Roma – 9 giugno 2008

REACH: pre-registrazione

Maurizio ColomboResponsabile Salute e Sicurezza Prodotti – Lamberti S.p.A.

Coordinatore GDL Reach - Federchimica

lamberti spachemical specialties

Cosa è la pre-registrazione

La pre-registrazione è la modalità attraverso laquale i potenziali registranti Europei di sostanzeprodotte in EU o importate da extra EU inquantità > 1 t/a informano l’ECHA, l’AgenziaEuropea delle Sostanze Chimiche, del lorointeresse a registrare

A differenza della Registrazione, la pre-registrazione non è obbligatoria.

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Cosa si può pre-registrareIl REACH prevede la possibilità di pre-registrare pressol’ECHA le sostanze “phase-in” prodotte in EU o importate daextra EU in quantità > 1 t/a

Per “phase-in” si intende una sostanza che soddisfa almenouno dei seguenti criteri:

– è compresa nell'inventario EINECS (European Inventory ofExisting Commercial Chemical Substances)

– è stata prodotta in EU, ma non immessa sul mercato EU dalProduttore o dall'Importatore, almeno una volta nei 15 anniprecedenti l'entrata in vigore del REACH (1 Giugno 2007)

– è stata immessa sul mercato EU prima dell'entrata in vigore delREACH dal Produttore o dall'Importatore ed è stata consideratanotificata a norma della Direttiva 67/548/CEE, ma noncorrisponde alla definizione di polimero contenuta nel REACH(“no-longer polymer”)

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Cosa si può pre-registrare

Le sostanze “non phase-in”, non possono essere pre-registrate e a partire dal 1° giugno 2008, devono essereregistrate prima di poter essere prodotte o importate inquantità > 1 t/a

Le sostanze esentate dalla registrazione non devonoessere considerate per la pre-registrazione.

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Chi può pre-registrare

• Produttore– di sostanze “phase-in”– di intermedi isolati in sito o isolati e trasportati “phase-in”

• Importatore– di sostanze “phase-in”– di intermedi isolati e trasportati “phase-in”

• Rappresentante Esclusivo del Produttore extraEU

– di sostanze “phase-in”– di intermedi isolati e trasportati “phase-in”

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Chi può pre-registrareImportatore o Rappresentante Esclusivo delProduttore extra EU

– di preparati, per le sostanze “phase-in” contenute

– di polimeri, per i monomeri e le sostanze “phase-in” contenute

– di articoli, per le sostanze “phase-in” contenute e destinate adessere rilasciate

Ciascuna Entità Legale per le sostanze “phase-in” prodotteo importate in quantità > 1 t/a, da più di una Entità Legale EUappartenente ad una stessa Società

Chi “fisicamente” produce la sostanza in caso diattività “conto terzi, anche se è opportuno valutare caso per casoquanto riportato nel contratto di “committenza” (responsabilità dellaproduzione, ecc.).

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Quando si può pre-registrare

• La pre-registrazione si può effettuare tra il 1° giugno2008 e il 1° dicembre 2008 (durata complessiva di 6mesi)

• Per le sostanze “phase-in” prodotte o importate inquantità > 1 t/a, per la prima volta dopo il 1° dicembre2008, è possibile usufruire del regime transitorioprevisto per la Registrazione purché tali sostanze sianopre-registrate entro 6 mesi dalla prima produzione oimportazione e non oltre 12 mesi prima della specificascadenza per la loro Registrazione.

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Il processo di pre-registrazione

• La presentazione della prima pre-registrazione diuna sostanza determina la creazione di una paginaweb per la sostanza nel sito ECHA

• I successivi pre-registranti avranno accesso allapagina web della sostanza

• Al contempo i precedenti pre-registrantiriceveranno informazione via e-mail sulla presenzadi nuovi pre-registranti

• Anche i pre-registranti di sostanze indicate perl’applicazione del Read-Across avranno accesso allapagina web della sostanza

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Il processo di pre-registrazione

• Durante la fase di pre-registrazione i pre-registranti potranno:

– rendere inattiva una pre-registrazionequalora sia stato commesso un errore nellaidentificazione della sostanza o della entitàlegale

