A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA ... · L’Osservatorio Nazionale sulla...

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

A cura del Dr. Paolo De Micheli

MEDICALSTAR Via S. Gregorio, 12 • 20124 • MILANO • Tel. 02 29404825 • www.medicalstar.it • [email protected]

Perché i Quaderni I ““QQuuaaddeerrnnii”” sono una serie di manuali di agevole lettura e di pratica consultazione dedicati principalmente all’aggiornamento sui vari aspetti della vita di unfarmaco, dalla ricerca clinica, agli aspetti regolatori fino alla comunicazione scientifica. Per dare maggiore varietà alla collana, sono anche previsti Quaderni sutematiche legate alla comunicazione e all’organizzazione aziendale.

Si presentano come documenti disponibili come file in formato PDF, ssccaarriiccaabbiillii ggrraattuuiittaammeennttee dal sito wwwwww..pphhaarrmmaassttaarr..iitt e con la possibilità di ccoonnddiivviiddeerrlliiffaacciillmmeennttee ccoonn aallttrree ppeerrssoonnee aattttrraavveerrssoo llaa ppoossttaa eelleettttrroonniiccaa..

Scopo dei ““QQuuaaddeerrnnii”” è fornire un nuovo servizio informativo ai lettori di PPhhaarrmmaaSSttaarr,, iill ggiioorrnnaallee oonn--lliinnee ssuuii ffaarrmmaaccii.. Se i lettori li giudicheranno utili, potrannocontribuire ad aumentare la diffusione del giornale elettronico attraverso il meccanismo del passaparola, il più efficace strumento di marketing e di comunicazione.

MMeeddiiccaallSSttaarr è una casa editrice specializzata nell’informazione sulla salute che privilegia i moderni strumenti di comunicazione, la rete internet innanzitutto. Sirivolge al Medico, al Farmacista, alle Strutture sanitarie pubbliche e private, alle Aziende che operano nel mondo farmaceutico e alle Aziende che produconodispositivi medici e soluzioni per la salute.

La società realizza progetti editoriali efficaci e su misura, tra cui Newsletter cartacee ed elettroniche, Report congressuali, CD ROM e siti internet dedicati a congressimedici, Siti web per progetti clinici, Lavori scientifici tradotti e commentati e molto altro ancora. Tra le realizzazioni si evidenzia PPhhaarrmmaaSSttaarr,, il ggiioorrnnaallee oonn--lliinnee ssuuiiffaarrmmaaccii, un nuovo strumento informativo composto da Sito internet (wwwwww..pphhaarrmmaassttaarr..iitt) e da una Newsletter elettronica.

MMeeddiiccaallSSttaarr può aiutarvi a costruire un progetto informativo, culturale ed educazionale dedicato alla medicina e rivolto al medico, al farmacista e a chi desideraessere aggiornato sulla salute.

LLAA MMEEDDIICCIINNAA ÈÈ LLAA NNOOSSTTRRAA PPAASSSSIIOONNEE..

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PERCHÉ TI PUÒ ESSERE UTILE LEGGERE QUESTO QUADERNO

Il tema trattato in questo Quaderno permette di comprendere l’importanza dell’OOsssseerrvvaattoorriioo NNaazziioonnaallee ssuullllaaSSppeerriimmeennttaazziioonnee CClliinniiccaa nella diffusione e trasparenza della ricerca clinica nazionale ed internazionale.

Le informazioni fornite dall’Osservatorio Nazionale possono essere utili per fornire agli interessati lo stato della ricerca clinicanazionale ed internazionale, per evitare la duplicazione degli studi clinici, per prevenire il finanziamento di ricerche clinichesimili a quelle già in atto e per promuovere la collaborazione tra i ricercatori.

Dr. Paolo De MicheliHa svolto la sua attività per oltre 20 anni nella Direzione Medica di un’impresa farmaceutica multinazionale occupandosidella progettazione e dell’organizzazione di studi clinici e delle attività di supporto scientifico al pre-lancio e lancio dinumerosi farmaci in diverse aree terapeutiche.

