Transcript of L USO DEL PLACEBO IN STUDI ONCOLOGICI Discussant: Giorgio LELLI.
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- L USO DEL PLACEBO IN STUDI ONCOLOGICI Discussant: Giorgio
LELLI
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE EVIDENCE BASED (OR
BIASED ?) ONCOLOGY ? 1) Gestire pazienti gi ben informati sulle
opzioni diagnostico-terapeutiche 2) Avere sempre la consapevolezza
della scelta terapeutica migliore ed essere in grado di poterla
offrire ai pazienti 3) Poter sempre tenere conto nella decisione
delle preferenze del paziente 4) Potere offrire speranza ai
pazienti senza compromettere la concretezza 5) Agire con
responsabilit nell uso delle risorse 6) Avere soddisfazione nel
proprio ruolo professionale (G. Lyman et al. ASCO Ed.Book 2001,
263-271, modif.)
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE (Cortesia F. Artioli)
LE ASPETTATIVE DEI PAZIENTI
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE LE DOMANDE
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA N1: IL PLACEBO
IN ONCOLOGIA SAREBBE NON ETICO (UNA VOLTA VERIFICATA LA SAFETY DEL
NUOVO FARMACO), ECCETTO: Neopl. ad andamento remittente 1.Linfomi a
basso G 2.Gliomi a basso G Neplasie con casi di remissione
spontanea Ca. renale a cellule chiare Assoluta assenza di ter.
efficaci in Ia linea 1.Adenoca. pancreas 2.Melanoma Modif., da CK
Daugherty et al., J Clin Oncol 2008; 26:1371-1378
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA n2: IN
ONCOLOGIA E GIUSTIFICATO L USO DEL MODELLO INTERRUZIONE
RANDOMIZZATA PER FASI II ? Modif., da CK Daugherty et al., J Clin
Oncol 2008; 26:1371-1378 PERIODO DI TRIAL DEL FARMACO (es.
Sorafenib) RISPOSTA CLINICA MALATTIA STABILE PROGRESSIONE CONTINUA
FINO A PD FARMACO ATTIVO PLACEBO OFF STUDY
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA n3: L USO DEL
MODELLO DI NON INFERIORITA E GIUSTIFICATO? Scagliotti G et al, J
Clin Oncol 2008,26:3543-3551 1.Overall survival for
cisplatin/pemetrexed was noninferior to cisplatin/gemcitabine (MST
10.3 v 10.3 mos; HR 0.94; 95% CI, 0.84 to 1.05) 2.Overall survival
was statistically superior for cisplatin/pemetrexed versus
cisplatin/gemcitabine in patients with adenocarcinoma (n 847; 12.6
v 10.9 mos) and large-cell carcinoma (n 153; 10.4 v 6.7 mos). 3.For
cisplatin/pemetrexed, G3-G4 neutropenia, anemia, and
thrombocytopenia (P.001); febrile neutropenia (P.002); and alopecia
(P.001) were significantly lower, whereas G3-G4 nausea (P.004) was
more common 4.In advanced NSCLC, cisplatin/pemetrexed provides
similar efficacy with better tolerability and more convenient
administration than cisplatin/gemcitabine. RISULTATO: Indicazione
EMEA AIFA per cisplatino+pemetrexed
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA n4: IL MODELLO
ADD-ON E IDONEO? (Giaccone G. et al., ESMO 2002) Studio INTACT-1:
Possibili spiegazioni dei risultati negativi: 1)CT e GEFITINIB
hanno lo stesso bersaglio 2)CT (forse) riduce espressione EGFR
SEGUE
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- ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE (segue) DOMANDA n4: IL
MODELLO ADD-ON E IDONEO? Studio INTEREST* (Fase III, non
inferiorit) (*Modif. Kim ES et al., Lancet 2008; 372: 180918 Nello
studio INTACT-1 (modello add-on), gefinitib in Ia linea non
funziona Nello studio INTEREST (modello testa-a-testa), gefitinib
in IIa linea funziona ?
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- IL FARMACO MIGLIORE... Se al letto del malato non portate l
amore, non credo che i farmaci servano a molto. (S. Pio da
Pietrelcina)