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ATMOS ® Diagnostic Cube 512.0000.D 2016-03 Index 01 Istruzioni per l'uso Italiano Questo manuale di istruzioni è valido a partire dalla versione software Tymp 31: V 2.1.5 Sono 31: V 2.0.13 Rhino 31: V 2.1.3

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ATMOS® Diagnostic Cube

512.0000.D

2016-03 Index 01

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uso

Italiano

Questo manuale di istruzioni è valido a partire dalla versione softwareTymp 31: V 2.1.5Sono 31: V 2.0.13Rhino 31: V 2.1.3

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Altre informazioni, accessori, materiali di consumo e ricambi possono essere richiesti a:

ATMOSMedizinTechnik GmbH & Co. KGLudwig-Kegel-Straße 1679853 LenzkirchGermania

Tel. +49 7653 689-0Fax: +49 7653 689-190 +49 7653 689-292 (Centro assistenza)

[email protected]

Contenuto

4.0 Funzionamento ...................................................... 19-394.1 Avvio del software di diagnostica ................................. 194.2 Gestione del paziente ................................................. 204.3 Funzionamento del software ed esecuzione della misurazione .................................................................. 214.4 Impostazioni dei parametri di misurazione individuale 214.5 Misurazione ATMOS® Rhino 31 .................................... 234.5.1 Misurazione con olive nasali ........................................ 244.5.2 Misurazione con mascherina nasale ............................ 254.5.3 Misurazione di provocazione ....................................... 254.5.4 Rappresentazione di una curva di misurazione ........... 274.5.4.1 Rappresentazione di curve di misurazione multiple ..... 284.5.5 Caricamento delle misurazioni memorizzate ATMOS® Rhino 31 ........................................................ 294.6 Misurazione ATMOS® Sono 31 ..................................... 304.6.1 Modifi ca dei parametri di misurazione durante la misurazione .............................................................. 314.6.2 Curve di guadagno ....................................................... 314.6.3 Misurazioni ................................................................... 324.6.4 Caricamento delle misurazioni memorizzate ATMOS® Sono 31 ......................................................... 334.7 Misurazioni ATMOS® Tymp 31 ..................................... 344.7.1 Manipolazione della sonda del timpanometro .............. 344.7.1.1 Elementi di comando e controllo della sonda del timpanometro ............................................................... 344.7.1.2 Manipolazione del tappo auricolare (auricolari) ........... 344.7.2 Prova funzionale .......................................................... 344.7.3 Conformità, picco e misurazione del rifl esso stapediale ............................. 354.7.3.1 Schermo di misurazione e impostazioni ....................... 354.7.3.2 Schermata di avvio conformità, picco e misurazione del rifl esso stapediale ........................................................ 354.7.3.3 Avviare la misurazione ................................................ 364.7.4 Test di funzionalità tubarica (misurazione TFT) ........... 374.7.4.1 Schermo di misurazione e impostazioni ....................... 374.7.4.2 Avviare la misurazione ................................................ 384.7.5 Caricamento delle misurazioni memorizzate ATMOS® Tymp 31 ........................................................ 39

5.0 Pulizia e manutenzione ......................................... 40-415.1 Istruzioni di base .......................................................... 415.2 Pulizia della superfi cie dell'apparecchio ....................... 415.3 Piano per la pulizia e la disinfezione ............................ 41

6.0 Manutenzione e assistenza ....................................... 426.1 Istruzioni di base .......................................................... 42

7.0 Risoluzione delle anomalie operative e ............. 43-45 di funzionamento7.1 Alimentare la porta USB con energia elettrica continua 447.1.1 Windows 7 (32Bit) ........................................................ 447.1.2 Windows XP ................................................................. 45

8.0 Ricambi e materiali di consumo .......................... 46-47

9.0 Dati tecnici ............................................................. 48-49

10.0 Smaltimento ................................................................ 50

11.0 Note sull'EMC ........................................................ 51-53

1.0 Introduzione ............................................................... 3-91.1 Note sulle istruzioni per l'uso .......................................... 31.2 Uso previsto ................................................................... 41.3 Funzione ........................................................................ 51.4 Spiegazione dei segni e dei simboli ............................... 61.5 Ambito della fornitura ..................................................... 71.6 Trasporto e immagazzinamento ..................................... 9

2.0 Note di sicurezza ........................................................ 10 3.0 Installazione e messa in servizio ......................... 11-183.1 Vista frontale .................................................................113.2 Vista posteriore ............................................................ 113.3 Installazione e messa in servizio .................................. 123.3.1 Installazione del software ............................................. 123.3.2 Collegamento del modulo ............................................ 133.4 Installazione di iHandle (accessorio opzionale) ........... 153.4.1 Montaggio del porta-sonda su iHandle ..................... 153.4.2 Confi gurazione del software iHandle ......................... 163.5 Confi gurazione delle impostazioni di sistema ............. 173.5.1 Confi gurazione di iHandle nel programma diagnostico 173.5.2 Confi gurazione della gestione del paziente ................. 173.5.3 Confi gurazione dell'impostazione di sistema senza rete ...................................................... 18

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1.0 Introduzione

1.1 Note sulle istruzioni per l'uso

Il presente manuale di istruzioni per l'uso contiene importanti informazioni per le modalità di utilizzo di ATMOS® Diagnostic Cube in modo sicuro, appropriato ed effi ciente. La lettura contribuisce ad evitare i pericoli e a ridurre i costi di riparazione e i tempi di inattività. Inoltre, aumenta l'affi dabilità e la durata dell'apparecchio.Serve non solo per l'accensione/programmazione da parte degli operatori, ma è da intendersi come riferimento operativo. La ristampa, anche in estratti, è consentita solo con autorizzazione scritta di ATMOS.Il manuale di istruzioni deve essere sempre disponibile vicino al dispositivo.

La manutenzione e la revisione periodica, insieme al corretto utilizzo, garantiscono l'affi dabilità e l'usabilità di ATMOS® Diagnostic Cube e sono pertanto essenziali, oltre alla regolare pulizia.Le riparazioni e i controlli tecnici di sicurezza possono essere eseguiti solo da un tecnico qualifi cato autorizzato da ATMOS. Per garantire la sicurezza operativa, la capacità operativa e il valore di ATMOS® Diagnostic Cube, si devono utilizzare esclusivamente parti di ricambio originali. L'utente è responsabile della sicurezza dei dati. ATMOS non si assume alcuna responsabilità per la perdita di dati, anche in caso di malfunzionamento.

• ATMOS® Diagnostic Cube reca la marcatura CE secondo la Direttiva UE sui Dispositivi Medici del Consiglio 93/42/CEE ed è conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I di tale direttiva.

• ATMOS® Diagnostic Cube soddisfa tutti i requisiti applicabili della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche ("RoHS").

• Le dichiarazioni di conformità e le nostre CGC sono disponibili in Internet all'indirizzo www.atmosmed.de.

• Il sistema di gestione della qualità applicato da ATMOS è certifi cato secondo le norme internazionali EN ISO 9001 ed EN ISO 13485.

• Prima dell'uso, si prega di leggere il capitolo 2.0 "Istruzioni di sicurezza", per evitare eventuali situazioni di pericolo.

ATMOS® Diagnostic Cube REF 512.0000.0

ATMOS® Rhino 31 con sonda punta a oliva REF 512.1000.0 ATMOS® Rhino 31 con sonda a maschera REF 512.1600.0

Modulo rinomanometriaWindows Versioni WinXP / Win7 Prof 32 Bit/64 Bit / Win8 64 Bit

ATMOS® Sono 31 REF 512.1200.0

Modulo A-scan ad ultrasuoniWindows Versioni WinXP / Win7 Prof 32 Bit/64 Bit / Win8 64 Bit

ATMOS® Tymp 31 REF 512.1100.0

Modulo timpanometriaWindows Versioni WinXP / Win7 Prof 32 Bit/64 Bit / Win8 64 Bit

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1.2 Uso previsto

Nome: ATMOS® Rhino 31

Funzione principale: Determinazione della resistenza di flusso nasale

Med. Indicazione / diagnosi della resistenza di flussoApplicazione: nasale

Specifica della - Determinazione dellaFunzione principale: resistenza di flusso nasale

- Test di provocazione nasale (Allergologia)

Corpo di applicazione: Naso

Durata di applicazione: Per uso temporaneo sul paziente (fino a 60 minuti)

Ambiente di applicazione: In ospedali e ambulatori con medici ORL. L'esame può essere effettuato solo da personale medico specializzato.

Controindicazione: Nessuna

Il prodotto è x attivo non attivo

Sterilità Non richiesta

Prodotto monouso / Non è un prodotto monousoRicondizionamento

Nome: ATMOS® Sono 31

Funzione principale: Diagnosi della cavità para-nasale compresa condizione secrezioni e tessuti

Med. Indicazione / Diagnosi delle cavità para-nasaliApplicazione: (mascellare e frontale)

Specifi ca della Diagnosi delle cavità para-nasaliFunzione principale: compresa condizione secrezioni e tessuti

Corpo di applicazione: Naso

Durata di applicazione: Per uso temporaneo sul paziente (fino a 60 minuti)

Ambiente di applicazione: In ospedali e ambulatori con medici ORL. L'esame può essere effettuato solo da personale medico specializzato.

Controindicazione: Nessuna

Il prodotto è x attivo non attivo

Sterilità Non richiesta

Prodotto monouso / Non è un prodotto monousoRicondizionamento

1.0 Introduzione

Nome: ATMOS® Tymp 31

Funzione principale: Identificazione e rappresentazione della mobilità della membrana timpanica

Med. Indicazione / Diagnosi orecchio medioApplicazione:

Specifica della - Identificazione e rappresentazione Funzioni principali: della mobilità della membrana timpanica, - Determinazione della soglia del riflesso stapediale (ipsi e controlaterale) - Decadimento del riflesso - Test della funzione tubolare - Timpanometria con toni alti per bambini

Corpo di applicazione: Orecchio

Durata di applicazione: Per uso temporaneo sul paziente (fino a 60 minuti)

Ambiente di applicazione: In ospedali e ambulatori con medici ORL. L'esame può essere effettuato solo da personale medico specializzato.

Controindicazione: -Timpano perforato/leso - Canale uditivo infiammato - Timpano infiammato - Durante la convalescenza dopo chirurgia dell'orecchio - Lesioni e corpi estranei

Il prodotto è x attivo non attivo

Sterilità Non richiesta

Prodotto monouso / Non è un prodotto monousoRicondizionamento

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1.3 Funzione

ATMOS® Rhino 31

Per rilevare il flusso volumetrico respiratorio si utilizza un boccaglio per spirometro ad anello, che si adatta al paziente per mezzo di una maschera nasale o olive nasali. La determinazione della pressione differenziale è effettuata secondo il metodo anteriore (coana contro pressione interna maschera / pressione olive).I dati sono rappresentati in tempo reale come rinogramma e dopo l'esecuzione sono rappresentati come diagramma di fl usso-pressione, tabella di valori e grafi co a barre. L'elaborazione dei dati è effettuato mediante il software ATMOS® Rhino 31 e i valori e i risultati ottenuti sono memorizzati. Questi dati possono essere stampati tramite una stampante di Windows collegata.Per la semplice valutazione dei risultati si possono rappresentare grafi camente fi no a tre esami contemporaneamente. Il confronto tra le curve si effettua sia in forma tabellare, sia di grafi co a barre per semplifi care la valutazione. Il risultato del calcolo include una procedure di elaborazione dei dati brevettata, la cosiddetta CAR (Computer Aided Rhinomanometry). Questa procedura supporta l'eliminazione degli artefatti e fornisce all'esaminatore risultati migliori. I risultati sono memorizzati in un database relativo ai pazienti e possono essere stampati con una stampante di Windows collegata. Il software diagnostico ATMOS® Rhino 31 è collegabile in rete e può essere integrato in un EDP dei pazienti o in un sistema informatico ospedaliero.

ATMOS® Sono 31

L'indagine effettuata rapidamente e facilmente con il modulo per computer ATMOS® Sono 31 è una diagnosi per il rilevamento della condizione dei seni paranasali. Il comportamento dell'ecografia è rappresentato in quattro grafici associati alle cavità. Gli ultrasuoni si formano in caso di variazioni dell'impedenza acustica, questo accade in corrispondenza delle interfacce tra aria, osso, tessuto e liquidi (secrezioni). Maggiore è la differenza di impedenza, maggiore diventa la forma dell'eco. La sonda ad ultrasuoni viene utilizzata qui come sia come emittente, sia come ricevitore delle onde ultrasonore.Per la valutazione diagnostica si utilizza il fatto della rifl essione quasi completa di onde ultrasoniche sulle transizioni di osso o tessuto verso l'aria. In questo modo in caso di frontale o mascellare sano e pieno di aria si vede solo l'eco della parete anteriore. Gonfi ore delle mucose, blocchi di secrezioni, cisti o alterazioni neoplastiche portano a eco caratteristici (echi di ritardo).I risultati dell'esame, oltre alla rappresentazione grafi ca, si possono completare con commenti di testo, laddove per ciascuna cavità è disponibile una fi nestra di dialogo. Inoltre, è disponibile una finestra di dialogo per la valutazione complessiva. Inoltre, ogni sinogramma può essere post-elaborato tramite una misurazione della distanza. Tutti i risultati e le valutazioni sono memorizzati in un database e sono disponibili per una visione successiva.

