Farmacovigilanza come e perché? · 2019. 10. 30. · • Archiviazione della segnalazione •...
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Farmacovigilanza come e perché? Perugia, 29 ottobre 2019 Dr.ssa Marta Sargenti Dr.ssa Marinella Capuccella
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Farmacovigilanza
come e perché?
Perugia, 29 ottobre 2019
Dr.ssa Marta Sargenti
Dr.ssa Marinella Capuccella
Il database EudraVigilance Veterinary (EVVet) contiene 315,805 segnalazioni di eventi avversi, il 52% dei quali si è
verificato in paesi dell’Unione Europea (UE) e il 48% da paesi al di fuori dell’UE (dati Febbraio 2019
https://www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/public-bulletin-veterinary-pharmacovigilance-
2018_en.pdf)
45 paesi non Europei tra cui
Argentina, Brasile, Cile, Australia,
USA…
Numero delle segnalazioni di eventi avversi in paesi UE e non-UE
Numero delle segnalazioni riportate in Italia per anno
+ 50% rispetto
al 2016
74%
10%
76%
14%
12
2
10
2 7 11
27
0
50
7 5
92
11
8
3 1
Q A Q B Q C Q D Q G Q H Q I Q J Q L Q M Q N Q P Q S Q V
NUMERO DI SEGNALAZIONI
Specie 2014 2015 2016 2017 2018 2019 TOT
Cane 3 7 5 7 6 5 33
Coniglio 0 0 0 0 0 1 1
Bovino 0 0 0 1 0 0 1
Gatto 1 1 0 0 1 1 4
Ovino 0 0 1 0 0 0 1
Pesci 0 0 1 0 0 0 1
Polli 1 0 1 0 0 0 2
Suini 0 0 0 1 2 3 6
Uomo 1 0 0 0 0 0 1
Totale 6 8 8 9 9 10 50
N° segnalazioni regione Umbria periodo 2014-2019
66%
8%
Codice ATCvet asi
no
bo
vin
o
can
e
cap
rin
i
cav
all
o
con
igli
o
ga
tto
ga
llin
a
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pe
cora
pe
sci
po
lli
ratt
i
scim
mia
suin
i
uo
mo
QA 0 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0
QB 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
QC 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
QD 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
QG 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
QH 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
QI 0 1 4 0 0 1 0 0 1 0 2 0 0 0 0
QJ 0 0 5 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 4 0
QL 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
QM 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
QN 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0
QP 0 0 8 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0
QS 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
QV 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
N° di segnalazioni, suddivisi per specie e gruppo terapeutico ATCvet. Regione Umbria, periodo 2014-2019
DATA SPECIE N°SOGG. TRATTATI N° SOGG. CON REAZIONI NOME FARMACO CODICE ATC TIPO REAZIONE ABON NOTE
9/09/2014 CANE 1 1 ADVOCATE SOLUZIONE SPOT ON QP Reazione avversa A depressione del sensorio, marcato
abbattimento, nervosismo, rossore
e dolorabilità nel punto di
7/08/2014 CANE 1 1 ADVANTIX SPOT-ON PER CANI
OLTRE 4 KG
QP Reazione avversa A depressione del sensorio, marcato
abbattimento, inappetenza,
nervosismo, rossore e prurito nel
30/08/2014 CANE 1 1 ADVOCATE QP Mancanza efficacia attesa A
18/12/2014 GATTO 1 1 STRONGHOLD QP Reazione avversa A comportamento alterato (salti,
camminata, ventre a terra),
midriasi, depressione e
inappetenza
18/05/2015 CANE 1 1 CANINSULIN QA Mancanza efficacia attesa A
15/06/2015 CANE 1 1 CANILEISH QI Reazione avversa A comportamento alterato e
insufficienza renale
11/09/2015 GATTO 1 1 BAYTRIL 5% QJ Reazione avversa B scialorrea e difficoltà respiratorie
11/09/2015 CANE 1 1 EFFIPRO SOLUZIONE SPOT ON QP Mancanza efficacia attesa A
11/09/2015 CANE 1 1 CANILEISH QI Reazione avversa A dolorabilità e gonfiore al punto di
inoculo
27/11/2015 CANE 1 1 BAYTRIL FLAVOUR QJ Reazione avversa B Depressione del sensorio,
anoressia, arrossamento cutaneo
con soffusioni emorragiche, edema
e forte dolorabilità, aumento
volume padiglione auricolare
02/12/2015 CANE 1 1 BAYTRIL COMPRESSE QJ Mancanza efficacia attesa A antibiotico resistenza
22/12/2015 CANE 4 1 VERSICAN PLUS DHPPI / L4 QI Reazione avversa A nodulo cutaneo
DATA SPECIE N°SOGG.
