticanza) il rispetto di questa omissione non po’ vantare una superiorità rispetto al diritto di vita di un’altra persona

Natura della volontà

Lo Stato potrebbe essere tacciato di capziosità perché facendo leva sull’ignoranza del cittadino ottiene organi da trapiantare…

Ma chi ne trae vantaggio? Una persona malata a cui

ridaremo la vita

La donazione d’organo tra viventi

Delicata problematica

Due fondamentali criteri di discernimento etico: 1) non lesività2) libertà

non lesività

No maleficence

Primo requisito di qualsiasi intervento sull’uomo è che sia innocuo o, se un danno debba provocare, sia proporzionato al beneficio che si attende

non lesività

Nel caso dei trapianti si è in presenza di un atto lesivo ( dono di rene, piuttosto che espianto di midollo)

Il donatore non riceve alcun beneficio fisico

È tutto a vantaggio del ricevente

non lesività

L’espianto deve essere “accettabilmente” lesivo, cioè il grado di lesività non deve essere tale da costituire un serio danno per il donatore

Questa è la condizione indispensabile per la liceità del trapianto

Il concetto di bene

Non riguarda solo il ricevente

Ma anche il donatore

libertà

Il gesto della donazione è autentico solo se deriva da una libera scelta

Se è privo di qualsiasi costrizione

viceversa, si dovrebbe parlare di obbligo

libertà

Per evitare abusi, quali il compenso economico per il donatore, molte legislazioni (compresa quella italiana) limitano la possibilità di trapianto tra viventi ai più stretti consanguinei

Il rifiuto alla donazione

Ci si può sentire moralmente obbligati a donare un organo a un congiunto?

Non si può generalizzare

Il rifiuto alla donazione

È un atto nobile, generoso, ma moralmente non vincolante

Chi non se la sente di donare il proprio midollo o il proprio rene (da vivo) non deve “sentirsi in colpa”

La sperimentazione clinica

Le modalità della sperimentazione

I Comitati etici

Le modalità della sperimentazione

Le fasi della sperimentazione

L’organizzazione della ricerca

Le fasi della sperimentazione

I problemi etici variano col variare del tipo di sperimentazione

Il personale sanitario può essere chiamato a far parte di organi di controllo sull’eticità di tali ricerche (Comitati Etici)

Le prime fasi della ricerca

Sono costituite dalla sperimentazione di laboratorio e animale

Fase I Fase II Fase III Fase IV

Fase I

È quella più sperimentale

Eseguita da particolari e qualificati centri di ricerca sotto un rigoroso controllo

Eseguita la ricerca su animale

Fase I

Rilevata sufficiente garanzia di innocuità o rischio accettabile

Si prova il farmaco “per la prima volta” sull’uomo

Si sottopongono: volontari sani o pazienti per i quali

non esistano altre possibilità terapeutiche

Fase II

Le modalità di somministrazione devono essere “ottimizzate”

Il farmaco viene saggiato con varie modalità posologiche su un campione ristretto di malati

Fase III

La fase più importante e delicata Coinvolge maggiormente il

personale sanitario Bisogna valutare su vasta scala

efficacia e sicurezza del farmaco Trial clinico controllato

Premessa etica indispensabile

È che il farmaco in sperimentazione possa essere migliore (efficacia, minori effetti collaterali, facilità di somministrazione) rispetto ad altri in uso o introduca nuove possibilità terapeutiche

Fase III

Due gruppi di malati:

Al primo (“casi”) è dato il farmaco Al secondo (“controlli”) un placebo L’assegnazione di un malato a uno o

all’altro gruppo è casuale (random) Il malato partecipa allo studio

liberamente

In seguito alla valutazione finale della ricerca (policentrica)

Il farmaco viene registrato al Ministero della Sanità/Salute

Può entrare in commercio

Fase IV La ricerca può continuare anche

dopo la commercializzazione Per valutare effetti a suo tempo non

rilevati (imprevedibili) Per valutare nuove vie

somministrative, modifiche di posologia ecc.

