Storia Rete Vaccini FIMP

Progetto Salute Infanzia

L’epidemia di morbillo del 2002 e le sue drammatiche conseguenze hanno indotto una profonda riflessione presso la pediatria di famiglia, che ha considerato inaccettabile la situazione di marcata disomogeneità esistente nel Paese. Questo ha permesso di prendere coscienza su: • il profondo immobilismo che, all’epoca, il

sistema pubblico nazionale stava dimostrando nei confronti di un calendario ormai datato

• la poca attenzione dedicata alla disponibilità di nuovi vaccini molto importanti per la salute del singolo bambino come l’antipneumococco, l’antimeningococco, e l’antivaricella

• la scarsa attenzione verso le problematiche legate all’interazione fra i diversi operatori interessati alla salute del bambino che operavano con scarsa interazione sui due fronti: igiene pubblica e medici curanti

• la necessità di promuovere una maggiore cultura sulle vaccinazioni sia presso i pediatri sia presso le famiglie

In base a tutte le valutazioni si ritenne innanzitutto necessario costruire una Rete nazionale di pediatri di famiglia, referenti regionali per la promozione delle vaccinazioni, che s’identificasse in un progetto con il compito di: • Elaborare la proposta di un calendario nazionale • Programmare una serie di eventi formativi ECM • Ribadire o costruire consapevolezza

sull’importanza del «monitoraggio attivo dell’evento vaccinale per la raccolta delle reazioni avverse»

• Costruire una rete di pediatri di famiglia «referenti delle vaccinazioni a livello aziendale»

Un importante ricaduta di questa rete dovrebbe essere lo stimolo alla nascita di una analoga figura di referente nei servizi di prevenzione per correlare l’attività sui due fronti: quello pubblico e quello del settore convenzionato • Proporre momenti di confronto attraverso la

«formazione comune» fra le due aree di contenuti e sulla comunicazione: come modalità in grado di evitare i rischi sopra esposti.

• Programmare e condurre «studi epidemiologici locali»

I PEDIATRI ITALIANI: VACCINAZIONI NON PER OBBLIGO, MA PER UNA ACCETTAZIONE VOLONTARIA

E CONSAPEVOLE DA PARTE DEI GENITORI Documento di consenso approvato e sottoscritto dalla commissione vaccini composta dalle seguenti Società scientifiche pediatriche SIP Società Italiana di Pediatria (A.Palma) SIAIP Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (A. Tozzi) ` SICUPP Società Italiana delle Cure Primarie Pediatriche (P.L. Tucci) SIPPS Società italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (G.V Zuccotti) SITIP Società Italiana di Infettivologia pediatrica (M. De Martino) FIMP Federazione Italiana Medici Pediatri (G. Chiamenti) Coordinatore: A.G. Ugazio

Le vaccinazioni rappresentano a tutt'oggi il più efficace intervento medico per la salvaguardia della salute. Nel nostro Paese, molte malattie infettive gravi- dal vaiolo alla poliomielite - sono del tutto scomparse grazie alle vac-cinazioni ed altre, come tetano, difterite ed epatite B, stanno diventando sempre più rare. I pediatri, in collaborazione con la Sanità pubblica, hanno svolto `un ruolo determinante nel raggiungimento di questi risultati che hanno consentito di salvare migliaia di vite umane. Indubbiamente, questi risultati sono stati ottenuti anche grazie all'obbligatorietà per legge di molte vaccinazioni che, soprattutto nella prima metà del secolo scorso, si era resa indispensabile per garantire la salute di una popolazione scarsamente scolarizzata ed ancor meno informata, in un clima culturale permeato dall'atteggiamento paternalistico dei medici e dello Stato nei confronti del cittadino.

Oggi la situazione è profondamente cambiata e i pediatri italiani ritengono che sia ormai giunto il momento di superare l'obbligo vaccinale. I genitori - grazie anche all'informazione individualizzata e diretta offerta 'dal pediatra sui vaccini, sulle malattie che possono essere prevenute e sugli effetti collaterali delle vaccinazioni - sono ormai nelle condizioni di acquisire piena consapevolezza che le vaccinazioni sono nel migliore interesse dei propri figli. È quindi necessario imboccare fin d'ora il percorso che ci conduca al supe-ramento dell'obbligo vaccinale, mantenendo e incrementando al contempo gli attuali alti livelli di adesione alle vaccinazioni.

