Corso di formazione · 2013. 7. 12. · sangue e degli emocomponenti Roma, 16 luglio 2013...

I processi di erogazione del servizio: selezione del donatore; raccolta, lavorazione, etichettatura,

confezionamento, conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti

Roma, 16 luglio 2013

Relatrice: Ivana Menichini

Corso di formazione

I requisiti specifici per l’Autorizzazione e l’Accreditamento dei ST e delle UdR del sangue

e degli emocomponenti

REQUISITI STRUTTURALI COMUNI ST E UdR FISSE

(S.1-US.1) Il ST/ L’UdR fissa dispone di locali atti a garantirel’idoneità all’uso previsto, con specifico riferimento alla esigenzadi consentire lo svolgimento delle diverse attività in ordinelogico, al fine di contenere il rischio di errori, nonché operazionidi pulizia e manutenzione atte a minimizzare il rischio dicontaminazioni.

(S.2-US.2) I locali e gli spazi delle UdR devono esserecommisurati alle tipologie ed ai volumi delle prestazioni erogate.

I REQUISITI STRUTTURALI

(S.1.1-US.1.1) Deve essere garantita l’idoneità dei localiprima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito dimodifiche rilevanti.

(US.4) Le Unità di Raccolta mobili (autoemoteche) devono avere

dimensioni adeguate ed essere atte a garantire l’idoneità all’uso

previsto, con specifico riferimento alla esigenza di consentire lo

svolgimento delle attività in ordine logico…

(US.5) Nelle Unità di Raccolta mobili, deve essere garantita

l’idoneità dei locali prima dell’utilizzo, verificata ad intervalli

regolari e a seguito di modifiche rilevanti.

REQUISITI STRUTTURALI UdR MOBILI

(US.5.1) Nelle Unità di Raccolta mobili devono essere garantitialmeno:

• uno spazio per lo stoccaggio del materiale e dei dispositivi daimpiegare;

• uno spazio per il deposito temporaneo sicuro dei residui, deimateriali e dispositivi utilizzati…;

• …………


� Area per attesa e accettazione;

� Locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizionigenerali di salute del donatore;

� Locale (ST-UdR fisse) /area (UdR mobili) destinato/a alla raccoltadi sangue intero ed emocomponenti;

� Area destinata al riposo/ristoro post-donazione;

� Area destinata esclusivamente alla lavorazione del sangue e degliemocomponenti in circuito chiuso (ST);

� Area adibita alla conservazione del sangue e degli emocomponenti(ST);

� Area per lo stoccaggio dei materiali, dispositivi e reagenti daimpiegare;

� Area destinata esclusivamente alle attività diagnostiche dilaboratorio (ST).


� Documentazione tecnica comprovante l’idoneità dei locali all’usoprevisto.

� Piani per la verifica periodica di idoneità dei locali (responsabilità,periodicità, criteri di verifica, registrazioni da produrre).

� Registrazioni inerenti alle verifiche di idoneità effettuate.

� Locali/aree/spazi previsti dai Requisiti. Planimetria.

� Compatibilità locali con il flusso operativo e con le attivitàsvolte.

� Idoneità locali, arredi e apparecchiature all’esecuzione delleoperazioni di pulizia e manutenzione previste.

� Adeguatezza locali con volumi e tipologie di prodotti/prestazionidocumentati.

Requisiti strutturali

EVIDENZE

Requisiti strutturali

EVIDENZE


MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi

Gestione emergenze

cliniche, organ. e tecnol.

Pulizia, disinfezione,

ambienti e disp. medici

Sicurezza Operatori e

Utenti

Gestione dei

rifiuti

Processo di valutazione e miglioramento della qualità

Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo

Processo di indirizzo e pianificazione

Piano

Formazione

Piano Audit interni

qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget

Processi erogazione prodotti-servizi

Selezione

Donatore e

Raccolta

Interazione con

altre Strutture

Lavorazione

SI ed

emocompon.

Qualific. biol.

e validaz. SI

ed emocomp.

Assegnaz.,

consegna e

distribuzione

Conservazione trasporto Rintracciabilità

Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti

e registrazioni

Sistema Informativo

MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi

Gestione emergenze

cliniche, organ. e tecnol.

Pulizia, disinfezione,

ambienti e disp. medici

Sicurezza Operatori e

Utenti

Gestione dei

rifiuti

Processo di valutazione e miglioramento della qualità

Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo

Processo di indirizzo e pianificazione

Piano

Formazione

Piano Audit interni

qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget

Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti

e registrazioni

Sistema Informativo

Processi erogazione prodotti-servizi

Selezione

Donatore e

Raccolta

Interazione con

altre Strutture

Lavorazione

SI ed

emocompon.

Qualific. biol.

e validaz. SI

ed emocomp.

Assegnaz.,

consegna e

distribuzione

Conservazione trasporto Rintracciabilità

LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI

LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI S.I. ED EMOCOMP.

(D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, art. 4 comma 1)


Le attività relative a

RACCOLTA E CONTROLLO DEL SANGUE UMANO E DEGLI EMCa qualunque uso siano destinati

LAVORAZIONE, CONSERVAZIONE, DISTRIBUZIONE E ASSEGNAZIONE,ove siano destinati alla trasfusione

sono effettuate unicamente

dai SERVIZI TRASFUSIONALI

e, limitatamente alle attività di RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMC,

dalle UNITÁ DI RACCOLTA

che abbiano entrambi ottenuto, ai sensi della normativa vigente,

l'autorizzazione e l'accreditamento secondo le modalità previste dalla regioni e dalle province autonome

(art. 2, com.1, lett.e)

(art. 2, com.1, lett.f)

“LE STRUTTURE E LE RELATIVE ARTICOLAZIONI ORGANIZZATIVE,

comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla normativa

vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono

RESPONSABILI SOTTO QUALSIASI ASPETTO della RACCOLTA e del

CONTROLLO del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la

destinazione, nonché della LAVORAZIONE, CONSERVAZIONE,

DISTRIBUZIONE E ASSEGNAZIONE quando gli stessi sono destinati

alla trasfusione”.

