Chiara Pozzi/Ilaria Malerba

Servizio Sicurezza Prodotti

Direzione Centrale Tecnico Scientifica

L’inventario ECHA delle classificazioni: modalità di

notifica

Roma, 13 maggio 2010

Inventario C&L

Titolo V, Capo 2 del CLP

- Ambito di applicazione: Articolo 39

- Obbligo di notifica: Articolo 40

- Voci concordate: Articolo 41

- Inventario delle classificazioni ed etichettature: Articolo 42

Inventario C&L

è una banca dati che conterrà informazioni di base sulla classificazione e l’etichettatura di sostanze notificate e registrate trasmesse dai fabbricanti e dagli importatori + elenco delle classificazioni armonizzate (Allegato VI).

istituito e gestito dall’ECHA.

completamente accessibile a ECHA e Autorità Compenti degli Stati Membri

verrà reso pubblico alla fine del 2010

Sostanze soggette a notifica:

1. Sostanze soggette a registrazione in base al REACH (≥ 1ton/anno) a meno che un fornitore abbia già registrato unasostanza prima della scadenza per la notifica e il dossier dellaregistrazione contenga C&L in accordo con il CLP

Anche sostanze non classificate come pericolose!

2. Sostanze classificate come pericolose in base al CLP (senza sogliadi tonnellaggio)

3. Sostanze classificate come pericolose in base al CLP e presenti inuna miscela sopra i limiti di concentrazione specificati nell’All.I delCLP o nella Dir.99/45/CE che determinano la classificazione dellamiscela come pericolosa

e la sostanza o miscela è immessa sul mercato

Sostanze soggette a notifica C&L

La notifica deve essere effettuata da produttori e importatori ogruppi di loro

- Nota: gli utilizzatori a valle, i distributori e i produttori diarticoli (art.7 REACH) non devono notificare!

Non è necessario notificare all’ECHA in caso sia stata giàpresentata la registrazione (N.B. il dossier contieneclassificazione CLP)

Chi deve notificare?

Problematica dell’Only Representative (OR)

“Only Representative” nel REACH

- ORs si assumono tutti gli obblighi degli importatori quali laregistrazione di sostanze;

- Gli importatori sono così sollevati, tra l’altro, dall’obbligo diregistrare le sostanze importate

“Only Representative” nel CLP

- ORs non hanno ruolo nel CLP e non hanno quindi titolo pernotificare C&L per conto degli importatori;

- gli importatori non devono notificare se la sostanza è stataregistrata da un OR;

- Se l’OR è anche l’importatore può notificare per conto di un“Gruppo di Produttori / Importatori”

Chi deve notificare?

Regola generale: entro un mese dall’immissione sul mercato

Le sostanze immesse sul mercato il 1 dicembre 2010 devonoessere notificate entro il 3 gennaio 2011 (primo giorno lavorativodopo il primo gennaio)

Un aggiornamento è necessario se un notificante viene aconoscenza di nuove informazioni a causa delle quali la C&L dellasostanza cambia.

Quando notificare?

Identità del produttore o importatore responsabile dell’immissione sul mercato

Identità della sostanza

Classificazione

Dare spiegazione (mancanza di dati, dati non conclusivi, non sufficienti per classificare) qualora non sono state indicate tutte le classi di pericolo

Eventuali limiti specifici o M-factors

Elementi che costituiscono l’etichettatura

Informazioni che devono essere notificate (art.40)

IT TOOL

IT TOOL

IUCLID 5 – disponibile da febbraio

On-line (consigliato alle PMI) - disponibile da giugno

XML dossier e Bulk submission (per aziende con molte notifiche) – disponibile da marzo

Notifica con “IUCLID 5”

La notifica è creata in IUCLID 5:

- template: “REACH C&L notification” in IUCLID 5.1

- template: “CLP notification” in IUCLID 5.2

La notifica con IUCLID è presentata attraverso REACH-IT

Es. “IUCLID 5.2”

Data Submission Manual Part 12 - How to Prepare and Submit a Classification and Labelling Notification

