Aspetti specifici di vigilanza sulla

registrazione, sull’autorizzazione e

sulle restrizioni con riferimento al

decreto sulle sanzioni

Graziella Di Marzio

Centro Nazionale Sostanze Chimiche - ISS

1

2

Il sistema REACH = no data no market

Dati acquisiti con

Registrazione : impone all'industria di

acquisire informazioni

Valutazione:

del Fascicolo Tecnico da parte

dell’agenzia( proposte di test ecc..)

della sostanza da parte degli S.M. che

si sono candidati per la valutazione

Autorizzazione: usi consentiti con

adeguato controllo dei rischi

Restrizione: usi non consentiti

Gestione:

ECHA per gli aspetti tecnici,

scientifici e amministrativi a

livello comunitario.

http://echa.europa.eu/

COINVOLTI ALL’ATTUAZIONE DEL REACHLEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 – ART.5 BIS (attuazione ad obblighi comunitari

ed internazionali)

A.C.:

Ministero della

Salute

ECHA

Ministero

dell'ambiente e della

tutela del territorio e

del mare

Ministero

dello sviluppo

economico

CSCISPRA (ex APAT)

3

FORUM (art 76(f))

Scambio di informazioni tra

MSCA - promuovere

attività di controllo

REACH-EN-FORCE 1

Perché il gruppo di lavoro

I 27 S.M., con misure correttive in accordo al sistema sanzionatorio nazionale,

dovranno assicurare che venga intrapresa un’appropriata attività di

vigilanza per verificare la completa attuazione delle norme REACH da parte

di tutti gli attori della catena di distribuzione:dalla produzione, importazione, uso, distribuzione e immissione sul mercato

delle sost. in quanto tali o nelle miscele o negli articoli.

A tal fine è stato formato il W.G. per concordare un progetto coordinato per

un primo approccio con criteri minimi di controllo allo scopo di sviluppare

un manuale / piano di lavoro /questionario per affrontare progetti futuri.

tema del 1°progetto – criteri minimi:

• artt. 5-6-23-28: no data no market (pre-/ e /-registrazione)

• art. 31: presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti)

Liste utili per il controllo della pre-registrazione :1) pubblicata dall’ECHA senza informazione sulle ditte 2) disponibile alle A.C. degli S.M. con informaz. sia sulle ditte che sulle sost.

consultabile dagli ispettori per accesso concordato con l’ACMS4

Definizione annuale: numero di ispezioni

distribuzione sul territorio

tipologia in base alle classi di utilizzo dei prodotti

( es. inchiostri/vernici – collanti – plastificanti ecc….)

joint inspections (ispezioni congiunte fra 2 o più SM al fine di armonizzare i sistemi ispettivi). Partecipazione del pool centrale

predisposizione di linee guida: la richiesta di dati alle Aziende per una pre-ricognizione cartacea in

previsione di una visita ispettiva

le modalità esecutive di una visita ispettiva

interazioni con le Dogane e gli USMAF

(Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera ) 5

Attività di VIGILANZA a livello Nazionale

Sostanze phase-in e non (art.3(20))

N. CE: ‘’EINECS, ELINCS, NLP”

sostanze nuovesostanze in EINECS (sul mercato prima del 1981)

prodotte almeno 1 volta, ma mai immesse sul mercato nei 15 anni precedenti all’entrata in vigore del REACH

No Longer Polymers(sostanze non considerate polimeri in accordo alla Direttiva 92/32/CEE)

sostanze ”non phase-in”sostanze ”phase-in”

PREPRE--REGISTRAZIONEREGISTRAZIONEper poter usufruire

del periodo transitorio

REGISTRAZIONEsenza periodo transitorio

(non devono essere pre-registrate)

Il REACH non prevede più la distinzione

tra sostanze “nuove”ed “esistenti” !!!

6

Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH:

Art. 23: primo criterio dato dalle proprietà e dalla banda di tonnellaggio

entro 1 Dicembre 2010

CMR cat 1 e 2 in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.

Sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico e con effetti a lungo termine (R50/53)

in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import.

Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 1000 t/a per prod./import.

entro 1 Giugno 2013

Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import.

entro 1 Giugno 2018

Sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.

7

Pertinente periodo di transizione delle phase-in

Tecniche per l’ispezione:

a) tonn. reale attraverso idonei documenti forniti dalla ditta b) scadenza in base anche al tonn. fornito con la pre-registrazione

Utilità del n. di pre- e registrazione:

Controllo dell’avvenuta pre-/o registrazione (andata a buon fine) attraverso il n. assegnato che è unico per ogni compagnia e per ogni sostanza

Il numero è assegnato automaticamente dal sistema REACH IT insieme ad una data di sottomissione e a registrazione completata viene comunicato immediatamente al registrante

Esempio del n.di pre-registr. : 05 - 1234567890 - 49 – 0000

Per i numeri di registrazione e notifica:

la struttura è dello stesso formato base ( varia il tipo ad es. per PPORD 04 e non 05) .

Il n. di registrazione dovrà essere inserito nella SDS per comunicare agli utilizzatori l’avvenuta registrazione??????? problema delle ultime 4 cifre (revisione All.II) 8

Controllo dei tempi per il passaggio dalla pre- alla registrazione

(art. 23)

INFORMAZIONI NEL REPORT DI SOTTOMISSIONE

Rapporto di sottomissione ................ (numero)

Tipo di sottomissione ................ Es. pre-registrazione

N. di sottomissione ..........(n. di pre-registraz. comunicato per e-mail))

N. di riferimento ................. (system number))

Data di sottomissione ............

Stato corrente…………. (es. Accettata o respinta)

Informazioni sulla ditta……… (entità legale dichiarata)

Nome della sostanza.............

Componenti della sostanza …….(n. EC, CAS, nomi)

Livello di quantitativi......

Scadenza per la registrazione............

Informazione sul contatto per il Pre-SIEF......

Indirizzi..........................

9

CHI È IL REGISTRANTE? (ART. 3, 6, 7 E 8)persona fisica o giuridica stabilita in EU o negli Stati EEA-EFTA

(1.5.3 guida alla registrazione)

► Produttore: anche se lavora per conto terzi in cambio di compenso economico e seguendo le istruzioni del committente. (art. 3.9)

► Produttore di articoli (art. 7.1)

► Importatore: responsabile della introduzione della sost. nel territorio doganale UE (art. 3.10 - 3.11)

► OR: rappresentante esclusivo nominato da un produttore, formulatore o produttore

di articoli non EU/EEA e che esplica gli obblighi dell’importatore (art.8.1)

► Utilizzatore finale: NON soggetto all’obbligo di registrazione

Quindi....ad ogni persona fisica o rappresentante legale stabiliti nella Comunità è

richiesta una registrazione delle sostanze prodotte o importate

a) Nel caso di gruppi di ditte composte da più entità legali (es.filiali di una casa madre)

ogni entità legale deve registrare per proprio conto

b) è sufficiente una sola registrazione in caso di due o più impianti di produzione con

stessa entità legale

REACH e CCC (Community Customs Code Regol. 2913/92 ):

chi immette in commercio e sdoganatore- due pezzi separati della legislazione

ma se si parla di obblighi di registrazione si deve usare la definizione del REACH .

10

Conseguenze delle variazioni nelle entità giuridiche

(punto 1.5.3.2 della guida alla registrazione)

In caso di fusione, scorporazione, bancarotta, acquisizione, vendita parziale dell'attività, cambio di indirizzo o dei contatti, in conformità all’Art. 22

‘’il dichiarante deve senza alcun ritardo ingiustificato aggiornare il dossier di registrazione presentato a monte. Nel caso di fusione in cui le singole entità legali abbiano precedentemente registrato la stessa sostanza, si deve verificare se, dopo la fusione, il tonnellaggio totale della sostanza raggiunge un livello superiore per aggiornare il fascicolo’’.