I SERVIZI TRASFUSIONALII SERVIZI TRASFUSIONALI


(D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, art. 2, comma 1, lettera e)

LE UNITÁ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTILE UNITÁ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI


“Le STRUTTURE INCARICATE della RACCOLTA, previa

autorizzazione delle regioni o province autonome competenti,

gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue

convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le unità

di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle

predette Associazioni/Federazioni, OPERANO SOTTO LA

RESPONSABILITÀ TECNICA DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE DI

RIFERIMENTO”.

(D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, art. 2, comma 1, lettera f)

(O.53) Le convenzioni/atti contrattuali che regolamentano i

rapporti fra il ST e le UdR ad esso collegate devono

specificamente prevedere l’affidamento al Servizio Trasfusionale

della responsabilità tecnica delle Unità di Raccolta stesse.

LA REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI TRA I ST E LE UdR GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE



(O.54) Sono disponibili protocolli/accordi scritti cheregolamentano i rapporti fra il ST e le UdR ad esso collegate, chedefiniscono:

• qualifiche e competenze professionali necessarie per le attivitàdi raccolta del sangue intero e degli emocomponenti presso leUdR;

• livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori;• modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e

per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti; ....




(O.55) ……Sono disponibili procedure scritte per il controllo ed ilmonitoraggio, da parte del ST, delle attività svolte dalle UdR adesso collegate e del sangue intero e degli emocomponenti raccoltidalle stesse, nonché per l’avvio di eventuali azioni correttive epreventive.

(O.54) ……• modalità operative per la conservazione, il confezionamento e il

trasporto al Servizio Trasfusionale delle unità raccolte;• attività di controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle

attività da garantire;• modalità operative per la gestione delle apparecchiature e dei

materiali da impiegare per la raccolta e la conservazionetemporanea del sangue e degli emocomponenti;

• flussi informativi previsti.

LA SELEZIONE DEL DONATORE

Arrivo del donatore al STo alla UdR

Arrivo del donatore al STo alla UdR

Donatoreperiodico

Consegna materiale informativo

Consegna materiale informativo

Accertamento identità del donatore

Accertamento identità del donatore

Accettazione/Registrazione del donatore

Accettazione/Registrazione del donatore

Raccolta dati anamnestici(questionario anamnestico)Raccolta dati anamnestici

(questionario anamnestico)

Donatore alla prima donazione

IL PROCESSO DI SELEZIONE

DEL DONATORE


Determinazione della concentrazione di HbDeterminazione della concentrazione di Hb

Accertamento dell’idoneitàdel donatore

Accertamento dell’idoneitàdel donatore

Registrazioni secondo normativa vigente


Prescrizione accertamenti Prescrizione accertamenti

Identificazione donatore ed etichettatura provette esamiIdentificazione donatore ed etichettatura provette esami

Prelievo venoso per esami di QB e di controllo del donatore


Registrazioni secondo normativa vigente e congedo


DONATORE ALLA PRIMA DONAZIONE DIFFERITA

DONATORE ALLA PRIMA DONAZIONE NON DIFFERITA E DONATORE

PERIODICO

Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute

donatore

Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute

donatore


Giudizio di idoneità alla donazione


Acquisizione consenso informato alla donazione

Acquisizione consenso informato alla donazione

Donatore idoneo?

SÍ

NO

Gestione donatore non

idoneo

Gestione donatore non

idoneo

Generazione identificativo unità di sangue ed etichette


Valutazione idoneità alla donazione


Identificazione/Registrazione del

donatore


donatore

Accoglienza/Accertamento identità

del donatore


del donatore

Presentazione/consegna materiale informativo

(prima donazione)


(prima donazione)

Arrivo del donatore al ST o alla UdR

Arrivo del donatore al ST o alla UdR I ST e le UdR devono garantire:

� l’identificazione anagrafica deldonatore e la sua identificazioneunivoca (docum. di riconoscimentocon foto, Tesserino associativo confoto e Codice Univoco di Identif.);

� la registrazione di tutti glielementi utili alla suarintracciabilità;

� la riservatezza e la sicurezza deidati del donatore.



donatore


donatore


del donatore


del donatore


(prima donazione)


(prima donazione)




(O.5.1-UO.5.1) Per ogni donatore di

sangue ed emocomponenti deve

essere predisposta una cartella del

donatore, compilata, conservata ed

archiviata secondo i criteri definiti

dalla normativa vigente.

RISERVATEZZA E SICUREZZA DEI DATI DEL DONATORE


donatore


donatore


del donatore


del donatore


(prima donazione)


(prima donazione)




(O.35-UO.31) Viene garantito ai donatori, in

collaborazione con il ST di riferimento e

secondo le indicazioni dello stesso, adeguato

materiale informativo in merito alle

caratteristiche essenziali del sangue, degli

emocomponenti e dei prodotti emoderivati, ai

benefici che i pazienti possono ricavare dalla

donazione, nonché alle malattie infettive

trasmissibili ed ai comportamenti e stili di

vita che possono pregiudicare la sicurezza

del ricevente e del donatore.

(DMS 03.03.2005, art. 2)

PROCEDURE/ACCORDI FORMALIZZATI TRA ST E UDR


DONATORE PRIMA DONAZIONE NON DIFFERITA

E DONATORE PERIODICO


Compilazione questionario anamnestico



Identificazione donatore ed etichettatura provette esami




Prelievo venoso per esami di QB e di

controllo del donatore



Presentazione e consegna questionario

anamnestico


anamnestico

Registrazioni secondo normativa vigente e

congedo


congedo

Il donatore deve

compilare il questionario

anamnestico

ad ogni donazione

da solo o con l’assistenza

di personale

infermieristico

adeguatamente formato,

in condizioni atte ad

assicurare la tutela della

sua privacy e la

necessaria riservatezza

Valutazione idoneità del donatore


Colloquio, visita medica e valutazione stato di

salute sonatore


salute sonatore




� Identificazione del donatore (doc. diidentificazione) ed inserimento nelSistema Gestionale Informatico (SGI)della richiesta degli esami previsti(esami di qualificazione biologica e dicontrollo del donatore).

