IL CONFLITTO DI INTERESSI nella pubblica amministrazione

…..come gestirlo, prevenirlo e evitarlo

Il conflitto di interesse: definizione

OECD, 2003: Annex of recommendations of the council on OECD guidelines for managing conflict of interest in the

public service

un “conflitto di interesse” è un conflitto tra dovere pubblico e

interesse privato di un pubblico ufficiale, in cui l’ interesse

privato del pubblico ufficiale potrebbe impropriamente

influenzare la performance dei suoi doveri e delle sue

responsabilità ufficiali”

OECD, 2003- Annex of recommendations of the council on OECD

guidelines for managing conflict of interest in the public service

IL CONFLITTO DI INTERESSE E’ UNA PREOCCUPAZIONE

CRESCENTE NELL’OPINIONE PUBBLICA…

1. La missione dei Governi e delle Istituzioni pubbliche è di servire il pubblico

interesse. I cittadini si attendono che i pubblici ufficiali svolgano il loro dovere con

integrità.

3. Nuove forme di relazione si sono sviluppate tra il settore pubblico ed il mondo

privato dando origine a strette forme di collaborazione.

Di conseguenza vi sono rischi emergenti di nuove forme di conflitto di interesse

determinati dagli interessi privati individuali ed i doveri pubblici.

Parallelamente cresce la preoccupazione dell’opinione pubblica che preme sui

Governi affinché vengano definite regole precise che assicurino che l’integrità

delle decisioni assunte dai pubblici ufficiali non sia compromessa.

Cosa è stato fatto in Istituzioni simili all’ISS

Il Congresso degli Stati Uniti ha istituito una Foundation for the National Health

Institute (FNIH), per sostenere il finanziamento e la collaborazione con Università,

industrie, organizzazioni non-profit.

Questo è l’unico STRUMENTO attraverso il quale l’NIH riceve finanziamenti

privati.

Gran parte dell’attività della Fondazione è quella di identificare i partner e di far

incontrare gli interessi dei donatori con le necessità dell’NIH. Contemporaneamente i

soggetti privati possono proporre idee al FNIH che valuta se queste rientrano tra le

priorità dell’NIH.

L’EQUIVALENTE AMERICANO DELL’ ISS BENEFICIA QUINDI DELL’

ATTIVITA’ DI UNA FONDAZIONE MA NON E’ PARTE INTEGRANTE

DELLA FONDAZIONE STESSA PROPRIO PER EVITARE SITUAZIONI

ANCHE SOLO APPARENTI DI CONFLITTO DI INTERESSE.

NIH (http://www.nih.gov/about/ethics_COI.htm)

I tre principi etici guida:1. The public must be assured that research decisions made at NIH are based on

scientific evidence and not by inappropriate influences.

2. Senior management and people who play an important role in research

decisions must meet a higher standard of disclosure (rivelazione/divulgazione) and

divestiture (spoliazione) than people who are not decison-makers.

3. To advance the science and stay on the cutting edge of research, NIH employees

must be allowed interaction with professional associations, participation in public health

activities, and genuine teaching opportunities.

L’NIH si è dotato “a balanced set of conflict of interest rules that

protect the integrity of NIH and its ability to provide the American

public with an unbiased and trusted source of scientific and health

information, while preserving our ability to recruit and retain world

class scientists and staff”

US Government Accountability Office (GAO)

NIH and EPA need to improve conflict of interest reviews for resaerch arrangement with private sector entities

(GAO-05-191) febbraio 2005

Le collaborazioni con organizzazioni esterne, particolarmente con quelle che rappresentano le industrie (o ad esse collegate) , possono dar luogo a situazioni di conflitto di interesse, tali da compromettere la qualità e l’indipendenza della ricerca.

E’, quindi, necessario che le agenzie federali garantiscano, prima di entrare in accordi di collaborazione, la valutazione del potenziale Conflitto di Interesse.

Senza tale politica nessuna agenzia può assicurare che in simili accordi sia valutato e gestito il conflitto di interesse.

RACCOMANDAZIONI

NIH e EPA devono sviluppare politiche che garantiscano la trasparenza delle decisioni e la valutazione e gestione del conflitto di interessi, quando essi

entrino in accordi di ricerca con partner non governativi, particolarmente se essi rappresentino settori dell’industria.

Regole etiche finali dell’NIH

Supplemental standards of ethical conduct and financial disclosure requirement for employees of the deopartment of health and human

services(Federal Register 70 no.168) agosto 2005

• A queste regole finali si è giunti seguendo un rigoroso ed articolato percorso di valutazione.

• Le regole inizialmente definite sono state sottoposte a successiva valutazione e quindi aggiornate.

• Il personale ha partecipato a corsi specifici di formazione sulle nuove regole etiche

• Al personale del NIH (di ruolo e precario) è stato somministrato un questionario per valutare la comprensione delle regole e la percezione dell’impatto che le nuove regole avrebbero avuto.

Risultato questionario: Il 73% ritiene che queste regole daranno una maggior credibilità del NIH presso la popolazione.