Per cessata attività, informare l‘ECHA per azzerare i quantitativi.

Le informazioni pertinenti debbono essere mantenute e rese disponibili su

richiesta per 10 anni dopo l'ultima produzione.

Comunicare anche in caso di riavvio dell’attività..

11

Produttori e formulatori ............. sostanze multi-costituenti e preparati

Una sostanza multicostituente è il risultato di una reazione chimica in un

processo di produzione

E’ definita dalla sua composizione quantitativa in cui sono presenti più

componenti in concentr. ≥ 10% (w/w) e < 80% (w/w);

► è prodotta da un produttore

Un preparato è una miscela o soluzione di due o più sostanze (art. 3(2)).

tipico es.: vernici, inchiostri, pitture …..

È ottenuto mescolando una o più sostanze senza che avvenga

una reazione chimica

► è ottenuto da un formulatore

NOTA: utile la guida sulla registrazione (Sez.1.5- Chi deve registrare?) 12

CASI PARTICOLARI: I POLIMERI VANNO REGISTRATI?

Art. 2(9): esenti dal Titolo II (registrazione) e VI (valutazione):

non debbono essere fornite informazioni relative alle proprietà intrinseche del polimero tal quale, ad eccezione della C&L se applicabile.

Art. 6(3): non esenti i monomeri ed ogni altra sostanza (non già registrata da un attore a monte della filiera) se:

Il polimero contiene il 2% o più (w/w) di quel monomero nella

forma di unità monomeriche e di sostanze chimicamente legate

La quantità totale di questi è uguale o supera 1 t/a

Nel futuro non si escludono proposte legislative che, su basi scientifiche,selezionino categorie di polimeri da sottoporre a registrazione per:

a) rischi presentati paragonati a quelli delle altre sostanze;

b) eventuale necessità di registrare alcune tipologie di polimeri, tenendoconto sia della protezione dell’uomo e dell’ambiente e sia del problemadella competitività e dell’innovazione.

13

CASI PARTICOLARI: GLI INTERMEDI

INTERMEDI NON ISOLATI: IN BASE ALL’ART. 2(1) ( C )) IL REGOLAMENTO REACH NON SI APPLICA

INTERMEDI ISOLATI IN SITO

(ART. 17)

a) Identità del fabbricante;

b) identità della sostanza;

c) classificazione;

d) ogni informazione disponibile

sulle proprietà fisico-chimiche e

sui suoi effetti sulla salute

umana e sull’ambiente

se il produttore può dimostrare

che l’intermedio è prodotto e

usato in condizioni strettamente

controllate durante il suo intero

ciclo di vita

INTERMEDI ISOLATI TRASPORTATI

(ART.18)

a) le stesse informazioni previste per gli

intermedi isolati in sito;

b) se ≥ 1000 ton/anno: le informazioni

dell’Allegato VI, a condizione che

l’intermedio sia trasportato e utilizzato in

condizioni controllate.

se il produttore EU/importatore puòdimostrare che l’intermedio è prodotto eusato (o dichiara di aver avuto confermadall'utilizzatore) in condizioni strettamentecontrollate durante il suo intero ciclo di vita

Nota: Calcolo del

tonn. in base

all’uso

15

Registrazione delle sostanze negli articoli (art. 7(1) del REACH) se:

► La sostanza vi è contenuta in quantità totale > 1 t/a per prod./import.

► La sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d’uso normali e ragionevolmente

prevedibili.

►Le scadenze per la registraz. sono le stesse previste per le altre sostanze.

Notifica (informazioni minime) delle sostanze in articoli

(soglia dello 0,1% art. 7(2) del REACH)

Ogni produttore/importatore di articoli contenenti SVHC notifica all'Agenzia se:

► la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente

> 1 ton/a per prod. /o import.;

► la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione > 0,1 % p/p

Comunicazione (art. 33 del REACH)Il fornitore di un articolo contenente SVHC in conc. > 0,1 % fornisce al destinatario

informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo.

