Valerio Blini (CliCon S.r.l.) Gli strumenti di monitoraggio della spesa e dei consumi relativi ai...

Valerio Blini (CliCon S.r.l.)

Gli strumenti di monitoraggio della spesa e dei consumi relativi ai dispositivi medici

nell’ambito del SSN

La sostenibilità economica della spesa in dispositivi medici

Milano, 14 marzo 2013

Stato dell’arte del Monitoraggio dei Dispositivi Medici acquistati dal SSN


Sistema BD/RDM (1/3):Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici

Legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002):

•Realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM)

...al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).

•Classificazione in classi e sottoclassi omogenee: Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND), definita dalla Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD).



Sistema Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM).•BD: informazioni relative ai dispositivi medici immessi in commercio in Italia•RDM: ulteriore sistema di registrazione per i dispositivi medici, immessi in commercio (BD), d’interesse per il Servizio Sanitario Nazionale

Decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2007, sostituito dal Decreto del 21 dicembre 2009:•A partire dal 1 maggio 2007 obbligo di registrazione per i dispositivi medici commercializzati in Italia: trasmissione dei dati da parte dei fabbricanti di dispositivi esclusivamente in formato elettronico attraverso il Sistema BD/RDM•A partire dal 1 gennaio 2009 obbligo di registrazione nel Repertorio, per qualunque dispositivo medico acquistato, utilizzato o dispensato nell’ambito del Servizio sanitario nazionale Milano, 14 marzo 2013


Il Sistema BD/RDM attribuisce automaticamente a ciascun dispositivo oggetto di registrazione un numero di iscrizione in Banca Dati / Repertorio (progressivo univoco). Qualora il fabbricante richieda anche l’iscrizione nel Repertorio il numero di iscrizione nella Banca Dati è associato ai caratteri /R.

•E’ possibile identificare i dispositivi medici acquistati, dispensati ed utilizzati nell’ambito del SSN, in modo univoco.•L’identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM (CND, Fabbricante, Mandatario, caratteristiche tecniche, ecc.).


Classificazione dei Dispositivi Medici

Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)• Prima versione definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi

medici nel luglio 2005 e approvata con Decreto Ministeriale 22 settembre 2005.

• Ultima revisione Decreto Ministeriale del 7 ottobre 2011.

Attenzione all’allineamento della CND con i nomenclatori e classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN - Global Medical Device Nomenclature ed EDMA - European Diagnostic Manufacturers Association) e nazionale (CIVAB).

Inseriti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), adottando l’impianto di Classificazione EDMA.


Tracciatura dei Dispositivi Medici (1/10)

DM 11 giugno 2010: istituita, nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), con decorrenza 1 ottobre 2010, una banca dati finalizzata al monitoraggio dei consumi di dispositivi medici utilizzati nelle strutture sanitarie. (...in analogia a quanto previsto per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero, istituito con il DM 4 febbraio 2009)

Oggetto della rilevazione:

•CONTRATTI stipulati per l’approvvigionamento di dispositivi medici

•CONSUMI («distribuzioni interne») di dispositivi medici



Contratti e distribuzioni interne di Dispositivi medici acquistati o resi disponibili all’impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN.

Contratti stipulati per l’acquisto di Dispositivi medici iscritti nel RDM (per qualunque tipologia di contratto e forma di negoziazione).

Distribuzioni interne: •Dispositivi medici acquistati dalle strutture di ricovero e distribuiti internamente alle unità operative (e relativi resi) •Dispositivi medici acquistati dalle aziende sanitarie locali o strutture equiparate e destinati alle strutture del proprio territorio (e relativi resi)•Dispositivi medici acquistati dalle aziende sanitarie locali o strutture equiparate e destinati alla distribuzione diretta o per conto



Strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN coinvolte nella rilevazione dati:

•Strutture di ricovero (Presidi gestiti dalle Aziende Sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Aziende Ospedaliere Universitarie); •Laboratori, ambulatori e altri tipi di strutture territoriali; •Istituti o centri di riabilitazione; •Istituti penitenziari.

