Corso di Gestione dei Sistemi Qualità - diim.unict.it · ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino...

ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 1

Corso di Gestione dei Sistemi Qualità

Sistema di certificazione e di accreditamentoEvoluzione storica della Qualità

Norme UNI EN ISO 9000 edizione 2000- Vision 2000Settori di accreditamento

Documentazione del Sistema Qualità


Sistema di certificazione e di accreditamento

Sistema di certificazione e Sistema di certificazione e di accreditamentodi accreditamento


Definizioni:

Certificazione:Certificazione:Procedura con cui una terza parte da assicurazione scritta che uProcedura con cui una terza parte da assicurazione scritta che un n prodotto, processo o servizio prodotto, processo o servizio èè conforme ai requisiti specificati.conforme ai requisiti specificati.

Accreditamento:Procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza tecnica di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche.

UNI CEI EN 45020

SISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO

Q


IAF International Accreditation Forum

EA European Co-operation for Accreditation

EN 45010

SINCERT Sistema Nazionale per

l’Accreditamentodegli Organismi di Certificazione

SNTSistema

Nazionaledi Taratura

SINAL Sistema Nazionale

per l’Accreditamentodei Laboratori

EN 45012 EN 45013 EN 45011 EN 45004 EN 45001EN 45002

Aziende Persone Prodotti

EN ISO 9001EN ISO 14001

Normespecifiche

RegolamentiNorme tecniche

GuideNorme tecniche

Organismidi certificazionedi Sistema (*)

Organismi di certificazione

Personale

Organismidi certificazione

Prodotto

Organismi di Ispezione Laboratori CNMRSIT

Legge 11/08/91G.U. 24/01/96

ProveMisure

SISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTOSISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO


•Coordina e unifica, a livello internazionale, le norme industriali•Aderiscono 129 paesi (dato aggiornato al 1 Marzo 2005)•Non rientrano nel campo di operatività dell’ISO i settori elettrico ed elettronico•ISO ha attualmente un portfolio di 15.036 * standards (dato aggiornato al 1 Marzo 2005)

www.iso.org

CEN Comitè Europèen de Normalisation•Coordina e unifica, in ambito CEE, le norme industriali ad esclusione del settore elettronico (CENELEC)•Aderiscono 18 paesi membri CEE

UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione

•Coordina e unifica, in ambito nazionale, le norme industriali ad esclusione del settore elettronico (CEI)•Promuove l’attività di certificazione (SINCERT-SINAL)

www.uni.com


IAFIAF (ENTE INTERNAZIONALE DI ACCREDITAMENTO)

ILACILAC (ENTE INTERNAZIONALE DI ACCREDITAMENTO LABORATORI)

ISO ISO -- IECIEC (ORGANIZZAZIONI INTERNAZIONALI DI NORMAZIONE)

EAEA (ENTE EUROPEO DI ACCREDITAMENTO)

ENEN (ASSOCIAZIONE EUROPEA TRA GLI ORG. DI NORMAZIONE)

CEN CEN -- CENELEC CENELEC (ENTI EUROPEI DI NORMAZIONE COMUNITARIA)

SIT SIT -- SNTSNT (ACCREDITAMENTO DEI CENTRI DI TARATURA)

SINAL SINAL (ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA)

SINCERTSINCERT (SISTEMA NAZIONALE PER L’ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI

DI CERTIFICAZIONE)

UNI UNI -- CEI CEI (ENTI NAZIONALI DI NORMAZIONE)

IL SISTEMA DI ACCREDITAMENTO E NORMAZIONE NEL IL SISTEMA DI ACCREDITAMENTO E NORMAZIONE NEL MONDO E IN ITALIAMONDO E IN ITALIA


ENTIdi NormazioneUNI CEI

SINCERT SINAL SIT

Organismidi Certificazione(Certificazione)

Laboratori(Prove)

Centri diTaratura (Taratura)

IMPRESE MERCATO

Accreditamento Accreditamento Accreditamento


Mutuo riconoscimentoMutuo riconoscimento

IN OGNI NAZIONE ESISTE UNA STRUTTURA EQUIVALENTE AI“SIT - SINAL - SINCERT”

