Le disposizioni Regolatorie di AIFA sull’impiego dei NAO e la compilazione del Piano

Terapeutico AIFA

Laura Contino S.S.D. Emostasi e Trombosi

Dipartimento Medicina Specialistica Azienda Ospedaliera «SS. Antonio e Biagio» ALESSANDRIA

Convegno Organizzativo FCSA Parma 21 Giugno 2014

DETERMINA 20 maggio 2013 Riclassificazione del medicinale «Pradaxa», ai sensi dell'articolo 8,

comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed estensione di nuove indicazioni terapeutiche. (Determina n. 495/2013). (13A04727)

(GU n.127 del 1-6-2013)

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i

pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che

costituiscono parte integrante della presente determinazione.

DETERMINA 20 maggio 2013 Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su

prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi (RRL)

Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio Dal 1° gennaio 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha avviato la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo all’avanguardia pensato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un Knowledge management che consentirà di raggiungere un’efficienza ottimale di tutti i processi. Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consentirà di semplificare le procedure, ottimizzare le risorse e proseguire nel processo avviato dall’Agenzia per una maggiore trasparenza amministrativa.

Nuove funzionalità per l’accreditamento degli operatori sanitari ai Registri di monitoraggio (18/06/2013)

Farmaci sottoposti a monitoraggio 18/06/2013 Al via una nuova funzionalità dei Registri di monitoraggio che prevede l’intervento diretto dei

rappresentanti delle Regioni e delle Province autonome nel processo di accreditamento degli operatori sanitari (medici e farmacisti).

A breve sarà quindi possibile per gli utenti approvatori regionali selezionare e accreditare i Centri clinici autorizzati alla prescrizione dei medicinali soggetti a Registro di monitoraggio in tutti quei casi in cui, ai fini della prescrizione, nelle varie Determine di AIC dei farmaci, o con accordo AIFA-Regioni, sia prevista l’individuazione dei Centri prescrittori da parte della Regione o Provincia autonoma di competenza. Si tratta di un passaggio importante, richiesto e concordato con le Regioni, che permetterà una programmazione, su base qualitativa, dei centri abilitati, nella direzione di una migliore e più efficace gestione dell'appropriatezza prescrittiva e della spesa farmaceutica.

Nell’ambito della nuova funzionalità di accreditamento dei Centri è diventato necessario costituire, fin da subito, la “Rete dei Direttori sanitari”, i quali dovranno, per conto delle Regioni, abilitare gli operatori sanitari alla gestione quotidiana dei Registri nei rispettivi territori.

Tale Rete va a sommarsi alla “Rete degli Approvatori regionali”, i quali hanno, invece, il compito di approvare i Centri clinici nel loro complesso abilitando, quindi, i Direttori sanitari agli accreditamenti specifici successivi. La costituzione di tali Reti è stata già avviata tramite meccanismi di censimento. Si ricorda comunque che integrazioni o modifiche ai dati inviati sono sempre possibili al fine di mantenere correttamente l’allineamento tra le reti virtuali e le situazioni reali sul territorio. Per facilitare quanto più possibile il passaggio al nuovo sistema informativo dei Registri, l’AIFA informa che ha predisposto un corso formativo di prossima attivazione per gli operatori regionali e previsto anche un meccanismo di gestione della transizione, in fase di definizione, con le Regioni.

Nuove funzionalità per gli Approvatori regionali e per i Direttori Sanitari (31/12/2013) Farmaci sottoposti a monitoraggio 31/12/2013 Si informano gli Approvatori regionali e i Direttori Sanitari che, per consentire una maggiore operatività di gestione per l’implementazione della nuova anagrafica, a partire dal 30/12/2013 sono disponibili due nuove funzionalità: Nuove modalità nell’applicazione Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio (https://agenziafarmaco.gov.it/registri/)

Visualizzazione delle Abilitazioni dei Registri. Questa nuova funzionalità consente di visualizzare per ciascuna struttura ospedaliera censita a sistema, l’elenco completo dei reparti e i relativi Registri abilitati su ciascun reparto, per consentire al Referente regionale ed ai Direttori Sanitari di poter visualizzare lo stato di abilitazione per ciascuna struttura sanitaria in relazione a tutti i farmaci sottoposti a monitoraggio. I Direttori Sanitari per poter beneficiare di questa funzionalità dovranno accedere con le proprie credenziali all’applicazione sopra riportata. Tracciatura delle Abilitazioni dei Registri effettuate. La funzionalità in questione, relativa al solo profilo di Approvatore regionale, consente di verificare lo storico delle abilitazioni effettuate da tutti gli utenti regionali (inserimento, modifica, cancellazione) per ciascuno dei reparti associati alle strutture sanitarie relative ad un determinato registro.

