Novità sull’autorizzazione dei prodotti biocidi ed interazioni con il … · 2014-01-15 ·...

Novità sull’autorizzazione dei prodotti biocidi ed

interazioni con il regolamento REACH e CLP

Maristella RubbianiCSC-ISS

Roma

Milano 13 Novembre 2012

Biocidi Direttiva n. 98/8

�Direttiva 98/8/CE: entrata in vigore 14 Maggio 2000 (recepimentoD.Lgs 174/00);�Regolamento (CE) No 1896/2000: Prima fase del programma identificai principi attivi presenti sul mercato all’entrata in vigore della Direttiva;�Regolamento (CE) No 2032/2003: individua le scadenze per lapresentazione dei fascicoli (combinazione di principio attivo/tipo diprodotto);�Regolamento (EC) No 1451/2007: aggiorna e sostituisce il Reg.2032/2003.


Biocidi Direttiva n. 98/8

946 principi attivi identificati

416 principi attivi notificati

inizio del programma di revisioneinizio del programma di revisioneinizio del programma di revisioneinizio del programma di revisione

367 principi attivi con ~ 1500 combinazioni principi attivi / tipo di prodotti

al termine del programma di revisioneal termine del programma di revisioneal termine del programma di revisioneal termine del programma di revisione

273 principi attivi con ~ 700 combinazioni principi attivi / tipo di prodotti


Biocidi Direttiva n. 98/8Biocidi Direttiva n. 98/8Biocidi Direttiva n. 98/8Biocidi Direttiva n. 98/8

� Iniziale termine lavori previsto per il 2010

� Primo slittamento del termine dei lavori previsto per il 2014

� Secondo slittamento del termine dei lavori previsto per il 2024

� Ipotesi fatta dall’ Industria : termine dei lavori previsto per il 2030


Biocidi Regolamento n. 528/2012Biocidi Regolamento n. 528/2012Biocidi Regolamento n. 528/2012Biocidi Regolamento n. 528/2012



BPRBPRBPRBPR97 Articoli

6 Allegati

Operativo a partire dal 1 Settembre 2013


Biocidi Regolamento n. 528/2012 : elementi innovativiBiocidi Regolamento n. 528/2012 : elementi innovativiBiocidi Regolamento n. 528/2012 : elementi innovativiBiocidi Regolamento n. 528/2012 : elementi innovativi

� SimplificationsSimplificationsSimplificationsSimplifications

� Authorization proceduresAuthorization proceduresAuthorization proceduresAuthorization procedures

� TimingTimingTimingTiming

� FeesFeesFeesFees

� SMEs SMEs SMEs SMEs

� Data sharingData sharingData sharingData sharing

� Free riderFree riderFree riderFree rider

� Treated Articles Treated Articles Treated Articles Treated Articles

� Frame formulation vs. Frame formulation vs. Frame formulation vs. Frame formulation vs. biocidalbiocidalbiocidalbiocidal product familyproduct familyproduct familyproduct family

� Products containing nonProducts containing nonProducts containing nonProducts containing non----EU evaluated AS sourceEU evaluated AS sourceEU evaluated AS sourceEU evaluated AS source

� Technical equivalenceTechnical equivalenceTechnical equivalenceTechnical equivalence

� Sustainable useSustainable useSustainable useSustainable use

� Low riskLow riskLow riskLow risk

� Central Agency (ECHA) roleCentral Agency (ECHA) roleCentral Agency (ECHA) roleCentral Agency (ECHA) role



Prodotti borderline:

- Fitosanitari

- Additivi alimentari

- Farmaci veterinari

- Detergenti

- Cosmetici

- Chemicals



Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento sui fitosanitarisui fitosanitarisui fitosanitarisui fitosanitari

Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con la direttiva Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con la direttiva Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con la direttiva Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con la direttiva sull’uso sostenibilesull’uso sostenibilesull’uso sostenibilesull’uso sostenibile

Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento CLPCLPCLPCLP

Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento REACHREACHREACHREACH

Biocidi Regolamento n. 528/2012: sorveglianza ed Archivio Biocidi Regolamento n. 528/2012: sorveglianza ed Archivio Biocidi Regolamento n. 528/2012: sorveglianza ed Archivio Biocidi Regolamento n. 528/2012: sorveglianza ed Archivio Preparati PericolosiPreparati PericolosiPreparati PericolosiPreparati Pericolosi

