MÁQUINA RIGENERA

N4SA

MANUAL DEL OPERADOR

Rev. 01 del 29/08/2020

Versión en español de las instrucciones originales en inglés

Human Brain Wave S.r.l. Contacto:

Domicilio social: C.so Galileo Ferraris, 63 – 10128 Turín (Italia) Oficinas y sede operativa: Via Pinerolo, 101 – 10060 Candiolo (To) Italia

Tel: +39.011.99.34.508 E-mail: info@rigenerahbw.com

Web: www.rigenerahbw.com

:

I

Utilice esta Máquina Rigenera de forma adecuada y segura.

Precauciones de seguridad

En este manual se usa una palabra de advertencia para indicar el grado o nivel de alerta de seguridad. La definición es de la siguiente manera:

PRECAUCIÓN : Indica una situación potencialmente peligrosa que, de no evitarse, puede

provocar lesiones leves o moderadas o accidente con daños a los bienes.

Incluso las situaciones indicadas con "PRECAUCIÓN" pueden provocar daños graves en

determinadas condiciones. Las precauciones de seguridad se deben seguir estrictamente en todo

momento.

LEA ESTE MANUAL ANTES DE USAR.

Este manual del operador incluye los procedimientos de funcionamiento, las

precauciones de seguridad y las especificaciones para la máquina Rigenera de HBW S.r.l.

Deben comprenderse plenamente las precauciones de seguridad y los procedimientos de

funcionamiento antes de usar esta Máquina Rigenera

Conserve este manual a mano para su consulta.

El uso de la Máquina Rigenera fuera del ámbito de este manual puede provocar eventos

adversos inesperados o efectos adversos en la Máquina Rigenera.

La Máquina Rigenera no cuenta con ninguna parte que requiera mantenimiento por parte del usuario.

Si encuentra algún problema o tiene preguntas sobre la Máquina Rigenera, contacte con

HBW S.r.l. o con su distribuidor autorizado.

:

II

Precauciones de uso

Antes del uso

PRECAUCIÓN

• Nunca use la Máquina Rigenera para otro fin que no sea el previsto.

HBW declina toda responsabilidad por accidentes o funcionamientos anómalos causados por un uso indebido.

• Antes de usar la Máquina Rigenera, lea este manual. En especial, se deben entender plenamente las

precauciones de seguridad y los procedimientos de funcionamiento. No utilice accesorios que no estén

especificados por HBW S.r.l. para la Máquina Rigenera.

El uso de la Máquina Rigenera fuera del ámbito del uso especificado puede provocar problemas imprevistos y

eventos adversos.

• Nunca modifique ni toque la estructura interna de la Máquina Rigenera.

Se puede producir una descarga eléctrica o un funcionamiento anómalo.

• Al desembalar la Máquina Rigenera, asegure un espacio suficiente.

• Condiciones de transporte y almacenaje

Temperatura ambiente: (-20 ÷ +60) ° C

Presión atmosférica: (70 ÷ 106) kPa

No instale la Máquina Rigenera donde esté expuesta a fuertes ondas electromagnéticas durante el

funcionamiento.

Instale la Máquina Rigenera en un entorno donde no haya contaminantes como gases corrosivos, ácidos o sal

contenidos en el aire.

• Asegúrese de utilizar una toma de corriente que cumpla con los requisitos de alimentación especificados.

Si el voltaje suministrado es demasiado alto o bajo, es posible que la Máquina Rigenera no funcione conforme

a las especificaciones y que se produzca un funcionamiento anómalo o un incendio.

• Asegúrese de usar un enchufe de pared.

Puede producirse una descarga eléctrica o un incendio en caso de funcionamiento anómalo o fuga de corriente.

:

III

PRECAUCIÓN

• Nunca use regletas o cables de extensión para la alimentación de la Máquina Rigenera.

Sobrecargar el enchufe puede causar sobrecalentamiento o un incendio.

• Inserte el cable de alimentación completamente en la toma de corriente.

Una conexión incorrecta puede provocar un incendio.

• No utilice ningún cable de alimentación distinto del proporcionado. No utilice el cable de alimentación

proporcionado para ningún otro instrumento.

Puede producirse un funcionamiento anómalo o un incendio.

• Antes de conectar cualquier cable a la Máquina Rigenera, asegúrese de apagar la alimentación a la Máquina

Rigenera y desconecte el cable de alimentación.

Se puede producir un funcionamiento anómalo.

• Nunca aplaste ni pellizque el cable de alimentación con objetos pesados.

Los daños pueden provocar una descarga eléctrica o un incendio.

• No conecte nada que no sea el cable de alimentación proporcionado al conector externo.

Pueden producirse fallos, descargas eléctricas o incendios.

• Antes de transportar la Máquina Rigenera a otra ubicación, desconecte todos los cables.