• Le regole sono sempre piu’ restrittive per coloro che occupano posti dirigenziali e gestionali (decision-makers)

EFSA - European Food Safety Authority

• L’articolo 37 del regolamento (EC) n. 178/2002 sottolinea i principi generali ed i

requisiti di legge, stabilendo che le procedure in relazione alla sicurezza alimentare

introducano specifici obblighi ai membri del Management Board, del Advisory

Forum, del Scientific Commiteee, dei Panels, dei Working group e del Executive

Director, in riferimento alla loro indipendenza. L’EFSA si deve dotare di un sistema

operativo in grado di adottare precauzioni per assicurare l’imparzialità delle

decisioni.

La procedura prevede:

• A) una procedura formale per la valutazione delle dichiarazioni di interesse

• B) una valutazione conseguente trasparente legata alle dichiarazioni fatte

I membri appartenenti ai comitati devono, annualmente, indicare sia l’assenza di

qualsiasi interesse che possa essere considerato pregiudizievole per la loro

indipendenza e qualsiasi interesse che potrebbe essere considerato pregiudizievole

alla loro indipendenza, includendo gli interessi che sono inerenti al background

professionale di ciascuno.

IARC- International Agency for Research on Cancer

Anche lo IARC affronta i problemi relativi ai conflitti di interesse per gli

aspetti specifici della sua mission.

Nel 2005 il Consiglio dello IARC ha approvato una risoluzione che

definisce alcuni cambiamenti fondamentali alle regole etiche per la

ricerca condotta presso lo IARC.

Sono istituiti due distinti comitati:

IRB-IARC Institutional Review Board costituito da individui

senior che forniscono una valutazione etica di tutti i progetti IARC

ERC-IARC Etich Review Committee è un comitato di esperti

rappresentativi della natura globale ed internazionale delle ricerche che

svolge l’Agenzia.

EMA- European Medicines AgencyPolicy on the handling of conflicts of interests of Management Board and

scientific committee members and EMEA experts

(Doc. reference: EMEA/H/5474/04/Rev1 Final)

• Community legislation clearly states that the members of the Management Board,

scientific committees (CHMP, CVMP, COMP, HMPC) and EMEA experts shall not

have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect

their impartiality. They shall make an annual declaration of their financial interests. In

addition, all indirect interests which could relate to the pharmaceutical industry shall be

entered in a register held by the EMEA, which the public may consult.

• The EMEA Code of Conduct, and in particular Annex 1, provides guidance on several

aspects related to conflicts of interests. Information is made available about what should

be declared by whom and at what moment in time; in addition, clarification about some

operational aspects is given by stating the tasks of the EMEA Secretariat, the obligations

of the individuals concerned and the meeting proceedings.

• An EMEA Declaration of Interests Assessment Group (DIAG) has been established

in order to assess, taking into account the assigned risk level, the acceptability for

involvement of the EMEA scientific committees members and EMEA experts in

EMEA activities. The DIAG will provide, where appropriate, waivers in respect to

such involvement.

LA NORMATIVA IN ITALIA

L’unica legge sul conflitto di interesse esistente in Italia riguarda

unicamente i TITOLARI DI CARICHE DI GOVERNO (legge

20 luglio 2004 no. 215 “Norme in materia di risoluzione dei

conflitti di interesse”):Art.1

…. nell’esercizio delle loro funzioni si dedicano esclusivamente alla cura degli

interessi pubblici e si astengono dal porre in essere atti e dal partecipare a

deliberazioni collegiali in situazioni di conflitto di interesse.

Esiste però un “Codice di comportamento dei dipendenti delle

pubbliche amministrazioni” (Decreto del 20 novembre 2000)…

CODICE DI COMPORTAMENTO DEI DIPENDENTI DELLE PUBBLICHE

AMMINISTRAZIONI - DECRETO 28 NOV 2000 (GU n. 84 del 10 aprile 2001)

Art. 2. Principi.

2. Il dipendente mantiene una posizione di indipendenza, al fine di evitare di prendere

decisioni o svolgere attività inerenti alle sue mansioni in situazioni, anche solo

apparenti, di conflitto di interessi.

Egli non svolge alcuna attività che contrasti con il corretto adempimento dei compiti

d’ufficio e si impegna ad evitare situazioni e comportamenti che possano nuocere agli

interessi o all’immagine della pubblica amministrazione.

4. Il dipendente usa e custodisce con cura i beni di cui dispone per ragioni di ufficio e non

utilizza a fini privati le informazioni di cui dispone per ragioni d’ufficio.

Art. 6. Obbligo di astensione.

1. Il dipendente si astiene dal partecipare all’adozione di decisioni o ad attività che

possano coinvolgere interessi propri …

Il dipendente si astiene in ogni altro caso in cui esistano gravi ragioni di convenienza.

Art. 7. Attività collaterali.

2. Il dipendente non accetta incarichi di collaborazione con individui od organizzazioni

che abbiano, o abbiano avuto nel biennio precedente, un interesse economico in

decisioni o attività inerenti all’ufficio.