1.0 Introduzione

La stampa può essere effettuata su qualsiasi stampante Windows collegata. Il software diagnostico ATMOS® Sono 31 è collegabile in rete e può essere integrato in un EDP dei pazienti o in un sistema informatico ospedaliero.

ATMOS® Tymp 31

ATMOS® Tymp 31 è un dispositivo diagnostico per l'esame obiettivo del timpano, della catena degli ossicini dell'udito, del rifl esso stapediale e della tromba di Eustachio. A tal fi ne, l'orecchio del soggetto è esposto a due rapporti di pressione defi niti e riverberato con il suono a frequenze e livelli diversi. Lo scopo di questi esami è determinare la fl essibilità del timpano (compliance, valore inverso dell'impedenza acustica), la pressione nell'orecchio medio con la massima impedenza (picco), le soglie di attivazione del rifl esso stapediale a quattro diverse frequenze (500, 1000, 2000 e 4000 Hertz) e la funzione della tromba di Eustachio.Per l'esecuzione di questa diagnosi, una sonda è posta all'ingresso del condotto uditivo del soggetto, che per mezzo di un elemento adattatore sigilla e forma un sistema chiuso. Poi l'orecchio attraverso la sonda è sottoposto a un tono sonoro (tono della sonda) e contemporaneamente esposto a una pressione crescente e decrescente. Gli echi rifl essi sono determinati, calcolati dal software ATMOS® Tymp 31 e indicati in forma grafi ca e tabellare. Secondo il metodo d'esame preimpostato, il risultato viene visualizzato sullo schermo del computer. Attraverso una varietà di impostazioni, l'esame deve essere adattato alla fi siologia del soggetto e alle preferenze dell'esaminatore. Parametri standard selezionabili facilitano l'uso di ATMOS® Tymp 31 nella pratica medica quotidiana.ATMOS® Tymp 31 corrisponde alle disposizioni vigenti per il calcolo corretto con i KV, tutti i dati sono disponibili per la revisione e memorizzati elettronicamente come prova. Il software diagnostico ATMOS® Tymp 31 è collegabile in rete e può essere integrato in un EDP dei pazienti o in un sistema informatico ospedaliero.

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!

clicclic

1.4 Spiegazione dei segni e dei simboli

Simboli nel presente manuale di istruzioni per l'uso

Avvertenza, prestare particolare attenzione

Abbreviazioni / simboli usati nel presente manuale di istruzioni per l'uso

Premere sul sito del punto

Sotto punto elenco

Punto elenco

Informazioni generaliSeguire le frecce per procedere, sequenza

Sostituire

Controllare

Si prega di leggere, informazioni importanti

Muoversi in questa direzione, inserire...

Lasciare bloccare, verifi care la stabilità della seduta

Girare in questa dire-zione, scorrere...

Note importanti

Simboli di ATMOS® Diagnostic Cube

Norme igieniche osservare!

Interruttore a pedale Componente applicativo tipo B

~ Corrente alternata SN Numero seriale

2I componenti contrassegnati con 2 non sono ri-sterilizzabili. È vietato utilizzare più volte componenti con-trassegnati con 2 . In caso di uso ripetuto, questi componenti perdono la loro funzione e sussiste un rischio elevato di infezione.

REF Numero d'ordine

Data di produzione

Il marchio CE indica che questo prodotto è conforme ai requisiti delle direttive UE.

Collegamento CC Classe di protezione II

Fusibile corrente

Osservare le istruzioni per l'uso!

1.0 Introduzione

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1.5 Ambito della fornitura

ATMOS® Diagnostic Cube è stato sottoposto prima della spedizione a un test funzionale e accuratamente imballato.Si prega di confrontare nuovamente il contenuto della spedizione (vedi bolla di consegna) per verifi carne la completezza immediatamente

al momento del ricevimento.

ATMOS® Diagnostic Cube è dotato del modulo o dei moduli appropriati, porta sonde, CD di installazione e manuale d'istruzioni per l'uso.

Interruttore a pedale (accessorio opzionale)(deve essere ordinato separatamente)

iHandle (porta sonda intelligente, accessorio opzionale) per l'avvio automatico della diagnostica tramite la rimozione della sonda di misurazione (l'immagine mostra la dotazione massima dell'iHandle). Include il cavo USB.

Serie di cavi di collegamento con cavo di alimentazione, componente di alimentazione tramite il cavo dell'apparecchio e cavo USB

al momento del ricevimento.

1.0 Introduzione

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oppure

Sonda di misurazione con olive in 3 formati, set di 50 piastrine fi ltranti e campioni.

ATM

OS®

Rhi

no 3

1AT

MO

S® S

ono

31AT

MO

S® T

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31

Fornitura opzionale con

Sonda con maschera nasale, 50 piastrine fi ltranti3 serie di adattatori nasali da 50 pezzi e campioni.

Sonda ecografi ca con cavo di collegamento Sonogel Accoppiatore tester US (campione)

Sonda timpanica con cavo di Serie tappi per le orecchie (2 x formato 6, 5 x formato 5, Contro-auricolare (accessorio opzionale) 5 x formato 4, 5 x formato 3, 5 x formato 2, 2 x formato 1)

1.0 Introduzione

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Condizioni ambientali: Trasporto / deposito: -10...+50 °C; 30... 95% di umidità senza condensa con pressione aria da 500.. 1060 hPa

Esercizio: +10...+35 °C; 30... 95% di umidità senza condensa con pressione aria da 700.. 1060 hPa

1.6 Trasporto e immagazzinamento

Il trasporto dell'apparecchio si può effettuare solo in uno scatolone protettivo imbottito per la spedizione.

Documentare e segnalare immediatamente i danni di trasporto.

Dopo il trasporto a temperature inferiori al punto di con-gelamento, prima della messa in servizio iniziale, l'ap-parecchio deve essere lasciato a temperatura ambiente fi no a sei ore.

1.0 Introduzione

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!Importanti note per la

sicurezza

2.0 Note di sicurezza

Prima di collegare l'apparecchio, verifi care che la tensio-ne di rete e la frequenza elettrica indicate corrispondano ai valori della rete di alimentazione.

Proteggersi dalle scosse elettriche! Utilizzare solo l'alimentatore medicale fornito in dotazione (produttore: GlobTek Inc., modello: GTM91099-6015-3.0-T2).

Utilizzare solo connettori e cavi di prolunga corretti e privi di danni.

Per scollegare l'apparecchio dalla presa di corrente, staccare sempre prima la spina dalla presa di corrente. Solo allora è possibile separare il cavo dall'apparecchio. Non toccare mai la spina o il cavo con le mani bagnate.

Rispettare le condizioni ambientali specifi cate nei dati tecnici (Capitolo 9.0.

Il pannello di controllo deve essere chiaramente visibile e facilmente raggiungibile dall'operatore.

ATMOS® Diagnostic Cube è conforme ai requisiti di immunità della norma CEI 60601-1-2 / EN 60601-1-2 "Compatibilità elettromagnetica - Apparecchiature elet-tromedicali"“.

Non sono previste richieste di garanzia per danni causati dall'uso di accessori o materiali di terze parti.

ATMOS non è responsabile per infortuni personali e danni materiali, se• non sono utilizzate parti originali ATMOS,.• le istruzioni per l'uso del presente manuale sono state

ignorate.• montaggio, adattamenti, modifi che, ampliamenti e

riparazioni sono stati eseguiti da personale non auto-rizzato da ATMOS.

Questo manuale di istruzioni corrisponde alla versione dell'apparecchio sedia e alle norme di sicurezza valide al momento della stampa. Per circuiti, processi, nomi, programmi software e dispositivi menzionati valgono tutti i diritti di proprietà.

I componenti contrassegnati con 2 non sono ri-steriliz-zabili. È vietato utilizzare più volte componenti contras-segnati con 2 . In caso di uso ripetuto, questi com-ponenti perdono la loro funzione e sussiste un rischio elevato di infezione.

Non azionare mai ATMOS® Tymp 31 senza i tappi au-ricolari corrispondenti. Controllare i tappi auricolari per verifi care l'assenza di danni!

ATMOS® Diagnostic Cube può essere utilizzato solo in locali ad uso medico, tuttavia non in aree a rischio di esplosione e ossigenate.

Avvertenza: Se possibile, l'apparecchio ad ultrasuoni non deve essere utilizzato con la chirurgia RF, per evita-re il rischio di un'eventuale combustione.

ATMOS® Diagnostic Cube è progettata secondo CEI 60601/EN 60601. È un dispositivo della classe di sicu-rezza VDE II. Deve essere collegato solamente ad una presa di rete con messa a terra correttamente installata.

Prima della messa in funzione, controllare apparecchio, cavo di alimentazione, accessori, cavi di collegamento e tubi per verifi care l'assenza di danni. I condotti e i tubi danneggiati devono essere sostituiti immediatamente.

Prima dell'uso, controllare la funzione dell'apparecchio.

ATMOS® Diagnostic Cube non è indicato per il funziona-mento in zone a rischio di esplosione. Le aree poten-zialmente esplosive possono derivare dall'uso di aneste-tici infi ammabili e disinfettanti e detergenti cutanei.

Impedire la penetrazione di liquidi nell'apparecchio. In caso di penetrazione di liquido, l'apparecchio può essere rimesso in funzione solo dopo essere stato esaminato da un centro di assistenza autorizzato.

Prima della messa in funzione dell'apparecchio, l'utente deve controllare il corretto funzionamento della segnala-zione ottica e acustica.

Non si deve eseguire alcuna misurazione con una sonda difettosa.

Utilizzare con particolare cautela il braccio orientabile. Può sussistere

il rischio di schiacciamento.

Non appoggiarsi al braccio orientabile. Ha una capacità di carico limitata e non ha alcun dispositivo di bloccag-gio.

Il doppio tubo nasale contiene ftalati, che sono classifi -cati come tossici per la riproduzione nella categoria 2. Ciò è particolarmente importante per i bambini e per le donne in gravidanza e allattamento. Per precauzione, si consiglia di evitare il contatto diretto con la pelle. A cau-sa della brevità di applicazione e della limitata quantità di esposizione potenziale, il rischio residuo risultante è considerato trascurabile rispetto ai vantaggi del prodotto.

Smaltire il materiale di imballaggio secondo le norme previste.

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3.0 Installazione e messa in servizio

Posizionare sempre l'apparecchio su una superfi cie piana e stabile.

3.1 Vista frontale

Diagnostic Cube Sonde iHandle, porta sonde intelligente Collegamento sonda ATMOS® Tymp 31 Collegamento sonda ATMOS® Rhino 31 Collegamento sonda ATMOS® Sono 31 LED di stato

3.2 Vista posteriore

Presa di alimentazione della rete elettrica Presa per il collegamento USB 2.0 al computer Presa per il collegamento USB 2.0 del pedale Presa jack per contrauricolare (solo in combinazione con

il modulo ATMOS® Tymp 31) Data di fabbricazione (anno e mese) Data del successivo controllo di sicurezza da eseguire Le punzonature dell'anno e del mese corrispondente indi-

cano la scadenza

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3.0 Installazione e messa in servizio

3.3 Installazione e messa in servizio

Per il funzionamento di ATMOS® Diagnostic Cube è necessaria la precedente installazione dei driver e del software corrispon-dente. Questi si trovano sul CD di installazione in dotazione.

Prima dell'installazione dell'apparecchio, verificare i requisiti di sistema (Windows versioni WinXP / Win7 Prof 32 Bit/ 64 Bit / Win 8 64 Bit) del sistema informatico e la sede di ATMOS® Diagnostic Cube. Devono corrispondere alle indicazioni dei dati tecnici (capitolo 9.0).

Requisiti di sistema:- Sistema operativo Windows XP a partire da SP2, Windows 7 (32 Bit/64 Bit) o Win8 64 Bit- Spazio libero su disco: 10 MB- Prestazioni del processore: min. 1 GHz- Memoria disponibile: 1 GB RAM- Risoluzione grafica almeno 800 x 600- Almeno 2 porte USB 2.0 (Opzionali: porte USB aggiuntive per stampante o una connessione di rete)

3.3.1 Installazione del software

Importante: Collegare ATMOS® Diagnostic Cube solo dopo aver terminato l'installazione del software sul computer!Non effettuare mai la seguente installazione senza il supporto telefonico di assistenza del fabbricante o di un rivenditore qualificato di questo prodotto!Le istruzioni dettagliate per l'installazione dei driver e del software sono disponibili in un manuale di installazione se-parato

Si noti che è necessario disporre dei diritti amministrativi completi sul computer e che la partizione "C:\" deve disporre di autorizzazione per scrittura e lettura.