Documentazione per verificare l’esenzione (art. 7(3) del REACH) E’ prevista un’esenzione dalla notifica se si può escludere l'esposizione di persone o

ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di

smaltimento.

L’agenzia può chiedere una registrazione se sospetta che la sostanza sia rilasciata,

e che tale rilascio rappresenti un rischio

In applicazione dell’art. 126 del REACH

16

Destinatari del provvedimento:

prod. / import. di sost. nonché, per l’attività di vigilanza il Min. della

salute, Min. dell’Ambiente, della tutela del territorio e del mare, Min.

dello sviluppo economico e le Regioni.

Le sanzioni devono essere

effettive, proporzionate e

dissuasive.

Severo10.000 – 60.000 €

Medio3.000-30.000 €

17

Dall’esame degli articoli del REACH è stato stabilito il livello di sanzione

correlato al tipo di infrazione:

obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazioni

Art. 5: ‘’no data, no market’’

Art. 6: Obbligo di registrazione delle sost. in quanto tali o

componenti di preparati

Art. 7: Registrazione e notifica delle sostanze in articoli

Art. 12: Informazioni in funzione del tonnellaggio

Art. 17: Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito

Art. 18: Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate

Art. 22: Altri obblighi del dichiarante (es. aggiorn. del dossier

per nuovi test, dati conformi ai quantitativi ecc.)

18

mancata registrazione e relativi

aggiornamenti di una sostanza

immessa sul mercato (> 1 t/a)

Titolo II capo 1:

persona investita da uno o più Produttori non EU per adempiere agli

obblighi degli Importatori.

Unico responsabile dell’immissione della sost. sul mercato UE anche se i dati gli verranno

passati dal produttore.

Condizioni:

essere situato nella UE

avere sufficiente esperienza nel gestire le informazioni sulle sost.

autorizzato da tutti gli attori (designazioni / adesioni con contratti scritti)

possibilità di revoca dall’incarico ( nomina di un altro OR, ma con l’accordo

del primo e di tutti gli interessati e da prevedere con il primo contratto)

Compiti e responsabilità:

pre/ o registrazioni separate per sostanza/produttore

informazioni sulle sostanze importate nei prep. o art.

risultato del tonn. dato dalla somma di ogni registraz. e adeguate informazioni

assicurare la riservatezza per ogni produttore extra CE

mette a disposizione ed aggiorna le informazioni da trasmettere lungo la catena di

approvvigionamento (SDS).

NOTA: il REACH non distingue importazione diretta e indiretta e ciò che avviene

all’esterno della UE non è materia del regolamento

19

Sanzionare anche colui che ,

senza averne titolo, agisce

come Rappresentante Esclusivo

Il peso della sanzione

equiparata al

produttore/importatore

(10.000 -60.000 €)

Art 3.8. colui che in violazione

all’articolo 8 paragrafo 1 del

Regolamento adempie agli

obblighi che spettano agli

importatori senza essere stato

designato come Rappresentante

esclusivo”

20

Salvo che il fatto costituisca

reato, il fabbricante o

l’importatore o il rappresentante

esclusivo ……….

Primo caso:

Una ditta importa 3 tons direttamente da un produttore non-EU ed altre 12 tons

da un altro produttore non-EU che ha nominato un OR

Registrare solo 3 tons mentre per le altre risulta essere un utilizzatore a valle

Secondo caso:

Una ditta importa 5 tons da un produttore non-EU che ha nominato un OR ed

altre 9 tons da un altro rappresentato da un diverso OR

La ditta risulta utilizzatore a valle per ambedue le importazioni e i due OR

registrano la sostanza indipendentemente e per i rispettivi quantitativi.