VACCINAZIONE DEL BAMBINO CONTRO LO PNEUMOCOCCO

Documento di consenso approvato e sottoscritto dalla commissione vaccini composta dalle seguenti Società scientifiche pediatriche SIP Società Italiana di Pediatria (A. Palma) SIAIP Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (A. Tozzi) SICUPP Società Italiana delle Cure Primarie Pediatriche (P.L.Tucci) SIPPS Società italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (G.V. Zuccotti) SITIP Società Italiana di Infettivologia pediatrica (M. De Martino) FIMP Federazione Italiana Medici Pediatri (G. Chiamenti) Coordinatore: A.G. Ugazio

STRATEGIE PER LA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE IN ETA PEDIATRICA 2007-2008

Documento di consenso approvato e sottoscritto dalla commissione vaccini composta dalle seguenti Società scientifiche pediatriche SIP Società Italiana di Pediatria (A. Palma) SIAIP Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (A. Tozzi) SICUPP Società Italiana delle Cure Primarie Pediatriche (P.L. Tucci) SIPPS Società italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (G.V Zuccotti) SITIP Società Italiana di Infettivologia pediatrica (M. De Martino) FIMP Federazione Italiana Medici Pediatri (G. Chiamenti) Coordinatore: A.G. Ugazio L'obiettivo della vaccinazione antinfluenzale in età pediatrica è quello di prevenire il maggior numero possibile di complicanze, ricoveri ospedalieri e decessi, la cui frequenza è inversamente proporzionale all'età dei pazienti, e di ridurre le visite mediche, i farmaci prescritti e le giornate di lavoro perse dai genitori.

VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE IN ETA PEDIATRICA PER I SOGGETTI A RISCHIO

Documento di consenso approvato e sottoscritto dalla commissione vaccini composta dalle seguenti Società scientifiche pediatriche SIP Società Italiana di Pediatria (A. Palma) SIAIP Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (A. Tozzi) SICUPP Società Italiana delle Cure Primarie Pediatriche (PL. Tucci) SIPPS Società italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (GY Zuccotti) SITIP Società Italiana di Infettivologia pediatrica (M. De Martino) FIMP Federazione Italiana Medici Pediatri (G. Chiamenti) Coordinatore: A.G. Ugazio

I PEDIATRI PER LA PREVENZIONE DEL CANCRO DEL COLLO DELL'UTERO: RACCOMANDAZIONI 2009

Documento di consenso approvato e sottoscritto dalla commissione vaccini composta dalle seguenti Società scientifiche pediatriche SIP Società Italiana di Pediatria (A. Palma) SIAIP Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (A. Tozzi) SICUPP Società Italiana delle Cure Primarie Pediatriche (P.L. Tucci) SIPPS Società italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (G.V Zuccotti) SITIP Società Italiana di Infettivologia pediatrica (M. De Martino) FIMP Federazione Italiana Medici Pediatri (G. Chiamenti) Coordinatore: A.G. Ugazio

LE RACCOMANDAZIONI DEI PEDIATRI ITALIANI SULLA VACCINAZIONE CONTRO IL ROTAVIRUS

Documento di consenso approvato e sottoscritto dalla commissione vaccini composta dalle seguenti Società scientifiche pediatriche SIP Società Italiana di Pediatria (A. Palma) SIAIP Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (A. Tozzi) SICUPP Società Italiana delle Cure Primarie Pediatriche (RL. Tucci) SIPPS Società italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (GY Zuccotti) SITIP Società Italiana di Infettivologia pediatrica (M. De Martino) FIMP Federazione Italiana Medici Pediatri (G. Chiamenti) Coordinatore: A.G. Ugazio A partire dal 2007 è stata resa disponibile in Europa la vaccinazione antiRotavirus. Il Rotavirus è il più importante agente di diarrea acuta dell'infanzia in tutto il mondo. Nei paesi cosiddetti emergenti, è responsabile di circa 500.000 morti ogni anno.

CONTROINDICAZIONI VERE E FALSE PER LE VACCINAZIONI

Documento di consenso approvato e sottoscritto dalla Commissione Vaccini composta dalle seguenti Società Scientifiche Pediatriche SIP Società Italiana di Pediatria (A. Palma) FIMP Federazione Italiana Medici Pediatri (G. Chiamenti) SIAIP Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (A. Tozzi) SITIP Società Italiana di Infettivologia pediatrica (M. De Martino) SIPPS Società italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (G.V Zuccotti) SICUPP Società Italiana delle Cure Primarie Pediatriche (P.L. Tucci) Coordinatore Commissione A.G. Ugazio

Il presente documento rappresenta un riferimento condiviso e sottoscritto dalle società scientifiche pediatriche italiane sulle vere e false controindicazioni alle vaccinazioni. L'obiettivo è di renderlo ampiamente disponibile allo scopo di armonizzare e standardizzare i comportamenti di tutti i Pediatri italiani. È quindi necessario identificare e definire le vere e le false controindicazioni alla luce delle migliori evidenze disponibili. L'osservanza di regole ben definite rappresenta la migliore garanzia per evitare sia le reazioni avverse che inutili ritardi nelle vaccinazioni contribuendo così a mantenere coperture vaccinali elevate.

CONTROINDICAZIONI

Domanda Il bambino sta bene

Scopo della domanda Escludere la presenza di malattie acute di media gravità o gravi

Comportamento conseguente In presenza di malattie acute di me-dia gravità o gravi, con o senza febbre, la vaccinazione va rimandata

fino a guarigione avvenuta

Il bambino è allergico a farmaci, alimenti,

vaccini?

Escludere una pregressa anafilassi scatenata da vaccini o loro componenti

La sostanza responsabile di una precedente reazione anafilattica non va somministrata nuovamente

Il bambino ha avuto effetti collaterali gravi alle precedenti dosi di

vaccino?

