Novità, aggiornamenti e scadenze

in materia di biocidi

Roma 27.10.2015

Istituto Superiore di Sanità

Applicazione della

normativa sui biocidi:

criticità e opportunità

per l'industria.

Giuseppe Abello

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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Nasce nel 1916 come Fenachimici, Associazione Nazionale di Industriali Chimici-

Farmaceutici.

Diventa nel 1920 Federazione Nazionale delle Associazioni fra Industriali Chimici,

e nel 1945 Aschimici – Associazione Nazionale dell’Industria Chimica, si è

trasformata in Federazione nel 1984.

Attualmente aderiscono a Federchimica:

- Circa 1400 imprese, per un totale di quasi 90 mila

addetti, raggruppate in

- 17 Associazioni di settore, a loro volta suddivise in

- 41 Gruppi merceologici.

Federchimica fa parte di Confindustria

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PRINCIPI ATTIVI

PT 1: Biocidi per l’igiene umana (PMC)

PT 2: Disinfettanti e alghicidi (PMC)

PT 3: Biocidi per l’igiene veterinaria

PT 4: Settore dell’alimentazione umana e animale (PMC)

PT 5: Disinfettanti per l’acqua potabile

PT 6: Preservanti per prodotti durante lo stoccaggio

PT 7: Preservanti per pellicole

PT 8: Preservanti del legno

PT 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e mat. polimerici

PT 10: Preservanti per materiali da costruzione

PT 11: Preservanti per liquidi nei sist. di raffreddamento

PT 12: Preservanti contro la formazione di sost. viscide

PT 13: Preservanti per fluidi nella lavorazione o il taglio

PT 14: Rodenticidi (PMC)

PT 15: Avicidi

PT 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti controllo inverteb.

PT 17: Pescicidi

PT 18: Insetticidi, acaricidi e per controllo artropodi (PMC)

PT 19: Repellenti e attrattivi (PMC)

PT 20: Controllo di altri vertebrati

PT 21: Prodotti antincrostazione

PT 22: Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia

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La tabella riporta il numero di prodotti autorizzati come PMC e il numero di autorizzazioni previste per i biocidi

Il questionario era stato trasmesso alle imprese associate a Federchimica (N. risposte = 65)

N° prodotti registrati

come PMC

a b

1 biocidi per l'igiene umana 6 17

2 disinfettanti per le aree private e sanitarie pubbliche e altri biocidi 110 125

3 biocidi per l'igiene veterinaria 18 27

4 disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale 28 35

5 disinfettanti per l'acqua potabile 1 4

6 preservanti per prodotti in scatola 1

7 preservanti per pellicole

8 preservanti del legno 2 30

9 preservanti per fibre, cuoio, gomma, e materiali polimerizzanti 30

10 preservanti per lavori in muratura 18

11 preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale 14

12 preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)

13 preservanti nella lavorazione di metalli

14 rodenticidi 79 61 1

15 avicidi

16 molluschicidi

17 pescicidi

18 insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli artropodi 419 278 8

19 repellenti ed attrattivi 64 36 2

20 preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale

21 prodotti antincrostazione 5

22 fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia

23 controllo di altri vertebrati

727 681 11

a: P.A già compresi nel programma di revisione

b: P.A nuovi

N° di autorizzazioni

previste per biodici

Tipo

Gruppo 1 - disinfettanti e biocidi in generale

N autorizzazioni previste per biocidi con PT non specificato: 73

Gruppo 2 - preservanti

Gruppo 3 - controllo degli animali nocivi

Gruppo 4 - altri biocidi

Una «overview» sui biocidi nel 2009

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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I biocidi hanno la funzione di garantire il benessere dell'uomo e degli animali e di prolungare la durata dei materiali.

Il Regolamento BPR evidenzia nel primo considerando «I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati»

I biocidi sono infatti necessari per proteggere l’uomo e gli animali da virus, batteri e muffe/funghi, conservare prodotti tecnici come vernici, lacche e altre miscele quali i detergenti, proteggere il legno da insetti e funghi, allontanare e respingere insetti nocivi e controllare la presenza di animali quali topi e ratti.

