Novità in materia di biocidi e relative ricadute sui...

ISTITUTO SUPERIORE di SANITA’27 ottobre 2015

V CONVEGNO

“Novità, aggiornamenti e scadenze in materie di biocidi”

Novità in materia di biocidi e relative ricadute sui Presidi Medico

Chirurgici (PMC) DisinfestantiSusanna Bascherini

Laura Fornarelli

Centro Nazionale Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità - Roma

Periodo di transizione

L'attuazione della Direttiva 98/8/CE, relativa all'immissione incommercio dei biocidi recepita in Italia con il D.L.vo 174/2000 esostituita dal Regolamento (UE) 528/2012, sta comportandoun'armonizzazione delle procedure di autorizzazione di tali prodottitra tutti i Paesi dell'Unione Europea.

In Italia in particolare la transizione coinvolge gli attuali PresidiMedico-Chirurgici (disciplinati dal DPR 392 del 6 ottobre 1998 e dalProvvedimento del Ministero della Sanità del 1999) e numerosiprodotti che, se pure hanno una destinazione d’uso biocida,attualmente si trovano sul mercato senza autorizzazione (Prodotti diLibera Vendita - PLV).

S. Bascherini, L. Fornarelli 2

Periodo di transizioneI biocidi comprendono 22 tipologie di prodotti (PT) divisi in quattrogruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base all’attività edall’utilizzo.

•Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale (PT 1,2,3,4 e 5)

•Gruppo 2: Preservanti (PT 6,7,8,9,10,11,12 e 13)

•Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi (PT 14,15,16 17,18,19 e 20)

•Gruppo 4: Altri biocidi (PT 21 e 22)


CATEGORIE DEI PMC IN FUTURO BIOCIDI

• disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; (PT 1, 2, 3, 4, 5)

• insetticidi per uso domestico e civile; (PT18)

• insettorepellenti; (PT19)

• topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile; (PT14)


MINISTERO DELLA SANITA’PROVVEDIMENTO 5 FEBBRAIO 1999

Ormai Obsoleto….

APPROVAZIONE DEI REQUISITI DELLA DOMANDA E RELATIVA

DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE AI FINI DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ED ALLA VARIAZIONE DI

AUTORIZZAZIONI GIÀ CONCESSE PER I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI

(PMC)


Art.95 Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo

Dal 1° settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell'Unioneuno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi (persona interessata)presenta all'Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA), per qualsiasiprincipio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato inbiocidi:

• un fascicolo completo sulla sostanza in questione, o

• una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, o

• un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti

(Regolamento (UE) 528/2012, Art. 95, modificato dal Regolamento (UE) 334/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio)


Art.95 Elenco fornitori e sostanze

ECHA > List of active substances and suppliers

European Commission > Biocides > Active substances > List of approved suppliers

A decorrere dal 1° settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare unasostanza interessata inclusa nell’elenco dei fornitori non è messo a disposizione sul mercato, ameno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco stesso per il tipo o i tipi diprodotto ai quali il prodotto appartiene.

Lo scopo di questa lista è garantire parità di trattamento dei soggetti che immettono la s.a. sulmercato europeo (Considerando 8 del Regolamento Biocidi).


Art.95 Elenco fornitori e sostanze

Tale previsione investe anche i PMC e i PVL appartenenti ad una delle22 categorie di cui all’Allegato V del Regolamento (UE) 528/2012.

A decorrere dal 1° settembre 2015 PMC e PLV costituiti da, contenentio capaci di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco deifornitori non sono messi a disposizione sul mercato, a meno che ilfornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco stessoper il tipo o i tipi di prodotto ai quali i prodotti appartengono.



Art. 95 s.a 1 R-trans fenotrina (CAS 26046-85-5 -1)

Modifica di composizione per PMC insetticidi a base della s.a d-fenotrina (CAS 188023-86-1)

• A norma del Regolamento (CE) 1451/2007, la d-Fenotrina (CAS 188023-86-1) è stata valutata in conformità dell’articolo11, paragrafo 2, della Direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel PT18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati alcontrollo degli altri artropodi», come definito nell’allegato V della medesima direttiva.

• La s.a. d-fenotrina ha subito nel corso del tempo una significativa evoluzione tecnologica, che ha consentito di ottenereuna sostanza con un rapporto isomerico cis/trans con caratteristiche più favorevoli rispetto alla sostanza originaria.

