Dispense di Brevetti dei corsi di BREVETTI E GESTIONE DELL...

Dragotti & Associati www.dragotti.com20129 Milano – Via Nino Bixio, 7 [email protected] Treviso – Via Paris Bordone, 9 [email protected]

Facoltà di Scienze Matematiche, Fisiche e NaturaliCorsi di laurea magistrali in Chimica Industriale e Gestionale, in

Scienze Chimiche e in Biotecnologie industriali e ambientali

Dispense di “Brevetti” dei corsi di“BREVETTI E GESTIONE DELL’INNOVAZIONE”

e“BREVETTAZIONE E TRASFERIMENTO TECNOLOGICO

Anno Accademico 2013-2014

Roberto [email protected]

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Diritto Industriale – Nozione e oggetto

Termine “diritto industriale” si rinvia alla disciplina che haper oggetto lo studio del diritto dei brevetti, dei marchi edella concorrenza, fino alla normativa antitrust.

Detti istituti sono ricompresi nell’alveo del più generalediritto della “ proprietà intellettuale ” , che comprendeanche lo studio del diritto d’autore.

Da sempre la funzione del diritto industriale, ed inparticolare del diritto dei brevetti, viene avvicinata alprogresso tecnico, quale fattore propulsivo delmedesimo.

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Non è un caso che i primi scienziati (Leonardo da Vinci,Galileo Galilei) fossero anche inventori, la cui operatrovava un riconoscimento nel sistema dei “privilegi”, chel ’ autorità sovrana concedeva a coloro che avesseromesso a punto trovati ritenuti meritevoli di ricompensa.

Diversa è tuttavia la struttura del privilegio rispetto a quelladel brevetto; il primo viene concesso dal sovrano e diregola ha per oggetto lo svolgimento, in regime diesclusiva, di una certa attività industriale e/o commerciale.

Manca un collegamento stretto tra oggetto del privilegio einvenzione realizzata, così come non sussiste un dirittodell’ inventore al privilegio, soggetto al beneplacito delsovrano.

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La Parte Veneziana

Promulgata dalla Repubblica Veneta il 19 marzo 1474, la“parte” prevede che

“ Chadaun che fara in questa cita algun nuovo etingegnoso artificio, non facto perauanti nel dominionostro, reducto chel sara a perfection, sicchè il se possiusar et exercitar, sia tegnido a darlo in nota al officio dinostri Prouededori de Comun.

Siano prohibido a chadaun altro in alguna terra et luogonostro, far alcun altro artificio, ad Immagine etsimilitudine di quello, senza consentimento et licentia delauctor, fino ad anni X”.

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Brevettazione e segreto industriale

In linea di principio la tutela brevettuale non è l’unicomezzo per attuare un’invenzione in regime di esclusiva.

Esiste infatti la possibilità di operare in regime di segreto:sino a quando il segreto rimane tale, i concorrenti sonoimpossibilitati ad attuare l’invenzione.

Tra i vantaggi che il segreto presenta vi sono:

− l’assenza di formalità costitutive, e dei costi connessi;

− la durata potenzialmente perpetua dell’esclusiva.

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Svantaggi

− una volta che il segreto sia stato violato, non importase legittimamente, la tutela viene meno;

− un concorrente potrebbe giungere autonomamente allastessa invenzione (attuata in regime di segretezza) ebrevettarla;

− il segreto è incompatibile con molte tipologie diinvenzioni; si pensi ai prodotti meccanici: conl ’ introduzione sul mercato del primo esemplare iconcorrenti sono in grado di comprenderne la strutturaed il funzionamento, e quindi di riprodurre l’invenzione.

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Il segreto viene comunque protetto, sia dalla disciplina dellaconcorrenza sleale sia tramite una disciplina ad hoc oraprevista dagli Artt. 98-99 CPI.

I presupposti della tutela sono:

− la segretezza delle informazioni: esse non devonoessere generalmente note o facilmente accessibili agliesperti ed agli operatori del settore;

− il valore economico delle informazioni;

− l ’ adozione di ragionevoli misure atte ad evitare ladivulgazione delle informazioni.

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La privativa brevettuale

L’inventore ottiene un diritto di esclusiva, vale a dire unojus excludendi alios, ossia il diritto di impedire ai terzi ditenere una certa condotta (attuare l’invenzione).

Il diritto di esclusiva non è né vuole essere equivalente aldiritto di attuare l’ invenzione, diritto questo che puòdipendere da molteplici altri fattori che nulla hanno a chevedere con il diritto dei brevetti.

Il diritto di esclusiva ha una durata limitata nel tempo;diversamente l ’ ordinamento non ricaverebbe alcunbeneficio dalla concessione del diritto e gli effetti anti-concorrenziali e monopolistici dell ’ esclusiva nonsarebbero giustificati.

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La definizione di invenzione

Nonostante la centralità della nozione di invenzione aifini del diritto dei brevetti, non esiste una definizionenormativa di invenzione.

La ricostruzione della definizione di invenzione è affidatapertanto alla dottrina, per cui l ’ invenzione è “ lacreazione intellettuale consistente nella soluzione di unproblema tecnico” (SENA) ovvero la “soluzione originaledi un problema tecnico” (VANZETTI – DI CATALDO) oancora “ l’ idea di soluzione di un problema tecnicosuscettibile di applicazione industriale” (FLORIDIA).

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Art. 45. Oggetto del brevetto

1. Possono costituire oggetto di brevetto per invenzione leinvenzioni, di ogni settore della tecnica, che sono nuove e cheimplicano un'attività inventiva e sono atte ad avereun'applicazione industriale.

2. Non sono considerate come invenzioni ai sensi del comma 1in particolare:

a) le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici;

b) i piani, i principi ed i metodi per attività intellettuali, per giocoo per attività commerciale ed i programmi di elaboratore;

c) le presentazioni di informazioni.

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3. Le disposizioni del comma 2 escludono la brevettabilitàdi ciò che in esse è nominato solo nella misura in cui ladomanda di brevetto o il brevetto concerne scoperte,teorie, piani, principi, metodi, programmi e presentazioni diinformazioni considerati in quanto tali.

4. Non possono costituire oggetto di brevetto:

a) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico delcorpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati alcorpo umano o animale;

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b) le varietà vegetali e le razze animali ed i procedimentiessenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali,comprese le nuove varietà vegetali rispetto alle qualil'invenzione consista esclusivamente nella modifica genetica dialtra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di unprocedimento di ingegneria genetica.

5. La disposizione del comma 4 non si applica ai procedimentimicrobiologici ed ai prodotti ottenuti mediante questiprocedimenti, nonché ai prodotti, in particolare alle sostanze ocomposizioni, per l'uso di uno dei metodi nominati.

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Article 52 Patentable inventions

(1) European patents shall be granted for any inventions, inall fields of technology, provided that they are new, involvean inventive step and are susceptible of industrialapplication.

(2) The following in particular shall not be regarded asinventions within the meaning of paragraph 1:

(a) discoveries, scientific theories and mathematicalmethods;

(b) aesthetic creations;

(c) schemes, rules and methods for performing mentalacts, playing games or doing business, and programs forcomputers;

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(d) presentations of information.

(3) Paragraph 2 shall exclude the patentability of thesubject-matter or activities referred to therein only to theextent to which a European patent application or Europeanpatent relates to such subject-matter or activities as such.

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La brevettazione del software

EPO: interpretazione restrittiva del divieto dibrevettazione del software; brevettabili i programmi perelaboratore se e nella misura in cui essi abbiano uneffetto tecnico ed implichino la soluzione di un problematecnico.

Lo stesso può ravvisarsi in relazione al divieto dibrevettazione dei business methods, ammessi allabrevettazione negli USA se non si esauriscono in unaserie di istruzioni destinate a regolare una condottadell’uomo ma siano destinate ad essere implementatetramite dispositivi (tipicamente: elaboratori elettronici).

EPO non ha ancora sviluppato una giurisprudenzaunivoca sul punto.

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Di recente la spinta verso la brevettabilità delleinvenzioni connesse agli elaboratori elettronici nelterritorio dell'Unione Europea ha subito una battuta diarresto, con la bocciatura, da parte del parlamentodell'UE, della direttiva sulle computer implementedinventions.

In sede comunitaria ha infatti prevalso il timore che labrevettazione dei programmi per elaboratore, seammessa con troppa ampiezza, potesse dare luogo amonopoli ingiustificati, con conseguenti ostacoli per losviluppo del settore, con particolare riferimento almodello del software open-source.

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Invenzioni e scoperte: invenzioni biotecnologiche

La Direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delleinvenzioni biotecnologiche qualifica come invenzionibrevettabili anche i materiali biologici preesistenti allostato naturale, sempre che tali materiali vengano isolati oprodotti tramite un procedimento tecnico (Art. 3).

Viene altresì prevista la brevettabilità delle sequenze osequenze parziali di geni, anche se la loro struttura èidentica a quella di un elemento naturale, purché vengaconcretamente indicata la loro applicazione industriale(Art. 5).

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Articolo 3

1. Ai fini della presente direttiva, sono brevettabili leinvenzioni nuove che comportino un'attività inventiva esiano suscettibili di applicazione industriale, anche sehanno ad oggetto un prodotto consistente in materialebiologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso ilquale viene prodotto, lavorato o impiegato materialebiologico.

2. Un materiale biologico che viene isolato dal suoambiente naturale o viene prodotto tramite unprocedimento tecnico può essere oggetto di invenzione,anche se preesisteva allo stato naturale.

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Articolo 5

1. Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e delsuo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoielementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale diun gene, non possono costituire invenzioni brevettabili.

2. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamenteprodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa lasequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituireun'invenzione brevettabile, anche se la struttura di dettoelemento è identica a quella di un elemento naturale.

3. L'applicazione industriale di una sequenza o di unasequenza parziale di un gene dev'essere concretamenteindicata nella richiesta di brevetto.

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USA

Corte Suprema, 13 giugno 2013 (Myriad): a naturallyoccurring DNA segment is a product of nature and notpatent eligible merely because it has been isolated, butthat cDNA is patent eligible because it is not naturallyoccurring.

La controversia riguardava dei brevetti aventi peroggetto i geni isolati BRCA1 e BRCA2, che possonoessere utili per diagnosticare il cancro al seno e alleovaie.

La Corte Suprema ha stabilito che cDNA non presentagli stessi ostacoli alla brevettabilità del DNA poiché noncontiene introni ma solo esoni.

It is important to note what is not implicated by thisdecision. First, there are no method claims before thisCourt. Had Myriad created an innovative method ofmanipulating genes while searching for the BRCA1 andBRCA2 genes, it could possibly have sought a methodpatent ….. Similarly, this case does not involve patentson new applications of knowledge about the BRCA1 andBRCA2 genes.

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Metodi terapeutici o diagnostici

Il quarto comma dell'Art. 45 CPI nega l'accesso albrevetto ai metodi per il trattamento chirurgico oterapeutico del corpo umano o animale ed ai relativimetodi diagnostici, solo se applicati al corpo umano oanimale (un metodo diagnostico in vitro non è esclusodalla brevettazione).

Il divieto non vale per i prodotti impiegati per l'attuazionedi tali metodi, che possono invece essere brevettati.

Tale esclusione ha una matrice diversa rispetto a quellesin qui esaminate, e suole ricondursi all'esigenza dievitare che le esclusive brevettuali possano interferirecon la tutela della salute o, meglio, con l'attività deglioperatori sanitari.

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Sono stati concessi brevetti aventi per oggetto:

un metodo per dimagrire (considerato cosmetico e non terapeutico);

un metodo anticoncezionale;

un metodo per interrompere la gravidanza;

un metodo per sterilizzare un mammifero;

un metodo di inseminazione artificiale.

