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Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 117 del 08-07-2010

PARTE SECONDA

_________________________Deliberazioni del Consiglio e della Giunta_________________________

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIO-NALE 25 maggio 2010, n. 1235

Rinnovo Accordo Regionale - Federfarma sulladistribuzione dei farmaci inclusi nel PHT - art. 8lett. a) della Legge 405/2001. Integrazione DGR598/2010 distribuzione diretta farmaci emoderi-vati.

L’Assessore alle politiche della Salute, sulla basedell’istruttoria espletata dall’Ufficio Politiche delFarmaco, confermata dal Responsabile A.P. dellostesso Ufficio e dal Dirigente del Servizio, riferi-scono:

Con deliberazione n. 203/02, punto 2 lett. a) laGiunta regionale nel rispetto di quanto disposto nel-l’art. 8 lett. a) della l. 405/01, ha previsto, per imedicinali distribuiti con duplice via, il ricorso aforme di dispensazione, ex L. n. 405/01 e, dei Pre-sidi Sanitari avvalendosi della rete delle farmacieconvenzionate pubbliche e private del territorio edei distributori intermedi con sedi operative già pre-senti nel territorio regionale, secondo le modalità daconcordarsi con le OO.SS. e rappresentanti deglistessi, con un corrispettivo per i servizi prestati daquesti non superiore complessivamente al 17% delprezzo al pubblico IVA esclusa. Per gli accordi e sti-pula di dette convenzioni è stato dato incarico con ilmedesimo atto all’ARES.

Con deliberazione del 30 novembre 2005 n. 1721“Revoca DGR 471/05 Accordo Regionale - Feder-farma sulla distribuzione dei farmaci inclusi nelPHT - art. 8 lett.a) della Legge 405/2001” Ripropo-sizione “, è stato ratificato l’Accordo già sotto-scritto dall’ARES, Federfarma Puglia e FederfarmaProvinciali in data 14 ottobre 2005, ai sensi dell’art.8 lett a) della L. 405/01, per la distribuzione daparte delle farmacie pubbliche e private di farmacidi cui all’All. 2 del DM 22.12.2000 successiva-mente inseriti nel PHT con determinazione AIFA

del 29.10.2004, con validità di un anno, in quantodetto accordo ha carattere sperimentale.

Con ulteriore provvedimento di Giunta regionaledel 25 settembre 2007 n. 1516 è stato prorogatol’Accordo Regionale - Federfarma Puglia.

Il Servizio PATP di questo Assessorato, valutatoche dalla adozione del provvedimento di prorogasono già trascorsi due anni, d’intesa con l’ARES, alfine di valutare la possibilità di un ulteriore conteni-meto della spesa dei farmaci di cui al PHT ha intes0convocare il Presidente di Federfarma Puglia, i Pre-sidenti della Federfarma provinciali, i Rappresen-tanti di Federfarma Servizi ed ADF per concordareil compenso per gli oneri sottoprtati dalla filieradistributiva. Le parti hanno convenuto di rimodu-lare l’Accordo in parola, opportunamente sotto-scritto, da sottoporre a ratifica da parte della Giuntaregionale, ai sensi della L.405/01 della DGR203/02, per la distribuzione di tutti farmaci com-presi nel PHT previsto dalla determinazione AIFAdel 29.10.2004, nonché per la distribuzione dei pro-dotti e presidi per l’assistenza integrativa agli aventidiritto, fatti salvi i farmaci per i quali è stata attivatala distribuzione diretta, trasmesso dall’ARES connota prot. n. 00001747 del 31 marzo 2010.

Pertanto, si ritiene di proporre la ratifica delnuovo accordo debitamente sottoscritto da partedell’ARES, Federfarma Puglia, Federfarma provin-ciali A.D.F. e Federfarma Servizi, in data 30 marzo2010, di cui all’allegato “A” parte integrante esostanziale del presente schema di provvedimento.

