Nello Martini - AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma

Agenzia Italiana del Farmaco

Milano, 20 maggio 2006

“Le informazioni sulle ricerche cliniche: basta dare accessibilità al pubblico per

garantire la trasparenza”

Nello Martini



IL CONTESTO CULTURALE – IL DIBATTITO IN CORSO



Le 3 variabili per il rilancio dellaLe 3 variabili per il rilancio dellaricerca clinica traslazionalericerca clinica traslazionale

• LEGISLATIVALEGISLATIVA

• CULTURALECULTURALE

• DI CONTESTODI CONTESTO

Il farmaco come laboratorio – indicatore di sistema Il farmaco come laboratorio – indicatore di sistema



IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVO

IL CAMBIAMENTO CULTURALEIL CAMBIAMENTO CULTURALE

IL CAMBIAMENTO DI CONTESTOIL CAMBIAMENTO DI CONTESTO



I decreti sui Comitati Etici (DM 18.3.1998)

L’istituzione dell’OsSC (D.Dir. 25/5/2000;

D.L.vo 211/2003)

Il decreto sulla Sperimentazione di Fase I (DPR 439/2001)

La normativa sulla Sperimentazione Clinica in Medicina Generale (DM 10/5/2001)





Il recepimento della direttiva europea 2001/20/CE (D.Lvo 211/2003)

L’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (DM 8/5/2003)

Il decreto attuativo sulla sperimentazione no-profit (DM dicembre 2004)

Decreto attuativo sui CE (aprile 2006)



8*

61*

12

10 24

18

14

10

30

13

1*

4

18

14

264

5

35

4

2*

OSSERVATORIONAZIONALE

Ministero della Salute

Distribuzione dei Comitati Etici in Italia, N. totale : 308Distribuzione dei Comitati Etici in Italia, N. totale : 308

IL CAMBIAMENTO IL CAMBIAMENTO CULTURALECULTURALE



IL DECENTRAMENTO COMEIL DECENTRAMENTO COME

STRUMENTO PER PROMUOVERESTRUMENTO PER PROMUOVERE

UNA MASSA CRITICA SULLAUNA MASSA CRITICA SULLA

SPERIMENTAZIONE CLINICA ESPERIMENTAZIONE CLINICA E

SULLA RICERCASULLA RICERCA



Componenti dei Comitati Etici per qualifica Nr. totale componenti: 3062 (su 212 CE che hanno inserito almeno un componente)

Qualifica Nr.compon. %

Clinico 778 25.4Farmacista 257 8.4Esperto in materia giuridica 230 7.5Direttore Sanitario 218 7.1Volontario 192 6.3Farmacologo 190 6.2Infermiere 188 6.1Medico di medicina generale territoriale 181 5.9Biostatistico 159 5.2Bioeticista 144 4.7Altro 135 4.4Medico Legale 131 4.3Personale Amministrativo 79 2.6Teologo/Religioso 73 2.4Psicologo 35 1.1Direttore scientifico di IRCCS 29 0.9Sociologo/Filosofo 23 0.8Biologo 16 0.5Veterinario 3 0.1Fisico 1 0.0Totale 3062 100.0

LA MASSA CRITICA



ETICA E SCIENZA COME PUNTI NONETICA E SCIENZA COME PUNTI NON

DIVISIBILI DELLA VALUTAZIONE DELDIVISIBILI DELLA VALUTAZIONE DEL

PROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONEPROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONE



LA RICERCA COMELA RICERCA COME

PARTE INTEGRANTEPARTE INTEGRANTE

DELLA ASSISTENZADELLA ASSISTENZA



IL CAMBIAMENTO IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOLEGISLATIVO



SPERIMENTAZIONE SPERIMENTAZIONE NO-PROFITNO-PROFIT COME COME ESPRESSIONE DELL’INDIPENDENZAESPRESSIONE DELL’INDIPENDENZA CULTURALE, DELLA PROPRIETÀ DEI DATI,CULTURALE, DELLA PROPRIETÀ DEI DATI, DELLA NON INTERRUZIONE DELLADELLA NON INTERRUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE SE NON PER RAGIONESPERIMENTAZIONE SE NON PER RAGIONE DI SAFETY, OBBLIGO DI PUBBLICAZIONEDI SAFETY, OBBLIGO DI PUBBLICAZIONE DEI RISULTATIDEI RISULTATI



http://oss-sper-clin.sanita.it/




OsSC: informazione trasparente

bollettini semestrale rapporti annuale

Disponibili online (ITA/ENG) su: http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it



REPORTISTICA ON-LINEREPORTISTICA ON-LINE



Sperimentazioni per faseSperimentazioni per fase


Fase di sperimentazione Nr. SC %Fase III 1.720 54,5Fase II 1.070 33,9Fase IV 255 8,1Bioeq / Biod 66 2,1Fase I 47 1,5Totale 3.158 100



Sperimentazioni per fase e annoSperimentazioni per fase e anno


% % % % %Nr. SC Fase III Fase II Fase IV Bioeq

/ BiodFase I

2000 560 61,6 27,5 7,9 2,1 0,92001 612 53,8 33,5 8,8 3,1 0,82002 561 52,4 36,4 7 2,3 22003 559 53,7 35,4 7,7 1,3 22004 590 53,2 35,1 8,1 2 1,5

I° sem.2005 276 50 37 9,8 1,1 2,2

Totale 3.158 54,5 33,9 8,1 2,1 1,5

Anno



Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia (dati OsSC al 30/6/2005)

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

2000 2001 2002 2003 2004 I sem. 2005

Studi di Fase IIIStudi di Fase II



Tipologia delle SC Multicentriche in Italia (dati OsSC al 30/6/2005)

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

2000 2001 2002 2003 2004 I sem. 2005

Studi InternazionaliStudi Nazionali



77,9%77,9%26,1%26,1% SUDSUD

22,1%22,1%73,9%73,9% NORDNORD

MercatoMercatoRegistrazioneRegistrazione

PROCESSO REGISTRATIVO



Tabella 6Tabella 6Sperimentazioni per ATC (1° livello)Sperimentazioni per ATC (1° livello)

Sperimentazioni totali: 3.111 di cui 3.109 (99,9%) con ATC del farmaco in studio specificato Sperimentazioni totali: 3.111 di cui 3.109 (99,9%) con ATC del farmaco in studio specificato (esclusa Fase I)(esclusa Fase I)

100,03.109Totale

0,26Antiparassitari, insetticidi e repellentiP

1,650DermatologiciD

1,856Organi di sensoS

2,269Prep. ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessualiH

3,3104Sistema respiratorioR

3,4107VariV

4,2131Sistema genito-urinario e ormoni sessualiG

5,7176Sistema muscolo-scheletricoM

7,0218Sangue e organi emopoieticiB

8,0249Sistema cardiovascolareC

8,7271Apparato gastrointestinale e metabolismoA

10,0311Antimicrobici generali per uso sistemicoJ

11,4354Sistema nervosoN

32,41.007Antineoplastici e immunomodulatoriL

%Nr. SCATC



Tabella 9Tabella 9Presenza regionale sul totale delle sperimentazioniPresenza regionale sul totale delle sperimentazioni

Sperimentazioni totali: 3.111 (esclusa Fase I)Sperimentazioni totali: 3.111 (esclusa Fase I)

(I centri/reparti presi in considerazione sono quelli per cui il CE competente ha approvato lo studio)(I centri/reparti presi in considerazione sono quelli per cui il CE competente ha approvato lo studio) 2000 - I sem. 2005

Regione Nr. SC

% su tot. SC

(3.111) Nr.

strutture

Nr. medio SC per

struttura Lombardia 1.832 58,9 142 31 Emilia-Romagna 1.236 39,7 71 33 Toscana 1.025 32,9 75 22 Lazio 1.015 32,6 82 21 Veneto 878 28,2 82 18 Piemonte 725 23,3 78 16 Liguria 702 22,6 30 30

...........................