• Dai dati presentati dal produttore ai fini della valutazione, è stato possibile trarre conclusioni in merito ad unica formadi d-Fenotrina, ossia una sostanza contenente almeno l’89% p/p di 1R-trans Fenotrina; tale sostanza deve essereconsiderata monocomponente e denominata 1R-trans Fenotrina.

• Dalla valutazione non è stato possibile trarre conclusioni in merito a nessun’altra sostanza che corrisponda alladefinizione di d-Fenotrina di cui all’elenco summenzionato di principi attivi del Regolamento (CE) 1451/2007.

• Pertanto in fase di inserimento in Allegato I della normativa biocidi per il PT 18 (Direttiva 2013/41/UE dellaCommissione del 18 luglio 2013) è stata iscritta unicamente la sostanza 1R-trans Fenotrina con il numero CAS26046-85-5.

• Le aziende hanno quindi effettuato la modifica di composizione nei loro PMC insetticidi, relativa alla sostituzione dellas.a d-fenotrina (CAS 188023-86-1), con la s.a. 1R-trans fenotrina (CAS 26046-85-5).

• Hanno presentato inoltre una dichiarazione del produttore che attestava che la “fonte” del p.a. 1R-trans Fenotrina (CAS26046-85-5), che sarebbe stato presente nel PMC in valutazione, era la stessa valutata ai fini dell’inclusione in Allegato Idella normativa Biocidi. In tale dichiarazione doveva pertanto essere indicato il sito di produzione e doveva essereriportato che il processo di sintesi ed i materiali di partenza erano gli stessi impiegati per la sostanza valutata edinclusa.


Art.95 PMC

Le Aziende pertanto, a partire dal

1° settembre 2015

dovrebbero fare una dichiarazione relativamente all’approvvigionamento delle s.a. presenti nel prodotto ai sensi

dell’Art.95 del

Regolamento (UE) 528/2012.


Misure di Mitigazione del Rischio PMC

Le Direttive di iscrizione delle sostanze attive nella lista positiva delle sostanze, relativaall’immissione sul mercato dei prodotti biocidi prevedono alcune disposizioni specifiche a tuteladella salute umana ed ambientale, che devono essere tenute in considerazione da parte degli StatiMembri al momento dell’autorizzazione dei prodotti biocidi.

Per alcuni tipi di PMC, come avviene per i biocidi, si é ritenuto pertanto necessario fornireindicazioni circa le Misure di Mitigazione del Rischio da adottare al momento dell’autorizzazionedi tali prodotti, a tutela della salute umana (per esempio dei bambini, e degli animali nonbersaglio, al fine di evitarne la possibile ingestione accidentale) e dell’ambiente.


Misure di Mitigazione del Rischio per la salute umana, in merito all’autorizzazione di prodotti biocidi rodenticidi contenenti sostanze attive anticoagulanti per l’uso non professionale.

Le Direttive di iscrizione di sostanze attive anticoagulanti ad azionerodenticida (PT 14) nella lista positiva delle sostanze, relativaall’immissione sul mercato dei prodotti biocidi (es. Difethialone,Difenacoum, Coumatetralyl, Bromadiolone, Clorofacinone,Flocoumafen, Warfarin, Brodifacoum) prevedono alcune disposizionispecifiche a tutela della salute umana ed ambientale.



PT 14:Biocidal Active Substances

DIRETTIVA 2009/92/CE DELLA COMMISSIONE del 31 luglio 2009 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il bromadiolone come principio attivo nell’allegato I

della direttiva della Direttiva Biocidi


PMC RODENTICIDI

Ordinanze Ministeriali del 18/12/2008 e 19/03/2009 recanti norme sul divieto di utilizzo e di detenzione di esche o bocconi avvelenati.

Adeguamento dei PMC rodenticidi per uso domestico e civile:

�aggiunta di sostanza amaricante;

� l’esca deve essere utilizzata all’interno di un contenitore con l’accesso previsto

solo per l’animale bersaglio;

� inserimento in etichetta di frasi cautelative :

• le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingestione da parte di altri animali non bersaglio e devono essere fissate in modo che non possano essere trascinate via dai roditori;

• durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata;

• i roditori morti devono essere rimossi dalla zona del trattamento ad intervalli frequenti e le carcasse non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche;

• terminata la disinfestazione si devono distruggere le esche residue o eliminarle in luogo idoneo.