LA SITUAZIONE IN ISS…D.P.R. n. 70 del 20 gennaio 2010 (GU n.71 del 26/03/2001)

“Regolamento di organizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’articolo 9 del

decreto legislativo 29 ottobre 1999, n. 419””

Art. 2 (Funzioni istituzionali), comma 2:

In particolare, per quanto attiene ai settori della ricerca e della sperimentazione:

b) Stipula convenzioni, contratti ed accordi di collaborazione con amministrazioni, enti, istituti,

associazioni ed altre persone giuridiche pubbliche o private, nazionali, estere o internazionali,

anche ricevendone contributi, per lo svolgimento di ricerche particolari attinenti ai compiti

istituzionali;

Art. 3 (Strumenti), comma 1:

Secondo criteri e modalità determinati con proprio regolamento:

a) Stipulare convenzioni, accordi e contratti con soggetti pubblici o privati, nazionali, esteri ed

internazionali;

b) Partecipare o costituire consorzi, fondazioni o società con soggetti pubblici e privati, …,

scelti con le procedure dell’evidenza pubblica, … La costituzione e partecipazione in società

sono assoggettate ad autorizzazione preventiva del Ministero della sanità, volta tra l’altro ad

accertare che non sussistano situazioni di incompatibilità in relazione ai compiti istituzionali

dell’Istituto Superiore di Sanità. (NB: silenzio-assenso dopo 60 giorni!)

LA SITUAZIONE IN ISS…

Decreto 30 gennaio 2003 (GU n.52 Suppl.Ord. del 04/03/2003):

“Regolamento recante norme concernenti la stipula di convenzioni, contratti ed

accordi di collaborazione e per la costituzione o partecipazione a consorzi, fondazioni

o società dell’Istituto Superiore di Sanità”

Art. 10, comma 2

Nell’eventualità di un conflitto di interessi che dovesse sorgere per il

conferimento di incarichi o per stipula di convenzioni, contratti o

accordi, sulla base di atti di indirizzo del Comitato Scientifico sarà

acquisito il parere del Comitato Etico.

In caso di parere non favorevole del Comitato Etico la questione sarà

sottoposta all’esame del Consiglio di Amministrazione.

PERCHE’ LE FONDAZIONI NON VENGONO CITATE?

IL COMITATO ETICO (ancora….)

COMPITI ( http://www.iss.it/coet/comp/index.php?lang=1&tipo=2&anno=2010 )

Le consulenze e i pareri riguardano tutte le attività di competenza dell'Istituto

Superiore di Sanità che richiedono una valutazione etica, ivi comprese quelle

svolte con finanziamenti esterni e i programmi multilaterali con partecipazione

dell'Istituto, tenuto conto anche delle eventuali valutazioni espresse dai C.E. delle

istituzioni partecipanti.

La valutazione etica riguarda anche i progetti epidemiologici, valutativi e medico

sociali che richiedono:

• la raccolta di dati personali,

•i progetti che richiedono l’impiego di animali

•e quelli suscettibili di porre problemi di etica ambientale.

•Possono essere sottoposte a valutazione etica altre iniziative istituzionali che hanno

relazione con soggetti umani: in particolare possono essere sottoposte a valutazione le

attività di formazione ritenute suscettibili di incidere sugli atteggiamenti etici dei

destinatari.

DOVE SONO I CONFLITTI DI INTERESSE

CITATI NEL DECRETO DEL 30 gennaio 2003 ?

IL COMITATO SCIENTIFICO

Art. 10, comma 2

Nell’eventualità di un conflitto di interessi che dovesse sorgere per il conferimento di incarichi

o per stipula di convenzioni, contratti o accordi, sulla base di atti di indirizzo del Comitato

Scientifico sarà acquisito il parere del Comitato Etico

• I Compiti del Comitato Scientifico (Art.10. DPR 70/2001).

• a) esprime parere su tutte le convenzioni e progetti di ricerca con istituzioni, enti e

organismi nazionali ed internazionali sia pubblici che privati;

• b) svolge attività di consulenza in ordine ai piani e programmi di attività che il Presidente e

il Consiglio di amministrazione ritengono di trasmettere;

• c) esprime parere sulle materie di studio e ricerca per le quali assegnare le borse di studio;

• d) esprime annualmente pareri obbligatori sull'attività delle strutture tecniche nelle quali è

articolato l'I.S.S. sulla base di criteri che il Comitato determina all'inizio dell'insediamento

e che può mutare per motivate considerazioni;

• e) esprime parere sulla parte concernente la ricerca del piano triennale di attività;

• f) esprime parere sui regolamenti relativi alla costituzione delle strutture organizzative

tecnico-scientifiche dell'Istituto;

• g) esprime altresì parere su ogni altro argomento che il presidente ritenga di sottoporgli

QUALI SONO GLI ATTI DI INDIRIZZO DEL COMITATO

SCIENTIFICO PER LA STIPULA DI CONVENZIONI,

CONTRATTI O ACCORDI (E MAGARI ANCHE FONDAZIONI) ?