Biocidi Regolamento n. 528/2012 :interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012 :interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012 :interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012 :interazioni con il regolamento sui fitosanitarisui fitosanitarisui fitosanitarisui fitosanitari

� Cut off criteria

� Principio di sostituzione

� Definizione di distruttori endocrini

� Comparative assessment


Biocidi Regolamento n. 528/2012 : interazioni con la direttiva Biocidi Regolamento n. 528/2012 : interazioni con la direttiva Biocidi Regolamento n. 528/2012 : interazioni con la direttiva Biocidi Regolamento n. 528/2012 : interazioni con la direttiva sull’uso sostenibilesull’uso sostenibilesull’uso sostenibilesull’uso sostenibile

Necessità di una gestione armonizzata del rischio per pesticidi agricoli e non agricoli

Armonizzazione degli standard normativi

Garanzia di un elevato livello di protezione per l'uomo, gli animali e l'ambiente

Prodotti non immessi sul mercato e utilizzati se non sono state rispettate le procedure previste in materia dalla direttiva

Applicazione di procedure semplificate, se del caso

Incoraggiamento dell’uso di prodotti a basso rischio.

Definizione di principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione per garantire un approccio armonizzato tra gli Stati membri

Coordinamento con la legislazione comunitaria (ad esempio, PPP)

Introduzione del criterio di approccio comparativo a favore diprodotti meno pericolosi


Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento CLPCLPCLPCLP

� Cut off criteria

� Sostanze candidate alla sostituzione

� Sostanze a basso rischio

� Ruolo dell’ECHA (C&L, Allegati XV, RAC / BPC, Help desk nazionali)

� Impatto su particolari categorie di miscele


CutCutCutCut off off off off criteriacriteriacriteriacriteria

Per quello che riguarda il settore dei biocidi, già oggi la Direttiva 98/8/EU prevede che per tipologie di prodotti destinati al pubblico, quindi non destinati all’ uso professionale, non venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione sul mercato di un biocida classificato come tossico, molto tossico, cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2 (oggi 1A e 1B col nuovo Regolamento CLP).


Biocidi Biocidi Biocidi Biocidi Regolamento n. Regolamento n. Regolamento n. Regolamento n.

528/2012: 528/2012: 528/2012: 528/2012: interazioni con il interazioni con il interazioni con il interazioni con il regolamento CLPregolamento CLPregolamento CLPregolamento CLP

CutCutCutCut----off off off off criteriacriteriacriteriacriteria

Il nuovo regolamento prevede che un biocida

classificato classificato classificato classificato CMR in categoria 1A o 1B CMR in categoria 1A o 1B CMR in categoria 1A o 1B CMR in categoria 1A o 1B ai sensi del regolamento (CE) n.1272/2008 o identificato come interferente endocrino possa essere iscritto nell’allegato I solo se:

� l’esposizione è trascurabile (ad es.è utilizzato insistemi chiusi ) oppure

� è necessario per contrastare un pericolo grave

per la salute pubblica oppure

� non esistono sostanze o tecnologie alternative che

possano contenere organismi nocivi di rilevante impatto per

la salute umana e per l’ambiente


Biocidi Regolamento Biocidi Regolamento Biocidi Regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: n. 528/2012: n. 528/2012: n. 528/2012:

interazioni con il interazioni con il interazioni con il interazioni con il regolamento CLPregolamento CLPregolamento CLPregolamento CLP

Sostanze candidate alla Sostanze candidate alla Sostanze candidate alla Sostanze candidate alla sostituzionesostituzionesostituzionesostituzione

Sono definiti principi attivi destinati alla sostituzione opotenzialmente sostituibili le sostanze che:

� presentano un ADI o un RDF o un AOEL significativamente inferiore a quello di altri p.a. iscritti in allegato I per lo stesso tipo di uso

� presentano almeno due caratteristiche P B T (secondo i criteri indicati dall’allegato XIII del regolamento REACH)

� suscitano preoccupazioni in merito a effetti neurotossici o immunotossici

� sono classificate come CMR in categoria IA o IB � sono identificate come interferenti endocrini (IE)




Sostanze a basso rischioSostanze a basso rischioSostanze a basso rischioSostanze a basso rischioActive substances can be added to Annex I if there is evidence that they do notdo notdo notdo not give rise to concern as determined by CLP:

◦ Explosive/highly flammable ◦ Organic peroxide ◦ Acutely toxic of category 1, 2 or 3◦ Corrosive of category 1A, 1B or 1C◦ Respiratory sensitiser◦ Skin sensitiser◦ Germ cell mutagen of category 1 or 2◦ Carcinogen of category 1 or 2◦ Human reproductive toxicant of category 1 or 2◦ Specific target organ toxicant by single or repeated exposure

◦ Toxic to aquatic life category 1� Fulfil any of the substitution criteria� Have neurotoxic or immunotoxic effects






� Proposta di C&L derivante dai gruppi di valutazione per l’inclusione in Allegato I (oggi secondo la dir 98/8, in futuro secondo il nuovo regolamento)

� Se del caso, definizione da parte del RMS di un Allegato XV per la classificazione armonizzata

� Valutazione da parte di specifici sottogruppi (es. anticoagulanti) in sede ECHA


C&L armonizzata per i biocidiC&L armonizzata per i biocidiC&L armonizzata per i biocidiC&L armonizzata per i biocidi

CLP: impatto sulle miscele detergenti CLP: impatto sulle miscele detergenti CLP: impatto sulle miscele detergenti CLP: impatto sulle miscele detergenti


Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento Biocidi Regolamento n. 528/2012: interazioni con il regolamento REACHREACHREACHREACH

� Coformulanti

� Treated articles

� Messa a comune dei dati, compensazione, arbitrariato

� Responsabile dell’immissione sul mercato

� Ruolo dell’ECHA (RIPs/BIPs, Help desk)


CoformulantiCoformulantiCoformulantiCoformulanti

Mentre le sostanze attive utilizzate per scopi biocidi che rientrano nella definizione prevista dalla direttiva 98/8 o dal nuovo regolamento 528/2012 sono esentate,

tutte le sostanze non attive presenti in una miscela ad uso biocida ricadono nelle previsioni del regolamento REACH



interazioni con il interazioni con il interazioni con il interazioni con il regolamento REACHregolamento REACHregolamento REACHregolamento REACH

Articoli trattatiArticoli trattatiArticoli trattatiArticoli trattatiDefinizione di "articolo trattato": qualsiasi sostanza, miscela o articolo che è stato trattato con, o che contiene, intenzionalmente, uno o più prodotti biocidi.Possono essere immessi sul mercato soltanto se trattati od incorporano sostanze attive approvate dal programma di revisione.

Misura transitoria:Possibilità di presentare una domanda per una s a da utilizzarsi in un articolo fino al 1 °settembre 2016.

Etichettatura:Istruzioni per l'uso, se necessario, per proteggere uomo ed ambienteSu richiesta da parte dei consumatori, fornire informazioni sul trattamento biocida, entro 45 giorni dalla richiesta.

Etichettatura specifica:una dichiarazione che l’articolo trattato incorpora biocidi;se confermata, la proprietà biocida attribuita all’articolo trattato;il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;il nome di tutti i nanomateriali contenuti nei biocidi, seguito dalla parola "nano" tra parentesi;le relative istruzioni per l'uso;Un'etichettatura specifica addizionale è necessaria se le proprietà biocide del TA, o le condizioni associate con l'approvazione del principio attivo (s) lo richiedano.




Proprietà del datoProprietà del datoProprietà del datoProprietà del datoNella BPD, fin quando una società difende un attivo per un uso specifico (PT), qualsiasi altra società può continuare a vendere la stessa sostanza attiva, senza contribuire a nessuna delle spese (studi, spese, compilazione fascicolo, dossier sostenuto).

La successiva legislazione REACH, ha introdotto la definizione di «no data, no market», in modo che solo le società notificanti (via task force, o attraverso il « forum di scambio di informazioni sulle sostanze», SIEF) potessero immettere tali sostanze sul mercato.

Dal 1 set 2013 con il nuovo regolamento, qualsiasi persona che intenda immettere sostanze attive presenti sul mercato dell'Unione o contenute in prodotti biocidi devono presentare un fascicolo, LoA o il riferimento a un fascicolo (qualora i periodi di protezione fossero scaduti).

L'Agenzia ECHA pubblicherà un elenco di partecipanti al programma di lavoro.

A partire dal 1 Settembre 2015, l’immissione di biocidi sul mercato potrà avvenire solo se il principio attivo è di una 'partecipante incluso' nella lista pubblicata.

