Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla...

Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica


Sperimentazione e RicercaAgenzia Italiana del Farmaco



Introduzione: obiettivi, funzioni, problematiche

Architettura e flussi informativi: livelli di accesso, analisi, reportistica, servizi

Dati



Presentazione

L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco è un sistema che prevede la registrazione e il controllo di tutti i flussi informativi che riguardano l'intero processo delle sperimentazioni cliniche sui farmaci a livello nazionale.



Indirizzo dell’Osservatorio

Per collegarsi al sito dell’Osservatorio, è necessario digitare l’indirizzo Internet:

http://oss-sper-clin.sanita.it/



Obiettivi

Modernizzare il sistema italiano di produzione di

ricerca applicata nel settore sanitario

Favorire gli investimenti nella ricerca clinica nel nostro

paese

Aprire alla ricerca clinica di fase I e II

Dare a chi opera nella ricerca clinica riferimenti seri e

certi a supporto della sua azione


Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione

Clinica

Funzioni

Attività di controllo

Attività di supporto

Attività di indirizzo


Controllo

Garantire l’aderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni

effettuate in Italia

Favorire l’uniformità e l’armonizzazione delle procedure

autorizzative locali

Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire

la collaborazione nazionale ed internazionale

Garantire cittadini e pazienti, migliorando trasparenza,

credibilità e accesso alla ricerca clinica



Supporto

Fornire formazione ed informazione agli operatori

(medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture

sanitarie ove si conducono le sperimentazioni

Favorire la semplificazione amministrativa

Accelerare i tempi autorizzativi

Favorire lo sviluppo di una “cultura” della ricerca clinica

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione

Clinica



Indirizzo

Elaborare passaggi normativi intesi a promuovere la

standardizzazione e la qualità dei processi

Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica

Promuovere e sostenere progetti specifici



AIFARegioni

Sponsor

Cittadini

CE

Team Work


Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio:Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio:

Area pubblicaArea pubblica

informazione a disposizione di tutti i cittadini informazione a disposizione di tutti i cittadini

Area privataArea privata

riservata agli utenti abilitati all'utilizzo riservata agli utenti abilitati all'utilizzo

dell'Osservatorio tramite userid e passworddell'Osservatorio tramite userid e password..

Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio:Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio:

Area pubblicaArea pubblica

informazione a disposizione di tutti i cittadini informazione a disposizione di tutti i cittadini

Area privataArea privata

riservata agli utenti abilitati all'utilizzo riservata agli utenti abilitati all'utilizzo

dell'Osservatorio tramite userid e passworddell'Osservatorio tramite userid e password..

Livelli di accesso


AreaPubblica Utenti:

pubblico Internet

Presentazione del progetto

Normativa

Consultazione Registro dei Comitati Etici e Centri Privati

Pubblicazioni

Area pubblica


Apertura dei dati

Core data-set predefinito accessibile a:

Regioni (Assessorati)

Comitati Etici

Sponsor


Ricerca nell’area oncologica

Es. : CARCINOMA MAMMARIO

Apertura dei dati


Risultati della ricerca


Sponsor

C.R.O. (Contract Research Organization)

Comitati etici

ASL (per conto dei MMG e PLS)

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ISS (Istituto Superiore di Sanità)

Sponsor

C.R.O. (Contract Research Organization)

Comitati etici

ASL (per conto dei MMG e PLS)

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ISS (Istituto Superiore di Sanità)

Responsabili dell’inserimento dei i dati


Area privata - Profili di accesso della consultazione

AIFA vede tutte le sperimentazioni.

ISS (Istituto Superiore di Sanità) vede le sperimentazioni di propria competenza.

Il CE coordinatore delle sperimentazioni e i CE dei centri che hanno partecipato allo studio vedono tutti i dati della sperimentazione a cui hanno partecipato inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti.

Lo Sponsor vede tutti i dati delle proprie sperimentazioni nel registro , inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti.

Gli Assessorati possono vedere tutte le sperimentazioni presenti nel registro a cui partecipa un centro che appartiene alla Regione o alla Provincia Autonoma dell’Assessorato.

DRC (Data Review Committees) vedono sperimentazioni di propria competenza.


I Registri dell’Osservatorio

Registro dei comitati etici

Registro dei centri privati

Registro delle sperimentazioni

Banca dati

Centrale

dell’Osservatorio


L’analisi dei dati

Gli utenti possono disporre di Reports predefiniti con possibilità di selezione di alcuni parametri per avere un accesso diretto all’informazione della Banca Dati, aggiornato in tempo reale.