Escludere una reazione anafilattica ad una precedente vaccinazione o effetti collaterali

che configurano una controindicazione o una situazione "di precauzione"

In caso di controindicazione, il vaccino non va somministrato. A fronte di una "condizione di precauzione" deve essere formulato un

bilancio tra rischi e benefici

Il bambino ha avuto convulsioni o altre

malattie neurologiche?

Escludere una malattia neurologica evolutiva (epilessia non controllata

fatmacologicamente, s. di West, etc.) o di encefalite insorta entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la

pertosse

In presenza di malattia neurologica evolutiva, la vaccinazione con tro la pertosse va rimandata fino astabilizzazione, anche farmacolo-gica, della malattia. L'insorgenza di un'encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la pertosse controindi

ca la somministrazione di dosi successive dello stesso vaccino.

Il bambino ha una leucemia, un umore, un'infezione da HIV o un altro deficit del

sistema immunitario?

Escludere la presenza di malattie che causano deficit del sistema immunitario

Evitare la somministrazione di vaccini vivi attenuati ai soggetti con immunodepressione. Fa eccezione il vaccino MPR che può essere somministrato ai bambini con infezione da HIV purché abbiano

una conta di linfociti superiore a 1000/ml e una percentuale di lin-fociti CD4+ superiore al 15%

Il bambino ha ricevuto farmaci cortisonici,

antitumorali o ha su- bito un trattamento radiante negli ultimi

3 mesi?

Escludere la presenza di una immunodepressione. Valutare la dose di

farmaco attivo somministrato ed il periodo di somministrazione

Stabilire se la dose e la durata del trattamento hanno indotto una immunosoppressione tale da con troindicare la sommnistrazione di vaccini vivi attenuati. Una dose di steroide prednisone equivalente per via sistemica, uguale o superiore a 2 mg/Kg/die per almeno 2

settimane, oppure di 20 mg/die per i bambini con peso > 10 Kg, con troindica la somministrazione di vaccini vivi attenuati.

Il bambino ha ricevuto nell'ultimo anno trasfusioni di sangue o

emoderivati oppure somministrazione di immunoglobuline?

Stabilire se gli anticorpi infusi con sangue o derivati, possano interferire con l'attecchimento, quindi l'efficacia vaccinale, dei virus vivi attenuati

Evitare la somministrazione di vaccini vivi attenuati la cui efficacia viene inibita dal trattamento con emoderivati o immunoglobuline (vedi tabella)

D bambino ha ricevuto altre vaccinazioni nelle ultime 4

settimane?

Quando è necessario somministrare un vaccino vivo attenuato, è necessario

accertarsi che non sia stato somministrato un altro vaccino vivo attenuato nel corso

delle ultime 4 settimane

I vaccini vivi attenuati vanno somministrati simultaneamente oppure ad almeno 4 settimane di

distanza l'uno dall'altro.

Se si tratta di una ragazza, è in stato di gravidanza? Escludere uno stato di gravidanza in atto Evitare la somministrazione di vaccini controindicati in

gravidanza

La somministrazione di emoderivati contenenti immunoglobuline non interferisce con 1'immunogenicità dei vaccini inattivati che di conseguenza possono venir somministrati dopo qualsiasi intervallo di tempo dalla somministrazione di questi presidi terapeutici. Per i vaccini vivi attenuati è opportuno seguire le raccomandazioni che seguono. Intervalli raccomandati prima della somministrazione di vaccini morbillo-parotite-rosolia o varicella, dopo l'ultima somministrazione di immunoglobuline o emoderivati.

Emoderivato Dose, mg IgG per Kg di peso e via di somministrazione

Intervallo raccomandato prima della somministrazione di vaccino morbillo-parotite-rosolia o varicella

Anticorpi monoclonali contro il virus respiratorio sinciziale 15 mg/Kg IM Nessuno

Immunoglobuline antitetaniche 250 unità (10 mg IgG/Kg) IM 3 mesi

Immunoglobuline specifiche epatite A

0.02-0.06 mL/Kg (3.3-10.0 mg IgG/Kg) IM 3 mesi

Inununoglobuline specifiche epatite B

0.06 mUKg (10.0 mg/Kg) IM 3 mesi

Immunoglobuline specifiche contro il virus della rabbia

20 U1/Kg (22 mg IgG/Kg) IM 4 mesi

Il bambino ha ricevuto nell'ultimo anno trasfusioni di sangue o

emoderivati oppure somministrazione di immunoglobuline?

Stabilire se gli anticorpi infusi con sangue o derivati, possano interferire con

l'attecchimento, quindi l'efficacia vaccinale, dei virus vivi attenuati

Evitare la somministrazione di vaccini vivi attenuati la cui efficacia viene

inibita dal trattamento con emoderivati o immunoglobuline (vedi tabella)

D bambino ha ricevuto altre vaccinazioni nelle ultime 4

settimane?

Quando è necessario somministrare un vaccino vivo attenuato, è necessario

accertarsi che non sia stato somministrato un altro vaccino vivo attenuato nel corso

delle ultime 4 settimane

I vaccini vivi attenuati vanno som-ministrati simultaneamente oppure ad almeno 4 settimane di distanza l'uno

dall'altro.