Terzo caso:

3 ditte importano vari quantitativi da ditte diverse ma con lo stesso OR:

Le ditte saranno utilizzatori a valle e l’OR dovrà registrare separatamente

i quantitativi esportati da ogni singolo produttore non-EU

21

mancato adempimento degli obblighi spettanti all’OR (art. 8)

NOTA: Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni resta la SDS

che il REACH integra con la valutazione della sicurezza chimica (CSA) e

la relaz. sulla sicurezza chimica (CSR)

mancata relazione sulla sicurezza chimica (CSR – se > 10 t/a), relativo

aggiornamento e mancata applicazione delle misure di riduzione dei

rischi (art. 14)

mancata identificazione delle misure per il controllo dei rischi e relativa

comunicazione al destinatario attraverso la SDS conformemente redatta e

aggiornata nel tempo con eventuali allegati e usi sconsigliati (art. 31 e 32)

Mancata divulgazione di informazioni dal datore di lavoro al lavoratore ( art. 35)

22

Mancato rispetto alle norme dettate per un’autorizzazione

Un produttore, importatore o DU si astiene dall'immettere sul mercato e utilizzare

una sostanza destinata ad un determinato uso e se tale sostanza è inclusa

nell'allegato XIV, salvo:

56.1: l'uso sia stato autorizzato e non è scaduta la data di autorizzazione o è in

corso una verifica per un eventuale rinnovo

56.2: Gli utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza che risponde ai

suddetti criteri purché l'uso sia conforme alle condizioni previste da

un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della

catena d'approvvigionamento. 23

Art.

56

24

La domanda di autorizzazione può essere inoltrata da un produttore,

importatore o DU ed è rilasciata in base ai pareri del comitato per la

valutazione dei rischi e per l’analisi socio-economica (art. 64)

La procedura è prevista esclusivamente per SVHC (Substances of very high

concern ) come CMR (cat. 1 e 2), PBT, vPvB , distruttori endocrini e riporta:

1) la o le persone a cui è rilasciata

2) l’identità della o delle sostanze

3) l’uso o gli usi e le eventuali condizioni per i quali l’autorizz. è rilasciata

4) il periodo di revisione di durata limitata

5) le eventuali misure di monitoraggio

assicurare un controllo idoneo dei rischi che presentano tali sostanze

prevedere una sostituzione con sost.o tecnologie alternative, se disponibili

controllare adeguatamente il rischio per la salute umana o l'ambiente,

dovuto alle proprietà intrinseche della sost.(art. 60.10)

il titolare deve anche garantire di ridurre l’esposizione a livello

tecnicamente più basso possibile

Articolo 61

Le autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 60 sono considerate valide finché

la Commissione non decide di modificarle o di revocarle nel contesto di :

una revisione ( ad es. per nuove informazioni ecc..)

Il titolare dell'autorizzazione inoltra una relazione sulla revisione limitandosi a

comunicare il numero attribuito all'autorizzazione e aggiungendo i nuovi

elementi (almeno diciotto mesi prima dello scadere del periodo di autorizzaz.) 25

Obblighi dei detentori di autorizzazione

indicare in etichetta il numero di autorizzazione

per i DU: obbligo di notificare il primo utilizzo della sost.

autorizzata

L’ECHA preparerà ed aggiornerà un registro di tutti gli utilizzatori a valle delle

sostanze autorizzate che verrà messo a disposizione degli Stati Membri.

All. XVII:

restrizioni relative alla produzione, immissione sul mercato e uso di

alcune sostanze pericolose, preparati e articoliProposte anche in base alle conclusioni della valutazione o su proposta di

uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione

67.1: Una sostanza, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è

prodotta, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale

restrizione (non si applica ai PPORD tranne se l'allegato XVII non indichi il contrario

specificando il quantitativo massimo soggetto ad esenzione).

67.2. non si applica all'uso delle sost. in prodotti cosmetici perché le restrizioni

destinate a controllare i rischi sono definite nella Dir. 76/768/CEE e succ. modifiche

67.3 fino al 1 giugno 2013, uno S.M. possono mantenere in vigore eventuali norme restrittive esistenti più rigorose in relazione all'allegato XVII .