Nuovi candidati hanno la possibilità di ottenere l'accesso ai dati necessari per diventare una fonte approvata, in cambio di un pagamento compensativo per gli studi tox-ecotox, ed anche per gli studi che non prevedono esperimenti su animali vertebrati.



interazioni con il interazioni con il interazioni con il interazioni con il regolamento regolamento regolamento regolamento

REACHREACHREACHREACH

Messa a comune dei datiMessa a comune dei datiMessa a comune dei datiMessa a comune dei dati

� La BPD non prevede attualmentel’obbligatorietà della messa a comune dei dati

� Il nuovo regolamento impone il data sharing per gli studi sui vertebrati

� E’ inoltre previsto un arbitrariato per risolvereeventuali dispute in analogia con quanto

� Data compensation viene demandata alla cortedi giustizia secondo quanto previsto dal regolamento Reach



528/2012: 528/2012: 528/2012: 528/2012: interazioni con il interazioni con il interazioni con il interazioni con il

regolamento regolamento regolamento regolamento REACHREACHREACHREACH

Responsabile dell’immissione sul Responsabile dell’immissione sul Responsabile dell’immissione sul Responsabile dell’immissione sul mercatomercatomercatomercato

• Sia secondo la BPD che secondo il BPR, la

responsabilità è di colui che immette la sostanza od

il prodotto biocida sul mercato

• Non esite la definizione di “Only Representative”

• Art 95 del BPR: anche un importatore di prodotti

biocidi necessita di essere incluso nella lista di

partecipanti (fonte di ammessi alla produzione o

vendita di sostanze attive)




R R R R Ruolo dell’ECHARuolo dell’ECHARuolo dell’ECHARuolo dell’ECHA


• Approval of an active substance by submitting a dossier to ECHA• Authorisation of biocidal products• Evaluation of technical equivalence• Alternative suppliers list• EU product database• To support to MS and Ind• To take on the role of project manager• To expedite review dossiers via Union Authorisation (UA)• To reduce time to market• To ensure consistency of reviews and dossier quality• To keep the evaluations to the prescribed timeline• Creation of one BP Committee (BPC) and 3 WGs (HH/ENV/Gen)• BPR task forces for BPR implementation• Setting up procedures for establishing National Helpdesk

http://echa.europa.eu/regulations/biocidalhttp://echa.europa.eu/regulations/biocidalhttp://echa.europa.eu/regulations/biocidalhttp://echa.europa.eu/regulations/biocidal---- productsproductsproductsproducts----regulationregulationregulationregulation


interazioni con il interazioni con il interazioni con il interazioni con il regolamento Reachregolamento Reachregolamento Reachregolamento Reach


Working groups: WG1: General;

WG2: Human Health; e WG3: Environment

Biocidal Products Committee (BPC)

Technical meeting sui biocidi

Autorità competenti sui biocidi

EC

HA

EC

HA

EC

HA

EC

HA

JRC

JRC

JRC

JRC

-- --C

OM

CO

MC

OM

CO

M

DG

EN

VD

G E

NV

DG

EN

VD

G E

NV

-- --C

OM

CO

MC

OM

CO

MEC

HA

EC

HA

EC

HA

EC

HA

Gruppi di lavoro e comitati legislativi in analogia con quelli Reach/ CLP

C&L for BiocidalSubstances and Products

Dir 98/8

Reg. 528/2012

Sorveglianza: Controllo ufficiale (Art. 65)Sorveglianza: Controllo ufficiale (Art. 65)Sorveglianza: Controllo ufficiale (Art. 65)Sorveglianza: Controllo ufficiale (Art. 65)

� Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchésiano effettuati controlli ufficiali ai fini dell’osservanza delpresente regolamento.

� Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidiimmessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione alprocesso di fabbricazione, la documentazione, in formatocartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità esicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedonoa conservare campioni dei lotti di produzione. Ladocumentazione comprende almeno:

� a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principiattivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione delbiocida;

� b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazionecompiute;

� c) i risultati dei controlli di qualità interni;� d) l’identificazione dei lotti di produzione.