I punti salienti del nuovo Accordo prevedono cheuna Azienda Sanitaria, ovvero una struttura apposi-tamente individuata, acquisti i medicinali inclusinel PHT oggetto dell’accordo che saranno conse-gnati presso i magazzini dei distributori intermedi esuccessivamente alle singole farmacie pubbliche eprivate che provvederanno alla relativa dispensa-zione secondo le modalità stabilite dal nuovoAccordo sottoscritto dalle parti.

Il compenso a fronte degli oneri a carico dellafiliera distributiva deve essere calcolato in quotafissa, IVA esclusa, da riconoscere alla farmacianella misura di euro 7,55 per confezione dispensatae alla distribuzione intermedia nella misura di euro2,65 per confezione. La Commissione RegionalePHT avrà il compito di monitorare il volume di atti-vità riferito al presente Accordo, anche in relazionealla eventuale rivalutazione del compenso fissato.

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Secondo quanto previsto dall’art. 1, comma 40,della Legge 662/1996 e successive modificazionied integrazioni, nelle more della revisione dellanormativa regionale sulla residenza della farmacierurali da completare entro il 2010, alle farmacierurali sussidiate con fatturato annuo non superiore a387.342,67 euro ed alle farmacie urbane e ruralicon fatturato non superiore a 258.228,45 euro variconosciuto il compenso di cui al punto 16 mag-giorato di euro 1,00.

Per quanto concerne le prestazioni di assistenzaintegrativa di cui al titolo II dell’Accordo in que-stione si riportano i seguenti punti: 1. i presidi per diabetici, nelle more del nuovo

modello di acquisizione dei prodotti da partedella regione, ovvero della struttura regionalecentralizzata, saranno erogati dalle farmacie etariffati al prezzo convenzionale determinato sulprezzo di vendita al pubblico IVA inclusa, cosìcome individuato sui listini vidimati dallaCCIAA, al netto dello sconto del 32%;.

2. le siringhe per insulina, nelle more del nuovomodello di acquisizione dei prodotti da partedella regione, ovvero della struttura regionalecentralizzata, saranno erogate dalle farmacie etariffate al prezzo convenzionale di euro 0,10 alnetto dell’iva;

3. le farmacie dispenseranno in via esclusivasecondo normale fabbisogno, i presidi oggettodel presente accordo;

4. le farmacie apporranno sulla ricetta le fustelleottiche presenti sulle confezioni dei presidirichiesti ai distributori intermedi, contenenti ilcodice ministeriale in base 10 della confezione,e consegneranno gli stessi all’utente senzarichiedere il pagamento di alcun corrispettivo;

Inoltre, per un costante monitoraggio sull’anda-mento dell’accordo medesimo, di cui all’allegato“A”, parte integrante e sostanziale del presenteschema di provvedimento è stata prevista una Com-missione paritetica composta dai rappresentanti diparte pubblica, dalle farmacie convenzionate e dalladistribuzione intermedia, nella misura di cui alTitolo III dell’Accordo in questione che avrà ilcompito di monitorare l’andamento dell’Accordomedesimo.

L’Accordo ha efficacia a far data dal 01 luglio2010, periodo necessario alla struttura individuataper organizzarsi alla gestione centralizzata degliordini e delle procedure amministrative, ed ha vali-dità di 36 mesi, decorsi i quali potrà essere rinno-vato.

➣ Si ritiene, altresì, utile puntualizzare che l’inse-rimento nell’elenco PHT regionale di tutti i far-maci brand, equivalenti e biosimilari, riconduci-bili agli ATC riportati nella determinazioneAIFA 29.10.2004 e s.m.i., dovrà avvenire daparte della struttura preposta alla gestione cen-tralizzata degli ordini e delle procedure ammini-strative a seguito della registrazione come spe-cialità PHT da parte dell’Agenzia Italiana delfarmaco (AIFA), successivamente la strutturapreposta dovrà attivare tutte le procedure fina-lizzate all’acquisizione di quotazioni di mag-giore qualificazione rispetto alle normali ces-sioni ospedaliere spettanti. Inoltre, per quanto previsto al Titolo I, punto 6,lett. c) dell’Accordo in parola, si ritiene utileprecisare che la compartecipazione da parte delcittadino non è dovuta qualora venga dispensatoil farmaco “brand” per indicazioni terapeutichenon previste dal relativo equivalente, fermorestando il pagamento del relativo tiket qualoradovuto