Using IUCLID

Notifica “ON-LINE”

C&L preparata direttamente in REACH-IT

Offre una serie di vantaggi:

- riduzione dei campi da compilare

- concetto di “I agree”

- link all’inventario C&L

- aiuto on-line e guida

Notifica in “BULK”

Creazione di un documento bulk in formato xml e poi presentazione attraverso REACH-IT

La bulk può essere utilizzata solo quando:

- La sostanza può essere identificata con un numero CAS- Non si hanno nuovi e specifici limiti di concentrazione o M-factor

- La sostanza è classificata pericolosa

Es. “On-line”

Es. “Bulk – excel/xlm”

Es. “Bulk”

Il termine "gruppo di produttori o importatori" non è definito nel regolamento CLP. Può essere, ad esempio: - una società capogruppo con persone giuridiche differenti; - un gruppo di diverse società che non hanno legami specifici tra loro; o - un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF); che concorda implicitamente una classificazione ed etichettatura comune per la stessa sostanza.

Un gruppo di produttori o importatori:- è composto da almeno 2 membri (e da un massimo di 500); - contiene sempre, in modo predefinito, la società registrata in REACH-IT che crea il gruppo; - non è obbligatorio che gli altri membri del gruppo abbiano un account di REACH-IT, tuttavia si consiglia di specificare l'UUID di REACH-IT del membro (se esistente).

Gruppo di Produttori/Importatori

Un gruppo di produttori o importatori può presentare: - una notifica di classificazione ed etichettatura di IUCLID 5; - notifiche di classificazione ed etichettatura multiple XML; - una notifica di classificazione ed etichettatura on-line.

La società che presenta tale notifica indicherà il nome e i dati dei referenti di tutti i produttori/importatori del gruppo e avrà la responsabilità di informare i membri del gruppo dopo aver effettuato (con successo o meno) la notifica all'ECHA e di condividere la relazione di presentazione ricevuta con i membri.

In questo modo dovrebbero esser ridotto il numero di notifiche

Un gruppo di produttori o importatori può essere creato direttamente in REACH-IT oppure utilizzando un tool off-line.

Gruppo di Produttori/Importatori

Es. “Gruppo di P/I”

Manuale dell'utente dell'industria REACH-IT Parte 15 - Gestire il proprio gruppo di produttori o importatori

Gestione Gruppo di Produttori/Importatori

Creazione Gruppo di Produttori/Importatori

Submission report

Bulk Submission report

Come prepararsi per la notifica 1

• Predisporre una lista di sostanze e miscele che sono prodotte o importate

• Verificare se sono applicabili esenzioni al CLP (art.1)

• Controllare se c’è qualche sostanza soggetta a registrazione REACH

• Raccogliere tutte le informazioni sull’identità e composizione delle sostanze

• Verificare se le sostanze sono elencate in Allegato VI del CLP

• Raccogliere tutte le informazioni disponibili e attendibili sulle proprietà pericolose della sostanza, se la C&L non è armonizzata

Come prepararsi per la notifica 2

• Classificare le proprie sostanze secondo i criteri previsti dal CLP

• Preparare una giustificazione scientifica se sono stabiliti specifici M-factors o limiti di concentrazione specifici

• Decidere se si vuole notificare insieme ad un gruppo di produttori/importatori

• Predisporre la propria notifica C&L usando il format appropriato

• Creare il proprio account in REACH-IT (se non si ha ancora) e sottomettere la notifica

Inventario C&LIuclid 5

Registration

dossier

REACH-IT

Submission pipeline

Iuclid 5

C&L

notification

On-line C&L

creation

Su

bm

issio

n

C&L

Treatment

C&L Inventory

=

C&L notifications

+ C&L from registrations

+ Annex VI to CLP

Inve

nto

ry

Iuclid 5

Annex VI

CLH proposal

Treatment out

of REACH-IT

Harmonised C&L

Arm

on

izza

zio

ne

Bulk (xml)

Dis

se

min

ati

on

“Filter”

Grazie per l’attenzione