Sulla base delle linee guida internazionali e del codice di comportamento etico della pubblica amministrazione,

le nuove forme di collaborazione degli Enti Pubblici di Ricerca (EPR)con soggetti pubblici e privati

possono configurare potenziali conflitti di interesseche debbono essere regolamentati a vantaggio:

del ruolo di servizio dell’istituzione stessa per la tutela della salute pubblica

dell’autonomia nello svolgimento delle proprie attività istituzionali e di ricerca

della credibilità e autorevolezza del lavoro svolto dai singoli dipendenti

Tipologie tipiche di potenziale conflitto di interesse

Di tipo istituzionale(stesso ente controllato e controllore)

Di tipo istituzionale/personale(sovrapposizione di cariche istituzionali individuali)

Di tipo individuale(interessi privati del singolo dipendente)

Decreto di riforma del CNRDecreto legislativo 4 giugno 2003 n. 127

Art. 15.

Disposizioni specifiche

1. Le incompatibilità con le cariche di presidente, componente del consiglio diamministrazione, e del consiglio scientifico generale, di presidente ecomponente del collegio dei revisori dei conti, di direttore generale e di direttoredi dipartimento e di istituto, sono disciplinate dal regolamento di organizzazionee funzionamento dell'ente.

Il presidente, il direttore generale, i componenti del consiglio diamministrazione e del consiglio scientifico generale non possono essereamministratori o dipendenti di società che partecipano a programmi diricerca cui é interessato il C.N.R.

Ed infatti un EPR italiano quale il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)specifica che…

Decreto del Presidente del CNRdel 4 maggio 2005 prot. N. 0025033

Art. 10, 3. co.

Il Presidente, i membri del Consiglio di amministrazione, i membri delConsiglio scientifico generale, i membri del Collegio dei revisori dei conti ei membri del Comitato di valutazione non possono essere amministratori odipendenti di imprese o società che partecipano a programmi o progetti diricerca nei quali il CNR è presente con ruolo prevalente;

inoltre non possono essere responsabili di progetti di ricerca gestiti dal CNR o doveil CNR ha un interesse prevalente e far parte di commissioni di concorso per ilreclutamento di personale dell'Ente.

Entro trenta giorni dalla data di efficacia della nomina i soggetti di cui alpresente articolo dichiarano formalmente sotto la propria responsabilità dinon versare in alcuna delle situazioni di incompatibilità. La dichiarazione èresa al Presidente, o a chi ne fa le veci, qualora l'incompatibilità riguardi ilPresidente medesimo. Il Presidente, o chi ne fa le veci, ove risulti la sussistenzadi tali situazioni, esperiti gli opportuni accertamenti e sentito l'interessato: a)stabilisce un termine non superiore a venti giorni entro il quale egli può esercitarel'opzione; b) trascorso tale termine, ove non sia cessata la causad'incompatibilità ovvero l'interessato non abbia presentato le propriedimissioni, provvede a darne comunicazione ai soggetti che hanno proceduto allanomina per i provvedimenti di competenza.

… mentre all’interno di un EPR quale l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) lamancanza di un sistema di regole specifico sui potenziali conflitti di interesseha dato luogo negli anni a… (esempio 1)

Fondazione nel settore della sicurezzadel paziente, del cittadino e dell’operatore sanitario

ATTO COSTITUTIVO(22 gennaio 2009)

Art. 5

[…]I Soci Fondatori nominano Presidente della Fondazione il signor Vasco Giannotti (…)

e Vice Presidente la signora Monica Bettoni (…).Vengono chiamati a far parte del C.d.A. oltre al Presidente e alla nominata Vice

Presidente, i signori Giovanni Gatteschi (…) e il signor Velio Macellari (…).

… mentre all’interno di un EPR quale l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) lamancanza di un sistema di regole specifico sui potenziali conflitti di interesseha dato luogo negli anni a… (esempio 2)

… mentre all’interno di un EPR quale l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) lamancanza di un sistema di regole specifico sui potenziali conflitti di interesseha dato luogo negli anni a… (esempio 3)

Accredia - L'Ente Italiano di Accreditamento

ACCREDIA è l'Ente unico nazionale di accreditamento, riconosciuto dallo Stato il 22 dicembre 2009, nato dalla fusione di SINAL e SINCERT come Associazione senza scopo di lucro.

Cariche e Organi sociali

L’attività di ACCREDIA è improntata alla trasparenza del processo decisionale e alla condivisone degli obiettivi e degli indirizzi politici, attraverso una struttura di governo

articolata in maniera flessibile ed equilibrata.

