Dipartimento Farmaceutico r - Fimmg Palermo · INFO farmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto...

N. 4 Dicembre 2013

Dipartimento Farmaceutico

E-mail: [email protected]

INFO

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SPECIALE

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Sommario

ASP PalermoSede legale: VIA G. CUSMANO, 24

90141 PALERMOC.F. e P. IVA: 05841760829

Dipartimento FarmaceuticoVIA PINDEMONTE, 88 - 90129 PALERMOTEL. 091.7033182 - 091.7033072

FAX 091.7033019

COMITATO SCIENTIFICO

Direttore SanitarioASP PalermoDOTT. G. NOTO

Direttore Dipartimento FarmaceuticoASP Palermo

DOTT. M. PASTORELLO

Direttore UOC Farmacoe Farmacoepidemiologia ASP Palermo

DOTT.SSA M. PARELLI

REDAZIONEDOTT.SSA M. PARELLI

StampaLUXOGRAPH SRL - PALERMO

INFOfarmaciN. 4

SPECIALE DPCNUMERO DEDICATO ALLA DISTRIBUZIONEPER CONTO

A cura di Maurizio Pastorello,Liliana Todaro, Ilaria Uomo

3INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

a cura di Maurizio PastorelloDirettore del Dipartimento Farmaceutico - ASP Palermo

SPECIALE DISTRIBUZIONEPER CONTO (DPC)

Creare delle strategie di razionalizzazione e di contenimento della spesa farmaceutica, garantire la disponibilità delle risorse finanziarie del Sistema Sanitario Nazionale, assicurare i Livelli Essenziali di

Assistenza su tutto il territorio, questi tre cardini hanno portato, nel 2001, ad una serie di provvedi-menti legislativi a livello nazionale, con misure limitative e con modifiche sostanziali alla Costituzione(modifica del Titolo V della Costituzione, rapporti Stato-Regioni, federalismo fiscale).

È con la legge 405/2001, in particolare, che viene prevista e legittimata, in via definitiva, l’attivazionedi un altro meccanismo distributivo meno oneroso per il SSN, con il coinvolgimento diretto dei servizifarmaceutici delle strutture pubbliche. (1)

L’obiettivo è stato quello di garantire la continuità assistenziale, sia nei confronti dei pazienti in di-missione ospedaliera, attraverso la fornitura del primo ciclo terapeutico, sia nei confronti dei pazientiche richiedevano un monitoraggio specialistico periodico presso i centri di cura. L’articolo 8 della Legge405/2001 ha consentito, al fine di garantire una valenza di tutela clinica del paziente e di garanzia dicontinuità farmacoterapeutica ospedale-territorio, nonché di appropriatezza di utilizzo dei farmacida parte dei servizi farmaceutici pubblici, le seguenti modalità alternative di distribuzione dei farmaci:

Distribuzione diretta (DD) - attraverso le farmacie ospedaliere e/o distrettuali delle AA.SS.PP, moda-lità sino ad oggi in uso nella Regione Sicilia;

Distribuzione per conto (DPC) – attraverso la rete delle farmacie private e convenzionate, cui la Re-gione Sicilia ha già fatto ricorso nel corso dell’ultimo decennio, in tempi e con modalità diverse tra pro-vincia e provincia, che verrà applicato su tutto il territorio siciliano a far data dal 1 marzo 2014.

Facendo seguito alla legge 405/2001, l’AIFA istituì un elenco di medicinali (l’allegato 2 del D.M. 22dicembre 2000) onde evitare disparità regionali e la mancata osservanza dei LEA. Il provvedimento inrealtà definiva soltanto una serie di farmaci per i quali le strutture ospedaliere pubbliche erano legitti-mate ad effettuare una distribuzione diretta in occasione del “periodico ricorso del paziente alla strut-tura in relazione alla complessità clinica e gestionale della patologia trattata”.

Successivamente, nel 2004, fu istituito il PHT (Prontuario Ospedale-Territorio). L’inserimento dei far-maci in quest’elenco era motivata in relazione alla complessità gestionale e clinica della patologia e allanecessità di operare un accurato controllo dell’appropriatezza prescrittiva ed il rispetto delle eventualinote AIFA, senza assumere come criterio di scelta l’alto costo unitario dei farmaci o il loro elevato con-sumo complessivo sul territorio. Da quel momento viene idealmente strutturata la mission dei diversi ser-vizi assistenziali: l’ospedale viene concepito quale area della terapia intensiva e della criticità, mentrealla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità e da qui la necessità di garantire unacontinuità assistenziale tra l’ospedale (area intensiva) e il territorio (area della cronicità).

Ad oggi, secondo un’indagine del CERGAS Bocconi (2) e come si evince dall’ultimo rapporto Osmedpubblicato (3), il modello misto DPC-DD è presente in quasi tutto il territorio nazionale, ma con conti-nue evoluzioni dovute ai singoli accordi locali.

Al fine di chiarire i dubbi interpretativi sull’Accordo per la DPC in via di attivazione nella Regione

INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)4

Sicilia e di fornire a farmacisti, medici specialisti e medici di medicina generale un utile strumentocontenente tutte le indicazioni operative per la gestione della nuova modalità distributiva il Diparti-mento Farmaceutico dell’ASP di Palermo dedica alla DPC questo numero di InfoFarmaci.

In particolare questo numero contiene:

– Glossario e FAQ

– Elaborazione schematica delle fasi operative della DPC.

– Decreto Assessoriale 08/14; Accordo per la DPC siglato in data 6/08/13; Disciplinare Tecnico si-glato in data 13/12/2013

– Elenco ufficiale DPC Assessorato Salute

– Elenco delle molecole che permangono in distribuzione diretta presso le strutture pubbliche

– Schede di appropriatezza definite dall’Assessorato Salute

– Biosimilari: precisazioni sulla prescrizione ed erogazione dei biosimilari (modalità operative delDipartimento Farmaceutico dell’ASP Palermo) per le categorie eritropoietine e fattori di crescitagranulocitari.

– Adempimenti ed informazioni in merito alle altre categorie di farmaci, prescrivibili su piano tera-peutico (centri prescrittori individuati e normativa vigente nazionale e regionale)

– Adempimenti in merito alla prescrizione di farmaci non soggetti a piano terapeutico (antipsicoticiatipici ed eparine a basso peso molecolare in DPC)

– Decreto Assessoriale 116/2014 sulle Eparine a basso peso molecolare

Riferimenti bibliografici1. Legge 833/78; DPR del 20 Ottobre 1992 (Art. 6); DL 405/2001.2. Rapporto dell’Osservatorio Farmaci CERGAS – Bocconi, 2012.3. Rapporto Osmed “Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Luglio 2013” aggiornamento 22/10/2013.


Glossario e FAQ(Frequently Asked Questions)

Cos’è il PHT?Il Prontuario Ospedale-Territorio è un elenco di farmaci per i quali sussistono le condizioni di impiego

clinico e di setting assistenziale compatibili con la continuità terapeutica assistenziale tra ospedale e ter-ritorio e che esigono un controllo ricorrente del paziente. Tale elenco, istituito con Determinazione 29ottobre 2004, è sottoposto a revisione periodica.

Cos’è il PTORS? Il Prontuario Terapeutico Ospedaliero-territoriale della Regione Sicilia, è uno strumento contenente

una selezione dei principi attivi, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia,profilo di rischio e sostenibilità economica, utilizzabili (e prescrivibili), in modo vincolante, nelle strut-ture sanitarie. Tali principi attivi devono essere utilizzati nel rispetto delle indicazioni autorizzate, dellelimitazioni previste e, laddove previsto da specifici provvedimenti regionali o espressamente ricono-sciuto nel presente decreto, unicamente da parte dei Centri individuati.

Cosa sono i farmaci “riclassificati”?Con determinazione AIFA del 02.11.2010, l’AIFA ha stabilito la riclassificazione del regime di rim-

borsabilità per un elenco di farmaci precedentemente classificati in fascia H, inserendoli in fascia A/PHT.Tali farmaci sono esclusi da qualsiasi accordo di distribuzione per conto in quanto l’AIFA, nella stessadetermina, sancisce, nell’art.3: “i farmaci di cui all’allegato elenco vanno dispensati attraverso le strut-ture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispen-satrice del farmaco, tenuto conto delle proprie esigenze organizzative. La modalità operativa delladistribuzione scelta dalla regione, per i farmaci di cui in elenco (…), non deve costituire aggravio dispesa per il SSN rispetto ai costi attualmente sostenuti dalla regione”.

Cos’è un template AIFA?È un modello di piano terapeutico UNICO per tutto il territorio nazionale. Ha lo scopo di definire

con precisione le condizioni cliniche per le quali i farmaci di riferimento sono a carico del ServizioSanitario Nazionale. Essi riportano le indicazioni, i dosaggi, le limitazioni previste dalla normativavigente.

I piani terapeutici per i farmaci in DPC vanno sempre consegnati alle ASP unitamente alla ricetta SSN?SI. Si ricorda che il numero delle confezioni riportate sul piano terapeutico deve corrispondere al nu-

mero di confezioni prescritto sulla ricetta SSN corrispondente.

Cos’è il Flusso F? L’insieme delle informazioni relative alle prestazioni di somministrazione/erogazione diretta di far-

maci di fascia H, A-PHT, A al paziente. Tali prestazioni rientrano nella mobilità sanitaria, cioè un mec-canismo di compensazione che prevede l’addebito della prestazione effettuata all’ASP di residenzadel paziente.

6 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

Cosa sono le schede di appropriatezza divulgate dall’Assessorato, di cui al D.A. 3/14?Sono uno strumento di supporto per il farmacista privato, al fine di facilitare la verifica dell’appro-

priatezza prescrittiva dei farmaci, così come è avvenuto nelle farmacie territoriali e ospedaliere in di-stribuzione diretta.

Dove si può reperire la Scheda di Farmacovigilanza per la Segnalazione delle Reazioni Avverse?Il fac-simile è riportato alla pagina seguente. L’originale, da compilarsi in ogni sua parte, si può sca-

ricare sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-

reazioni-avverse-ai-medicinali

Ai fini dell’insostituibilità di un farmaco per ragioni di tollerabilità o mancata efficacia, in quali casi ilfarmacista può accettare e ritenere valida una Scheda di Farmacovigilanza per la Segnalazione delleReazioni Avverse?

Esclusivamente qualora il modello ministeriale di scheda sia compilata correttamente in ogni suaparte, e qualora sia stata preliminarmente spedita e accettata dal Responsabile di Farmacovigilanza del-l’Azienda Sanitaria di competenza. L’accettazione e la notifica da parte della struttura pubblica è atte-stata dalla presenza in alto a destra, sulla scheda, del CODICE SEGNALAZIONE.

Se una reazione avversa è stata già precedentemente segnalata può essere segnalata nuovamente perl’ottenimento di una nuova scheda di reazione avversa?

No. Il paziente dovrà fornire copia della segnalazione precedentemente inviata ovvero potrà acqui-sirne copia contattando il Referente di farmacovigilanza aziendale della struttura presso la quale è statanotificata la prima volta la segnalazione.

Chi può segnalare una reazione avversa e a chi trasmettere la segnalazione?MEDICI OSPEDALIERI, FARMACISTI OSPEDALIERI e OPERATORI SANITARI DI STRUTTURA PUB-

BLICA al proprio Responsabile di Farmacovigilanza aziendale.MEDICI SPECIALISTI ASP, FARMACISTI TERRITORIALI, FARMACISTI PRIVATI, MEDICI E OPERATORI

SANITARI DI STRUTTURE PRIVATE, MEDICI DIMEDICINA GENERALE, CITTADINI al Responsabile diFarmacovigilanza dell’ASP di appartenenza (a Palermo, dr.ssa Antonella Viola numero di fax091.8911172, mail: [email protected]).