Al fine di rilevare anche la distribuzione per conto, tra le strutture che possono consegnare Dispositivi medici sono previste anche le farmacie.



Struttura contraente•Codice regione e Codice azienda sanitaria contraente

Contratto •Identificativo del contratto•…

Dispositivo medico•Identificativo di iscrizione al repertorio RDM•Quantità aggiudicata•Prezzo unitario aggiudicato•…•Voce di imputazione nel modello CE



Struttura utilizzatrice•Codice regione e Codice azienda sanitaria•Tipo struttura utilizzatrice•Codice struttura e unità operativa•Anno/mese

Dispositivo medico•Identificativo di iscrizione al repertorio RDM•Tipo destinazione di utilizzo (interna, diretta o dpc)•…•Quantità•Costo d’acquisto



AZIENDE SANITARIE: Azienda sanitaria locale o equiparata, Azienda Ospedaliera, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pubblico anche se trasformato in fondazione, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata con il SSN.

STRUTTURE UTILIZZATRICI: struttura di ricovero, altra struttura sanitaria, istituto o centro di riabilitazione, farmacia territoriale convenzionata, istituto penitenziario, ASL.



Fonte: DM 11.06.2010 “LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE AL NSIS”

SERT/DSM/…

U.O. n

U.O. 2

ASL - ESTAV

Consegne

Produttore/ distributore

Farmacia

ospedaliera

Economat

o

Economat

o

Ordini

Ordini

Ordini

ConsegneFarmacia

distrettuale

Consegne

Contratto

Distribuzioni interne

Consegne

Distribuzioni interne

AO, IRCCS e altre strutture di ricovero

Provveditora

to

U.O. 1Consegne

Provveditora

to

Ordini

Consegne

Ambulatori/laboratori

Modalità di acquisto e

prezzi

Contratto

Spesa e Consumi per unità ricevente

Unità OperativaUO =



• Dati aggregati per ciascun mese solare. • Trasmissione con cadenza trimestrale entro l’ultimo giorno del

mese successivo al periodo di riferimento (a partire dai dati ottobre 2010).

• Rettifiche o integrazioni ai dati trasmessi al più tardi entro due mesi successivi al periodo di riferimento

Ogni Regione/P.A. è responsabile della trasmissione dei propri dati ad NSIS. A tale scopo, ciascuna Regione/P.A. è tenuta a designare un Amministratore di sicurezza (referente regionale responsabile della gestione degli utenti che hanno accesso al sistema).




Fonte: DM 11.06.2010 “LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE AL NSIS”


Sono autorizzate all’accesso alla banca dati le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sia con riferimento ai dati del proprio territorio, sia con riferimento ai dati delle altre Regioni e Province autonome.

L’accesso riguarda sia le informazioni acquisite tramite il tracciato CONSUMI, che le informazioni acquisite tramite il tracciato CONTRATTI.

Possibilità di effettuare analisi e confronti a differenti livelli (geografia, tipologia struttura, destinazione di utilizzo, categoria CND, ...)


La valutazione della Spesa per Dispositivi Medici a carico del SSN – LO STATO DELL’ARTE


La valutazione della Spesa per Dispositivi Medici a carico del SSN – LE OPPORTUNITA’ FUTURE


• Disponibilità e accesso ai dati

• Approccio integrato ai costi sanitari vs spesa per dispositivi

• Approccio per percoso/paziente vs spesa/consumo

• Differenziazione• Appropriatezza• Costo-efficacia• Sostenibilità• …

Contatti

CliCon S.r.l.Health, Economics & Outcomes ResearchVia Salara, 36 - 48100 Ravenna (IT)tel +39 (0)544 38393 - fax +39 (0)544 212699www.clicon.it Email: [email protected]: +39 333 6967875

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