Si se pisan o quedan atrapados los cables, la Máquina Rigenera puede caerse y provocar lesiones o averías.

• Realice comprobaciones visuales y operativas antes de usar la Máquina Rigenera. No use la Máquina Rigenera si encuentra algún error.

El uso de una Máquina Rigenera que no funcione correctamente no producirá los resultados esperados y puede

causar problemas

• Asegúrese de utilizar los accesorios/dispositivos especificados por HBW s.r.l.

El uso de accesorios/dispositivos no especificados por HBW s.r.l. puede provocar funcionamientos anómalos o efectos

adversos.

:

IV

Índice de contenidos

ANTES DE USAR ............................................................................ 7

1.1 Uso previsto .......................................................................................................... 7

1.2 Máquina Rigenera ................................................................................................. 7

1.3 Etiquetas y Símbolos .......................................................................................... 12

1.4 Contenido del embalaje ...................................................................................... 14

PROCEDIMIENTO DE FUNCIONAMIENTO ................................. 15

2.1 Descripción general del funcionamiento ............................................................. 15

ERRORES Y AVISOS ................................................................... 17

3.1 Avisos de la Máquina Rigenera .......................................................................... 17

3.2 Observaciones .................................................................................................... 17

MANTENIMIENTO ......................................................................... 18

4.1 Mantenimiento y limpieza .................................................................................... 18

NORMAS Y ESPECIFICACIONES ................................................ 19

5.1 Normas aplicables............................................................................................... 19

5.2 Especificaciones de la Máquina Rigenera .......................................................... 20

ELIMINACIÓN DE LA MÁQUINA RIGENERA ............................. 21

6.1 Eliminación de residuos ...................................................................................... 21

TABLA DE EMC .......................... Errore. Il segnalibro non è definito.

7

ANTES DE USAR

1.1 Uso previsto

La Máquina Rigenera permite la activación del dispositivo desechable RIGENERACONS, destinado a la disgregación de muestras biológicas tomadas del paciente para obtener microinjertos conforme a las especificaciones de HBW.

1.2 Máquina Rigenera

1

• N.° 1 Máquina Rigenera

• N.° 1 Adaptadores (SICURSTICK)

• N.° 1 Patín para dispositivo

desechable (SICURLID)

• N.° 1 Fuente de alimentación con

enchufe

• N.° 4 Adaptadores de corriente

Clasificación EUT: clase II, sin parte aplicada

8

1. Instrucciones de uso

- La copia electrónica del manual del usuario de la Máquina Rigenera se proporciona en

una memoria USB

- El manual del usuario de la Máquina Rigenera está disponible en el enlace:

www.rigenerahbw.com

- La copia impresa del manual del usuario de la Máquina Rigenera está incluida en la caja.

http://www.rigenerahbw.com/

9

2. Adaptador Sicurstick

El Sicurstick se usa como conexión entre la Máquina Rigenera y el dispositivo desechable Rigeneracons.

3. Sicurlid

El Sicurlid se utiliza como soporte para el dispositivo desechable Rigeneracons.

10

4. RFID

Sistema RFID.

5. Alimentación

La Máquina Rigenera cuenta con fuente de alimentación y adaptadores.

11

6. Limpieza

La Máquina Rigenera se suministra con un paño de limpieza adecuado.

12

1.3 Etiquetas y Símbolos

Para llamar la atención de los usuarios, hay diferentes etiquetas e indicaciones en la Máquina Rigenera. Si

las etiquetas se desprenden los caracteres se caen o resultan ilegibles, contacte con HBW o con su

distribuidor autorizado.

Fabricante

Fecha de fabricación

Consultar el manual/libro de instrucciones

Número de catálogo

Contenedor tachado WEEE

Precaución

Marca de Conformidad Europea

Número de serie

START

13

14

1.4 Contenido del embalaje

Retire el contenido de la caja de envío y compruébelo.

• N.° 1 Máquina Rigenera

• N.° 1 Adaptadores (SICURSTICK)

• N.° 1 Patín para dispositivo desechable (SICURLID)

• N.° 1 Fuente de alimentación con enchufe

• N.° 1 Manual del operador

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PROCEDIMIENTO DE FUNCIONAMIENTO

2.1 Descripción general del funcionamiento

Para garantizar un uso correcto, siga los pasos a continuación:

1. Conecte la Máquina Rigenera a la red eléctrica utilizando la fuente de alimentación apropiada (los

LED verde y rojo comenzarán a parpadear).

2. Pulse el botón START y espere unos segundos a que la Máquina Rigenera realice el ciclo de

calibración (el led verde parpadea lentamente y el rojo se apaga).

3. Coloque el RFID Rigeneracons en la parte frontal de la Máquina Rigenera (en el símbolo RFID)

para habilitar el uso de la máquina. Si la activación se realiza adecuadamente, el LED verde

permanece encendido.