REPELLENTIProdotti in grado di tenere lontano gli artropodi ematofagi (es. zanzare ezecche) ed evitare le loro punture.

I p.a. repellenti possono essere di origine naturale o di sintesi ed esplicano laloro funzione evaporando dalla superficie trattata agendo sugli artropodiematofagi nella loro fase di avvicinamento all’ospite sul quale effettuare ilpasto i sangue.


PT 19:Biocidal Active Substances



DIRETTIVA 2010/51/UE DELLA COMMISSIONE dell’11 agosto 2010 recante modifica della Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il N,N-dietil-m-toluammide (DEET)

come principio attivo nell’ Allegato I di tale Direttiva

S.A. REPELLENTI IN VALUTAZIONE AI SENSI DELLA NORMATIVA BIOCIDI

A livello europeo sono ancora in valutazione da parte degli SMs s.a.repellenti, ai fini dell’ eventuale inserimento nell’elenco positivo dellesostanze attive. In attesa delle eventuali decisioni e delle eventualidisposizioni specifiche, il Ministero della Salute in accordo con questoIstituto ritiene che nelle etichette dei PMC insettorepellenti sianoriportate delle frasi cautelative in merito all’uso di insettorepellentinei bambini e in gravidanza ai fini della tutela della salute delle fascedi popolazioni vulnerabili.


Repellenti in funzione dell’età dell’utilizzatore, della concentrazione e dell’efficacia della

s.a.ETA’ DEET KBR

(Icaridina)

CITRODIOL

(PMD)

IR3535

(AMP)

< 3 anni da non utilizzare, preferire unicamente barriere meccaniche (zanzariere)

3-12 anni* utilizzare esclusivamente prodotti con

concentrazione inferiore al 20% di p.a.;

non superare le 2 applicazioni nelle 24

ore

utilizzare solamente prodotti con . concentrazione

inferiore o uguale al 20%. Max 2-3 applicazioni nelle

24 ore

> 12 anni Possono essere

usati prodotti

contenenti fino al

30% di principio

attivo una sola

volta nelle 24 ore

Possono essere

usati prodotti

contenenti fino al

35% di principio

attivo una sola

volta nelle 24 ore

Possono essere usati prodotti contenenti fino al 40% di

principio per un massimo di 2 applicazioni nelle 24 ore

Gravidanza e

allattamento

Non applicare in gravidanza ed

allattamento (principio di precauzione).

utilizzare esclusivamente prodotti con concentrazione

inferiore o uguale al 20% - Evitare più di 1 applicazione

nelle 24 ore

S. Bascherini, L. Fornarelli 23*Si rammenta che ai minori di 12 anni l’applicazione del preparato repellente deve essere effettuata da un

adulto per evitare che questo venga a contatto con gli occhi, direttamente o tramite le mani dei minori stessi.

PMC (PT18) in POLVERE

Prodotti con attività insetticida in polvere (formiche e blatte): come per i biocidi, si èritenuto necessario di limitarne l’uso a personale professionale specializzato, dalmomento che l’impiego di questi prodotti può essere dannoso per utilizzatoriinesperti ed inoltre un uso improprio può causare una esposizione al prodotto perbambini e animali domestici.

Pertanto l’uso dovrebbe essere limitato al personale professionale e limitatamenteagli ambienti confinati non accessibili al pubblico (es. cabine elettriche, officine,hangar dove non è possibile usare prodotti liquidi o in schiuma) e dovrebbe essereesclusa la possibilità dell’uso domestico.


PMC (PT 18) CONCENTRATI

Come per i biocidi, limitare l’uso della formulazione concentrata per i PMC insetticidi liquidi, anche se richiesta per un uso domestico, ai soli utilizzatori professionali in considerazione del fatto che le operazioni

di travaso possono esporre inutilmente l’utilizzatore finale.


PMC con UTILIZZO di ATTREZZATURE SPECIFICHE

Come per i biocidi, limitare all’uso professionale tutti gli utilizzi che prevedono l’uso di attrezzature specifiche come pompe elettriche,

termo-nebbiogeni e atomizzatori, elettrici o a motore, indipendentemente dalla tipologia di formulazione.