L'installazione dei driver e del software si effettua in diversi passaggi:

1. L'installazione dei file per l'apparecchio di base e iHandle (opzione)

Creazione delle directory C:\AGHDiag, C:\AGHDiag\Data, C:/AGHDiag\iHandle, C\AGHDiag\USB (oppure C:/AGHDiag\Driver)

Creazione del database dei pazienti nella cartella C:\AGHDiag\Data

Installazione del programma per il controllo del supporto iHandle nella cartellaC:\AGHDiag\iHandle

Copia del driver USB nella cartella C:/AGHDiag/USB (oppure C:\AGHDiag\Driver)

2. Installazione dei file per il rispettivo software diagnostico Interfaccia del programma per la rinomanometria nella cartella C:\AGHDiag\Rhino31 Interfaccia del programma per l'ecografia nella cartella C:\AGHDiag\Sono31 Interfaccia del programma per la timpanometria nella cartella C:\AGHDiag\Tymp 31 Installazione del database di misurazione per i rispettivi moduli di diagnosi nella cartella C:\AGHDiag\Data3. Installazione dei driver USB per il funzionamento di ATMOS® Diagnostic Cube e iHandle con l'ausilio del gestore dell'hardware Windows in caso di selezione manuale dei driver dalla cartella C:\AGHDiag\USB(oppure C:\AGHDiag\Driver).4. Allestimento del comando di iHandle5. Allestimento di ciascun programma diagnostico in relazione al comando di iHandle.6. Se necessario, impostazione dell'utilizzo di database e gestione pazienti nella rete.7. ATMOS predispone unicamente le condizioni per integrare il software in quello di un ambulatorio.L'integrazione nel software dell'ambulatorio deve essere effettuata dal rispettivo fornitore del software dell'ambulatorio.Nota: Se la versione di Windows è russa o dell'Europa centrale, viene visualizzato un messaggio per i caratteri internazionali quando si apre il programma. Scegliere se si desidera o meno impostarli.

Impostare i caratteri internazionaliQuesti passaggi sono necessari solo se sono richiesti caratteri internazionali.Se si desidera utilizzare caratteri internazionali e si dispone di altro software diagnostico ATMOS, è necessario aggiornare anche questi software. In caso contrario, questi software non riconoscono il database con caratteri internazionali. I software interessati sono:- TEOAE + DPOAE (ATMOS® Diagnostic Cube)- ATMOSoft1. Aprire il menu "Impostazioni" e la scheda "Sistema".2. Fare clic su "Impostazioni internazionali".Si aprirà la finestra "Impostazioni internazionali".3. Selezionare "Utilizza banche dati internazionali" e "Utilizza immagini" per poter utilizzare i caratteri internazionali4. Determinare in che modo visualizzare i dati del paziente nella finestra principale.5. Fare clic su "Converti".Si aprirà la finestra "Converti".6. Se compare "Alt", il database deve essere aggiornato : Fare clic su "Converti".Si aprirà la finestra "Converti".7. Fare clic su "Converti".Il database viene convertito.8. Fare clic su "Chiudi".

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3.0 Installazione e messa in servizio

3.3.2 Collegamento del modulo

Prima dell'installazione e del collegamento del modulo al com-puter, controllare tutte le parti dell'apparecchiatura fornita per verificare l'assenza di danni visibili (danni di trasporto). Se il danno è visibile, rivolgersi al nostro reparto di assistenza per determinare le azioni successive.Solitamente l'installazione iniziale di degli apparecchi diagno-stici si effettua tramite il nostro servizio tecnico o un partner contrattuale competente, il quale installerà anche i driver necessari per l'interfaccia USB.

Collegamento sonda ultrasuoni Collegamento sonda (maschera o oliva) Collegamento sonda timpanica Pedale, collegamento alla parte posteriore o al PC

ATMOS® Rhino 31

Sulla parte anteriore si deve installare solamente il tubo flessi-bile della sonda del rinomanometro. Ciò si effettua premendo verso il basso la leva di metallo sul connettore del modulo per rinometria.

Premendo verso il basso la leva di metallo sul connettore, è possibile collegare facilmente il tubo della sonda al modulo. Dopo l'attivazione del blocco, è possibile controllare la posizio-ne adeguata tirando delicatamente il tubo. Se è inserito corret-tamente in sede, la spina nella presa non dovrebbe oscillare.

ATMOS® Sono 31

Premendo il connettore nella presa sui perni di guida e ruotando verso destra fino all'arresto , la spina si innesta sulla presa. Dopo l'attivazione del blocco, è possibile con-trollare la posizione adeguata tirando delicatamente la spina. Se è inserita correttamente in sede, la spina nella presa non dovrebbe oscillare.Allo stesso modo si può inserire e bloccare la testina ad ultra-suoni sul cavo ad ultrasuoni.

ATMOS® Tymp 31

La spina è bloccata premendo il connettore nella presa e serrando successivamente le due viti. Quindi è possibile con-trollare la posizione adeguata tirando delicatamente il tubo. Se è inserito correttamente in sede, la spina nella presa non dovrebbe oscillare.

ATMOS® Rhino 31

ATMOS® Sono 31

ATMOS® Tymp 31

Rhino 31

Sono 31

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Parte posteriore

3.0 Installazione e messa in servizio

Parte posteriore

Collegamento alla rete elettrica USB al computer USB al pedale Collegamento cuffia (opzionale)

In caso di collegamento alle connessioni USB, assicurarsi che la connessione al PC e all'iHandle o rispettivamente al pedale non sia scambiata. Se si utilizzano esclusivamen-te gli accessori in dotazione, la connessione è effettuata automaticamente tramite le forme differenti dei connettori. La connessione del PC o dell'iHandle si effettua sul modulo tramite un connettore USB-B, il collegamento dell'interrutto-re a pedale tramite un connettore USB-A. Prestare attenzio-ne anche all'etichetta sul retro del modulo. La spina dell'alimentatore è collegato infine al modulo. Dopo l'installazione dei driver e la configurazione del sistema (capi-tolo 3.4) ATMOS® Diagnostic Cube è pronto per l'uso.

La disponibilità operativa è indicata dalla luce verde nel pan-nello frontale del modulo. Quando la luce è rossa, il modulo in modalità di misurazione.

iHandle, collegamento USB al PC

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3.0 Installazione e messa in servizio

3.4 Installazione di iHandle (accessorio opzionale)

Come accessorio opzionale, iHandle può facilitare il lavoro con ATMOS® Diagnostic Cube. L'immagine a sinistra raffi gurato la dotazione completa di iHandle con tre sonde.Il software è fornito insieme al dispositivo installato e confi gurato.

3.4.1 Montaggio del porta-sonda su iHandle

Strumenti necessari:Cacciavite a stella (PH2), chiave a brugola (2,5), chiave a sfera (3), taglierina, 1 fascetta fermacavi

1. Allentare le due vitisul lato posteriore del porta-sonda.

2. Rimuovere il lato posteriore del porta-sonda.

3. Avvitare il lato posteriore late-ralmente sull'iHandle.

4. Rimuovere la fascetta dal cavo.

6. Far scorrere il cavo nel foro previsto dell'iHandle.

7. Fissare il lato posteriore del porta-sonda.

8. Assicurarsi che la spina x si inserisca anche nella presa x. La presa e la spina sono etichette.

9. Collegare la spina alla presa.

10. Legare il cavo rimanente con una fascetta apposita.

11. Chiudere il coperchio dell'iHandle.

5. Aprire il coperchio dell' iHandle.

12. Fissare iHandle all'alloggiamento di Diagnostic Cube

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3.0 Installazione e messa in servizio

3.4.2 Confi gurazione del software iHandle

Solitamente l'installazione iniziale di iHandle si effettua tramite il nostro servizio tecnico o un partner contrattuale competente, il quale installerà i driver necessari per l'interfaccia USB.

Dopo l'avvio manuale del software iHandle, è possibile eseguire l'impostazione di confi gurazione nelle opzioni. Il software iHandle viene quindi inserito nella cartella "Esecuzio-ne automatica" del sistema operativo Windows. Diventa quindi automaticamente disponibile.

Il percorso per i programmi da avviare quando si rimuovono le sonde dal supporto è defi nito nelle impostazioni "Eseguibili" nella riga per l'iHandle . Nella riga "Altri moduli" si possono integrare moduli diagnostici supplementari nel tasto del manipolo, che si possono richiamare con un clic del mouse. Nella riga "Im-magini" si possono defi nire le icone (Immagini) per gli elementi di controllo del software.

Nella scheda "Sistema" si defi nisce la lingua dell'interfaccia e si imposta il numero di ID della porta terminale dell'iHandle per il sistema Windows.

La lingua del menu si realizza attraverso i fi le speciali per la lin-gua. In base alla lingua selezionata, viene specifi cato il percorso del fi le di lingua corrispondente nel menu delle opzioni "Sistema". In questo modo, la lingua del menu può essere modifi cata suc-cessivamente, in caso di disponibilità di altri fi le di lingua.

iHandle e pedale sono controllati tramite ""Human interface Devi-ce" di Windows. La confi gurazione necessaria delle porte di con-trollo per la funzione è descritta nelle istruzioni di installazione.

Scope:L'annullamento del rispettivo percorso disattiva la funzione e nasconde il simbolo. Qui si può nascondere/mostrare anche la visualizzazione di ATMOS Scope.

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3.0 Installazione e messa in servizio

3.5 Confi gurazione delle impostazioni di sistema

3.5.1 Confi gurazione di iHandle nel programma diagnostico

Le impostazioni della porta per l'iHandle devono avvenire separatamente e in aggiunta a qualsiasi programma diagno-stico. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale di installazione separato.

3.5.2 Configurazione della gestione del paziente

Dopo aver installato il software, è possibile avviare il programma con l'ausilio del "tasto di impostazione" per accedere alle opzioni.

Durante l'installazione, tutti i percorsi e le impostazioni sono automaticamente impostati per una modalità singola e il database è installato localmente. Le modifiche a queste impostazioni devono essere effettuate soltanto da ammini-stratori qualificati.

Senza integrazione nel sistema informatico dell'ambulatorio, non sono necessari i campi "Importa" ed "Esporta".

Le modifiche devono essere confermate tramite il pulsante "OK" affinché siano applicate.

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3.0 Installazione e messa in servizio

3.5.3 Confi gurazione dell'impostazione di sistema senza una rete

Deve essere effettuata per ciascun modulo!Durante l'installazione, tutti i percorsi e le impostazioni sono automaticamente impostati per una modalità singola e il da-tabase è installato localmente. Le modifiche a queste impo-stazioni devono essere effettuate soltanto da amministratori qualificati. I percorsi di importazione ed esportazione devono rimanere liberi.

Come utente della diagnosi, l'operatore è responsabile del backup dei dati. Non ci assumiamo alcuna responsabilità in caso di perdita dei dati! In caso di integrazione nel software dell'ambulatorio, solitamente è disponibile a questo scopo in una partizione sul server. Lì sono archiviati i dati diagnostici che sono integrati nel backup di routine del software dell'am-bulatorio. Si prega di informarsi al riguardo presso il fornitore del software dell'ambulatorio.

Le impostazioni di rete devono essere effettuate da personale qualificato.L'integrazione nel software dell'ambulatorio deve essere effet-tuata dal rispettivo fornitore del software dell'ambulatorio.

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4.1 Avvio del software di diagnostica

A seconda di quale livello di integrazione nel sistema informatico dell'ambulatorio o della dotazione dell'apparecchio acquistato, il software di ATMOS® Diagnostic Cube si può avviare in diversi modi. Dopo l'installazione di ATMOS® Diagnostic Cube, il tecnico illustrerà l'opzione di avvio adeguata per l'utente.

4.0 Funzionamento

Posizione di misurazione senza iHandle

Posizione di misurazione con iHandle

Stazione visualizzatore(senza diagnostica)

Posizione singola sen-za EDP Integrazione

Icona di diagnostica sul desktop o selezione tramite l'opzione dei programmi di Windows.

La gestione del paziente è avviata.

Rimozione della sonda di misu-razione.

La gestione del paziente è avviata.

Rete senza EDPIntegrazione

Icona di diagnostica sul desktop o selezione tramite l'opzione dei programmi di Windows.

La gestione del paziente è avviata.

Rimozione della sonda di misu-razione.

La gestione del paziente è avviata.

Icona di diagnostica sul desktop o selezione tramite l'opzione dei programmi di Windows.

La gestione del paziente è avviata.

Rete con EDP Integrazione

Icona di diagnostica nel softwa-re dell'ambulatorio o comando tramite tasti di scelta rapida.

La diagnostica è avviata.

Rimozione della sonda di misu-razione.

La diagnostica è avviata.

Clic sulla linea di inserimento nella scheda del paziente del software dell'ambulatorio o comando tramite tasti di scelta rapida.

La diagnostica è avviata.

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4.2 Gestione del paziente

Se il software di Diagnostic Cube non è integrato nel sistema informatico dell'ambulatorio, i dati del paziente, come cognome, nome e numero del paziente e, se lo si desidera, data di nasci-ta, devono essere inseriti nel database dei pazienti relativo alla diagnosi. Ciò ha lo scopo di memorizzare le misurazioni relative al paziente ed è obbligatorio, se la documentazione è effettua-ta unicamente per via elettronica. Questi dati sono soggetti al backup come prova per l'assicurazione sanitaria.La data di nascita qui è indicata come data predefi nita (30.12.1899).Su Windows la data è 0.Questa data viene automaticamente nascosta nella diagnosi.In caso di integrazione nell'EDP dell'ambulatorio (interfaccia GDT), l'accesso alla gestione del paziente è bloccato, perché tutti i dati relativi al paziente sono trasmessi automaticamen-te.