Se si tratta di una ragazza, è in stato di gravidanza? Escludere uno stato di gravidanza in atto Evitare la somministrazione di vaccini

controindicati in gravidanza

Emoderivato Dose, mg IgG per Kg di peso e via di somministrazione

Intervallo raccomandato prima della somministrazione di vaccino morbillo-

parotite-rosolia o varicella Anticorpi monoclonali contro il

virus respiratorio sinciziale 15 mg/Kg IM Nessuno

Immunoglobuline antitetaniche 250 unità (10 mg IgG/Kg) IM 3 mesi Immunoglobuline specifiche

epatite A 0.02-0.06 mL/Kg

(3.3-10.0 mg IgG/Kg) IM 3 mesi

Inununoglobuline specifiche epatite B

0.06 mUKg (10.0 mg/Kg) IM 3 mesi

Immunoglobuline specifiche contro il virus della rabbia

20 U1/Kg (22 mg IgG/Kg) IM 4 mesi

La somministrazione di emoderivati contenenti immunoglobuline non interferisce con 1'immunogenicità dei vaccini inattivati che di conseguenza possono venir somministrati dopo qualsiasi intervallo di tempo dalla somministrazione di questi presidi terapeutici. Per i vaccini vivi attenuati è opportuno seguire le raccomandazioni che seguono. Intervalli raccomandati prima della somministrazione di vaccini morbillo-parotite-rosolia o varicella, dopo l'ultima somministrazione di immunoglobuline o emoderivati.

Vaccino Vere controindicazioni "Condizioni di precauzione"

Vaccini che contengono antigeni della

pertosse

Encefalopatia (coma, ridotto livello di coscienza, convulsioni)

non attribuibile ad altra causa, esordita entro 7 giorni dalla

somministrazione; alterazioni neurologiche progressive,

compresi gli spasmi infantili, l'epilessia non controllata e

1'encefalopatia progressiva. In questi casi la vaccinazione DTPa va rimandata fino a stabilizzazio-

ne del quadro neurologico.

febbre > 40,5°C insorta entro 48 ore dalla somministrazione; episodio di ipotonia-iporesponsività entro 48 ore dalla

somministrazione; convulsioni entro 72 ore dalla somministrazione;

pianto persistente inconsolabile di durata 2 3 ore insorto entro 48 ore dalla somministrazione

Vaccini che contengono l'anatossina

tetanica

Sindrome di Guillain-Barré insorta entro 6 settimane da una precedente vaccinazione;

reazione da ipersensibilità tipo Arthus dopo una dose precedente.

In questi casi è opportuno somministrare le eventuali dosi successive dopo almeno 10 anni dalla dose che è stata seguita

dall'insorgenza della Sindrome. Vaccini che contengono

la componente morbillo-parotite-

rosolia

Recente (s 11 mesi) trattamento con emoderivati che contengono anticorpi (vedi tabella);

storia di piastrinopetúa o porpora trombocitopenica idiopatica

La strategia vaccinale 2009 541 Una sintesi delle vere controindicazioni e delle "condizioni di precauzione" per ciascun tipo di vaccino, oltre a quelle indicate per qualunque vaccino, è illustrata nella tabella che segue.

Vaccini che conten- gono la componente

epatite B

Peso < 2000 g. Nei bambini nati da madre HbsAg+ o con stato sierologico ignoto, la vaccinazione va som-

ministrata ugualmente anche se la risposta può essere subottimale.

Varicella Recente (<_ 11 mesi) trattamento con emoderivati che contengono anticorpi (vedi tabella).

Influenza Sindrome di Guillain-Ban insorta entro 6 settimane da una precedente somministrazione.

Rotavirus

In caso di somministrazione di prodotti contenenti immunoglobuline, la vaccinazione dovrebbe essere

effettuata, se possibile, ad almeno 6 settimane di distanza. Tuttavia, se il ritardo comporta la sommini-

strazione della prima dose oltre le 13 settimane di età, la somministrazione può essere anticipata in modo da poterla eseguire entro le 13 settimane di

vita. Precedente invaginazione intestinale.

Numerose condizioni devono essere invece considerate a tutti gli effetti false controindicazioni all'esecuzione delle vaccinazioni. Un elenco delle più frequenti viene riportato nella tabella che segue.

Falsa controindicazione

Razionale

Somministrazione simultanea di più vaccini

La somministrazione simultanea non causa interferenze con la risposta immunitaria e non aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali rispetto alla

somministrazione dei singoli componenti

Calendario vaccinale sconosciuto

La vaccinazione di un soggetto con calendario vaccinale sconosciuto non espone ad effetti collaterali significativi e garantisce la protezione dell'individuo. Som-

ministrazioni ripetute di DTPa o di sue componenti possono causare un aumento della reattogenicità locale; è quindi consigliabile un esame sierologico per verificare la suscettibilità a tetano difterite presumendo che questi vaccini vengano somministrati insieme alla componente pertosse (non disponiamo di test sierologici attendibili per

verificare la suscettibilità alla pertosse)

