M A R I S T E L L A R U B B I A N I

C S C - I S S

R O M A

1/28/2014

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La sorveglianza del mercato alla luce del nuovo regolamento 528/2012 (UE)

Monitoraggio delle Conformità e Sorveglianza del Mercato

Attività di controllo derivanti dal Regolamento dei Prodotti Biocidi

(BPR)

Attività di controllo derivanti dai diversi Regolamenti di Revisione

Disposizioni relative al controllo della sorveglianza del mercato, come da

Regolamento 765/2008 (AMS Regolamento)

Attività di controllo enfatizzate dalla Commissione Europea (raccolta di relazioni da parte degli Stati membri, inerenti le azioni di monitoraggio, casi di intossicazione, ecc)

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Attività di controllo derivanti dalla legislazione dell’ EU

Come regola generale la garanzia dei controlli di conformità, delle

applicazioni e delle sanzioni per le inadempienze al fine di

rispettare le prescrizioni delle Direttive e dei Regolamenti EU

sono di esclusiva competenza degli Stati membri.

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Disposizioni di controllo derivanti dal BPR

Prescrizioni generali dell’articolo 65 del BPR:

Necessità di monitoraggio della conformità di Prodotti Biocidi (BP) ed articoli trattati (TA) immessi sul mercato;

Necessità di controlli ufficiali al fine di garantirne l’applicazione;

Regolamento(EC) N. 765/2008 sui requisiti necessari per l‘accreditamento e la sorveglianza del mercato;

Ogni 5 anni un Resoconto da parte degli Stati membri riguardante l’implementazione del BPR;

Requirements del Regolamento EU inerenti il controllo del BP 1/28/2014 4

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Disposizioni di controllo derivanti dal BPR

Specifiche Disposizioni per i produttori sono previste

nell’ Articolo 65 del BPR:

Mantenere la documentazione minima sui processi produttivi

Schede di Sicurezza e specifica degli ingredienti del BP

Registrazione delle operazioni di produzione

Risultati dei controlli di qualità interni

Identificazione dei lotti di produzione

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Disposizioni per il controllo derivanti dall’applicazione del reg. 765/2008

Sistema di sorveglianza dei mercati nazionali

Scambio di informazioni tra gli Stati membri

Informazioni pubbliche sulle competenze, identità e contatti delle Autorità di vigilanza

Coordinamento strutturato e comunicazioni tra le autorità di sorveglianza (ICSMS software system)

Istituzione dei programmi annuali di vigilanza del mercato

Revisione periodica delle Disposizioni nazionali di vigilanza

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Disposizioni sul controllo derivanti dal BPR

Controllo di conformità e dei requisiti di sicurezza dei prodotti

Controlli a seguito di denunce o segnalazioni sui rischi dei prodotti

Monitoraggio degli incidenti e danni alla salute

Verifica delle azioni correttive necessarie

Dar seguito alla identificazione dei prodotti pericolosi attraverso il sistema di Rapid Alert (RAPEX)

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Attività di Controllo derivanti dal BPR:

Specifiche prescrizioni riguardano la sorveglianza:

La definizione “immissione sul mercato” comprende la fase di importazione e richiede il coinvolgimento delle autorità doganali

Condizioni relative al commercio di Prodotti Biocidi (compresi i permessi di commercio parallelo, deroghe ai permessi – es. ricerca&sviluppo)

Condizioni per l’autorizzazione dei Prodotti Biocidi

- Condizioni per l’utilizzo (es. no T, T+, categoria CMR I/II, etc. per utilizzo pubblico in generale)

- Condizioni per l’utilizzo di articoli trattati

- Tipologia e quantità delle sostanze attive nei Prodotti Biocidi

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Attività di Controllo derivanti dal BPR:

Specifiche prescrizioni da porre in atto per la sorveglianza:

Grado di purezza, presenza di impurezze in principi attivi utilizzati nei Biocidi (def. di sostanze attive)

Obbligo di informazione da parte dei titolari di autorizzazioni di prodotti sulle modifiche specifiche, ad es. il cambiamento di imballaggio

Impiego di sostanze attive sostenute all’interno del programma di revisione (particolari misure transitorie fino al 2024)

Condizioni per l’immissione sul mercato di sostanze attive

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Attività di Controllo derivanti dal BPR:

Specifiche prescrizioni da porre in atto per la sorveglianza:

Obbligo di classificazione, etichettatura ed imballaggio per i Prodotti Biocidi (anche sulla base del CLP)

Obbligo di consegna di una scheda dati di sicurezza per i Biocidi (anche sulla base del regolamento REACH)

Obbligo di corretto utilizzo dei Biocidi: rispetto delle condizioni (etichetta ed autorizzazione)