Uso della gestione del paziente

Aprendo la diagnostica tramite l'icona sul desktop, o la lista dei programmi di Windows, si avvia automaticamente il software per i pazienti.

Dalla schermata di misurazione possibile aprire la gestione del paziente facendo clic sul pulsante "handshake" .

Visualizzazione del modulo di gestione del paziente

Ricerca del paziente per nome, cognome o numero del pa-ziente

Dati del paziente – Il numero del paziente è un "campo obbligatorio", tutte le altre informazioni si inseriscono a propria discrezione

Tasto di conferma per gli inserimenti e la terminazione del processo

Segmento di tasti per l'aggiunta, la modifi ca e l'eliminazione di serie di dati. Tramite "Nuovo" si possono registrare nuovi dati del paziente e tramite "Modifi ca" i dati del paziente possono essere modifi cati e integrati.

senza dati del paziente

4.0 Funzionamento

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4.0 Funzionamento

La diagnostica può essere eseguita solo da personale medi-co, precedentemente addestrato nell'uso di questo dispositivo diagnostico. Si prega di rispettare la legislazione sui pro-dotti medicali e di utilizzare questo apparecchio, solo previa istruzione, in conformità con la legge sui dispositivi medici/la norma per gli operatori di dispositivi medici.

4.3 Funzionamento del software ed esecuzione della misurazione

La descrizione del processo di misurazione, nonché la sua attuazione corrispondono alla versione dell'apparecchio e alla versione del software dell'apparecchio fornita con queste istruzioni. Gli errori che possono derivare da discrepanze tra le diverse versioni delle istruzioni per l'uso e da una versione dell'apparecchio non conforme, non prevedono la responsabi-lità del costruttore.

4.4 Impostazioni di parametri di misurazione individuali per il programma diagnosticoPer garantire una procedura di misurazione relativamente all'ambulatorio, si consiglia di individualizzare i parametri di misurazione nelle impostazioni del software di conseguenza. Le impostazioni si aprono con un clic del mouse sul pulsante dello strumento della schermata di misurazione.

Queste impostazioni si riferiscono solo al programma diagno-stico specifi co e devono essere stabilite anche per i program-mi di diagnostica.

Nella scheda "Utente", è possibile immettere un nome dell'ambulatorio o il nome del medico curante. Questo appa-rirà nella stampa di una misurazione.Inoltre, è possibile defi nire fi no a 8 collegamenti di utente, che possono essere selezionati tramite un elenco a discesa prima di una misurazione. Questo serve alla documentazione completa di una misurazione.Tramite il pulsante di opzione si defi nisce l'utente predefi nito, che verrà visualizzato ad ogni avvio del programma.

La scheda "Risultato" consente di defi nire la stampa, o di determinare il formato di output di un fi le di immagine elettro-nico. Quest'ultimo è utile soprattutto per l'integrazione in un software ospedaliero (KIS).

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Creare un utente

Selezionare l'utente

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ATMOS® Rhino 31

4.0 Funzionamento

ATMOS® Rhino 31

Nella scheda "Misurazione" si defi nisce il tipo di sonda utiliz-zato per il software. Inoltre, qui è possibile personalizzare i valori di analisi (para-metri) per la valutazione. I valori predefi niti 75,150 e 300 pa corrispondono allo standard usuale in Germania.Le descrizioni dell'esame possono essere predefi nite nelle caselle di modifi ca nella sezione "Specifi che". (H2O, vuoto, betulla, acari della polvere...)

ATMOS® Sono 31

Nella scheda di misurazione si confi gurano le impostazioni standard del potenziamento che sono impostate automatica-mente ogni volta che si avvia il software.

ATMOS® Tymp 31

La verifi ca dell'età per l'impostazione automatica dei parame-tri può essere defi nita nella scheda "Misurazione". Inoltre si impostano i valori di pressione così come la frequenza della sonda per determinati gruppi di età. Sono disponibili tre fasce di età, che sono defi nite dal limite superiore e inferiore di età per questo scopo.

Limitazione del gruppo d'età superiore verso il basso (da 6 fi no a max. 12 anni)

Limitazione del gruppo d'età inferiore verso l'alto, regolabile in mesi (da 2 a 24 mesi max.)

Parametri del gruppo d'età inferiore

Parametri del gruppo d'età medio

Parametri del gruppo d'età superiore

Attivazione della verifi ca dell'età inserendo il gancio.

ATMOS® Sono 31

ATMOS® Tymp 31

Se non è attivata la verifica dell'età, si utilizza il gruppo di età superiore come impostazioni predefinite.

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4.5 Misurazione ATMOS® Rhino 31

Utilizzare i dischi fi ltranti e l'adattatore nasale solo una volta per un paziente. La mancata osservanza comporta il rischio di infezione. I fi ltri non possono essere elaborati!

Tutte le parti a contatto con il paziente devono essere disin-fettate.

Utilizzare le parti applicate con la massima cautela!L'applicazione di olive e adattatore nasale comporta il rischio di lesioni per il paziente.

Prova funzionale:

Campione

Connessione tubo di misurazione

Connessione tubo fl essibile di collegamento

Manipolo

Collegare il campione con il manipolo (vedi immagine a sinistra). Quindi collegare il tubo di misurazione al connetto-re e il tubo flessibile di collegamento al connettore .Ora avviare la misurazione ed espirare ed inspirare un paio di volte nel campione con la bocca.Interrompere la misurazione e ripetere la procedura sull'altro lato. Le curve risultanti sono simmetriche su entrambi i lati. I valori tabulari per il lato destro e sinistro devono essere identici. La differenza FI. L/R non deve essere superiore a "1" (vedere la tabella a sinistra)

Dopo aver completato la misurazione, il campione deve essere pulito e disinfettato (ATMOS® Green & Clean SK oppure Green & Clean MK) e la piastrina fi ltranterinnovata.

Misurazione

Prima della misurazione è necessario scegliere la dimensio-ne della maschera nasale, o delle olive nasali, a seconda dell'anatomia del soggetto. Verifi care la chiusura ermetica delle sonde. Per garantire una misurazione di alta qualità il soggetto deve essere informato del processo di misurazio-ne. La sua collaborazione durante il processo di misurazio-ne può infl uenzare positivamente la procedura ed evitare potenziali ripetizioni della misurazione. Il software Diagnostic Cube inizia automaticamente con la misurazione del lato destro del naso. Il cambio manuale del lato si può effettuare facendo clic sul pulsante corrispondente (L, R).Il bilanciamento automatico della pressione si esegue ogni volta dopo il lancio del software Rhino 31. In caso di forte fl uttuazioni della pressione atmosferica dovuta alle condizio-ni meteo, si deve avviare manualmente un secondo bilan-ciamento. A tale scopo fare clic sul pulsante "Bilancia" nella scheda "Misurazione".

4.0 Funzionamento

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2

Manipolo

Campione

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Una volta posizionate le sonde sul soggetto, si consiglia di fare inspirare ed espirare diverse volte. Ciò serve ad abituarsi al leggero aumento della resistenza della respirazione durante la misurazione. Se il soggetto ha un ritmo di respirazione apparentemente normale e un'intensità respiratoria normale, è possibile avviare la misurazione premendo l'interruttore a pedale. Si raccomanda di effettuare la misurazione almeno per la durata della registrazione della curva di fl usso. Premendo nuovamente l'interruttore a pedale la misurazione si interrompe, i valori di misura sono trasferiti nella tabella dei valori e si passa automaticamente al cambio di lato.Dopo che il soggetto è stato preparato per la misurazione dell'altro lato (solitamente il sinistro), la registrazione della respirazione nasale si avvia nuovamente premendo l'interruttore a pedale. La misurazione è memorizzata solo dopo la conclusione della seconda misurazione e, se del caso, con il commento nella fi nestra di dialogo.

4.5.1 Misurazione con olive nasali

Se la rinomanometria si effettua con olive nasali, si osservi quanto segue:

1. La dimensione dell'oliva deve essere scelta in modo da sigillare l'ingresso nasale. Non deve fl uire aria sull'oliva.

2. Le olive non possono essere inserite in nessun caso nelle narici.

3. La pressione di contatto delle olive contro le narici non deve infl uenzare la forma del naso e la respirazione nasale.

4. Il manipolo nero con il pezzo ad oliva deve essere mantenuto sulla narice da misurare. L'oliva all'estremità del pezzo di tubo sigilla la narice contraria.

5. Prima di iniziare la misurazione si raccomanda di fare inspirare ed espirare il soggetto un paio di volte, in modo da poter documentare un modello di respirazione normale (per abituare il soggetto alla resistenza respiratoria delle olive).

6 . Dopo aver completato la misurazione, le olive devono essere pulite e disinfettate (ATMOS® Green & Clean SK, 1 volta al giorno meccanicamente) e la piastrina fi ltrante rinnovata.

Per cambiare la piastrina fi ltrante, svitare una delle olive da supporto e rimuovere l'altra oliva con l'aiuto della baionetta del corpo della sonda.Le piastrine fi ltranti si possono rimuovere utilizzando un paio di pinzette.

Importante: Quando si sostituisce il fi ltro della sonda, verifi care che la nuova piastrina fi ltrante non si introdotta più in profondità della guarnizione (anello di gomma).

Consultare anche il capitolo 5.3 Piano di pulizia e disinfezione!

4.0 Funzionamento

Controliva

Manipolo

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4.5.2 Misurazione con mascherina nasale

Se la misurazione viene eseguita con la mascherina nasa-le, osservare quanto segue:

1. Scegliere la dimensione della mascherina in modo che il corpo della maschera copra completamente la sezione del naso del soggetto e la chiuda ermeticamente. Non deve fuoriuscire aria nei punti di contatto tra la maschera e la pelle.

2. Scegliere la dimensione dell'adattatore nasale in modo che sia facile da inserire nella narice da chiudere e tuttavia garantisca una buona tenuta.

3. L'adattatore nasale deve essere smaltito dopo la misu-razione

Dopo la misurazione, la maschera deve essere pulita e disinfettata (ATMOS® Green & Clean SK) e la piastrina fi ltrante del manipolo rinnovata.

Importante: Quando si sostituisce il tampone della sonda di misurazione, verifi care che la nuova piastrina fi ltrante non si introdotta più in profondità della guarnizione (anello di gomma).

Consultare anche il capitolo 5.3 Piano di pulizia e disinfezione!

4.5.3 Misurazione di provocazione

Durante le misurazioni di provocazione, osservare quanto segue:

1. Ognuna delle tre misurazioni viene memorizzata sepa-ratamente.

2. L'attuazione della provocazione è descritta nella proce-dura e nella sequenza dal produttori di test di provocazio-ne. ATMOS® Rhino 31 è semplicemente uno strumento per la registrazione dei risultati di questi test e della relativa documentazione.

3. Per un confronto tra un massimo di tre misurazioni sovrapposte, è necessario richiamarle come descritto nel capitolo 4.5.5.

4. La provocazione deve essere attiva.

4.0 Funzionamento

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Schermata di misurazione dopo chiamata del programma / senza misurazione

Grafi co per il controllo dell'avanzamento di fl usso

Schede per la visualizzazione dei risultati della misurazione (consultare il capitolo 4.5.4 Rappresentazione di un traccia-to)

Legenda per la grafi ca di misurazione con data, ora, tipo di sonda e descrizione dell'esame. La descrizioni dell'esame si può predefi nire. Consultare il capitolo 4.4.

Impostazioni, gestione del paziente, menu di aiuto e infor-mazioni sul sistema

Registrazione in tempo reale di rinogramma e risultati grafi ci

Informazioni sul paziente corrente

Avvio della misurazione

Apertura del commento/della fi nestra di dialogo per la documentazione

Richiamo delle misurazioni già memorizzate

Cambio lato, selezione del lato di misurazione

Stampa in base alle impostazioni della stampante

Memorizzazione della misurazione eseguita

L'archiviazione delle misurazioni effettuate si effettua aggan-ciando la sonda di misurazione nell'iHandle, cliccando sul pulsante "Salva" o confermando la domanda con "Sì" dopo la conclusione del software Rhino 31.

4.0 Funzionamento

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4.0 Funzionamento

4.5.4 Rappresentazione di una curva di misurazione

Percorso di fl usso registrato durante la misurazione.

Cliccando sulle singole schede l'esaminatore ha diverse possibilità di informazione.

Legenda della curva di misurazione

La scheda "Tabella" mostra i valori individuali per l'inspirazione e l'espirazione a tre differenti intervalli di pressione, nonché i coeffi cienti di resistenza.