I farmaci per la DPC vanno prescritti dal medico di medicina generale su ricetta rossa SSN o su ricettadematerializzata?

Fino a nuova disposizione assessoriale i farmaci in DPC devono essere prescritti su ricetta rossa SSN,riportando il nome del principio attivo e la dicitura “DPC”.

Le ricette ed i piani terapeutici per i farmaci in DPC per prestazioni relative a Servizi di Assistenza San-itaria al personale Navigante – SASN (Cassa Marittima) possono essere erogate con le modalità rela-tive all’Accordo DPC di cui al D.A. 3/14?

Le procedure della DPC non si applicano alle prestazioni relative a Servizi di Assistenza Sanitaria alpersonale Navigante – SASN (Cassa Marittima).


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D.A. n. 3/14 del 08/01/14

REPUBBLICA ITALIANAREGIONE SICILIANA

ASSESSORATO DELLA SALUTEDipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica

Approvazione dell’Accordo per la Distribuzione per Conto dei farmaci inclusi nel PHT

Visto lo Statuto della Regione Siciliana;Visto la legge 23 dicembre 1978, n.833;Vista la legge regionale n. 6/81;Visto il D.Lvo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell’art.1

della legge 23 ottobre 1992 n.421, e successive modificazioni e integrazioni;Visto il D.M. 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie

Generale n.7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle “note” e s.m.i.;Visto l’Art.8 lettera a) della Legge 405/2001 che dà facoltà alle Regioni di stipulare accordi con le as-

sociazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private finalizzati a consentire agli assistiti di ri-fornirsi dei medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso lefarmacie predette;

Visto la Legge Regionale 2 maggio 2007, n. 12 e, in particolare, l’articolo 9, comma 15 della Leggemedesima;

Visto l’articolo 11 della citata L.R. n. 12/07;Visto il D.A. n. 2205 del 17 ottobre 2007 che identifica nei medicinali a base dei principi attivi inclusi

nel PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta per la Continuità Assistenziale Ospedale - Terri-torio) di cui alla determinazione AIFA del 29.10.2004 pubblicata sul S.O. n. 162 alla G.U. n.259del 4.11.2004 e successive modifiche ed integrazioni, quelli indicati nell’articolo 11 della L.R.n. 12/07;

Visto la Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del Servizio Sanitario Regionale;Visto il patto per la Salute 2010 – 2012 di cui all’intesa Stato – Regioni del 3 dicembre 2009;Visto il D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito in Legge 30 luglio 2010, n. 122, recante “Misure ur-

genti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica”;Visto il D.A. del 12 agosto 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 38 del

27 agosto 2010, recante “ Regolamento di gestione delle prescrizioni”;Ritenuto a parziale modifica del D.A. n. 2205 del 17 ottobre 2007 di identificare i medicinali di cui al-

l’articolo 11 della citata L.R. n. 12/07 con quelli di cui alla Determina AIFA del 2 novembre2010 e successive integrazioni, nonché con quelli per i quali, disposizioni Nazionali e , di-spongono la distribuzione diretta;

Considerato il ruolo centrale delle Farmacie aperte al pubblico nell’erogazione dell’assistenza farma-ceutica;

Considerato il D.Lgs N. 153/09 che individua nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria che possonoessere erogati dalle farmacie;


Visto l’Accordo tra l’Assessorato della Salute della Regione Sicilia e Federfarma, stipulato in data 6 ago-sto 2013, così come modificato dall’Accordo del 25 ottobre 2013, che costituisce parte inte-grante del presente Decreto;

Visto il disciplinare tecnico relativo alle modalità attuative dell’Accordo medesimo, sottoscritto tra leparti in data 13 dicembre 2013;

Preso atto che i Distributori intermedi garantiranno la piena efficacia del sistema di distribuzione, at-traverso un articolato supporto logistico e informatico, nel rispetto delle Norme di Buona Di-stribuzione;

Considerato che tra gli obiettivi dei Direttori Generali delle Aziende Sanitarie c’è anche quello di con-tenimento della spesa farmaceutica;

Ritenuto necessario conseguire tale contenimento di spesa anche attraverso azioni che assicurino alcontempo la qualità del servizio e l’accessibilità alle prestazioni farmaceutiche;

DECRETA

Art. 1 Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, è approvato l’Accordo,allegato al presente Decreto e di cui costituisce parte integrante, per la Distribuzione per Contodei farmaci inclusi nel PHT, così come modificato dall’Accordo del 25 ottobre 2013, nonché ildisciplinare tecnico relativo alle modalità attuative, sottoscritto in data 13 dicembre 2013 e al-legato, anch’esso, al presente decreto.

Art. 2 I Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Provinciali sono tenuti a porre in essere ogni inizia-tiva necessaria per l’espletamento degli adempimenti previsti dall’Accordo e dal relativo allegatodisciplinare tecnico e ad effettuare i controlli di competenza indispensabili per la corretta appli-cazione di quanto stabilito nel sopra citato Accordo.

Art. 3 Ai sensi del punto 9 del citato Accordo, il Dipartimento Pianificazione Strategica costituirà un Ta-volo Tecnico per la verifica dell’attuazione e la gestione dell’accordo medesimo.

Art. 4 L’Accordo ha valore vincolante per tutte le Aziende Sanitarie Provinciali del territorio regionalee per tutte le farmacie pubbliche e private.

Il presente Decreto sarà trasmesso alla G.U.R.S. per la pubblicazione.

Il Dirigente Generale L’Assessore della SaluteDr. Salvatore Sammartano Dr.ssa Lucia Borsellino

ACCORDO PER LA DISTRIBUZIONE DEI FARMACI DI CUI AL PHT (06.08.13)

TraL’Assessorato Regionale della Salute

eFederfarma Sicilia

PREMESSO che le parti firmatarie riconoscono il ruolo centrale delle farmacie convenzionate, nelladispensazione dei farmaci e nella erogazione agli assistiti di servizi volti a migliorare l’efficacia e la qua-lità del Servizio sanitario pubblico;

CONSIDERATA la necessità di garantire la capillarità e la fruibilità del servizio farmaceutico ai citta-dini, anche attraverso i turni di servizio stabiliti nel contesto della normativa Statale e Regionale, non-ché l’omogeneità sul territorio Regionale;


RITENUTO che l’efficacia delle azioni di governo sull’assistenza farmaceutica non può prescinderedalla concertazione con tutti i soggetti interessati;

VISTO il D.P.R. 371/1998 che rende esecutivo l’Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rap-porti con le Farmacie pubbliche e private;

VISTO l’Accordo regionale per l’applicazione dell’accordo nazionale per l’assistenza farmaceutica ap-provato con Decreto dell’Assessore regionale per la Sanità del 1.12.2000;

VISTO l’Art.8 lettera a) della Legge 405/2001 che dà facoltà alle Regioni di stipulare accordi conle associazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private finalizzati a consentire agli assistiti dirifornirsi dei medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le far-macie predette;

CONSIDERATO che i farmaci previsti dal citato art.8 possono essere identificati con quelli i cui prin-cipi attivi sono inclusi nel PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta per la Continuità AssistenzialeOspedale - Territorio) di cui alla determinazione AIFA del 29.10.2004 pubblicata sul S.O. n. 162 allaG.U. n.259 del 4.11.2004 e successive modifiche ed integrazioni;

CONSIDERATO che i Distributori intermedi, quale collegamento tra Aziende Sanitarie Provinciali eFarmacie, garantiranno, previo Accordo che verrà stipulato tra le loro Associazioni di categoria e Fe-derfarma Sicilia, la piena efficacia della Distribuzione Per Conto attraverso un supporto logistico e ge-stionale informatico, nel rispetto delle norme di buona distribuzione;

CONSIDERATO che tra gli obiettivi del Sistema Sanitario Regionale e delle Aziende Sanitarie, c’èanche quello del contenimento della spesa farmaceutica, unitamente alla razionalizzazione dei servizidi assistenza farmaceutica;

SI STABILISCE QUANTO SEGUE:

1. In tutto il territorio della Regione Siciliana, i farmaci concedibili con onere a carico del S.S.N. a basedei principi attivi (e relative indicazioni) inclusi nel PHT, di cui alla determinazione AIFA del29.10.2004 pubblicata sul S.O. n.162 alla G.U. n.259 del 4.11.2004 e successive modifiche ed in-tegrazioni, per i quali è prevista la duplice via di distribuzione, ad esclusione di quelli relativi alprimo ciclo di terapia immediatamente successivo alle dimissioni dal ricovero ospedaliero, sarannoacquistati dalle Aziende Sanitarie Provinciali (ASP) e dispensati esclusivamente attraverso le farma-cie aperte al pubblico (DPC), che saranno rifornite dai Distributori Intermedi presenti sul territorio,ad eccezione dei • Farmaci di cui alla determina AIFA 2 novembre 2010 (G.U. n. 261 del 8 novembre 2010) e s.m.i.,

per i quali l’Art. 3 comma 2 prevede che:”la modalità operativa della distribuzione scelta dalla Regione, per i farmaci di cui in allegatoelenco, non deve costituire aggravio di spesa per il SSN rispetto ai costi attualmente sostenuti dallaRegione”.

2. La Distribuzione Per Conto riveste carattere “sperimentale” e pertanto sarà soggetta alla prima valu-tazione entro il 30/06/2014, e successivamente con cadenza semestrale fino alla scadenza.

3. Le Aziende Sanitarie Provinciali porranno in essere tutte le iniziative necessarie a rendere operativoil presente accordo, sulla base di indicazioni fornite dall’Assessorato Regionale della Salute cheavranno valore vincolante per tutte le AA.SS.PP. del territorio regionale e per tutte le farmacie pub-bliche e private.A tal fine il presente Accordo sarà sottoposto alla firma dei Direttori Generali, che ne garantirannola corretta applicazione.

4. I farmaci, i cui principi attivi saranno inclusi nel PHT successivamente, saranno dispensati esclusi-vamente dalle Farmacie aperte al pubblico, nel rispetto della Normativa Regionale (inserimento nelP.T.O.R.S., Centri prescrittori, Registri di Monitoraggio, ecc…), secondo le modalità previste dal pre-


sente Accordo, mentre i farmaci che dovessero essere esclusi dal PHT, passeranno nel canale distri-butivo convenzionale.Il compenso a fronte degli oneri a carico dalla filiera distributiva (Farmacie + Distribuzione Interme-dia) deve essere calcolato in quota fissa, IVA esclusa, nella misura di euro 4.50 per confezione di-spensata, incrementata di euro 2.30 per le farmacie rurali sussidiate a fatturato ridotto, inferiore a €387.342.La liquidazione di tali somme avverrà nei tempi e nelle modalità previsti dal Disciplinare Tecnico al-legato al presente Accordo, a fronte di invio alle AA.SS.PP. del “flusso della Distribuzione Per Conto”,secondo il tracciato record modificato dal D.D.G. n. 417 del 10 marzo 2011, relativo alle prestazionieffettuate, oltre al consueto invio dei dati secondo quanto stabilito dall’Articolo 50 della Legge n.326/03, nonché di regolare fattura per gli oneri sopra indicati gravati dell’aliquota IVA vigente.Federfarma si impegna a produrre un unico flusso comprensivo dell’erogato di tutte le Farmacie, persingola Provincia.

1. Le parti firmatarie, secondo le rispettive competenze, si impegnano ad attivare quanto previsto daiDecreti attuativi al D.Lgs N. 153/09 che individuano nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria chepossono essere erogati dalle farmacie: Screening, a titolo gratuito, per la prevenzione del tumore del colon retto, previa formazione del

personale attraverso corsi ECM organizzati a livello provinciale; Distribuzione dei presidi per diabetici con un tariffario unico Regionale i cui prezzi saranno co-

stituiti dalla media delle tariffe (con applicazione dell’IVA agevolata al 4%, stante che trattasi diforniture destinate a soggetti affetti da menomazione permanente), attualmente applicate nelleprovince (Cl, Ct, En, Me, Pa, Rg) in cui la distribuzione viene effettuata dalle Farmacie private.