528/2012528/2012528/2012528/2012

Archivio preparati pericolosiArchivio preparati pericolosiArchivio preparati pericolosiArchivio preparati pericolosi

� Risulta inoltre imprescindibile ricordare anche che, per tutti i preparati pericolosi indipendentemente dalla loro destinazione d’uso, ed i detergenti , è obbligatoria la notifica all’Archivio Preparati pericolosi dell’Istituto Superiore di Sanità, conformemente a quanto previsto dal Decreto Legislativo n. 65 del14 marzo 2003.

� E’ quindi fortemente probabile che l’impatto risultante dall’applicazione del CLP porti inevitabilmente anche ad un aumento delle voci comprese nel suddetto Archivio e che a tutt’oggi ammontano a 1500000 prodotti- di cui 25000 detergenti- notificati da circa 7000 aziende


Archivio preparati pericolosi: Archivio preparati pericolosi: Archivio preparati pericolosi: Archivio preparati pericolosi: Art. 45 CLP Art. 45 CLP Art. 45 CLP Art. 45 CLP analogoanalogoanalogoanalogo all’Artall’Artall’Artall’Art. 17 DPD. 17 DPD. 17 DPD. 17 DPD

◦ MS shall appoint body or bodies responsible for receiving information on mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects

◦ Appointed bodies shall keep information confidential

◦ Harmonization of information



ISS ISS ISS ISS – Centro Nazionale Centro Nazionale Centro Nazionale Centro Nazionale SostanzeSostanzeSostanzeSostanze ChimicheChimicheChimicheChimiche

www.preparatipericolosi.itwww.preparatipericolosi.itwww.preparatipericolosi.itwww.preparatipericolosi.it

Responsabile:Responsabile:Responsabile:Responsabile:[email protected]@[email protected]@iss.it

Chi riceve le Chi riceve le Chi riceve le Chi riceve le informazioniinformazioniinformazioniinformazioni

ScopiScopiScopiScopi

� Per uso medico, in particolare in caso di emergenza(l’ Art. 17 non definisce quali informazioni devono essere notificate)

� Ove richiesto dagli SM, per l'analisi statistica sugli incidenti

� Per migliorare le misure di gestione del rischio, in caso di necessità

� Diverse procedure e disposizioni nei diversi SM, ma tutte comprendono l’informazione sulla composizione / concentrazione

� Requisiti su informazioni diverse (es. pH)� Diversi formati nei diversi da SM� Strumento informatizzato


OperativitàOperativitàOperativitàOperatività

� Il sistema è operativo 24 ore / giorno e 7 giorni / settimana.

� Il collegamento diretto per la consultazione è concesso solo ai Centri antiveleni nazionali certificati dal Ministero della Salute come idonei in quanto soddisfano determinati criteri in materia di risorse- strutturali e umane-, e di confidenzialità.

� Caso per caso, l’ ISS può dare le informazioni ad altri organismi centrali o regionali per i loro compiti istituzionali

�

Attualmente, 9 CAV italiani hanno ottenuto l'accesso diretto alla banca dati



CHI DEVE DICHIARARECHI DEVE DICHIARARECHI DEVE DICHIARARECHI DEVE DICHIARARE

SecondoSecondoSecondoSecondo ilililil dddd....lgslgslgslgs 65656565////2003200320032003 SecondoSecondoSecondoSecondo ilililil regregregreg.... CLPCLPCLPCLP

Produttori di miscele “utilizzatori a valle” delle sostanze

(formulatori di miscele)

Distributori (acquisto da Italia e/opaesi UE) responsabilidell’immissione sul mercato –compaiono in etichetta “distributoda….”

distributore art 3.20 del CLP (“….silimita ad immagazzinare…”)

il distributore (fornitore) assicural’etichettatura (articolo 4 paragrafo5) e può usare la classificazioneche gli è stata fornita

Importatori (acquisto da paesi extraUE)

importatore


Se il produttoreproduttoreproduttoreproduttore è in Italia, ha tutti gli elementi per una completadichiarazione. Se nella formulazione è presente un “preparatocomponente pericoloso” di cui non si conosce la composizione, ildichiarante farà per questo componente riferimento ai codicicomunicatigli dal fornitore (codice azienda - codice preparato).

Se il produttoreproduttoreproduttoreproduttore è extra-EU e vuole mantenere la confidenzialità delle

informazioni, l’importatoreimportatoreimportatoreimportatore può chiedere al produttore extra-UE difare la dichiarazione e di conseguenza collegare la propria. Finora sonostate accettate anche dichiarazioni riportanti solo le informazioni delleSDS.