La tabella dei valori del rinogramma contiene i seguentivalori di misurazione:

Fl . L = fl usso del lato sinistro del naso, con una differenza di pressione di 75, 150 e 300 Pa determinata

Fl . R= fl usso del lato destro del naso, con una differenza di pressione di 75, 150 e 300 Pa determinata

Fl . L+R = se sono disponibili i valori di fl usso per entrambi i lati del naso, viene indicata la somma dei valori di fl usso a 75, 150 e 300Pa: Fl .L+R = fl usso lato sinistro del naso + fl usso lato destro del naso

FI. L/R = rapporto lato sinistro verso il destro del naso

FI. L-R = differenza lato sinistro verso il destro del naso

Fl inc L = incremento percentuale del valore di fl usso del lato sinistro da 75 a 150 o 150 e 300 Pa

Fl inc R = incremento percentuale del valore di fl usso del lato destro da 75 a 150 o 150 e 300 Pa

Fl.L/(R+L) = rapporto lato sinistro del naso rispetto al fl usso complessivo

Fl.R/(R+L) = rapporto lato destro del naso rispetto al fl usso complessivo

RES L = emissione dei valori di resistenza del lato sinistrodel naso

RES R = emissione dei valori di resistenza del lato destro del naso

RES L+R = emissione dei valori di resistenza del lato sinistro e destro del naso

La scheda "Grafi ca" facilita la valutazione visiva del risul-tato della misurazione ed è un aiuto per la creazione della diagnosi.

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4.0 Funzionamento

4.5.4.1 Rappresentazione di curve di misurazione multiple

Tre misurazioni sovrapposte, ad es. dopo un test di provocazione o per il controllo post-operatorio (confronto prima-dopo).

La tabella mostra la prima curva secondo la legenda.

La tabella dei valori del rinogramma contiene i seguentivalori di misurazione:

Fl . L = fl usso del lato sinistro del naso, con una differenza di pressione di 75, 150 e 300 Pa determinata

Fl . R= fl usso del lato destro del naso, con una differenza di pressione di 75, 150 e 300 Pa determinata

Fl . L+R = se sono disponibili i valori di fl usso per entrambi i lati del naso, viene indicata la somma dei valori di fl usso a 75, 150 e 300Pa: Fl .L+R = fl usso lato sinistro del naso + fl usso lato destro del naso

FI. L/R = rapporto lato sinistro verso il destro del naso

FI. L-R = differenza lato sinistro verso il destro del naso

Fl inc L = incremento percentuale del valore di fl usso del lato sinistro da 75 a 150 o 150 e 300 Pa

Fl inc R = incremento percentuale del valore di fl usso del lato destro da 75 a 150 o 150 e 300 Pa

Fl.L/(R+L) = rapporto lato sinistro del naso rispetto al fl usso complessivo

Fl.R/(R+L) = rapporto lato destro del naso rispetto al fl usso complessivo

RES L = emissione dei valori di resistenza del lato sinistrodel naso

RES R = emissione dei valori di resistenza del lato destro del naso

RES L+R = emissione dei valori di resistenza del lato sinistro e destro del naso

La scheda "Confronto" mostra i valori inspirazione e di espi-razione delle curve a 150 Pa e anche i rapporti delle curve tra di loro in percentuale.

Il grafico a barre mostra sia i valori assoluti, sia i dati comparativi per un'analisi visiva intuitiva .

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4.0 Funzionamento

4.5.5 Caricamento di misurazioni memorizzate ATMOS® Rhino 31

A seconda delle attrezzature e della confi gurazione del sistema è possibile rendere nuovamente visibili le misurazioni memorizzate. Se è stata effettuata l'integrazione nel software dell'ambula-torio, è possibile aprire una misurazione facendo "clic" sulla voce della cartella del paziente. Senza integrazione, cliccando sul pulsante "Carica" dell'inter-faccia software, tutte le misurazioni relative al paziente sono visualizzate in ordine cronologico. Da questo elenco è quindi possibile selezionare fi no a tre misurazioni. Queste sono pre-sentate sullo schermo in diversi colori e con una data.

Così si richiamano le misure memorizzate

Utilizzare il clic del mouse per aprire le misurazioni memo-rizzate del paziente richiamato.

Fare clic con il mouse su una delle misurazioni memorizzate. Questa viene evidenziata in blu. Per la selezione multipla di un massimo di tre misurazioni mantenere premuto il tasto "Ctrl".

Con il pulsante "OK" aprire la misurazione selezionata sullo schermo.

Selezione della modalità di misurazione memorizzata per visualizzare tematicamente il caricamento dei dati. Tutti (Rino + Provocazione) Indice nella colonna Tipo da 0 a x

Solo rino (solo misurazioni rino) Indice 0 nella colonna Tipo

Provocazione (Test di provocazione) Indice 1 nella colonna Tipo

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4.6 Misurazione ATMOS® Sono 31

Dopo l'avvio del software Sono 31 e del modulo collegato, la diagnostica è immediatamente nella modalità di misurazione. Per impostazione predefi nita, sono fi ssati i seguenti parametri:

Punto di misurazione di partenza: mascellare destroFattore di guadagno: 12Curva di guadagno: A Ridimensionamento: frontale a 4 cm, mascellare a 8 cmLente d'ingrandimento: spenta

I parametri di misurazione si possono modifi care cliccando sugli elementi di controllo dello schermo di misurazione, come descritto nel Capitolo 4.4.

Prima della misurazione effettuare le impostazioni di base nell'icona dello strumento. Informarsi sul paziente, selezionare l'utente.

Schermata di misurazione dopo chiamata del programma / senza misurazione

Grafi ca per frontale a destra e sinistra

Grafi ca per mascellare a destra e sinistra

Impostazioni, gestione del paziente, menu di aiuto e infor-mazioni sul sistema

Parametri per la misurazione

Visualizzazione o cambio di lato della cavità da misurare, selezionabile cliccando con il mouse

Informazioni sul paziente corrente

Avvio della misurazione

Apertura del commento/della fi nestra di dialogo per la docu-mentazione

Memorizzazione della misurazione eseguita

Stampa in base alle impostazioni della stampante Richiamo delle misurazioni già memorizzate

Prova funzionale:Applicare il gel per ultrasuoni sulla sonda ecografi ca e quindi impostare l''"accoppiatore US-Tester da 2 cmm" sulla sonda (vedi immagine a sinistra).Il picco della curva deve essere di 2 cm.

4.0 Funzionamento

11

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31

4.6.1 Modifi ca dei parametri di misurazione durante la misurazione

Dopo l'avvio del programma, i i parametri di misurazione vengono impostati come indicato a sinistra. Questi sono i valori predefi niti per una misurazione mascellare. Cliccando sui sim-boli + e -, è possibile modifi care il guadagno complessivo. La curva di guadagno viene selezionata in base al mascellare.

Dopo il cambio nel piano frontale, i parametri di misurazione vengono impostati come indicato a sinistra. Questi sono i valori predefi niti per una misurazione frontale. Cliccando sui simboli + e -, è possibile modifi care il guadagno complessivo. La curva di guadagno viene seleziona-ta in base al frontale.

Con la lente di ingrandimento, è possibile apportare un ingran-dimento grafi co rispetto all'effetto di profondità. Avviene solo un allungamento in direzione orizzontale.

4.6.2 Curve di guadagno

Curva di guadagno 1:Compensazione profondità per esame mascellare

Curva di guadagno 2:Compensazione profondità per esame frontale

Curva di guadagno 3:Ponderazione centro per cisti, inclusioni (curva a campana)

4.0 Funzionamento

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4.0 Funzionamento

4.6.3 Misurazioni

Maneggiare con cautela la sonda ecografi ca! Si tratta di uno strumento di misurazione molto sensibile, che si distrugge se sottoposto a vibrazioni, urti, impatti e altre sollecitazioni mecca-niche.

Sulla testina della sonda deve essere applicata una quantità suffi ciente di gel per ultrasuoni. Senza il gel gli ultrasuoni non possono penetrare nel corpo senza perdite. Dopo la misurazione, è necessario eliminare completamente i residui di gel dalla sonda ad ultrasuoni!Il software Sono 31 offre la possibilità di entrare nella procedu-ra di misurazione attraverso l'interfaccia oppure con il pedale. Nella seguente descrizione si affrontano entrambi i metodi.

Il software parte automaticamente con l'impostazione per l'e-same del mascellare destro. L'immagine può essere registrata sull'interfaccia del software, o azionando l'interruttore a pedale o facendo clic sul pulsante "Start/Stop".

Passaggio al mascellare sinistro premendo l'interruttore a pedale o facendo clic sulla metà inferiore destra del viso nell'immagine grafi ca.

Se si seleziona la cavità successiva non ancora misurata, ATMOS® Sono 31 è immediatamente nella modalità di misurazione. Se è stata attivata tramite l'interfaccia utente e si desidera sovrascrivere l'immagine già registrata, è necessario un ulteriore clic sul pulsante "Start/Stop" o premere l'interruttore a pedale per attivare la modalità di misurazione.

Passaggio al mascellare destro premendo l'interruttore a pedale o facendo clic sulla metà inferiore sinistra del viso nell'immagine grafi ca.

Dopo aver premuto il pedale o cliccando la cavità corrispondente nella grafi ca di selezione.

La procedura viene ripetuta per tutte le cavità. I parametri vengono caricati automaticamente in base alle impostazioni.

Passaggio al frontale sinistro premendo l'interruttore a pedale o facendo clic sulla metà superiore destra del viso nell'immagine grafi ca.

Dopo aver effettuato l'esame di tutte e quattro le cavità o delle cavità desiderate, la misurazione può essere memorizzata. Ciò si effettua tramite il pulsante "Salva" sull'interfaccia utente o tramite l'iHandle, se disponibile e impostato tramite il pulsante .

Memorizzare tramite l'iHandle, il pulsante "Salva" o la richiesta di conferma quando si chiude il software.

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4.0 Funzionamento

4.6.4 Caricamento di misurazioni memorizzate ATMOS® Sono 31

A seconda delle attrezzature e della confi gurazione del sistema è possibile rendere nuovamente visibili le misurazioni memorizzate. Se è stata effettuata l'integrazione nel software dell'ambula-torio, è possibile aprire una misurazione facendo "clic" sulla voce della cartella del paziente. Senza integrazione, cliccando sul pulsante "Carica" dell'inter-faccia software, tutte le misurazioni relative al paziente sono visualizzate in ordine cronologico.

Così si richiamano le misure memorizzate

1. Misurazione singola

Utilizzare il clic del mouse per aprire le misurazioni memorizzate del paziente richiamato.

Fare clic con il mouse su una delle misurazioni memorizzate. Questa viene evidenziata in blu.

Con il pulsante "OK" aprire la misurazione selezionata sullo schermo.

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4.0 Funzionamento

4.7 Misurazioni ATMOS® Tymp 31

Prima di utilizzare ATMOS® Tymp 31 esaminare la membrana timpanica per verifi care l'assenza di eventuali danni. In caso di membrana timpanica lesionata/perforata, canale uditivo infi am-mato, timpano infi ammato, lesioni e corpi estranei nel condotto uditivo e durante la convalescenza dopo intervento chirurgico, non è possibile effettuare alcuna misurazione!

Prima dell'esame, verifi care la presenza di corpi estranei, acqua o cerume ed eventualmente eliminarli.

4.7.1 Manipolazione della sonda del timpanometro

Prima della misurazione è importante la selezione del tappo au-ricolare da spingere sulla punta della sonda. La dimensione deve essere scelta secondo l'orecchio da misurare per garantire un sistema di misurazione sigillato. Solo la corretta garantisce risultati affi dabili e una procedura di misurazione priva di errori.

4.7.1.1 Elementi di comando e controllo della sonda del timpanometro

Il lampeggio rapido del LED di controllo in rosso segnala la disponibilità di misurazione del modulo per il lato destro. Duran-te la misurazione, il LED diventa rosso fi sso.

Al termine della misurazione il LED cambia il colore in verde (misurazione terminata). Con il pulsante sulla sonda, si attiva il lato per la misura successiva. Ad ogni pressione il lato cambia di nuovo.

Il lampeggio rapido del LED di controllo in blu segnala la di-sponibilità di misurazione del modulo per il lato sinistro. Durante la misurazione, il LED diventa blu fi sso.

Se la misurazione viene interrotta perché il modulo rileva un sistema permeabile o un blocco della sonda, il LED diventa viola.

4.7.1.2 Manipolazione del tappo auricolare (auricolari)

Al termine della misurazione completa il tappo auricolare deve essere rimosso dalla punta della sonda e trattato con undetergente disinfettante appropriato. Consultare il Capitolo5.3 "Istruzioni per la pulizia e la cura".

4.7.2 Prova funzionale

Prima di ogni utilizzo l'utente deve verifi care la sicurezza funzionale e il corretto stato del dispositivo. In questo contesto si usa l'attrezzatura di prova in dotazione (volume di prova sul porta-sonda 0,85-1,0 cm).

Non premere mai tappi auricolari usati contro il volume di prova del porta-sonda! Pericolo di contaminazione!

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4.0 Funzionamento

4.7.3 Conformità, picco e misurazione del rifl esso stapediale

Questa misurazione è la diagnostica più comune, che si esegue con un timpanometro. Pertanto, è anche la modalità di misurazione aperta automaticamente con l'attivazione del modulo e contrassegnata come "Tymp".