Per la provincia di Siracusa, che attualmente distribuisce in forma diretta, la decorrenza saràimmediata, mentre per le provincie di Agrigento e Trapani alla scadenza dei contratti in atto vi-genti.

Effettuare prenotazioni di prestazioni diagnostiche e visite specialistiche, pagamento del ticket,ritiro referti. Tali servizi non prevedono alcun onere a carico del SSR mantenendo al contempole altre forme di prenotazione attualmente presenti. In particolare, il cittadino, ove ne facesse ri-chiesta, corrisponderà alle Farmacie per il servizio di prenotazione, riscossione ticket e ritiro re-ferti come appresso indicato, fino ad un massimo di:

– prenotazione e pagamento ticket: € 4.50 (IVA compresa)La tariffa del pagamento del ticket si intende per ricetta, ad eccezione delle prestazioni di laboratorio. Le Aziende Sanitarie Provinciali dovranno consentire gli accessi al CUP al fine di poter espletare i sud-

detti servizi.– ritiro e consegna referti: € 6.50 (IVA compresa) Possibilità di potenziare ulteriori servizi, ai sensi della normativa vigente (Farmacia dei Servizi),

quali ad esempio holter, prevenzione dell’ipertensione, dell’obesità infantile, del diabete, con-segna dei farmaci a domicilio del paziente, per categorie fragili (es. ADI).

Tali opportunità saranno valutate successivamente dal Tavolo Tecnico di cui al punto 9, che dovrà ef-fettuare inoltre il monitoraggio delle prestazioni e valutare eventuali segnalazioni di disservizi.6. Ai fini della puntuale applicazione dell’Accordo, Federfarma si impegna a rendere disponibile una

piattaforma informatica dedicata alla Distribuzione Per Conto idonea alla gestione dei flussi infor-mativi ministeriali, ed a produrre un unico flusso comprensivo dell’erogato di tutte le Farmacie, persingola Provincia.Tale piattaforma sarà oggetto di valutazione, entro 6 mesi dalla data di avvio della DPC, da parte del

Tavolo Tecnico, di cui al punto 9, al fine di verificarne la validità. Il presente Accordo ha validità con decorrenza dal 1° ottobre 2013 al 31 dicembre 2015.


È costituito, per la verifica dell’attuazione e la gestione, o eventuale modifica e/o integrazione, del pre-sente accordo, un Tavolo Tecnico, che si riunirà con cadenza mensile, costituito come segue:

– Due Componenti per l’Assessorato della Salute (uno con le funzioni di Coordinatore e l’altro di Se-gretario);

– Due Componenti per le AA.SS.PP.;– 3 Componenti per Federfarma;– 1 Componente per ASSOFARM;– 1 Componente per la Distribuzione Intermedia;– 1 Componente per Federfarma Servizi.

Il presente Accordo sarà vincolante per Federfarma Sicilia, dopo la ratifica di Federfarma Nazionale.

Letto, approvato e sottoscritto 06/08/13

REGIONE SICILIA _______________________________________

FEDERFARMA SICILIA _______________________________________

DISCIPLINARE TECNICO

Il presente disciplinare tecnico stabilisce le modalità di acquisto, approvvigionamento, distribuzione,dispensazione e contabilizzazione dei farmaci inclusi nel PHT secondo quanto stabilito dall’Accordo sot-toscritto in data 06/08/2013 tra l’Assessorato Regionale della Salute e Federfarma Sicilia,

a) Le Aziende Sanitarie Provinciali si impegnano ad:• Acquistare i farmaci oggetto dell’accordo, nel rispetto di quanto aggiudicato nella gara regionale,richiedendo la consegna presso i Distributori intermedi autorizzati, in quantitativi congrui a ga-rantire il servizio. La consegna presso i magazzini dei distributori avverrà in una prima fase (quat-tro mesi dall’effettivo avvio) in base alle quote di mercato provinciali di ciascun distributoreintermedio. Questo dato verrà certificato da ADF e Federfarma Servizi attraverso apposita informa-tiva fornita dall’Istituto IMS Health e relativa agli indici di penetrazione di mercato ascrivibile a cia-scun Distributore Intermedio. Successivamente, sarà la stessa piattaforma web DPC che produrràquesta informazione; in caso di farmaci a basso indice di rotazione, eventuali scorte non movi-mentate dovranno essere prelevate, su indicazione dell’ASP, dai Distributori con un turnover più ele-vato per gli stessi prodotti.

• Richiedere alle Aziende fornitrici che le confezioni acquistate siano dotate di fustella adesiva a let-tura ottica annullata con la dicitura “Confezione ospedaliera”, al fine di renderle facilmente di-stinguibili dalle altre confezioni presenti nel circuito distributivo.

• Predisporre controlli presso i depositi individuati dall’ASP (anche presso i depositi non ricadenti sulterritorio di competenza ma riforniti).

• Informare opportunamente e tempestivamente i medici di base, i pediatri di libera scelta, i centriabilitati alla prescrizione ed ogni altra struttura pubblica o accreditata o categoria interessata al-l’Accordo, in merito ai contenuti ed alle finalità dello stesso, nonché trasmettere l’elenco dei prin-cipi attivi e corrispondenti specialità medicinali oggetto dell’Accordo medesimo.


• Disporre che le prescrizioni dei farmaci avvengano con l’indicazione del principio attivo e chesulle ricette SSN, contenenti la prescrizione dei farmaci in argomento, sia apposta la dizione “DPC”;disporre altresì che le suddette ricette non rechino la prescrizione contemporanea di farmaci diversi,non inclusi in questa forma di distribuzione.

• Predisporre i necessari controlli sull’appropriatezza delle prescrizioni effettuate dai medici, preve-dendo anche l’inserimento, negli schemi “tipo” di contratto con le singole categorie, di specificheclausole relative alle azioni da intraprendere in caso di prescrizioni inappropriate.

• Provvedere ad una tempestiva comunicazione ai Distributori di ogni aspetto rilevante a tutela dellasalute pubblica, ove relativo ai medicinali oggetto del presente accordo (es., a titolo meramenteesemplificativo, revoche o sospensioni alla immissione in commercio oppure sequestri disposti dal-l’Autorità Giudiziaria o dalla Pubblica Amministrazione).

• Predisporre che il servizio di ricevimento delle ricette dei farmaci oggetto dell’Accordo, avvenganei medesimi locali e con le stesse cadenze temporali previste per la consegna delle altre ricetteSSN.

• Rimborsare alle farmacie € 3.40 a pezzo + IVA, incrementato di € 2,30 per le farmacie rurali sus-sidiate a fatturato ridotto, inferiore a € 387.342) entro 60 (sessanta) giorni dalla consegna della fat-tura corredata dall’invio del flusso della distribuzione diretta e del flusso F secondo il tracciatorecord modificato dal D.D.G. N. 417 del 10 Marzo 2011, relativi ai farmaci erogati.

• Rimborsare ai Distributori intermedi € 1.10 a pezzo + IVA entro 60 (sessanta) giorni dal termineultimo di presentazione della fattura;

• Istituire presso il Dipartimento del Farmaco di ciascuna ASP un ufficio preposto alle gestione dellaDPC (ordinativi, controlli, vigilanza, liquidazioni) con un numero di unità di dirigenti farmacisti epersonale amministrativo di supporto sufficiente a garantire tutta l’attività e a supportare l’attività dierogazione del farmaco attraverso le Farmacie convenzionate;

• Nominare il Referente Aziendale per l’attuazione degli adempimenti di cui al presente accordo;nelle more di tale designazione, le funzioni del Referente Aziendale saranno espletate dal Direttoredel Dipartimento del Farmaco.

• Al fine di razionalizzare le scorte ed i costi, l’ASP acquisterà, a seguito delle consuete proceduredi aggiudicazione, una sola specialità medicinale tra le diverse contenenti lo stesso p.a. in elenconel PHT e pertanto non sarà possibile la sostituzione.

• Ottemperare agli adempimenti previsti nel protocollo d’intesa, allegato al presente disciplinare, re-lativo alla campagna di screening per la prevenzione del tumore del colon – retto.

• Consentire gli accessi telematici al CUP e l’espletamento dei servizi di prenotazioni, pagamento tic-ket e ritiro referti secondo quanto stabilito nell’Accordo.

b) I Distributori si impegnano a:• Custodire in conto deposito presso i propri magazzini in spazi dedicati ed in modo esclusivo i me-dicinali consegnati per conto delle ASP, nel rispetto dei criteri generali di buona conservazione, econ particolare attenzione alla scadenza dei farmaci in deposito.

• Garantire il controllo della merce in arrivo e curare che le confezioni siano dotate di fustella a let-tura ottica annullata con la dicitura “Confezione ospedaliera”: l’eventuale non conformità deve es-sere comunicata dal deposito all’ASP entro 3 giorni dalla ricezione della merce.

• Controllare la corrispondenza tra ordine e bolla al fine di verificare la conformità per quantità e qua-lità della merce ricevuta rispetto a quella ordinata, provvedendo successivamente a restituire labolla in originale, debitamente timbrata e controfirmata, all’ASP con cadenza settimanale.

• Consegnare all’ASP di appartenenza, entro il giorno 10 del mese successivo a quello di riferimento,la fattura emessa per gli oneri di dispensazione indicati nell’Accordo, riferita alle consegne delmese precedente e comprensiva di eventuali conguagli.

• Verificare che tali medicinali abbiano almeno due anni di validità residua qualora la validità com-plessiva sia superiore ai 24 mesi; per i prodotti con validità complessiva inferiore ai 24 mesi, veri-ficare che gli stessi abbiano una data di scadenza non inferiore ai 2/3 dell’intero periodo di validità.Nel caso di ricevimento di confezioni con periodo di validità inferiore, in situazione di giacenzastimata come insufficiente, il Distributore provvederà a contattare il Referente individuato dall’ASPper le decisioni da assumere.

• Controllare periodicamente le scadenze dei suddetti medicinali segnalando tempestivamente al-l’ASP eventuali farmaci con validità residua inferiore o uguale a 4 (quattro) mesi, nonché ottempe-rare alla gestione delle sospensioni dal commercio, dei sequestri, delle revoche e di ogni altroprovvedimento di salute pubblica che riguardi detti medicinali.

• Consegnare alle Farmacie soltanto i farmaci da queste ordinati per la dispensazione, assumendol’impegno di non consegnare farmaci in conto deposito.

• Consegnare detti farmaci alle farmacie richiedenti, utilizzando contenitori specificamente dedicati,distinti da quelli utilizzati per qualsivoglia altra consegna, muniti di etichetta esterna portante l’in-dicazione della farmacia di destinazione e la dizione “Farmaci in DPC” (Distribuzione Per Conto)e utilizzando, in relazione alle caratteristiche dei medicinali, appositi contenitori refrigerati o sac-che appositamente coibentate.

• Sostenere le spese derivanti da eventuali danneggiamenti dei farmaci durante il trasporto. • Garantire almeno una consegna per ciascuna giornata lavorativa, affinché nessuna richiesta rimangainevasa per oltre 24 ore lavorative, salvo i casi in cui il farmaco richiesto non sia presente nei ma-gazzini dei Distributori Intermedi.

• Implementare la piattaforma informatica dei dati relativi ad arrivi, carico, giacenze, gestione tec-nica (mancanti, arrivi parziali, rotti, avariati, scaduti etc.) e consegne effettuate a ciascuna farma-cia, nonché gli eventuali resi effettuati da queste ultime.

