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Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca

Carlo TominoAgenzia Italiana del Farmaco

Forum PARoma, 12 Maggio 2005

AIFA:una nuova politica del farmaco per la ricerca

a tutela della salute.

Il progetto per una ricerca innovativa


La ricerca di nuovi farmaci

è un processo difficile, lungo e delicato governato

da molte regole per la tutela dei soggetti


10.000 composti

1.000 testati per attività

100 arrivano in sviluppo

10 nell’uomo

1

RIC

ER

CA

MERCATO FARMACEUTICO


Tipo di studio Obiettivi Su chi?

Fase preclinica Studio del meccanismo di azione Esperimenti su animali

Fase I Studio della farmacocinetica,farmacodinamica,tollerabilità preliminare

Volontari sani, pazientiselezionati (5-50); conduzione instrutture specializzate

Fase II Studio delle attività e della sicurezza,rapporto dose/risposta, pianificazionedi studi più estesi

Numero limitato di pazienti con lamalattia in studio (10-300);conduzione in centri ospedalierie/o universitari; CP accreditati

Fase III Studio dell’efficacia e delle reazioniavverse (rapporto sicurezza/efficacia),valore terapeutico relativo/assoluto;condizioni dello studio più possibilevicine a quelle delle normali condizionid’uso

Numerosi pazienti (100-3000);durata 1-3 anni; conduzione incentri ospedalieri e/o universitari;CP accreditati; MMG e PLS

Fase IV Migliorare l’utilizzo del nuovo farmaco;verificarne effetti sulla mortalità e sullastoria naturale

Numerosi pazienti; condizioni diutilizzo simili a quelle dellapratica clinica; MMG e PLS

Le Fasi di Studio dei Farmaci


Le Fasi di Studio dei Farmaci

Tipo di studio Obiettivi Su chi?

Fase preclinica Studio del meccanismo di azione Esperimenti su animali

Fase I Studio della farmacocinetica,farmacodinamica,tollerabilità preliminare

Volontari sani, pazientiselezionati (5-50); conduzione instrutture specializzate

Fase II Studio delle attività e della sicurezza,rapporto dose/risposta, pianificazionedi studi più estesi

Numero limitato di pazienti con lamalattia in studio (10-300);conduzione in centri ospedalierie/o universitari; CP accreditati

Fase III Studio dell’efficacia e delle reazioniavverse (rapporto sicurezza/efficacia),valore terapeutico relativo/assoluto;condizioni dello studio più possibilevicine a quelle delle normali condizionid’uso

Numerosi pazienti (100-3000);durata 1-3 anni; conduzione incentri ospedalieri e/o universitari;CP accreditati; MMG e PLS

Fase IV Migliorare l’utilizzo del nuovo farmaco;verificarne effetti sulla mortalità e sullastoria naturale

Numerosi pazienti; condizioni diutilizzo simili a quelle dellapratica clinica; MMG e PLS

5 – 10 anni

2 - 5 anni


Cosa è cambiato (recentemente)

in Italia ?


1998 2000 2001 2002 2003 2004

I cambiamenti normativi della SC

2005

COMITATI

ETICI


1998 – Decentramento verso i CE locali


Decentramento autorizzativo

Pre -1998 Post - 1998

Inizio di una SC:

6-18 mesi

Inizio di una SC:

30-90 giorni


1998 2000 2001 2002 2003 2004


2005

NASCITA

OsSC


SC per anno(dati al 30/06/2004)

Anno Nr. SC

2000 564

2001 603

2002 546

2003 524

I sem. 2004 257

Totale 2.494


Tipologia delle SC Multicentriche in Italia(dati al 30/06/2004)

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

2000 2001 2002 2003 I sem. 2004

Studi InternazionaliStudi Nazionali


Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia(dati al 30/06/2004)

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

2000 2001 2002 2003 I sem. 2004

Studi di Fase IIIStudi di Fase II


1998 2000 2001 2002 2003 2004


2005

FASE

1

SC

MMG


Tempi e procedure abbreviati

5 giorni per avvenuta ricezione

60 giorni per parere finale

Differenzia volontario sano e paziente

Istituisce una commissione di valutazione

mista

Possibilità di pre-audizione

Semplificazione SC Fase I


Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Valore Aggiunto

Integrazione del Medico di MG con la ricerca clinica

nazionale;

Possibilità di studiare “patologie territoriali” (evitando

bias di pre-trattamento);

Acquisire informazioni sull’efficacia e sicurezza dei

farmaci che vengono utilizzati nelle cure primarie

(con particolare riferimento alle situazioni di

cronicità).


1998 2000 2001 2002 2003 2004


2005

STUDI

OSSERV


Sperimentazione Clinica Circolare 6 – 2/9/02

Regole per la trasparenza dei dati e la loro

pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e

valutazione da parte di CE)

Studi osservazionali (definizioni, metodologia)

Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di

ragionevolezza per il pagamento delle quote

dovute ai CE, verifica indipendenza degli studi)


1998 2000 2001 2002 2003 2004


2005

USO

COMPASS


“Uso Terapeutico di medicinale sottoposto

a sperimentazione clinica”

DM 8 Maggio 2003

Uso Compassionevole


1998 2000 2001 2002 2003 2004


2005

DIR

UE


Direttiva 2001/20/CE e D.Lvo 211/2003


1998 2000 2001 2002 2003 2004


2005

SPERIM

NO

PROFIT


“Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle

sperimentazioni cliniche dei medicinali (con particolare riferimento a quelle ai fini

del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria)”

GU n.43 del 22.2.2005

SC No-Profit


Farmaci

Monitoraggio

Assicurazione

Tariffe

SC no profit


No fees per sottomissione al CE

Fondo “ad hoc”

Rispetto dei “principi” delle GCP

Farmaco di confronto (SSN)

Riconoscimento ECM

Variazioni


1998 2000 2001 2002 2003 2004


2005

SPERIM

NO

PROFIT

COMITATI

ETICI

NASCITA

OsSC

STUDI

OSSERV

USO

COMPASS

DIR

UE

FASE

1

SC

MMG


In che contesto operiamo?


Sperimentazioni ClinicheConfronto 2002 vs 2000

Fase Δ 2002 vs. 2000

Fase I - 3%

Fase II - 8%

Fase III - 30%

Dati mondiali

- inv

+ 24%

- 13%

Italia


IL FUTURO


Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi

Istituzione e funzionamento CE

Requisiti per le polizze assicurative

Modalità segnalazione EAs

Modello e documentazione domanda al CE

Modello e documentazione domanda

all’AC

Requisiti CRO


CE

AC

Sponsor

PI

Citt.

CRO

AIFA

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