16

4. Inserte el dispositivo desechable Rigeneracons en el Sicurlid adecuado;

5. Inserte el Sicurstick en la parte superior del dispositivo desechable Rigeneracons;

6. Coloque correctamente en la Máquina Rigenera el Sicurlid hasta el final de la guía;

7. Pulse START para comenzar la rotación: el ciclo dura 1 minuto y la interrupción es

automática;

8. Al final del ciclo de desintegración, retire el Sicurlid de la guía, retire el Sicurstick y

retire el Rigeneracons si es necesario.

9. Se pueden efectuar varios ciclos de rotación ya que el RFID permanece activo (el LED

verde permanece encendido).

10. Es posible, pero no obligatorio, descargar la aplicación “Rigenera” (solo Android) y

controlar el tiempo restante después de la activación.

11. Para apagar la Máquina Rigenera, desconecte la fuente de alimentación de la toma de

corriente.

12. Si durante el uso la Máquina Rigenera se desconecta, se debe usar un nuevo RFID para activarla.

Para más información y una guía ilustrativa en vídeo visite el sitio de internet: www.rigenerahbw.com

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ERRORES Y AVISOS

3.1 Avisos de la Máquina Rigenera

• El LED azul parpadea: el Sicurstick no está insertado correctamente

• El LED rojo permanece encendido: hay un problema en la rotación del dispositivo desechable

Rigeneracons (ver 3.2)

AVISO: si las condiciones de funcionamiento correcto, descritas en el apartado "Procedimiento de funcionamiento" no son posibles, no continúe con el procedimiento y solicite la intervención técnica de HBW. AVISO: para aislarlo rápidamente de la fuente de alimentación, no coloque el dispositivo de manera que sea difícil de desconectar AVISO : Los accesorios se suministran con la máquina para permitir la conexión con los dispositivos Rigeneracons. Se identifican a través de una etiqueta externa y nunca entran en contacto con el paciente ni con los fluidos corporales. Clasificación de emisiones EMC: clase 1, grupo A

3.2 Observaciones

• Si, después del tercer intento, la fase de acoplamiento y rotación del dispositivo desechable no funcionan correctamente, la Máquina Rigenera interrumpe el procedimiento evitando el problema mediante el regreso a la posición inicial. Pulse la tecla START de nuevo para reiniciarla.

• Es posible interrumpir el ciclo de procesamiento en cualquier momento pulsando la tecla START durante unos segundos (el LED rojo se ilumina). Después de la interrupción, la Máquina Rigenera está preparada para otro ciclo pulsando la tecla START nuevamente.

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MANTENIMIENTO

4.1 Mantenimiento y limpieza

- El mantenimiento del aparato está previsto cada 5.000 ciclos aproximadamente.

- Para la limpieza, use un paño limpio humedecido con peróxido de hidrógeno o cualquier detergente

normal, siempre que no contenga cloro o sus compuestos, como lejía y ácido muriático.

- Seque con un paño limpio.

- No sumerja el aparato en agua o líquidos en general.

- No use lana de acero u otros materiales abrasivos que inevitablemente rayarían la superficie plástica.

ADVERTENCIA: el Sicurstick y el Sicurlid pueden esterilizarse a 134° C a 2.1 bar durante 3 minutos.

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NORMAS Y ESPECIFICACIONES

5.1 Normas aplicables

• Directiva de equipos de radio 2014/53/UE (RED), en particular:

o Requisitos de seguridad (3.1a)

o Requisitos de EMC (3.1b)

o Requisitos de radio (3.2)

• Directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC) 2014/30/UE

• Directiva de Máquinas 2006/42/CE

• Directiva de baja tensión (LVD) (2014/35/EU)6/42/CE

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5.2 Especificaciones de la Máquina Rigenera

Condiciones de funcionamiento

Tiempo de rotación: 1 minuto

Temperatura ambiente: + (0 ÷ 40) ° C

Presión atmosférica: (70 ÷ 106) kPa

Condiciones de transporte y almacenaje

Temperatura ambiente: (-20 ÷ +60) ° C

Presión atmosférica: (70 ÷ 106) kPa

Especificaciones RFID

Frecuencia: 13.56 Mhz

Potencia: inferior a 100 Mw

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ELIMINACIÓN DE LA MÁQUINA RIGENERA

6.1 Eliminación de residuos

La Máquina Rigenera debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente en cada país.

AVISO: para una eliminación adecuada de la Máquina Rigenera, tenga en cuenta también la normativa

y los procedimientos hospitalarios vigentes sobre dispositivos contaminados.

El dispositivo desechable Rigeneracons no se suministra con la Máquina Rigenera.

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TABLA EMC Tabla de emisión e inmunidad según el artículo 6 de EN-60601-1-2