• Autorizzare il personale incaricato dalle ASP anche non territorialmente competenti a visionare lemodalità di stoccaggio e le giacenze.

• Stipulare un’adeguata polizza assicurativa tale da coprire tutte le attività di stoccaggio, trasporto egestione previste nell’Accordo.

• La merce che risulterà danneggiata per cause non imputabili alla ditta fornitrice verrà fatturata e ad-debitata al deposito ed il costo rimborsato alle Aziende.

• Qualora non venga rispettata l’apposita procedura per la merce in scadenza, in caso di farmaciscaduti, il costo va rimborsato all’ASP.

c) Le farmacie si impegnano a:• Predisporre la piattaforma informatica• Richiedere i farmaci prescritti nell’esatta quantità necessaria alla spedizione delle ricette presentate.• Controllare che le prescrizioni dei farmaci in parola siano complete degli elementi previsti dalla vi-gente normativa nazionale e regionale quali ad esempio, nota AIFA ove prevista e piano terapeu-tico nei casi stabiliti, nonché tutte le limitazioni previste dalle normative nazionali e regionaligarantendo l’appropriatezza prescrittiva. Nelle more della predisposizione di Piani Terapeutici online, l’appropriatezza verrà garantita attraverso schede sintetiche, allegate al presente Disciplinare,che potranno essere modificate e/o integrate in funzione di specifiche disposizioni nazionali e/o re-gionali. Le prescrizioni che risulteranno inappropriate e/o difformi alle direttive nazionali e regio-nali, nonché a quanto disposto dal PTORS, e richiamato dalle suddette schede, non dovranno esserespedite, pena l’addebito per l’intero importo dei medicinali consegnati.

• Apporre sulla ricetta le fustelle ottiche presenti sulle confezioni degli stessi e consegnare i farmaciall’utente, incassando l’eventuale quota a carico dell’assistito sulla base della vigente normativa inmateria di partecipazione alla spesa e di esenzione.


È possibile il reso dei farmaci richiesti dalle Farmacie ai Distributori esclusivamente in caso di invioerrato, richiesta errata, mancato ritiro da parte del paziente. Tale reso deve essere effettuato entro 5giorni lavorativi dalla consegna e corredato da dichiarazione attestante lo stato di buona conserva-zione e la motivazione del reso.

• Consegnare all’ASP di appartenenza entro i tempi previsti dalla vigente normativa per le altre ricette del SSN:- le ricette relative alle prescrizioni dei farmaci PHT oggetto dell’Accordo in mazzette separate, evi-denziate ed in confezioni diverse;

- la fattura emessa per gli oneri di dispensazione indicati nell’Accordo, comprensiva del dettagliodelle quote di compartecipazione;

- un tabulato riportante le quantità erogate distinte per singolo prodotto e l’ammontare delle quote dicompartecipazione incassate che verranno considerate quale acconto ricevuto sull’ammontare com-plessivo della fattura.

• Consegnare all’ASP, per il tramite di Federfarma provinciale, secondo le scadenze previste il flussodella Distribuzione Diretta, aggregato per provincia, secondo quanto modificato dal D.D.G. n. 417del 10 marzo 2011, relativo alle prestazioni effettuate ed il flusso F aggregato per provincia;

• Resta inteso che qualora i farmaci oggetto dell’Accordo dovessero essere erogati in regime di far-maceutica convenzionata, le relative ricette spedite in violazione del presente accordo saranno ad-debitate direttamente e non verrà riconosciuto alcun onere per la dispensazione.

• Qualora i Distributori intermedi non siano in grado di evadere una richiesta da parte della Farma-cia entro 24 ore lavorative dal ricevimento della stessa, solo a causa di mancato approvvigiona-mento del prodotto, il Farmacista potrà erogare confezioni normalmente presenti nel circuitodistributivo, apponendo sulla ricetta stessa la dizione “prodotto mancante”, allegando stampa at-testante la carenza in almeno tre depositi; le ricette con tale dicitura dovranno essere conse-gnate/evidenziate inserendole nell’ultima mazzetta, al fine di permettere più agevoli controlli daparte delle AA.SS.PP. interessate.

• Implementare la piattaforma informatica dei dati relativi ad arrivi, carico, giacenze, gestione tec-nica (mancanti, arrivi parziali, rotti, avariati, scaduti etc.) e consegne effettuate a ciascun paziente.

• In caso di restituzione al distributore, i farmaci devono essere accompagnati da una dichiarazione sullostato di buona conservazione (tale dichiarazione viene sempre richiesta dalle ditte in caso di reso).

• La merce che risulterà danneggiata per cause imputabili alla farmacia verrà fatturata alla farmaciaed il costo detratto dagli oneri.

• In caso di farmaci scaduti il costo va rimborsato all’ASP.• Le farmacie, al fine di razionalizzare le scorte ed i costi, in caso di ricette relative a prescrizioni difarmaci a brevetto scaduto e inclusi nell’elenco PHT oggetto del presente accordo, consegnerannoil principio attivo acquistato a seguito di aggiudicazione dell’ASP e pertanto non sarà possibile lasostituzione. In caso di documentata insostituibilità, con attestazione di invio dell’apposita schedadi segnalazione di sospetta reazione avversa, la farmacia erogherà il farmaco prescritto in regimedi farmaceutica convenzionata, applicando un ulteriore extrasconto secondo la seguente tabella:


31 gennaio 2017.

P e

Prezzo farmaco Maggiorazione dello sconto

Fino a Euro 25,82 5% Da euro 25,83 a euro 51,65 4% Da euro 51,66 a euro 103,28 6% Da euro 103,29 a euro 154,94 5 % Oltre euro 154,94 1,50%


• Ottemperare agli adempimenti previsti nel protocollo d’intesa, relativo alla campagna di screeningper la prevenzione del tumore del colon – retto.

• Effettuare prenotazioni di prestazioni diagnostiche e visite specialistiche, pagamento del ticket, ri-tiro referti. Tali servizi non prevedono alcun onere a carico del SSR mantenendo al contempo le altreforme di prenotazione attualmente presenti. In particolare, il cittadino corrisponderà alle Farmacie,per il servizio di prenotazione, riscossione ticket e ritiro referti come appresso indicato, fino ad unmassimo di:– prenotazione e pagamento ticket: € 4,50 (IVA compresa)La tariffa del pagamento del ticket si intende per ricetta. Per ogni eventuale ricetta aggiuntiva, pre-sentata contestualmente e relativa allo stesso soggetto, sarà riconosciuto un onere fino a un mas-simo di € 1,50 (IVA compresa)Le Aziende Sanitarie Provinciali dovranno consentire gli accessi al CUP al fine di poter espletare isuddetti servizi.– ritiro e consegna referti: € 6,50 (IVA compresa)

• Consentire l’accesso alla piattaforma informatica alle farmacie non aderenti a Federfarma, alle con-dizioni che verranno stabilite dalle stesse con la Ditta che gestisce la suddetta piattaforma.

****Per consentire lo smaltimento delle scorte presenti nelle Farmacie è previsto un periodo di transi-zione pari a trenta giorni dalla data di avvio della Distribuzione Per Conto.

Le eventuali scorte presenti presso le AA.SS.PP. dovranno essere introdotte nel canale della DPC, me-diante ritiro da parte dei Distributori Intermedi, secondo le indicazioni fornite dalle AA.SS.PP mede-sime.

Ad integrazione dell’Accordo sottoscritto in data 6 agosto 2013 e s.m.i., lo stesso entra in vigore dal1° febbraio 2014 e ha validità tre anni, con scadenza 31 gennaio 2017.Per un periodo iniziale di mesi 6 (sei) dall’entrata in vigore dell’Accordo - fino al 31 luglio 2014 -eventuali addebiti da parte delle AA.SS.PP. verranno preventivamente esaminati dal tavolo tecnico dicui al punto 9 del citato Accordo.Tenuto conto che la Regione è sottoposta al Piano Operativo di Consolidamento e Sviluppo e vinco-lata a periodiche verifiche effettuate dai competenti Ministeri della Salute e dell’Economia e delle Fi-nanze, l’Accordo potrà essere modificato sulla base di specifiche valutazioni espresse in merito daparte dei suddetti Ministeri.Il presente disciplinare è costituito da n° 5 (cinque) pagine e da un allegato di n°12 (dodici) pagineche vengono, dalle parti firmatarie, siglate.

Letto, approvato e sottoscritto Palermo, lì 13 dicembre 2013 Firme sul documento originale


ELENCO DEI FARMACI IN DISTRIBUZIONE PER CONTO

* T: piano terapeutico su template AIFA prestampato; R: piano terapeutico su modello regionale 1/3

1/3

Cod Atc Principio Attivo COSA VIENE EROGATO IN DPC PT* NOTA DISPOSIZIONI SPECIALI

A10AE04 insulina glargine LANTUS cartuccia / penna / fiala

A10AE05 insulina detemir LEVEMIR flexpen A10BD05 pioglitazone + metformina COMPETACT compresse 15/850A10BD06 pioglitazone + glimepiride TANDEMACT compresse 30mg/4mgA10BD07 sitagliptin + metformina JANUMET compresse 850/50mg, 1000/50mg TA10BD08 vildagliptin + metformina EUCREAS comprsse 50/850 e 50/1000 T

A10BD10 saxagliptin + metformina KOMBOGLYZE T NO PTORSA10BD11 linagliptin + metformina JENTADUETO T NO PTORS

A10BG03 pioglitazone cloridrato ACTOS compresse 45 mg PIOGLITAZONE compresse 15mg (….) compresse 30mg

A10BH01 sitagliptin fosfato monoidrato XELEVIA compresse 100mg, 50mg, 25mg TA10BH02 vildagliptin GALVUS compresse 50 mg TA10BH03 saxagliptin ONGLYZA compresse 5 mg - 2,5 mg TA10BH05 linagliptin TRAJENTA T NO PTORSA10BX04 exenatide BYETTA fiala 5 mg / 10 mg

BYDUREON fialaT

A10BX07 liraglutide VICTOZA fiala 6 mg TA10BX10 lixisenatide LYXUMIA T NO PTORSA16AA01 levocarnitina CARNITENE solo fiale 2G/10ML R 8A16AX04 nitisinone ORFADIN cpr 10mg, 5mg, 2mg RB01AB EBPM- BEMIPARINA IVOR fiale 2.500ui, 3.500uiB01AB EBPM- DALTEPARINA FRAGMIN fiale 2.500ui, 5.000uiB01AB EBPM- ENOXAPARINA CLEXANE 2.000ui, 4.000uiB01AB EBPM- NADROPARINA SELEPARINA 2.850ui, 3.800ui, 5.700ui

B01AB EBPM- PARNAPARINA FLUXUM 3.200ui, 4.250uiB01AB EBPM- REVIPARINA CLIVARINA 1.750ui, 4.200uiB01AC04 clopidogrel CLOPIDOGREL MYLAN compresse 75mgB01AC30 clopidogrel + ASA DUOPLAVIN compresse 75mg/100mg

B01AX05 fondaparinux sodico ARIXTRA fiale 1.5mg, 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mgB03XA01 epoetina alfa EPREX fiale 1.000ui, 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, 5.000ui,

6.000ui, 8.000ui, 10.000ui, 40.000uiT

B03XA01 epoetina alfa BINOCRIT fiale 1.000ui, 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, 5.000ui, 6.000ui, 8.000ui, 10.000ui, 20.000ui, 30.000ui, 40.000ui

T

B03XA01 epoetina zeta (biosimilare dell'alfa)

RETACRIT fiale 1.000ui, 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, 5.000ui, 6.000ui, 8.000ui, 10.000ui, 20.000ui, 30.000ui, 40.000ui