� Generazione delle etichetteidentificative per i campioni ematici(con il SGI o con altre modalità chegarantiscono l’univoca identificazionedel campione).

� Etichettatura dei campioni prima dellavenipuntura.

Modalità definite per identificazione donatore ed etichettatura provette esami

Modalità definite per identificazione donatore ed etichettatura provette esami












anamnestico


anamnestico


congedo


congedo

� Regole formalizzate per l'effettuazionedel prelievo e per la conservazione deicampioni biologici in relazione allatipologia di esami da effettuare.














anamnestico


anamnestico


congedo


congedo

� Richiesta prodotta e registrata secondomodalità che ne garantiscano ilcollegamento univoco al donatore e airisultati analitici e la sua tracciabilità.

� Al termine del prelievo, controllodell’emostasi nella sede dellavenipuntura, valutazione dello stato disalute del donatore e congedo da partedell’infermiere.




DONATORE PRIMA DONAZIONE NON DIFFERITA

E DONATORE PERIODICO







salute donatore


salute donatore




� Disponibilità di un numero di apparecchiper la determinazione dellaconcentrazione emoglobinica pre-donazione atto a garantire il back-up.


� Disponibilità Linee guida/protocolli su:

� Procedure scritte per comunicazione aldonatore degli esiti degli accertamentieffettuati in occasione della donazione.

Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute donatore (normativa vigente)

Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute donatore (normativa vigente)

� criteri e modalità per accertamento idoneitàdonatore a donazione di sangue, emc e CSE;

� modalità di svolgimento procedure diselezione;

� accertamenti diagnostici per ogni donazionee per i controlli periodici del donatore.

Donatore

idoneo?

SÍ

NO Gestione donatore

non idoneo

Gestione donatore

non idoneo



Acquisizione consenso informato alla

donazione


donazione






� Identificabilità del medico responsabiledella selezione che ha effettuato lavalutazione finale di idoneità.

� Registrazioni nella Cartella donatore.

Giudizio di idoneità alla donazioneGiudizio di idoneità alla donazione

� Procedure scritte per la gestione deldonatore non idoneo e per l’effettuazionedi indagini retrospettive.

Gestione donatore non idoneo Gestione donatore non idoneo

Donatore

idoneo?

SÍ




donazione


donazione






� Modulo conforme alla normativa vigente,prima della donazione.

Acquisizione consenso informatoAcquisizione consenso informato

� Identificazione del ST-UdR (e di ogniloro ev. articolazione organizzativa) conun codice univoco correlato ad ogniunità di sangue, emocomponenti o CSEraccolta e ad ogni unità lavorata,conformemente alla normativa vigente.



Norma UNI 10529 per identificazione univoca unità di S.I. ed emc

Etichette generate esclusivamente dai SGI(LG CNS 01 Rev.1, 22.12.2008)

Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti

Programmazione regionale annuale

� Documenti di programmazione della raccolta annuale di sangueintero ed emocomponenti, definiti in collaborazione con leAssociazioni e Federazioni dei donatori di sangue / con il ServizioTrasfusionale di riferimento in relazione ai bisogni locali e agliobiettivi regionali e nazionali.

� Accordi/atti contrattuali di pianificazione della cessione/acquisizione verso l’esterno.

Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti

Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti

LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE

IL PROCESSO DI RACCOLTA DI SANGUE INTERO E DI AFERESI

Accoglienza e accertamentodell’identità del donatore

Accoglienza e accertamentodell’identità del donatore

Registrazione della donazione di sangue o di emocomponenti

Registrazione della donazione di sangue o di emocomponenti

Ispezione dei dispositivi impiegati per la raccolta

Ispezione dei dispositivi impiegati per la raccolta

Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni

Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni

Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di raccolta

emocomponenti

Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di raccolta

emocomponenti

Accertamento identità donatore prima della venipuntura

Accertamento identità donatore prima della venipuntura


Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi di prelievo e

campioni

Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi di prelievo e

campioni

Detersione e disinfezione della cute sede venipuntura

Detersione e disinfezione della cute sede venipuntura

Raccolta di sangue intero, emocomponenti o CSE

Raccolta di sangue intero, emocomponenti o CSE

Raccolta campioniper indagini di laboratorio

Raccolta campioniper indagini di laboratorio

Gestione eventuali reazione avverse del donatore

Gestione eventuali reazione avverse del donatore

Osservazione donatore e progressione/andamento raccolta

Osservazione donatore e progressione/andamento raccolta

Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura

Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura


Ispezione e controllo unità a fine procedura

Ispezione e controllo unità a fine procedura

Registrazione dati relativi alla raccolta

Registrazione dati relativi alla raccolta

Conservazione e trasporto delle unità di sangue, emocomponenti e CSE

raccolti

Conservazione e trasporto delle unità di sangue, emocomponenti e CSE

raccolti

Invio al laboratorio di processazione informazioni su raccolta CSE

Invio al laboratorio di processazione informazioni su raccolta CSE

Conservazione ed invio dei campioni per le indagini di laboratorio

Conservazione ed invio dei campioni per le indagini di laboratorio

Informazione sui comportamenti post donazione

Informazione sui comportamenti post donazione

Riposo/ristoro e congedo del donatore



Accoglienza e accertamento

identità del donatore

Accoglienza e accertamento

identità del donatore

Registrazione della donazione di sangue o

di emocomponenti

Registrazione della donazione di sangue o

di emocomponenti

Ispezione dei dispositivi impiegati per la raccoltaIspezione dei dispositivi impiegati per la raccolta

Etichettatura dei dispositivi di prelievo e

dei campioni

Etichettatura dei dispositivi di prelievo e

dei campioni

Procedure scritte che definiscono le modalitàper:

� la verifica sicura della identità del donatore e lasua corretta registrazione;

� l’ispezione dei dispositivi impiegati per la raccolta,prima e dopo il prelievo;

� la reidentificazione positiva del donatoreimmediatamente prima della venipuntura;

� la detersione e disinfezione della cute precedentila venipuntura;

• l’esecuzione di una seconda venipuntura, senecessaria;

• l’effettuazione della raccolta.