Il dispositivo è subito pronto per la misurazione e parametri confi gurati o impostati automaticamente (Capitolo 4.4) sono utilizzati per la misurazione successiva. La misurazione ipsilaterale del rifl esso stapediale è abilitata per impostazione predefi nita.

4.7.3.1 Schermo di misurazione e impostazioni

Se si apre il software del timpanometro e un modulo è colle-gato, il sistema è automaticamente pronto per la misurazione. Le impostazioni e i parametri sono impostati in base alla confi gurazione.

Se si desidera una diversa impostazione dei parametri di mi-surazione orientata al paziente, ciò si può modifi care manual-mente direttamente nella superfi cie di misurazione. I valori non sono memorizzati e per una nuova misurazione vengono riutilizzati i valori impostati nella confi gurazione.

4.7.3.2 Schermata di avvio conformità, picco e misurazione del rifl esso stapediale

Qualora si debbano selezionare altri valori dei parametri di misurazione o un'altra modalità del rifl esso stapediale, ciò si deve effettuare prima della misurazione. Quando la misura-zione è avviata (sonda nell'orecchio, la tenuta è stata determi-nata e il ciclo di misurazione è stato avviato), non è possibile seguire modifi che.

Informazioni sul paziente corrente

Selezione della diagnostica da eseguire (TFT o Tymp) (Decay opzionale)

Risultati numerici della misurazione

Grafi ca per la misurazione Conformità a destra e a sini-stra

Parametri per la misurazione

Selezione del metodo di rifl ettometria

Impostazioni, gestione del paziente, menu di aiuto e informazioni sul sistema

Risultato del rifl esso stapediale

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4.0 Funzionamento

4.7.3.3 Avviare la misurazione

Per avviare la misurazione posizionare la sonda nell'orecchio del soggetto. Appena la sonda riconosce un sistema chiuso (orecchio sigillato), la misurazione inizia automaticamente. Se il LED è di colore verde, la misurazione è stata completata. Se il LED è di colore viola, la misurazione deve essere ripetuta. Se quest'ultimo evento si verifi ca spesso, si deve selezionare un altro tappo auricolare per sigillare il sistema di misurazio-ne.

Misurazione di conformità, picco e volume dell'orecchio destro.Spiegazione della rappresentazione:

Rappresentazione equivalente nella nuova prospettiva

Dopo il completamento della misurazione sull'orecchio destro (in caso di compensazione si accende un LED rosso/verde, se il LED rosso lampeggia, la sonda è pronta per la misurazio-ne), premendo il tasto la sonda il software sono impostati per la misurazione sul lato sinistro (luce blu, lampeggiante ). La sequenza misurazione viene eseguita di nuovo come nell'o-recchio destro.

Nota: Se si preme il tasto durante la sincronizzazione (pri-ma che il LED lampeggi), la misurazione viene nuovamente avviata o sovra-memorizzata.

Prima della misurazione avvertire il paziente del suono forte e della pressione sgradevole/del vuoto.

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4.0 Funzionamento

Al termine della misurazione completa, le curve del timpa-nogramma e della misurazione del rifl esso stapediale sono visualizzate in una tabella, dove sono rappresentati i valori di conformità, picco e volume.

Visualizzazione tabellare dei valori misurati.

Timpanogramma

Misurazioni del rifl esso stapediale

Memorizzazione della misurazione

Creare una stampa sulla stampante impostata

Qui si può aprire un modulo di commento/referto.

4.7.4 Test di funzionalità tubarica (misurazione TFT)

Il TFT o test di funzionalità tubarica si esegue principalmente per creare una registrazione della funzione corretta e suffi -ciente della tromba di Eustachio. Ciò si effettua in particolare come esame di idoneità per subacquei e aviatori.

Questa misurazione richiede un certo grado di cooperazione da parte del soggetto e pertanto non è eseguita automatica-mente dal software attraverso la procedura di misurazione. Qui il medico decide se una misurazione è riuscita, prima di passare manualmente alla successiva.

4.7.4.1 Schermo di misurazione e impostazioni

Informazioni sul paziente corrente

Selezione della diagnostica da effettuare (TFT o Tymp)

Risultati numerici della misurazione

Grafi ca per le tre misurazioni

Parametri per la misurazione

Selezione del metodo di timpanometria

Impostazioni, gestione del paziente, menu di aiuto e informazioni sul sistema

Qualora si debbano selezionare altri valori dei parametri di misurazione, ciò si deve effettuare prima della misurazione. Quando la misurazione è avviata (sonda nell'orecchio, la tenuta è stata determinata e il ciclo di misurazione è stato avviato), non è possibile seguire modifi che.

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4.0 Funzionamento

4.7.4.2 Avviare la misurazione

La misurazione inizia con una timpanometria normale senza porzione di rifl esso.

Quindi il soggetto esegue la manovra di Valsalva (con la bocca chiusa e naso tappato, si espira e si porta una pressione positiva nell'orecchio interno).

Per la terza parte della misurazione, si chiede al soggetto di deglutire. Quindi si esegue l'ultima misurazione.

È importante passare manualmente da "timpano" a "Valsalva" e infi ne a "deglutizione".

Al termine della misurazione completa, le curve dei tre timpanogrammi per l'orecchio sinistro e destro sono visualizzate in una tabella, dove sono rappresentati i valori di conformità, picco e volume.

Stampa, memorizzazione e funzione di commento sono identiche alla procedura del capitolo 4.7.3.3.

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4.7.5 Caricamento di misurazioni memorizzate ATMOS® Tymp 31

A seconda delle attrezzature e della confi gurazione del sistema è possibile rendere nuovamente visibili le misurazioni memorizzate in modo diverso. Se è stata effettuata l'integrazione nel software dell'ambula-torio, è possibile aprire una misurazione facendo "clic" sulla voce della cartella del paziente (se il software dell'ambulatorio supporta questa funzione).. Senza integrazione, cliccando sul pulsante "Carica" dell'inter-faccia software, tutte le misurazioni relative al paziente sono visualizzate in ordine cronologico. Da questo elenco si può quindi selezionare una misurazione. Questo è presentata sullo schermo facendo clic sul pulsante "OK".

Così si richiamano le misure memorizzate

Utilizzare il clic del mouse per aprire le misurazioni memorizzate del paziente richiamato.

Fare clic con il mouse su una delle misurazioni memorizza-te. Questa viene evidenziata in blu.

Con il pulsante "OK" aprire la misurazione selezionata sullo schermo.

Legenda per il metodo di misurazione per la ricerca mirata delle misurazioni memorizzate.

4.0 Funzionamento

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5.1 Informazioni di base sulla pulizia e disinfezione

5.0 Istruzioni per la pulizia e la cura

Prima della pulizia

I dispositivi medicali come ATMOS® Diagnostic Cube devono sempre essere operativi e affi dabili. Si consiglia pertanto, prima di ogni applicazione:

Se necessario

Le misure descritte per la pulizia e la disinfezione non sostituiscono le normative valide per la messa in funzio-ne!

Tutti i disinfettanti utilizzati per la disinfezione di ATMOS® Diagnostic Cube devono essere agenti approvati.

Rispettare sempre le indicazioni di concentrazione e le istruzioni del produttore!

Durante la pulizia e la disinfezione si possono formare fumi sgradevoli o pericolosi. Osservare le informazioni per l'uso dei rispettivi produttori.

Se sullo stesso oggetto si utilizzano disinfettanti contenenti aldeide e ammine, ciò può causare decolorazione.

Dopo ogni misurazione, tutte le parti che sono venute a contatto con il paziente devono essere sempre pulite e disin-fettate (ATMOS® Green & Clean MK o ATMOS® Green & Clean SK). Inoltre, è necessario sostituire i fi ltri degli adatta-tori per la rinomanometria. Gli articoli designati per uso singolo (fi ltro) non possono essere riutilizzati (vedi capitolo 5.3 "Piano di pulizia e disinfezione")Dopo la preparazione controllare tutti i componenti visivamente per verifi care l'assenza di residui o contaminanti.

5.2 Pulizia della superfi cie dell'apparecchio

In caso di penetrazione di liquido, l'apparecchio può essere rimesso in funzione solo dopo essere stato esaminato da un centro di assistenza autorizzato.

Staccare la spina prima di pulire e disinfettare la superfi cie dell'apparecchio.

L'apparecchio stesso può essere pulito con un panno umido (non bagnato).

Le superfici di ATMOS® Diagnostic Cube possono essere pulite/spazzolate con disinfettanti che contengono i seguenti principi attivi:

• QAV (ammonio quaternario)

Non utilizzare

• Disinfettanti con acidi o basi organiche o inorganiche, perché possono causare corrosione.• Disinfettanti contenenti cloro o fenolo-derivati, poiché possono causare incrinature nel materiale utilizzato per

l'alloggiamento.

In caso di penetrazione di liquido, l'apparecchio può essere rimesso in funzione solo dopo essere stato esaminato da

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5.0 Istruzioni per la pulizia e la cura

5.3 Piano per la pulizia e la disinfezione

Cosa Come

Avvertenze

Quando Chi

Parti da preparareR

PuliziaD

Disinfezione

Dop

o og

niA

pplic

azio

ne

Gio

rnal

iero

Setti

man

ale

Men

sile

Personale addestrato o formato alla prepa-

razione, con adeguata formazione tecnica(applicare pellicola

idrosolubile)

ATMOS® Rhino 31

Campione X X Pulizia e disinfezione manuale X

Sonda di misurazione oliva

X X Pulizia e disinfezione manuale, sostituzione olive dopo ogni paziente X

X X Preparazione meccanica, 85°C, con mezzi consigliati (vedi sopra) X

Sonda di pressione e tubo fl essibile

X Pulizia e disinfezione manuale, sostituzione olive dopo ogni paziente X

X X Preparazione meccanica, 85°C, con mezzi consigliati (vedi sopra) X

Sonda di misurazione maschera

X X Pulizia e disinfezione X

X X Preparazione meccanica, 85°C, con mezzi consigliati (vedi sopra) X

Adattatore nasale Articolo monouso X

Spirozeptor X Pulizia e disinfezione X

X X Preparazione meccanica, 85°C, con mezzi consigliati (vedi sopra) X

Sistema a tubo fl essibile X Pulizia e disinfezione X

Tampone igienico fi ltro Articolo monouso X

ATMOS® Sono 31

Sonda a d ultrasuoni X X Pulizia e disinfezione X

ATMOS® Tymp 31Manipolo X X Pulizia e disinfezione X

Tappi auricolari

X X Sostituzione inserti auricolari dopo ogni paziente; pulizia manua-le e disinfezione con Orliclean X

X Preparazione meccanica, 85°C, con mezzi consigliati (vedi sopra) X

Inoltre rispettare anche le regole igieniche del produttore!bei

Suggerimenti per i disinfettanti Disinfezione delle superfi ci per superfi ci verniciate:

Testati: Green & Clean SK (ATMOS) Esperienza con: Dismozon® plus (Bode Chemie) Kohrsolin® FF (Bode Chemie) Perform® (Schülke & Mayr) Terralin® Protect (Schülke & Mayr)

Altre superfi ci: Dismozon® plus (Bode Chemie) Kohrsolin® FF (Bode Chemie) Bacillocid® rasant (Bode Chemie) Mikrobac® forte (Bode Chemie) Perform® (Schülke & Mayr) Terralin® Protect (Schülke & Mayr) Flächendesinfektion FD 312 (Dürr Dental) Schnelldesinfektion B 30 (Orochemie)

Questo piano di igiene è stato creato sulla base della normativa MPG, MPBetreibV, §18 IfSG e delle raccomandazioni del Robert Koch Institute.La defi nizione delle fasi di preparazione necessarie è stata effettuata sulla base della raccomandazione: "Requisiti per il ricondizionamento dei dispositivi medici" del Robert Koch Institute. Si è proce-duto alla classifi cazione dei dispositivi medici in gruppi a rischio non critico, semi-critico e critico. Le fasi di preparazione di questo piano di igiene devono essere effettuate. L'attuazione di trattamenti addizionali dipende dall'operatore. I disinfettanti raccomandati in questo piano di igiene sono elencati (lista VAH/RKI) e testati per la compatibilità dei materiali per ATMOS® Diagnostic Cube. ATMOS MedizinTechnik non si assume alcuna garanzia per danni ai materiali, uso di altri disinfettanti non raccomandati o concentrazioni errate.I pazienti con malattia sospetta o clinica di encefalopatia spongiforme trasmissibile (CJD, vCJD, etc.) devono essere trattati in strutture che dispongono di impianti adeguati per la prevenzione delle infe-zioni. La cura di strumenti e materiali riutilizzabili deve essere effettuata in strutture con gestione QM certifi cata esternamente QM secondo la norma DIN EN ISO 13485.Osservare sempre le normative MPG, IfSG, le linee guida RKI, BGR 250, TRBA 250.

Strumenti manualmente: Strumenti meccanicamente:

Korsolex® extra (Bode Chemie) Sekusept® aktiv (Ecolab) Gigasept FF neu (Schülke & Mayr)

Dismoclean® 28 alka one (Bode Chemie)

Dismoclean® twin basic/twin zyme (Bode Chemie) Thermosept® alka clean forte (Schülke & Mayr) Thermosept® RKN-zym (Schülke & Mayr)

Concentrazioni, tempi di contatto, temperatura, compatibilità dei materiali, consultare le istruzioni del produttore.

