COVID-19 RT PCR KITS SIN CADENA

DE FRÍOKit de detección de RT-PCR multiplex en tiempo real liofilizado e Influenza A y B

http://www.antalien-pharma.com/

Uso previsto

El kit de detección de RT-PCR multiplex en tiempo real liofilizado para SARS-CoV-2 y el multiplex entiempo real liofilizado Time RT-PCR Detection Kit para SARS-CoV-2 e Influenza Virus A & B son kits deprueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) con certificación CE destinados a la deteccióncualitativa in vitro de SARS-CoV-2 o RNA del virus de la gripe A/B en muestras respiratorias humanas(aspirados o lavados nasofaríngeos u orofaríngeos, hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, lavadobroncoalveolar, aspirados traqueales y esputo) o muestras de suero. Los resultados positivos puedeninterpretarse como la confirmación de la infección por el virus, mientras que los resultados negativos noimpiden la infección por el virus y no deben usarse como la única base para el tratamiento u otrasdecisiones de manejo del paciente.

Es un reactivo RT-PCR en tiempo real de un solo paso liofilizado que se dirige al gen N del SARS-CoV-2con el gen de la ARNasa P humana como control positivo interno (IPC).

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La prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) , es decir, la reacción en cadenade la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (o RT-PCR en tiempo real),detecta el ARN del virus directamente y es el método de elección para confirmar elcontagio. En enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó lassecuencias de cebadores y sondas para la detección por RT-PCR en tiempo real delSARS-CoV-2 de varias organizaciones de todo el mundo, incluidos los CDC de EE. UU.y los CDC de China.

El reactivo de RT-PCR de conversión es una mezcla en solución de enzimas, oligos,nucleótidos, sales, etc., por lo que requiere una condición de cadena de frío de -20 ℃ omenos durante el envío y el almacenamiento. Esto presenta un desafío particular paralos reactivos de la solución durante la pandemia, donde el transporte a menudo se veobstaculizado por demoras o cancelaciones, y los reactivos pueden estropearsefácilmente y perder funcionalidad debido a la cadena de frío fallida.

El RT-PCR en tiempo real del SARS-COV-2 de se trata de reactivos liofilizados que norequieren gestión de la cadena de frío durante el envío y/o almacenamiento, por lotanto, evitan la posibilidad de deterioro o pérdida de funcionabilidad debido a lacadena de frío fallida, como es común en los reactivos de tipo solución.

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Antecedentes

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Descripción del producto

No. Catálogo No. Descripción Paquete(Test/caja)

Gene objetivo(Etiquetado fluorescente)

Control positivo interno (IPC)

Control positivo

1 DX-24NOEP-96 Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for SARS-CoV-2

96 SARS-COV-2 (FAM), Orf1ab (ROX), and E (HEX) genes

Human RNAse P gene (CY5)

Freeze-dried plasmid DNA containing the N, Orf1ab, E, and P gene fragments

Almacenamiento y estabilidad

Este producto se empaca al vacío y en una bolsa de aluminio. Esestable hasta 6 meses a temperatura ambiente

Mantenga el reactivo seco y evite la exposición a la luz antes deusar. Una vez que el paquete esté abierto, intente usar losproductos con 2 semanas. Almacene los productos no utilizadosen la bolsa de plástico resellable provista con los desecantes,exprima el aire y guárdelos en la bolsa de papel de aluminio

El control positivo puede almacenarse a temperatura ambienteantes de la rehidratación. Debe rehidratarse con 50 μl de TE otampón de H2O libre de nucleasas antes de su uso, ymantenerse a -20 ° C para el almacenamiento a largo plazo

PrecauciónEl sedimento de reactivo cada vez más pequeño es una indicación de humedad que se filtra en eltubo y el reactivo está humedecido. Cualquier reactivo con un tamaño de gránulosignificativamente menor que el habitual debe desecharse o analizarse con un control positivoproporcionado antes de su uso.

Equipo adicional y reactivos requeridos

Instrumento de PCR en tiempo real

Pipetas y puntas filtradas

Tapas de tubos ópticos o películas de sellado para PCR en tiempo real

Agua libre de nucleasas

Muestras

Kit de extracción de ácido nucleico

Sistemas comparables de PCR en tiempo real

ABI7500/Fast

01

ABI7900HT/Fast

02

ABI StepOne/Plus

03

Roche LightCycler 480II

04

BioRad CFX96

05

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Muestras aceptables

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AWESOMESLIDEMuestras respiratorias que incluyen:

aspirados o lavados nasofaríngeos u orofaríngeos,hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, lavadobroncoalveolar, aspirados traqueales y esputo.