– modificare alcuni elementi della pre-registrazione non legati ai due elementi dicui sopra

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Il processo di pre-registrazione

• Al termine della fase di pre-registrazione, ognipre-registrante conoscerà l’identità di tutti glialtri pre- registranti della stessa sostanza

• Saranno costituiti i cosiddetti SIEF(Substance Information Exchange Forum) per:

– facilitare la condivisione delle informazioniesistenti sulla sostanza, evitando laripetizione degli studi

– convenire su Classificazione edEtichettatura della sostanza

– valutare ed accordarsi sulla necessità dieffettuare ulteriori studi sulla sostanza

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Il processo di pre-registrazione

• Altri soggetti “data holders”– Produttori e Importatori di sostanze “phase-in” in

quantità < 1 t/a– Utilizzatori a Valle– Terzi

in possesso di informazioni sulle sostanze edintenzionati ad aderire al SIEF potranno trasmettereall’ECHA le informazioni da presentare ai fini della pre-registrazione.

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Opportunità …..

• La pre-registrazione è gratuita

• La pre-registrazione permette ai pre-registrantidi usufruire del regime transitorio previsto perla Registrazione

• I pre-registranti potranno continuare laproduzione o l’importazione delle propriesostanze “phase-in” fino alla scadenza dei terminiprevisti per la Registrazione

• La pre-registrazione, concede tempo aggiuntivoper:

– raccogliere, selezionare e condividere i dati disponibili– generare le informazioni mancanti

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Informazioni base• Le informazioni minime richieste per effettuare la

pre-registrazione di una sostanza sono:

– ENTITA’ LEGALE

– EC Number

– FASCIA DI TONNELLAGGIO

– TERMINE DI REGISTRAZIONE

• Opzionali: CAS number, nome chimico, CMR, R50/53,sostanze correlate per read-across e QSAR (ECnumber), persona responsabile

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Entità Legale

• Un entità legale è definita dai seguenti paramentri OBBLIGATORI:

– Nome della società

– Città

– Nazione

• Si possono indicare opzionalmente indirizzo preciso, indirizzo e-mail, persona responsabile, persona di riferimento, telefono, fax etc.

oppure IVA (VAT)

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IUCLID 4 PIN (if available):

Company name (*):

DUNS number:

VAT number:

Entità Legale - LEOX• In IUCLID 5 l’entità legale è rappresentata da un file chiamato

LEOX.i5z che si crea nel seguente sito:

– http://ecbwbiu5.jrc.it/– seguendo le istruzioni in “Get IUCLID 5”

– “Create new LEOX"

Organisation information - General

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EC Number• Gli EC number per effettuare una pre-registrazione si possono trovare

nel sito:http://ecb.jrc.it/esis/

• Hanno il seguente formato:

2_ _/_ _ _/_ _

3_ _/_ _ _/_ _

4_ _/_ _ _/_ _

5_ _/_ _ _/_ _

EINECS (European Inventory of Chemical Substancies)

ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances )

NON SI POSSONO PRE-REGISTRARE !

NLP (No Longer Polymers)

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Pre-registrazione: come?

Sono state predisposte 2 modalità; la prima entrerà in funzione a partire dal 1 giugno 2008, la seconda più avanti:

•ON-LINE pre-registration

•BULK pre-registration

Attraverso il portale REACH-IT nel sito: http://echa.europa.eu/

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ON-LINE pre-registration: FASE 1

Dalla main page di REACH-IT:

1) sign-up e creare un REACH-IT account

2)Log-in in REACH-IT

3)Completare le informazioni richieste sulla società

oppure importare la LEOX creata in IUCLID

4)Completare una serie di informazioni opzionali su

“contact person” etc.

5) “VALIDATION”

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ON-LINE pre-registration: FASE 2Selezionando “pre-register a phase-in substance” nel menu si “firma”

prima una dichiarazione sul fatto che intendiamo pre-registrare una

sostanza phase-in, poi si arriva a questa schermata:

Tempo di compilazione: da 15 a 40 minuti fino a fine validazione

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BULK pre-registration

2) Compilare la dichiarazione vista citata prima3) Aprire la pagina dedicata4) Importare il file di pre-registrazione (XML? / i5z?)