NOTA: la concessione o il rifiuto di una proposta di restrizione (come di un'autorizzazione ) si basa anche su un’analisi socio-economica

26

ALLEGATO XVII (58 PUNTI NELL’ULTIMO AGGIORNAMENTO)

RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E

USO DI TALUNE SOSTANZE, PREPARATI E ARTICOLI PERICOLOSI

Denominazione Restrizioni

Ossido di trisaziridinilfosfina

CAS n. 5455-55-1

2-Naftillammina

CAS n. 91-59-8

EINECS n. 202-080-4

e i suoi Sali

Toluene

CAS n. 108-88-3

Non sono ammessi negli articoli tessili destinati a

venire in contatto con la pelle, ad esempio gli oggetti

di vestiario, le sottovesti e gli articoli di biancheria

Non sono ammessi in concentrazione pari o superiore

allo 0,1 % in peso in sostanze e preparati immessi sul

mercato.

Non può essere immesso sul mercato o utilizzato

come sostanza o costituente di preparati in

concentrazione pari o superiore allo 0,1 % della

massa in adesivi e vernici spray destinati alla vendita

al pubblico.

27

28

1: Sostanze cancerogene: categoria 1 (punto 28)

Sostanze Numero indice Numero CE Numero CAS Note

Cromo (VI) triossido; 024-001-00-0 215-607-8 1333-82-0 E

anidride cromica

2: Sostanze cancerogene: categoria 2 (punto 28)

Acrilonitrile 608-003-00-4 203-466-5 107-13-1 D, E

Idrocarburi, C3-4; 649-199-00-1 270-681-9 68476-40-4 K

gas di petrolio

3: Sostanze mutagene: categoria 1 (punto 29 non ancora inserite)

4: Sostanze mutagene: categoria 2 (punto 29)

Gas (petrolio), frazionati 649-075-00-7 270-782-8 68477-99-6 H, K

di benzina pesante

isomerizzata, arricchiti in C4,

esenti da idrogeno solforato;

gas di petrolio

5: Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1 (punto 30)

Ossido di carbonio 006-001-00-2 211-128-3 630-08-0

6: Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 2 (punto 30)

1,2,3-tricloropropano 602-062-00-X 202-486-1 96-18-4 D

10 Appendici

29

7: Disposizioni particolari relative all'etichettatura

degli articoli contenenti amianto

8: Coloranti azoici: Elenco delle ammine aromatiche

9: Coloranti azoici: Elenco dei coloranti azoici

10: Coloranti azoici: Elenco dei metodi di prova

Punto

43

Art. 21: Produzione e importazione: mancato rispetto dei tempi e dei pareri

dell’Agenzia sulle attività (anche in caso di richiesta di sospensione)

Art. 22: mancato immediato aggiornamento alla registrazione in caso di :

modifiche dello stato giuridico , identità o indirizzo ecc..;

della composizione della sost.,

di nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati ,

sulla classificazione ecc..

Art. 30: Condivisione di dati che comportano test sperimentali

Prima di procedere alla sperimentazione per registrare, i membri di un SIEF

verificano se esiste uno studio pertinente su animali vertebrati e se lo è:

viene reso disponibile al SIEF, altrimenti lo studio verrà effettuato, ma uno

solo nell’ambito del SIEF (30.2) punito chi non rende disponibile

lo studio 30

Art. 37: mancato CSA effettuato dall'utilizzatore a valle

NOTA

Art. 50.4: mancato invio delle informazioni supplementari richieste dell'AC, per sostanze per le

quali è stato predisposto un fascicolo a norma dell'all. XV in base al quale si è concluso

a)che esiste un rischio potenziale a lungo termine per la salute umana o per l'ambiente

b) che l'esposizione contribuisce in misura significativa a questo rischio.