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L'industrialità (Art. 49 CPI; Art. 52 EPC)

Art. 49 CPI, "un’invenzione è considerata atta ad avereuna applicazione industriale se il suo oggetto può esserefabbricato o utilizzato in qualsiasi genere di industria,compresa quella agricola".

Tutela dell'intermedio, inteso come la sostanza cherappresenta un passaggio obbligato nel procedimento disintesi, ma che non è fruibile per il soddisfacimento di unbisogno diverso da quello connesso all'attuazione delprocedimento stesso (questa la definizione propostadalla Corte di Cassazione).

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La liceità (Art. 50 CPI; Art. 53 EPC)

L’Art. 50 CPI vieta la brevettazione delle invenzioni lacui attuazione sarebbe contraria all'ordine pubblico o albuon costume, specificando che l'attuazione diun’ invenzione non può essere considerata contrariaall'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto diessere vietata da una disposizione di legge oamministrativa.

Direttiva sulle biotecnologie

Dimensione etica del brevetto; l’Art. 6 esemplifica alcuneipotesi di invenzioni non brevettabili:

(a) i procedimenti di clonazione di esseri umani;

(b) i procedimenti di modificazione dell'identità geneticagerminale dell'essere umano;

(c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali ocommerciali;

(d) i procedimenti di modificazione dell'identità geneticadegli animali atti a provocare su di loro sofferenze senzautilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché glianimali risultanti da tali procedimenti.

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In sede di attuazione della direttiva, il legislatorenazionale ha ampliato le ipotesi di illiceità, escludendodalla brevettabilità (Art. 81-quinquies CPI) anche leinvenzioni il cui sfruttamento sia contrario “alla tuteladella salute, dell'ambiente e della vita delle persone edegli animali, alla preservazione dei vegetali e dellabiodiversità ed alla prevenzione di gravi danniambientali ” (...) nonché ogni invenzione che utilizzicellule embrionali umane.

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Art. 46. Novità

1. Un'invenzione è considerata nuova se non è compresanello stato della tecnica.

2. Lo stato della tecnica è costituito da tutto ciò che è statoreso accessibile al pubblico nel territorio dello stato oall'estero prima della data del deposito della domanda dibrevetto, mediante una descrizione scritta od orale, unautilizzazione o un qualsiasi altro mezzo.

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3. E' pure considerato come compreso nello stato dellatecnica il contenuto di domande di brevetto italiano e o didomande di brevetto europeo designanti l'Italia, così comesono state depositate, che abbiano una data di depositoanteriore a quella menzionata nel comma 2 e che sianostate pubblicate o rese accessibili al pubblico anche inquesta data o più' tardi.

4. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 non escludono labrevettabilità di una sostanza o di una composizione disostanze già compresa nello stato della tecnica, purché infunzione di una nuova utilizzazione.

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Lo stato della tecnica comprende le divulgazionieffettuate dall’inventore, che abbia comunicato ai terzil’invenzione prima del deposito della domanda, trannequelle che derivano da un abuso evidente ai suoi danni(Art. 47.1 CPI e 55.1 EPC): la divulgazione abusiva nonè infatti opponibile all’inventore, se si è verificata nei seimesi che precedono la data di deposito della domandadi brevetto.

La seconda ipotesi di divulgazione non opponibile (chetuttavia riveste un limitato rilievo pratico) è quellaprevista dal successivo Art. 47.2 CPI (e 55.2 EPC), econsiste nella divulgazione avvenuta in esposizioniufficiali o ufficialmente riconosciute ai sensi dellaconvenzione concernente le esposizioni internazionalifirmata a Parigi il 22 novembre 1928, e successivemodificazioni.

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Art. 48. Attività inventiva

Un'invenzione è considerata come implicante un'attivita'inventiva se, per una persona esperta del ramo, essanon risulta in modo evidente dallo stato della tecnica. Selo stato della tecnica comprende documenti di cui alcomma 3, dell'articolo 46, questi documenti non sonopresi in considerazione per l'apprezzamento dell'attivita'inventiva.

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Indizi di non-evidenza

Il considerevole progresso tecnico

L’invenzione ha comportato una scelta tra innumerevoliopzioni

L’esistenza di precedenti tentativi di risolvere, senzasuccesso, il medesimo problema tecnico

Il fatto che l’invenzione risponde ad un bisogno avvertitoda tempo

Il superamento di un pregiudizio tecnico

Il fatto che il brevetto sia stato rispettato dai concorrentiper lungo tempo

Successo commerciale???????

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Le diverse tipologie di invenzioni

Giurisprudenza Italiana distingue tre tipi di invenzioni:

− le invenzioni di prodotto

− le invenzioni di processo

− le invenzioni d’uso

Dottrina italiana (FLORIDIA), che ne ha rilevatol’inconsistenza con riferimento ai brevetti chimici: anchel’invenzione di prodotto è correlata ad un uso specifico:più corretto tracciare solo una bipartizione tra invenzionidi prodotto ed invenzioni di procedimento.

Questo è anche approccio giurisprudenza EPO anche sein realtà, in questo caso, l’unione è tra invenzioni diprocesso e invenzioni d’uso (e non tra invenzioni diprodotto e invenzioni d’uso).

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Invenzioni derivate

invenzioni di perfezionamento: l’invenzione consiste nelperfezionamento di un’invenzione precedente;

invenzioni di combinazione: l’invenzione consiste nellacombinazione nuova ed originale di insegnamenti noti,che portano ad un risultato non ovvio;

invenzioni di selezione: l ’ invenzione consiste nellaindividuazione, in una classe di composti molto ampia,del composto che presenta le proprietà ricercate;

invenzioni di traslazione: l ’ invenzione consiste nellaapplicazione di soluzioni note in un determinato settoread un diverso settore della tecnica.

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A seconda dell ’ approccio prescelto, tali invenzionirientrano o non rientrano tra le invenzioni dipendenti,vale a dire le invenzioni per la cui attuazione ènecessario il consenso del titolare dei dirittisull ’ invenzione principale (Art. 68.2 CPI), salva lapossibilità, per il titolare dell’invenzione dipendente, diottenere una licenza obbligatoria (Art. 71 CPI).

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Il Codice della Proprietà Industriale

R.D. 29 giugno 1939 n. 1127, la “legge invenzioni”.

D.P.R. 22 giugno 1979 n.338: adeguato leggeall'introduzione del brevetto europeo e recepitoindicazioni Corte Costituzionale su divieto brevettazionefarmaci, abrogato (Sentenza n. 20 del 20 marzo 1978).

L.19 ottobre 1991 n.349: Certificati Complementari diProtezione.

L.18 ottobre 2001 n.383: invenzioni in ambitouniversitario.

D. Lgs. 27 giugno 2003 n. 168: Sezioni specializzate inmateria di proprietà industriale ed intellettuale.

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“Codice della Proprietà Industriale” (CPI), D. Lgs. 10febbraio 2005 n. 30, in vigore dal 19 marzo 2005.

2006: attuazione Direttiva 98/44/CE del 6 luglio1998 suprotezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

Decreto Ministeriale 13 gennaio 2010 n. 33:Regolamento di Attuazione CPI, che contiene le normedi dettaglio necessarie per il concreto funzionamentodell’UIBM e per il conseguimento e la gestione dei dirittidi proprietà industriale.

Con il D.Lgs. 13 agosto 2010 n 131 il legislatore hainfine provveduto ad una revisione generale erazionalizzazione del CPI.

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Convenzione di Unione di Parigi

CUP: firmata nel 1883 e più volte riveduta; principaliinnovazioni:

− Il principio di assimilazione, che impone a ciascunostato membro di applicare ai cittadini degli altri statimembri lo stesso trattamento previsto per i cittadinidello stato membro;

− Il diritto di priorità, introdotto allo scopo di facilitare latutela sovranazionale delle invenzioni (e degli altridiritti di proprietà industriale).

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Chi ha depositato una domanda di brevetto in uno statomembro della CUP può depositare una domanda per unbrevetto corrispondente negli altri stati invocando prioritàdeposito nazionale di base.

Nuove domande valutate, quanto alla sussistenza deirequisiti della novità e dell’altezza inventiva, facendoriferimento alla data di priorità e non alla data di deposito(Art. 47.2 CPI e Art. 87-89 EPC).

Per i brevetti per invenzione il termine di priorità è di 12mesi (per i marchi è di 6 mesi).

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Altra importante modifica apportata alla legge italiana inseguito alla revisione della CUP effettuata nel 1958 èl’abolizione della decadenza per mancata attuazionedel brevetto, sostituita in prima istanza dalla previsionedi una licenza obbligatoria (la decadenza rimanequalora il brevetto non venga attuato neppure dopo laconcessione della licenza obbligatoria).

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La Convenzione del Brevetto Europeo

La Convenzione di Monaco è stata firmata il 5 ottobre1973 ed entrata in vigore il 7 ottobre 1977.

Il Brevetto Europeo consente di ottenere una protezioneestesa a tutti gli stati membri con il deposito di unasingola domanda di brevetto.

Tale protezione non viene conferita, tuttavia, da un titolounitario, bensì da un fascio di brevetti, formalmenteregolati dalla legge di ciascuno stato designato nelladomanda di brevetto europeo.

In particolare, una volta concesso, il brevetto deveessere regolarizzato negli stati designati depositando latraduzione del brevetto nella lingua locale.

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Svantaggi

− pur coinvolgendo gli stati facenti parte della UE, ilBrevetto Europeo non è uno strumento comunitario;

− non esiste un titolo unico valido in tutto il territorio UE;

− attualmente il costo del brevetto europeo è moltoelevato, anche a causa della necessità di depositarepresso i singoli uffici brevetti nazionali la traduzione delbrevetto;

− la valutazione della validità (e della contraffazione) diciascuna porzione nazionale di un brevetto europeo èrimessa ai Tribunali di ciascuno stato membro.

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Il 1 maggio 2008 è entrato in vigore il London Agreement:protocollo addizionale alla EPC in base al quale gli statimembri rinunciano a subordinare l'efficacia del brevettoeuropeo sul loro territorio al deposito della traduzione delbrevetto nella loro lingua nazionale (o, quantomeno,richiedono il deposito delle sole rivendicazioni).

Ad oggi l'Italia non ha (ancora) aderito a tale accordo, nésembra che lo farà a breve; hanno invece aderitoGermania, Francia e Regno Unito.

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La procedura nazionale

Deposito domanda presso UIBM a Roma e Camere diCommercio provinciali; può essere effettuato sia per viacartacea che telematica.

Il testo della domanda di brevetto si compone deiseguenti elementi:

− il riassunto;

− la descrizione; essa normalmente contiene esempi,eventualmente disegni;

− le rivendicazioni, che delimitano l’ambito della tutelabrevettuale.

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Domanda resa disponibile al pubblico dopo 18 mesi (salvorichiesta di pubblicazione anticipata).

Durata: venti anni a partire data deposito.

Fino al 2010 Italia era uno stato di cosiddettaregistrazione: no esame.

Accordo tra UIBM e EPO, 2011: domande di brevettoitaliano sono oggetto di una ricerca preliminare.

Domanda di brevetto deve essere depositata insieme atraduzione lingua inglese rivendicazioni.

Esito ricerca + rapporto preliminare trasmessi dopo 5-9mesi da deposito.

In caso di rapporto negativo?

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Possibilità di modificare la domanda senza estendereoggetto brevetto.

UIBM verifica che domanda abbia per oggetto una solainvenzione.

In caso contrario: limitazione + domande divisionali.

Superate le eventuali obiezioni, il brevetto italiano vieneconcesso (tempi medi 2-4 anni).

Entro 12 mesi: possibile estensione in priorità. Tasse previste:

− tassa di deposito.− partire dal quinto anno dal deposito, tassa annuale di

mantenimento (cd. annualità), a importo crescente.

