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Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Sperimentazione Clinica

Funzionalità per il rilascio dei pareri del CE: parere unico,

accettazione/rifiuto del parere unico, sospensione della decisione e

parere su emendamenti sostanziali

Corso sull’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici

Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009


Funzionalità per il rilascio dei pareri dei Comitati etici

Base legale del rilascio dei pareri dei Comitati etici

Supporto telematico dell’OsSC per il rilascio dei pareri dei Comitati etici



Base legale del rilascio dei pareri dei Comitati etici :

parere unico;

accettazione/rifiuto del parere unico;

sospensione della decisione;

parere su emendamenti sostanziali.


D.L.vo 211/2003Art. 6 - Comitato etico

Il Comitato etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato.

Parere del Comitato etico


Il Comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro 60 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunica al promotore stesso, all’AIFA e all'Autorità competente, il proprio parere motivato.


Parere in una sperimentazione clinica monocentrica


L’ unica proroga ammessa al termine di 60 giorni riguarda le sperimentazioni cliniche che comportino medicinali: �per la terapia genica;�per la terapia cellulare somatica;�che contengono organismi geneticamente

modificati.

In questi casi è ammessa una proroga massima di 30 giorni.



Il Comitato etico, durante il periodo di esame della domanda, può una sola volta chiedere di acquisire informazioni integrative a quelle già fornite dal promotore della sperimentazione; in questo caso il termine previsto è sospeso fino all'acquisizione delle informazioni di cui sopra.


Sospensione della decisione


Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche condotte solo in Italia, o in Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa* è espresso dal Comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l’Italia entro 30 giorni a decorrere dal ricevimento della domanda presentata dal promotore nella forma prescritta.

* Tale parere deve venir comunicato al promotore, agli altri Comitati etici

interessati dalla sperimentazione clinica e all’AIFA.

D.L.vo 211/2003Art. 7 - Parere unico

Pareri in una sperimentazione clinica multicentrica : il parere unico



Il parere favorevole (espresso dal Comitato etico coordinatore) può essere solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai Comitati etici degli altri centri italianipartecipanti alla sperimentazione stessa; i Comitati etici di tutti i centri in cui è effettuata la sperimentazione possono modificare la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare all’accettazione di tali

modifiche la partecipazione alla sperimentazione.

Pareri in una sperimentazione clinica multicentrica : l’accettazione/rifiuto del parere unico


I Comitati etici dei centri partecipanti hanno competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo. L’accettazione o il rifiuto del parere del Comitato del centro coordinatore, adeguatamente motivati, debbono essere comunicati dai Comitati dei centri collaboratori al promotore della sperimentazione, agli altri Comitati dei centri partecipanti e alle Autorità competenti entro un massimo di 30 giorni a partire da quello in cui hanno ricevuto detto parere unico.


Pareri in una sperimentazione clinica multicentrica : l’accettazione/rifiuto del parere unico (continua)


Dati mancanti relativi ai pareri dei Comitati etici:piano d’azione dell’AIFA

N.A.Inserimento dati al sensi del DM 21.12.07

in corso(I°semestre 2009)

attuati3) Eliminazione dall’OsSC dei centri satellite privi di valutazione e mantenimento in OsSCdei centri coordinatori privi di valutazione

N.A.Inserimento dati ai sensi del DM 21.12.07


effettuato2) Invio in BD centrale di tutte le valutazioni giàinserite in OsSC

N.A.Inserimento dati ai sensi del DM 21.12.07


completata1) Fase recupero dati

01.07.2008 –in poi

01.01.2006 –30.06.2008

01.01.2000 -31.12.2005

Periodo


D.L.vo 211/2003Art. 10 – Conduzione di una sperimentazione clinica

Nei casi di sperimentazioni monocentriche, Il Comitato etico emette un parere entro 35 giornidalla data di ricevimento della proposta di modifica nella forma prescritta.

Pareri su emendamento sostanziale presentato dopo il rilascio del parere favorevole da parte del Comitato etico del centro coordinatore


Pareri su emendamento sostanziale presentato dopo il rilascio del parere favorevole da parte del Comitato etico del centro coordinatore (continua)


Nei casi di sperimentazioni multicentriche, il Comitato etico del centro coordinatore emette detto parere entro 20 giorni e i Comitati etici dei centri satellite possono solo accettarlo ovvero rifiutarlo nel suo complesso entro i successivi 15 giorni.