L’importanza dei prodotti biocidi per la società

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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Un norma complessa e onerosa • Doppia registrazione (P.A. vs Biocida)

– Complessità nelle relazioni tra fornitori e utilizzatori

– In situ

– Ad esempio adempimenti per articolo 95

• Un approccio unico applicato a «Product Types» molto differenti – Numero di combinazioni pa-PT rilevante

• Un percorso lungo: Direttiva 98/8/CE → Regolamento (UE) 528/2012 → Regolamento (UE) 334/2014 – Il cambiamento delle regole impone continue revisioni

– Ad esempio: la maggior parte delle Q&A del Manuale delle Decisioni della Direttiva Biocidi non sono più tutte applicabili alla luce del Regolamento Biocidi. Dal 1 ottobre 2015 il Manuale non è più considerato valido e sarà aggiornato. Le imprese dovranno verificare se tali conclusioni saranno ancora valide in regime BPR per i prodotti borderline.

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Un ritorno alle previsioni del passato….

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Un norma complessa e onerosa • Un Regolamento ma tante interpretazioni (nazionali):

– Influenza delle normative nazionali previgenti

– Esempio 1: in alcuna nazioni la definizione di operatore professionale impone limitazioni non applicate in altri paesi

– Esempio 2: si registra una disomogeneità nei contenuti del decreto di autorizzazione, che in alcuni casi può comprendere anche l’etichetta

E’ auspicabile una maggiore condivisione attraverso l’Helpnet e gli Helpdesk nazionali e dell’ECHA.

• Disomogeneità operative tra i paesi dell’unione: ritardi nel rilascio delle autorizzazioni e disallineamento nel rilascio delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento

• Oneri economici particolarmente elevati (soprattutto per le PMI): non riguardano soltanto i costi amministrativi di autorizzazione ma anche quelli legati alla valutazione del prodotto e soprattutto quelli gestionali e delle risorse impiegate.

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Un norma complessa e onerosa

• Procedure operative spesso complesse, onerose che necessitano di molto tempo per gli operatori Ad esempio : la compilazione dell’SPC editor è molto complessa e poco flessibile limitata dalla difficoltà delle variazioni e i vincoli della lingua

• Uso sostenibile: l’implementazione della BPR e le esperienze che ne derivano sono ancora limitate per giudicare quale sia l'impatto della normativa sull'uso sostenibile dei biocidi. Si condivide l’opportunità di rimandare l’implementazione in relazione allo stato di avanzamento della BPR

• Il passaggio da PMC a biocidi, per cui in Italia sono previste tempistiche definite, impone un’attenta valutazione delle tempistiche europee che sono spesso non omogenee

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«Better Regulation» Nell’implementazione del BPR risulta fondamentale seguire criteri di

«better regulation»: “it is important that every single measure in the EU's rulebook is fit for purpose, modern, effective, proportionate, operational and as simple as possible. Legislation should do what it is intended to do, it should be easy to implement, provide certainty and predictability and it should avoid any unnecessary burden”1.

Ad esempio:

Con riferimento alle ultime decisioni in merito all’etichettatura degli articoli trattati,

si ritiene che l’approccio trascuri i principi basilari del CLP generando confusione nei consumatori relativamente ai reali rischi insiti dei prodotti: tutti i prodotti detergenti contenenti una sostanza sensibilizzante per la pelle (indipendentemente dalla concentrazione della stessa) risulterebbero etichettati nello stesso modo. Gli articoli trattati che sono miscele non dovrebbero essere soggette a disposizioni supplementari in materia di etichettatura, a meno che non vi siano evidenze diverse e basate su dati clinici.

1. http://ec.europa.eu/smart-regulation/better_regulation/documents/com_2015_215_en.pdf

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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Uso professionale La definizione dei criteri relativi all’uso professionale è di particolare rilevanza per l’industria con ricadute che potrebbero essere molto significative anche per il settore domestico.