Sistema di identificazione ed etichettatura attoad assicurare:

� l’univoca identificazione di ogni donatore, unità disangue, emc, sacca satellite dei sistemi di prelievo(prima della raccolta), frazione di emc, unità diCSE, emc assemblato e campione biologicoassociato alla donazione;

� il loro collegamento univoco alle registrazionirelative al donatore.


Controllo apparec-chiature e montaggio

circuiti di raccolta emocomponenti

Controllo apparec-chiature e montaggio

circuiti di raccolta emocomponenti

Accertamento identità donatore prima della

venipuntura

Accertamento identità donatore prima della

venipuntura

Verifica corrispondenza donazione, donatore,

dispositivi di prelievo e campioni

Verifica corrispondenza donazione, donatore,

dispositivi di prelievo e campioni

Detersione e disinfezione della cute

sede venipuntura

Detersione e disinfezione della cute

sede venipuntura

Prima della venipuntura deve essereaccuratamente controllata lacorrispondenza tra i dati identificatividell’unità di sangue o diemocomponenti e i campioni biologiciassociati ed il loro collegamentounivoco al donatore.


Raccolta di sangue intero, emocomponenti

o CSE


o CSE

Raccolta campioniper indagini di

laboratorio


laboratorio

Gestione eventuali reazione avverse del

donatore


donatore

Osservazione donatore e progressione/

andamento raccolta


andamento raccolta

Dispositivi di prelievo conformi a normativa vigente, chegarantiscano la prevenzione del rischio dicontaminazione microbica, come la deviazione del primovolume di sangue raccolto.

Raccolta S.I.: bilance automatizzate basculanti (1 perogni postazione attiva) che garantiscano la correttamiscelazione del sangue con l’anticoagulante e almenola rilevazione del volume del sangue prelevato ed iltempo di prelievo.

Aferesi produttiva: separatori cellulari atti a garantire ilmassimo grado di sicurezza per il donatore….

Aferesi terapeutica e raccolta di CSE: apparecchiatureatte a garantire elevati livelli di sicurezza per donatori epazienti, nonché, per le CSE, conformi agli standardtrapiantologici definiti con Unità di trap. emopoietico.

REQUISITI TECNOLOGICI

Lettini o poltrone da prelievo atti a garantire le basilarimanovre di primo soccorso.

Dotazione per la gestione delle emergenze clinicheprevista dalla normativa vigente.



o CSE


o CSE


laboratorio


laboratorio


donatore


donatore


andamento raccolta


andamento raccolta

Presenza di almeno uninfermiere e disponibilitàdi un medico del ST (PerUdR: un medico inpossesso delle qualifichee delle competenzerichieste)

(UO.23) Tutte le reazioni indesiderate

gravi e gli incidenti gravi correlati alle

attività di raccolta di sangue intero ed

emocomponenti devono essere documen-

tati, gestiti e notificati al Servizio

Trasfusionale di riferimento secondo le

indicazioni ricevute dal Servizio stesso.


Saldatura raccordi sistemi di prelievo a

fine procedura

Saldatura raccordi sistemi di prelievo a

fine procedura

Ispezione e controllo unità a fine proceduraIspezione e controllo unità a fine procedura

� Sistemi di saldatura idonei a prevenire ilrischio di contaminazione microbica infase di raccolta e, per i ST, in fase diproduzione degli emocomponenti.

Saldatura raccordi sistemi di prelievoSaldatura raccordi sistemi di prelievo

• Procedure per il controllo delle unità a fine

procedura e criteri di valutazione della loro

utilizzabilità in caso di interruzioni o nel

caso di superamento dei tempi max di

prelievo previsti dalle norme.

Ispezione e controllo unità a fine proced.Ispezione e controllo unità a fine proced.


Registrazione dati relativi alla raccoltaRegistrazione dati

relativi alla raccolta

Conservazione e trasporto delle unità di

sangue, emocompo-nenti e CSE raccolti

Conservazione e trasporto delle unità di

sangue, emocompo-nenti e CSE raccolti

Procedure scritte per:

� l’identificazione del personale che haeffettuato le operazioni di raccolta;

� la registrazione dei dati relativi adogni procedura di prelievo, compresequelle non completate;

� l’invio al laboratorio di processazione,da parte del personale che haeffettuato la raccolta di CSEperiferiche, di una relazionecontenente le informazioni relative alprelievo definite dalla normativavigente;

� la conservazione ed invio dei campioniper le indagini di laboratorio prelevatial momento della raccolta.

Invio al laboratorio di processazione di

informazioni su raccolta CSE

Invio al laboratorio di processazione di

informazioni su raccolta CSE

Conservazione ed invio dei campioni per le

indagini di laboratorio

Conservazione ed invio dei campioni per le

indagini di laboratorio


Informazione sui comportamenti post

donazione

Informazione sui comportamenti post

donazione



Al termine della donazione:

� il donatore riposa sul lettino di

prelievo;

� l’infermiere ricorda al donatore i

comportamenti da tenere nel post-

donazione;

� l’infermiere congeda il donatore solo

dopo averne accertato lo stato di

completo benessere;

� il medico, che è intervenuto in presenza

di reazione indesiderata o di malessere

del donatore, ha la responsabilità di

congedare il donatore;

� il donatore, dopo il congedo, si reca nel

locale/spazio di ristoro per consumare

un adeguato ristoro.


LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI

I ST, pur nelle diverse condizioni operative, devono garantireuna produzione di emc conforme agli standard di sicurezza equalità previsti dalla normativa vigente. Tale conformità deveessere riscontrabile alle ispezioni delle Autorità Competenti.


