COLIPA International Sun Protection Factor test...

COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN

CONFORMITA’ ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE

COLIPACOLIPAInternationalInternational Sun Protection Factor Sun Protection Factor

test test MethodMethodDott.ssa Chiara Chiaratti

ASSISTENZA TECNICO-SCIENTIFICA - LAB. COSMETICIRESANA,19 Ottobre 2007

COME SI DEFINISCE UN PRODOTTO SOLARE ?

Per “PRODOTTO PER LA PROTEZIONE SOLARE” si intende: qualsiasi preparato

(crema, olio, gel, spray) destinato ad essere posto in contatto con la pelle umana, al fine

esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli mediante

rifrazione.

COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA’ ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 Ottobre 2007

Legge 713/86


PREVENZIONE E PROTEZIONE

I PRODOTTI SOLARI possono proteggere, se correttamente utilizzati, dagli eritemi solari, dal foto-invecchiamento, e da altre

malattie della pelle.

RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA

La raccomandazione della commissione Europea sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni (2006/247/CE) è stata emanata in data 22 Settembre 2006, pubblicata sulla GUUE L265 del 26/09.

È disponibile sul sito del Ministero della salute nell’area dei prodotti cosmetici.


RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA

Al fine di contribuire ad un elevato livello di tutela della salute la Commissione Europea ha ritenuto opportuno fornire orientamenti per un corretto utilizzo dei prodotti solari:

• Corretta indicazione sulle etichette• Avvertenze e precauzioni d’impiego • Istruzioni per l’uso

• Efficacia minima: i solari dovrebbero garantire un grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVA


QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI SOLARI?

Secondo la Commissione Europea le caratteristiche di un prodotto solare sono :

Categoria indicata

Fattore di protezione

solare SPF

Fattore di protezione

solare misurato

Fattore minimo raccomandato di protezione UVA

Lunghezza d’onda critica

minima raccomandata

6 6-9.9 PROTEZIONE BASSA 10 10-14.9

15 15-19.9 20 20-24.9

PROTEZIONE MEDIA

25 25-29.9 30 30-49.9 PROTEZIONE

ALTA 50 50-59.9 PROTEZIONE MOLTO ALTA 50+ 60≥

1/3 del fattore di protezione solare

indicato sull’etichetta

370 nm


SPF - Sun Protection FactorSPF should be the primary consideration

for sunscreen potency(Consensus position by American Academy of Dermatology, 2001)

Con quale metodo misurare il grado di protezione solare?

International SUN PROTECTION FACTOR

COLIPA test method


Chi è il COLIPA?

Il COLIPA comprende :24 associazioni : l’ ITALIA è rappresentata dall’UNIPRO

21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici


COLIPAAPPROCCITESTING : Sviluppo di metodologie di test a sostegno di claim

LABELLING : Informazioni per il consumatore su come utilizzare correttamente i solari

OBIETTIVIConsigli e supporto al consumatore


PRODOTTI SOLARI: TESTINGTEST : linee guida - protocolli

CALCOLI : interpretazione dei risultati

QUALITA’ : criteri di accettabilità dei risultati


Iniziative del COLIPA per prodotti solari : TESTING

• SPF test method con incluse linee guida per il monitoraggio delle sorgenti UV

• Linee guida per la valutazione della resistenza all’acqua

• Linee guida per la valutazione della protezione UVA

• Linee guida per la valutazione della foto-stabilità dei

filtri UV.

In vivo

In vitro


Iniziative del COLIPA per prodotti solari :LABELLING

• Raccomandazioni su come etichettare il Fattore di Protezione Solare

• Raccomandazioni su come etichettare il livello di protezione UVA

• Raccomandazioni su come utilizzare il prodotto solare (ed il sole!!!)

SPF

UVA


SPF testing : International Sun Protection Factor test method

•DIN 67501 (1984)

Ad ogni step miglioramento del metodo e incremento dell’attendibilità ed affidabilità


•COLIPA SPF guideline (1994)

•International SPF guideline (2003)

•International SPF test method (2006)

Variabili nella determinazione in vivo del fattore di protezione solare

• Selezione dei volontari


• Area di test : numero ed ampiezza• Prodotti :

quantità necessariaprocedura di applicazione

• Simulatore solare:tipo di lampadaquantità e qualità di emissione UV

• Lettura della MED U e della MED P• Calcolo dell’ SPF e statistica

FOTOTIPI: I, II e III in accordo con la classificazione di Fitzpatrick

ITA° value > 28°

Angolo di tipologia individuale (ITA°)

ITA°=ArcTangent[(L*-50)/b*)]x180/3.14 approccio piu’ accurato per classificare il colore della cute

Nella versione 2006 il metodo colorimetrico è stato incluso in una linea guida separata


TEST SUBJECTS : VOLONTARI

AREA DI TEST

Scelta:Tutte le misurazioni vengono effettuate sulla schiena dei volontari cercando di evitare le scapole e le zone esterne di massima curvatura

Dimensioni: da un minimo di 30 cm2 ad un massimo di 60 cm2

Distanza: almeno 1 cm tra i bordi di due applicazioni adiacenti


PRODOTTO SOLARE

dose di prodotto : 2.00 ± 2.5% mg/cm2

Procedura di applicazione: Leggera pressione Tempo di applicazione da 20 a 50 sec.