TRATTATI
N° SOGG. CON
REAZIONI
NOME
FARMACO
CODICE ATC TIPO REAZIONE ABON NOTE
21/01/2016 CANE 1 1 PEXION QN Mancanza efficacia attesa A
21/01/2016 CANE 1 1 VETFLURANE QN Reazione avversa B Decesso
26/04/2016 CANE 1 1 NOBIVAC CEPPI QI Reazione avversa A edema testa, scialorrea e prostrazione
16/05/2016 CANE 1 1 SERESTO QP Reazione avversa A vomito, abbattimento del sensorio, congestione
mucose apparenti, procidenza terza palpebra ed
edema palpebrale
16/05/2016 CANE 1 1 SERESTO QP Reazione avversa A abbattimento del sensorio, anoressia, vomito e
diarrea
23/02/2017 CANE 1 1 CRIPTOLAT QG Reazione avversa ND Vomito
13/03/2017 CANE 1 1 ZYCORTAL QH Reazione avversa ND edema diffuso alla testa e alle estremità degli arti
07/06/2017 CANE 1 1 SERESTO QP Mancanza efficacia attesa A grave infestazione da zecche nonostante
l'applicazione del collare
10/11/2017 CANE 1 1 SOLIPHEN QN Mancanza efficacia attesa A
10/11/2017 CANE 1 1 SOLIPHEN QN Mancanza efficacia attesa A
21/11/2017 CANE 1 1 ZYCORTAL QH Reazione avversa B Astenia, Anoressa e vomito, alterazione
funzionalità epatica, bilirubinuria, sintomatologia
neurologica
04/12/2017 CANE 1 1 SOLIPHEN QN Mancanza efficacia attesa A
DATA SPECIE N°SOGG. TRATTATI N° SOGG. CON REAZIONI NOME FARMACO CODICE ATC TIPO REAZIONE ABON NOTE
10/01/2018 CANE 1 1 SOLIPHEN QN Mancanza efficacia attesa A
25/05/2018 CANE 1 1 AURIZON QS Reazione avversa A
31/05/2018 CANE 1 1 OPTIMMUNE QS Mancanza efficacia attesa
16/06/2018 CANE 1 1 GELLIFLOX 50 mg/ml QJ Mancanza efficacia attesa N l'esame batteriologico non ha
evidenziato colonie batteriche
17/06/2018 GATTO 1 1 CANINSULIN QA Mancanza efficacia attesa A
05/07/2018 CANE 1 1 OPTIMMUNE QS Mancanza efficacia attesa A
24/07/2018 CANE 1 1 RILEXINE APPETIBILE QJ Mancanza efficacia attesa A antibiotico resistenza confermata da
antibiogramma
02/02/2019 CANE 1 1 SYNULOX QJ Reazione avversa A
11/03/2019 GATTO 1 1 CANINSULIN QA Mancanza efficacia attesa A
24/05/2019 CANE 1 1 OPTIMMUNE QS Mancanza efficacia attesa A
31/08/2019 CANE 1 1 GELLIFLOX + NISINJECT QJ Mancanza efficacia attesa B
19/09/2019 CANE 1 1 ADVOCATE cani molto grandi QP Mancanza efficacia attesa A Mancanza efficacia in corso di
demodicosi generalizzata
04/10/2019 CANE 1 1 OPTIMMUNE QS Mancanza efficacia attesa A cambio terapia con tacrolimus
(galenico)
Cosa avviene dopo
• Archiviazione della segnalazione
• Eventuali misure restrittive:
�Sospensione o revoca dell’AIC
�Introduzione di avvertenze, reazioni avverse,
controindicazioni o limitazione delle indicazioni
� Richiesta alle ditte di rapporti di farmacovigilanza più
frequenti
� Richiesta alle ditte di condurre studi di sorveglianza
post-marketing
• Attivazione del Sistema di Allerta Rapida
Alcuni esempi…
Sempre più attenzione all’AMR
Nota ministeriale 21/01/2019 -Antimicrobicoresistenza
indicazioni cogenti
L’uso della «cascata» (uso in deroga) per antimicrobici
consentito solo previa conferma di laboratorio
(antibiogramma). Sanzioni da 1.549 a 9.269 euro.
La diminuzione di efficacia di un medicinale veterinario,
compresi quelli contenenti antibiotici deve essere
sempre segnalata (art. 91 D.lgs. 193/2006). Sanzioni da
2.600 a 15.500 euro.
I medici responsabili della detenzione ed utilizzazione
delle scorte in impianti di allevamento, non possono
essere dipendenti o collaboratori di enti pubblici. La
somministrazione delle scorte deve seguire gli obblighi di
registrazione (art. 15 D.lgs 158/2006). Non sono oggetto
di scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e
chemioterapici da somministrarsi con alimenti liquidi o
solidi, se non in quantitativi ridotti e sufficienti per un
periodo non superiore a 7 giorni di trattamento. Sanzioni
da 2.600 a 15.500 euro.
4) Si ribadisce il divieto di uso di un medicinale
veterinario in modo non conforme a quanto
indicato nel foglietto illustrativo. Sanzioni da
2.582 a 15.493 euro.
5) Gli antimicrobici CIA dovrebbero essere usati
soltanto in situazioni in cui un veterinario ha
valutato che non sono disponibili antimicrobici
efficaci diversi da quelli estremamente
importanti (test di sensibilità e pertinenti dati
epidemiologici), per evitare la sofferenza di
animali malati.
Come segnalare???
http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=se
rvizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P
Oppure….
1
2
Centro Regionale di Farmacovigilanza
della regione Umbria
www.izsum.it
1. Compilazione scheda segnalazione
Invio segnalazione
al Ministero della
Salute
2. Valutazione della causalità di una segnalazione
Completezza e verificabilità dei dati
Elementi clinici (sintomatologia)
Profilo farmaco-tossicologico del prodotto
Esclusione di altre possibili cause (altre patologie
concomitanti,somministrazione di altri farmaci)
Precedenti reazioni al farmaco
Relazione temporale ed anatomica Metodo ABON
(EMEA/CVMP/552/03-FINAL)
(Sistemi algoritmici di valutazione tramite attribuzione di punteggio)
CATEGORIA A – PROBABILE Ragionevole associazione di tempoPossibile relazioneEsclusione altre cause)
CATEGORIA B – POSSIBILE
CATEGORIA O – NON CLASSIFICABILE
CATEGORIA N – IMPROBABILE
3. Feedback al segnalatore
Grazie per la cortese attenzione
Tel. 0753433031
0753433006