Se il produttoreproduttoreproduttoreproduttore è in EU e vende il preparato in Italia tramite un

distributoredistributoredistributoredistributore (che compare in etichetta), ambedue hanno l’obbligo dinotifica. Il distributore farà riferimento nella sua notifica, ai codici cheil produttore ha usato per la propria dichiarazione contenente lacompleta composizione. In tal modo tra le due notifiche, avverrà un linknel database centrale, visibile dai CAV abilitati.

CASO CASO CASO CASO PRATICO PRATICO PRATICO PRATICO

Informazioni richiesteInformazioni richiesteInformazioni richiesteInformazioni richieste

• Nome/indirizzo, Tel./Fax., e-mail produttore/ distributore/importatore

• Denominazioni o nomi commerciali del preparato

• Uso previsto

• Caratteristiche chimico-fisiche

• Composizione quali/quantitativa “completa” del preparato

• Descrizione imballaggio


TempisticaTempisticaTempisticaTempistica

� I preparati pericolosi commercializzati perla prima volta dopo l’entrata in vigore deldecreto 65/2003 devono essere dichiaratientro 30303030 giornigiornigiornigiorni dalla data di primaimmissione.

� La data di prima immissione deve esseredichiarata.


Archivio e detergentiArchivio e detergentiArchivio e detergentiArchivio e detergenti

Reg 648/2004 Art 9 Comma 3.Reg 648/2004 Art 9 Comma 3.Reg 648/2004 Art 9 Comma 3.Reg 648/2004 Art 9 Comma 3.

I fabbricanti che immettono sul mercato i preparati detergenti di cui al regolamento 648/2004 mettono, su richiesta, a disposizione del personale medico, gratuitamente e senza ritardi, una scheda tecnicascheda tecnicascheda tecnicascheda tecnica con l'elenco di tutti gli ingredienti come stabilito all'allegato VIIC.

Ciò non pregiudica il diritto di uno Stato membro a richiedere che Stato membro a richiedere che Stato membro a richiedere che Stato membro a richiedere che siffatta scheda tecnica sia messa a disposizione di unosiffatta scheda tecnica sia messa a disposizione di unosiffatta scheda tecnica sia messa a disposizione di unosiffatta scheda tecnica sia messa a disposizione di uno specifico specifico specifico specifico ente pubblico ente pubblico ente pubblico ente pubblico cui lo Stato membro ha assegnato il compito di fornire queste informazioni al personale medico


Con il DPR 21.2.2009 l’Italia si è avvalsa di questo articolo

La scheda tecnica per i detergenti:La scheda tecnica per i detergenti:La scheda tecnica per i detergenti:La scheda tecnica per i detergenti:allegato VII C come modificato dal reg 907/2006allegato VII C come modificato dal reg 907/2006allegato VII C come modificato dal reg 907/2006allegato VII C come modificato dal reg 907/2006� La scheda deve riportare il nome del detergente e quello del fabbricante.

� Devono essere elencati tutti gli ingredienti; essi devono essere elencati in ordine decrescente di peso e l'elenco deve essere suddiviso nelle seguenti categorie percentuali di peso:

� — uguale o superiore al 10 %,� — uguale o superiore all'1 % ma inferiore al 10 %,� — uguale o superiore allo 0,1 % ma inferiore all'1 %,� — inferiore allo 0,1 %.

� Le eventuali impurezze non sono considerate ingredienti.

� La definizione “ingrediente” sta ad indicare ogni sostanza chimica, di origine naturale o sintetica, inclusa intenzionalmente nella composizione di un detergente.

� Un profumo, un olio essenziale o un colorante sarà considerato un singolo ingrediente e non sarà elencata nessuna delle sostanze in esso contenuta, ad eccezione delle fragranze allergizzanti riportate nell’elenco delle sostanze di cui all’allegato III, parte 1, della direttiva 76/768/CEE qualorala concentrazione totale della fragranza allergizzante contenuta nel detergente superi il limite indicato nella sezione A.

� Per ciascun ingrediente devono essere indicati la denominazione chimica comune oppure la denominazione IUPAC, INCI, il numero CAS, nonché la denominazione della farmacopea europea.

� I componenti non pericolosi devono essere indicati anche sotto il 5 % .


Grazie per l’attenzioneGrazie per l’attenzioneGrazie per l’attenzioneGrazie per l’attenzione

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