T

B03XA01 epoetina beta NEORECORMON fiale 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, 5.000ui, 6.000ui, 10.000ui, 30.000ui

T

B03XA02 darbepoetina alfa ARANESP fiale 10mcg, 20mcg, 30mcg, 40mcg, 50mcg, 60mcg, 80mcg, 100mcg, 150mcg, 300mcg, 500mcg

T

B03XA03 metossipolietilenglicole-epoetina beta

MIRCERA fiale 30mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg, 120mcg, 150mcg, 200mcg, 250mcg, 360mcg

T

B06AC01 C-1 inibitore, plasma derivato BERINERT flacone 500ui R

C01BD07 dronedarone MULTAQ compresse 400mg TC01EB17 ivabradina cloridrato CORLENTOR/PROCOROLAN compresse 5mg e 7,5mgC01EB18 ranolazina RANEXA cpr 375mg, 500mg, 750mg TD06BB10 imiquimod ALDARA bustine RG03BA03 testosterone undecanoato ANDRIOL cps molli 40mg

TESTOVIS fiale 100mg/2mlR 36

G03GA02 menotropina MEROPUR fiale 75ui, penna 600ui, penna 1.200ui R 74G03GA04 urofollitropina FOSTIMON confezione da 10fl / da 1 fl R 74G03GA05 follitropina alfa GONAL F penna 1.050ui, 900ui, 450ui, 300ui, 75ui (cfz da

10fl / da 1 fl)R 74

G03GA06 follitropina beta PUREGON cartuccia da 50ui, 100ui, 300ui, 600ui, 900ui R 74G03GA07 lutropina alfa LUVERIS 75 ui fl R 74G03GA08 coriogonadotropina alfa OVITRELLE R NO PTORSG03GA09 corifollitropina alfa ELONVA fiala 100mcg, 150mcg R 74G03GA30 follitropina alfa + lutropina alfa PERGOVERIS R NO PTORS

Al P.T. deve essere allegatascheda di eleggibilità o di

follow up

Al P.T. deve essere allegatascheda di eleggibilità o

di follow up

disposizioni assessoriali(D.A. 166/2014): erogabili

solo le indicazioni in PHT edi relativi dosaggi autorizzati

SCHEDA Assessorato+

DISPOSIZIONI ASP sullaprescrizione ed erogazionedei farmaci biosimilari

SCHEDA Assessorato



* T: piano terapeutico su template AIFA prestampato; R: piano terapeutico su modello regionale 2/3


H01AC01 somatropina GENOTROPIN fiala 0.2mg, 0.4mg, 0.6mg, 0.8mg, 1mg, 1.2mg, 1.4mg, 1.6mg, 1.8mg, 2mg, 5.3mg, 12mg

R 39

H01AC01 somatropina OMNITROPE fiala 10mg, 5mg R 39H01AC01 somatropina HUMATROPE fiale 6mg, 12mg R 39H01AC01 somatropina SAIZEN fiala 8mg R 39H01AC01 somatropina NUTROPIN-AQ fiala 10mg R 39H01AC01 somatropina NORDITROPIN SYMPLEX fiala 15mg, 5mg R 39H01AC01 somatropina ZOMACTON fiala 6mg R 39H01BA02 desmopressina acetato triidr. EMOSINT fiala 20mcg RH01AX01 pegvisomant SOMAVERT fiale 10mg, 15mg, 20mg RH01CA01 gonadorelina KRYPTOCUR nasale 2fl 10g RH01CB02 octreotide OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA fiala 0.1mg

TREOJECT fiala 0,05mg/ml OCTREOTIDE SUN 1mg/5ml (200mcg/ml in 5ml) LONGASTATINA LAR 20mg SANDOSTATINA LAR 10mg, 30mg

R 40

H01CB03 lanreotide acetato IPSTYL fiala 30mg, 60mg, 90mg, 120mg R 40H05AA02 teriparatide FORSTEO penna 20mcg/80mcl R 79H05BX01 cinacalcet MIMPARA compresse 30mg, 60mg, 90mg RH05BX02 paracalcitolo ZEMPLAR compresse 1mcg, 2mcg; fiale 5mcg RJ05AB11 valaciclovir ZELITREX compresse 500mg, 1.000mg 84J05AB14 valganciclovir DARILIN compresse 450mg

(…) sol.osR

J05AF05 lamivudina ZEFFIX sol.os; compresse 100mg TJ06BB01 immunoglobulina anti-D(RHO) IMMUNORHO fiala 300mg/2ml (1.500ui) R

L01XX14 tretinoina VESANOID capsule 10mg RL02AE01 buserelina acetato SUPREFACT impianto 6.3mg, 9.45mg; spray nasale 10mg R 51

L02AE02 leuprorelina acetato ELIGARD fiale 7.5mg, 22.5mg ENANTONE fiale 3.75mg, 11.25mg LEPTOPROL fiale 3.6mg, 5mg

R 51

L02AE03 goserelina ZOLADEX fiale 3.6mg, 10.8mg R 51L02AE04 triptorelina DECAPEPTYL fiale 11.25

DECAPEPTYL 3.75 SOLO IN CASO DI CARCINOMA MAMMARIO GONAPEPTYL 3.75 PER TUTTE LE ALTRE INDICAZIONI

R 51

SCHEDA Assessorato

L02BB01 flutamide (…)L02BB03 bicalutamide BICALUTAMIDE TEVA cpr 50mg, 150mg RL02BX02 degarelix FIRMAGON 2fiale 120mg, 1fiala 80mgL03AA02 filgrastim (originator e

biosimilare)NIVESTIM fiala 30mu, 48mu ZARZIO fiala 30mu, 48mu GRANULOKINE fiala 30mu solo per pazienti in continuità TEVAGRASTIM fiala 30mu solo per pazienti in continuità

T

L03AA10 lenograstim MYELOSTIM fiala 33ui solo per pazienti in continuità TL03AA13 pegfilgrastim NEULASTA penna 6mg solo per pazienti in continuità TL03AB01 interferone alfa naturale ALFAFERONE fiale 1mu, 3mu, 6mu TL03AB04 interferone alfa-2a ROFERON-A fiala 3mu, 6mu, 9mu TL03AB05 interferone alfa-2b INTRONA fiala 10mu, 18mu, 25mu penna 18mu, 30mu T

L03AB10 peginterferone alfa-2b PEGINTRON fiala o penna 50mcg, 80mcg, 100mcg, 120mcg; fiala 150mcg

T

L03AB11 peginterferone alfa-2a PEGASYS fiala o penna 135mcg, 180mcg TL04AA10 sirolimus RAPAMUNE compresse 0,5mg, 1mg, 2mg; sol.os 60mg R

L04AA13 leflunomide LEFLUNOMIDE SANDOZ cpr 20mg ARAVA cpr 100mg

R

L04AA18 everolimus CERTICAN compresse 0.25mg; 0.75mg cpr dispers. 0.25mg

R

L04AA27 fingolimod GILENYA compresse 0.5mgL04AD02 tacrolimus ADOPORT cpr 0.5mg, 1mg, 5mg

ADVAGRAF cpr RP 1mg, 3mg, 5mg PROGRAF cpr 0.5mg, 1mg, 5mg SOLO PER CONTINUITÀ TERAPEUTICA

R

SCHEDA ASSESSORATO

N03AX21 retigabina TROBALT R NO PTORS

SCHEDA Assessorato

SCHEDA Assessorato

SCHEDA Assessorato+

DISPOSIZIONI ASP sullaprescrizione ed erogazionedei farmaci biosimilari

SCHEDA Assessorato

2/3



* T: piano terapeutico su template AIFA prestampato; R: piano terapeutico su modello regionale 3 /3


N04BA03 levodopa + carbidopa + entacapone

STALEVO compresse 50/12.5/200mg, 75/18.75/200mg, 100/25/200mg, 125/31.25/200mg, 150/37.5/200mg, 200/50/200mg

R

N04BX01 tolcapone TASMAR compresse 100mg RN04BX02 entacapone COMTAN compresse 200mg RN05AE04 ziprasidone ZELDOX compresse 20mg, 40mg, 60mg

Ziprasidone equivalenteN05AH02 clozapina CLOZAPINA HEXAL compresse 25mg, 100mg RN05AH03 olanzapina OLANZAPINA TEVA cpr 2.5mg, 5mg, 10mg; cpr orodisp.

5mg, 10mgN05AH04 quetiapina fumarato QUETIAPINA TEVA cpr 25mg, 100mg, 200mg, 300mg

QUETIAPINA TEVA RP cpr 50mg, 200mg, 300mg,400mg SEROQUEL cpr RP 150mg

N05AH05 asenapina SYCREST compresse 5mg, 10mgN05AX08 risperidone (FU) RISPERIDONE TEVA cpr 1mg, 2mg, 3mg, 4mg;

RISPERIDONE MYLAN sol.os 100mlN05AX12 aripiprazolo ABILIFY compresse 5mg, 10mg, 15mg; cpr orodisp.

10mg, 15mgN05AX13 paliperidone INVEGA compresse 3mg, 6mg, 9mgN06BA04 metilfenidato RITALIN compresse 10mg RN06BA07 modafinil PROVIGIL compresse 100mg RN06BA09 atomoxetina cloridrato STRATTERA compresse 10mg, 18mg, 25mg, 40mg,

60mgR

N06DA02 donepezil cloridrato DONEPEZIL ACTAVIS cpr 10mg, 5mg DONEPEZIL MYLAN cpr orodisp. 10mg, 5mg

R 85

N06DA03 rivastigmina tartrato acido RIVASTIGMINA ACTAVIS cps 1.5mg, 3mg, 4.5mg, 6mg EXELON cerotto 4.6mg, 9.5mg

R 85

N06DA04 galantamina bromidrato REMINYL compresse 4mg, 8mg, 12mg cpr RP 8mg, 16mg, 24mg

R 85

N06DX01 memantina cloridrato EBIXA sol.os 5mg MEMANTINA MYLAN compresse 10mg, 20mg

R 85

N07BB04 naltrexone cloridrato NALTREXONE ACCORD fiala P01CX01 pentamidina disetionato PENTACARINAT in.neb. 300mg RR03DX07 roflumilast DAXAS compresse 500mcg RV03AC01 deferoxamina mesilato DESFERAL fiale 500mg RV03AE02 sevelamer cloridrato RENAGEL compresse 800mg RV03AE02 sevelamer carbonato RENVELA compresse 800mg; bustine 2,4g RV03AE03 lantanio carbonato idrato FOZNOL compresse 500mg, 750mg, 1.000mg; bustine

750mg, 1.000mgR

V03AF01 mesna UROMITEXAN fiala 400mg/4ml RV03AF03 calcio folinato SANIFOLIN fiala 11

DISPOSIZIONI ASPrelativamente alla

prescrizione in demenza.

3/3

Z

Q

D

E

M

3/3

NDR. LE DISPOSIZIONI ASP SONO RIPORTATE NELLE PAGINE SEGUENTI, MA SONO STATE TRASMESSE A TUTTI GLI OPERATORI SANITARI DEL TERRITORIO PROVINCIALE CON NOTA PROT. 1631/DF DEL 25/02/2014. LE STESSE SONO DISPONIBILI SUL SITO DEL DIPARTIMENTO FARMACEUTICO ALL’INDIRIZZO www.dipartimentofarmaco.asppalermo.org


ELENCO FARMACI ESCLUSI DALL’ACCORDO DPC CON ESCLUSIVADISTRIBUZIONE DIRETTA DA PARTE DELLE FARMACIE ASP e/o OSPEDALIERE

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ELENCO FARMACI ESCLUSI DALL’ACCORDO DPC CON ESCLUSIVADISTRIBUZIONE DIRETTA DA PARTE DELLE FARMACIE ASP e/o OSPEDALIERE

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N.B.: QUALORA IL CENTRO PRESCRITTORE SIA UNA CASA DI CURA PRIVATA E CONVENZIONATA ANCHEL’EROGAZIONE DEI PRIMI DUE MESI DI TERAPIA AVVERRÀ PRESSO LE FARMACIE TERRITORIALI DELLE ASP.NELL’ELENCO NON SONO STATI INCLUSI I FARMACI DI FASCIA H IN DISTRIBUZIONE DIRETTA NON OG-GETTO DI QUESTO ACCORDO.