Instrucciones de uso

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Kit de detección de RT-PCR multiplex liofilizado en tiempo real LyoDx® para SARS-CoV-2Paso a paso

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Procedimiento de operación

01 Extracción de ácido nucleico

Extraiga el ARN viral y el ARN humano de las muestras utilizando un kitde extracción apropiado. El ácido nucleico purificado debe usarseinmediatamente o mantenerse a -20 ° C a corto plazo y -80 ° C paraalmacenamiento a largo plazo

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Procedimiento de operación

02 Preparación de la mezcla de RT-PCR en tiempo real

a. Abra el paquete de vacío y saque la tira de 8 tubos o la placa de 96 pocillosque contiene el reactivo. Verifique que el gránulo esté en el fondo del tubo.Corte la cantidad de tubos según sea necesario. Si los tubos provistos no soncompatibles con su instrumento, transfiera la mezcla de reacción a un tuboóptico compatible con su instrumento.

b. Abra los tubos y deseche las tapas (no es bueno para PCR en tiempo real), yprepare la mezcla de reacción en hielo o bloque frío como se recomienda acontinuación:

Nota: El agua libre de nucleasas se puede usar como control negativo

Procedimiento de operación

02 Preparación de la mezcla de RT-PCR en tiempo real

c. Selle los tubos con tapas ópticas o placa de 96 pocillos conpelícula de sellado óptico.

d. Vortex los tubos a baja velocidad durante 10 ~ 15 segundos, ycentrifugar a 3000 rpm durante 20 segundos y colocarlos en uninstrumento de PCR en tiempo real.

e. Configure el volumen de reacción como 25 μl y el procedimiento deamplificación por PCR como se muestra a continuación:

Configuración de fluorescencia: para el producto 2, DX-24NOEP-96, kit de detección deRT-PCR multiplex liofilizado en tiempo real LyoDx® para SARS-CoV-2: Recoger FAM(para el gen N), HEX (para el gen E), ROX (para Orf1ab ) y fluorescencia CY5 (para elgen RNasa P) a 60 ° C, y seleccione NINGUNO como referencia pasiva.

Procedimiento de operación

03 Analizar e interpretar los resultados

Establezca la línea de umbral de acuerdo con las instrucciones delinstrumento.Para el DX-24NOEP-96, kit de detección de RT-PCR multiplexliofilizado en tiempo real para SARS-CoV-2: Si el control negativo N,E, y el gen Orf1ab IPC Ct≥40 o no Ct, el control positivo N, E, el genOrf1ab y el IPC Ct≤35, y la muestra IPC Ct≤35, la prueba es válida,informe los resultados de acuerdo con las siguientes pautas. De locontrario, la prueba no es válida y debe volver a ejecutarse.

a. Si la muestra Ct≤35 para cualquiera de los genes N, E u Orf1ab,informe como SARS-CoV-2 positivo. De otra manera,

b. Si la muestra 35 <Ct <40 para cualquiera de los genes N, E uOrf1ab, informe como sospecha de SARS-CoV-2, y debe confirmarsemediante una prueba de repetición o por medios independientes. Deotra manera,

c. Si la muestra Ct≥40 o no Ct para todos los genes N, E y Orf1ab,informe como SARS-CoV-2 negativo.

Eficiencia de amplificación y límite de detección

El siguiente experimento se llevó a cabo con los materiales estándar de la compañía, cuantificadosmediante el uso de "SARS-CoV-2 RNA transcrito material de referencia in vitro" del Instituto deTecnología de Medición y Pruebas de Shanghai, Código NCRM: GBW (E) 091112, Serie de CertificaciónNo: H2003264 , Número de lote: 200306, Fecha del certificado: 202003. Período de validez: 202004.

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Eficiencia de amplificación y límite de detección

Validación clínica

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La validación clínica se llevó a caboen el Hospital General de la DivisiónCentral de PLA en Wuhan, China, con16 muestras de ARN de pacientes conSARS-CoV-2 positivas previamenteanalizadas por el kit de SansureBiotech

Este producto tiene una consistencia del 100% (16/16) con el producto de Sansure Biotech en 16 muestras clínicas.

Sobre de aluminio

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Manual de uso

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Forma de presentación

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Caja

Forma de presentación

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Forma de presentación

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Laboratorio robotizado

El Extractor de ARN GenePure Pro esuna nueva generación de sistemas depurificación automáticos de ácidosnucleicos.

Analizador de PCR QuantGene 9600 para descarte COVID-19, Influenza H1N1 o H3N2.

Con nuestro laboratorio automatizado podemos hacer hasta 4000 test por día y entregar resultados en 90 minutos.

Condiciones de almacenamiento

Almacene a temperaturaambiente

Vida útil: 6 meses

Nuestros servicios

Servicio integral Análisis de resultados Toma de muestras

• Robot extractor de ARN.

• Analizador automático de muestras PCR.

• kit de detección de RT-PCR multiplex en tiempo real liofilizado para SARS-CoV-2.

• No incluyen los hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos ni las tapas ópticas o placa de 96 pocillos con película de sellado óptico

• Toma de muestra.• Análisis de

resultados. (Extracción ARN, analizador PCR)

• Trazabilidad.• Incluyen todos los

insumos necesarios.

Información de contacto

Sociedad Comercial Antalien Limitada

Representente exclusivo para América:

http://www.antalien-pharma.com/+51 960 775 579+51 955 366 158+56 9 3911 5307

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