Lo studio può essere controllato o aperto

Organizzazione della ricerca

Importante ai fini dell’eticità del trial Lo studio è finalizzato da uno sponsor

(casa farmaceutica) Strumento valido e indispensabile per

permettere lo studio e con esso i benefici che ne possono derivare

Organizzazione della ricerca

Lo sponsor commissiona la ricerca a un Comitato Guida (con un capo-ricerca) che ne pianifica lo studio e ne stabilisce le modalità operative

Al comitato Guida fanno capo i Centri di Ricerca periferici (reclutano, trattano, seguono i pazienti e rilevano dati)

Organizzazione della ricerca

Per passare da uno all’altro occorre l’approvazione di un Comitato Etico

La parte strettamente scientifica del lavoro sarà di volta in volta valutata da un Comitato di controllo (garantisce svolgimento e affidabilità della ricerca)

Comitati Etici (C. E.)

Ufficialmente identificati nel 1976

Denominazione: Comitati Etici Comitati di Etica Comitati di Bioetica (più

appropriata)

Comitati Etici (C. E.)

Centrali: Comitato Nazionale per la Bioetica (28.3.1990)

Periferici: regionali, universitari, ospedalieri

Composizione Competenze

Good Clinical Practice (GCP) Linee guida sulla sperimentazione

(1991)

GCP for trials on medical products in the European Community

In Italia: DM 27.4.1992, poi riviste, aggiornate ed estese a USA e Giappone

Good Clinical Practice (GCP)

Sono previsti tutti i requisiti a cui la sperimentazione deve ottemperare

Devono essere oggetto di valutazione da parte dei C.E.

Se non rispettati, la sperimentazione diventa scientificamente ed eticamente inaccettabile

Plausibilità razionale della ricerca

Devono risultare chiaramente: I principali studi preliminari in

merito (fasi II e III) Caratteristiche farmacologiche e

farmacocinetiche del farmaco in sperimentazione

Plausibilità razionale della ricerca

Validità della pregressa sperimentazione animale e tossicologica

Correttezza nel disegno dello studio

Nome e qualifica sperimentatori

Obiettivi della sperimentazione

Correttamente e chiaramente formulati

Coerenti, essenziali e clinicamente rilevanti gli endpoints

Determinanti ai fini della validità sperimentale

Disegno dello studio Lo studio deve corrispondere nella

sua metodologia e strutturazione alla tipologia dello stesso (fasi I, II, III, IV)

Definite mansioni e responsabilità Le modalità retributive Valutare se preveda un confronto

corretto fra i vari “bracci” in sperimentazione

Criteri di reclutamento

È di ambito strettamente statistico

tra i membri del C.E. vi è un biostatistico

Protocollo di trattamento

Parte essenziale del trial sperimentale

Modalità di esecuzione della sperimentazione

Adeguata proporzione benefici/costi

Protocollo di trattamento

Elencazione prevedibili effetti collaterali

Copertura assicurativa Nome e recapiti persone

Valutazione dei risultati

Prima del DM del 12.5 2006 alle ditte era riservata l’esclusiva sulla valutazione dei risultati

Il consenso informato

Assoluta libertà e volontarietà da parte del paziente di partecipare alla sperimentazione

Deve essere consapevole dei benefici e dei rischi

Il consenso informato

Rapporto fiduciario fra medico e paziente

Gli viene offerto un possibile vantaggio terapeutico in più

Di cui potrebbero usufruire anche gli altri

Il modulo informativo

Scopo della sperimentazione Benefici attesi Modalità di controllo Illustrazione delle procedure Prevedibili e principali effetti

collaterali

Il modulo informativo

Alternative al trattamento in sperimentazione

Possibilità di ritirarsi dallo studio Copertura assicurativa Conoscenza dei benefici Attestazione della chiara

comprensione di tutti i punti esposti