Dall’Accordo vengono esclusi i seguenti farmacie, quindi restano nel canale distributivo dei servizifarmaceutici delle Aziende Sanitarie, fermorestando le disposizioni nazionali: 1. tutti i farmaci compresi nel PHT, ma prescritti in

piani terapeutici per pazienti affetti da: fibrosicistica, malattie rare e sclerosi multipla, nonchéfarmaci per tossicodipendenti, antiretrovirali perpazienti affetti da AIDS e farmaci di fascia HOSP

2. I farmaci emoderivati ATC B02BD02 eB02BD03, regolamentati con DGR 598/10.

Con riferimento ai farmaci ex H OSP2 la Com-missione regionale PHT, sulla base delle determina-zioni AIFA, individuerà i farmaci da dispensare tra-mite la filiera distributiva territoriale, da sottoporrealla valutazione dell Giunta Regionale


Per quanto attiene, ai farmaci emoderivati, di cuialla DGR 598/2010, al fine di uniformare le moda-lità di dispensazione di tutti i farmaci emoderivati,si ritiene utile integrare quanto al riguardo dispostoal punto 8 del su menzionato provvedimento giun-tale n. 598/2010, con l’inserimento degli ulterioriemoderivati di seguito elencati

_________________________Fatt. IX Plasmatico ATC B02BD04; _________________________Fatt. IX ricombinante ATC B02BD09 _________________________Fatt. VII di coagulazione ATC B02BD05; _________________________Fatt. VII Ricombinante ATC B02BD08 _________________________

Inoltre il complesso protrombinico umano dovràessere dispensato secondo le modalità adottate per ifarmaci emoderivati e di cui alla su citata DGR598/2010 e, dovranno essere utilizzati prodotti finitie solo in caso di mancanza di scorte sarà possibilericorrere al prodotto commerciale;

Per quanto attiene, poi, l’ossigeno liquido e gas-soso medicale opportunamente collocati dalla AIFAnell’elenco nazionale del PHT, non oggetto del-l’Accordo in parola, dette specialità verranno inse-rite nel PHT regionale, con modalità di erogazione,in forma diretta o per conto, che saranno successi-vamente individuate.

COPERTURA FINANZIARIA di cui alla l.r.28/01 e successive modifiche ed integrazioni”.

La presente deliberazione non comporta implica-zioni di natura finanziaria sia di entrata che di spesae dalla stessa non deriva alcun onere a carico delbilancio regionale.

Il Dirigente del Servizio PATPDr. Fulvio Longo

L’Assessore relatore sulla base delle risultanzeistruttorie propone alla Giunta l’adozione del con-seguente atto finale di specifica competenza dellaGiunta Regionale in virtù dell’art.4, comma 4, let-tera d), della L.R. n.7/97.

LA GIUNTA

Udita la relazione e la conseguente proposta del-l’Assessore;

Viste le sottoscrizioni poste in calce al presenteprovvedimento dal Responsabile A.P. e dal Diri-gente del Servizio PATP.

A voti unanimi espressi nei modi di legge

DELIBERA

• Di approvare la relazione riportata in narrativaqui richiamata che costituisce parte integrantee sostanziale della presente deliberazione.

• Di revocare la DGR del 30 novembre 2005 n.1721 “ Approvazione Accordo regionale PHT 2nonché il provvedimento giuntale del 25 set-tembre 2007 n. 1516 di prorogato l’AccordoRegionale - Federfarma Puglia.