Trasposizione Direttiva 2001/83/CE e. mod.

D.Lgs. 219/2006

Trasposizione Direttiva 2003/63/CE

D.M. 24.09.2004

Disposizioni su documentazioni da presentare acorredo delle domande di autorizzazioneall'immissione in commercio di medicinali ad usoumano in attuazione della direttiva 2003/63/CEdella Commissione del 25.06.2003

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (esuccessive direttive di modifica) relativa ad uncodice comunitario concernente i medicinali peruso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE

EMA Guidelines su PMF, Infezioni trasmissibili, Plasmaderivati

EU Farmacopea EU Annex 14 GMPs

FA

RM

AC

I D

ER

IVA

TI

DA

L P

LA

SM

A

Il quadro normativo europeo per gli emoderivati

«Requisiti organizzativi , strutturali e tecnologici minimi per l’eserciziodelle attività sanitarie delle Banche di sangue da cordone ombelicale».(Rep. Atti n. 184/CSR del 29.10.2009)

«LG per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordoneombelicale». (Rep. Atti n. 75/CSR del 20.4. 2011)


Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangueC

ELLU

LE

E

T

ES

SU

TI

Trasposizione Direttiva 2004/23/CE

D.Lgs. 191/2007

Norme di qualità e di sicurezza per la donazione,l'approvvigionamento, il controllo, lalavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e ladistribuzione di tessuti e cellule umani

Trasposizione Direttiva 2006/17/CEDirettiva 2006/86/CE

D.Lgs. 16/2010

Prescrizioni tecniche per la donazione,l'approvvigionamento e il controllo di tessuti ecellule umani, nonché, per quanto riguarda larintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventiavversi gravi e prescrizioni tecniche per lacodifica, la lavorazione, la conservazione, lostoccaggio e la distribuzione di tessuti e celluleumani

� Il Consiglio d’Europa ha resodisponibile per gli Stati membri unaappendice tecnica allaRaccomandazione n. R(95)15 delComitato dei Ministri, predispostasulla base della Farmacopea EU edelle Direttive Europee eperiodicamente aggiornata.

� Set di PRINCIPI e di STANDARDminimi che dovrebbero formare labase per la definizione diun’operatività orientata asicurezza, efficacia e qualità deicomponenti del sangue e deiprocessi trasfusionali.

Trattato di Amsterdam (art. 152, 4°, 1999)“Adottare misure che fissino elevati standard di qualità e sicurezza degli organi e delle sostanze di origine

umana, sangue ed emoderivati”


• Ulteriori requisiti organizzativi per l'Accreditamentoistituzionale.

• Settore di esclusiva pertinenza dei Servizi Trasfusionali.

• Competenza professionale di Medici e Infermieri addettialla raccolta del sangue/emocomponenti (All. A; A2).

• Qualificazione ed efficienza del processo attraverso laconcentrazione delle attività: volume minimo lavorazione= 40.000 Unità di sangue intero/anno ( All.A/C).

Linee Guida per l’accreditamento dei ST e delle UdR

Rep. Atti n. 149/CSR 25.07.2012

Linee Guida per l’accreditamento dei ST e delle UdR

Rep. Atti n. 149/CSR 25.07.2012


� Accesso controllato.� Pareti e pavimenti integri, lavabili e disinfettabili.� Ambienti, strumenti, superfici puliti e sanificati.� Controllo di temperatura, umidità, ventilazione.� Misure per il “pest control”.� Gestione rifiuti.� Norme comportamentali per il personale.� Sorveglianza della carica microbica:

� Pianificazione (metodi di campionamento e dianalisi, frequenza, punti critici, …)

� Controlli� Registrazione risultati e valutazione� Certificazioni finali

Appropriato livello di controlloIGIENE AMBIENTALE

Appropriato livello di controlloIGIENE AMBIENTALE



Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate


Collocazione emocomponenti nei siti di conservazione in attesa di

validazione

Collocazione emocomponenti nei siti di conservazione in attesa di

validazione

Separazione S.I.: produzione emocomponenti di I e II livelloSeparazione S.I.: produzione

emocomponenti di I e II livello

Controllo qualità emocomponenti

Ispezione unitàIspezione unità

Bilanciamento unitàBilanciamento unità

Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.

IL PROCESSO DI

PRODUZIONE




Collocazione emocom-ponenti nei siti di

conservazione in attesa di validazione



Separazione S.I.: produzione emocompo-

nenti di I e II livello



Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti



� almeno una centrifuga refrigerata per sacche con

funzionalità di gestione e controllo di

accelerazione e velocità di centrifugazione;

� sistemi automatizzati per la scomposizione del

sangue intero, atti almeno a rilevare i volumi dei

singoli emocomponenti prodotti.

Per le attività di frazionamento del sangue

intero in circuito chiuso con mezzi fisici

semplici:


Sistemi di saldatura dei circuiti di raccordo dei

sistemi di prelievo idonei a prevenire il rischio

di contaminazione microbica in fase di

raccolta e di produzione emocomponenti.


SCOMPOSITORISCOMPOSITORI

� Automatizzati e programmabili.

� Compatibili con i dispositivi di prelievo.

� Adeguati al repertorio emocomponenti.

� Testine saldanti, sensori di livello e diregolazione del flusso.

� Pesatura netta degli emocomponenti.

� Trasferimento informatico dei dati algestionale e tracciabilità.


CENTRIFUGHE PER LE UNITÁ DI SANGUECENTRIFUGHE PER LE UNITÁ DI SANGUE

� Possibilità di impostare i profili dilavoro (rpm, accelerazione edecelerazione, tempo, temperatura, ...).

� Tracciabilità delle sedute.















Sistema di connessione sterile convalidato per

l’assemblaggio di emocomponenti con

interruzione del circuito chiuso.


Almeno un apparecchio per il congelamento

del plasma prodotto atto a garantire la

conformità alle specifiche definite dalle

normative vigenti.