Allergie in generale, compresa l'allergia all'uovo, ma esclusa

l'anafilassi

Il rischio di reazioni gravi alla vaccinazione non è aumentato nei soggetti con precedenti reazioni allergiche non anafilattiche

Allergie alla carne o alle piume d'anatra

L'allergia alla carne o alle piume d'anatra non aumenta il rischio di reazioni allergiche ai componenti dei vaccini

Allergie a farmaci, escluse le allergie a neomicina, kanami-

cina, streptomicina

L'allergia a qualsiasi farmaco, esclusi quelli contenuti nei vaccini, non aumenta il rischio di reazioni allergiche ai componenti dei vaccini

Familiarità per allergia

La familiarità per allergia non aumenta il rischio di reazioni allergiche alle vaccinazioni

Storia familiare di reazione a farmaci, vaccini inclusi

La familiarità per eventi avversi a farmaci non aumenta il rischio di eventi simili nel bambino sottoposto a vaccinazione

Dermatite atopiea o seborroica Le vaccinazioni non peggiorano né la dermatite atopica né la dermatite seborroica

Presenza di conviventi non immuni o non vaccinati

I microrganismi eventualmente contenuti nelle preparazioni vaccinali non sono trasmissibili. Per quanto riguarda la varicella, a fronte di decine di milioni di

dosi somministrate nel mondo, sono documentati ad oggi 5 casi di infezione da virus vaccinale trasmesso dalla persona vaccinata.

Immunodepressione nei conviventi

I microrganismi eventualmente contenuti nelle preparazioni vaccinali non sono trasmissibili. Per quanto riguarda la varicella, a fronte delle decine di milioni di

dosi somministrate nel mondo, ad oggi sono documentati 5 casi di infezione da virus vaccinale trasmesso da persona vaccinata.

Familiarità per SIDS La SIDS non è associata alle vaccinazioni

Allattamento al seno Le vaccinazioni non compromettono la capacità di alimentarsi al seno da parte del

bambino. Se eseguite alla madre, non modificano la capacità di allattare, né comportano il passaggio di alcuna sostanza nociva nel latte materno

Gravidanza nelle conviventi

I microrganismi eventualmente contenuti nelle preparazioni vaccinali non sono trasmissibili. Per quanto riguarda la varicella, a fronte delle decine di milioni di

dosi somministrate nel mondo, ad oggi sono documentati 5 casi di infezione da virus vaccinale trasmesso da persona vaccinata.

Convalescenza dopo malattia acuta

Lo stato di convalescenza non compromette la risposta immune indotta dalla vaccinazione

Convulsioni febbrili pregresse Nella maggior parte dei casi le eventuali convulsioni che si osservano dopo

vaccinazione sono di tipo febbrile semplice, di breve durata, si autolimitano e non provocano esiti

Storia familiare di convulsioni Nella maggior parte dei casi le eventuali convulsioni che si osservano dopo

vaccinazione sono di tipo febbrile, di breve durata, si autolimitano e non provocano esiti

Deficit di IgA La risposta immune indotta dalle vaccinazioni è sufficiente anche nei pazienti con deficit di

IgA e questi pazienti non hanno un maggior rischio di effetti collaterali associati alle vaccinazioni

Diabete di tipo 1 e 2 La risposta immune è adeguata nei pazienti diabetici e non vi è rischio aumentato di eventi

avversi rispetto alla popolazione normale. Le malattie croniche costituiscono piuttosto un'indicazione per le vaccinazioni

Fibrosi cistica La risposta immune è adeguata nei pazienti con fibrosi cistica e non vi è rischio aumentato di eventi avversi rispetto alla popolazione normale. Le malattie croniche costituiscono piuttosto

un'indicazione per le vaccinazioni

Sindrome di Down La risposta immune è adeguata nei pazienti con Sindrome di Down e non vi è rischio aumentato di eventi avversi rispetto alla popolazione normale. Le malattie croniche

costituiscono piuttosto un'indicazione per le vaccinazioni

Altre malattie croniche La risposta immune è adeguata nei pazienti con malattie croniche e non vi è rischio aumentato

di eventi avversi rispetto alla popolazione normale. Le malattie croniche costituiscono piuttosto un'indicazione per le vaccinazioni

Esposizione recente a malattia infettiva o

prevenibile con il vaccino

L'incubazione di una malattia non interferisce con la risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione non influisce sulla gravità dei sintomi di una malattia che si dovesse sviluppare. In alcuni casi la vaccinazione è anzi indicata entro tempi brevi dall'esposizione perché induce

immunità più rapidamente dell'infezione naturale

Malattia acuta lieve Le malattie acute lievi, perfino in presenza di febbre moderata, non compromettono la risposta immune alle vaccinazioni né espongono a un maggiore rischio di effetti collaterali

Malattie neurologiche non evolutive o

stabilizzate Le vaccinazioni non interferiscono con il decorso delle malattie neurologiche

Malnutrizione La risposta immune è adeguata nei pazienti con malnutrizione e non vi è rischio aumentato di eventi avversi rispetto alla popolazione normale