Condizioni per la pubblicità dei Biocidi

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Attività di Controllo derivanti dalla BPR

Specifiche prescrizioni da porre in atto per la sorveglianza:

Obbligo di notifica per rendere un BP disponibile sul mercato (ad es.BP soggetti a procedura di autorizzazione semplificata)

Uso di sostanze attive in articoli trattati

Norme sull’etichettatura degli articoli trattati

Obbligo di informare i consumatori sugli articoli trattati con Biocidi

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Disposizioni in materia di articoli trattati

Articoli trattati: - trattati con BP, intenzionalmente incorporati in BP

- una sostanza, una miscela o un articolo

Deve solo contenere AS approvate per il relativo prodotto ed

impiego

Deve rispettare le condizioni stabilite nell’approvazione delle

AS

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Disposizioni in materia di articoli trattati

Obblighi d’etichettatura: - proprietà richieste dai biocidi

- condizioni per il riconoscimento

Contenuto etichettatura:

- Dichiarazione di contenuto biocida nell’articolo

- Proprietà biocida dell’articolo

- Nome di ogni AS e di ogni nanomateriale

- Istruzioni d’uso 1/28/2014 14

Disposizioni in materia di articoli trattati

Obblighi generali d’etichettatura posto che le istruzioni d’uso

siano appropriate per la protezione umana ed ambientale

I fornitori devono fornire informazioni dietro richieste dei

consumatori (entro 45 giorni)

Importante: Articoli Trattati con Prodotti Biocidi

Documento guida in fase di preparazione

Misure transitorie (tempistiche) 1/28/2014 15

Compiti di Controllo derivanti dal BPR

Specifiche prescrizioni per il controllo :

Problemi di condivisione dati (obbligo di condivisione)

Bisogno di archiviare i dati dei BP per 10 anni

Obblighi individuali previsti come misure transitorie – ad es. Obblighi per le sostanze attive contenute negli articoli trattati – fornitori alternativi per le sostanze attive

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Compiti di Controllo derivanti dal Regolamento di Revisione

dal 1.9.2006: divieto di utilizzo delle sostanze attive non elencate nell’allegato

divieto di utilizzo delle sostanze attive dopo la decisione di non iscrizione nell’allegato I, IA o IB del BPD o decisione di non approvazione sotto il BPR

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In particolare:

• Prevedere attività di vigilanza sul territorio

• Prevedere la possibilità di non produrre alcune tipologie di test, qualora esistano giustificazioni plausibili

• Richiedere a tutti coloro che vorranno immettere prodotti biocidi sul mercato, l’obbligo di conservare tutti i dati prodotti (prima vi era obbligo solo in fase di autorizzazione del prodotto).

Controlli

Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell’osservanza del presente regolamento. Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione.

La documentazione comprende almeno:

a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;

b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute; c) i risultati dei controlli di qualità interni; d) l’identificazione dei lotti di produzione.

I controlli potrebbero prevedere azioni relative alla valutazione di:

Composizione (prodotto)

Analisi dei lotti (prodotto)

Profilo delle impurezze (SA)

Valutazione del processo produttivo (SA/prodotto)

Conformità del sito di produzione(SA/prodotto)

Valutazione di fonti/fornitori alternative (SA/prodotto)

Compiti di Controllo evidenziati dale relazioni della Commissione Europea (dal 2003)

Informazioni richieste dalla Commissione agli Stati Membri sulle:

Autorità di Controllo designate e risorse umane coinvolte

Pianificazione centralizzata degli interventi e la raccolta dei risultati

Pubblicità dei Prodotti Biocidi

Qualifica della tipologia di principi attivi utilizzati nei Biocidi (sostanza attiva esistente, notificata, nuova)

Biocidi “illeciti” immessi sul mercato

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Relazione A decorrere dal 1 settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare: a) le informazioni sui risultati dei controlli ufficiali effettuati a norma

del paragrafo 2; b) le informazioni su eventuali avvelenamenti e, ove disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le eventuali misure specifiche adottate per ridurre il rischio di casi futuri; c) ogni informazione disponibile sugli effetti ambientali avversi registrati a seguito dell’utilizzo di biocidi; d) le informazioni sull’uso di nanomateriali nei biocidi e i potenziali rischi di tale uso. Le relazioni sono pubblicate sul sito Internet della Commissione.

Ulteriori adempimenti

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Direttiva sull’uso sostenibile 128/2009

Decreto di recepimento 150/2013

Piano di Azione Nazionale

Location: ISS - National Centre for Chemical Substances

Scope: Collecting the full chemical composition for all dangerous preparations marketed in Italy Detergents included (art. 9 of reg. 648/2004)

The registration to the database is free of charge Responsible : maristella.rubbiani@iss.it

Archivio Preparati pericolosi

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Grazie per l’attenzione