Emendamenti sostanziali

da sottoporre a valutazione di Autorità competenti e Comitati eticiper poter essere applicati sono quelli tali da:

incidere sulla sicurezza dei soggetti della sperimentazioneo

modificare l’interpretazione della documentazione scientifica a sostegno dello svolgimento della sperimentazioneo

essere significativi in relazione allo svolgimento clinico dello studio.



Supporto telematico dell’OsSC per il rilascio dei pareri dei Comitati etici:

parere unico;

accettazione/rifiuto del parere unico;

sospensione della decisione;

parere su emendamenti sostanziali.


Supporto telematico dell’OsSC per il rilascio dei pa reri dei Comitati etici

Modulistica per il rilascio del parere iniziale (parere unico e accettazione/rifiuto del parere unico) e per il rilascio del parere su un emendamento sostanziale

Gestione della sospensione della decisione

Possibilità di stampare i moduli di comunicazione della decisione relativa ai pareri del comitato etico (stampa parere unico/sospensione della decisione, stampa parere di accettazione o rifiuto del parere unico/sospensione della decisione, stampa parere su un emendamento sostanziale)


Comitato etico del centro coordinatore

Rilascio del parere unico*Rilascio del parere su emendamenti sostanziali

Comitato etico del centro collaboratore

Accettazione o Rifiuto del parere unicoAccettazione o Rifiuto del parere del Comitato etico del centro

coordinatore su emendamenti sostanzialiRilascio del parere su modifica dello sperimentatore principale

* Trasmissione anche cartacea all’AIFA

La valutazione del Comitato etico nell’ambito dei f lussi informativi dell’OsSC


Informazioni generali (lettera di trasmissione, modulo di domanda, autorizzazioni in altri Paesi, copia o riassunto di eventuali scientific advice…)

Informazioni relative ai soggetti (modulo per il consenso informato, foglietto informativo, disposizioni per il reclutamento…)

Informazioni relative al protocollo (protocollo di studio, sinossi in italiano, valutazioni etiche…)

Informazioni relative all’IMP (IB, IMPD, autorizzazione alla fabbricazione/importazione, certificazione GMP della QP…)

Informazioni relative a struttura e personale (strutture per l’esecuzione dello studio, CV sperimentatore, informazioni sul personale ausiliario)

Informazioni relative alle questioni finanziarie (assicurazione, eventuali indennità/rimborso spese previsti per i partecipanti…)

La documentazione valutata dal Comitato etico (list e Ia, Ib DM 21.12.07) su cui si basa il rilascio del parere unico e

l’accettazione/rifiuto del parere unico:


Parere unico: rilascio e accettazione/rifiuto


Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa al parere unico

A. Identificazione della sperimentazione (nr EudraCT, titolo, codice-versione-data del protocollo)

B. Identificazione del Comitato etico (denominazione, anagrafica, nome e cognome del Presidente)

C. Identificazione dello sperimentatore coordinatore (se monocentrica, dello sperimentatore principale)

D. Documentazione esaminata (lettera di trasmissione della domanda, eventuali informazioni integrative, CTA form, documentazione riportata nella lista di controllo Ia del modulo di domanda, fascicolo della sperimentazione in OsSC)

E. Elementi valutati (dati di qualità-farmacologia non clinica e tossicologia-clinici dell’IMP, protocollo, aspetti etici, informazione dei soggetti e procedure per il consenso informato, aspetti economici e informazioni relative a strutture/personale)

Parere unico: rilascio (Appendice 6, DM 21.12.07 e int egrazioni)


Parere unico: rilascio (Appendice 6, DM 21.12.07 e in tegrazioni)

Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa al parere unico (continua)

F. Decisione del Comitato etico (parere unico favorevole / non favorevole , struttura presso la quale verrà condotta la sperimentazione, nr di pazienti previsti nel centro, parere sospensivoper richiesta di chiarimenti/informazioni integrative da parte del Comitato etico o per modifiche alla domanda di sperimentazione)