Bambini pretermine

La risposta immune è sufficiente nei pazienti pretermine e non vi è rischio aumentato di eventi avversi gravi rispetto alla popolazione normale. 1 bambini preternúne dovrebbero essere vaccinati secondo l'età cronologica. Nei bambini di peso inferiore a 2000 g la

risposta alla vaccinazione può essere ridotta (vedi "condizioni di precauzione")

Reazione febbrile dopo una dose precedente

L'esperienza di una reazione febbrile ad una dose precedente non aumenta il rischio di una reazione grave ad una dose successiva. Le reazioni febbrili oltre 40.5° dopo vaccino contro

la pertosse rappresentano una con dizione di precauzione Reazioni locali dopo una dose

precedente L'esperienza di una reazione locale ad una dose precedente non aumenta il rischio di una

reazione grave ad una dose successiva

Terapia antibiotica in corso La terapia antibiotica non modifica la risposta immune alla vaccinazione né aumenta il rischio di eventi avversi

Terapia corticosteroidea topica o aereosolica

La quantità di farmaco assorbita per via topica o aereosolica è tale da non interferire con la risposta immune, anche nel caso di sonnninistrazione di vaccini vivi attenuati

Terapia desensibilizzante in corso

La terapia desensibilizzante non modifica la risposta immune alla vaccinazione né aumenta il rischio di eventi avversi

Test cutaneo alla tubercolina in corso o programmato La lettura del test non è modificata da un'eventuale vaccinazione

Oggetto: richiesta chiarimenti in merito alla cosomministrazione vaccinazione

antinfluenzale/Pneumococcica coniugata Gent. me Dott.sse Maria Grazia Pompa e Stefania Iannazzo , nell’ottica del perseguimento del comune obiettivo dell’ omogeneizzazione dell’ offerta vaccinale antiinfluenzale sarebbe importante fare insieme il punto della situazione in merito all’attuazione della prossima campagna vaccinale. Infatti, mentre si conferma chiaramente l’appropriatezza delle raccomandazioni di sanità pubblica in merito alla vaccinazione influenzale al fine di ottenere il controllo della malattia, cercando di elevare le coperture vaccinali, diverse considerazioni devono essere effettuate per quanto concerne la prevenzione vaccinale nelle persone “a rischio” ed anziane come da piano vaccini deliberato.

Crediamo sia importante migliorare l’accessibilità alle vaccinazioni e promuovere l’informazione e l’adesione in questo target, atteso che non sfruttare l’analogia di categorie sarebbe un sicuro errore e risultando di tutta evidenza, per converso, il vantaggio che la somministrazione contemporanea, in considerazione dell’ analogia di categorie a rischio con la vaccinazione antipneumococcica, porterebbe. Alla luce di quanto esposto e in base alla recente Circolare Ministeriale sulla campagna vaccinale, riterremo opportuno, poter avere chiarimenti nello specifico in merito alla cosomministrazione della vaccinazione Pcv 13 con tutti i diversi tipi di vaccini influenzali preposti per la prossima campagna vaccinale Certi di un Vostro sicuro riscontro, Vi ringraziamo sin da ora Restiamo ovviamente a disposizione Cordialmente ROMA 31-08-2013

0021262-25/09/2013-DGPRE-COD_UO-P 21262

Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA SANITÀ PUBBLICA E INNOVAZIONE Dott. Antonio Palma Segretario Regionale FIMP Lazio Dott.ssa Maria Corongiu Vice Segretario Vicario FIMMG Lazio DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE UFFICIO 05 ex DGPREV- Malattie Infettive e profilassi Internazionale Risposta al Foglio del ……………. N,, …………………………………………. O G G E T T O: Richiesta chiarimenti in merito alla cosomministrazione vaccinazione antinfluenzale/Pneumococcica coniugata Facendo seguito a quanto richiesto con la nota di pari oggetto, si rappresenta quanto segue. Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente, indicato per: l’immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta, causate dai 13 sierotipi di Streptococcus pneumoniae in esso contenuti, in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni; l’immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, causata dai 13 sierotipi di Streptococcus pneumoniae in esso contenuti, in adulti di età uguale o superiore a 18 anni ed anziani.

Nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del vaccino è, altresì, riportato che “L’uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni uff iciali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva nei differenti gruppi di età, così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geograf iche.”. Si precisa, al riguardo, che lo Scrivente Ministero ha avviato la procedura, concordata con le Regioni e prevista dal PNPV 2012-2014, necessaria all’assunzione di decisioni condivise ed evidence based, in merito all’introduzione di nuove vaccinazioni o modifiche dell’offerta vaccinale rispetto a quanto contemplato nel PNPV.

Questo processo prevede anche una istruttoria tecnico-scientifica dedicata alla vaccinazione anti-pneumococcica in anziani e soggetti a rischio, finalizzata ad evidenziare l’opportunità di offrire il suddetto vaccino, individuando le categorie prioritarie cui raccomandarlo e definendo le modalità di somministrazione. Con riferimento allo specifico quesito posto da codeste federazioni, riguardante la co-somministrabilità del vaccino in parola con i diversi tipi di vaccini influenzali preposti per la prossima campagna vaccinale, si precisa che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino stagionale trivalente dell’influenza (TIV), ma i dati attualmente disponibili riguardano solo gli adulti di età uguale o superiore a 50 anni.