I BANDI PER LA RICERCA INDIPENDENTEI BANDI PER LA RICERCA INDIPENDENTE

Agenzia Italiana del FarmacoBando di assegnazione di finanziamento per la Ricerca indipendente

sui farmaci

Area 1: Farmaci orfani e neglettiArea 1: Farmaci orfani e negletti

Area 2: Studi comparativi tra farmaci e strategie Area 2: Studi comparativi tra farmaci e strategie farmacologichefarmacologiche

Area 3: Farmacovigilanza attiva e studi di valutazione e Area 3: Farmacovigilanza attiva e studi di valutazione e trasferibilità di trattamenti farmacologicitrasferibilità di trattamenti farmacologici

(Art. 48, commi 5 lett. g e 19 lett. b punto 3 del Decreto Legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella Legge 24 novembre 2003 n. 326)




402402

172172

8080

150150

PresentatiPresentati

5454101*101*TOTALETOTALE

212145453 – Farmacovigilanza attiva e 3 – Farmacovigilanza attiva e appropriatezzaappropriatezza

131325252 – Studi comparativi2 – Studi comparativi

202031311- Malattie rare1- Malattie rare

Protocolli ritenuti Protocolli ritenuti scientificamente adeguatiscientificamente adeguati

e finanziatie finanziati

ProtocolliProtocolliammessi alla II Faseammessi alla II FaseAREAAREA

RICERCA SCIENTIFICA SOSTENUTA DALL’AIFAFondo 5% art. 48



LA RICERCA COMELA RICERCA COME

PARTE INTEGRANTEPARTE INTEGRANTE

DELL’ATTO REGOLATORIODELL’ATTO REGOLATORIO



"Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato”

( legge finanziaria 2006 )

Legge n. 266 del 23 dicembre 2005 (in vigore dal 1° gennaio 2006) Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29 dicembre 2005


Gli Accordi di ProgrammaGli Accordi di Programma



Gli investimenti in R&SGli investimenti in R&S

1.1. Sviluppo di sperimentazioni cliniche di fase I-II aventi in Italia il Comitato Sviluppo di sperimentazioni cliniche di fase I-II aventi in Italia il Comitato

coordinatorecoordinatore

2.2. Numero delle procedure in cui l’Italia viene scelta dalle Aziende Farmaceutiche Numero delle procedure in cui l’Italia viene scelta dalle Aziende Farmaceutiche

come Paese guida per la registrazione dei farmaci innovativi nei Paesi della come Paese guida per la registrazione dei farmaci innovativi nei Paesi della

Comunità EuropeaComunità Europea

3.3. Apertura o potenziamento di siti di produzione sul territorio nazionale, con il Apertura o potenziamento di siti di produzione sul territorio nazionale, con il

dettaglio di tutti i parametri e degli specifici indicatoridettaglio di tutti i parametri e degli specifici indicatori

4.4. Incremento del numero di personale addetto alla ricerca in rapporto al personale Incremento del numero di personale addetto alla ricerca in rapporto al personale

addette al marketing (dati in fase di elaborazione per singola Azienda)addette al marketing (dati in fase di elaborazione per singola Azienda)

5.5. Incremento dell’export e dei relativi certificati di libera vendita nel settore Incremento dell’export e dei relativi certificati di libera vendita nel settore

farmaceutico per le materie prime e per i prodotti finitifarmaceutico per le materie prime e per i prodotti finiti




• Advanced therapy

• Cellule ingegnerizzate

• Cells factories

• Normazione (no GCP in ospedale)

• Censimento Cells-factories

• GCP: qualità-formazione

MEDICINA RIPARATIVA



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Health & Medicine

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