Almeno un apparecchio per lo scongelamento

del plasma, atto a garantire lo scongelamento

a temperatura controllata.

Connessione e allineamento

Controllo tenuta

Pulizia e controllo

SISTEMA DI CONNESSIONE STERILESISTEMA DI CONNESSIONE STERILE


APPARECCHIO CONGELAMENTO PLASMAAPPARECCHIO CONGELAMENTO PLASMA Minuti 00 10 20 30 40 50 60

Tem

pera

tura

-30°

� Strumento che consenta ilcongelamento rapido e completo in 1h a T < -30°C nel core della sacca

(DM 3.3.05; Guida EDQM; Farmacopea)

� Un sistema validato e utilizzatocorrettamente consente di equipararele procedure al sistema chiuso

APPARECCHIO SCONGELAMENTO PLASMAAPPARECCHIO SCONGELAMENTO PLASMA

� "Deve avvenire tra 30° e 37°, instrumento che consenta il controllodella Temperatura" (DM 3.3.2005)

REPERTORIO EMOCOMPONENTI FORMALIZZATO E COERENTE CON LA PROGRAMMAZIONE SANITARIA

EMOCOMPONENTEMETODO

PREPARAZIONESOLUZIONE

CONSERVANTECONTENUTO

MEDIOTEMPERATURA

CONSERVAZIONEVALIDITÁ ALTRE

SPECFICHE

(O.56) Tutto il sangue intero allogenico raccolto viene

sottoposto a separazione in emocomponenti.

Eventuali deviazioni sono documentate e motivate.

(O.57) Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativavigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalliperiodici e a seguito di modifiche rilevanti introdotte nel processo,per lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli

emocomponenti destinati ad uso trasfusionale.
















� Conformità trasporto (tempi, contenitori,confezionamento, temperatura) edocumenti di accompagnamento.

� Verifica stato di conservazione unità erilevazione di eventuali anomalie(saldature, etichettature, volumi, coaguli,...) e gestione non conformità.

Ricevimento e ispezione unitàRicevimento e ispezione unità

Definizione metodi di lavorazione:

� Tempi limite e conservazione pre-separazione.

� Piano di lavoro coerente con sistemi diprelievo/lavorazione e necessitàterapeutiche.

� Registrazione attività, inconvenienti,operatori.

Lavorazione unitàLavorazione unità


In caso di preparazione di emocomponenti

in sistema aperto, applicazione di

modalità operative atte a prevenire il

rischio di contaminazione microbica.
















� Procedure convalidate.

� Competenza operatori.

� Igiene (ambiente, personale,DPI, strumenti).

� Identificazione dei livelli dipulizia dell’aria (at rest – in

operation).

� Filtrazione aria.

� Separazione aree per fasi di lavoro.

� Monitoraggio microbiologico pianificato evalutato (aria, strumenti e superfici).

(O.57.2) La produzione di plasma da inviare

alla lavorazione farmaceutica viene effettuata

in conformità alla normativa nazionale vigente,

nonché ai requisiti stabiliti dalle norme

comunitarie inerenti al plasma come materia

prima per la produzione di farmaci

plasmaderivati.















Nel ST devono essereapplicate sia le BuonePratiche (Good Practices)sia le Buone Norme diFabbricazione (GoodManufacturing Practices). Irequisiti di cui all’AccordoStato-Regioni 16.12.2010prevedono già taleintegrazione.
















� Procedure scritte per lo svolgimentodelle attività di produzione diemocomponenti per uso nontrasfusionale (Es. gel piastrinico, colladi fibrina, etc.).

� Procedure scritte e convalidate per ilcongelamento del plasma prodotto,per la sua conservazione successiva alcongelamento e per il suoscongelamento.

� Procedure scritte e convalidate per leattività di congelamento escongelamento dei globuli rossi e dellepiastrine per uso trasfusionale.

















� Parametri, N° unità da controllare, frequenza� Sedi di esecuzione� Metodi di analisi appropriati, affidabili e sotto

controllo� Valori attesi e soglie di criticità� Metodi di campionamento� Registrazioni, archiviazione� Responsabilità (esecuzione, valutazione,

sorveglianza)� Riesame periodico e valutazioni statistiche

PIANO CONTROLLI QUALITÁ FORMALIZZATO

Riferimenti� DMS 3.3.2005, All.2 Prepara-

zione emc e conservazione.� Guida EDQM, Monografie emc.� Raccomandazioni SIMTI.� Convenzione per la lavorazione

industriale.

PLASMA FRESCO CONGELATO DA SANGUE INTERO

Parametri Standard richiesti Frequenza Metodo

Volume Valori stabiliti Tutte Peso bilance tarate

F VIII ≥ 70%Pool di 6 U ogni 2 mesi

Gruppi ABO diversi1° e ultimo mese di

conservazione

Lab. Coagulazione

Proteine Totali > 50g/L Campione Lab. Chimica Clinica

Cellule residue

GR: <6.0x109/LGB: <0.1x109/LPLT: <50 x109/L

1% delle unitàmin. 4/mese

GR e PLT: ContaglobuliGB: Citofluorimetro

IntegritàNessuna rottura in

qualsiasi parte della sacca

Tuttedopo estrazione,congelamento, scongelamento

Ispezione visiva

AspettoNessun colore anomalo

Nessun precipitato visibile

Tutte Ispezione visiva

Abirregolari

Assenza di anticorpi clinicamente significativi Tutte Lab. Immunoematologia

Sterilità Negativa Campione Fine conservazione Lab. Microbiologia



CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO

Utilizzo di tecniche statistiche al fine di determinare se un processo è

in grado di fornire output che soddisfino gli standard predefiniti e

se è stabile nel tempo

CONVALIDA DEI PROCESSI - MISURA DELLA CAPABILITY

"Disegno sperimentale" �� valutazione strutturata dell'incidenza dei fattoricritici del processo identificati sulla variabilità del processo stesso. Determinazionedel numero di prove.