Si rilevano le seguenti necessità:

• Criteri chiari, applicabili quanto più omogenei possibile a livello europeo

• Evitare interpretazioni locali e quindi creare problemi alla libera circolazione delle merci e distorsione della concorrenza

• Pur mantenendo le specificità dei vari PT, appare fondamentale che le decisioni su alcune categorie non abbiano ricadute sulle altre

• Necessità di predisporre una posizione iniziale che sia valida per tutti i PT

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Uso professionale Appare auspicabile non andare oltre il dettato normativo, evitando interpretazioni troppo restrittive. Per la definizione dei criteri si ritiene fondamentale che ogni eventuale limitazione ad uno specifico uso sia basata:

• sulle disposizioni del regolamento 528/2012 (es. art. 19)

• sulle disposizioni dei Regolamenti di approvazione dei singoli p.a.

• sulla valutazione del rischio del prodotto specifico (evitando criteri legati alla pura classificazione di pericolo)

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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«Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R. Il tema legato alle affermazioni («claim») che vengono utilizzate appare di particolare rilevanza nel passaggio P.M.C. – biocidi.

• Non risulta chiaro se alcuni «claim» utilizzati, ad esempio nall’ambito dell’igiene, che attualmente permettono al prodotto di essere di libera vendita, dovranno essere riservati a prodotti autorizzati come biocidi

• Si determinano problemi di pianificazione delle strategie commerciali delle imprese

In aggiunta si rilevano differenti interpretazioni in merito all’utilizzo di sostanze attive in prodotti che non utilizzano «claim» biocidi.

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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Sostanze attive generate in situ

La tardiva definizione della normativa relativa alla regolamentazione delle sostanze generate in situ e l’obiettiva difficoltà dell’approccio scelto hanno comportato notevoli difficoltà:

• Rispetto dell’articolo 95

• Definizione dei sistemi da sostenere

• Relazioni con i fornitori nell’ottenere l’accesso alle informazioni

• L’approccio non è comunque ancora chiaro

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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Le opportunità della BPR

• La possibilità di utilizzare il concetto dell’«Additional Name» e in generale di tutte le modifiche

• Registrazione per famiglie

• Il commercio parallelo

• L’Autorizzazione dell’Unione

• Autorizzazione semplificata

• La comunicazione e sottomissione della documentazione in formato elettronico (R4BP,…) può essere un'opportunità se correttamente gestita con strumenti semplici ed efficienti

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Agenda

1. La rappresentanza del settore in Federchimica; 2. L’importanza dei prodotti biocidi per la società; 3. Una norma complessa e onerosa; 4. Alcuni casi rilevanti:

• L’uso professionale; • «Claim» in ambito P.M.C. e B.P.R.; • Sostanze attive generate in situ;

5. Le opportunità della BPR; 6. Conclusioni

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Le conclusioni

• Necessità di comportamenti uniformi – La normativa è gravosa e complessa ma potrebbe avere un impatto

positivo a patto che vi sia un comportamento uniforme a livello europeo

• ….e di tempistiche certe ed adeguate – Le imprese devono poter pianificare con certezza le proprie strategie e

investimenti

• Semplificazione – Appare quanto mai necessario uno sforzo nella semplificazione della

norma e delle relative procedure e strumenti a disposizione

• Certezza degli adempimenti – E’ necessario evitare di introdurre nuove regole e criteri che rimettano

in discussione alcune decisioni maturate

• Oneri economici certi e ragionevoli – Gli oneri amministrativi devono essere effettivamente commisurati con

l’impegno per la valutazione. Evitare oneri aggiuntivi.

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Le conclusioni

• Evitare le aree grigie (borderline) e la possibilità di interpretazione – Le ambiguità legate alla difficoltà di definire con precisione l’ambito

normativo non permettono la corretta pianificazione delle strategie e investimenti

………e infine

Aumentare la consapevolezza che dopo che i prodotti sono stati autorizzati con queste procedure molto impegnative vengano riconosciuti i benefici e la sicurezza nell’uso dei biocidi