MUTUO RICONOSCIMENTO

“MULTILATERAL RECOGNITION AGREEMENT”

ACCORDO TRA GLI ENTI MONDIALI DI ACCREDITAMENTO PER IL RICONOSCIMENTO DELLE

PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE

ACCORDO TRA GLI ENTI MONDIALI DI ACCORDO TRA GLI ENTI MONDIALI DI ACCREDITAMENTO PER IL RICONOSCIMENTO DELLE ACCREDITAMENTO PER IL RICONOSCIMENTO DELLE

PROCEDURE DI CERTIFICAZIONEPROCEDURE DI CERTIFICAZIONE


Evoluzione storica della QualitàEvoluzione storica della QualitEvoluzione storica della Qualitàà


LA SCALA EVOLUTIVA

SISTEMA GLOBALESISTEMA GLOBALE

TQMTQMLL’’ECCELLENZAECCELLENZA

PRODUZIONEPRODUZIONECQ DI PRODOTTOCQ DI PRODOTTO

SISTEMA DI PRODUZIONESISTEMA DI PRODUZIONE

ASSICURAZIONE QUALITASSICURAZIONE QUALITÀÀTUTTA LTUTTA L’’AZIENDAAZIENDA

QUALITQUALITÀÀ TOTALETOTALE

ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO Vision 2000ISO Vision 2000ISO Vision 2000

METODI/ATTIVITMETODI/ATTIVITÀÀ

AREE AZIENDALIAREE AZIENDALI

INTEGRAZIONE AZIENDA/MERCATOINTEGRAZIONE AZIENDA/MERCATO

MARKET INMARKET IN

MARKET ORIENTEDMARKET ORIENTED

PRODUCT OUTPRODUCT OUT

19101910 19201920 19301930 19401940 19501950 1970197019601960 19801980 19901990 20002000TEMPOTEMPO

COLLAUDO FINALECOLLAUDO FINALEPRODOTTO FINITOPRODOTTO FINITO


I MODELLI DEI TRE MAGGIORI PREMI PER LE ORGANIZZAZIONI:

• Il modello Deming Application Prize (Giappone 1951)

• Il modello del premio Macolm Baldrige (USA 1987)

• Il modello EFQM per il premio (Europa 1991)

I MODELLI DI TQM


La categoria delle Norme Internazionali

UNI EN ISO 9000 Sistemi di gestione per la Qualità

UNI EN ISO 14000 Sistemi di gestione ambientale

UNI EN ISO 19011 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità

SA 8000 Certificazione sociale(Social accountability)

OHSAS 18001 Gestione della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro


Norme UNI EN ISO 9000Edizione 2000

VISION 2000

Norme UNI EN ISO 9000Norme UNI EN ISO 9000Edizione 2000Edizione 2000

VISION 2000VISION 2000


•UNI EN ISO 9000:2000 “Sistemi di gestione per la Qualità-Fondamenti e terminologia”Fornisce le definizioni dei principali termini ricorrenti nelle Fornisce le definizioni dei principali termini ricorrenti nelle norme fondamentalinorme fondamentali

•UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la Qualità-Requisiti”Definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualitDefinisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualitàà, la cui applicazione può essere , la cui applicazione può essere utilizzata da una azienda per dimostrare la propria capacitutilizzata da una azienda per dimostrare la propria capacitàà di soddisfare le esigenze dei di soddisfare le esigenze dei clienti e per la valutazione di tale capacitclienti e per la valutazione di tale capacitàà da parte di da parte di valutatorivalutatori interni ed esterniinterni ed esterni

•UNI EN ISO 9004:2000 “Sistemi di gestione per la Qualità-Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”EE’’ una linea guida per luna linea guida per l’’applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000

Famiglia della NORME ISO 9000 –VISION 2000


Definizioni:Definizioni:

QualitQualitààGrado in cui un insieme di caratteristiche Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinsecheintrinseche soddisfa i soddisfa i requisitirequisiti

Sistema di gestione per la QualitSistema di gestione per la QualitààSistema di gestioneSistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo unper guidare e tenere sotto controllo un’’organizzazioneorganizzazione con con riferimento alla riferimento alla qualitqualitàà..

