Dr. Simonetta Matteoni Farmacia Ospedaliera

Az. USL 3 di Pistoia

ASL 3 Pistoia 13-6.2009

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZA

ASPETTI NORMATIVI E PROCEDURALI

Sicurezza di un farmaco

non esiste “a priori” un farmaco privo di effetti indesiderati

esiste un livello di accettabilità del rischio di comparsa di effetti indesiderati:

rapporto rischio/ beneficio

risposta ad un farmaco che sia nociva e non risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale, e che avvenga alle intenzionale, e che avvenga alle dosi dosi normalmente usate nell'uomonormalmente usate nell'uomo per la profilassi, per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni correggere o modificare le funzioni fisiologiche.fisiologiche.

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSADEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA

reazione avversa la cui reazione avversa la cui natura, gravita' natura, gravita'

o conseguenzao conseguenza non e' coerente con il non e' coerente con il

riassunto delle caratteristiche del riassunto delle caratteristiche del

prodotto (RCP).prodotto (RCP).

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA INATTESADEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA INATTESA

qualsiasi reazione che provoca:qualsiasi reazione che provoca:

la morte di un individuola morte di un individuo

ne mette in pericolo la vitane mette in pericolo la vita

ne richiede o prolunga l'ospedalizzazionene richiede o prolunga l'ospedalizzazione

provoca disabilita' o incapacita' persistente provoca disabilita' o incapacita' persistente o significativao significativa

comporta una anomalia congenita o un comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita.difetto alla nascita.

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA GRAVE DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA GRAVE

E' l'insieme delle attivita' il cui obiettivo e' quello di E' l'insieme delle attivita' il cui obiettivo e' quello di fornirefornire, ,

in modo continuativo, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili le migliori informazioni possibili

sulla sicurezza dei farmacisulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi' l'adozione permettendo cosi' l'adozione

delle misure opportune e in tal modo delle misure opportune e in tal modo assicurareassicurare che i che i

farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle

condizioni di utilizzo autorizzate, condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio un rapporto beneficio

rischio favorevole per la popolazionerischio favorevole per la popolazione. .

Che cos’é la FARMACOVIGILANZA ?Che cos’é la FARMACOVIGILANZA ?

Recepimento della normativa europeaRecepimento della normativa europea D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219

Definisce il Sistema Informativo nazionale per la Farmacovigilanza

Sistema per l’acquisizione, la gestione, l’analisi, la condivisione e la comunicazione delle informazioni all’interno della comunità degli operatori di Farmacovigilanza.

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZAGli utenti della reteGli utenti della rete

Partecipano alla rete, con diversi profili di accesso:

•Ministero della Salute

•Regioni

•ASL, AO, IRCCS

•Aziende Farmaceutiche

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZAApplicazioni reteApplicazioni rete

1) GESTIONE SCHEDE (inserimento, aggiornamento, annullamento, …)

1) VISUALIZZAZIONE (singola scheda, lista di schede)

1) DATI DI SINTESI (reports per fonte, principio attivo, anno, ATC, …)

1) UTILITA’ (rubrica, dizionari, …)

1) DOCUMENTAZIONE

Decreto Legislativo 24.04.2006 n. 219

Il sistema nazionale FV fa capo all’AIFA

Le Regioni, singolarmente o d’intesa fra loro, collaborano con l’AIFA nelle attività di FV.

Convalida del Sistema nazionale di Farmacovigilanza

L’AIFA organizza, con la partecipazione dell’ISS, riunioni periodiche con i responsabili di FV regionali per concordare modalità operative ed elaborare specifiche linee-guida di FV per gli operatori del settore (conforme alle linee-guida comunitarie).

Compiti dell’AIFAD.Lgs. 24.04.06 n.219

B – Promuove-il processo di informatizzazione di tutti i flussi dei dati di FV, gestendo e coordinando la Rete Nazionale che collega ASL Regioni e Aziende farmaceutiche.-studi e ricerche di farmacovigilanza attiva e Farmacoepidemiologia

– iniziative per la corretta informazione sulla FV ai cittadini.

A - Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, ADRs, uso improprio, abuso e dati di consumo.

C – Provvede a predisporre la relaziona annuale al Parlamento sulla FV.

Decreto Legislativo 24.04.2006 n. 219

Obblighi a carico delle strutture pubbliche e degli Obblighi a carico delle strutture pubbliche e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell’AIFA operatori sanitari e successivi adempimenti dell’AIFA

: :

Art. 132Art. 132

Le ASL gli istituti di ricovero e cura ….i policlinici e le Le ASL gli istituti di ricovero e cura ….i policlinici e le analoghe strutture devono nominare un responsabile analoghe strutture devono nominare un responsabile

di farmacovigilanza .di farmacovigilanza .

I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare le I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare le sospette reazioni avverse…e trasmetterle tramite sospette reazioni avverse…e trasmetterle tramite

apposita scheda al responsabile di farmacovigilanza..apposita scheda al responsabile di farmacovigilanza..

II medici e gli altri operatori sanitarimedici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse:segnalare tutte le sospette reazioni avverse:

                    gravi o inattesegravi o inattese

di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività. di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività.

Per I farmaci Per I farmaci sotto monitoraggio intensivo vanno comunque vanno comunque segnalate le sospette rezioni avverse ADRsegnalate le sospette rezioni avverse ADR

gravi non gravi attese o inattesegravi non gravi attese o inattese

D.Lgs. 8 Aprile 2003 n. 95 e D.Lgs. 8 Aprile 2003 n. 95 e confermato dal D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219confermato dal D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219

ConCon Decreto Ministeriale del 12-12-2003Decreto Ministeriale del 12-12-2003 è stata istituita laè stata istituita la Scheda unica di segnalazioneScheda unica di segnalazione di reazione avversa a farmaci di reazione avversa a farmaci e a vaccini.e a vaccini.

La nuova scheda unicaLa nuova scheda unica è scaricabile dal sito è scaricabile dal sito www.farmacovigilanza.org

Sezione modulistica in formato RDR (che consente la Sezione modulistica in formato RDR (che consente la compilazione da computercompilazione da computer

SCHEDA DI SEGNALAZIONESCHEDA DI SEGNALAZIONE

La scheda di segnalazione deve essere inviata La scheda di segnalazione deve essere inviata tempestivamentetempestivamente a a::

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZAProcedura per la segnalazioneProcedura per la segnalazione

Responsabile di Farmacovigilanza dellaStruttura Sanitaria

ASL3 fax: 0572 460270E-mail farmacovigilanza@usl3.toscana.it

Per l’inserimento nella rete Nazionale di Farmacovigilanza

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZA.. dalla Scheda al Segnale.. dalla Scheda al Segnale

Reazione non prevista

Singola scheda

Codifica ed inserimento

Verifica di qualità

Valutazione del caso

Nesso di causalità

Farmaco nuovo

Reazione grave

BANCA DATI

SEGNALE

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZAIl parere degli EspertiIl parere degli Esperti

Il segnale e la documentazione relativa vengono sottoposti al parere di esperti con modalità diverse, legate al tipo di registrazione del farmaco in questione (Nazionale, Mutuo Riconoscimento, Centralizzato).

A livello nazionale viene richiesto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza.

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZAIl servizio di posta elettronicaIl servizio di posta elettronica

Il sistema di FV comprende un servizio di posta elettronica ad hoc, finalizzato alla gestione ed allo scambio di informazioni riservate tra tutti gli utenti (ASL, AO, IRCCS, Regioni e Province Autonome, Aziende Farmaceutiche, Ministero della Salute).

All’atto dell’acquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up, il servizio di posta invia automaticamente un messaggio di avviso alla Regione di competenza ed alle Aziende Farmaceutiche titolari dei farmaci indicati come sospetti

In caso di “rapid alert” il servizio di posta consente di raggiungere direttamente ed in tempo reale tutti gli operatori nazionali potenzialmente interessati.

