Slide 1

L USO DEL PLACEBO IN STUDI ONCOLOGICI Discussant: Giorgio LELLI

Slide 2

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE EVIDENCE BASED (OR BIASED ?) ONCOLOGY ? 1) Gestire pazienti gi ben informati sulle opzioni diagnostico-terapeutiche 2) Avere sempre la consapevolezza della scelta terapeutica migliore ed essere in grado di poterla offrire ai pazienti 3) Poter sempre tenere conto nella decisione delle preferenze del paziente 4) Potere offrire speranza ai pazienti senza compromettere la concretezza 5) Agire con responsabilit nell uso delle risorse 6) Avere soddisfazione nel proprio ruolo professionale (G. Lyman et al. ASCO Ed.Book 2001, 263-271, modif.)

Slide 3

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE (Cortesia F. Artioli) LE ASPETTATIVE DEI PAZIENTI

Slide 4

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE LE DOMANDE

Slide 5

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA N1: IL PLACEBO IN ONCOLOGIA SAREBBE NON ETICO (UNA VOLTA VERIFICATA LA SAFETY DEL NUOVO FARMACO), ECCETTO: Neopl. ad andamento remittente 1.Linfomi a basso G 2.Gliomi a basso G Neplasie con casi di remissione spontanea Ca. renale a cellule chiare Assoluta assenza di ter. efficaci in Ia linea 1.Adenoca. pancreas 2.Melanoma Modif., da CK Daugherty et al., J Clin Oncol 2008; 26:1371-1378

Slide 6

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA n2: IN ONCOLOGIA E GIUSTIFICATO L USO DEL MODELLO INTERRUZIONE RANDOMIZZATA PER FASI II ? Modif., da CK Daugherty et al., J Clin Oncol 2008; 26:1371-1378 PERIODO DI TRIAL DEL FARMACO (es. Sorafenib) RISPOSTA CLINICA MALATTIA STABILE PROGRESSIONE CONTINUA FINO A PD FARMACO ATTIVO PLACEBO OFF STUDY

Slide 7

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA n3: L USO DEL MODELLO DI NON INFERIORITA E GIUSTIFICATO? Scagliotti G et al, J Clin Oncol 2008,26:3543-3551 1.Overall survival for cisplatin/pemetrexed was noninferior to cisplatin/gemcitabine (MST 10.3 v 10.3 mos; HR 0.94; 95% CI, 0.84 to 1.05) 2.Overall survival was statistically superior for cisplatin/pemetrexed versus cisplatin/gemcitabine in patients with adenocarcinoma (n 847; 12.6 v 10.9 mos) and large-cell carcinoma (n 153; 10.4 v 6.7 mos). 3.For cisplatin/pemetrexed, G3-G4 neutropenia, anemia, and thrombocytopenia (P.001); febrile neutropenia (P.002); and alopecia (P.001) were significantly lower, whereas G3-G4 nausea (P.004) was more common 4.In advanced NSCLC, cisplatin/pemetrexed provides similar efficacy with better tolerability and more convenient administration than cisplatin/gemcitabine. RISULTATO: Indicazione EMEA AIFA per cisplatino+pemetrexed

Slide 8

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE DOMANDA n4: IL MODELLO ADD-ON E IDONEO? (Giaccone G. et al., ESMO 2002) Studio INTACT-1: Possibili spiegazioni dei risultati negativi: 1)CT e GEFITINIB hanno lo stesso bersaglio 2)CT (forse) riduce espressione EGFR SEGUE

Slide 9

ONCOLOGIA CLINICA Az. Osped.-Univers. FE (segue) DOMANDA n4: IL MODELLO ADD-ON E IDONEO? Studio INTEREST* (Fase III, non inferiorit) (*Modif. Kim ES et al., Lancet 2008; 372: 180918 Nello studio INTACT-1 (modello add-on), gefinitib in Ia linea non funziona Nello studio INTEREST (modello testa-a-testa), gefitinib in IIa linea funziona ?

Slide 10

IL FARMACO MIGLIORE... Se al letto del malato non portate l amore, non credo che i farmaci servano a molto. (S. Pio da Pietrelcina)