ProcessoProcessoInsieme di attivitInsieme di attivitàà correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita.elementi in uscita.Nota1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmNota1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita di altri processi. ente dagli elementi in uscita di altri processi.

UNI EN ISO 9000:2000UNI EN ISO 9000:2000


Vision 2000: i cambiamenti nellVision 2000: i cambiamenti nell’’architetturaarchitettura

ISO 8402ISO 8402ISO 9000ISO 9000--11

ISO 9001ISO 9001ISO 9002ISO 9002ISO 9003ISO 9003NB la norma NB la norma èè unica unica

ISO 9004ISO 9004--11ISO 9004ISO 9004--22ISO 9004ISO 9004--33

ISO 9000:2000ISO 9000:2000

ISO 9001:2000ISO 9001:2000

ISO 9004:2000ISO 9004:2000

la ISO 9004la ISO 9004--4 diventa TR (4 diventa TR (TechnicalTechnical ReportReport))

TerminologiaTerminologiae concettie concetti

ModelliModelli

GuideGuide


Cambia Modello, Stile e Personalizzazione ....Cambia Modello, Stile e Personalizzazione ....

da ISO 9001: 1994da ISO 9001: 1994

... a ISO 9001: 2000... a ISO 9001: 2000


Gli otto principi• Organizzazione focalizzata sul Cliente• Leadership• Coinvolgimento del personale• Approccio ai processi• Approccio sistemico alla gestione• Miglioramento continuo• Decisioni basate sui fatti• Partnership con i fornitori


I cambiamenti piI cambiamenti piùù evidenti:evidenti:

Vision 2000Vision 2000

Non piNon piùù 20 requisiti, ma 4 grandi capitoli:20 requisiti, ma 4 grandi capitoli:

•• le responsabilitle responsabilitàà della Direzione;della Direzione;•• la gestione delle Risorse;la gestione delle Risorse;•• la gestione dei Processi;la gestione dei Processi;•• la misura e le analisi per il miglioramentola misura e le analisi per il miglioramento

Loop Orizzontale e Loop Ciclico;Loop Orizzontale e Loop Ciclico;Ottica PDCA (Plan, Do, Check, Ottica PDCA (Plan, Do, Check, ActAct))


IL CONTROLLO DI UN PROCESSO-PDCA

•• PLANPLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I CRITERI DI : DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE)PROGETTAZIONE)

•• DODO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L’’ESECUZIONE)ESECUZIONE)

•• CHECKCHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI : MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI)DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI)

•• ACTACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI : AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE E MIGLIORAMENTO (IL NECESSARIE DI CORREZIONE E MIGLIORAMENTO (IL FEEDBACK)FEEDBACK)


Il sistema è dinamico

Ciclo di DemingCiclo di Ciclo di DemingDeming

Miglioramento continuo



AAA PPP

DDDCCC

AAAPPP

DDDCCC

AAAPPP

DDDCCC

AAAPPP

DDDCCC

AAAPPPDDD

CCCAAA PPP

DDDCCCSGSGSG


Vision 2000Vision 2000

Sistema di Gestione per la QualitSistema di Gestione per la Qualitàà

??

CCLLII

EENNTTEE

Miglioramento Continuativo del Sistema diMiglioramento Continuativo del Sistema diGestione per la QualitGestione per la Qualitàà

ResponsabilitResponsabilitààdella Direzionedella Direzione

Gestione delleGestione delle““RisorseRisorse””

Misurazione, analisi,Misurazione, analisi,MiglioramentoMiglioramento

RealizzazioneRealizzazione

ProcessiProcessiOutputOutput

InputInputProdotti/ServiziProdotti/Servizi

??