Nel RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) viene fatto riferimento, infatti, a due studi di co-somministrazione con il TIV, condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre. I risultati di questi studi hanno mostrato che la risposta a tutti e tre gli antigeni TIV era paragonabile a quella del TIV somministrato da solo o in concomitanza con Prevenar 13; la risposta immunitaria a Prevenar 13 risultava inferiore a quella stimolata dal Prevenar 13 somministrato da solo, ma il significato clinico di tale riscontro è sconosciuto.

Non sono, invece, disponibili dati di co-somministrazione con il TIV nelle altre fasce d’età. Non da ultimo, si sottolinea che vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti anatomici di vaccinazione differenti.

IL DIRETTORE DELL’UFFICIO V * F.to Maria Grazia POMPA

Referente/Responsabile del procedimento: Dr.ssa Stefania IANNAZZO – 06.59943836

email: s.iannazzo@sanita.it *“f irma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art.

3, comma 2, del D. Lgs. n. 39/1993”

NEW YORK, N.Y., 24 Febbraio ha annunciato oggi che lo studio sulla polmonite acquisita in comunità nella popolazione adulta (CAPiTA), che ha coinvolto circa 85.000 soggetti per valutare l’efficacia di Prevenar 13 (vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato, 13-valente) negli adulti dai 65 anni in su, ha raggiunto sia l’obiettivo primario che quelli secondari. CAPiTA è il più grande studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo sull'efficacia del vaccino mai condotto in una popolazione adulta.

L’obiettivo primario dello studio era dimostrare l’efficacia di Prevenar 13 contro il primo episodio di CAP (polmonite acquista in comunità) da sierotipi contenuti nel vaccino. Lo studio CAPiTA ha raggiunto anche gli obiettivi secondari, efficacia (i) rispetto al primo episodio di CAP non-batteriemica/non-invasiva, (ii) rispetto al primo episodio di malattia pneumococcica invasiva (IPD) da sierotipi contenuti nel vaccino. Le CAP da sierotipi contenuti nel vaccino sono state definite come CAP causate da qualsiasi sierotipo di S. pneumoniae incluso nel vaccino. Le CAP non-batteriemiche/non-invasive sono quelle in cui lo pneumococco causa la polmonite ma non viene rilevato nel sangue o in altri siti normalmente sterili.

Le malattie pneumococciche invasive da sierotipi contenuti nel vaccino, invece, sono quelle in cui lo S. pneumoniae è presente nel sangue o in altri siti normalmente sterili, con o senza polmonite. “Siamo soddisfatti dei risultati dello studio CAPiTA che ha dimostrato come Prevenar 13 possa prevenire le polmoniti acquisite in comunità per i sierotipi contenuti nel vaccino, nella popolazione adulta” afferma Dr. William Gruber, senior vice president, Vaccine Clinical Research, Pfizer.

“La polmonite pneumococcica è la principale causa di malattia e decesso negli adulti di tutto il mondo e la possibilità di ridurre l’impatto della malattia attraverso la vaccinazione degli adulti, rappresenta un reale beneficio per la salute pubblica” sottolinea Dr. Emilio A. Emini senior, Vaccine Research and Development di Pfizer. “Pfizer condividerà i risultati dello studio CAPiTA con le autorità regolatorie statunitensi e mondiali, oltre che con gli organismi tecnici, con l’obiettivo di aggiornare la scheda tecnica del prodotto e le raccomandazioni all’uso di Prevenar 13.” I dati dello studio CAPiTA rappresenteranno un elemento fondamentale nelle valutazioni di nuove e aggiornate raccomandazioni per l’uso di Prevenar 13 negli adulti, unitamente ad altri elementi chiave come, ad esempio, l’impatto della malattia pneumococcica in questa popolazione.

Prevenar 13 è stato approvato negli Stati Uniti dall’FDA (US Food and Drug Administration) con un programma di approvazione accelerato come risposta alle necessità di salute nella popolazione adulta. Come richiesto nell’ambito di questo processo approvativo, Pfizer ha condotto lo studio CAPiTA. I risultati dettagliati dello studio saranno presentati al 9° Congresso Internazionale sullo pneumococco e sulla malattia pneumococcica (ISPPD ) a Hyderabad, in India, il 12 marzo 2014, durante la sessione late-braker dalle 2:30 p.m. alle 4:10 p.m. IST/5 a.m. - 6:40 a.m. EDT.