Art. 65: mancato inserimento del n. dell'autorizzazione sull'etichetta prima

dell'immissione sul mercato da parte dei titolari dell'autorizzazione come pure dei DU

che includono le sostanze in un preparato. Ciò deve avvenire non appena il numero

dell'autorizzazione è stato pubblicato a norma dell'art. 64 (9). 3

1

il DU non registra ma può fornire informazioni al fornitore se ritiene che gli scenari di

esposizione relativi al suo utilizzo non siano adeguatamente descritti nel CSR

trasmessogli con la SDS; deve redigere un CSA per usi sconosciuti al fornitore e in

questo caso la soglia è di 1 ton/anno

All. XV: principi per la preparazione di fascicoli atti a proporre e giustificare

C&L armonizzate di CMR, allergeni respiratori, PBT, vPvB, restrizioni alla

produzione, immissione sul mercato o all’uso ecc..

Utilizzatori a valle (DU): Art. 38: Obbligo di comunicare all’Agenzia informazioni di loro competenza prima

dell'inizio o della prosecuzione di un uso particolare di una sostanza che è stata registrata

da un attore a monte della catena d'approvvigionamento (Art. 39.2: entro 6 mesi)

il DU comunica ,attraverso il n. di registraz., identità del produttore,

importatore o fornitore, descrive l'uso o fa anche una proposta di

sperimentazione supplementare,se necessaria, per poter completare

la CSA. Aggiornamento immediato in caso di modifiche.

Art. 66.1: i DU che utilizzano una sostanza secondo le condizioni previste da

un’autorizzazione, ne danno notifica all'Agenzia entro 3 mesi dalla prima fornitura della

sostanza (l'Agenzia terrà un registro degli DU che hanno notificato e ne dà accesso agli

S.M.)

32

severo

Art.30

molto

severo

Art. 9: Mancata comunicazione (per l’esenzione dall'obbligo di registrazione)

per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD)

9.2: per ottenere l’esenzione i dati da inviare sono: identità del dichiarante (produttore,

importatore , indirizzi ecc..), della sost., scopo della ricerca e quantitativo previsto,

eventuale classificazione ed elenco dei clienti coinvolti inclusi nomi e indirizzi.

Art. 36: Mancata conservazione (per 10 anni) delle informazioni da rendere disponibili

( su richiesta delle MSCA o dell’Agenzia) dopo che l’interessato ha prodotto, importato, fornito o

utilizzato per l'ultima volta la sostanza.

L’obbligo dei 10 anni e mantenuto anche in caso di cessata o trasferita attività.

Art. 46: Richiesta di informazioni supplementari

Durante la valutazione, l’A.C. può decidere di richiedere altre informazioni,

oltre a quelle elencate negli All. VII-X e fissa un termine per la presentazione

46.2: la mancata comunicazione entro il termine fissato è soggetta a sanzione.

33

34

Art. 113 del REACH- ART 17 del decreto sanzioni

INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

Art. 113.1: mancata notifica, per sostanze classificate soggette a

registrazione, delle informazioni necessarie con cui l’Agenzia realizza e

aggiorna (art. 113.3) un inventario delle classificazioni ed etichettature

sotto forma di banca dati.

I notificanti e i dichiaranti di voci diverse per un'unica sostanza concordano

una voce comune.L’obbligo di tale comunicazione dal 1°dicembre 2010

MEDIO

Titolo XI del REACH è stato trasferito, con modifiche sulla tempistica, nel Reg 1272/2008 CLP

Tempistica del CLP : sost. immesse dopo 1° dic 2010 comunicaz. entro 1 mese

Sost. già immesse prima del 1° dic 2010, comunicaz. entro il 1°dic 2010

Decreto sanzioni CLP

se è disponibile uno studio che non coinvolge l’uso di animali vertebrati, si può chiedere

che venga trasmesso al SIEF.

Art.25 e 26: mancata indagine, prima di registrare, per evitare duplicazioni di studi.

Se il proprietario di uno studio che comporta l’uso di animali vertebrati, rifiuta ( è noto che lo

studio esiste) la condivisione, non può procedere alla registrazione finché non abbia

fornito le informazioni mentre gli altri partecipanti potranno registrare

precisando i motivi della mancata informazione.