Svolge attività di consulenza per lo sviluppo di progetti di carattere scientifico attraverso la società Solaris.

[email protected]

SOLARISSolaris, è il ramo di Contract Research Organization (CRO) e Marketing farmaceutico di emmedi s.r.l, una società che sioccupa di comunicazione e immagine in sanità.

Solaris ha sviluppato competenze e tecnologie per il moderno “Medical Marketing” e per portare la voce della ricercascientifica all’attenzione dell’industria e della classe medica.

Contatti: Tel 02 76114280 • E-mail: [email protected] • Web: www.solaris-italy.com


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AI TUOI COLLEGHI

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinaliL’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) dell’Agenzia Italiana del Farmaco(AIFA) è nato nel 1998 con l’obiettivo di creare un registro delle sperimentazioni cliniche sui farmaci condotte in Italiae di garantire la sorveglianza epidemiologica.

Oggi l’Osservatorio è lo strumento che raccoglie tutte le informazioni e il flusso di lavoro documentale sulle sperimentazioni cliniche in atto in Italiadirettamente via web dai Promotori e dai Comitati Etici con il controllo centrale dell’Unità Sperimentazione e Ricerca dell’AIFA.

I registri di sperimentazioni cliniche, disponibili su internet, offrono informazioni sulle sperimentazioni cliniche, nazionali ed internazionali, in corso oconcluse. La necessità di registrare le sperimentazioni cliniche nasce da una disputa fra la comunità scientifica e le riviste mediche internazionali da unaparte e dall’altra le aziende farmaceutiche, colpevoli, a detta dei primi, di non essere abbastanza trasparenti nella comunicazione dei risultati dellesperimentazioni cliniche da loro condotte e dei loro protocolli.

Attualmente, in Europa è in corso un processo di armonizzazione, regolamentazione e controllo dei flussi informativi che riguardano le sperimentazionicliniche dei farmaci.

Dal 1° gennaio 2004 l’Italia ha recepito la Direttiva del Parlamento europeo relativa alla Buona Pratica Clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinicadei medicinali ad uso umano (GCP). Dal 1° maggio 2004, con l’attivazione del Registro europeo delle sperimentazioni cliniche (EudraCT), l’OsSC ha iniziatoun processo di adeguamento per consentire l’integrazione dei due sistemi con l’’iinnvviioo aauuttoommaattiiccoo aall RReeggiissttrroo eeuurrooppeeoo ddeellllee iinnffoorrmmaazziioonnii ssuulllleessppeerriimmeennttaazziioonnii ccoonnddoottttee iinn IIttaalliiaa iinnsseerriittee nneellll’’OOssSSCC..


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OBIETTIVI

• Modernizzare il sistema italiano di produzione di ricerca applicata nel settore sanitario

• Favorire gli investimenti nella ricerca clinica nel nostro Paese

• Aprire alla ricerca clinica di Fase I e II

• Dare a chi opera nella ricerca clinica riferimenti seri e certi a supporto della sua azione

FUNZIONI

ATTIVITÀ DI CONTROLLO:

• Garantire l’aderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni cliniche effettuate in Italia

• Favorire l’uniformità e l’armonizzazione delle procedure autorizzative locali

• Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire la collaborazione nazionale ed internazionale

• Garantire ai cittadini e ai pazienti, migliorando la trasparenza, la credibilità e l’accesso alla ricerca clinica

ATTIVITÀ DI SUPPORTO:

• Fornire formazione e informazione agli operatori (medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture sanitarie ove si conducono le sperimentazioni

• Favorire la semplificazione amministrativa

• Accelerare i tempi autorizzativi

• Favorire lo sviluppo di una “cultura” della ricerca clinica

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!UN SISTEMAMODERNO

ED EFFICACE

ATTIVITÀ DI INDIRIZZO:

• Elaborare passaggi intesi a promuovere la standardizzazione e la qualità dei processi

• Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica

• Promuovere e sostenere progetti specifici

IL SISTEMA

Il sistema prevede per ogni sperimentazione la raccolta di tutte le informazioni relative ai flussi informativi, dall’approvazione dello studio alla pubblicazionedei risultati, compreso l’intero flusso dei documenti.