• Di prendere atto e ratificare l’Accordo sotto-scritto in data 30 marzo 2010 dall’ARES, Feder-farma Puglia, Federfarme Provinciali e Distribu-zione Intermedia, ai sensi dell’art.8 di cui all’al-legato “A” parte integrante e sostanziale del pre-sente provvedimento.

• Di stabilire che l’Accordo ha efficacia a far datadal 01 luglio 2010 ed ha validità di 36 mesi,decorsi i quali potrà essere rinnovato.

• Di stabilire che, la ex Azienda USL BA/4, oggiASL BA, prosegua nel suo ruolo di struttura pre-posta alla gestione centralizzata degli ordini edelle procedure amministrative fino a che, aseguito di opportuna valutazione sull’andamentodella gestione del PHT da parte della Commis-sioni paritetica regionale, di cui al titolo III del-l’Accordo di cui all’Allegato “A”, l’ Assessoratovaluterà o meno l’opportunità di individuareeventuale altra struttura idonea preposta allagestione centralizzata degli ordini e alle relativeprocedure amministrative.

• Di delegare il Dirigente di Servizio PATP a nomi-nare la Commissione paritetica Regionale PHT,di cui al Titolo III dell’Accordo in parola, che

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avrà il compito di effettuare un costante monito-raggio sull’andamento dell’accordo medesimo,anche in relazione alla eventuale rivalutazionedel compenso fissato.

• Di stabilire che l’inserimento nell’elenco PHTregionale di tutti i farmaci brand, equivalenti ebiosimilari, riconducibili agli ATC riportati nelladeterminazione AIFA 29.10.2004 e s.m.i., dovràavvenire da parte della struttura preposta allagestione centralizzata degli ordini e delle proce-dure amministrative a seguito della registrazionecome specialità PHT da parte dell’Agenzia Ita-liana del farmaco (AIFA), successivamente lastruttura preposta dovrà attivare tutte le proce-dure finalizzate all’acquisizione di quotazioni dimaggiore qualificazione rispetto alle normalicessioni ospedaliere spettanti.

• Di stabilire che la compartecipazione da parte delcittadino non è dovuta qualora venga dispensatoil farmaco “brand” per indicazioni terapeutichenon previste dal relativo equivalente, fermorestando il pagamento del relativo ticket qualoradovuto.

• Di stabilire che tutti i farmaci compresi nel PHT,ma prescritti in piani terapeutici per pazientiaffetti da: fibrosi cistica, malattie rare e sclerosimultipla, nonché farmaci per tossicodipendenti,antiretrovirali per pazienti affetti da AIDS e far-

maci di fascia H OSP, restano nel canale distribu-tivo dei servizi farmaceutici delle Aziende Sani-tarie.

• Di stabilire che restano nel canale distributivodei servizi farmaceutici delle Aziende Sanitarie ifarmaci emoderivati ATC B02BD02 eBO2BD03, già regolamentati con DGR598/2010 e gli ulteriori emoderivati ATCB02BD04, B02BD09, B02BD05, B02BD08,nonché il complesso protrombinico umano, per ilquale dovranno essere utilizzati prodotti finiti esolo in caso di mancanza di scorte sarà possibilericorrere al prodotto commerciale;

• Di stabilire che per il fattore VII plasmatico ATCB02BD01 siano utilizzati prodotti finiti e solo incaso di mancanza di scorte sia possibile ricorrereal prodotto commerciale.

• Di delegare i Dirigente del Servizio PATP adadottare idoneo provvedimento relativamentealle modalità di erogazione, in forma diretta o perconto, dello ossigeno liquido e gassoso, collocatidalla AIFA nell’elenco nazionale del PHT, nonoggetto dell’accordo in parola, a seguito di ulte-riori intese con l’ARES, Federfarma Puglia eProvinciali e la Distribuzione intermedia.

Il Segretario della Giunta Il Presidente della GiuntaDott. Romano Donno Avv. Loredana Capone

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