Reportistica On-line


1 gennaio 2000 – 31 dicembre 2003

Sintesi dei principali risultati


Anno Nr. SC

2000 559

2001 579

2002 558

2003 493

Totale 2.189

Numero sperimentazioni presenti nell’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

dati al 31/12/2003


Tipologia delle SC Multicentriche in Italiadati al 31/12/2003

25%30%35%40%45%50%55%60%65%70%75%

2000 2001 2002 2003

Studi InternazionaliStudi Nazionali


Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italiadati al 31/12/2003

25%

30%

35%

40%

45%

50%

55%

60%

65%

2000 2001 2002 2003

Studi di Fase IIIStudi di Fase II


SC per ATC – GAPdati al 31/12/2003

Antineoplastici ed immunomodulatori 672 31.4

Sistema nervoso 239 11.2

Antimicrobici per uso sistemico 228 10.6

Apparato gastrointestinale e metabolismo 175 8.2

Sistema cardiovascolare 170 7.9

Sangue ed organi emopoietici 161 7.5

Sistema muscolo-scheletrico 120 5.6

Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 104 4.9

Sistema respiratorio 76 3.5

Gruppo Anatomico Principale Nr. sperim. %


Azienda farmaceutica 75,4%ASL / Azienda ospedaliera 10,3%IRCCS (pubblico-privato) 7,5%Associazione scientifica 4,0%Università 1,6%Altro* 1,1%

* Enti di ricerca, Fondazioni

SC per tipo di Promotore dati al 31/12/2003


SC per ATC – GAPdati al 31/12/2003

Antineoplastici ed immunomodulatori 21.8 60.4

Sistema nervoso 12.6 6.8

Antimicrobici per uso sistemico 12.0 6.6

Apparato gastrointestinale e metabolismo 10.1 2.5

Sistema cardiovascolare 8.6 6.0

Sangue ed organi emopoietici 8.2 5.5

Sistema muscolo-scheletrico 5.8 4.9

Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 6.0 1.5

Sistema respiratorio 4.5 0.6

Vari 3.7 2.5

Prep. ormonali sistemici (escl. orm. sessuali) 2.0 1.9

Organi di senso 2.4 0.2

Dermatologici 2.0 0.4

Farmaci antiparassitari, insetticidi, repellenti 0.2 0.4

Gruppo Anatomico Principale %Az. Farm %No Profit


SC per Promotore Azienda farmaceuticaI primi 25 su 189 concentrano il 63.8% del totale delle SC

dati al 31/!2/2003

19202020

2124

252727

293030

3238

4748

5056

5858

6063

6678

89

15 25 35 45 55 65 75 85

FujisawaTakeda

Novo NordiskChiron

Pierre fabre PharmaSchering

AbbottBracco

Aventis PharmaBoehringer

Sanofi SynthelaboBayer

Janssen CilagSchering Plough

Sigma TauPfizer

LillyPharmacia Italia

Wyeth LederleMerck Sharp &

RocheAstraZeneca

Bristol-Myers SquibbNovartis Farma

GlaxoSmithKline

Nr. SC


SC per Promotore No ProfitI primi 26 su 133 concentrano il 64.7% del totale delle SC

dati al 31/12/2003

5555555

666

788

101010

1112

1317

2021

2735

3941

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

A.O. Senese (SI)Istituto Auxologico Italiano ()

Istituto UERRE Sanità (RM)NDDO

Ospedale Sacco (MI)Istituto Nazionale Tumori (MI)AO.OO.RR. Di Bergamo (BG)

Casa Sollievo SofferenzaUniversità di Siena (SI)

A.O. Careggi (FI)Istituto Mario Negri (MI)

Istituti Ortopedici Rizzoli (BO)AO.S.Filippo Neri (RM)

Isituti Fisioterapici OspitalieriOspedale Maggiore (MI)

AO.Istituti Ospitalieri (VR)Università Udine (UD)DIMI AO S.Martino e

EORTCIstit.Naz.Tumori Fond.Pascale

AO di Padova (PD)Istituto Europeo di Oncologia

Policlinico Univ. Gemelli (RM)AO. Pol.S.Orsola MalpighiPoliclinico S. Matteo (PV)

Osp. S. Raffaele (MI)

Nr. SC


Distribuzione sperimentazione clinica

• Centro partecipante• Regione• Provincia e Città

http://oss-sper-clin.sanita.it/dati_pubblicazioni


Conclusioni

L’OsSC nasce nel 1999 come progetto culturale finalizzato alla (in)formazione in materia di SC attraverso:

• Network di utenti collegati via internet (CE, Sponsor, AIFA, ISS e Regioni)

• Condivisione in rete dei dati delle SC (protocolli, opinioni dei CE, risultati)

• Strumenti di analisi e di reportistica dedicati ai diversi profili di utenza

• Registro on-line dei CE/Centri privati accreditati


Conclusioni

• OsSC pubblica rapporti e bollettini dettagliati, con approfondimenti sulla qualità della sperimentazione nelle principali aree terapeutiche

• OsSC sta per rendere accessibile anche ai cittadini alcune informazioni “minime” sulle singole sperimentazioni che si svolgono in Italia

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