PresidenteFederico GRAZIOLI

Vice-presidentiEnrico GARACI

Antonio PAOLETTIPaolo VIGO

Direttore GeneraleFilippo TRIFILETTI

Direttori di DipartimentoCertificazione e Ispezione - Alberto MUSA

Laboratori di prova - Paolo BIANCOLaboratori di prova per la sicurezza degli alimenti - Filippo TRIFILETTI

Laboratori di taratura - Mario MOSCA

http://www.accredia.it/

… e ancora: una situazione di apparente e potenziale conflitto di interesse che vienegestita con regole che non sono quelle dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS):(esempio 4)

Titolo: StatutoSigla: ST Revisione: 02 Data: 01.12.2009

Art. 13 – Consiglio Direttivo http://www.accredia.it/UploadDocs/439_ST_00_Rev_02_doc.pdf

Il Consiglio Direttivo è l’organo responsabile della gestione dell’Ente. Elegge il Presidente ed i Vice Presidenti, determinandone il numero, entro un massimo di tre, con facoltà di individuarli anche

al di fuori dei propri componenti. Il Consiglio Direttivo è composto, oltre che dal Presidente e dai Vice Presidenti, da un

rappresentante di ogni socio di diritto e promotore, e da un numero massimo di otto componenti eletti dai soci ordinari in Assemblea in base alle candidature pervenute.

Titolo: Regolamento Generale di applicazione dello StatutoSigla: ST-01 Revisione: 01 Data: 01.12.2009

Art. 7 – COMPOSIZIONE DEL CONSIGLIO DIRETTIVO (Articolo 13 dello Statuto) http://www.accredia.it/UploadDocs/370_ST_01_Rev_01.pdf

La partecipazione al Consiglio Direttivo deve essere ispirata ai principi seguenti: a) i membri del Consiglio Direttivo di ACCREDIA devono possedere competenze ed esperienze in

tema di amministrazione e gestione aziendale, nonché sulle materie tecniche trattate da ACCREDIA;

b) non possono far parte del Consiglio Direttivo di ACCREDIA i dipendenti dell’Ente e le persone che svolgono attività ispettive per conto di soggetti accreditati da ACCREDIA,

o comunque di Enti ed Organismi di valutazione della conformità operanti nei settori coperti da accreditamento ACCREDIA;

c) la carica di Consigliere ACCREDIA è incompatibile con quelle di membro dei comitati settoriali di Accreditamento, del collegio sindacale e del Comitato di Indirizzo e Garanzia.

ATTO CAMERA INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/09309

Dati di presentazione dell'atto Legislatura: 16 Seduta di annuncio: 391 del 08/11/2010

Primo firmatario: FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO

Ministero destinatario: MINISTERO DELLA SALUTE Stato iter: IN CORSO

- Per sapere - premesso che:

risulterebbe che malati di sclerosi laterale amiotrofica saranno sottoposti a trattamento con cellule staminali prodotte

dalla Fondazione cellule staminali di Terni,

se e dove siano stati pubblicati i risultati scientifici, ovvero i dati sulla sicurezza e la validità del protocollo ottenuti su

animali, che giustificano eticamente il trapianto sull'uomo delle cellule prodotte dal laboratorio di Terni;

se sia vero che il Ministro interrogato abbia deciso di stanziare ulteriori tre milioni di euro per aiutare la sopra citata

sperimentazione e, in caso affermativo, su quali valutazioni si basi questa decisione;

dal momento che il Ministro interrogato aveva assicurato che tutti i finanziamenti alla ricerca devono passare per un

processo competitivo, se e dove sia stato pubblicato un bando pubblico per decidere, attraverso una valutazione

obiettiva, quale sperimentazione clinica con cellule staminali risulti più promettente;

se sia vero che spetterà all'Istituto Superiore di Sanità approvare il protocollo e controllare la qualità etica della

sperimentazione; e, in caso affermativo, se non si ritenga che ciò sia gravemente inopportuno, dal momento che il

presidente dell'Istituto Superiore della sanità, professor Enrico Garaci, risulta essere anche presidente della

Fondazione Cellule Staminali di Terni;

se non si ritenga di dover intervenire perché l'indipendenza del comitato etico, requisito imposto dalla dichiarazione di

Helsinki per la protezione dei soggetti umani sottoposti a sperimentazione, sia effettivamente garantita, tutelata e

rispettata.(4-09309)

Controllati e controllori (esempio 5)

In una situazione di apparente conflitto di interesse, la Fondazione Cellule Staminali richiede al Comitato Etico dell’ISS l’approvazione di una proporia sperimentazione clinica…

Elenco aggiornato dei Soci ACCREDIA

63 i Soci dell'Ente, tra Soci di diritto, promotori e ordinari.

SOCI DI DIRITTO Ministero dello Sviluppo Economico; Ministero dell'Ambiente; Ministero della Difesa; Ministero dell'Interno; Ministero delle Infrastrutture; Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della

Ricerca; Ministero del Lavoro; Ministero delle Politiche AgricoleMinistero della Salute

SOCI PROMOTORIEnti Pubblici nazionali: CNR; ENEA; INAIL; INRIM; ISPESL*; ISPRA; ISS; UNIONCAMERE

Organizzazioni imprenditoriali o del Lavoro: ANIA; CASARTIGIANI; CIA; CNA; COLDIRETTICONFAGRICOLTURA; CONFAPI; CONFARTIGIANATO IMPRESE; CONFCOMMERCIO

CONFCOOPERATIVE; CONFESERCENTI; CONFINDUSTRIA; LEGACOOP

Enti di Normazione: CEI; UNIGrandi Committenti: ENEL; Gruppo Ferrovie dello Stato

SOCI ORDINARI: …

Accredia - L'Ente Italiano di Accreditamento

http://www.accredia.it/

Controllati e controllori (esempio 6)

Inoltre, in una situazione di apparente conflitto di interesse, ACCREDIA controlla laboratori di tutti i suoi soci promotori e ordinari…

Article 8

Requirements for national accreditation bodies

A national accreditation body shall fullfil the following requirements:

1. it shall be organised in such a manner as to make it independent of the

conformity assessment bodies it assesses and of commercial pressures,

and to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies

occur.

REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND

OF THE COUNCIL

of 9 July 2008

setting out the requirements for accreditation and market surveillance

relating to the marketing of

products and repealing Regulation (EEC) No 339/93

(Text with EEA relevance)

FINALITA’ (art.4)

FONDAZIONE SICUREZZA IN SANITA’ DELL’ISS

E PREMI ASSICURATIVI

Art. 3 (Strumenti), comma 1b:

(…) La costituzione e partecipazione in società sono assoggettate ad

autorizzazione preventiva del Ministero della sanità, volta tra l’altro ad

accertare che non sussistano situazioni di incompatibilità in relazione ai compiti

istituzionali dell’Istituto Superiore di Sanità.

D.P.R. n. 70 del 20 gennaio 2010 (GU n.71 del 26/03/2001)

“Regolamento di organizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’articolo 9 del decreto legislativo 29

ottobre 1999, n. 419””

SENATO DELLA REPUBBLICA-------------------- XVI LEGISLATURA --------------------

12a Commissione permanente(IGIENE E SANITA')

*223a seduta: martedì 25 gennaio 2011, ore 14224a seduta: mercoledì 26 gennaio 2011, ore 15,30

225a seduta: giovedì 27 gennaio 2011, ore 8,30

ORDINE DEL GIORNO

II. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. Ignazio MARINO ed altri. - Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario e di qualità dell'assistenza sanitaria.

(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 10ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali) (6)

2. TOMASSINI e MALAN. - Nuove norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario. (Pareri della 1a, della 2a, della 5a, della 10a Commissione e della Commissione parlamentare per le

questioni regionali) (50)

3. CARRARA ed altri. - Disposizioni in materia di assicurazione per la responsabilità civile delle aziende sanitarie.

(Pareri della 1a, della 2a, della 5a, della 10a, della 11a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali) (352)

4. GASPARRI ed altri. - Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione, la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria.

(Pareri della 1a, della 2a, della 5a, della 10a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali) (1067)

5. BIANCHI ed altri. - Misure per la tutela della salute e per la sicurezza nell'erogazione delle cure e dei trattamenti sanitari e gestione del rischio clinico.

(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 10ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali) (1183)

- Relatore alla Commissione SACCOMANNO.

«Art. 2. - (Assicurazione obbligatoria delle strutture sanitarie). – 1. Le strutture sanitarie pubbliche e private non possono esercitare l'attività se non sono coperte, ai sensi della presente legge, dall'assicurazione per la

responsabilità civile nei confronti degli assistiti.

2. Per l'adempimento dell'obbligo di cui al comma 1, il contratto è stipulato con qualsiasi impresa autorizzata all'esercizio dell'assicurazione della responsabilità civile con massimali adeguati a garantire la copertura

assicurativa della responsabilità civile di tutti gli operatori sanitari.

3. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio decreto, da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in

vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di

Bolzano, stabilisce i criteri per la determinazione dei limiti dei massimali di cui al comma 2, con riferimento alla tipologia della struttura sanitaria.

EMENDAMENTI IN DISCUSSIONE

Come si concilia il compito della Fondazione relativo alla“definizione dei premi assicurativi”con l’attività legislativain corso presso la Commissione Igiene e Sanità del Senato?

Inoltre...Come si concilia con la “missione” dell’ISS quanto previsto

dall’art 4 dello Statuto della Fondazione Sicurezza inSanità sulle questioni assicurative?

(24 gennaio 2011)

… e può succedere che si verifichino situazioni in cui anche a livello istituzionale unasituazione di apparente e potenziale conflitto di interesse solleciti l’attenzionedell’opinione pubblica! (esempio 7)

AIFA -> Guido Rasi

ISS -> Enrico Garaci

CSS -> Enrico Garaci (membro esperti CSS -> Guido Rasi)

ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE 5/04095

Dati di presentazione dell'atto Legislatura: 16; Seduta di annuncio: 423 del 25/01/2011

Abbinamenti Atto 5/04099 abbinato in data 27/01/2011; Atto 5/04104 abbinato in data 27/01/2011

Firmatari Primo firmatario: FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA; Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO; Data firma: 25/01/2011

Commissione assegnataria Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)

Destinatari Ministero destinatario: MINISTERO DELLA SALUTE : Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 25/01/2011

Stato iter: CONCLUSO il 27/01/2011

Fasi iter: MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 25/01/2011; DISCUSSIONE CONGIUNTA IL 27/01/2011; DISCUSSIONE IL 27/01/2011; SVOLTO IL 27/01/2011, CONCLUSO IL

27/01/2011

(esempio 7) CONFLITTO DI INTERESSE e EMODERIVATI – gennaio 2011

Atto Camera

Al Ministro della salute.