Si informa, inoltre, che in data 03/01/2014 sarà rilasciata anche la seguente nuova funzionalità: Nuova modalità nell’applicazione Approvazione delle Utenze (https://agenziafarmaco.gov.it/AAUtentiWeb/)

Tracciatura delle abilitazioni utenze. La funzionalità in questione consentirà agli utenti che la utilizzeranno (Referente regionale e Direttori Sanitari) di visualizzare lo storico dell’operatività effettuata su ciascun ticket presente a sistema (abilitazione, disabilitazione, abilitazione condivisione pazienti, disabilitazione condivisione pazienti).

Prossimo rilascio del Registro Eliquis® (apixaban) e attività correlate per la individuazione dei Centri prescrittori (31/10/2013) Farmaci sottoposti a monitoraggio 31/10/2013 Si comunica che, in vista dell’ormai prossima conclusione dell’iter regolatorio, del medicinale ELIQUIS® (apixaban), indicato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), sarà reso disponibile un apposito Registro informatizzato di monitoraggio con le medesime modalità operative già previste per i medicinali PRADAXA® (dabigatran) e XARELTO® (rivaroxaban). Si ricorda che il meccanismo di autorizzazione alla prescrizione dei Centri, come in tutti gli altri casi, dovrà essere gestito in autonomia dalle Regioni, attraverso le funzionalità rilasciate nel mese di luglio e modificate nel corso del corrente mese di ottobre. Tuttavia, al fine di facilitare le operazioni che gli approvatori regionali dovranno fare per l’individuazione dei Centri, l’AIFA potrà, al momento dell’avvio del nuovo Registro, agevolare e supportare la selezione dei Centri in base alle specifiche richieste delle Regioni. A questo riguardo, è stata già inviata nei giorni scorsi una comunicazione a tutte le Regioni sulla procedura da seguire. Si coglie l'occasione per informare che, a partire dal rilascio successivo sulla piattaforma web di un nuovo registro soggetto a limitazione di centri di prescrizione, l'Aifa, in considerazione del recente potenziamento del sistema informatico di selezione dei centri prescrittori, pubblicherà il registro con tutti i centri disabilitati a sistema, in attesa di un puntuale intervento del servizio regionale preposto.

Riepilogando : Accreditamento dei Centri prescrittori e dei singoli Medici da parte dei Direttori Sanitari Notifica agli Approvatori Regionali dei Centri prescrittori con successiva registrazione della Rete Regionale e Trasmissione ad AIFA

Classificazione ai fini della rimborsabilità Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio: • Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES) • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% • Insufficienza cardiaca sintomatica ≥ Classe 2 della classificazione NYHA • Età ≥ 75 anni • Età ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: Diabete mellito Coronaropatia Ipertensione

Gestione del trasferimento dei trattamenti (17/06/2014) Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio 17/06/2014 Per consentire il trasferimento dei pazienti da parte dei medici in completa autonomia, AIFA sta sviluppando una serie di funzionalità che saranno disponibili sulla Piattaforma Registri entro la metà di luglio 2014. In attesa del rilascio di queste funzionalità, l'Agenzia ha predisposto una task force dedicata solo ed esclusivamente all'attività di trasferimento pazienti, raggiungibile scrivendo all'indirizzo e-mail “trasferimento-trattamento@aifa.gov.it”. Ogni richiesta sarà tracciata mediante l'emissione di un ticket automaticamente assegnato da sistema. Si sottolinea la necessità di scrivere alla casella di posta sopra menzionata solo ed esclusivamente per le richieste di trasferimento pazienti, per tutti gli altri casi si dovrà utilizzare la consueta casella helpdesk@aifa.gov.it.