Quindi:

non si ripetono studi su animali vertebrati (tranne su decisione dell’Agenzia)

E: se un altro dichiarante presenta una registrazione con quella informazione, l'Agenzia

autorizza gli altri partecipanti a far riferimento a quella informazione e il possessore del

dato può esigere la ripartizione dei costi solo se mette a disposizione il rapporto

completo dello studio, e può far valere tale diritto per via legale

35

Sanzione leggera: mancata collaborazione gestita

dall’Agenzia

Art. 49: Informazioni supplementari per intermedi isolati in sito

Per gli intermedi isolati in sito e usati in condizioni rigorosamente controllate, non è richiesta

la valutazione del fascicolo o la valutazione della sostanza.

ma…….se l’A.C. dello S.M. in cui è ubicato il sito ritiene che l'uso dell’intermedio comporti

un rischio per la salute o l'ambiente e che tale rischio non sia adeguatamente controllato, può:

Chiedere informazioni supplementari connesse al rischio identificato ( richiesta corredata da

una motivazione scritta) per poi applicare misure di riduzione dei rischi.

La procedura può essere avviata solo dalla A.C.coinvolta che comunica i risultati della

valutazione all‘ECHA che a sua volta informa e rende disponibili i risultati alle altre A.C.

Art. 50.2: mancata comunicazione per cessata produz., importaz. o utilizzazione a valle.

Il quantitativo definito nella registrazione viene bloccato e non si richiedono altre informazioni,

salvo ripresa della commercializzazione.

L'Agenzia informa l‘A.C.S.M. in cui è stabilito l’interessato36

Sanzione leggera: mancata collaborazione gestita dall’ACSM

Sanzione leggera: non implica ulteriori rischi

Per tutte le mancate informazioni che comunque portano l’Agenzia a non

accordare o a invalidare la registrazione e quindi la commercializzazione

Perché nessuna sostanza potrà circolare se non ha

Un numero di pre-registrazione (al momento), se è phase-in ed in attesa di

essere registrata

Un numero di registrazione, se non è phase-in e deve essere commercializzata

per la prima volta o è una sostanza notificata ai sensi della Dir. 67/548/CEE

Da ricordare: necessario controllo delle sostanze la cui registrazione è considerata

non necessaria perché elencate

nell‘All. IV (rischio minimo per le proprietà intrinseche: es. vitamina A , zucchero)

nell’All. V (es. sost. presenti in natura non modificate chimicamente ecc…) 37

Nessuna

sanzione

38

I l n. di registrazione deve essere richiesto da chi ne ha diritto.

Problemi di corrispondenza dei dati (intervento della A.C.)

La titolarità del numero ELINCS

I dati presentati per ottenere il n. di registrazione

La corrispondenza dei suddetti dati con quelli inseriti nel dossier di notifica

inviato secondo la 67/548/CEE e succ. modifiche

SNIF IUCLID

39

L’ ISPETTORE REACH controlla:

avvenuta pre-/registrazione

la presenza della relaz.sulla sicurezza

chimica, ove prevista;

la completezza dei dati riportati nella

SDS incluso l’allegato tecnico con la

sintesi degli scenari di esposizione;

i dati contenuti nella valutazione della

sicurezza chimica (CSA) in conformità

alle condizioni di produz., importaz.,

uso e immissione sul mercato

l’applicazione delle misure di gestione

del rischio previste e della loro efficacia;

la comunicazione delle informazioni

verso il basso e verso l’alto della filiera;

la completezza dei dati riportati nelle

etichette applicate sia sulle confezioni

esterne che sui flaconi.

L’ISPETTORE TIPO (oltre al REACH) :

controlla la corretta applicazione dei criteri di classificazione ed etichettatura della sostanza e dei preparati

Conosce le disposizioni della direttiva Biocidi (98/8) e dei fitosanitari (91/414)

Controlla l’avvenuta dichiarazione all’Archivio preparati pericolosi dell’ISS

Controlla l’ottemperanza al Regolamento 304/2003 sull’import ed export di talune sostanze (Convenzione di Rotterdarm)

ecc….

P

E

R

F

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N

I

R

E

Grazie per

l’attenzione

Graziella Di Marzio