Il sistema è stato implementato utilizzando una infrastruttura tecnologica avanzata completamente basata su Internet, conforme alle norme nazionali einternazionali di sicurezza e riservatezza delle informazioni e seguendo le linee guida per essere collegato al Registro europeo.

QUALITÀ DEI DATI

I responsabili dell’inserimento dei dati sono:

• Sponsor

• C.R.O (Contract Research Organization)

• Comitati Etici

• ASL

• AIFA

• ISS

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A livello locale, per garantire una buona qualità dell’informazione già dalla fase di input, i dati e il loro flusso sono controllati in modo automatico dal sistema.Il sistema crea una banca dati storica contenente tutte le modifiche effettuate con indicazione dell’utente responsabile e il momento in cui sono stateapportate.

Il controllo a livello centrale avviene da parte dell’UUnniittàà SSppeerriimmeennttaazziioonnee ee RRiicceerrccaa ddeellll’’AAIIFFAA e da parte di tre DDaattaa RReevviieeww CCoommmmiitttteeeess incaricati dall’AIFA.

MODALITÀ DI ACCESSO ALL’INFORMAZIONE CONTENUTA IN OsSC

Per collegarsi al sito dell’Osservatorio è necessario digitare l’indirizzo Internet.

Gli utenti abilitati possono accedere, attraverso diverse funzioni di ricerca e consultazione, a tutte le informazioni relative alle sperimentazioni di propriacompetenza.

L’intero registro è aperto in consultazione a tutti gli utenti abilitati all’uso del sistema attraverso una maschera di ricerca semplificata che consente laselezione di alcuni parametri di ricerca.

Sono previsti due livelli di accesso all’Osservatorio:

Area pubblica - l’informazione è a disposizione di tutti i cittadini

Area privata - riservata agli utenti abilitati all’utilizzo dell’Osservatorio tramite userid e password

ANALISI DEI DATI

Il sistema fornisce, oltre alle funzioni di ricerca, dei report predefiniti con grafici aggiornati quotidianamente che mostrano la distribuzione dellesperimentazioni cliniche in funzione di diversi parametri.

Ciascun utente ha accesso anche ad un pprrooggrreessss rreeppoorrtt ovvero ad uno schema riassuntivo dello stato di avanzamento delle sperimentazioni di propriacompetenza.


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!ACCESSO IMMEDIATO

FACILEE VELOCE

SICUREZZA E RISERVATEZZA DELLE INFORMAZIONI

L’Osservatorio si avvale delle più sofisticate misure di sicurezza conformi alle norme italiane ed europee relative al trattamento dei dati personali

Ogni utente accede all’OsSC tramite userid e password e tutto il traffico delle informazioni sul server è crittografato ad alto livello di crittografia mediante SSI.

Il sistema assicura regolare backup su dispositivi elettronici in modo da consentire il ripristino di tutti i dati in caso di perdita o danneggiamento del databasee l’attivazione di procedure di DDiissaasstteerr RReeccoovveerryy..

Ciascuna operazione effettuata dagli utenti nel sistema viene registrata e ogni modifica ai dati viene salvata in una banca dati storica che permette di teneretraccia di tutte le variazioni ai dati con l’individuazione dell’utente, della data, dell’ora e dell’origine della modifica.

ALTRE CARATTERISTICHE DEL SISTEMA

All’interno dell’Osservatorio è implementato un sistema di messaggistica automatica per l’invio di messaggi automatici agli utenti coinvolti in unasperimentazione.

Esiste anche una rete tra tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica. A tal fine tutti gli utenti hanno a disposizione diversi strumenti dicomunicazione e di scambio di informazioni.