Il concetto di processo• PROCESSO

– Insieme di operazioni omogenee, tale che, fissati certi input, fornisce output definiti e ripetibili nel tempo

PROCESSOPROCESSOINPUT OUTPUT

REGOLEREGOLE

STRUMENTISTRUMENTI

VINCOLIVINCOLI

RISORSERISORSE


La centralità del processo

Ambiente Sicurezza

Controllo Qualità Controllo processo

PROCESSO

Soddisfazione Clienti


Miglioramento continuoGli obiettivi devono essere espressi in modo che siano valutabili

ex ante per il loro livello qualitativo

ex post per il grado in cui sono effettivamente raggiunti


Settori di accreditamentoSettori di accreditamentoSettori di accreditamento


01 Agricoltura, pesca (coltivazione, allevamento)

02 Estrazione di minerali (cave, miniere e giacimenti petroliferi)

03 Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco

04 Prodotti tessili (semilavorati, prodotti finiti e abbigliamento)

05 Fabbricazione di cuoio e di prodotti in cuoio

06 Prodotti in legno (semilavorati e prodotti finiti)

07 Prodotti della pasta-carta, della carta e dei prodotti in carta

08 Case editrici

09 Tipografia ed attività connesse alla stampa

10 Fabbricazione di coke e di prodotti petroliferi raffinati

SETTORI DI ACCREDITAMENTO EA


11 Combustibili nucleari

12 Chimica di base, prodotti chimici e fibre chimiche

13 Prodotti farmaceutici

14 Prodotti in gomma e materie plastiche

15 Prodotti della lavorazione di materiali non metallici

16 Calce, gesso, calcestruzzo, cemento e relativi prodotti

17 Metalli e loro leghe, fabbricazione di prodotti in metallo

18 Macchine, apparecchi ed impianti meccanici

19 Macchine elettriche ed apparecchiature elettriche ed ottiche

20 Costruzioni e riparazioni navali


21 Aeromobili e veicoli spaziali

22a Produzione di cicli, motocicli, autoveicoli, rimorchi e relative parti e accessori

22b Produzione di materiale ferroviario e relativi accessori

23a Produzione di gioielleria, oreficeria, bigiotteria

23b Produzione di strumenti musicali

23c Produzione di articoli sportivi

23d Produzione di giochi e giocattoli

23e Produzione di mobili e arredamento

23f Produzione di prefabbricati per coibentazione e loro applicazione

24 Recupero, riciclo


25 Produzione e distribuzione di energia elettrica

26 Produzione e distribuzione di gas

27 Produzione e distribuzione di acqua

28 Imprese di costruzione, installatori di impianti e servizi

28a Imprese di Costruzione e manutenzione

28b Imprese di installazione, conduzione e manutenzione d'impianti

29a Commercio all'ingrosso, al dettaglio e intermediari del commercio

29b Riparazione di cicli, motocicli e autoveicoli

29c Riparazione di beni personali e per la casa


30 Alberghi, ristoranti e bar

31 Trasporti, magazzinaggi e comunicazioni

31a Logistica: trasporti, magazzinaggio e spedizioni

31b Poste e telecomunicazioni

32 Intermediazione finanziaria, attività immobiliari, noleggio

32a Intermediazione monetaria e finanziaria; Attività ausiliarie all'intermediazione finanziaria

32b Assicurazioni e fondi pensione, escluse le assicurazioni sociali obbligatorie; Attività ausiliarie delle assicurazioni e dei fondi pensioni; attivitàimmobiliari, noleggio, attività professionali ed imprenditoriali

33 Tecnologia dell'informazione


34 Studi di consulenza tecnica, ingegneria

35 Servizi professionali d'impresa

36 Pubblica amministrazione

37 Istruzione


38 Sanità ed altri servizi sociali

38 SER Servizi Generali sanitari/amministrativi/legali

38 DIA Diagnostica per immagini, di laboratorio ecc.

38 MED

Area medica (generale/ad alta specializzazione)

38 CHI Area chirurgica (generale/ad alta specializzazione)

38 EMR

Area emergenze

38d Attività professionali paramediche indipendenti e servizi di ambulanza, delle banche del sangue ed altri servizi sanitari

38e Servizi veterinari

38f Assistenza sociale


39 Servizi pubblici

39a Smaltimento dei rifiuti solidi urbani e delle acque fognarie, disinfestazioni e simili

39 altri Altri settori di pubblico servizio


Motivazioni per lMotivazioni per l’’acquisizione della ISO 9000acquisizione della ISO 9000