5) Chiedere la validazione

1) Creare REACH IT account come visto prima

Il sistema è ancora in discussione. Una delle prime azioni potrebbe essere di limitare il numero di sostanze per ogni file, per evitare che

superi i 20 MBytes

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File di pre-registrazione XML 1

Il file da importare in REACH-IT può essere creato in due modi:

Con IUCLID 5 – plug in pre-registration

Le sostanze che sono già state create in IUCLID vengono selezionateper costituire un lista di pre-registrazione. Chiusa la lista il file relativoviene esportato (automaticamente in formato XML) in una directorya nostra scelta

Tale file non riporta la legal entity per cui si è operato in IUCLID. Siraccomanda perciò di creare

differenti file di pre- registrazione divisi per legal-entity

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Plug in pre-registration

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File di pre-registrazione XML 2

Il secondo modo per creare un file XML necessita dell’intervento di un informatico che:

trasformi un file di database come EXCEL o ACCESS in un file XML

secondo lo schema proposto nel sito:

Http://ecbwbiu5.jrc.it/

“pre-registration”

“XML format”

“Download the pre-registrtion XML format”

Una volta scaricato è comunque necessario l’intervento di un esperto per latrasformazione del file

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Quando non ho EC number?

Se una sostanza, un costituente o una sostanza per read-across nonhanno EC number (p.es se si tratta di intermedio)

NON è possibile fare una BULK REGISTRATION

E’ solo possibile fare la pre-registrazione SINGOLA ON-LINEindicando CAS number o anche solo il nome della sostanza

NO EC NUMBER SOLO SINGLE/ON LINE PRE-REGISTRATION

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Dopo la compilazione in pre-registrazione?

• Il pre-registrante riceverà un numero di presentazione dopo aver

effettuato la validazione

• Il pre-registrante riceverà un messaggio nel suo mail-box

contenente:

• Un link al report di presentazione (formato pdf)

• Il numero di pre-registrazione

• L’azienda avrà accesso alla pagina web di pre-SIEF

• L’azienda potrà vedere le sue pre-registrazioni selezionando “view

pre-registration” dal menu

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Se sbaglio?

Entro il 1 dicembre 2008 si può:

• La presentazione di una pre-registrazione successiva per ogni sostanza è

considerata un aggiornamento

• Una pre-registrazione può essere aggiornata in ogni momento in REACH-IT,

indipendentemente dal modo in cui è stata presentata (on-line, bulk)

• Tutti i campi possono essere aggiornati eccetto l’IDENTITA’ DELLA

SOSTANZA

• Ogni modifica in pre-SIEF determina un aggiornamento automatico dellle

proprie informazioni

• Una pre-registrazione NON PUO’ ESSERE CANCELLATA. Se un potenziale

registrante non è più interessato a una sostanza, si ritira durante il pre-SIEF,

ma rimane comunque visibile

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DopoECHA pubblicherà sul suo sito web, entro il 1 gennaio 2009, un elenco delle sostanze pre-

registrate.

Dati pubblicati per ogni sostanza:

• il nome includendo il numero EINECS e CAS se disponibili e altri codici identificativi

• il primo termine previsto per la registrazione

• il nome e altri identificativi di sostanze correlate (per il read-across o l’uso dei

risultati delle (Q)SAR). Dopo il termine della pre-registrazione è ancora possibile

indicare possibili read-across

Dati non pubblicati per ogni sostanza

• l’identità dei pre-dichiaranti

Le informazioni saranno visibili totalmente solo a coloro che hanno pre-registrato la

stessa sostanza e a coloro che hanno pre-registrato sostanze correlate (read-across). Gli

altri non vedranno chi ha pre-registrato

Il testo del REACH non prevede il rilascio di un numero di pre-registrazione

L’ECHA assegnerà comunque ai pre-registranti di una sostanza un numero dipre-registrazione per ogni sostanza ed ogni entità legale

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SIEF

Da gennaio 2009 i pre-registranti

inizieranno le attività al’interno del SIEF,

con l’obiettivo di condividere i dati e

iniziare il processo di pre-registrazione.