MONITORAGGIO DEL PROCESSO - CONTROLLO DELLA STABILITÁ

Tecniche statistiche applicabili alla produzione/controllo degli emocomponenti,modalità di campionamento e di raccolta, elaborazione e presentazionedei dati.

L’ETICHETTATURA, IL CONFEZIONAMENTO,LA CONSERVAZIONE E IL

TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

(O.80-UO.42) Sono disponibili procedure scritte, conformi alla

normativa vigente (per UdR: e alle indicazioni del responsabile del ST

di riferimento), preventivamente convalidate e riconvalidate ad

intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per la

conservazione, il confezionamento ed il trasporto del sangue e degli

emocomponenti a qualunque uso siano destinati, atte a garantire il

mantenimento delle caratteristiche biologiche e qualitative degli stessi,

nonché la tutela della sicurezza degli operatori e dell’ambiente.

ETICHETTATURA, CONFEZIONAMENTO, CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

(O.74) Sono disponibili documenti, destinati alle strutture di diagnosi e

cura…, approvati dal CoBUS, …che, … definiscono le modalità e/o i

criteri… per il ritiro e trasporto delle unità di emocomponenti.

L’unità restituita deve essere accompagnata da una documentazione attestante la sua integrità e l’osservanza delle istruzioni definite dal ST relativamente alla sua

conservazione e trasporto

DM 3.3.2005, Art. 16

1. Le strutture trasfusionali predispongono procedure atte a garantire

che il trasporto di sangue ed emc ad ogni stadio della catena

trasfusionale avvenga in condizioni che consentono di mantenere

l’integrità del prodotto.

2. Le sacche contenenti unità di sangue e di emc devono essere

ispezionate immediatamente prima del trasporto ed in caso di

riscontro di eventuali anomalie dell’aspetto e del colore devono essere

eliminate. L’esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto da chi

riceve i preparati inviati.

CATENA DEL TRASPORTOCATENA DEL TRASPORTO

Trasporto: movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del ST

CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMC

CONFEZIONAMENTO PER TRASPORTO SU STRADA

Accordi internaz., in conformità a norme EU per trasportomerci pericolose su strada (ADR - Agreement dangerous road)

Ministero infrast. e trasporti, DM 9.09.2008 Regolamentazioneautoveicoli destinati a trasporto plasma e organi

CMS n°3 8.5.2003 - Raccomandazioni per sicurezza trasportomateriali potenzialmente infettivi o biologici deperibili e dicampioni diagnostici:

� Involucri primario, secondario, esterno� Etichettatura� Documenti di accompagnamento (DDT, BL, etc.)� Istruzioni di sicurezza e trattamento emergenze� Trasportatori formati

APPARECCHIATURE PER TRASPORTO

� Contenitore esterno rigido con chiusura ermetica, tale daevitare danni fisici al contenuto (rottura sacca e dispersionesangue).

� Dotazione di un sistema per garantire una temperaturaadeguata per ciascun tipo di unità / successiva lavorazione.

� Cautela nel posizionamento e trattamento del contenitoredurante i trasferimenti.

� Mezzo di trasporto dotato di presa elettrica.


DISPOSITIVI PER LA RILEVAZIONE DELLA TEMPERATURA DI TRASPORTO

TRACCIABILITÁ TRASPORTI


� Data logger: Dispositivo elettronico da impostare conapposito SW. Rileva e registra temperatura e umidità aintervalli stabiliti. Con lo scarico su PC i dati possonoessere rappresentati graficamente, valutati e archiviati.

� BTT-Blood Temperature Tag: Dispositivo RFID per larilevazione e registrazione della temperatura. Lavisualizzazione dei dati su PC ne consente stampa,valutazione ed archiviazione.

� E' comunque ammessa anche la registrazione delletemperature con termometri di minima e di massima.Valutazioni su registrazioni manuali.

Orari � partenza e arrivo� presa in carico

�Monitoraggio temperatura (almeno min e max)

� Operatori

� Inconvenienti, non conformità

REGOLE STABILITE E

REGISTRAZIONI

(O.67) Il sistema di etichettatura delle unità di sangue, di

emocomponenti e di CSE periferiche raccolte, degli emocomponenti

intermedi e di quelli finali deve identificare, senza possibilità di

errore, il tipo di contenuto e riportare tutte le informazioni prescritte

dalla normativa vigente.

ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

ETICHETTATURAETICHETTATURA

DM 3.3.2005 Art. 10 1. Sui contenitori di unità di sangue e di emocomponenti devono essere apposte apposite

etichette conformi a quanto indicato nell’Allegato n. 3 del presente decreto, "Etichettatura".

(UO.39) Viene garantito l’utilizzo di un sistema di identificazione ed

etichettatura, secondo le indicazioni fornite dal Servizio Trasfusionale

di riferimento, atto ad assicurare:

• l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue ed

emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della

raccolta) e campione biologico associato alla donazione;

• il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore.

(O.68) Le etichette devono essere generate dai sistemi gestionali

informatici con garanzia di associazione univoca tra donatore, unità

e risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna, tra

donatore e ricevente.LG CNS 01 Rev. 1 del 22.12.2008


ETICHETTATURA INFORMATICA IN OGNI FASE

SelezioneControllo prima della

raccolta Campioni Sacca di raccolta

IDENTIFICATIVO UNICO

� Corretta identificazione (unità, campioni, bleeding list).� Piena tracciabilità del processo.� Lettura automatica delle informazioni critiche.� Doppia possibilità di lettura (a vista e automatica) per i dati rilevanti.� Istruzioni per la corretta etichettatura.

•Nome ed indirizzo della struttura di prelievo•Numero identificativo della donazione;•Nome dell'emocomponente;•Volume o peso netto dell'emocomponente•Gruppo AB0 e tipo Rh (D);•Eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati)•Elenco ed esito negativo controlli infettivologici obbligatori;

•Composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservante;

•Composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;

•Data di donazione e di scadenza;•Temperatura di conservazione;•Eventuali lavorazioni ulteriori: leucodeplezione, irradiazione,

•Le diciture: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti» e «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 μm».