-Per sapere - premesso che:

il quotidiano La Repubblica, nella sua edizione del 24 gennaio 2011 ha pubblicato un dettagliato articolo del giornalista Alberto Custodero, intitolato «Trasfusioni a rischio. È scontro sugli emoderivati»;

nel citato articolo si riferisce che prodotti derivati dal sangue già in uso in Italia «potrebbero non essere sicuri dal punto di vista infettivo»; il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dottor Guido Rasi, sospetterebbe che i citati derivati possono non

essere sicuri dal punto di vista infettivo «perché non sono stati fatti tutti i controlli per escludere la presenza di vari virus trasmissibili col sangue», e si prepara a chiedere il sequestro dei lotti a rischio;

il presidente dell'Istituto superiore di sanità (ISS), dottor Enrico Garaci, ritiene che «il rischio contagio sia minimo», al punto che ha autorizzato il rilascio dei prodotti in questione», e si oppone al sequestro in quanto il ritiro dei farmaci (essendo la

ditta produttrice, la Kedrion, monopolista), provocherebbe un pericolo maggiore: lascerebbe gli ospedali e le farmacie senza quei prodotti necessari a molti pazienti;

per dirimere questo lo scontro fra AIFA e ISS, il Ministero della salute ha chiesto parere al Consiglio superiore di sanità, perriuscire a dirimere la questione ed arrivare a una soluzione che non comprometta in alcun modo la salute pubblica;

questa funzione di «arbitrato» risulta pesantemente inficiata, dal momento che il Consiglio superiore di sanità è presieduto dallo stesso dottor Garaci;

la vicenda ha avuto inizio quasi casualmente un paio di mesi fa quando la Kedrion Spa (società farmaceutica nata nei 2001), chiede l'autorizzazione europea alla commercializzazione di alcuni lotti di derivati dei sangue;

per poterlo fare è emersa una documentazione che fino ad allora, inspiegabilmente, nessuno si era preoccupato di visionare con attenzione;

l'Aifa, cui spetta per legge dettare le regole che le ditte farmaceutiche devono rispettare per vendere sul mercato i loro prodotti, ha così accertato che la documentazione prodotta dalla Kedrion Spa non era in regola;

in particolare l'Aifa, che ha preteso nella Autorizzazione immissione in commercio (AIC) che sui lotti finali di sangue siano fatte analisi precise per escludere la presenza di tutta una serie di virus, ha scoperto che Kedrion Spa effettua solo la ricerca del virus dell'epatite C, e

trascura tutti gli altri, tra cui HIV e HBV, ma non solo; quando, scrive La Repubblica, «Rasi si accorge che, nonostante queste gravi inadempienze, l'ISS di Garaci aveva comunque autorizzato il

rilascio dei lotti, va su tutte le furie. È a questo punto che scoppia un vero e proprio conflitto istituzionale fra Aifa e ISS»; appare inaccettabile che la Kedrion Spa effettui sui lotti finali di sangue solo la ricerca dei virus dell'epatite C, trascurando tutti gli altri, tra

cui HIV e HBV, e che sia parimenti inaccettabile la giustificazione che il rischio sia minimo -: se quanto pubblicato da Repubblica e qui sopra esposto, corrisponda a verità;

in caso affermativo, se non si ritenga opportuno non affidare al Consiglio superiore di sanità presieduto dal dottor Garaci che è contemporaneamente presidente dell'ISS, vale a dire una delle parti in causa, una funzione di «arbitrato»;

quale sia l'orientamento del Ministero della salute sulla questione; se non si ritenga opportuno e necessario accertare come sia potuto accadere quanto denunciato da La Repubblica;

quali disposizioni e iniziative siano state impartite o si intendano impartire per evitare ripetersi di quanto già accaduto. (5-04095)

Giovedì 27 gennaio 2011. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO.Interviene il Ministro della salute Ferruccio Fazio.

TESTO DELLA RISPOSTA[…]

Vediamo ora da cosa nasce l'ipotesi di una querelle tra AIFA e ISS.Chiariamo anzitutto i ruoli di AIFA/ISS/CSS:

l'AlFA è un ente regolatorio;ISS è il braccio operativo del Ministro della salute per tutti i controlli che garantiscono la salute pubblica.