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SIEF

SIEF opera a valle della fase di pre-registrazione, sulbase dati che si è venuta a costituire per ognisostanza.

Lo scopo è quello di facilitare lo scambio delleinformazioni evitando di ripetere sperimentazioni e diarmonizzare classificazione ed etichettatura dellesingole sostanze.

La partecipazione al SIEF è obbligatoria perproduttori/importatori.

Possono partecipare al SIEF anche altre figure (chi hadati per esempio)

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SIEF

All’interno del forum che si è creato per una specificasostanza, i partecipanti:

– scambiano informazioni sugli studi esistenti,

– identificano i data gap

– iniziano a progettarne l’esecuzioneI partecipanti al SIEF richiedono all’interno del gruppo omogeneo per sostanzadue mesi dopo la pre-registrazione, la disponibilità del test e, in caso positivo,entro 2 settimane il costo del data-sharing

ATTENZIONE ALL’OBBLIGATORIETA’ NELLA CONDIVISIONE DEI DATI SU VERTEBRATI

(facoltativa per gli altri tests)

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SIEF

Il Regolamento parla di condivisione e di condizionieque nel riconoscere un “fee” per costi già sostenuti onella ripartizione di costi da sostenere.

PROBLEMI NELLA RELAZIONE TRA IMPRESE POSSONO SORGERE A QUESTO PUNTO (ART.30)

All’interno del SIEF si individua un “lead registrant”che sarà l’interfaccia con l’Agenzia

JOINT SUBMISSION OF INFORMATION

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IL CONSORZIO

Non è obbligatorio per inoltrare leinformazioni e condividere i dati (vecchi enuovi), ma viene riconosciuto e favorito nelREACh (minori costi di registrazioni) e offregaranzie legali tra le imprese.

Ai Consorzi non verrà permesso di scambiareinformazioni commerciali e di mercati inaccordo con le norme EU sulla Competitività(Art.81 e 82 del Trattato)

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IL CONSORZIO

VALUTAZIONE COSTI-BENEFICI

– OGGETTO DEL CONSORZIO

– RELAZIONI TRA LE PARTI

– GESTIONE DEL CONSORZIO

– STRUTTURE

– DURATA

– INGRESSO NUOVI MEMBRI

– ASSISTENZA LEGALE

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IL CONSORZIOOggetto

– definizione della sostanza, purezza, gruppo (READ ACROSS)

– usi/scenari espositivi

– registrazione

Adesione al consorzio

– Definizione dei consorzianti e condizione di accesso

– Fabbricanti/importatori

– Utilizzatori, distributori

– Adesioni successive

– Condizioni di esclusione, uscita, trasferimento,

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IL CONSORZIOOrganizzazione del consorzio

– Struttura, composizione

– Organi direttivi

– Segreteria

– Comitato tecnico/scientifico

– “Lead registrant”

Operatività– Condizioni di voto

– Voti per compagnia o per pesi

– Qualifica delle maggioranze decisionali, quorum

– Deleghe di rappresentanza

– Durata

– Condizioni di cessazione e procedure di chiusura

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IL CONSORZIO

Condivisione

– Condivisione studi esistenti

– Condivisione nuovi studi

– Proprietà dei dati e confidenzialità

– Responsabilità

– Parti terze (laboratori, experts…)

Costi

– Costi operativi

– Costi di attività sperimentali

– Singoli contributi (correnti e per nuovi membri)

– Costi compensativi (anche per nuovi membri)

– Penalità

Giurisdizione legale - Modifiche dello statuto - Arbitrati

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? Dubbi ?

Dubbi sull’identificazione Esistono situazioni dove non ci sono chiarimenti su cosa pre-registrare, le linee

guida non danno risposte esaustive

Differenze con la notificaMulticostituenti e Sali, differente approccio

ITI sistemi informatici non sono completati e testati

Ampliamento pre-registrazioniPer sicurezza pre-registrare serie molecolari contigue (read across)

Gestione SIEF e Consorzi??