Le concentrazioni errate potrebbero causare danni ai materiali!

Pulizia e disinfezione manuale: Immergere nella soluzione detergente e disinfettante; osservare il tempo di esposizione indicato dal produttore.Risciacquare con acqua deionizzata, possibilmente pulendo le cavità con una spazzolina.

Manipolo

Sonda di pressione e tubo

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6.0 Manutenzione e assistenza

6.1 Istruzioni di base

Prima di ogni applicazione, eseguire un controllo visivo dell'apparecchio e del cavo di collegamento del dispo-sitivo. Sostituire immediatamente i cavi danneggiati!

Manutenzione, riparazione e test periodici possono essere eseguiti solo da persone che possiedano le com-petenze adeguate e abbiano familiarità con il prodotto. Per questi interventi, la persona deve disporre nelle necessarie attrezzature di prova e di ricambi originali.

ATMOS consiglia di: Incaricare un partner di assistenza autorizzato ATMOS. Così si può essere sicuri che le riparazioni e i test siano eseguiti professionalmente, che siano utilizzati ricambi originali e che la garanzia rimanga valida.

Eseguire i test di sicurezza elettrica secondo CEI 62353 almeno ogni 24 mesi.

ATMOS raccomanda un'ispezione in questo contesto secondo le specifi che del produttore.

Per la riparazione, questo apparecchio può essere resti-tuito ad ATMOS direttamente o tramite il rivenditore da cui è stato acquistato.

Prima della spedizione, pulire accuratamente l'apparec-chio e disinfettare le superfi ci.

Spedire l'apparecchiatura, completa di accessori, ma senza i materiali di consumo!

ATMOS non garantisce il funzionamento senza guasti, né si assume alcuna responsabilità per lesioni e danni, se:• non sono utilizzate parti originali di ATMOS,• le istruzioni per l'uso del presente manuale sono state

ignorate.• montaggio, adattamenti, modifi che, ampliamenti e

riparazioni sono stati eseguiti da personale non au-torizzato da ATMOS.

Non sono previste richieste di garanzia per danni causati dall'uso di accessori o materiali di terze parti.

In generale, se si rispettano le istruzioni riportate nel manuale, questo dispositivo non presenta alcun pericolo.

Si devono osservare le direttive e le istruzioni applicabili ai rispettivi campi di applicazione.

La compensazione della pressione viene eseguita auto-maticamente all'avvio del software. In rari casi di varia-zioni climatiche estreme (cambiamento di ambienti ad alta pressione e bassa pressione) si può introdurre una regolazione manuale all'interno del software. In questo caso, nel software, nella scheda "Misurazione", fare clic sul pulsante "Calibrazione".

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Descrizione Possibili cause Interventi

La misurazione non si avvia

Il software di diagnostica non è aperto Avviare il softwareAlimentazione assente (il LED di alimentazione deve illuminarsi, spina elettrica inserita in Diagnostic Cube)

collegare spina e sonde correttamente; se il problema persiste, contattare il centro assi-stenza del produttore.

connessione USB tra ATMOS® Diagno-stic Cube e computer non effettuata. Voci dispositivo USB nel controllo dispositivi del software Windows (Pan-nello di controllo – Gestione periferiche – Centralina USB, la voce AGH USB 2.0 deve essere presente due volte)La sonda non è collegata alla porta corretta sul Diagnostic Cube, la sonda non si può estrarre senza rilasciare il dispositivo di tenutaLa porta USB è disattivata tramite l'op-zione di risparmio energetico

Alimentare la porta USB con energia elettri-ca continua. Eseguire di conseguenza le impostazioni del sistema operativo (vedi pagina 44-45)

ATMOS® Tymp 31Connettore tenuta (inserti auricolari) non definito

Controllare la dimensione degli inserti auri-colari e ripetere la misurazione

ATMOS® Tymp 31Allineamento della testina della sonda contro piano canale auricolare o parete supe-riore del meato

Verificare l'allineamento e ripetere la misurazione

Errore attraverso il software: Errore database

Connessione di rete al server non predisposta (se necessario attraverso l'amministratore di rete)

Riavviare il computer, riavviare il server in caso di collegamento in rete. Se il problema persiste, contattare il servizio di assistenza del produttore.

I diritti dell'utente non sono sufficienti (l'utente deve disporre di diritti ammini-strativi locali).

La misurazione inizia ma non viene registrata alcuna grafica

ATMOS® Rhino 31 e ATMOS® Tymp 31Il tubo della sonda non è collegato correttamente alla sonda e al Diagno-stic Cube

Effettuare il corretto collegamento del tubo della sonda, se necessario, pulire il tubo della sonda e la sonda. Se il problema persiste, contattare il centro assistenza del costruttore.

ATMOS® Rhino 31 e ATMOS® Tymp 31Sonde e tubi della sonda sono sporchi o intasati

La funzione di stampa non funziona

misurazione incompleta Completare la misurazione e poi stampare

L'interfaccia del programma non risponde

La finestra del menu paziente è ancora aperta, e forse sullo sfondo

Portare in primo piano la finestra per la ge-stione del paziente tramite il tasto Alt e Tab

Crash di sistema del programma di misurazione

Avviare una seconda volta il program-ma di misurazione già aperto tramite l'iHandle

Assicurarsi che tutti i programmi di misura-zione avviati dall'utente utilizzando l'iHandle siano chiusi.

In caso di misurazione ATMOS® Rhino 31 le curve sono troppo ripide

Collegamento del tubo lato misurazione e pressione sulla sonda invertito

Estrarre il tubo dalla sonda e sostituire il lato pressione con il lato misurazione.

Per tutti gli altri errori, disattivare il software di diagnostica e scollegare immediatamente ATMOS® Diagnostic Cube dalla rete elettrica. Contattare il servizio di assistenza del produttore.

7.0 Risoluzione dei guasti

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7.0 Risoluzione dei guasti

7.1 Alimentare la porta USB con energia elettrica continua

7.1.1 Windows 7 (32 Bit/64 Bit)

Percorso per l'opzione di alimentazione

All Control Panel Items Power Options Edit Plan Settings

Tramite "Change advances power settings" si passa a "Power Options", selezionare "USB settings" e disattivarle.

Impostazioni delle opzioni di alimentazione USB

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7.0 Risoluzione dei guasti

7.1.2 Windows XP

Aprire il Pannello di controllo di Windows XP, fare doppio clic su "Sistema" per accedere alle proprietà del sistema.

Richiamare le proprietà di sistema "Hardware" e fare clic su "Gestione periferiche".

Ora selezionare "USB Root Hub".

Rimuovere il segno "Il computer può spegnere le apparecchia-ture per risparmiare energia".

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8.0 Accessori, materiali di consumo e ricambi

REFAccessori ATMOS® Rhino 31 con misurazione olivaOliva per misurazione, formato 3 512.1054.0Oliva per pressione, formato 3 512.1058.0Oliva per misurazione, formato 2 512.1055.0Oliva per pressione, formato 2 512.1059.0Oliva per misurazione, formato 1 512.1056.0Oliva per pressione, formato 1 512.1060.0ATMOS® Rhino 31 con misurazione mascheraMaschera nasale, grande, per adulti 105.2014.5Maschera nasale, piccola per bambini 105.2012.5ATMOS® Tymp 31Cuffia controlaterale

Contenuto della fornitura:Cuffie e kit di collegamento

512.1120.0

Accessori integrazione sala diagnostica / unità di trattamentoiHandle – Controllo automatico per porta-manipoloCaratteristiche:Controllo software automatico in caso di rimozione della rispettiva sonda di misurazione.Sensori integrati nei porta-sonda, elettronica di controllo USB in custodia supplementare

512.0500.0

Medical Touch Screen PCPC Windows con touchscreen

Contenuto della fornitura:PC Touch Screen 17", alimentatore, cavo di alimentazione Schuko, istruzioni

Specifiche tecniche:100…240 V, 50/60 HzIntel Core 2 Duo mobile 2.2 GHz2 GB memory, 500 GB HDDMicrosoft Windows 7 Pro (32-Bit/64-Bit)inglese

512.1400.0

1. Installazione per singolo utente L'installazione per singolo utente prevede l'installazione su un PC o notebook e non include l'integrazione nel software dell'ambulatorio. Il collegamento deve essere effettuato dal rispettivo fornitori del software dell'ambulatorio.2. Installazione di reteL'installazione di rete non è una connessione al software dell'ambulatorio esistente, sono create solamente le condizioni per un collegamento al software dell'ambulatorio. Il collegamento deve essere effettuato dal rispettivo fornitori del software dell'ambulatorio. L'installazione di rete comprende l'installazione del software ATMOS® Diagnostic Cube su max. 5 PC / notebook.

SR83022

Braccio di supporto per integrazione su ATMOS® C 61 ServantBraccio di supporto per monitor / PC tramite adattatore VESA

Specifiche tecniche:Capacità massima di carico 25 kg

512.1300.0

Braccio di supporto per integrazione su ATMOS® C 21 /C 31/ Servant 5Braccio di supporto per monitor / PC tramite adattatore VESA

Specifiche tecniche:Capacità massima di carico 25 kg

512.1350.0

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Materiali di consumo ATMOS® Rhino 31Filtri per misurazione olivaKit piastrine filtranti (50 x grandi, 50 x piccole)

512.1030.0

Filtri per misurazione mascheraPiastrine filtranti (50 x grandi)

512.1040.0

Adattatore nasale per misurazione maschera formato 1, D = 12 mm (50 pezzi)

512.1061.0

Adattatore nasale per misurazione maschera formato 2, D = 15 mm (50 pezzi)

512.1062.0

Adattatore nasale per misurazione maschera formato 3, D = 18 mm (50 pezzi)

512.1063.0

ATMOS® Sono 31Gel contatto per ultrasuoni

Flacone 250 ml

507.0603.1

ATMOS® Tymp 31Kit tappi auricolari

Contenuto della fornitura:24 tappi auricolari diversi (formato 2, 3, 4, 5 cad. 5 pezzi, formato 1, 6 cad. 2 pezzi), 1 x tendina pulizia

512.1110.0

312.1031.0

Parti di ricambioSonde rinomisurazioneSonda misurazione con olive

Contenuto della fornitura:Sonda misurazione con tubo di collegamento, olive misurazione in 3 formati 1 paio cad.,Kit piastrine filtranti (50 x grandi, 50 x piccole) REF 512.1030.0

512.1020.0

Sonda misurazione con maschera nasale per adulti

Contenuto della fornitura:Sonda misurazione con tubo di collegamento,adattatore nasale, maschera nasale grande,piastrine filtranti (50 x grandi) REF 512.1040.0

512.1010.0

8.0 Accessori, materiali di consumo e ricambi

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9.0 Dati tecniciAlimentatore (REF 011.1334.0)

Tensione Alimentatore

Alimentazione Diagnostic Cube

Produttore: GlobTek Inc., modello: GTM91099-6015-3.0-T2

100-240 V~; 50/60 Hz

12 V DC, max. 5,0 ACorrente assorbita Alimentatore 100-240 V~ 1,5 A max.Prestazione Alimentatore max. 50 WAltre fonti energetiche Tramite USB per "controllo intelligente manipolo"Fusibili Integrati in alimentatore e Diagnostic CubeCavo alimentazione Tramite presa IEC su alimentatore

Varianti apparecchio

Dispositivo collegabile come apparecchio da tavolo o integrazione di sistema su braccio di supportoPorta-manipolo montato sull'unità o sul braccio di supportoiHandle opzionale "controllo intelligente manipolo" per richiamo programma automatico

Interfacce 1 x USB 2.0 uscita a PC, presa tipo B1 x USB 2.0 ingresso, ad es. per "controllo intelligente manipolo", presa tipo A 1 x alimentazione elettrica DC in 2,5 x 5,5 mmDa alimentatore

Requisiti di sistema PC

Se collocato nell'ambiente paziente consentito solo PC med. autorizzato

Sistema operativo Windows XP (SP2) o Windows 7 (Pro 32Bit/64 Bit)

Spazio libero su disco: 10 MB escl. dati (80GB)Memoria operativa disponibile: min 1 GBRisoluzione grafi ca min. 600x800Min. 2 prese USB 2

Possibile collegamento alle reti tramite accoppiatore di rete galvanicamente isolato. Collegare alla rete PC non med. solo tramite accoppiatore USB con separazione med. sul dispositivo o tramite un trasformatore med.!