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Ricorso avanti alla Commissione di Ricorso dadepositare entro 60 giorni dalla comunicazione delladecisione.

CPI prevede pubblicazione brevetto dopo concessione;attualmente essa non avviene.

Difficoltà reperimento testo su banche dati on-line

− http://www.espacenet.com.

Il testo può essere reperito fisicamente presso UIBM.

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La procedura europea

38 stati aderenti EPC: Albania, Austria, Belgio, Bulgaria,Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, ex-repubblica diMacedonia, Finlandia, Francia, Gran Bretagna,Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia,Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Monaco,Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca,Romania, San Marino, Serbia, Slovacchia, Slovenia,Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia, Ungheria.

Possibilità estensione a Bosnia Erzegovina eMontenegro.

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Testo conforme domanda italiana; differenze principali:− lingua: inglese, francese o tedesco;− richiedente italiano può effettuare deposito in lingua

italiana;− specifico software per sequenze nucleotidiche e

aminoacidiche. In caso di “priorità” italiana: deposito presso UIBM o

EPO, il quale ha sedi a Monaco di Baviera, a Berlino eall’Aja.

In caso di primo deposito:− presso UIBM in caso di invenzioni rilevanti per la

difesa militare (con traduzione in lingua italiana);− presso EPO con nulla osta.

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Tassa di deposito e tassa di ricerca. Pubblicata dopo 18 mesi dalla data di deposito priorità. Durata: 20anni. Ricerca + rapporto preliminare brevettabilità: 3-6 mesi. Richiesta di esame, pagamento tassa di esame e

designazione degli stati di interesse entro 6 mesi dallapubblicazione.

Contraddittorio: scritto ma possibili interviste conesaminatore o udienza formale.

Dalla pubblicazione della domanda,intera procedura diesame accessibile ai terzi sul sito web dell’EPO

− https://register.epo.org/espacenet/regviewer.

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Possibile modificare rivendicazioni, senza estenderneambito di protezione oltre il contenuto della domanda.

Superata fase di esame, la procedura prevede ilpagamento della tassa di concessione ed il depositodella traduzione delle rivendicazioni nelle altre lingue.

Entro tre mesi dalla concessione: regolarizzazione instati di interesse:

− NO traduzione: Francia, Germania, Gran Bretagna,Liechtenstein, Lussemburgo, Monaco e Svizzera;

− Traduzione rivendicazioni: Danimarca, Croazia,Islanda, Lettonia, Lituania, Olanda, Slovenia, Sveziae Ungheria.

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Annualità:

− dovute a partire dal terzo anno dal deposito, versatedirettamente all ’ EPO fino alla concessione delbrevetto;

− concesso il brevetto: versate direttamente ai singoliuffici brevetti nazionali.

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Decisioni EPO appellabili presso Board of Appeal(oppure Enlarged Board of Appeal) entro 2 + 2 mesi.

Oltre ad una procedura di esame, la EPC prevede ancheuna procedura di opposizione, regolata dagli Artt. 99-103EPC, ed una procedura di limitazione, regolata dall’Art.105a EPC.

Possibili opposizioni entro 9 mesi dalla concessione(alternativa: autorità nazionali).

I motivi di opposizione: la carenza dei requisiti dibrevettabilità, insufficienza delle descrizione eestensione del brevetto oltre il contenuto delle domandainiziale.

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Limitazione: consente al titolare di limitare l’ambito diprotezione del proprio brevetto ad esempio nel caso incui, successivamente alla concessione dello stesso, eglisia venuto a conoscenza di documenti anteriori che nepregiudichino parzialmente la novità.

Modifiche delle rivendicazioni non devono estendersioltre il contenuto della domanda originaria.

Può essere depositata in qualsiasi momento prima delloscadere del brevetto, ma preminenza opposizione.

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La domanda di brevetto internazionale (PCT)

Testo conforme a domanda di brevetto italiano/europeo. Deposito in lingua italiana con traduzione in inglese,

francese o tedesco oppure direttamente in una dellelingue suddette.

In caso di “priorità” di una precedente domanda dibrevetto italiano o europeo, il deposito può essereeffettuato presso UIBM, EPO oppure presso OMPI(Organizzazione Mondiale della Proprietà Intellettuale)che ha sede a Ginevra.

In caso di primo deposito, depositata presso UIBMcorredata di traduzione in lingua italiana (se di interesseper la difesa militare) salvo nulla osta.

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Tassa di deposito e di ricerca.

Pubblicazione dopo 18 mesi dalla data di deposito oppuredi priorità.

Non esiste alcun Brevetto Internazionale!

Entro 30 mesi dalla data di deposito o di priorità: depositofasi nazionali o regionali.

EPO esegue ricerca + rapporto preliminare dibrevettabilità (3-6 mesi).

Rapporto preliminare non vincolante ma trasmesso agliuffici nazionali o regionali designati al momento deldeposito della domanda.

Esame Preliminare Internazionale.

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Brevetto unitario

Prima proposta brevetto comunitario 1975, nel 1989, alfine di superare le obiezioni di alcuni degli stati membri.

Ostacoli all’entrata in vigore:

− Lingua: stati membri restii a rinunciare alla traduzionedel titolo in lingua nazionale;

− Giurisdizione: stati membri restii ad affidare adautorità sovranazionali i giudizi di validità econtraffazione dei brevetti.

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2000: Proposta regolamento brevetto comunitario daConsiglio UE

Brevetto valido in tutti gli stati UE, concesso da EPO, le cuilingue di lavoro sono inglese, francese e tedesco. Istituzionedi una giurisdizione centralizzata, la cui struttura è stataoggetto di accesa discussione.

Dopo aver riscontrato l'impossibilità di accordo, intrapresasu iniziativa di alcuni stati membri (tra i quali Germania,Francia e Regno Unito) la strada della cooperazionerafforzata per l’istituzione del così detto Brevetto Unitario.

A tale cooperazione rafforzata partecipa la maggior partedegli stati UE, tranne Italia e Spagna che hanno depositatoricorso presso la CJEU.

11 dicembre 2012 Parlamento UE ha adottato dueproposte di regolamento sulla creazione del brevettoeuropeo con effetto unitario (il cosiddetto BrevettoUnitario).

Il Brevetto Unitario avrà effetto in 25 degli attuali 27 statimembri dell'UE, vale a dire, in tutti gli stati membridell'UE tranne Italia e Spagna.

Il nuovo istituto entrerà in vigore dal 1 gennaio 2014oppure dalla data di entrata in vigore dell'accordo sulTribunale del brevetto unificato (UPC), qualorasuccessiva.

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Accordo che istituisce UPC firmato il 19 febbraio 2013,entrerà in vigore dopo la ratifica di 13 stati membri tra cuiFrancia, Germania e Regno Unito.

UP sarà concesso dall'EPO in base alle disposizionidella convenzione sul brevetto europeo, al quale, dopola concessione, verrà dato effetto unitario per il territoriodei 25 Stati aderenti, su richiesta del titolare.

La richiesta di UP dovrà essere depositata presso EPOentro 1 mese da concessione brevetto europeo; unavolta entrato in vigore, esso potrà essere richiesto anchesu base domande attualmente pendenti.

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Dopo concessione UP nessuna traduzione necessaria.Traduzioni automatiche gratuite in tutte lingue UE senzaeffetto legale.

I richiedenti di una domanda di brevetto europeoavranno quindi la possibilità di ottenere tutelabrevettuale:

− nei 25 stati membri dell'UE aderenti richiedendo ilbrevetto unitario oppure sulla base della tradizionaleprocedura del brevetto europeo;

− in Italia, in Spagna e nei restanti paesi extracomunitari aderenti all’EPC unicamente sulla basedella tradizionale procedura del brevetto europeo.

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Giurisdizione UPC: azioni di nullità e/o contraffazione dibrevetti europei, di brevetti unitari e di certificati diprotezione complementare.

Divisione centrale: sede a Parigi, sezioni specializzate aLondra (scienze della vita, chimica e farmaceutica) e aMonaco (ingegneria meccanica); sedi regionali o locali,in caso di numero sufficientemente elevato di causebrevettuali.

Divisione Centrale competente per azioni di nullità; sedilocali e regionali competenti per azioni di contraffazione.

L’Italia, pur non aderendo UP, ha firmato accordo suUPC.

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Titolo e riassunto

Titolo: di reperire il brevetto o la domanda di brevetto.

Titolo domanda di brevetto italiano disponibile daldeposito; riassunto, descrizione e rivendicazioni dopo 18mesi.

Titolo, riassunto, descrizione e rivendicazioni domandabrevetto europeo sono resi accessibili dopo 18 mesi.

Riassunto: finalità di informazione tecnica e non havalore legale.

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Descrizione

La descrizione deve essere sufficientemente chiara ecompleta perché ogni persona esperta del ramo possaattuarla.

L ’ insufficienza di descrizione comporta la nullità delbrevetto.

Giurisprudenza: requisito soddisfatto quando l’esperto delramo è in condizione di attuare l ’ invenzione senzaeffettuare attività di ricerca particolarmente complesse odonerose.

La scelta se corredare o meno la descrizione con i disegni èlasciata al richiedente; nel settore delle invenzionimeccaniche essi sono quasi sempre presenti.

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La descrizione di una domanda di brevetto, in particolarein campo chimico:

− introduzione (spesso identica al riassunto);

− esposizione del problema tecnico da risolvere;

− descrizione dello stato dell’arte (se e come problematecnico affrontato e/o risolto in precedenza);

− descrizione dell’invenzione;

− esempi;

− eventuale dimostrazione vantaggi.

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Rivendicazioni

Le rivendicazioni hanno pertanto la funzione diindividuare e definire l’oggetto dell’esclusiva.

Tra descrizione e rivendicazioni esiste un rapportostrettissimo: affinché esclusiva valida è necessario chele caratteristiche dell’invenzione siano sia descritte cherivendicate.

Caratteristiche rivendicate ma non descritte sonoestranee all ’ ambito dell ’ esclusiva per carenza didescrizione.

Caratteristiche descritte ma non rivendicate sonoestranee per mancata manifesta volontà del richiedente.

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Art. 52. Rivendicazioni

1. Nelle rivendicazioni è indicato, specificamente, ciò che siintende debba formare oggetto del brevetto.

2. I limiti della protezione sono determinati dallerivendicazioni; tuttavia, la descrizione e i disegni servonoad interpretare le rivendicazioni.

3. La disposizione del comma 2 deve essere intesa inmodo da garantire nel contempo un'equa protezione altitolare ed una ragionevole sicurezza giuridica ai terzi.

3-bis. Per determinare l'ambito della protezione conferitadal brevetto, si tiene nel dovuto conto ogni elementoequivalente ad un elemento indicato nelle rivendicazioni.

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Article 84 Claims: The claims shall define the matter forwhich protection is sought. They shall be clear andconcise and be supported by the description.

1. Composto di formula (I) oppure un suo sale o derivatofarmaceuticamente accettabile.

1. Processo per la sintesi di un composto X checomprende la reazione dei composti Y e Z ad unatemperatura di circa 80° C.

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Parte precaratterizzante e parte caratterizzante.

Rivendicazioni indipendenti e dipendenti:

− Struttura a “cerchi concentrici”

nomenclatura IUPAC (meglio inserire formula di strutturain descrizione)

formula di struttura (per nuova classe di composti)

di parametri funzionali (punto di fusione, attività ottica,dati spettroscopici, etc.)

prodotto ottenibile attraverso un determinatoprocedimento (product-by-process claim)

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1. Composto di formula

caratterizzato dal fatto che R1 è un radicale alchilico C1-C10

2. Composto secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che R1 è isopropile.

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1. C1-C10 alchil esteri della 13,14-diidro-17-fenil-18,19,20-trinor-PGF2α.

2. 13,14-diidro-17-fenil-18,19,20-trinor-PGF2α-isopropilestere.