G. Commenti su aspetti particolari dello studio considerati nel rilascio del parere unico favorevole

H. Motivazioni del parere unico non favorevole (protocollo, informazione dei soggetti e procedure per il consenso informato, aspetti etici, dati di qualità-di farmacologia non clinica e tossicologia-clinici dell’IMP, necessità di accertamenti dell’ISS ai sensi del DPR 439/2001, copertura assicurativa insufficiente)

I. Descrizione delle motivazioni del parere unico non favorevole


Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa al parere unico (continua)

L. Seduta del Comitato etico (data, nr del registro dei pareri del Comitato etico, componenti del Comitato etico presenti e qualifiche, consulenti esterni presenti e qualifiche, componenti del Comitato etico presenti che non hanno partecipato alla votazione)

M. Firma del Presidente del Comitato etico (espressione del parere unico/sospensione della decisione )

Parere unico: rilascio (Appendice 6, DM 21.12.07 e in tegrazioni)


Parere unico: accettazione/rifiuto (Appendice 8, DM 21 .12.07 e integrazioni)

Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa all’accettazione/rifiuto del parere unico



C. Identificazione dello sperimentatore principale

D. Documentazione esaminata (lettera di trasmissione della domanda, CTA form, documentazione riportata nella lista di controllo Ib del modulo di domanda, versione-data del modulo di consenso informato)



Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa all’accettazione/rifiuto del parere unico (continua)

E. Decisione del Comitato etico (riferimenti del parere unico, accettazione o rifiuto del parere unico , parere sospensivo per modifiche alla formulazione del consenso informato, struttura presso la quale verrà condotta la sperimentazione, nr di pazienti previsti nel centro)

F. Aspetti particolari dello studio considerati dal Comitato etico collaboratore nell’accettazione del parere unico

G. Motivazioni del Comitato etico collaboratore che hanno determinato il rifiuto del parere unico (protocollo, informazione dei soggetti e procedure per il consenso informato, aspetti etici, dati di qualità-di farmacologia non clinica e tossicologia-clinici dell’IMP, copertura assicurativa insufficiente)


Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa all’accettazione/rifiuto del parere unico (continua)

H. Descrizione delle motivazioni del Comitato etico collaboratore che hanno determinato il rifiuto del parere unico

I. Seduta del Comitato etico (data, nr del registro dei pareri del Comitato etico, componenti del Comitato etico presenti e qualifiche, consulenti esterni presenti e qualifiche, componenti del Comitato etico presenti che non hanno partecipato alla votazione)

L. Firma del Presidente del Comitato etico (espressione del parere/sospensione della decisione )



Parere su emendamento sostanziale



Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa all’emendamento sostanziale



C. Identificazione dello sperimentatore principale

D. Documentazione esaminata (lettera di trasmissione della domanda, modulo della domanda di emendamento, CTA form iniziale se modificato dell’emendamento)

E. Decisione del Comitato etico (parere favorevole / non favorevole , struttura presso la quale verrà condotta la sperimentazione, nr di pazienti previsti nel centro)

F. Aspetti particolari dell’emendamento considerati dal Comitato etico nel processo di valutazione


Modello di comunicazione al promotore della decisione del Comitato etico relativa all’emendamento sostanziale (continua)

G. Motivazioni del Comitato etico collaboratore che hanno determinato il rifiuto del parere unico (protocollo, informazione dei soggetti e procedure per il consenso informato, aspetti etici, dati di qualità-di farmacologia non clinica e tossicologia-clinici dell’IMP, copertura assicurativa insufficiente)

H. Descrizione delle motivazioni del Comitato etico che hanno determinato il rifiuto dell’emendamento

I. Seduta del Comitato etico (data, nr del registro dei pareri del Comitato etico, componenti del Comitato etico presenti e qualifiche, consulenti esterni presenti e qualifiche, componenti del Comitato etico presenti che non hanno partecipato alla votazione)

L. Firma del Presidente del Comitato etico (espressione del parere sull’emendamento sostanziale )



Stampa dei moduli di comunicazione delle decisioni relative ai pareri del Comitato etico


Grazie per l’attenzione!

Corso sull’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici

Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009

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