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Osservatorio Nazionale sullaSperimentazione Clinica dei medicinali:6° Rapporto Nazionale - 2007Dai dati presentati nel Rapporto dell’OsSC relativi al periodo 2006, il totale degli studi approvati in Italia ha superato per la prima volta le 770000 uunniittàà segnandoun incremento dell’11,8% rispetto all’anno precedente (tabella 1).

Tab. 1 Studi clinici approvati in Italia per anno Tab. 2 Sperimentazioni per fase

Dal 2000 al 2006 sono stati eseguiti 4.323 studi clinici, prevalentemente nelle fasi II e III (tabella 2).


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Gli studi di Fase I e Fase II continuano a evidenziare un aumento: nel 2006 gli studi di Fase II hanno raggiunto il 39,5% del totale, aumentando del 23,1%rispetto all’anno precedente. Al contrario, gli studi di Fase III nel 2006 hanno rappresentato il 46.2% del totale a conferma della contrazione, in valoripercentuali, iniziata nel 2003 (tabella 3 e figura 1).

Tab. 3 Sperimentazioni per anno e fase

Fig.1 Percentuali di studi clinici di Fase II e III per anno


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Le sperimentazioni multicentriche sono complessivamente circa l’80% del campione (tabella 4).

Tab. 4 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno


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Nel 2006 l’Italia è stata coinvolta in studi internazionali per il 72,4% delle ricerche multicentriche inserite, mentre il dato complessivo, dal 1° gennaio2000 al 31 dicembre 2006 si attesta al 67,3% ribadendo il trend di incremento degli anni precedenti (tabella 5 e figura 2).

Tab. 5 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno

Fig. 2 Percentuali di sperimentazioni nazionali e internazionali per anno


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Le principali categorie terapeutiche oggetto della ricerca clinica italiana sono quelle dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori (34,0%), seguite dai farmaciper il sistema nervoso (11,6%) e dagli antimicrobici generali per uso sistemico (9,7%) (tabella 6).

Tab. 6 Sperimentazioni per classificazione terapeutica


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Anche se globalmente, nel periodo analizzato dal 2000 al 2006, la ricerca italiana continua ad essere sostenuta per oltre il 70% da Aziende farmaceutiche, èimportante evidenziare che nel 2006 per la prima volta il dato delle sperimentazioni no profit, coordinate da Promotori indipendenti non a fini industriali (Aziendeospedaliere, ASL, Associazioni scientifiche, IRCCS, Università, ecc.) ha superato il 35% del totale (tabelle 7 e 8).

Tab. 7 Sperimentazioni per tipologia di Promotore: profit/no profit

Tab. 8 Sperimentazioni per anno e Promotore profit/no profit


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Per quanto riguarda il coinvolgimento di ciascuna Regione sul totale degli studi clinici, la posizione di vertice è mantenuta dalla Lombardia, seguita daEmilia-Romagna, Lazio e Toscana.

Le Regioni che hanno il numero medio di sperimentazioni per struttura più alto sono la Liguria e l’Emilia-Romagna.

CONCLUSIONI

L’OOsssseerrvvaattoorriioo NNaazziioonnaallee ssuullllaa SSppeerriimmeennttaazziioonnee CClliinniiccaa,, che si è proposto inizialmente come strumento di integrazione al flusso dei documenti cartacei,offre oggi agli utenti una visibilità dei dati costantemente aggiornata; fornisce alle Regioni una panoramica aggiornata in “tempo reale” sulle ricerchecondotte presso le proprie strutture sanitarie; contribuisce alla diffusione delle informazioni nella comunità scientifica tramite Rapporti Annuali e Bollettiniperiodici.

Rappresenta un modello nel panorama internazionale e inoltre, con l’adeguamento dello stesso quale interfaccia della Banca Dati Centrale Europea(EudraCT – prevista dalla Direttiva 2001/20/CE), si arriverà ad una completa integrazione nelle procedure per l’avvio, la conduzione e il completamentodelle sperimentazioni cliniche condotte in tutta Europa secondo i requisiti previsti dalle norme di Buona Pratica Clinica.


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