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1. Un composto di formula (I)

caratterizzato dal fatto che

R è idrogeno, fenile oppure naftile, eventualmente sostituiti con uno o più gruppi, uguali o diversi, scelti fra: C1-C3 alchile, lineare o ramificato, C1-C3 alcossi, lineare o ramificato, alogeno, trifluorometile;

n rappresenta 1 o 2;

Z rappresenta un atomo di ossigeno, oppure è assente.

(I)

NHOH

O

NH

O

R(CH2)nZ

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1) Un derivato monoconiugato di G-CSF umano, oppure diun suo analogo e/o derivato, caratterizzato dal fatto che unresiduo di glutammina in una posizione compresa tra la132 e la 137 della sequenza della catena polipeptidica di174 amminoacidi del G-CSF umano nativo ècovalentemente legato ad un polimero idrofilico.

2) Un derivato monoconiugato di G-CSF umano secondo larivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto residuodi glutammina corrisponde alla posizione 134 della catenapolipeptidica di 174 amminoacidi del G-CSF umano nativoo alla posizione 135 della catena polipeptidica di 175amminoacidi del derivato Met-G-CSF.

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Domanda di brevetto su formulazione farmaceutica:descrivere e rivendicare elementi essenziali checonsentono di ottenere l’effetto terapeutico desiderato:

− l’impiego particolari eccipienti e/o loro combinazioni;

− rapporti ponderali tra principio attivo ed eccipienti;

− particolari granulometrie di principi attivi e/oeccipienti.

Corredare domanda con esempi, possibilmentecomparativi, che mettano in evidenza i risultati ottenibilicon la nuova formulazione, ad esempio:

− test di dissoluzione;

− livelli ematici.

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1) Composizioni farmaceutiche per uso orale contenentiDiclofenac in forma acida e/o salina, unitamente aeccipienti e/o coadiuvanti farmaceuticamente accettabili,caratterizzate dal fatto di contenere bicarbonati di metallialcalini o loro miscele.

2) Composizioni farmaceutiche secondo la rivendicazione1, caratterizzate dal fatto che detti metalli alcalini sonosodio e potassio.

3) Composizioni farmaceutiche secondo la rivendicazione1, caratterizzate dal fatto che detti bicarbonati di metallialcalini o loro miscele sono presenti in quantità compresatra il 20 e l’80% in peso, riferito al peso del Diclofenacacido.

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1) A composition containing:

(A) at least chitosan, a water soluble chitosan derivativeand/or a physiologically acceptable salt thereof, and;

(B) at least a linear and/or alkyl C6-C12-dicarboxylic acidamide and/or a physiologically acceptable salt thereof.

2) A composition according to claim 1, characterized in thatsaid water soluble chitosan derivative is selected from……

1. A pharmaceutical composition for oral administrationcomprising Lercanidipine or a pharmaceutical acceptablesalt thereof and an effective amount of colloidal silicondioxide, such as AerosilTM, from 5% to 25% by weight.

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Processo o procedimento

Le rivendicazioni di procedimento (sintesi) possonoessere sostanzialmente suddivise in due tipologieprincipali:

− procedimento caratterizzato da una serie di passaggi,singolarmente non originali, ma combinati tra loro inmodo da formare una sequenza nuova ed inventiva;

− procedimento caratterizzato dall ’ impiego di unaparticolare caratteristica, ad esempio un solvente e/oreagente (cosiddetta rivendicazione in “due parti”).

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Descrivere e rivendicare elementi essenziali epreferenziali del procedimento :

− possibili solventi/classi di solventi;

− possibili reagenti/classi di reagenti;

− pressione

− temperatura;

− tempo di reazione;

− rapporti molari.

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1) Un procedimento per la preparazione di un composto diformula VI,

dove R4 è un radicale alchilico C1-8, saturo od insaturo,comprendente i seguenti passaggi:

CH2SR4H

H

N

HN

VI

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a) un composto di formula I,

dove R1 rappresenta un residuo alchilico C1-8, saturo od insaturo,viene fatto reagire con 3-alogeno e/o 2-alogeno propionilcloruroin un solvente organico aprotico in presenza di un accettore diprotoni;

COOR1H

H

NH

HN

I

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b) il composto o la miscela di composti così ottenuti al punto a)viene fatta reagire con calcioboroidruro in tetraidrofurano ad unatemperatura di 1065° C;

c) il composto così ottenuto al punto b) viene fatto reagire in unsolvente organico aprotico con un alchilsolfonilcloruro inpresenza di un accettore di protoni;

d) il composto così ottenuto al punto c) viene fatto reagire in unsolvente organico aprotico con un composto di formula R4SX,dove R4 ha il significato precedentemente riportato ed X è unmetallo alcalino;

e) il composto così ottenuto al punto d) viene convertito nelcomposto VI mediante trattamento con un agente riducente in unsolvente organico aprotico.

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2) Un procedimento secondo la rivendicazione 1 caratterizzatodal fatto che detto solvente organico aprotico di cui al punto a) èselezionato tra acetone, metiletilchetone, tetraidrofurano edimetilformamide.

3) Un procedimento secondo la rivendicazione 1 caratterizzatodal fatto che detto accettore di protoni di cui al punto a) èselezionato tra trietilamina, piridina e lutidina.

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1) Procedimento per la produzione della (S)-N-terbutil-1,2,3,4-tetraidroisochinolin-3-carbossiammide comprendente i seguentistadi:

a) l’acido (3S)-1,2,3,4-tetraidroisochinolin-3-carbossilico vienetrattato con trifosgene in un solvente organico inerte conconseguente formazione della N-carbossianidride di formula VI

b) la miscela così ottenuta viene trattata con terbutilammina conformazione del prodotto finale.

[S]

N

O

O

O

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1. Un processo per la preparazione di 5-carbossiftalide di formula A

che comprende aggiungere formaldeide ed acido tereftalico di formula I

ad acido solforico fumante contenente almeno il 20% in peso diSO3, riscaldare la miscela a 120-145°C ed isolare la 5-carbossiftalide così ottenuta.

O

O

HOOC

(A)

COOH

COOH

(I)

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Un procedimento per la preparazione di 5’-acetilstavudinain cui la 5-metiluridina-2’-deossi-2’-bromo-3’,5’-diacetileviene trasformata in 5’ -acetilstavudina in presenza dizinco quale agente riducente in combinazione con unagente attivante, caratterizzato dal fatto che detto agenteattivante è un sale di ammonio e/o un sale di fosfonio.

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Dottrina del “material change”

Importazione negli USA di un prodotto ottenutoall’estero mediante un processo brevettato negli USAcostituisce contraffazione a meno che tale prodotto nonsia “ materialmente modificato ” prima della suaimportazione negli USA.

“Materialmente modificato” se soggetto a cambiamentisignificativi nella struttura e/o nelle proprietà.

Se invenzione ha per oggetto un sintesi intermedio Yutilizzabile nella sintesi X aggiungere “downstreamclaim”.

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N

S

OO

NH

O O

OH

NO2

N

S

OO

NH

O OH

NH2

Cl Cefaclor

Intermedio

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1. Un procedimento per la preparazione di un composto diformula Y comprendente i seguenti passaggi…...

n. Un procedimento per la preparazione di un composto diformula X comprendente un procedimento per lapreparazione del composto Y secondo la rivendicazione 1.

Sufficienza di descrizione: importante che domanda dibrevetto contenga riferimento ad una precedentepubblicazione in cui sia descritto come intermedio Y puòessere trasformato nel composto X.

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Uso terapeutico

Metodi terapeutici non brevettabili in Italia ed in Europa(USA).

Non verranno quindi concesse rivendicazioni cosìformulate:− un metodo per curare la malattia X caratterizzato dal

comprendere uno o più determinati passaggi;− un metodo per curare la malattia X caratterizzato dal

somministrare ad un paziente il farmaco Y;− uso di un farmaco X per la cura della malattia Y.

E’ comunque brevettabile il prodotto utilizzabile perattuare il metodo terapeutico o diagnostico.

E ’ inoltre brevettabile nuovo uso terapeutico odiagnostico di una sostanza nuova o già nota.

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− Sostanza (o composizione) X per uso comemedicinale

− Sostanza (o composizione) X per uso nel trattamentodella malattia Y

− Uso di una sostanza (o composizione) X per lapreparazione di una formulazione farmaceutica per iltrattamento della malattia Y

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Rivendicazioni product-by-process

T 150/82 (OJ 1984, 309) The board stated that claims forproducts defined in terms of processes for theirpreparation (known as "product-by-process" claims)were admissible only if the products themselves fulfilledthe requirements for patentability and there was no otherinformation available in the application which could haveenabled the applicant to define the product satisfactorilyby reference to its composition, structure or some othertestable parameter.

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1. Method of producing compressed chewing gum in powder form,constituted substantially by the following steps:a) mixing of a soft basic gum with at least one sweetener and,optionally, at least one other typical chewing-gum ingredient, at atemperature of between 35 and 75°Cb) cooling of the mixture thus obtained to a temperature of between 0and -40°C,c) grinding and subsequent screening of the mixture thus obtained togive a powder having a particle size less than 10 mesh,d) optional mixing of the powder thus obtained with at least one anti-agglutination agent,e) optional mixing of the powder thus obtained with one or more ofsweeteners, flavourings, colourings, food acids, or other additives,f) compression of the mixture thus obtained.18. Compressed chewing gum obtainable by the method according toany one of Claims 1-17.

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Unità dell’invenzione

Se invenzione = nuova molecola avente una determinataattività terapeutica, è possibile rivendicare nella stessadomanda di brevetto (a) la molecola stessa, (b) ilprocedimento di sintesi, (c) le generiche formulazionifarmaceutiche che la contengono e (d) il primo ed ilsecondo uso terapeutico. Il concetto inventivo comune èinfatti rappresentato dalla stessa molecola.

Se invece la molecola in questione è già nota per undeterminato uso terapeutico, e l ’ invenzione ha peroggetto due nuovi usi terapeutici della stessa, sarànecessario depositare 2 distinte domande di brevettoaventi rispettivamente per oggetto tali usi.

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Novità: Accessibilità e analizzabilità

Secondo la decisione G1/92 del 18.12.1992 thechemical composition of a product is state of the artwhen the product as such is available to the public andcan be analysed and reproduced by the skilled person,irrespective of whether or not particular reasons can beidentified for analysing the composition.

Ne consegue che se una determinata molecola è statagià descritta o commercializzata in miscela con altricomposti, e tale miscela era analizzabile(indipendentemente dal fatto che sia mai stataanalizzata), la molecola in questione non è nuova e,pertanto, non è brevettabile.

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Rivendicazioni di formula generale

T 12/90. The board had to consider the novelty of a vast familyof chemical compounds defined by a general structural formula,where the prior art also disclosed a vast family likewise definedby a general structural formula, the two families having a largenumber of products in common.The board pointed out that a distinction had to be drawnbetween two situations:

(a) If the subject-matter of the invention was a particularcompound, whereas the prior art disclosed a family ofcompounds defined by a general structural formula includingthis particular compound but not describing it explicitly, theinvention had to be considered novel (see T 7/86, T 85/87, T133/92).(b) If, with the same prior art, the subject-matter of theinvention was a second family of compounds partiallycovering the first, the invention was not new (see T 124/87).

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Invenzioni di selezione

Sono brevettabili le invenzioni di selezione (T279/89 del3.07.91) purché siano soddisfatti i seguenti requisiti:

− l’intervallo selezionato deve essere stretto

− l ’ intervallo selezionato si deve discostaresufficientemente dagli aspetti/elementi preferitidell’intervallo noto

− l’intervallo selezionato non deve essere arbitrario madeve essere un’altra invenzione (il nuovo intervallo deveprodurre cioè un risultato tecnico diverso dall’intervallonoto).