ORIENTAMENTI UE PMC


Piperonilbutossido-PBO

Estratto dal Documento CA-March15-Doc.5.4: Status of PBO under the Biocides legislation

Piperonilbutossido o PBO (CE 200-076-7, CAS 51-03-6) è una sostanzasostenuta nell'ambito del programma di revisione delle sostanzeattive esistenti per il PT18 «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati alcontrollo degli altri artropodi».

Lo status di PBO è stato oggetto di varie discussioni e la maggiorparte degli Stati Membri ha indicato di aver fino ad oggi consideratoil PBO come un sinergizzante («coformulante» nei biocidi), piuttostoche come un principio attivo.


In occasione della riunione del 8^ BPC meeting di dicembre 2014 si èconcluso, in base ai risultati degli studi di efficacia presentati, che ilPBO in alcuni casi esercita attività biocida.

Sulla base di questi elementi, il BPC ha pertanto raccomandato che ilPBO dovrebbe essere considerato come sostanza attiva e non comeun semplice sinergizzante.

PBO è stato considerato s.a. nei PMC insetticidi.


REPELLENTI: CLASSIFICAZIONE di PERICOLO

Quesito UK ai diversi MSs in merito all’eventuale autorizzazioneall’impiego «per il pubblico» per Prodotti biocidi PT19 contenenti DEETda applicare sulla pelle classificati come

H315: Provoca irritazione cutanea

Parere dei diversi MSs : prodotti di questo tipo e classificati come«Irritanti per la pelle» non possono essere autorizzati.

PMC classificati per l’irritazione della pelle non sono più autorizzati.


REPELLENTI: CLASSIFICAZIONE di PERICOLO

Quesito NL ai diversi MSs in merito all’eventuale autorizzazioneall’impiego «per il pubblico» per Prodotti biocidi PT19 contenentiDEET da applicare sulla pelle, classificati come

H318:Provoca gravi lesioni oculari

H319: Provoca grave irritazione oculare


REPELLENTI : CLASSIFICAZIONE di PERICOLO

Posizione condivisa dai diversi MSs:

�Possono essere autorizzati PB nelle diverse formulazioni classificati H319 (conappropriate frasi in etichetta).

�Possono essere autorizzati PB in formulazione roll-on classificati H318 (conappropriate frasi in etichetta).

�Non possono essere autorizzati PB in formulazione liquida/spray classificati H318.

PMC classificati H319; H318: viene espresso un «Warning» relativo

alla classificazione di pericolo del PMC che potrebbe non essere

compatibile con la destinazione d’uso.


PASSATO, PRESENTE E FUTURO


ANTIPIDOCCHI


Per i prodotti ad oggi autorizzati come PMC antipidocchi,

nell’ambito del programma di riesame dei principi attivi

contenuti nei biocidi, «non è stata individuata la

combinazione di principio attivo/tipo di prodotto» .

Anti-lice shampoo Human Medicinal Product

COLLARI ANTIPULCI, …

Alcuni prodotti con «attività repellente» da utilizzare sull’animale (collariantipulci, antipulci per cani…), dovrebbero essere considerati biocidi ricadendonel PT19, senza presentare effetti letali sugli organismi nocivi e senza pretesamedicinale.

Prodotti con «attività insetticida», senza pretesa medicinale, destinati a ucciderele mosche sui cavalli da applicare direttamente sulla pelle del cavallo, dovrebberoessere considerati biocidi ricadendo nel PT18.


Products which contain repellents for

example collars, neckties, ears marks,

without any lethal effect

Repellents and attractants (PT 19)

Repellents (without any lethal effect and

without medicinal claim) that are directly

applied to human and animal skin

Repellents and attractants (PT 19)

Products intended to kill flies on horses by

direct application on the horses’ skin

without medicinal claim.

Insecticides (PT 18)

Anti fleas collar Repellents and attractants (PT 19)


CONCLUSIONI

• Il Reparto Valutazione del Pericolo di Preparati e Miscele del CSC/ISS elaboramediamente ogni anno circa 300 pareri relativi ai PMC, sia disinfettanti chedisinfestanti.

• Le richieste riguardano principalmente le nuove autorizzazioni e le modifiche dicomposizione maggiori .

• Si riscontra un aumento di richieste di autorizzazioni da parte di aziendeeuropee.


GRAZIE PER L’ ATTENZIONE

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