FARMACI PER CUI È STATA ELABORATA UNA SCHEDA DI APPROPRIATEZZA

ERITROPOIETINE

EPOETINA ALFA (originator e biosimilare) Eprex - BinocritEPOETINA ZETA (biosimilare) RetacritEPOETINA BETA NeorecormonDARBEPOIETINA AranespEPOETINA BETA/METOSSIPOLIETILENGLICOLE Mircera

Come illustrato, l’intera categoria “ATCB03XA Altri preparati antianemici” è inseritain un unico raggruppamento omogeneo.

Pertanto l’erogazione delle eritropoietineoriginator è possibile esclusivamente nei casiaccertati di continuità terapeutica. In caso diprima prescrizione di un principio attivo nonbiosimilare la prescrizione non potrà esserespedita.

TEMPLATE AIFA EX NOTA 12


ERITROPOIETINE

CENTRI PRESCRITTORIAREE TERAPEUTICHE DI:Nefrologia e Dialisi, Ematologia, Medicina Interna, Geriatria, Chirurgia, Anestesia e Rianimazione,

Oncologia, Pediatria, Gastroenterologia, Medicina Trasfusionale e Malattie Infettive

ADEMPIMENTI PER IL MEDICO– EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO.– UTILIZZARE IL TEMPLATE AIFA. Il piano terapeutico deve avere durata massima di due mesi. – INDICARE IL VALORE DELL’EMOGLOBINA SUL PIANO TERAPEUTICO.– ATTENERSI ALLE DISPOSIZIONI DEL PTORS, COME DI SEGUITO RIPORTATE, RELATIVAMENTEAI PAZIENTI NAIVE.

QUALORA UN PAZIENTE NAIVE ABBIA RICEVUTO IL FARMACO BRAND E NON IL BIOSIMILAREIN PRIMO CICLO DI TERAPIA, SARÀ CURA DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE ALLEGARE ALLARICETTA COPIA DELLA DISPENSAZIONE DEL PRIMO CICLO DI TERAPIA.

ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA

– VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a due mesi.

– VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (D.A. 804/11 e succes-sive mm.ii.)

– VERIFICARE IL VALORE DELL’EMOGLOBINA SUL PIANO TERAPEUTICO, che deve essere entro iseguenti range:

PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA: Hb <11 g/dl NON SUPERIORE A 12 g/dl.

PAZIENTI ONCOLOGICI: Hb < 10 g/dl e > 8 g/dl.

– VERIFICARE IL RISPETTO DELLA PRESCRIZIONE DI BIOSIMILARI, RELATIVAMENTE AI PAZIENTINAIVE (PRIMA PRESCRIZIONE)


FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI

FILGRASTIM (originator e biosimilare) Granulokine – Nivestim – Tevagrastim – ZarzioPEGFILGRASTIM NeulastaLENOGRASTIM Myelostim

Come illustrato, l’intera categoria “ATC L03AAFattori stimolanti le colonie” è inserita in un unicoraggruppamento omogeneo.

Pertanto l’erogazione dei fattori di crescita origi-nator è possibile esclusivamente nei casi accertati dicontinuità terapeutica. In caso di prima prescri-zione di un principio attivo non biosimilare la pre-scrizione non potrà essere spedita.

INDICAZIONI AUTORIZZATE:

*LMC leucemia mieloide cronica; SMD sindrome mielodisplastica

CENTRI PRESCRITTORIFILGRASTIM E LENOGRASTIM:Aree Terapeutiche di Oncologia, Ematologia, Immunologia, Medicina Interna, Gastroenterologia, Pe-

diatria e Malattie Infettive, esclusi gli specialisti convenzionati interni.PEGFILGRASTIM:Aree Terapeutiche di Oncologia e Ematologia, esclusi gli specialisti convenzionati interni.

ADEMPIMENTI PER IL MEDICO

– EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO E RISPETTANDO LE INDI-CAZIONI AUTORIZZATE.

– UTILIZZARE IL TEMPLATE AIFA. Il piano terapeutico deve avere durata massima di SEI MESI. – ATTENERSI ALLE DISPOSIZIONI DEL PTORS, COME DI SEGUITO RIPORTATE, RELATIVAMENTEAI PAZIENTI NAIVE.


QUALORA UN PAZIENTE NAIVE ABBIA RICEVUTO IL FARMACO BRAND E NON IL BIOSIMILAREIN PRIMO CICLO DI TERAPIA, SARÀ CURA DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE ALLEGARE ALLARICETTA COPIA DELLA DISPENSAZIONE DEL PRIMO CICLO DI TERAPIA.

ADEMPIMENTIPER IL FARMACISTA

– VERIFICARE LA DURATADEL PIANO TERAPEUTICO,che non deve essere supe-riore a sei mesi.

– VERIFICARE SE IL CENTROPRESCRITTORE È TRAQUELLI INDIVIDUATI.

– VERIFICARE IL RISPETTODELLA PRESCRIZIONE DIBIOSIMILARI, RELATIVA-MENTE AI PAZIENTI NAIVE(PRIMA PRESCRIZIONE).

FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI


OGNI QUALVOLTA L’INSOSTITUIBILITÀ DI UNA PRESCRIZIONE È DETTATA DA MOTIVAZIONI DI MANCATAEFFICACIA O REAZIONE AVVERSA, È OBBLIGATORIO PRESENTARE UNITAMENTE AL PIANO TERAPEUTICOCOPIA DELLA SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA INVIATA AL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZADELLA STRUTTURA PUBBLICA (per l’ASP di Palermo, dr.ssa Antonella Viola, numero di fax 091.8911172).

PRECISAZIONI DA PARTE DELL’ASPper la prescrizione ed erogazione dei farmaci biosimilari

ADEMPIMENTI IN MERITO ALLA PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE DEI FARMACI BIOSIMILARIE RELATIVE PROCEDURE DI ADDEBITO.


FARMACI IN NOTA 74

coriogonadotropina alfa OVITRELLE (NON INSERITA NEL PTORS)follitropina alfa + lutropina alfa PERGOVERIS (NON INSERITA NEL PTORS)follitropina alfa GONAL Ffollitropina beta PUREGONmenotropina MENOGON - MEROPURurofollitropina FOSTIMONlutropina alfa LUVERIScorifollitropina alfa ELONVA

Per tutti i principi attivi verificare il rispetto della Nota 74 ed il rispetto delle singole indicazioni autorizzate:

trattamento dell’infertilità femminile:in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non superiori a 30 mUl/ml

trattamento dell’infertilità maschile:in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e comun-que con FSH non superiore a 8 mUI/ml

INFERTILITÀ FEMMINILE INFERTILITÀ MASCHILEcoriogonadotropina alfa OVITRELLE SI NOfollitropina alfa GONAL F SI SIfollitropina beta PUREGON SI SImenotropina MENOGON SI SImenotropina MEROPUR SI NOurofollitropina FOSTIMON SI SIlutropina alfa LUVERIS SI NOCorifollitropina alfa ELONVA SI NO

CENTRI PRIVATI ACCREDITATI (all.3 DA 3176/2008)

AGRIGENTO Medicina della Riproduzione Agrigento S.r.l. (M.R.A. S.r.l.)CATANIA BIOS, Studi Riuniti per la Riproduzione

Casa di Cura Falcidia S.r.l. U.M.R. – Unità di Medicina della Riproduzione – Soc. Coop. A.r.l.CRA Centro Riproduzione Assistita S.r.l.Centro di Ginecologia e Medicina della Riproduzione - GMRCentro di Medicina della Riproduzione e Infertilità

CALTANISSETTA Centro Irisia s.r.l. MESSINA Centro Riproduzione Umana – Chirurgia Ambulatoriale - CRU S.r.l.PALERMO A.M.B.R.A. c/o Nuova Casa di Cura Demma

Centro di Biologia della Riproduzione Casa di Cura CandelaCasa di Cura Orestano Centro di Chirurgia Genesi s.r.l.Studio Medico Ginecologico Dr. Gaetano GuastellaGynecos S.r.l


Genesi - Centro di Chirurgia – Medicina della RiproduzioneStudio Dr. Salvatore Bevilacqua Studio Dr. G. Alaimo Ostetricia e Ginecologia - Fisiopatologiadella Riproduzione Umana Centro Andros srlCentro di Procreazione Assistita DemetraStudio Medico Dr. Andrea Biondo Centro Venezia Diagnosi e Terapia della Sterilità

RAGUSA Clinica del MediterraneoISIS s.r.l.

SIRACUSA Centro Clinico Diagnostico BIOS S.r.l. MODICATRAPANI Studio Medico Pollina Centro per la Diagnosi e Terapia della Sterilità

Centro Terzomillennio S.r.l. MAZARA DEL VALLO Studio di Ginecologia e Ostetricia Dr.ssa Marino Maria Rosa MAZARA DEL VALLO Hermes S.r.l. Servizi Sanitari Selinuntini CASTELVETRANO

E, per le strutture pubbliche, U.O. di Endocrinologia, Urologia, Ostetricia e Ginecologia e Fisiopato-logia della Riproduzione Umana.


– EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO, attenendosi alle indicazioniautorizzate e alle disposizioni della nota AIFA 74.

– Il piano terapeutico deve avere durata massima di UN MESE.

– INDICARE IL VALORE DELL’FSH, determinato in data non anteriore a sei mesi, SUL PIANO TERA-PEUTICO.


– VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a un mese

–VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (vedi schema precedente)

– VERIFICARE IL VALORE DELL’FSH SUL PIANO TERAPEUTICO, determinato in data non anteriore asei mesI e che deve essere entro i seguenti range: per le donne: valori non superiori a 30 mUI/ml

per gli uomini: valori non superiori a 8 mUI/ml

– VERIFICARE L’ETÀ (solo per le pazienti di sesso femminile) non superiore ai 45 anni

PER IL PIANO TERAPEUTICO SI UTILIZZA IL MODELLO REGIONALE

FARMACI IN NOTA 51

buserelina acetato SUPREFACT goserelina ZOLADEXleuprorelina acetato ELIGARD – ENANTONE - LEPTOPROLtriptorelina DECAPEPTYL - GONAPEPTYL DEPOT



CENTRI PRESCRITTORI

Aree Terapeutiche di Urologia, Oncologia, Oncologia Chirurgica, Ostetricia,Ginecologia ed Endo-crinologia. Inoltre, solo per le molecole leuprorelina e triptorelina, per l’indicazione “pubertà precoce”sono autorizzati gli stessi centri individuati per la nota 39.


– EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO, attenendosi alle indicazioniautorizzate e .alle disposizioni della nota AIFA 51.

– Il piano terapeutico deve avere durata massima di SEI MESI.


– VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a sei mesi

–VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (vedi schema precedente)

– VERIFICARE I LIMITI DI ETÀ PER LA PUBERTÀ PRECOCE

Enantone e Decapeptyl: FEMMINA: prima degli otto anni MASCHIO: prima dei 10 anni

Gonapeptyl: FEMMINA: prima dei nove anni MASCHIO: prima dei 10 anni



ORMONE SOMATOTROPO (nota 39)

somatotropina GENOTROPIN* HUMATROPE* SAIZEN* NORDITROPIN SYMPLEX* OMNITROPE




– Nel caso di prima prescrizione, lo specialista ha l’obbligo di riportare nel piano terapeutico i para-metri clinico-auxologici e di laboratorio che comprovino la rimborsabilità nell’ambito della nota 39;

– Nel caso di pazienti già in trattamento lo specialista deve trascrivere i parametri clinico-auxologicirilevati al follow-up del paziente (statura, peso, velocità di crescita ed età scheletrica al controllopost ciclo di trattamento).