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Sovrapposizione di intervalli

In decision T 666/89 (OJ 1993, 495) the board gave a rulingon novelty assessment in cases of overlapping numericalranges. The patent related in particular to a shampoocomprising 8-25% anionic surfactant and 0.001-0.1%cationic polymer. In an earlier patent application a shampoocomposition had been disclosed containing 5-25% anionicsurfactant and 0.1-5.0% cationic polymer.

The board held that the composition was not new.

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Grado di purezza

In T990/96 the board stated that it was common generalknowledge that any chemical compound obtained by achemical reaction would normally contain impurities forvarious reasons and that it was not possible forthermodynamical reasons to obtain a compound whichwas - in the strict sense - completely pure, i.e. totally free ofany impurity. Conventional methods for the purification oflow molecular organic reaction products, which couldnormally be successfully applied in purification steps, werewithin common general knowledge.

It followed that, in general, a document disclosing a lowmolecular chemical compound and its manufacturemade this compound available to the public in all gradesof purity as desired by a person skilled in the art.

Exceptional situations might exist which could justify adifferent conclusion. For example, there could be asituation where it was proved on the balance ofprobability that all prior attempts to achieve a particulardegree of purity by conventional purification processeshad failed.

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Anticipazione implicita

Any prior-art disclosure is novelty-destroying if thesubject-matter claimed can be inferred directly andunequivocally from that disclosure, including featureswhich for the skilled person are implicit in what isexplicitly disclosed (see T 677/91, T 465/92, OJ 1996,32; T 511/92).

In T 666/89 (OJ 1993, 495. One example of the availableinformation content of a document extending beyond thisliteral descriptive or diagrammatical content was thecase where the carrying out of a process, specifically orliterally described in a prior art document, inevitablyresulted in a product not so described.


Riproducibilità

In T 206/83 (OJ 1987, 5), in particular, it was found thata document did not effectively disclose a chemicalcompound, even though it stated the structure and thesteps by which it was produced, if the skilled person wasunable to find out from the document or on the basis ofhis common general knowledge how to obtain therequired starting materials or intermediates. Informationwhich could only be obtained after a comprehensivesearch was not to be regarded as part of the commongeneral knowledge.


Regimi di dosaggio

G2/08 (19.02.2010) such patenting is also not excludedwhere a dosage regime is the only feature claimed whichis not comprised in the state of the art….. there is noreason to treat a feature consisting in a new dosageregime of a known medicament differently from the onegiven to any other specific use acknowledged in the caselaw. However, it stressed that the whole body ofjurisprudence relating to the assessment of novelty andinventive step also applies; in particular the claimeddefinition of the dosage regime must therefore not onlybe verbally different from what was described in the stateof the art but also reflect a different technical teaching.


1. Uso di alendronato nella fabbricazione di unmedicamento per il trattamento dell ’osteoporosi in unessere umano che necessita di tale trattamento, in cuidetto medicamento è somministrato per via orale a dettoessere umano come un’unità di dosaggio contenente circa70 mg del composto alendronato, riferito al peso dell’acidoalendronico attivo, secondo un programma continuo adintervallo di dosaggio di una volta alla settimana.


Attività inventiva

To assess inventive step, the boards normally apply the"problem and solution approach". This consistsessentially of:

(i) identifying the "closest prior art",

(ii) establishing the objective technical problem to besolved, and

(iii) considering whether or not the claimed invention,starting from the closest prior art and the technicalproblem, would have been obvious to the skilled person(Guidelines, C-IV, 11.5 - April 2010 version).


Identificazione della “closest prior art”

The boards have repeatedly pointed out that the closestprior art for assessing inventive step is normally a priorart document disclosing subject-matter conceived for thesame purpose or aiming at the same objective as theclaimed invention and having the most relevant technicalfeatures in common, i.e. requiring the minimum ofstructural modifications (T 606/89, T 686/91, T 834/91).A further criterion for the selection of the most promisingstarting point is the similarity of technical problem (seeT 495/91, T 570/91).


Identificazione del problema tecnico

In identifying the problem it is not permissible to draw onknowledge acquired only after the date of filing orpriority: whenever new effects in support of inventivestep are referred to, such new effects can only be takeninto account if they are implied by or at least related tothe technical problem initially suggested in the originallyfiled application (Guidelines, C-IV, 9.11; see alsoT867/95, T 386/89 and T 184/82)

For the purpose of the problem and solution approach,the problem must be a technical one that a skilledperson in the particular technical field might be asked tosolve at the priority date. (T 641/00, OJ 2003, 352;T 154/04, OJ 2008, 46).


"Could-would approach" e analisi ex post

The question is not whether the skilled person couldhave carried out the invention, but whether he wouldhave done so in the hope of solving the underlyingtechnical problem or in the expectation of someimprovement or advantage - the so-called "could-wouldapproach" (T 2/83, OJ 1984, 265;T 885/97).

So the point is not whether the skilled person could havearrived at the invention by modifying the prior art, butrather whether, in expectation of the advantages actuallyachieved (i.e. in the light of the technical problemaddressed), he would have done so because ofpromptings in the prior art (T 219/87).


Combinazione di documenti anteriori

In the context of the problem-solution approach, it ispermissible to combine the disclosure of one or moredocuments, parts of documents or other pieces of priorart (e.g. a public prior use or unwritten general technicalknowledge) with the closest prior art.

However, the fact that more than one disclosure must becombined with the closest prior art in order to arrive at acombination of features may be a sign of the presence ofan inventive step, e.g. if the claimed invention is not amere aggregation of features (Guidelines, C-IV, 11.7).


Rivendicazioni ampie

T 939/92 (OJ 1996, 309) contained fundamental rulings onbroad claims in the field of chemistry. The board held thatin view of the state of the art the technical problem whichthe patent in suit addressed was the provision of furtherchemical compounds with herbicidal activity. It wasnecessary for all the claimed compounds to possess thisactivity..

The appellants' submission that the test results containedin the description showed that some of the claimedcompounds were indeed herbicidally active could not beregarded as sufficient evidence to lead to the inference thatsubstantially all the claimed compounds possessed thisactivity.


Intermedi di reazione

Sono considerati brevettabili dalla maggior parte deisistemi brevettuali internazionali (EPO, USPTO, JPTO).In particolare, secondo l ’ EPO, l ’ intermedio èautonomamente brevettabile se la sua preparazione haluogo in connessione:

con una sua preparazione originale, oppure;

con una sua successiva elaborazione originale, oppure;

nel corso di un intero procedimento originale (T 648/88del 23.11.89).


COOH

NH

CONHtBu

NHNO

O

O


La giurisprudenza in Italia è controversa:

Tribunale di Torino, 24.09.1984 SI

Tribunale di Milano, 24.10.1988 NO

Cassazione n.11094, 16.11.1990 NO

Corte di Appello di Milano, 16.11.1993 SI

Cassazione n. 8324, 1.09.1997 NO


Sufficienza di descrizione: CGK

The skilled person may use his common generalknowledge to supplement the information contained in theapplication (T 206/83, OJ 1987, 5). He may evenrecognise and rectify errors in the description on the basisof such knowledge (T 206/83, OJ 1987, 5). Textbooks andgeneral technical literature form part of the commongeneral knowledge (T 171/84). However, informationwhich can only be obtained after a comprehensive searchis not to be regarded as part of the common generalknowledge (T 206/83).

Patent specifications cannot normally contribute to thesufficiency of the disclosure unless they are available tothe skilled reader of the patent in question (T 171/84,OJ 1986, 95). By way of exception, however, patentspecifications and scientific publications may beconsidered to form part of the common generalknowledge where the invention is in a field of researchso new that the relevant technical knowledge is not yetavailable from textbooks (T 51/87, OJ 1991, 177).



Riferimento a un documento anteriore

Features not mentioned in the application documentsthemselves but in a document to which they refer maybe incorporated into a patent claim if they unequivocallyform part of the invention for which protection is sought.However, all the essential structural features thusdisclosed which belong together must be incorporatedinto the claim; it is not permissible to single out aparticular one (T 6/84, OJ 1985, 238).


Invenzioni biotecnologiche

In T 292/85 (OJ 1989, 275) the board stated that aninvention is regarded as sufficiently disclosed if at leastone way is clearly indicated enabling the skilled personto carry out the invention. The invention of the presentcase concerned a recombinant plasmid comprising ahomologous regulon, heterologous DNA and one ormore termination codons for expression in bacteria of afunctional heterologous polypeptide in recoverable form.

The application was refused by the examining divisionon the grounds that not all embodiments falling within thebroad functional wording of the claims were available.The claims also embraced the preparation of futureproducts, whereas they should be limited to what wasavailable at the priority date.

The board disagreed, holding that the non-availability ofsome particular variants was immaterial as long as therewere suitable variants known which provided the sameeffect.



Similarly, in T 386/94 (OJ 1996, 658) the patentspecification provided a technically detailed example forthe expression of preprochymosin and its maturationforms in E. coli. It suggested the possibility of expressingthese proteins in micro-organisms in general.

The board held that the invention was sufficientlydisclosed because one way to carry out the inventionwas clearly indicated and the state of the art containedno evidence that foreign genes could not be expressedin organisms other than E. coli.


Microrganismi e materiale biologico

If an invention involves the use of or concerns biologicalmaterial which is not available to the public and whichcannot be described in the European patent applicationin such a manner as to enable the invention to be carriedout by a person skilled in the art, the invention shall onlybe regarded as being disclosed as prescribed in Art.83 EPC if a sample of the biological material has beendeposited with a recognised depositary institution notlater than the date of filing of the application (R. 31(1)(a)EPC; see also G 2/93, OJ 1995, 275).


Rule 31 EPC - Deposit of biological material

(1) If an invention involves the use of or concerns biologicalmaterial which is not available to the public and which cannotbe described in the European patent application in such amanner as to enable the invention to be carried out by aperson skilled in the art, the invention shall only be regardedas being disclosed as prescribed in Article 83 if:

(a) a sample of the biological material has been depositedwith a recognised depositary institution on the same termsas those laid down in the Budapest Treaty on theInternational Recognition of the Deposit of Microorganismsfor the Purposes of Patent Procedure of 28 April 1977 notlater than the date of filing of the application;

(b) the application as filed gives such relevant informationas is available to the applicant on the characteristics of thebiological material;

(c) the depositary institution and the accession number ofthe deposited biological material are stated in theapplication,….



(2) The information referred to in paragraph 1(c) and (d) may besubmitted

(a) within sixteen months after the date of filing of the applicationor, if priority has been claimed, after the priority date, this periodbeing deemed to have been observed if the information iscommunicated before completion of the technical preparationsfor publication of the European patent application; …..


Enantiomeri: novità

According to decision T 296/87 (OJ 1990, 195), thedescription of racemates did not anticipate the novelty ofthe spatial configurations contained in them; racemateswere described in the state of the art by means of expertinterpretation of the structural formulae and scientificterms; as a result of the asymmetric carbon atomcontained in the formula the substances concernedmight occur in a plurality of conceivable spatialconfigurations (D and L enantiomers), but the latter werenot by themselves revealed thereby in an individualisedform. That methods exist to separate the racemate intoenantiomers was something that should only beconsidered with respect to inventive step.


In T 1048/92 the board observed that the fact that thedisclosure of the prior document did not embrace morethan two possible steric configurations did not take awaythe novelty of the specific one which was claimed in theapplication, because there was no unambiguoustechnical teaching directed to that configuration.

The novelty of such an individual chemical configurationcould only be denied if there was an unambiguousdisclosure of this very configuration in the form of atechnical teaching. It was thus not sufficient that theconfiguration in question belonged conceptually to adisclosed class of possible configurations without anypointer to the individual member.


In T 1046/97 the claim was directed to a specific pureenantiomer. The examining division found that prior artdocument (B) disclosed a compound of the same formulaas the one claimed by the applicant but without givingany information on its stereochemical configuration.