CONCENTRATO ERITROCITARIO BCD, IN SOLUZIONE ADDITIVACONCENTRATO ERITROCITARIO BCD, IN SOLUZIONE ADDITIVA

LG CNS 01 Rev. 1 del 22.12.2008Tutti i Servizi Trasfusionali Italiani adottano la norma UNI 10529 per la identificazione univoca

delle unità di sangue intero e di emocomponenti (entro il 31.12.2008)

ATTRIBUTI DELL’ETICHETTAATTRIBUTI DELL’ETICHETTA


(O.69) Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza trasfusionale per quantoconcerne la univoca tracciabilità e identificazione di ogni singoloemocomponente, devono essere predisposte e applicate specifiche procedure cheprevedano:

● l’obbligo di verifica informatizzata della corrispondenza tra etichetta diprelievo ed etichetta di validazione quale prerequisito per qualsivoglia utilizzodelle unità ed il blocco delle unità che non superano tale controllo;

● l’assegnazione della funzione della duplicazione delle etichette di validazione apersonale all’uopo specificamente autorizzato, la documentazione del motivoper cui si effettua tale duplicazione, nonchè l’obbligo di ripetere la verificainformatizzata della corrispondenza tra etichetta di prelievo ed etichetta divalidazione ed il blocco delle unità che non superano tale controllo;

● la gestione delle unità provenienti da altra struttura mediante l’esclusivoutilizzo del codice identificativo originario, al fine di evitare la rietichettaturadelle unità.


ETICHETTA DI PRELIEVO

ETICHETTA DI VALIDAZIONE

“Validazione biologica”: valutazione finaledell’insieme degli elementi di qualificazionebiologica della donazione e dei relativi prodotti,che consente di dichiararne l’idoneità allatrasfusione (previo accertamento dellacompatibilità immunologica) e di effettuarnel’etichettatura definitiva.


(O.70) L’etichettatura delle unità autologhe di sangue,emocomponenti e CSE deve essere conforme alleprescrizioni della normativa vigente.

(O.71) L’etichettatura dei campioni biologici per i test analitici suidonatori deve essere effettuata in modo da garantire l’univocaassociazione con i donatori e le donazioni cui i campioni stessi sonoassociati.

(O.72) Le etichette utilizzate devono essere idonee allo specifico impiegosecondo la normativa vigente.

(O.73) L’etichettatura viene effettuatacon modalità ed in ambienti atti aminimizzare il rischio di scambi ederrori.

CONTROLLO ETICHETTATURA

� Identificazione aree dedicate eseparazione effettiva durantel’attività.

� Definizione modalità per garantire:

• il controllo in ogni fase di esattezza,integrità e leggibilità dell’etichetta;

• l’eliminazione di tutte le etichette diun donatore/una donazione nonutilizzate.

CONSERVAZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

CONSERVAZIONECONSERVAZIONE

� Locali idonei all’uso, tali da consentire leoperazioni di pulizia e manutenzione perminimizzare il rischio di contaminazioni.

� Accesso controllato.

� Temperatura ambiente controllata.

� Impianto elettrico adeguato.

� Disposizione ordinata al fine di prevenire:� contaminazioni� cross contaminazioni� mescolanza di prodotti diversi

AREA DEDICATA

TECNOLOGIE

UdR: Disponibilità di una apparecchiatura per laconservazione a temperatura controllata del sangue edegli emc raccolti, in relazione alle indicazioni del ST.

ST: Disponibilità di almeno 2 congelatori per laconservazione del plasma alla temperatura di -25°C oinferiore.


REQUISITI TECNOLOGICI ST e UdR

(T.9-UT.8.1) Le apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degliemocomponenti devono essere dotate:

● di un sistema di controllo e di registrazione della temperatura, nonché di allarmeacustico e visivo in caso di escursioni anomale rispetto alle temperature diesercizio definite;

● di dispositivi di allarme remotizzato sia acustici che visivi o di equivalentistrumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o zone non costantementepresidiate da personale del Servizio o da altro personale a ciò deputato.

Istruzioni � Modalità di utilizzo e controllo� Principali precauzioni d’uso� Uso specifico in relazione agli emocomponenti da conservare� Misure igieniche e di sicurezza� Manutenzioni (anche su allarmi in sede e a distanza)

Apparecchiature� Adeguate per numero, capacità, struttura� Possibilità di ispezioni, pulizie, collocazione ordinata unità� Materiali resistenti a detergenti energici� Uniformità della Temperatura� Registrazione continua della temperatura� Sistemi di allarmi acustici e visivi� Predisposizione allarme remoto� Conformità alle norme di sicurezza� Garanzia di alimentazione elettrica

RILEVAZIONE E CONTROLLO TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE RILEVAZIONE E CONTROLLO TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE

SISTEMI DI RILEVAZIONE

Registrazione continua della temperaturainterna mediante sistemi:

� a disco cartaceo� digitali (anche per umidità relativa)

mediante sonde termiche collegate inrete ad un PC su cui è possibileraccogliere ed elaborare i dati diconservazione producendo report,istogrammi, etc.

EVIDENZE OGGETTIVE

� Temperature impostate (esercizio ±)� Temperatura in corso� Registrazioni archiviate (DM 3.3.2005,

Art 15)� Data, ora, firma di sostituzione/

valutazione del disco� Piani e registrazione dei controlli e

delle manutenzioni (allarmi compresi)


REQUISITI ORGANIZZATIVI

ST: Unità autologhe e unità raccolte

e preparate per scopi specifici

conservate separatamente

Gestione delle unità scadute e delle

unità a carico delle quali, durante la

conservazione ed il trasporto, siano

rilevate anomalie che ne

compromettono l’utilizzabilità

Procedure per la gestionedelle unità non utilizzabili

Registrazioni informatiche

Segregazione (collocazione fisica)


Corso di formazione · 2013. 7. 12. · sangue e degli emocomponenti Roma, 16 luglio 2013...

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