Software per PC in generale Per il controllo dello strumento e l'archiviazione dei dati (anche indipendentemente da un EDP di ambulatorio)Avvio del programma tramite icone o ""controllo intelligente manipolo" o chiamata dall'E-DP di ambulatorio (MediStar) Avvio/arresto e memorizzazione tramite pedaleInserimento dell'esaminando opzionaleAcquisizione dei dati del paziente tramite GDTDopo la misurazione trasmissione dei dati all'EDP dell'ambulatorio tramite interfaccia GDTMemorizzazione relativa al paziente nel databaseStampa tramite stampante di Windows possibileUscita della grafi ca per l'inserimento nel KISGestione dei diritti di accesso e impostazioni delle opzioni protette da password

ATMOS® Rhino 31 - Misurazione della resistenza nasale con uso oliva nasale o maschera di respirazione- Visualizzazione in tempo reale della curva di avanzamento- Campo di misura della pressione: - da 500 Pa a 500 Pa- Campo di misura del fl usso: max 700 ml/s- Dopo la misurazione, visualizzazione della curva del respiro e dei valori della tabella- Media della curva dopo la procedura CAR- Controllo della sequenza di misurazione automatica

ATMOS® Sono 31 - Modalità A ad ultrasuoni - Eccitazione della sonda ad ultrasuoni 100 Hz- Frequenza di misurazione della sonda 3,5 MHz- Potenza di trasmissione: 0,06 mW / cm2 - Regolazione del guadagno: 80 dB- Commutazione delle aree di profondità 8 e 4 cm nel controllo automatico sequenza di misurazione o manualmente- Display a 4 immagini costante- Righe dei commenti (diagnosi e referto/immagine misurazione)

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ATMOS® Tymp 31 - Misurazione della mobilità del timpano (compliance) con nota sonda 226 Hz, tono alto opzionale 667Hz e 1000 Hz Area pressione +200daPa fi no a – 600 daPa, in passaggi da 100 daPa secondo classifi cazione in base all'età o manualmente. Campo compliance da 0,4 a 5 ml (cm3) - Misurazione rifl esso stapediale a 500/1000/2000 e 4000 Hz e 75/85/95 dB SPL, opzionale 105dB SPL ipsi e contra- avvio automatico e sequenziatore di misurazione

Visualizzazione delle curve di conformità, dei dati signifi cativi e delle tabelle di rifl esso- Test di funzionalità tubarica (sinistra e destra)

Braccio di supporto Per il fi ssaggio al telaio del sistema di ATMOS® S 61 Servant e alle colonne del microsco-pio ATMOS® C 21 e ATMOS® C 31 e ATMOS® Servant 5Scaricamento 50 cm, girevole su un punto di attacco al telaio di sistema, acquisizione del-la custodia dell'apparecchio, porta-manipolo montabile, "controllo del manipolo intelligen-te opzionale“, fi ssaggio monitor VESA 100, regolabile in inclinazione +/- 15°

Durata di utilizzo Funzionamento continuoResistenza del conduttore max. 0,1 ΩCorrente di dispersione verso terra

max. 0,5 mA

Corrente di dispersione alloggia-mento

max. 0,1 mA

Corrente di dispersione paziente max. 0,1 mACondizioni ambientaliTrasporto/Deposito

Funzionamento

-10...+50°C30...95 % umidità senza condensa a pressione atmosferica 500...1060 hPa

+10...+35°C30...95 % umidità senza condensa a pressione atmosferica 700...1060 hPa

Dimensioni AxLxPDiagnostic Cube

Alimentatore

Braccio di supporto

62 x 280 x 270 mm, senza supporto

35 x 60 x 120 mm

Scaricamento: 50 cm tra i punti di rotazioneLarghezza max: 78 cm

Peso Diagnostic CubeAlimentatoreInterruttore a pedaleBraccio di supporto (senza attrez-zatura)

circa 4,0 kg con attrezzatura completa0,5 kg0,4 kg5,0 kg

Controlli ricorrenti Ripetere il test di sicurezza elettrica ogni 24 mesi.Consigliati: Ispezione in base alle specifi che del produttore.

Classe di protezione (EN 60601-1) II, collegamento di protezione dell'elemento di rete solo per protezione EMI.

Grado di protezione Componente applicativo tipo B

Tipo di protezione IP X0Classifi cazione di cui all'allegato IX Direttiva CE 93/42/CEE

Classe IIa

Marcatura CE CE 0124Codice GMDN 17228 (ATMOS® Rhino 31)

40768 (ATMOS® Sono 31) 36717 (ATMOS® Tymp 31)

Codice UMDNS 15-737 (ATMOS® Rhino 31)15-659 (ATMOS® Sono 31) 15-634 (ATMOS® Tymp 31)

N. ident. 512.0000.0512.1000.0 (ATMOS® Rhino 31)512.1200.0 (ATMOS® Sono 31)512.1100.0 (ATMOS® Tymp 31)

9.0 Dati tecnici

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10.0 Smaltimento

ATMOS® Diagnostic Cube non contiene sostanze pericolose.

Il materiale della custodia è completamente riciclabile.

Effettuare una separazione accurata dei materiali..

Rispettare le norme per lo smaltimento specifi che per ciascun paese (ad es. incenerimento dei rifi uti).

Smaltimento nella UE

I dispositivi descritti sono prodotti medicali di alta qualità con lunga durata di servizio. Al termine del ciclo di vita, il dispo-sitivo deve essere smaltito in modo corretto. Secondo le direttive europee (RoHS e WEEE) il dispositivo non deve essere smaltito con i rifi uti domestici generici. Rispettare le leggi e i regolamenti vigenti nel rispettivo paese per lo smaltimento delle apparecchiature usate.

Smaltimento in Germania

Nella Repubblica Federale di Germania, la legge sullo smaltimento degli apparecchi elettrici (Elektrogesetz) disciplina lo smaltimento dei vecchi elettrodomestici. Si deve presumere che questi apparecchi possano essere infettati. Per questo motivo, secondo regolamenti dell'EAR (fondazione per il registro dei microscopi elettrici usati) questo tipo di apparecchio è escluso dalla ElektroG. Per effettuare una procedura di smaltimento conforme alla legge, consegnare per lo smaltimento il vecchio apparecchio al rivenditore o ad ATMOS MedizinTechnik.

Tutti i tubi fl essibili devono essere rimossi prima dello smaltimento o del trasporto. Il dispositivo stesso deve esse-re sottoposto alla disinfezione delle superfi ci.

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11.0 Note sull'EMC

11.1 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche ATMOS® Diagnostic Cube è destinato all'uso in un ambiente come sotto specifi cato. Il cliente o l'utente di ATMOS® Diagnostic Cube deve assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Misurazioni delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guidaEmissioni RF secondo CISPR 11

Gruppo 1 ATMOS® Diagnostic Cube utilizza energia RF solo per le funzioni interne. Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che i dispositivi elettronici nelle vicinanze siano disturbati.

Emissioni RF secondo CISPR 11

Classe B

ATMOS® Diagnostic Cube è concepito per l'uso in tutte le strutture, comprese quelle domestiche e quelle direttamente collegate alla rete di distribu-zione pubblica che rifornisce anche edifi ci adibiti ad uso abitativo.

Emissioni da corrente armonica secondo CEI 61000-3-2

Classe A

Emissioni da fl uttuazioni di tensione/sfarfallio secondo CEI 61000-3-3

È coerente

11.2 Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica

ATMOS® Diagnostic Cube è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico come sotto specifi cato. Il cliente o l'utente di ATMOS® Diagnostic Cube deve assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Prove di immunità Livello test CEI 60601

Livello diconformità

Ambiente elettromagnetico - guida

Scariche elettrostatiche (ESD) secondo CEI 61000-4-2

± 6 kV scarica a contatto

± 8 kV scarica in aria

± 6 kV scarica a con-tatto

± 8 kV scarica in aria

I pavimenti dovrebbero essere in legno o in calcestruzzo o in pia-strelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sinteti-co, l'umidità relativa deve essere almeno pari al 30%.

Interferenze elettriche transitorie/scoppi secondo CEI 61000-4-4

± 2 kV per linee di ali-mentazione

± 1 kV per linee di ingresso e uscita

± 2 kV per linee di ali-mentazionenon applicabile± 1 kV per linee di ingresso e uscita

La qualità della tensione di ali-mentazione deve corrispondere al tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Sovratensione (picchi secondo CEI 61000-4-5

± 1 kVTensione in controfase

± 2 kVTensione continua

± 1 kVTensione in controfase

± 2 kVTensione continua

La qualità della tensione di ali-mentazione deve corrispondere al tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Campo magnetico con frequenza di alimenta-zione (50/60 Hz) secondo CEI 61000-4-8

3 A/m applicabile

3 A/m

I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero corrispondere ai valori tipici che si riscontrano in ambiente commerciale e ospeda-liero.

Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali in materia di compatibilità elettromagneti-ca e devono essere installate secondo le informazioni EMC descritte di seguito. Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF possono infl uenzare le apparecchiature elettro-medicali. L'utilizzo di accessori, convertitori e cavi diversi da quelli specifi cati può comportare un aumento delle emis-sioni e una diminuzione dell'immunità del dispositivo o del sistema.

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11.0 Note sull'EMC

Prove di immunità Livello test CEI 60601 Livello diconformità

Ambiente elettromagnetico - guida

Cadute di tensione, brevi interruzioni e fluttuazioni della ten-sione di alimentazione secondo CEI 61000-4-11

< 5 % UT (> 95% di caduta di UT) per 0,5 periodi

40 % UT(60% di caduta di UT) per 5 periodi

70% UT(30 % di caduta di UT) per 25 periodi

< 5 % UT (>95 % di caduta di UT) per 5 s

< 5 % UT (> 95% di caduta di UT) per 0,5 periodi

40 % UT(60% di caduta di UT) per 5 periodi

70% UT(30 % di caduta di UT) per 25 periodi

< 5 % UT (>95 % di caduta di UT) per 5 s

La qualità della tensione di ali-mentazione deve corrispondere al tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Qualora l'utente di ATMOS® Diagnostic Cube necessi-ti di funzionamento continuo anche durante le interruzioni dell'alimen-tazione elettrica, si consiglia di alimentare ATMOS® Diagnostic Cube con un gruppo di continuità o una batteria.

NOTA UT è la tensione alternata di rete prima dell'applicazione del livello di prova.

11.3 Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica ATMOS® Diagnostic Cube è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico come sotto specificato. Il cliente o l'utente di ATMOS® Diagnostic Cube deve assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Prove di immunità Livello di prova CEI 60601

Livello diconformità Ambiente elettromagnetico - guida

Interferenze condottesecondo CEI 61000-4-6

V1 = 3 Veffda 150 kHz a 80 MHz

3 VLe apparecchiature radio portatili e mobili non devono essere utilizzate in prossimità diATMOS® Diagnostic Cube, compresi i cavi, ad una distanza inferiore a quella di sicu-rezza consigliata, calcolata adeguatamen-te in base alla frequenza di trasmissione.

Distanza di sicurezza consigliata:d = [ 3,5 / V1] √P

d = [ 3,5 / E1 ] √Pda 80 MHz a 800 MHz

d = [ 7,0 / E1 ] √Pda 800 MHz a 2500 MHz

dove P è la potenza nominale del trasmet-titore in watt (W) secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore e d è la distan-za di sicurezza consigliata in metri (m).

L'intensità di campo dei trasmettitori radio fissi, a tutte le frequenze, secondo l'esame in loco (a) deve essere inferiore al livello di conformità (b).

Nelle vicinanze di apparecchiature con-trassegnate con il seguente simbolo sono possibili interferenze.

IrradiateInterferenze RFsecondo CEI 61000-4-3

E1 = 3 V/mda 80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m

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11.0 Note sull'EMC

11.4 Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e ATMOS® Diagnostic Cube

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza superiore.

NOTA 2Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione delle onde elettromagnetiche è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di edifici, oggetti e persone.a Le intensità di campo di trasmettitori fissi, ad esempio stazioni di base di telefoni cordless e radiomobili terrestri, radio amatoriali, emittenti radio AM e FM e televisive non possono essere determinate con esattezza.Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, è necessario uno studio del luogo. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato ATMOS® Diagnostic Cube supera il livello di conformi-tà, è necessario osservare ATMOS® Diagnostic Cube per dimostrare la conformità della funzione. In caso di prestazioni anomale, potrebbero essere necessari ulteriori interventi, per es. il riorientamento o lo spo-stamento di ATMOS® Diagnostic Cube.

b Sopra lo spettro di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

ATMOS® Diagnostic Cube è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui vengono controllate le interferenze HF. Il cliente o l'utente di ATMOS® Diagnostic Cube può contribuire a prevenire le interferenze elet-tromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e ATMOS® Diagnostic Cube – a seconda della potenza di uscita dell'apparecchio di comunicazio-ne di seguito specificata.

Distanza di sicurezza, a seconda della frequenza in mPotenza nominaledel trasmettitore

W

da 150 kHz a 80 MHz

d = [ 3,5 / 3] √P

da 80 MHz a 800 MHz

d = [ 3,5 / 3] √P

da 800 MHz a 2,5 GHz

d = [ 7,0 / 3] √P

0,01 0,12 0,12 0,2330,1 0,37 0,37 0,741 1,16 1,16 2,3310 3,69 3,69 7,38100 11,66 11,66 23,33

Per i trasmettitori, la cui potenza nominale non è specificata nella tabella di cui sopra, la distanza di sicurezza consigliata d può essere determinata in metri (m) tramite l'equazione, indicata nella rispettiva colonna, dove P è la potenza nominale del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore.

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza superiore.

NOTA 2Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione delle onde elettromagnetiche è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di edifici, oggetti e persone.

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Per le note

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55

Per le note

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