However, in document (B) it was also stated that "alloptically active forms of the compounds described thereinwere enclosed in the teaching thereof." Since it belongedto the skilled person's general knowledge to identify suchmixtures and to separate them, in the examiningdivision's view the claimed enantiomer was not novel.


The board held that the term "optically-active forms" wasto be interpreted as embracing any stereochemical formof the compounds disclosed in document (B),independently of whether such property was obtained bya pure stereochemical isomer or by any mixture of suchisomers.

Since document (B) provided no information about anyspecific stereochemical form this disclosure must beregarded as undifferentiated, with the effect that thereference to "all optically active forms of the compoundsdescribed therein" could not be equated to anindividualised disclosure of a specific enantiomer. Theboard thus held that the specific configuration of theclaimed enantiomer was not directly and unambiguouslyderivable from the teaching of document (B) and thatnovelty had not been destroyed.



Enantiomeri: attività inventiva

T 296/87 (OJ 1990, 195) Long before the contested patent'spriority date, it was generally known to specialists that, inphysiologically active substances (e.g. herbicides,fungicides, insecticides and growth regulators, but alsopharmaceuticals and foodstuffs) with an asymmetricalcarbon atom enabling them to occur in the form of aracemate or one of two enantiomers, one of the latterfrequently has a quantitatively greater effect than the otheror than the racemate.

If - as here - the aim is therefore to develop agents withincreased physiological activity from a physiologically activeracemate the obvious first step - before any thought isgiven, say, to synthesising structurally modified products - isto produce the two enantiomers in isolation and testwhether one or the other is more active than the racemate.Such tests are routine..


This conclusion can be generalised only to a limitedextent. Thus the outcome might very well differ withcompounds having more than one asymmetrical carbonatom..

Moreover if the basic racemate were indeed known butnot in line with the general technical trend, the proposalthat enantiomers be produced by splitting the racematecould be inventive …... the isolation of activeenantiomers, or ones with a qualitatively differentactivity, from essentially inactive racemates or onesacting differently..


Forme polimorfe: chiarezza

First problem: A generally accepted standard notationof polymorphs does not exist .

− a claim in the form"crystalline form II of compoundX"does not comply with the requirement of clarity;

− also not suitable for defining a polymorph in a claimare uncertain parameters such as "yellow", "stable","pharmaceutically elegant" etc…


Two possibilities left:

− the "product-by-process" definition that is to say by describing HOW (precisely) to make them

− the definition by "parameters":

– single crystal X-ray diffraction;

– powder X-ray diffraction (PXRD);

– IR or Raman spectroscopy;

– solid state 13C-NMR spectroscopy;

– thermodynamical methods: TGA, DTA, DSC.


Second problem: The method of measuring theparameters should in principle be included in the claims(see the Guidelines C-III, 4.18); however, the claimsmust remain concise.

How much should be said?

– a minimum should be given in the description;

– but it is not necessary to give all details of the method:at least the decisive features which may influence themeasurement should be specified.


Practical points for using parameters

One parameter (e.g. one single peak of a spectrum) maybe sufficient if it distinguishes the claimed subject-matterfrom the prior art . Thus, the number of peaks needs notto be more than strictly necessary to distinguish apolymorph from its prior art

IR spectra of different polymorphs exhibit many similarfeatures with differences occurring only in particularbands.


Spectra

− References to spectra in the drawings is normallyobjected to under Rule 43(6) EPC;

− "Except where absolutely necessary, claims shall notrely on references to the description and drawings inspecifying the technical features of the invention. Inparticular, they shall not contain such expressions as"as described in part ... of the description", or "asillustrated in figure ... of the drawings"

− The Applicant should preferably define a polymorph inclaims by listing the peaks rather than merelyreferring to a whole spectrum

− However, reference to clear spectra - as detailed aspossible - is tolerated


Forme polimorfe: sufficienza di descrizione

Insufficiency of disclosure may typically arise if:

the application does not clearly describe the methodused to determine the parameters of the claimed solidstate form (Guidelines 2007, C-II, 4.10);

the preparation process disclosed in the application isidentical to that of the prior art, but it pretends that adifferent solid state form is obtained... which is hardlyplausible;

all preparation processes in the application involveseeding, but the preparation of the seed crystals is notdescribed.


Forme polimorfe: novità

Prior art must be itself sufficiently disclosed ("enabling")

It may happen that in the relevant prior art a differentparameter, or no parameter at all, is mentioned. If theknown and the claimed products are identical in all otherrespects then in the first place an objection of lack ofnovelty arises.

− this would apply if the prior art already discloses thesame compound as the claimed crystal form also incrystalline form

− comparative data are then usually required toestablish novelty


Example:

Invention, claim 1: "Crystalline form of compound Xhaving a melting point 100 C"

Prior art: Crystalline form of compound X having an X-Ray diffraction pattern as depicted in Fig. 1

− In this case the applicant should provide the meltingpoint of the prior art compound.

− Comparing the X-Ray diffraction pattern of the twocompounds is not appropriate because it couldhappen, at least in principle, that two compoundshave different X-Ray spectra but the same meltingpoint.


Forme polimorfe: attività inventiva

The argument that a specific new crystalline form wasNOT predictable and therefore always surprising andconsequently based on an inventive step will be neitherconvincing nor valid in most of the cases at the EPO.

Common knowledge: Polymorphs differ in theirproperties e.g. melting point, density, stability, solubilityand dissolution rate.

"Systematic investigation of a compound to determinewhether it is prone to polymorphism is routine practice inpharmaceutical pre-formulation studies." (Caira 1998).

“…the number of forms known for a given compound isproportional to the time and money spent in research onthat compound." (McCrone 1965).


Inventive Step: technical problem Type 1

Problem to be solved: the provision of an alternativepolymorphic form to achieve substantially the sametechnical effect as the polymorphic form known from theclosest prior art (e.g. having antibiotic activity).

In the pharmaceutical industry the skilled person wouldroutinely investigate an API for polymorphs.

If such routine leads to an alternative crystal form, i.e.another polymorph, the mere provision of this alternativewould likely be considered as an obvious solution of thetechnical problem.

Inventive step would NOT be acknowledged.


Inventive Step: technical problem Type 2

Problem to be solved: the provision of a furthercompound with a different property or effect than that ofthe closest prior art (e.g. improved bioavailability, lowerhygroscopicity ...).

Assuming that the skilled person has no reasonableexpectation that the claimed crystal form would exhibitthe different property or effect, it would not be obvious toprovide the claimed crystalline form in order to solve thetechnical problem.

N.B. E’ noto che una forma amorfa è più solubile di unaforma cristallina; è ugualmente noto che una formacristallina è più stabile di una forma amorfa.


Certificato di protezione complementare (SPC)

L. 19 ottobre 1991 n. 349; durata pari al tempointercorso tra data di deposito della domanda di brevettoe ottenimento prima AIC, fino ad un massimo di 18 anni.

Durata massima di 38 anni.

Regolamento 1768/92/CE, in vigore dal gennaio 1993.

Durata pari al tempo intercorso tra data di deposito delladomanda di brevetto e ottenimento prima AIC, diminuitodi cinque anni, fino ad un massimo di 5 anni.

Durata massima 25 anni.

D.L. 15.04.2002, n. 63 ha abbreviato la durata deicertificati concessi sulla base della legge italiana.


Art. 4 Regolamento: la protezione conferita dal certificatoriguarda solo il prodotto oggetto dell ’ autorizzazioneall ’ immissione in commercio del medicinalecorrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto inquanto medicinale.

Ambito esclusiva: considerando 13 Regolamento1610/96/CE (certificato protettivo complementare per iprodotti fitosanitari) il certificato conferisce gli stessi dirittidel brevetto di base; quando il brevetto copre unasostanza attiva ed i suoi differenti derivati (sali ed esteri),il certificato conferisce la stessa protezione.

Il successivo considerando 17 estende questa normainterpretativa al Regolamento 1768/92/CE.


Articolo 1: Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:a) medicinale, ogni sostanza o composizione presentate comeavente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane oanimali, nonché ogni sostanza o composizione dasomministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire unadiagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificarefunzioni organiche dell'uomo o dell'animale;b) prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attividi un medicinale;c) brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto aisensi della lettera b) in quanto tale, un processo difabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che èdesignato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di uncertificato;d) certificato, il certificato protettivo complementare.


Articolo 3: Condizioni di rilascio del certificato

Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nelquale è presentata la domanda di cui all'articolo 7, e alladata di tale domanda:

a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;

b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciataun'autorizzazione in vigore di immissione in commercio anorma - secondo il caso - della direttiva 65/65/CEE o delladirettiva 81/851/CEE;

c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;

d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la primaautorizzazione di immissione in commercio del prodottto inquanto medicinale.


Articolo 7: Domanda di certificato

1. La domanda di certificato dev'essere depositata entro iltermine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto,in quanto medicinale, è stata rilasciata l'autorizzazione diimmissione in commercio menzionata nell'articolo 3, lettera b).

2. Nonostante il paragrafo 1, quando l'autorizzazione diimmissione in commercio avviene prima del rilascio delbrevetto di base, la domanda di certificato dev'esseredepositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data dirilascio del brevetto.


Articolo 13: Durata del certificato

1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legaledel brevetto di base per una durata uguale al periodointercorso tra la data del deposito della domanda delbrevetto di base e la data della prima autorizzazione diimmissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinqueanni.

2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato nonpuò essere superiore a cinque anni a decorrere dalla datain cui il certificato acquista efficacia.


Estensione pediatrica

Regolamento Europeo n. 1902/2006, del 12 dicembre2006: sistema di premi e incentivi per lo sviluppo dimedicinali pediatrici.

Prima dell‘immissione di un medicinale sul mercato neglistati membri della UE si può concordare “piano diindagine pediatrica” con comitato pediatrico EMA.

Se i dati sono consegnati al momento dellapresentazione della domanda per AIC è possibilerichiedere una proroga di ulteriori sei mesi della durataSPC.

Regolamento 1768/92/CE è stato conseguentementemodificato in 469/2009/CE il 6 maggio 2009.

La domanda di proroga può essere effettuata almomento del deposito della domanda di certificatooppure, al più tardi, due anni prima della scadenza SPC.

C392/97 (Farmitalia): allorché un principio attivo sottoforma di un sale è indicato nell'AIC controversa e protettoda un brevetto di base in vigore, il certificato può coprire ilprincipio attivo in quanto tale nonché le sue differenti formederivate come i sali e gli esteri, in quanto medicinali,purché rientrino nell'ambito di protezione del brevetto dibase.


C258/99 (BASF): 1) La nozione di prodotto … comprendegli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale osotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impuritàderivante inevitabilmente dal procedimento difabbricazione, che esercitino un'azione generale ospecifica sugli organismi nocivi o sui vegetali, parti divegetali o prodotti vegetali.

2) Due prodotti che differiscono soltanto per la proporzionetra il composto chimico attivo e l'impurità che essicontengono, dal momento che la proporzione diquest'ultima è più elevata nell'uno che nell'altro, devonoessere considerati come lo stesso prodotto.


C431/04 (MIT): la nozione di «composizione di principiattivi di un medicinale» non comprende una composizionecostituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotatadi effetti terapeutici propri per una determinata indicazionee l'altra consente di ottenere una forma farmaceutica delmedicinale necessaria all'efficacia terapeutica della primasostanza per la medesima indicazione.


C125/10 (Merck): è consentito il rilascio di un certificatoprotettivo complementare per medicinali qualora il periodointercorso tra la data del deposito della domanda delbrevetto di base e la data della prima autorizzazione diimmissione in commercio nell’Unione europea sia inferiorea cinque anni. In tal caso, il termine di proroga pediatricaprevisto dal regolamento n. 1901/2006 inizia a decorreredalla data determinata deducendo, dalla data di scadenzadel brevetto, la differenza tra cinque anni e la durata delperiodo intercorso tra il deposito della domanda di brevettoe il rilascio della prima autorizzazione di immissione incommercio.