E’ DAL 2001 CHE LA FIMP SI CIMENTA NELLE PERIGLIOSE ACQUE DEI VACCINI

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IL CALENDARIO VACCINAZIONI FIMP 2003

Vaccino NASCITA

3° mese*

5° mese

7° mese

13° mese

14° mese

15° mese

3° anno

5-6 anni

13° anno

14°-15 anni

D T P DTPa DTPa DTPa DTPa Tdp

ANTIPOLIO IPV IPV IPV IPV

EPATITE B Epatite B** Epatite

B Epatite

B Epatite

B

M P R

MPR MPR

H i b Hib Hib Hib

EPATITE A In zone di focolaio

PCV PCV PCV PCV * PCV

MCC MCC

VARICELLA

VARICELLA

INFLUENZA

INFLUENZA

CALENDARIO FIMP 2008 - 2009 Vaccino

3°mese(1)

5° mese 6° mese

7° mese

11°-12° mese

13° mese

4°-6° anno

6° anno

12° anno

13°-15° anno

DTPa-IPV-Hib-HB esavalente (2)

DTPa-IPV-

Hib-HB

DTPa-IPV-Hib-

HB

DTPa-IPV-Hib-HB

DTPa-IPV

dTpa (3)

MPR MPR

MPR

Varicella Varicella Varicella

Varicella (4)

PCV PCV PCV PCV

Men C (5)

Men C

Men C (6)

HPV

HPV (7)

HPV (8)

Influenza Influenza (9)

Rotavirus (10)

Rotavirus

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(VERSIONE F INALE APPROVATA L’8 LUGLIO 2010)

Obiettivi di copertura vaccinale

Vaccinazioni raccomandate

Vaccinazioni raccomandate per rischio

Vaccinazioni indicate per l’età

Proposta del Board del ‘Calendario per la Vita’ (SItI, SIP, FIMP e FIMMG) sull’inserimento del vaccino anti-meningococco B nel calendario delle

vaccinazioni dell’infanzia La sequenza di vaccinazione raccomandata è la seguente: Esavalente + Pneumococco ad inizio 3° mese di vita

(61° giorno di vita) Meningococco B dopo 15 giorni (76° giorno) Meningococco B dopo 1 mese (106° giorno) Esavalente + Pneumo dopo 15 giorni, ad inizio 5°

mese di vita (121° giorno) Meningococco B dopo 1 mese, ad inizio 6° mese di

vita (151° giorno)

Esavalente + Pneumococco a 11 mesi compiuti Meningococco B al 13° mese Meningococco C, sempre dopo il compimento

dell’anno di vita Somministrazione di MPR o MPRV in possibile

associazione con meningococco C o meningococco B, in funzione dei diversi calendari regionali*

* Si sottolinea che in caso di co-somministrazione di Meningococco B + Vaccino MPR o MPRV dovrà essere effettuato un attento counselling ai genitori, spiegando la possibilità del verificarsi di febbre entro le prime ore dopo la vaccinazione e anche dopo circa 10 giorni dalla stessa

La schedula vaccinale proposta, pur comportando lo svantaggio (difficilmente evitabile) di 3 sedute vaccinali

aggiuntive nel corso del primo anno di vita, presenta i seguenti vantaggi:

effettuazione delle 3 dosi del ciclo di base per Meningococco B in tempi rapidi, come risulta necessario sulla base dell’epidemiologia della patologia rispetto (nessuna modifica) dell’attuale calendario per

le vaccinazioni di routine, con garanzia perdurante di protezione precoce verso “Pertosse” e protezione verso colonizzazioni precoci da “Pneumococco”

facilità per il genitore di rammentare il successivo appuntamento

somministrazione di non più di due vaccini in una singola seduta

minimizzazione della possibilità di incrementi di eventi avversi (febbre)

possibilità di monitorare separatamente eventuali eventi avversi del nuovo vaccino.

La schedula alternativa potrebbe prevedere uno schema 2+1, con inizio della vaccinazione al 7° mese, una seconda dose al 9° mese, e una dose di richiamo nel corso del 2° anno di vita. Il vantaggio di tale schedula sarebbe la riduzione a 3 soli accessi supplementari rispetto ai 4 dello schema precedentemente delineato, e la mancanza di rischio di slittamento della seconda dose di esavalente+pneumo in caso di ritardata effettuazione delle dosi di vaccino meingococcico B previste dalla schedula 3+1.

Lo svantaggio è rappresentato dalla mancata prevenzione di tutti i casi dei primi mesi di vita. La schedula 2+1 potrà divenire un’alternativa vantaggiosa rispetto alla schedula 3+1 qualora fosse confermato dall’utilizzo sul campo che il vaccino è in grado di generare un’importante effetto di protezione di gregge, tale da portare indirettamente alla riduzione dei casi nei primi mesi di vita.

FIMP LAZIO

REFERENTI RETE VACCINI E MALATTIE INFETTIVE REGIONE LAZIO NOME COGNOME TELEFONO E-MAIL

REFERENTE REGIONALE ANTONIO PALMA 330741149 apalma1952@libero.it

ASL RM A DONATELLA MORANO 3939828057 moradon@tiscali.it; moranodonatella@gmail.com;

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ASL RM H SERENELLA CASTRONUOVO 3397166014 serenella7@gmx.it;

LATINA GIUSEPPINA RAGNI 3389442065 jabhra@icloud.com

VITERBO ANTONIO FILIPPII 3384526184 filanto59@gmail.com

RIETI LUCIANO BASILE 3475182883 lucianobasile@libero.it

FROSINONE FRANCA CONTI 330629232 francaconti@inwind.it

….. e ora aggiungiamo anche la rete della FIMMG Lazio

uno sguardo anche a: www.vaccinarsi.org