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Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Sperimentazione Clinica

Il registro dei CE: aggiornamento e

consultazione

Corso sull’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici

Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009


Collegarsi al sito: http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it

Questa prima fase è accessibile senza password

Modalit à telematica di inserimento dei dati nell ’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)

a cura del Comitato Etico


Inserimento in OsSC dei dati generali relativi al C omitato Etico


Inserimento in OsSC dei componenti del Comitato Eti co


Invio dei dati alla Regione/Provincia autonoma

Una volta conclusa la compilazione dei dati generali e dei componenti

del Comitato Etico, cliccando su "Comunica alla Regione/Provincia

Autonoma" le informazioni inserite non sono più modificabili e il

sistema invia i dati alla Regione/Provincia Autonoma per la

validazione.


Per notificare l’avvenuto inserimento il sistema invia una e-mail

automatica al referente OsSC dell’Assessorato alla Sanità della

Regione/Provincia autonoma di appartenenza.

Le Regioni/Province autonome – tramite il proprio referente OsSC –

verificano la corrispondenza dei dati di ciascun Comitato Etico ai requisiti

minimi specificati nel decreto ed effettuano la validazione telematica

inviandoli al Registro nazionale OsSC dell’AIFA.

Validazione dei dati da parte della Regione/Provinc ia autonoma


Costituzione del Registro nazionale dei Comitati Et ici

Le Regioni/Province autonome, infatti, in base all’art. 10 del D.M.12

maggio 2006, devono predisporre l’elenco e le relative composizioni

di tutti i Comitati Etici costituiti sul proprio territorio e fornirlo

all’AIFA.

Attraverso l’unione delle liste regionali, l’AIFA procede alla

ricomposizione del Registro nazionale dei Comitati Etici, che risiede

presso l’OsSC.


Invio cartaceo della Delibera di Istituzione

I Comitati Etici sono inoltre tenuti ad inviare all’AIFA copia cartacea

della delibera di istituzione.


Per essere operativo in OsSC, il Comitato Etico deve collegarsi

all’Osservatorio e seguire la procedura per richiedere la nuova chiave di

accesso.

Richiesta di password


Il modulo di richiesta password deve essere inviato oltre che

telematicamente anche in cartaceo, con le firme originali del Referente

OsSC e del Responsabile Legale dell’Ente.

Il file pdf contenente la chiave di accesso all’OsSC verrà inviato

direttamente all’indirizzo e-mail del Referente OsSC appena ricevuta la

richiesta cartacea completa delle firme originali.



Consultazione del Registro nazionale dei Comitati E tici

I dati immessi nel sistema, inclusi nome, cognome e qualifica dei

componenti del Comitato Etico, sono resi pubblici nel Registro

nazionale (art. 4, comma 5 del D.M. 12 maggio 2006)


Consultazione del Registro nazionale dei Comitati E tici


Ricerca per area geografica

Selezionando una regione dalla cartina è possibile visualizzare l’elenco

dei Comitati Etici presenti nella regione selezionata


Ricerca avanzata


Ricerca avanzata

Compilando uno o più campi nella maschera di ricerca è possibile ottenere

la lista dei CE che corrispondono ai criteri di selezione inseriti


Lista completa dei Comitati Etici


Lista completa dei Comitati Etici

Elenco completo di tutti i Comitati Etici presenti nel Registro suddivisi per

regione.


Ricerca di uno specifico Comitato Etico


Visualizzazione dati generali relativi al Comitato Etico


Visualizzazione bacheca del Comitato Etico


Visualizzazione dati segreteria del Comitato Etico


Visualizzazione elenco strutture collegate al Comit ato Etico


Visualizzazione dati amministrativi del Comitato Et ico


Visualizzazione dati componenti del Comitato Etico


Chi deve aggiornare il Registro del Comitato Etico?

E’ compito del referente per l’OsSC aggiornare i dati inseriti nel Registro

del Comitato Etico


Aggiornamento del registro del Comitato Etico


Aggiornamento dati generali del Registro del Comita to Etico


Aggiornamento dati generali del registro del Comita to Etico

I dati generali relativi al Comitato Etico possono essere modificati

direttamente dal referente OsSC ad eccezione dei seguenti campi:

� denominazione del Comitato Etico

� anno di I°istituzione

�data della delibera di istituzione del Comitato Etico ai sensi del D.M. 12

maggio 2006

�numero della delibera di istituzione del Comitato Etico ai sensi del D.M. 12

maggio 2006

�organo di amministrazione della struttura che istituisce il Comitato Etico.

Qualifica del responsabile legale.

�il nuovo Comitato Etico sostituisce i seguenti Comitati Etici pre-esistenti


Aggiornamento di un componente del Comitato Etico


Aggiornamento della lista dei componenti del Comita to Etico

La procedura per modificare un componente del Comitato Etico nel

Registro prevede, oltre all’aggiornamento telematico dei dati nell’OsSC

anche l’invio della notifica cartacea all’AIFA


In seguito a qualsiasi modifica effettuata nel Registro del Comitato Etico, il

sistema invia una e-mail automatica all’AIFA e

al referente OsSC dell’Assessorato alla Sanità della Regione/Provincia

autonoma di appartenenza

Le Regioni/Province autonome non validano le modifiche effettuate

Invio di una e-mail automatica in seguito ad una mo difica


Richiesta di cambio Referente


Aggiornamento dati Referente OsSC

Per aggiornare i tutti i dati relativi al referente OsSC (indirizzo e-mail,

recapiti telefonici, ecc.) è necessario inviare una e-mail all’OsSC


Aggiornamento bacheca del Comitato Etico

La bacheca è uno spazio a disposizione dei singoli Comitati Etici locali.L’ Agenzia Italiana del Farmaco non è responsabile dell'informazione

contenuta in questo spazio.


Finalità della bacheca

La bacheca deve essere utilizzata per:

�Elenco documentazione da presentare al fine dell'ottenimento

dell'autorizzazione degli studi clinici (consenso informato);

�calendario riunioni con ordine del giorno e data di scadenza per la

presentazione di documenti;

�regolamento del Comitato Etico;

�eventuale indirizzo del sito Web del Comitato etico o dell'Azienda;

�segnalazione di convegni, congressi, giornate di studio e seminari

inerenti l'argomento.


La Sperimentazione clinica dei medicinali in ItaliaRapporto Nazionale


Grazie per l’attenzione!

Corso sull’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici

Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009

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