– A seguito della costituzione della commissione regionale dell’ormone della crescita (D.A. 29.07.09)e alla nota Prot. n. 3263 del 28/12/09 è INDISPENSABILE acquisire il parere della Commissione Re-gionale dell’Ormone della Crescita nei:1. Piani terapeutici riferiti a soggetti con normale secrezione di GH e con caratteristiche clinico-

auxologiche in accordo con la nota 39;2. Piani terapeutici riferiti a bambini nati piccoli per l’età gestazionale - SGA 3. Piani terapeutici riferiti a pazienti per i quali si propone la terapia con GH per un’indicazione

al di fuori della Nota 39 .Il Centro Prescrittore, dopo aver acquisito il PARERE DELLA COMMISSIONE REGIONALE, rilascia il

piano terapeutico allegando allo stesso copia del suddetto parere. – Nelle restanti condizioni previste dalla nota AIFA 39 NON occorre il parere della CommissioneRegionale dell’ormone della Crescita.

– Il piano terapeutico deve avere durata massima di sei mesi.

ADEMPIMENTI PER IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE

– LADDOVE PREVISTO IL RILASCIO DEL PARERE DELLA COMMISSIONE, IL MEDICO DI MEDI-CINA GENERALE POTRÀ COMPILARE LA RICETTA SSN SOLO IN PRESENZA DEL SUDDETTO PA-RERE CORREDATO AL PIANO TERAPEUTICO.


– VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a sei mesi.

– VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (vedi schema precedente).

– ACQUISIZIONE DELLA COPIA DELLA CARTA DI IDENTITÀ del paziente.

– NEL CASO DI MINORI: ACQUISIZIONE DELLA COPIA DELLA CARTA DI IDENTITÀ del genitoreche ritira e del minore stesso, unitamente a copia della tessera sanitaria del minore.

– VERIFICARE LA PRESENZA DEI PARAMETRI CLINICO-AUXOLOGICI.

– LADDOVE PREVISTO IL RILASCIO DEL PARERE DELLA COMMISSIONE LA FARMACIA POTRÀEROGARE IL FARMACO SOLO IN PRESENZA DEL SUDDETTO PARERE CORREDATO AL PIANOTERAPEUTICO.

PER IL PIANO TERAPEUTICO SI UTILIZZA IL MODELLO REGIONALEcon allegati i parametri previsti dalla nota 39


INTERFERONI naturali, ricombinanti e pegilati

interferone alfa naturale leucocitario ALFAFERONEinterferone alfa 2-a ricombinante ROFERON-Ainterferone alfa 2-b ricombinante INTRONApeginterferone alfa 2-a PEGASYS peginterferone alfa 2-b PEGINTRON


INTERFERONI naturali, ricombinanti e pegilati


– EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO, attenendosi alle indicazioniautorizzate.

– I PIANI TERAPEUTICI RELATIVI AGLI USI OFF-LABEL AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 DEVONOESSERE SPEDITI PER IL TRAMITE DELLE FARMACIE TERRITORIALI DELLE ASP.

– Il piano terapeutico deve avere durata massima di SEI MESI.



– VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI


TACROLIMUS per uso orale

Tacrolimus ADOPORT - ADVAGRAF – PROGRAF – TACNI – TACROLIMUS generico

Si riportano le precisazioni AIFA pubblicate nel mese di giugno 2011 “Misure per ridurre il rischiodi errori terapeutici durante il trattamento con formulazioni orali di tacrolimus”


– EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE SECONDO LE SEGUENTI DISPOSIZIONI AIFA:



– VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI:Nefrologia, Chirurgia, Gastroenterologia ed Epatologia, Medicina Interna

– OTTEMPERARE ALLE SEGUENTI DISPOSIZIONI:

– EROGARE IL FARMACO AGGIUDICATO IN GARA REGIONALE AI PAZIENTI NAIVE

– EROGARE LA SPECIALITA’ PRESCRITTA DAL MEDICO AI PAZIENTI IN CONTINUITÀ TERAPEU-TICA



ALTRI FARMACI, PER CUI NON è PREVISTA UNA SCHEDA, prescrivibili su MODELLO DI PIANO TERAPEUTICO REGIONALE. (DA 255/13 e successive mm.ii.)

Il modello di piano terapeutico regionale è da adottarsi per la prescrizione di tutti i farmaci per i qualinon è previsto uno specifico template AIFA.

In particolare, si riportano di seguito i principi attivi prescrivibili sul suddetto modello regionale ed irelativi centri prescrittori autorizzati o le aree terapeutiche. Alle unità operative ospedaliere e universi-tarie riportate si devono aggiungere le “Strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse bran-che, specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche.” Ove non espressamenteindicato nello schema seguente, il piano terapeutico deve avere una validità massima di SEI MESI.


Allegati dei centri prescrittori per specifica area.

Allegato 1. Centri reumatologia e dermatologia per il farmaco LEFLUNOMIDE.

Unità operative di Reumatologia, semplici o complesse delle aziende ospedaliere e dei presidi ospe-dalieri di ASP formalmente identificate, le corrispondenti Unità Operative specialistiche, semplici o com-plesse, le case di Cura private accreditate purché autorizzate con specifici provvedimenti regionali,nonché gli specialisti ambulatoriali interni per le stesse branche.


Leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malat-

tia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),artrite psoriasica attiva.

Allegato 2. Centri facenti parte del registro nazionale di monitoraggiodella sindrome da iperattività con deficit di attenzione (ADHD)

per i farmaci METILFENIDATO e ATOMOXETINA(All. 14 al D.D.G. n. 3176 del 28/1/2008)

I PIANI TERAPEUTICI DEVONO ESSERE ACCOMPAGNATIDA COPIA DELL’AVVENUTA REGISTRAZIONE ON-LINE SUL REGISTRO NAZIONALE

DI MONITORAGGIO PER L’ADHD


Allegato 3. Centri UVA (Unità Valutazione Alzheimer) per: donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina (DA 2527/13)

Prescrizione ed erogazione per: donepezil, rivastigmina, galantamina, memantinaAI SENSI DELLA NOTA AIFA 85

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer(UVA), individuate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata a:

• pazienti con malattia di Alzheimer ° di grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 donepezil, rivastigmina, galantamina

° di grado moderato, con MMSE tra 10 e 20 donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina

Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedentee di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE.

Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza diAlzheimer di grado lieve-moderato.


La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall’inizio della terapia:• a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l’aggiustamento del piano terapeutico • a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità: la rim-

borsabilità del trattamento oltre i 3 mesi deve basarsi sul non peggioramento dello stato cogni-tivo del paziente valutato tramite MMSE ed esame clinico

• ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.

ALTRI FARMACI, PER CUI NON è PREVISTA UNA SCHEDA, prescrivibili su MODELLO DI PIANO TERAPEUTICO STABILITO DALL’AIFA (TEMPLATE UFFICIALE)

Poiché i template AIFA non prevedono l’inserimento del numero di confezioni sul piano terapeutico,si ricorda che lo specialista deve sempre inserire il numero di confezioni per cui il piano terapeutico

debba ritenersi valido.


SCHEDA PER LA PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE DEGLI ANTIDIABETICI ORALI

Precisazioni valide per tutte le molecole.

Si ricorda che i farmaci ancora non inseriti in PTORS non possono essere prescrittia carico del Sistema Sanitario Nazionale dagli specialisti della Regione Sicilia.

Precisazioni.

1. La rimborsabilità a carico del SSN è limitata ai pazienti adulti con diabete mellito di tipo II, qua-lora siano soddisfatte le seguenti condizioni alla prima prescrizione:a. Fallimento terapeutico (HbA1c ≥ 7.5%) alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemiz-

zante corrente e dopo adeguata e documentata modifica dello stile di vita (dieta ed attività fi-sica).

b. HbA1c < 8.5%, cioè un livello dal quale sia ragionevole raggiungere il target desiderato con l’ag-giunta del nuovo farmaco, considerata la riduzione media di HbA1c con i farmaci attivi sul si-stema delle incretine di circa ≤ 1%.

c. Rischio di ipoglicemie severe o condizionanti le attività quotidiane, che sconsigli l’uso di altriclassi di ipoglicemizzanti. Pertanto, la rimborsabilità con sulfoniluree è limitata esclusivamenteai casi di controindicazione o intolleranza alla metformina. Poiché in determinati pazienti puòessere consigliabile un target glicemico meno stringente, il livello di HbA1c, di cui al punto b,può estendersi al 9%, nel caso in cui sussistano uno o più elementi di fragilità quali età > 75 anni,insufficienza renale cronica di grado severo (GFR < 30ml/min) e/o complicanze e/o patologieconcomitanti che riducano l’attesa di vita.

d. In caso di prosecuzione della terapia, ovvero rinnovo semestrale del piano terapeutico si deveconsiderare solamente la condizione considerata nel punto b.

2. Non è rimborsata l’associazione ad insulina, poiché non sono ancora ben definite analisi di costo-efficacia a lungo termine.

LA RIMBORSABILITÀ A CARICO DEL SSN NEL RISPETTO DELLE AVVERTENZE DEI RIASSUNTIDELLE CARATTERISTICHE DEI SINGOLI PRODOTTI È PERTANTO LIMITATA ALLE SOLE INDI-CAZIONI RIPORTATE NEL PIANO TERAPEUTICO.


Template AIFA per la prescrizione di DRONEDARONE, in vigore dal 24 aprile 2012

PIANO TERAPEUTICO AIFAPER PRESCRIZIONE DI DRONEDARONE

Centro prescrittore __________________________________________________________________Medico prescrittore (nome e cognome) _________________________________________________Tel. __________________ e-mail_________________________Paziente (nome e cognome) __________________________________________________________Data di nascita _______________ sesso M F Codice fiscale ______________________________________________________________________Residente a ______________________________________________Tel. _______________________Regione _____________________________ASL di residenza ___________________Prov.________Medico di medicina Generale ________________________________________________________

La prescrizione di dronedarone è a carico del SSN solo prescritta dal medico cardiologo,internista, geriatra e medico di medicina d’urgenza e se risponde alle seguenti condizioni:

TIPOLOGIA DI PAZIENTI� Adulti clinicamente stabili con recente episodio di fibrillazione atriale parossistica o persistentein cui è stato ripristinato il ritmo sinusale.

MOTIVAZIONE PER CUI È STATO PRESCRITTO IL DRONEDARONE� per il mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con aumentata probabilità di recidive difibrillazione atriale dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.

MOTIVO DELLA NON SOMMINISTRAZIONE DI AMIODARONE

IPERSENSIBILITÀ ALLO IODIO PRECEDENTE DISTIROIDISMO DA AMIODARONE DOCUMENTATO ALTRE PRECEDENTI REAZIONI AVVERSE O CONTROINDICAZIONI ALL’AMIODARONE__________________________________________________________________________________

ALTA PROBABILITÀ DI DISTIROIDISMO DA AMIODARONE BASATA SU, specificare: � alterazione della funzione tiroidea� malattia autoimmune tiroidea� gozzo� altro (_____________________)

DOSE E DURATA DEL TRATTAMENTO Dronedarone 400 mg compresse Dose/die:__________________ Durata prevista del trattamento: _________________Indicare se � Prima prescrizione � Prosecuzione della cura

Data ___/____/_____ Timbro e firma del medico prescrittore

(*)Durante la terapia con Dronedarone la funzionalità epatica e polmonare ed il ritmo cardiaco devono essereregolarmente monitorati. In particolare, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata durante leprime settimane di trattamento. Il trattamento deve essere sospeso in caso di recidiva di fibrillazione atriale.