C322/10 (Medeva): 1) L’art. 3a), del regolamento …dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che icompetenti uffici della proprietà industriale di uno Statomembro rilascino un certificato protettivo complementareriguardante principi attivi non menzionati nel testo dellerivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno diuna tale domanda.


2) L’art. 3b) del regolamento … dev’essere interpretato nelsenso che …. esso non osta a che i competenti uffici dellaproprietà industriale di uno Stato membro rilascino uncertificato protettivo complementare per una composizionedi due principi attivi, corrispondente a quella indicata neltesto delle rivendicazioni del brevetto di base invocato,qualora il medicinale, la cui autorizzazione di immissione incommercio viene presentata a sostegno della domanda dicertificato protettivo complementare, comprenda non solola suddetta composizione dei due principi attivi, ma anchealtri principi attivi.


C442/11 (Novartis): where a ‘product’ consisting of anactive ingredient was protected by a basic patent and theholder of that patent was able to rely on the protectionconferred by that patent for that ‘product’ in order to opposethe marketing of a medicinal product containing that activeingredient in combination with one or more other activeingredients, a supplementary protection certificate grantedfor that ‘product’ enables its holder, after the basic patenthas expired, to oppose the marketing by a third party of amedicinal product containing that product for a use of the‘product’, as a medicinal product, which was authorisedbefore that certificate expired.



La nullità

Prima causa, Art. 76(a) CPI: carenza di uno dei requisitidi validità previsti dagli Art. 45-50 CPI.

Seconda causa, Art(b) 76 CPI: insufficienza didescrizione.

Terza causa, Art. 76(c) CPI: estensione dell’oggetto delbrevetto rispetto al contenuto della domanda inizialeoppure ampliamento della tutela.

Quarta causa, Art. 76(d) CPI: titolarità del non aventediritto.− Sanzione prevista qualora il vero avente diritto

(inventore) non si sia avvalso dei rimedi previstidall’Art. 118 CPI (rivendica).


La nullità può essere totale o parziale.

La dichiarazione della nullità del brevetto opera ex tunc, hacioè effetto retroattivo: i diritti esclusivi derivanti dal brevettonon sono mai validamente sorti e gli effetti derivantidall ’ esistenza del brevetto nullo debbono essere, perquanto possibile, rimossi. La nullità non pregiudica:

− (a) gli atti di esecuzione di sentenze di contraffazionepassate in giudicato già compiuti, e

− (b) i contratti aventi ad oggetto l'invenzione conclusianteriormente al passaggio in giudicato della sentenzache ha dichiarato la nullità nella misura in cui siano giàstati eseguiti.


La decadenza

Diversamente da nullità, la decadenza interviene quandouna privativa, inizialmente dotata dei requisiti di validità,perde efficacia in seguito ad eventi successivi; essa opera exnunc.− mancato pagamento delle tasse annuali di mantenimento

in vita del brevetto.− mancata o insufficiente attuazione dell ’ invenzione

brevettata, qualora, trascorsi due anni dalla concessionedella licenza obbligatoria, l’onere di attuazione non vengaadempiuto dal titolare del brevetto o da colui o coloro chehanno ottenuto la licenza.

− rinuncia del titolare.


Onere di attuazione e licenza obbligatoria

Il titolare ha l’onere di attuare l’invenzione nel territoriodello stato in misura tale da non risultare in gravesproporzione con i bisogni del Paese (Art. 69 CPI).

L’attuazione deve avvenire entro 3 anni dalla data dellaconcessione del brevetto ovvero entro 4 anni dalla datadi deposito della domanda, se questo termine scadesuccessivamente al precedente. L’attuazione non deveessere sospesa o ridotta in maniera tale da risultare ingrave sproporzione con i bisogni del paese, per unperiodo superiore a tre anni (Art. 70 CPI)

La concessione della licenza, che avviene secondo laprocedura prevista dall’Art. 72 CPI, è subordinata allaprova dell ’ indisponibilità del titolare del brevetto aconcedere una licenza negoziale a condizioni eque.


Art. 70 CPI parifica ora la produzione negli stati membridella UE o del WTO alla produzione all’interno dello stato.

L ’ onere di attuazione ha la funzione di evitare chel ’ esclusiva brevettuale, abusivamente esercitata, siconcreti in un ostacolo allo sviluppo economico del Paese.Qualora la mancata attuazione del brevetto sia dovuta acause indipendenti dalla volontà del titolare la sanzionedella licenza obbligatoria non interviene.

Tra le cause di giustificazione individuate dalla dottrina edalla giurisprudenza vi sono, ad esempio, i tempi necessariper la costruzione di stabilimenti od impianti e i tempiconnessi all’ottenimento di autorizzazioni amministrative.Non costituiscono invece cause di giustificazione lamancanza di mezzi finanziari e la mancanza di domandasul mercato nazionale.


L’azione di nullità o decadenza del brevetto

Colui che abbia interesse ad ottenere la declaratoriadella nullità o decadenza di un brevetto per invenzioneindustriale deve proporre la corrispondente azione difronte all’Autorità Giudiziaria italiana.

Il D. Lgs. 27 giugno 2003 n. 168, in vigore dal 12 luglio2003, ha istituito le Sezioni Specializzate in Materia diProprietà Industriale presso i Tribunali e le Cortid’Appello di Bari, Bologna, Catania, Firenze, Genova,Milano, Napoli, Palermo, Roma, Torino, Trieste eVenezia.

Il DL 24 gennaio 2012, n. 1 ha rinominato le suddettesezioni, che ora si chiamano Sezioni Specializzate inMateria di Impresa e ha aggiunto le sezioni di Brescia,L'Aquila, Potenza, Catanzaro, Ancona, Campobasso,Trento e Perugia, per un totale di 20 sezioni.


Competenza territoriale, Art. 120 CPI: tre criteri generali euno speciale.

Criteri generali:− tribunale della residenza, domicilio o dimora del

convenuto (cd. foro del convenuto);− qualora il convenuto non abbia residenza, dimora o

domicilio nello stato foro dell’attore;− qualora neppure l ’ attore abbia residenza, dimora o

domicilio in Italia, Sezione Specializzata del tribunale diRoma.

Criterio speciale previsto dall ’ Art. 120.3 CPI parifical’indicazione di domicilio annotata nel registro dei brevetti.

In caso di nullità o decadenza del brevetto: sentenza coneffetto erga omnes e annotazione nel registro dei brevetti.


Brevetto di prodotto e di procedimento

Il brevetto conferisce al suo titolare il diritto esclusivo disfruttare l’invenzione e di trarne profitto nel territorio dellostato (Art. 66.1 CPI).

La legge specifica le diverse facoltà in cui si articola talediritto di sfruttamento esclusivo, distinguendo i brevetti diprodotto dai brevetti di procedimento (Art. 61.2 CPI).

Per i primi, il diritto di brevetto consiste nel diritto esclusivodi vietare ai terzi di “produrre, usare, mettere in commercio,vendere o importare” il prodotto oggetto del brevetto.

Per i brevetti di procedimento, i diritti esclusivi conferiti altitolare consistono nel diritto di vietare ai terzi di “applicare ilprocedimento, nonché di usare, mettere in commercio,vendere o importare a tali fini il prodotto direttamenteottenuto con il procedimento in questione”.


Per i brevetti di procedimento, non è detto che siapossibile acquisire la prova della contraffazione, anchequando ci si avvalga di una descrizione (Art 129 CPI).

Il legislatore ha ritenuto di introdurre alcune presunzionivolte a facilitare la prova della contraffazione, stabilendoche (Art. 67 CPI) ogni prodotto identico al prodotto oggettodel procedimento brevettato si considera ottenuto tramite ilprocedimento brevettato se:− il prodotto è nuovo; oppure− vi sia la sostanziale probabilità che il prodotto

contestato sia stato ottenuto tramite il procedimentobrevettato e il titolare del brevetto non abbia potutodeterminare quale sia il procedimento adottato dalpreteso contraffattore nonostante abbia compiuto“ragionevoli sforzi” a tale scopo.


Gli usi leciti dell’invenzione brevettata

I diritti esclusivi del titolare del brevetto non si estendonoall’uso privato e non commerciale dell’invenzione, néalla sua attuazione a fini sperimentali (Art. 68 CPI).

La prima eccezione (uso privato e non commerciale)deriva dalla natura stessa delle privative industrialistiche,che operano nei rapporti tra imprenditori o comunqueattengono agli atti di produzione e/o commercio e nonagli atti compiuti dal singolo nella sua sfera privata.

La seconda eccezione (uso sperimentale) si ricollegaalla necessità che i diritti di privativa non si risolvano inun ostacolo alla sperimentazione ed alla ricerca, che ildiritto industriale ha lo scopo di favorire e non diostacolare.


Liceità sperimentazione volta all’ottenimento di un’AIC:“Bolar Roche” e Direttiva 2004/27/CE del 31 marzo 2004.

Art. 68.1(b) CPI: non costituisce contraffazione l’attivitàconsistente in “ studi e sperimentazioni direttiall'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazioneall'immissione in commercio di un farmaco ed aiconseguenti adempimenti pratici ivi compresi lapreparazione e l'utilizzazione delle materie primefarmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie”.

Il comma 1-bis dell'Art. 68, introdotto con D.Lgs. 133/2010,precisava che le procedure amministrative volteall'ottenimento di un’AIC potevano essere avviate, al piùpresto, un anno prima della scadenza della protezione.

Decreto 1/2012 ha riallineato Italia a UE.


Eccezione galenica: Art. 68.1(c) CPI: diritti esclusivi nonsi estendono alla “preparazione estemporanea, e perunità di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e aimedicinali così preparati”.

Inoltre, secondo l’Art. 68.3 CPI, chiunque, nel corso deidodici mesi anteriori alla data di deposito della domandadi brevetto o alla data di priorità, abbia fatto uso nellapropria azienda dell'invenzione può continuare adusarne nei limiti del preuso. Tale facoltà è trasferibilesoltanto insieme all'azienda in cui l'invenzione vieneutilizzata. La prova del preuso e della sua estensione è acarico del preutente.


L’esaurimento del diritto

Il diritto esclusivo di commercializzare il prodotto oggettodi un brevetto non si estende agli atti di chi abbiaacquistato il prodotto dal titolare del brevetto ocomunque con il suo consenso.

Il titolare del brevetto non ha diritto di controllare lacircolazione dei prodotti brevettati una volta uscitilecitamente dalla sua sfera.

Art. 5 CPI, prevede appunto che i diritti di esclusivi “siesauriscono una volta che i prodotti protetti da un dirittodi proprietà industriale siano stati messi in commerciodal titolare o con il suo consenso nel territorio dello statoo nel territorio di uno stato membro della Comunitàeuropea o dello Spazio economico europeo”.

Esaurimento comunitario del diritto: oggetto di diversedecisioni della CJEU, che ha avuto modo di affrontare laquestione soprattutto con riferimento all’esaurimento deidiritti di marchio ed alle cd. “importazioni parallele”.

CJEU ha confermato necessità dell’esaurimentocomunitario ma anche inopportunità dell’introduzione, daparte di uno o più degli stati membri, dell’esaurimentointernazionale.



La circolazione del diritto

Il diritto esclusivo può essere sfruttato direttamente,attuando la tecnologia brevettata, ovvero indirettamente,concedendo ai terzi facoltà di attuazione.− cessione del brevetto: il titolare (cedente) si spoglia

dell ’ esclusiva a favore di un diverso soggetto(cessionario) che subentra nella posizione del primo.