•• Motivazioni esterne (mercato)Motivazioni esterne (mercato)•• Motivazioni interneMotivazioni interne


Motivazioni esterne (mercato)Motivazioni esterne (mercato)

•• per ottenere un formale riconoscimento dellper ottenere un formale riconoscimento dell’’affidabilitaffidabilitààdella propria organizzazione;della propria organizzazione;

•• per rispondere allper rispondere all’’esplicita richiesta del Cliente di essere esplicita richiesta del Cliente di essere suo fornitore Certificato;suo fornitore Certificato;

•• per poter partecipare ad appalti pubblici ove sia presente per poter partecipare ad appalti pubblici ove sia presente il prerequisito della Certificazione;il prerequisito della Certificazione;

•• per mantenere e/o incrementare i Clienti;per mantenere e/o incrementare i Clienti;•• per avere il requisito preliminare (attuale e in prospettiva) per avere il requisito preliminare (attuale e in prospettiva)

per la Certificazione di Prodotto;per la Certificazione di Prodotto;•• per maggiore tutela da responsabilitper maggiore tutela da responsabilitàà da prodotto da prodotto

difettoso;difettoso;•• per vincere la concorrenza.per vincere la concorrenza.


Motivazioni interneMotivazioni interne

•• per ottimizzare lper ottimizzare l’’organizzazione ed i processi aziendali;organizzazione ed i processi aziendali;•• per migliorare il clima dellper migliorare il clima dell’’impresa attraverso una impresa attraverso una

maggiore chiarezza di maggiore chiarezza di ““chi fa, che cosa e comechi fa, che cosa e come””;;•• per responsabilizzare tutti i collaboratori al fine di per responsabilizzare tutti i collaboratori al fine di

soddisfare i Clienti;soddisfare i Clienti;•• per essere in grado di valutare le proprie prestazioni;per essere in grado di valutare le proprie prestazioni;•• per avere una guida nel processo di crescita e per avere una guida nel processo di crescita e

miglioramento;miglioramento;•• diminuzione dei costi della non qualitdiminuzione dei costi della non qualitàà..


Documentazione del Sistema di gestione Qualità

Documentazione del Documentazione del Sistema di gestione QualitSistema di gestione Qualitàà


Documentazione del SGQ

Manuale QualitàPolitica della Qualità

Procedure

Istruzioni di lavorazione

Registrazioni


La struttura del sistema documentaleRa

ccog

liere

da

ti“MISSION”dell’organizzazione

CHI FA CHE COSA

COME SI FA

COSA SI ÈFATTO

Forn

ire in

form

azio

ni MANMAN

PROCEDUREPROCEDURE

ISTRUZ. OPERATIVEISTRUZ. OPERATIVE

SCHEDE SCHEDE FLOW CHARTS FLOW CHARTS -- PROGRAMMIPROGRAMMI

MODULI MODULI -- REGISTRI REGISTRI -- CHECK LISTCHECK LIST

DATABASE ( Maschere DATABASE ( Maschere -- Reports )Reports )


POLITICA DELLAQUALITA'

POLITICA DELLAPOLITICA DELLAQUALITA'QUALITA'

Obiettivi e risultati attesiObiettivi e risultati attesi

Come raggiungerliCome raggiungerli

Come misurarliCome misurarli

Indicatore della qualità risultato ottenuto risultato atteso

Indicatore della qualità risultato ottenuto risultato atteso


QUALITY IMPROVEMENT

POSITIVE QUALITYCustomer satisfactionCustomer desires

NEGATIVE QUALITYCustomer complaintsWarrantyProduct returns

ZERO DEFECTS LINE


•• saysay whatwhat youyou do do •• do what you do what you saysay•• show show thatthat youyou diddid itit•• reviewreview and and improveimprove

... le 4 regole della Qualit... le 4 regole della Qualitàà

•• dichiara quel che fai dichiara quel che fai •• fai quel che hai dichiarato fai quel che hai dichiarato •• dimostra che lo hai fattodimostra che lo hai fatto•• esamina e migliora esamina e migliora

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