Template Aifa per la prescrizione di RANOLAZINA, pubblicato sulla GURI del 30/10/2010

PIANO TERAPEUTICO AIFAPER PRESCRIZIONE DI RANOLAZINA

La prescrizione di ranolazina è a carico del SSN solo se prescritta dal medico ospedaliero o medicocardiologo e se rispondente alla seguente condizione:

Terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico di pazienti con angina pectoris cronica stabile chesiano inadeguatamente controllati o intolleranti alla terapia antianginosa massimale.

Data ___/___/_____ Timbro e firma del medico ospedaliero o del medico cardiologo prescrittore


Template Aifa per la prescrizione di LAMIVUDINA, ultimo aggiornamento 26.11.2009

PIANO TERAPEUTICO AIFAPER LA PRESCRIZIONE A CARICO DEL SSN DI LAMIVUDINA (Ex nota 32 bis)

Centro prescrittore _________________________________________________________________

Medico prescrittore (nome e cognome) ________________________________________________

Tel _____________________________ e-mail___________________________________________

Paziente (nome e cognome) _________________________________________________________

Data di nascita __________________________________ sesso M � F �

Codice Fiscale_____________________________________________________________________

Residente a _______________________________________________ Tel. ____________________

Regione___________________________________________________________________________

ASL di residenza___________________________________________Prov____________________

Medico di Medicina Generale________________________________________________________

La prescrizione di lamivudina è a carico del SSN per le seguenti condizioni cliniche:

Epatite cronica B HBV-DNA positiva, con malattia avanzata (con stadio di fibrosi ≥ F 2 odiagnosi clinica di cirrosi) in cui l’interferone sia controindicato, o non tollerato o inefficace,come terapia soppressiva senza limiti temporali né di associazione

Epatite cronica B HBV-DNA positiva senza malattia avanzata, come terapia di durata definitae senza limiti di associazione

Riesacerbazioni dell’epatite B conseguenti a terapie con chemioterapici antitumorali o farmaciimmunosoppressivi o a trapianto di midollo o di organo solido, senza limiti temporali né di associazione

Farmaco prescritto:

lamivudina cp 100 mg � lamivudina sospensione 5 mg/ml

Dosaggio/die:_________________________ Durata prevista del trattamento:_________________

Prima prescrizione � Prosecuzione della cura

Data_________________ Timbro e firma del clinico prescrittore


ALTRE PRECISAZIONI IN MERITO A FARMACI SENZA PIANO TERAPEUTICO

FARMACI ANTIPSICOTICI

Nel maggio del 2013 (GU n.119 del 23-5-2013), l’AIFA ha abolito l’obbligo di prescrizione con dia-gnosi e piano terapeutico per le specialità medicinali a base di: aripiprazolo, asenapina, olanzapina, pa-liperidone, quetiapina e risperidone, pertanto, per il MMG, non è più necessaria la prescrizione su pianoterapeutico redatto da parte dello specialista per indicazioni registrate per i farmaci in classe A con ri-cetta ripetibile.

Permane l’obbligo del piano terapeutico per i farmaci contenenti Clozapina: le prescrizioni devonocontenere l’esecuzione (settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente) della contae della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l’inizio, la prosecuzione o la ri-presa del trattamento.

Nel caso di impieghi al di fuori delle indicazioni registrate (off label) nulla è mutato come specifi-cato dall’AIFA nel comunicato del 4 luglio 2013. Sono confermate, pertanto, le modalità di prescrivi-bilità dei farmaci antipsicotici nei pazienti con demenza, secondo quanto già indicato nel comunicatoAIFA del 2006, ripreso ed aggiornato nel comunicato dell’8 maggio 2009. I FARMACI PER TALI INDI-CAZIONI SONO DISTRIBUITI IN FORMA DIRETTA ATTRAVERSO LE FARMACIE DELLE ASP.

in immagine: template prima visita e follow-up.

Inoltre è confermata la prescrivibilità con P.T. dei farmaci antipsicotici che sono attualmente inse-riti nell’elenco di cui alla legge 648/96, cioè per le indicazioni pediatriche.

PER ULTERIORI INFORMAZIONI ED AGGIORNAMENTI È DISPONIBILE ON LINE SUL SITO DELDIPARTIMENTO FARMACEUTICO DELL’ASP PALERMO UN OPUSCOLO RELATIVO ALLA PRESCRI-ZIONE E DISPENSAZIONE DEGLI ANTIPSICOTICI ATIPICI.


ALTRE PRECISAZIONI IN MERITO A FARMACI SENZA PIANO TERAPEUTICO

EPARINE

Per la categoria delle eparine a basso peso molecolare, la classificazione AIFA prevede che solo al-cune indicazioni e di conseguenza solo alcuni dosaggi siano prescrivibili in fascia A-PHT e pertanto in-seriti nell’accordo DPC.

In particolare le indicazioni incluse in DPC per le EPARINE sono le seguenti: “profilassi della TVP e continuazione della terapia iniziata in ospedale, sia dopo intervento

ortopedico maggiore, che dopo intervento di chirurgia generale maggiore”.

Essendo tali farmaci prescritti a seguito ricovero e dimissione ospedaliera, si ricorda ai clinici pre-scrittori e ai farmacisti ospedalieri, che, ai sensi della normativa regionale vigente e alle disposizioni divolta in volta emanate dal Dipartimento Farmaceutico dell’ASP di Palermo, tali farmaci vanno erogatiin primo ciclo terapeutico, per un massimo di trenta giorni.

Si raccomanda, pertanto, ai medici di medicina generale di porre la massima attenzione nella prescri-zione delle eparine in DPC, con verifica delle indicazioni autorizzate, del numero di fiale eventualmenteritirate dal paziente in primo ciclo e della congruità della durata e della posologia della terapia prescritta.

Il Medico prescrittore, dovrà riportare, nel campo dedicato alla prescrizione del farmaco sulla ricettaSSN, accanto al nome della specialità medicinale, la dicitura “PHT”. In tal caso, la ricetta SSN dovràcontenere esclusivamente la prescrizione di EBPM senza l’aggiunta di altri farmaci.

Per quanto concerne il fondaparinux, tutte le indicazioni sono classificate in fascia A-PHT e pertantola prescrizione dovrà avvenire secondo le modalità in DPC indicate nei precedenti paragrafi.

* relativamente al peso del paziente


SI RIPORTA INTEGRALMENTE IL TESTO DEL DECRETO ASSESSORIALE 116/2014

REPUBBLICA ITALIANAREGIONE SICILIANA

ASSESSORATO DELLA SALUTEDipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica

Disposizioni inerenti la prescrizione di Eparine a Basso Peso Molecolare

Visto lo Statuto della Regione Siciliana;Visto la legge 23 dicembre 1978, n.833;Visto la legge regionale n. 6/81;Visto il D.Lvo n.502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell’art.1

della legge 23 ottobre 1992 n.421, e successive modificazioni e integrazioni;Visto la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del Servizio Sanitario Regionale;Visto la Legge Regionale 2 maggio 2007, n. 12 e, in particolare, l’articolo 9, comma 15 della Legge me-

desima;Visto il patto per la Salute 2010 – 2012 di cui all’intesa Stato – Regioni del 3 dicembre 2009;Visto il D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito in Legge 30 luglio 2010, n. 122, recante “Misure ur-

genti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica”;Visto il D.A. 3254 del 30 dicembre 2010, con il quale è stata resa esecutiva la delibera di Giunta n.

497 del 30 dicembre 2010 di approvazione del “Programma Operativa 2010 – 2012 per la pro-secuzione del Piano di Contenimento e riqualificazione del Sistema Sanitario Regionale 2007 –2009, richiesta ai sensi dell’Articolo 11 del D.L. 31 maggio 2010 n. 78 convertito dalla Legge 30luglio 2010 n. 122”;

Visto il D.A. del 12 agosto 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 38 del27 agosto 2010, recante “Regolamento di gestione delle prescrizioni”;

Visto il D.A. n. 2055 del 5 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n.46 del 26 ottobre 2012, recante “Disposizioni inerenti le prescrizioni suggerite”;

Visto il D.L. n. 98 del 6 luglio 2011 recante “Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria”,convertito, con modificazioni, in Legge n.111 del 15 luglio 2011;

Visto il Piano Operativo di Consolidamento e Sviluppo 2013 – 2015, in corso di validazione;Visto l’elenco dei principi attivi inclusi nel PHT di cui alla determinazione AIFA del 29.10.2004 pub-

blicata sul S.O. n.162 alla G.U. n.259 del 4.11.2004 e successive modifiche ed integrazioni;Visto il D.A. del 26 luglio 2012 che tra l’altro prevede l’estensione a trenta giorni del periodo massimo

di terapia da erogare successivamente alle dimissioni dal ricovero;Visto il D.A. n.3 dell’8 gennaio 2014 recante “Approvazione dell’Accordo per la distribuzione per

conto dei farmaci inclusi nel PHT”;Considerato la Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco n. 662 del 2013 pubblicata sulla G.U.R.I.

n. 175 del 27 luglio 2013 che ha limitato le condizioni e le modalità d’impiego delle Epa-rine a Basso Peso Molecolare (EBPM) in PHT alle seguenti indicazioni: “profilassi dellaTVP e continuazione della terapia iniziata in ospedale sia dopo intervento ortopedicomaggiore che dopo intervento di chirurgia generale maggiore”;


Ritenuto di rendere obbligatoria, sulla lettera di dimissione ospedaliera, l’indicazione della diagnosi,del dosaggio e della durata della terapia con EBPM;

Ritenuto altresì di rendere obbligatoria per le prescrizioni di EBPM, l’apposizione sulla ricetta SSN, daparte del Medico prescrittore, della dicitura “PHT” qualora i suddetti farmaci siano prescrittisecondo le indicazioni sopra riportate, per un periodo superiore a trenta giorni;

DECRETA

Art. 1 Ai fini del monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva, il Medico è tenuto ad indicare sulla let-tera di dimissione la diagnosi, il dosaggio e la durata della terapia con EBPM.

Art. 2 Le Aziende sanitarie provinciali, le Aziende ospedaliere, le Aziende ospedaliere universitarie egli Istituti pubblici di ricovero e cura a carattere scientifico, assicurano all’atto della dimissione,l’erogazione del primo ciclo di terapia con EBPM fino ad un massimo di trenta giorni.

Art. 3 Qualora la durata della terapia con EBPM sia superiore a trenta giorni, o nei casi in cui il pa-ziente è dimesso da una struttura non riconducibile a quelle di cui all’Articolo 2, il Medico pre-scrittore, dovrà riportare, nel campo dedicato alla prescrizione del farmaco sulla ricetta SSN,accanto al nome della specialità medicinale, la dicitura “PHT”. In tal caso, la ricetta SSN dovrà contenere esclusivamente la prescrizione di EBPM senza l’ag-giunta di altri farmaci.

Art. 4 Le prescrizioni di EBPM che riportano la dicitura “PHT” dovranno essere dispensate esclusiva-mente secondo le modalità di cui al D.A. n. 3 dell’8 gennaio 2014.

Art. 5 Eventuali misure sanzionatorie a fronte di prescrizioni inappropriate, saranno applicate ai sensidi quanto previsto dall’art. 9, comma 15 della L.r. 12/2007.

7 febbraio 2014

Il Dirigente Generale L’Assessore della SaluteDr. Salvatore Sammartano Dr.ssa Lucia Borsellino

Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si è casualmente incorsi

NOTE E APPUNTI:

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Dipartimento Farmaceutico r - Fimmg Palermo · INFO farmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto...

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