− guadagno immediato e indipendente dalle sortieconomiche dell’invenzione; se avviene poco dopodeposito i costi gravano sul cessionario, che ha ilvantaggio di acquistare il completo controllodell’invenzione e del suo sfruttamento.


− Licenza: il titolare del brevetto (licenziante) mantiene latitolarità dell ’ esclusiva ma concede ad un diversosoggetto (licenziatario) la facoltà di attuare l’invenzione, adeterminate condizioni (durata, ambito territoriale, etc.).

− royalties.− Ricorso a licenza, eventualmente in un quadro di licenze

reciproche o incrociate, consente un’allocazione ottimaledei costi e dei proventi della ricerca.

− Configurazione contratti lasciata all ’autonomia privata,che nel tempo ha messo a punto diversi schemi quantoalla durata, al numero dei licenziatari (la licenza puòessere esclusiva o non esclusiva) o ai mercati (la licenzapuò prevedere che l ’ attuazione sia limitata ad unospecifico settore o mercato, sia sotto il profilo territorialeche sotto quello tecnico o merceologico).


Licenze obbligatorie

CPI contiene disposizioni volte ad impedire che privativesi traducano in un ostacolo al progresso tecnico.

− invenzione dipendente (Art. 71 CPI.) che costituiscaun importante progresso tecnico di considerevolerilevanza economica rispetto all’invenzione principale(la norma prevede comunque che il titolare delbrevetto principale abbia a sua volta diritto ad unalicenza sull’invenzione dipendente);

− mancata od insufficiente attuazione dell ’ invenzionebrevettata.


La contraffazione

La contraffazione consiste nell ’ attuazionedell ’ invenzione al fine di trarne profitto senza ilconsenso del titolare del brevetto (Art. 66 CPI).

Valutazione contraffazione: raffronto tra oggetto delbrevetto (rivendicazioni) condotta del pretesocontraffattore;

− per i brevetti di prodotto, il confronto dovrà avveniretra l’oggetto del brevetto ed il prodotto fabbricato ocommercializzato dal presunto contraffattore;

− per quelli di procedimento, esso dovrà avvenire neiconfronti dell’attività svolta dal presunto contraffattore.


Se prodotto/processo contestato riproduce tutte lecaratteristiche presenti nelle rivendicazioni:contraffazione letterale.

Fatta eccezione per il caso dei prodotti generici, lacontraffazione letterale si riscontra abbastanza di rado.

Più frequente il caso della contraffazione per equivalenti,in cui una o più delle caratteristiche rivendicate vengonorealizzate tramite accorgimenti formalmente diversi daquelli indicati nel brevetto e che svolgono la stessafunzione, ottenendo il medesimo risultato, ovverosostituiscono delle varianti ovvie rispetto allecaratteristiche brevettate.


Contraffazione parziale: non coinvolge tutti gli aspettidell’ invenzione brevettata, ma solo alcuni di essi, chedebbono tuttavia essere qualificanti.

Contraffazione peggiorativa: invenzione realizzataadottando accorgimenti volti all’ottenimento dello stessorisultato in maniera meno efficace.

Contraffazione evolutiva: perfezionamento invenzionebrevettata; se dotato di novità/originalità, possibile brevettodipendente (licenza obbligatoria).

Contraffazione indiretta, nota come “ contributoryinfringement ” : realizzazione di mezzi univocamentedestinati ad attuare l’ invenzione, i.e. produzione di unprodotto univocamente destinato a impiego inprocedimento brevettato.


L’azione di contraffazione

Competenza: medesime regole di azione di nullità (Art.120 CPI):

− foro del domicilio del convenuto;

− qualora questi non abbia la residenza, la dimora o ildomicilio in Italia: foro dell’attore;

− qualora neppure l’attore abbia residenza, dimora odomicilio in Italia, l ’ azione si propone avanti alTribunale di Roma.

Sezione Specializzata del tribunale del luogo in cui sonostati commessi i fatti che si assumono lesivi del diritto(cd. forum commissi delicti).

forum shopping.


Azione anche quando brevetto non ancora stato concesso, purchédomanda accessibile al pubblico (Art. 53.2 CPI).

Condanna contraffattore comporta altresì l’ordine di astenersi, per ilfuturo, dal comportamento illecito (cd. inibitoria), eventualmenteassistita da una penale per il caso in cui l’ordine di inibitoria nonvenga rispettato (Art. 124 CPI).

La legge prevede altresì alcune misure accessorie, tra cui:

− la pubblicazione del provvedimento (Art. 126 CPI),

− l’assegnazione in proprietà dei prodotti contraffatti e dei mezzispecifici utilizzati per la loro fabbricazione (Art. 124.4 CPI)

− o il loro sequestro (Art. Art. 124.5 CPI).


Condanna contraffattore comporta risarcimento deldanno e ordine di astenersi dal comportamento illecito(cd. inibitoria), eventualmente assistita da una penale.

La legge prevede misure accessorie, tra cui:

− la pubblicazione del provvedimento (Art. 126 CPI),

− l’assegnazione in proprietà dei prodotti contraffatti edei mezzi specifici utilizzati per la loro fabbricazione(Art. 124.4 CPI)

− o il loro sequestro (Art. Art. 124.5 CPI).


Il risarcimento del danno

In linea di principio, il danno corrisponde alladiminuzione patrimoniale diretta subita dal titolare delbrevetto a causa della contraffazione (cd. dannoemergente), nonché al mancato guadagno (cd. lucrocessante).

La determinazione del mancato guadagno (di solito lavoce di danno più rilevante, se non l’unica) non èagevole, dal momento che tale somma corrispondeall ’ utile che il titolare della privativa avrebbeipoteticamente conseguito se la contraffazione non vifosse stata.

Si tratta, evidentemente, di una somma ipotetica, per lacui determinazione la giurisprudenza ha evidenziatol’utilità dei seguenti indici, eventualmente combinabili traloro:

− numero dei prodotti contraffatti commercializzati;

− margine di profitto unitario del titolare della privativa;

− margine di profitto unitario del contraffattore;

− royalty media del settore.



Provvedimenti cautelari

Il sequestro consiste nella sottrazione dei prodotti cheviolano il brevetto, nonché dei mezzi adibiti allaproduzione dei prodotti contraffatti (Art. 129 CPI).

L’inibitoria cautelare consiste nell’ordine del giudice,rivolto al contraffattore, di non proseguire l’attività illecita(Art. 131 CPI.) sino a quando non verrà decisa la causadi merito; per accrescere l’efficacia di tale ordine essopuò essere assistito da una penale.

Al fine della loro pronuncia è necessario dimostrare laprobabilità della sussistenza del diritto e della suaviolazione (fumus boni iuris), nonché dimostrare che laprosecuzione dell’illecito cagiona al titolare del diritto undanno irreparabile (periculum in mora).


Descrizione dei prodotti contraffatti e/o del procedimentoutilizzato per la loro produzione (Art. 129 CPI).

Può essere concessa inaudita altera parte (possibilitàprevista anche per inibitoria e sequestro).

Nel disporre la descrizione o il sequestro, il giudice devetenere conto anche delle esigenze di riservatezza dellaparte che subisce tali misure.

Purché tali esigenze vengano tutelate, il titolare deldiritto ha accesso a tutti gli elementi utili a valutare laportata e gli effetti della contraffazione, anche sottol’aspetto economico, tra cui i “documenti, elementi odinformazioni” atti a confermare la contraffazione e adindividuare i soggetti in essa coinvolti (Art. 121.2 CPI).


La brevettazione del non avente diritto

Se domanda di brevetto depositata da un non aventediritto, Art. 76 (d) CPI prevede possibilità che chiunquepossa chiedere la nullità della privativa.

CPI prevede anche possibilità, per colui che abbia subitol’usurpazione, di rivendicarne la titolarità, purché la relativaazione sia promossa entro tre mesi dalla sentenza (Art.118 CPI).

Se brevetto ancora allo stato di domanda, l’inventore può:a) assumere a proprio nome la domanda di brevetto;b) depositare una nuova domanda la cui decorrenza, nei

limiti in cui il contenuto di essa non ecceda quello dellaprima domanda, risale alla data di deposito o di prioritàdella domanda iniziale la quale cessa comunque diavere effetti;

c) ottenere il rigetto della domanda.


Se brevetto già concesso (Art. 118.3 CPI), l’inventore hala facoltà dia) ottenere con sentenza, avente efficacia retroattiva, il

trasferimento a suo nome del brevetto, oppureb) far valere la nullità del brevetto rilasciato a chi non

ne aveva diritto. Qualora l’inventore non si avvalga delle facoltà previste

dall’Art. 118 CPI entro due anni dalla concessione delbrevetto, chiunque può chiedere che esso sia dichiaratonullo (Art. 118.4 CPI e Art. 76 lettera (d) CPI).


Le invenzioni del dipendente

Si ha un ’ invenzione di servizio quando l ’ attivitàinventiva prestata dal lavoratore dipendente sia previstacome oggetto del contratto o del rapporto di lavoro edespressamente retribuita.

Qualora ricorrano i presupposti dell ’ invenzione diservizio, i diritti sull’invenzione appartengono al datoredi lavoro: il dipendente inventore mantiene solo il dirittomorale di essere riconosciuto autore dell’invenzione.


Qualora non sia prevista alcuna retribuzione per l’attivitàinventiva: invenzione di azienda.

I diritti appartengono al datore di lavoro, che ha fornito imezzi necessari e sopportato i costi ed i rischi dellaricerca.

Il dipendente inventore, oltre al diritto morale ad esserericonosciuto autore dell’invenzione, ha diritto ad un equopremio.

Il calcolo dell’equo premio, in caso di controversia, èrimesso ad un collegio di arbitratori.


Se invenzione realizzata dal dipendente al di fuori dellesue mansioni e senza utilizzare le strutture ed i mezzidell’azienda, ma invenzione rientra nel campo di attivitàdell’azienda: invenzione occasionale.

I diritti di brevetto spettano al dipendente, che tuttavia èobbligato a cederli, a richiesta, al datore di lavoro, chedovrà corrispondere al dipendente inventore uncorrispettivo pari al valore dell’invenzione.

..si considera fatta durante l'esecuzione del contratto odel rapporto di lavoro o d'impiego, l'invenzioneindustriale per la quale sia stato chiesto il brevetto entroun anno da quando l'inventore ha lasciato l'aziendaprivata o l'amministrazione pubblica...


Invenzioni ricercatore universitario (Art. 65 CPI)

1. …quando il rapporto di lavoro intercorre con ununiversità o con una pubblica amministrazione avente trai suoi scopi istituzionali finalità di ricerca, il ricercatore ètitolare esclusivo dei diritti derivanti dall'invenzionebrevettabile di cui è autore. …… L'inventore presenta ladomanda di brevetto e ne dà comunicazioneall'amministrazione.

2. Le Università e le pubbliche amministrazioni …stabiliscono l'importo massimo del canone, relativo alicenze a terzi per l'uso dell'invenzione, spettante allastessa università o alla pubblica amministrazione ovveroa privati finanziatori della ricerca, nonché ogni ulterioreaspetto dei rapporti reciproci.

3. In ogni caso, l'inventore ha diritto a non meno delcinquanta per cento dei proventi o dei canoni disfruttamento dell'invenzione. Nel caso in cui le universitào le amministrazioni pubbliche non provvedano alledeterminazioni di cui al comma 2, alle stesse compete iltrenta per cento dei proventi o canoni.

5. Le disposizioni del presente articolo non si applicanonelle ipotesi di ricerche finanziate, in tutto o in parte, dasoggetti privati ovvero realizzate nell'ambito di specificiprogetti di ricerca finanziati da soggetti pubblici diversidall'università, ente o amministrazione di appartenenzadel ricercatore.


Dispense di Brevetti dei corsi di BREVETTI E GESTIONE DELL...

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