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZALa sottocommissione di FVLa sottocommissione di FV

L’AIFA si avvale di Sottocommissioni permanenti, costituite da alcuni membri dell’Agenzia e da un insieme di esperti nominati dall’AIFA stessa.

Una Sottocommissione permanente è quella di Farmacovigilanza, della quale fanno parte, oltre a tre membri AIFA, esperti farmacologi e clinici.

La Sottocommissione esprime un parere che riferisce all’AIFA per informazione e, nei casi necessari, per l’acquisizione di un parere collegiale della Commissione.

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZAL’azione regolatoriaL’azione regolatoria

Il parere della Sottocommissione o dell’AIFA si concretizza con un intervento regolatorio, diverso a seconda della tipologia del problema:• modifiche delle modalità di utilizzo di un farmaco;• sospensione;• revoca.In ogni caso deve essere curata la diffusione dell’informazione a :• Stati membri ed EMEA;• medici e personale sanitario;• pubblico generale.

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZASegnalazioniSegnalazioni

Andamento temporale degli inserimenti delle schede nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza

AnnoAnno TotaleTotale

InserimentiInserimenti

20032003 4.6844.684

20042004 4.4034.403

20052005 3.9903.990

20062006 4.2454.245

20072007 9.7389.738

20082008 11.48911.489

2222

Fig.1

•Gold Standard GENNAIO-DICEMBRE = 300 Segnalazioni per Milione di abitanti

INDICI : NUMERO SEGNALAZIONI PER MILIONE DI ABITANTI - PER DATA DI INSERIMENTO - CONFRONTO TRA REGIONI PERIODO GENNAIO-DICEMBRE (2008 vs 2007)

-

30

60

90

120

150

180

210

240

270

300

330

360

390

420

450

480 GENN.-DIC. 2007

GENN.-DIC. 2008media naz. GENN.-DIC. 2008

media naz. GENN.-DIC. 2007

Gold Standard OMS GENN.-DIC. 2008

2323

Tab. 3

Segnalazioni per fonte /gravita’Segnalazioni per fonte /gravita’

FonteFonte Non Non gravigravi

gravigravi decessodecesso Non Non definitadefinita

totaletotale

MMGMMG 5353 1111 00 22 6161

Medico Medico ospedalieroospedaliero

1414 44 11 00 1919

Specialista Specialista 22 11 00 00 33

FarmacistaFarmacista 11 00 00 00 11

InfermiereInfermiere 11 00 00 00 11

AltroAltro 11 00 00 00 11

2525

Fig. 2

•Gold Standard GENNAIO – DICEMBRE 2008 = 300 Segnalazioni per Milione di abitanti.

TOSCANA - SEGNALAZIONI PER FONTE PER DATA DI INSERIMENTO PERIODO GENNAIO-DICEMBRE 2008

FARMACISTA18,51%

ALTRO1,26%

PAZIENTE0,86%

SPECIALISTA8,57%

DENTISTA0,00%

INFERMIERE3,31%

LETTERATURA0,06%

AZIENDA FARMACEUTICA

0,23%

PEDIATRA DI LIBERA SCELTA

0,74%

MEDICO OSPEDALIERO

37,94%

MEDICO DI MEDICINA

GENERALE28,51%

ITALIA - SEGNALAZIONI PER FONTE PER DATA DI INSERIMENTO PERIODO GENNAIO-DICEMBRE 2008

PEDIATRA DI LIBERA SCELTA

1,91%

MEDICO DI MEDICINA

GENERALE13,58%

AZIENDA FARMACEUTICA

0,59%

INFERMIERE2,39%

DENTISTA0,21%

FARMACISTA9,62%ALTRO

5,45%

PAZIENTE0,35% MEDICO

OSPEDALIERO46,03%

LETTERATURA10,28%

SPECIALISTA9,59%

grazie per l’attenzione