CD rom del COLIPA allegato al metodo


SIMULATORE SOLARE

Definizione di simulatore solare:Xenon arc lamp with a filtering system (WG320 + UG11/1mm)

Qualità della radiazione UV (UVA radiation) 2006Sono stati specificati i limiti convenzionali di suddivisione

dello spettro UVA: UVA II (320 – 340 nm) deve essere ≥ 20 % dell’UV totaleUVA I (340 – 400 nm) deve essere ≥ 60 % dell’UV totale

Qualità della radiazione UV ( %RCEE limits)La definizione della qualità dell’emissione UV viene descritta

% RCEE (Relative Cumulative Erythemal effectiveness)


SIMULATORE SOLARE

COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA’ ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE

% RCEE Limits

100.0100.0290-400

90.085.0290-320

65.049.0290-310

8.02.0290-300

<0.1<290

UpperLimit

LowerLimit

Measured %RCEESpectral Range(nm)

2006 Method2003 Method

100.099.9290-400

97.094.0290-340

95.591.5290-330

90.085.0290-320

65.049.0290-310

8.01.0290-300

<0.1<290

Upper LimitLowerLimit

Measured %RCEESpectral Range(nm)


Monitoraggio del SIMULATORE SOLARE

COLIPA ha pubblicato le linee guida « Monitoring of UV-Light Sources » al fine di assicurare uniformità dello spettro di emissione :

1. Monitoraggio giornaliero interno(radiometer)

2. Controllo annuale da parte di un laboratorio esterno (spectro-radiometer)


PROGRESSIONE GEOMETRICA della DOSE UV

Il simulatore solare è dotato di 6 usciteindipendenti che vengono utilizzate contemporaneamente per veicolare dosi UV scalari

Le progressioni geometriche sono:1. 1.12 oppure 1.25 per SPF inferiore o uguale a 252. 1.12 per SPF > 253. MED u 1.12 oppure 1.25


Definizione e lettura della MED (Minimal Erithemal Dose)

1. La più bassa dose UV che produce un evidente eritema cutaneo viene definita “minimum erythemal dose” o MED. La lettura avviene dopo 24 ore dall’ esposizione UV.

1. Tale determinazione viene effettuata sulla pelle non protetta (MEDu - unprotected skin) e quindi sulla pelle protetta dal prodotto (MEDp – protected skin).

2. Il fattore di protezione solare SPF

SPF = ---------

La MED viene valutata SOLO visivamente. la valutazione visiva deve essere effettuata in ambiente con illuminazione uniforme.

MED p

MED u


CRITERI STATISTICI

CI 95% ≤ 17%della media

Validazione del test

CI 95%Intervallo di confidenza

AritmeticaMedia

Minimo 10Massimo 20

Numero di volontari


STANDARD DI RIFERIMENTO

4.73.84.2P7

17.413.215.3P3

14.810.712.7P2

UpperLowerMean2003

5.94.45.1P7

18.713.816.2P3

19.014.216.6P2

UpperLowerMean2006


RESISTENZA ALL’ACQUAComparare l’SPF di un prodotto solare calcolato dopo un ben preciso e definito periodo di immersione in acqua con quello originale (STATICO) calcolato in accordo con l’ International Sun Protection Factor

Strumentazioni e condizioni di testing:1. Spa pool, Jacuzzi or bath tub2. Qualità e temperatura dell’acqua (29 ± 2°C)3. Sequenza standardizzata delle immersioni


RESISTENZA ALL’ACQUA:definizioni per l’etichettatura

•WATER RESISTANT :2 immersioni da 20 minuti

Efficacia dell’SPF rimasto > 50%

•VERY WATER RESISTANT : 4 immersioni da 20 minuti

Efficacia dell’SPF rimasto > 50%


CONCLUSIONI•La protezione solare è principale area di attività del COLIPA

•L’armonizzazione di “TESTING” e “LABELLING” rientrava nelle finalità del COLIPA ancor prima che venisse inclusa nella direttiva della Commissione Europea

•COLIPA ha quindi riconosciuto la necessità di sviluppo e promozione di attività nel settore di test, etichettatura ed informazione per il consumatore


WORKSHOP SOLARI COLIPA


GRAZIE PER L’ATTENZIONE


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