Il Consiglio superiore di sanità è l'organo di alta consulenza del Ministro della salute.Dunque:

Kedrion utilizza sia emoderivati da sangue italiano sia da sangue estero;sul sangue italiano si fanno i controlli per B/C/HIV/sifilide non ritenendosi necessari altri controlli, in linea con la normativa Europea;

sul sangue estero si fanno controlli per B/C/HIV A parvovirus, trattandosi di plasma ad origine commerciale;Kedrion ha inviato ad AIFA la documentazione per l'AIC (autorizzazione immissione in commercio);

nel dossier, Kedrion ha inserito i dati inerenti sia al plasma italiano sia a quello estero;ha però, incluso tutti tali dati in un plasma master file in cui si prevedono controlli oltre che per B/C/HIV anche per e A e/parvovirus;questi ultimi due controlli come ho già detto non sono presenti nel plasma di provenienza italiana, senza che per questo detto plasma

non sia meno sicuro;l'AIFA ha rilevato questa non conformità;

l'ISS ha garantito la sicurezza del plasma italiano;non si tratta quindi di nessuna querelle tra l'ISS e AIFA ma della diversa funzione dei due Enti: AIFA ha riscontrato una non

conformitàregolatoria formale, l'ISS ha certificato che al di là di questo aspetto formale il prodotto è comunque sicuro;

in questi casi per maggiore sicurezza si chiede un parere al Ministro vigilante (Ministro della salute) che per ulterioree massima sicurezza ha chiesto il parere del Consiglio superiore di sanità;

il Consiglio, presieduto dal professor E. Garaci, ha interessato per la sez. V, rappresentata dai massimi esperti nazionali.Ne ricordo la composizione: professore Alberto Albertini presidente, professore Roberto Passariello vice presidente,professore Giovanni Biggio, dottore Giuseppe Brancato, professore Bruno Dalla Piccola, professore Silvio Garattini,

professoressa Maria Carla Gilardi, professore Giovanni Lucignani, professoressa Maria Carla Marciani, dottore Marco Onofri,dottore Claudio Zanon;

Esperti: professore Andrea Bacigalupo, dottore Giovanni Zotta, dottore Fabrizio Oleari, professore Guido Rasi;professore Andrea Mandelli, professore Giuliano Grazzini, dottore Carlo Pini, professore Valter Ricciardi.

In questa formazione, la Sezione ha fornito al Ministro della salute totali rassicurazioni al riguardo, escludendo l'opportunitàdi misure restrittive;

è evidente che queste diverse funzioni dei vari Enti vigilati dal Ministro della salute e questo meccanismo di doppi controlli sono una ulteriore garanzia per i cittadini italiani, al contrario di molti altri Paesi.

[…]

Giovedì 27 gennaio 2011. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO.Interviene il Ministro della salute Ferruccio Fazio.

CONTROREPLICHE

• Maria Antonietta FARINA COSCIONI (PD), replicando, si dichiara insoddisfatta. Con riferimento, in particolare, all'appello del ministro alla responsabilità collettiva del mondo politico e dell'informazione, osserva come tutta la vicenda richiamata nell'atto di sindacato abbia avuto origine da un atto dell'A.I.FA. e dai successivi interventi dell'Istituto superiore di sanità e del Consiglio superiore di sanità, entrambi presieduti, com'è noto, dal professor Garaci. In proposito, osserva, altresì, come il doppio ruolo ricoperto dallo stesso professor Garaci, che finisce per essere controllore di se stesso, renda non pienamente rassicuranti le valutazioni espresse dai due soggetti da ultimo citati. Rileva, poi, che non risulta facilmente comprensibile la richiesta dell'A.I.FA. di ritirare dal commercio alcuni lotti di emoderivati dal momento che, come ha assicurato il ministro nella sua risposta, non esiste alcun rischio per la salute pubblica. In conclusione, auspica, pertanto, che il Ministero possa fornire al Parlamento e ai cittadini ulteriori chiarimenti e rassicurazioni.

• Silvana MURA (IdV), cofirmataria dell'interrogazione in titolo, replicando, si dichiara insoddisfatta. Ricorda, in particolare, come l'allarmismo denunciato dal ministro sia stato generato in primis proprio dagli enti e organi preposti a garantire, tra l'altro, la sicurezza e la qualità degli emoderivati, che si sono pronunciati difformemente. Ricorda, altresì, che nel comunicato congiunto dell'A.I.FA. e dell'Istituto superiore di sanità, diramato il giorno stesso in cui il quotidiano «la Repubblica» ha pubblicato l'articolo richiamato nell'interrogazione, si fa riferimento a problematiche tecniche non ancora risolte. Osserva, infine, che la credibilità del parere reso dal Consiglio superiore di sanità appare oggettivamente inficiata dal doppio ruolo ricoperto dal professor Garaci, come presidente dell'Istituto che ha richiesto il parere e dello stesso Consiglio, che lo ha reso.

• Il ministro Ferruccio FAZIO, intervenendo per una breve precisazione, desidera ringraziare tutti gli interroganti per il tono delle loro repliche e, con riferimento a quanto affermato dalle onorevoli Farina Coscioni e Mura, ribadisce la propria totale tranquillità per l'operato di tutti i soggetti interessati, ritenendo, in particolare, che la composizione del Consiglio superiore di sanità ne garantisca l'autorevolezza e la totale indipendenza di giudizio, anche nei confronti nelle opinioni del suo presidente. Accoglie, quindi, l'invito dell'onorevole Miotto a continuare a seguire la vicenda con la massima attenzione e fornisce rassicurazioni sull'adozione, in tempi ragionevolmente brevi, dei decreti attuativi della legge n. 219 del 2005.